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Legislao em Vigilncia Sanitria

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Pesquisa Complementar Estatsticas do site Normas Consolidadas Publicaes de Hoje ttulo: Decreto n 3961, de 10 de outubro de 2001 ementa: Altera o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 11 de outubro de 2001 rgo emissor: Presidncia da Repblica alcance do ato: federal - Brasil rea de atuao: Cosmticos Portos, Aeroportos e Fronteiras Saneantes Tecnologia de Servios de Sade ltima atualizao:Decreto n 79094, de 05 de janeiro de 1977 ( Verso Consolidada pela Procuradoria da ANVISA) relacionamento(s): altera: arts. 1, 3, 17, 18, 20, 23, 24,75, 130, 138 e 148 da Decreto n 79094, de 05 de janeiro de 1977 atos relacionados: Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976 revoga: arts. 27 e 32 da Decreto n 79094, de 05 de janeiro de 1977

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DECRETO N 3.961, DE 10 DE OUTUBRO DE 2001. Altera o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976,

DECRETA:

Art. 1o Os arts. 1o, 3o, 17, 18, 20, 23, 24, 75, 130, 138 e 148 do Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redao:

"Art. 1o Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de

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1976, e neste Regulamento." (NR)

"Art. 3o ..............................................................................

..............................................................................

XII - Matria-prima - Substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao;

XIII - Produto Semi-elaborado - Substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se em produtos a granel;

XIV - Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado;

XV - Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para a venda;

XVI - Rtulo - Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;

XVII - Embalagem - Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata este Regulamento;

XVIII - Embalagem Primria - Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;

XIX - Fabricao - Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento;

XX - Registro de Produto - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicao do nome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;

XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo;

XXII - Autorizao - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos;

XXIII - Licena - Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 1976;

XXIV - Relatrio Tcnico - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e

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caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contraindicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro;

XXV - Nome Comercial - Designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza;

XXVI - Marca - Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial;

XXVII - Origem - Lugar de fabricao do produto;

XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;

XXIX - Nmero do Lote - Qualquer combinao de nmeros ou letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo;

XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficcia e segurana;

XXXI - Inspeo de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas, incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos;

XXXII - Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle - Documento emitido pela autoridade sanitria federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e controle;

XXXIII - Anlise Prvia - Anlise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;

XXXIV - Anlise de Controle - Anlise efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro;

XXXV - Anlise Fiscal - Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas;

XXXVI - rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente - rgo ou entidade do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos por este Regulamento;

XXXVII - Laboratrio Oficial - Laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, com competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;

XXXVIII - Empresa - Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;

XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1o deste Regulamento;

XL - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma

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concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

XLI - Equivalncia - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e segurana so essencialmente os mesmos;

XLII - Titular de Registro - Pessoa jurdica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o consumidor final;

XLIII - Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poder ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade especficos;

XLIV - Data de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto no deve ser usado;

XLV - Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas as operaes que conduzem obteno de produtos farmacuticos em suas distintas formas farmacuticas;

XLVI - Responsvel tcnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este Regulamento;

XLVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada no contm outros materiais estranhos;

XLVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria;

XLIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;

L - Medicamento Genrico -Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;

LI - Medicamento de Referncia - Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;

LII - Produto Farmacutico Intercambivel - Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana;

LIII - Bioequivalncia - Demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

LIV - Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina." (NR)

"Art. 17. ..............................................................................

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X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o estabelecimento de produo cumpre as boas prticas de fabricao e controle mediante a apresentao do certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII.

.............................................................................."(NR)

"Art. 18. ..............................................................................

..............................................................................

VII - Cpia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no Pas." (NR)

"Art. 20. As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero avaliadas pelo rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ou analisadas pelo seu competente laboratrio de controle, em cujas concluses dever basear-se a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro.

1o Somente poder ser registrado o medicamento que contenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico.

2o A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento, ser feita no momento do pedido de registro, por meio de documentao cientfica idnea que demonstre a qualidade, a segurana e a eficcia teraputica." (NR)

"Art. 23. A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do local de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria depender de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, satisfeitas as seguintes exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica:

..............................................................................

IV - comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada;

V - demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo com a legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou qualitativo;

VI - autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do local de fabricao; e

VII - comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao, sucesso ou mudana de razo social."(NR)

"Art. 24. ..............................................................................

..............................................................................

1o assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros j registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigncias deste Regulamento.

2o Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas e aqueles fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional j registrado, consideram-se registrados se, aps decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentao do respectivo requerimento, no houver

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qualquer manifestao por parte da autoridade sanitria, devendo os respectivos registros serem enviados para publicao oficial.

3o A contagem do prazo mencionado no 2o ser interrompida sempre que houver exigncia formulada pela autoridade sanitria, que dever ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.

4o Em qualquer situao, o prazo total de tramitao do processo no poder exceder a cento e oitenta dias.

5o O registro concedido nas condies dos 2o a 4o perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.

6o O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada.

7o O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado e fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no Pas, deve ser assinado pelo responsvel legal e pelo farmacutico responsvel da Empresa "Representante MERCOSUL" designada no Brasil pela empresa produtora, e conter todas as informaes exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.

8o A demonstrao de equivalncia do produto similar ao medicamento registrado no Pas dever observar o previsto neste Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema." (NR)

"Art. 75. ..............................................................................

..............................................................................

1o A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representao legal da empresa.

2o As empresas titulares de registro de produtos farmacuticos fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL", devem atender, no tocante a requisitos tcnicos e administrativos para autorizao de funcionamento e suas modificaes, s exigncias estabelecidas na Lei no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em regulamentao especfica sobre o tema.

3o S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricao de produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislao especfica sobre o tema." (NR)

"Art. 130. Sempre que se fizer necessrio, inclusive para atender a atualizao do processo tecnolgico, sero determinadas, mediante regulamentao dos rgos e entidades competentes do Ministrio da Sade, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficcia e a segurana dos produtos.

1o As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-o essencialmente pelas especificaes de qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeo de produo para a verificao do cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.

2o Esto igualmente sujeitos a inspeo sanitria os estabelecimentos de dispensao, pblicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo, para a verificao do cumprimento das boas prticas especficas e demais exigncias da legislao vigente." (NR)

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"Art. 138. Todo estabelecimento destinado produo de medicamentos obrigado a manter departamento tcnico de inspeo de produo que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessrios, de forma a garantir o cumprimento das boas prticas de fabricao e controle.

..............................................................................

3o A terceirizao do controle de qualidade de matrias-primas e produtos terminados somente ser facultada nos seguintes casos:

I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise laboratorial tornar necessria a utilizao de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;

II - quando a freqncia com a qual se efetuam certas anlises seja to baixa que se faa injustificvel a aquisio de equipamentos de alto custo." (NR)

"Art. 148. A ao de vigilncia sanitria implicar tambm na fiscalizao de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas prticas e demais exigncias da legislao vigente.

1o As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos sade.

2o A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a produo at o consumo.

3o Ficam igualmente sujeitos a ao de vigilncia, a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculao de informaes inadequadas, fraudulentas e prticas antiticas de comercializao.

4o As aes de vigilncia sanitria incluem, tambm, a vigilncia toxicolgica e a farmacovigilncia como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurana, a eficcia ou a relao risco-benefcio de um produto, e, ainda, a fiscalizao dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clnicos em seres humanos." (NR)

Art. 2o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 3o Ficam revogados os arts. 27 e 32 do Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977.

Braslia, 10 de outubro de 2001; 180o da Independncia e 113o da Repblica.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

Jos Serra

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