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EUCITON DOMPERIDONA Comprimidos - Gotas - Inyectable

Industria Argentina Venta bajo receta

En pacientes con cncer, en ocasiones de administracin intravenosa de altas dosis de domperidona, se han descripto casos de muerte sbita. Deber administrarse con gran cuidado y bajo estricta vigilancia mdica cuando la permeabilidad de la barrera hematoenceflica se encuentre alterada (inmadurez o lesin).

PRECAUCIONES
En caso de permeabilidad anormal de la barrera hematoenceflica (inmadurez o lesin) y/o sobredosis pueden aparecer reacciones adversas a nivel central. En pacientes con riesgo de convulsiones, arritmias cardacas o hipokalemia o en aquellos que reciben quimioterapia para el cncer, la administracin de domperidona por va intravenosa en bolo puede incrementar el riesgo de aparicin de esos efectos adversos. Utilizar con precaucin en los pacientes con insuficiencia heptica puesto que la domperidona se metaboliza en una proporcin importante a nivel heptico. En caso de tratamiento prolongado en el paciente con insuficiencia renal, la administracin puede ser bicotidiana y las dosis reducidas en un 30% a un 50%. Interacciones: la domperidona puede asociarse con agonistas dopaminrgicos (bromocriptina y levodopa) puesto que no aumentan los efectos perifricos indeseables (trastornos digestivos, nuseas, vmitos). El producto puede asociarse tambin con neurolpticos, cuya accin no potencia. Los estudios realizados en varias especies animales han revelado un efecto teratognico de la domperidona. En la especie humana no ha aparecido hasta el momento ningn efecto malformador o fetotxico, pero no se puede excluir toda posibilidad de riesgo. Por lo tanto no es aconsejable su uso durante el embarazo. La domperidona pasa a la leche materna, por lo cual la utilizacin de este producto est desaconsejada durante la lactancia.

FORMULA
Comprimidos: Cada comprimido recubierto contiene: Domperidona, 10 mg. Excipientes: almidn de maz, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona, Opadry II. Gotas: Cada 100 ml contiene: Domperidona, 1 g. Excipientes: cido ctrico, polietilenglicol 300, propilenglicol, sacarina sdica, esencia de ans, esencia de vainilla, aroma mezcla de hierbas. Inyectable Adultos: Cada ampolla contiene: Domperidona, 10 mg. Excipientes: cido actico, agua para inyectables c.s.p. 3 ml. Inyectable Peditrico: Cada ampolla contiene: Domperidona, 4 mg. Excipientes: cido actico, agua para inyectables c.s.p. 3 ml.

REACCIONES ADVERSAS
Los efectos colaterales son raros: cefaleas, diarreas, nerviosismo, sequedad de la boca; excepcionalmente se han informado algunos clicos abdominales transitorios. Los fenmenos de tipo extrapiramidal son raros en nios pequeos y excepcionalmente en los adultos; estos revierten espontnea y completamente cuando se suspende el tratamiento. Como la glndula pituitaria se ubica fuera de la barrera hematoenceflica, el producto puede producir un aumento de los niveles plasmticos de prolactina. En raros casos esta hiperprolactinemia puede dar lugar a la aparicin de fenmenos neuroendcrinos, tales como galactorrea y ginecomastia. Tambin se han informado raros casos de reacciones alrgicas como rash y urticaria.

ACCION TERAPEUTICA
Antiemtico y antinauseoso.

INDICACIONES
Adultos: tratamiento agudo de nuseas y vmitos, tratamiento de hasta 12 semanas de nuseas y vmitos causados por levodopa y bromocriptina; y tratamiento de sntomas de dispepsia no ulcerosa, debida a un trastorno de la motilidad gastrointestinal. Nios: tratamiento agudo de nuseas y vmitos.

SOBREDOSIFICACION
En casos de sobredosis puede observarse somnolencia, estado de desorientacin y sndrome extrapiramidal (particularmente en los nios), cefaleas, diarrea, nerviosismo y sequedad de la boca. Las reacciones extrapiramidales pueden controlarse en parte, mediante la administracin de anticolinrgicos, antiparkinsonianos o antihistamnicos anticolinrgicos. En pacientes con cncer, durante la administracin intravenosa de domperidona en altas dosis, se han informado casos de muerte sbita. No existe un antdoto especfico. Los sntomas son limitados y generalmente, desaparecen en 24 horas. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

ACCION FARMACOLOGICA
Bloqueante dopaminrgico perifrico. Antiemtico. La domperidona posee una actividad antiemtica poderosa: bloquea los receptores dopaminrgicos de la zona quimiorreceptora (situada por fuera de la barrera hematoenceflica); aumenta la velocidad de vaciamiento gstrico, evita el reflujo de partculas slidas o lquidas del estmago hacia el esfago. Modificador de funciones gastrointestinales. La domperidona refuerza y regulariza la motilidad esofagogastroduodenal. Refuerza la amplitud de las ondas peristlticas primarias del esfago normalizando sus contracciones y aumentando el tono del esfinter inferior, inhibe la relajacin del fundus gstrico y estimula la actividad motora antral, favoreciendo la evacuacin del estmago. Esta accin es particularmente neta en los pacientes que sufren de dispepsia hipostnica con estasis gstrica, de gastroparesia diabtica o iatrognica (postvagotoma o por medicamentos dopaminomimticos). Provoca una dilatacin pilrica en el momento de su apertura mxima, sin perturbar la motilidad de este esfinter. Aumenta la frecuencia, la amplitud y la duracin de las contracciones duodenales. No modifica las funciones secretoras del tracto digestivo.

PRESENTACION
Comprimidos: envases por 20 y 50. Gotas: frasco gotero con 20 ml. Inyectable Adultos: envase con 3 ampollas de 3 ml. Inyectable Peditrico: envase con 3 ampollas de 3 ml.

FARMACOCINETICA
El pico plasmtico luego de la administracin oral, se alcanza en 30 minutos. La vida media es de aproximadamente 7 horas. El pasaje a travs de la barrera hematoenceflica es muy dbil. Conservar a temperatura de entre 8 y 30C. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS Ultima revisin autorizada: Septiembre 2001. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 35.590. Director Tcnico: Dr. Nstor C. Chillado, Farmacutico.

POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACION

Comprimidos: Dispepsia: 1 comprimido, 3 veces por da, 15 a 30 minutos antes de las comidas. Nuseas y vmitos: 2 comprimidos, 3 o 4 veces por da. Gotas: Cada gota contiene 380 mcg de domperidona. Nios mayores de 1 ao: Nuseas y vmitos: 1 gota por kilogramo de peso corporal, 3 a 6 veces por da. Diluir las gotas en una pequea cantidad de lquido. Adultos: Dispepsia: 30 gotas, 3 veces por da, 15 a 30 minutos antes de las comidas. Nuseas y vmitos: 30 a 50 gotas, 3 a 6 veces por da. Inyectable Adultos: Vmitos: 1/2 a 3 ampollas por va intramuscular en 24 horas. Inyectable Peditrico: Vmitos: 1 a 3 ampollas por va intramuscular en 24 horas.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la frmula. Antecedentes de disquinesias tardas iatrognicas. Prolactinoma. Cuando la estimulacin de la motricidad represente un peligro: hemorragia gastrointestinal, obstruccin mecnica, perforacin digestiva. Embarazo y lactancia.

ADVERTENCIAS

No administrar por va intravenosa. En pacientes con riesgo de convulsiones, arritmias cardacas o hipokalemia, o en aquellos que reciben quimioterapia para el cncer, la administracin de domperidona por va intravenosa en bolo puede incrementar el riesgo de aparicin de esos efectos adversos.

Investigacin y Produccin: Medina 138, Buenos Aires Ventas e Informacin Cientfica: Montevideo 79, Buenos Aires, Tel. 4383-0067 info@roux-ocefa.com - www.roux-ocefa.com

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