COMPOSICION: CLAVULIN 1 g TABLETAS: tabletas recubiertas ovaladas de color blanco.

Cada TABLETA contiene 875 mg de amoxicilina y 125 mg de cido clavulnico. La amoxicilina est presente como amoxicilina trihidratada, y el cido clavulnico est presente como clavulanato de potasio. Las presentaciones de CLAVULIN no contienen sacarosa, tartrazina ni ningn otro colorante azo. INDICACIONES: CLAVULIN es un agente antibitico con un espectro notablemente amplio de actividad contra los patgenos bacterianos que comnmente se presentan en la prctica general y hospitalaria. La accin inhibitoria del clavulanato sobre las -lactamasas expande el espectro de la amoxicilina para abarcar una amplia variedad de organismos, incluyendo muchos resistentes a otros antibi Infecciones de las vas respiratorias superiores (incluyendo odos, nariz y garganta), como tonsilitis recurrente, sinusitis y otitis media. Infecciones de las vas respiratorias inferiores, como exacerbacin aguda de la bronquitis crnica, neumona lobar y bronconeumona. Infecciones de las vas genitourinarias, como cistitis, uretritis y pielonefritis. Infecciones de piel y tejidos blandos, como quemaduras, abscesos, celulitis y heridas infectadas. Infecciones de huesos y articulaciones, como osteomielitis. Infecciones dentales, como abscesos dentoalveolares. Otras infecciones, como aborto sptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal. CLAVULIN es bactericida contra una gran variedad de microorganismos, incluyendo: Grampositivos Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *Coagulasa negativa staphylococci (incluyendo Staphylococcus epidermidis), especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaerobios: Especies de Clostridium, especies de Peptococcus, Peptostreptococcus. Gramnegativos Aerobios: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, especies de *Klebsiella, *Moraxella catarrhalis, especies de *Salmonella, especies de *Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella,, *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaerobios: *Bacteroides spp incluyendo B. fragilis. * incluyendo cepas que producen -lactamasa , resistentes a la ampicilina y amoxicilina. DOSIS Y ADMINISTRACION Dosis usuales para el tratamiento de infecciones Adultos y nios mayores de 12 aos Infecciones severas: 1 tableta de CLAVULIN 1 g 2 veces al da. La terapia se puede iniciar parenteralmente y continuar con una preparacin oral. Dosis en infecciones dentales (como en abscesos dentoalveolares) CLAVULIN TABLETAS de 1 g no se recomiendan para nios de 12 aos y menores. Dosis en presencia de insuficiencia renal Adultos: CLAVULIN TABLETAS de 1 g slo debe usarse en pacientes con una tasa de

filtracin glomerular >30 ml/min.

Insuficiencia severa (depuracin de creatinina<10 ml/min) No se requiere ajuste de la dosis (ej. 1 tableta de 500 mg b.i.d.Las No ms de 1tableta de ya sea 1tableta de 500 mg b.i.d. o 1 tabletas de 1 g no deben ser 500 mg cada 24 horas. tableta de 1 g b.i.d.) administradas. Insuficiencia leve (depuracin de creatinina>30 ml/min) Insuficiencia moderada (depuracin de creatinina 10-30 ml/min)
Dosis en presencia de insuficiencia heptica: Dosificar con precaucin; monitorizar la funcin heptica a intervalos regulares. Administracin oral: Las tabletas deben ser tragadas completas sin masticar. Si se requiere, las tabletas pueden ser partidas por la mitad y tragadas sin masticar. Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrar al inicio de las comidas. La absorcin de CLAVULIN es ptima cuando se toma al inicio de una comida. El tratamiento no debe prolongarse por ms de 14 das sin una revisin adecuada. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la penicilina. Se debe poner atencin a la posible sensibilidad cruzada con otros antibiticos lactmicos, como las cefalosporinas. Una historia previa de ictericia/insuficiencia heptica asociada con CLAVULIN o penicilina. PRECAUCIONES: Antes de iniciar la terapia con CLAVULIN, se deber realizar una investigacin cuidadosa sobre las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alergenos . En pacientes tratados con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales. Es ms probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina (vea Contraindicaciones). En algunos pacientes que estn siendo tratados con CLAVULIN se han observado cambios en las pruebas de funcin heptica. La significancia clnica de estos cambios es incierta, pero CLAVULIN debe usarse con precaucin en los pacientes con evidencia de insuficiencia heptica. Raramente se ha reportado ictericia colesttica, la cual puede ser severa, pero usualmente es reversible. Los signos y sntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas despus de terminado el tratamiento. En los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, la dosis de CLAVULIN debe ajustarse de acuerdo con las recomendaciones indicadas en la seccin Dosis y administracin. En pacientes que presentan una reduccin del gasto urinario, se ha observado cristaluria en muy raras ocasiones, predominantemente con el uso de una terapia parenteral. Durante la administracin de dosis altas de amoxicilina se recomienda mantener un aporte hdrico y un gasto urinario adecuados con el fin de reducir la posibilidad de sufrir cristaluria por amoxicilina. Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes despus del uso de amoxicilina. Se debe evitar la administracin de CLAVULIN si se sospecha fiebre glandular. El uso prolongado tambin puede resultar, ocasionalmente, en crecimiento excesivo de

microorganismos no susceptibles. INTERACCIONES: En algunos pacientes tratados con CLAVULIN se ha reportado un aumento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. CLAVULINdebe usarse con precaucin en los pacientes que estn recibiendo terapia anticoagulante. Al igual que otros antibiticos de amplio espectro, CLAVULIN puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que las pacientes deben ser informadas de este riesgo. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secrecin renal tubular de la amoxicilina. El uso concomitante con CLAVULIN puede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de cido clavulnico. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutneas alrgicas. No hay datos sobre el uso concomitante de CLAVULIN y alopurinol. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios de reproduccin en animales (ratones y ratas) con CLAVULIN administrado oral y parenteralmente no han mostrado efectos teratognicos. En un estudio simple en mujeres a pretrmino que presentaban Ruptura Prematura de la Membrana Fetal (pPROM), se report que el tratamiento profilctico con CLAVULIN puede estar asociado con un aumento del riesgo de enterocolitis necrosante en neonatos. Al igual que con todos los medicamentos, se debe evitar su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el mdico lo considere esencial. CLAVULIN puede administrarse durante el periodo de lactancia. Con excepcin del riesgo de sensibilizacin, asociado con la excrecin de cantidades trazas en la leche materna, no hay efectos nocivos para el infante. EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios, al igual que con la amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera. Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, indigestin, nusea y vmito. Raramente se ha reportado candidiasis y colitis asociadas con el antibitico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrgica). La nusea, aunque poco comn, se asocia ms frecuentemente con dosis orales altas. Si ocurren efectos secundarios gastrointestinales con la terapia oral, stos se pueden reducir tomando CLAVULIN al inicio de las comidas. Al igual que con otros antibiticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede estar aumentada en los nios menores de dos aos. Sin embargo, en estudios clnicos solamente 4% de los nios menores de 2 fueron retirados del tratamiento. Trastornos renales y de las vas urinarias Muy raro: Cristaluria. Efectos hepticos: En pacientes tratados con antibiticos beta-lactmicos, se ha observado un aumento moderado de AST y/o ALT, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colesttica. Estos eventos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas. Los eventos hepticos se han reportado predominantemente en pacientes masculinos y de edad avanzada, y pueden estar asociados con el tratamiento prolongado. Estos eventos se han reportado muy raramente en nios. Los signos y sntomas usualmente ocurren durante o poco despus del tratamiento, pero

en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas despus de terminado el tratamiento. Usualmente stos son reversibles. Los eventos hepticos pueden ser severos, y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepticos conocidos. Reacciones de hipersensibilidad: Algunas veces ocurre erupcin cutnea (urticarial y eritematosa). Raramente se ha reportado eritema multiforme, sndrome de StevensJohnson, necrlisis epidrmica txica, dermatitis exfoliativa aguda generalizada y pustulosis exantematosa aguda generalizada. El tratamiento debe interrumpirse si aparece alguno de estos tipos de erupcin. Al igual que con otros antibiticos -lactmicos, se ha reportado angioedema, edema, sndrome parecido a la enfermedad anafilctica del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Raramente puede ocurrir nefritis intersticial. Efectos hematolgicos: Al igual que con otros antibiticos -lactmicos, raramente se ha reportado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemoltica. Efectos en el SNC: Muy raramente se han visto efectos en el SNC. stos incluyen hiperactividad reversible, mareo, cefalea y convulsiones. Pueden ocurrir convulsiones en casos de insuficiencia renal o en los pacientes que reciben dosis altas. Otros: Muy raramente se ha reportado decoloracin superficial de los dientes en nios. Una higiene oral adecuada puede ayudar a prevenir la decoloracin de los dientes, la cual puede ser eliminada por el cepillado.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: CLAVULIN 12h Suspensin 400: De ocho a 12 aos: 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas por siete a diez das de tratamiento. De cinco a siete aos: 2.5 ml (media cucharadita) cada 12 horas por siete a diez das de tratamiento. En nios menores de cinco aos: La dosificacin debe realizarse de acuerdo a su peso corporal. CLAVULIN 12h Suspensin 200: Facilita la administracin al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros, las dosis recomendadas son las siguientes: 14 kg, 4.5 ml; 13 kg, 4.0 ml; 12 kg, 4.0 ml; 11 kg, 3.5 ml; 10 kg, 3.0 ml; 9 kg, 3.0 ml; 8 kg, 2.5 ml; 7 kg, 2.0 ml; 6 kg, 2.0 ml; 5 kg, 1.5 ml, cada 12 horas, por siete a diez das. Dosis ponderal: 25 mg/kg/da con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio: 45 mg/kg/da con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas. CLAVULIN 12h Tabletas: En infecciones leves a moderadas: Se administrar una tableta (875/125 mg) dos veces al da, cada 12 horas, por siete a diez das. La duracin del tratamiento depender de la gravedad de la infeccin y de la respuesta clnica. CLAVULIN 12h debe administrarse junto con los alimentos. En caso de insuficiencia renal: La dosis deber ser ajustada con base en la amoxicilina: Depuracin de creatinina > 30 ml/min en nios, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: No se requiere modificacin. Depuracin de creatinina entre 10-30 ml/min en dosis cada 12 horas: Nios: 3.75 a 15 mg/kg. Adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg. Depuracin de creatinina < 10 ml/min en dosis cada 24 horas: Nios: 3.75 a 15 mg/kg. Adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.