BOLETIN

ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD

DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
No 32 (2003) EDITORIAL

Boletn de Medicamentos Esenciales

El Boletn de Medicamentos Esenciales es una publicacin, en ingls, francs, espaol, ruso y chino, preparada y distribuida por el Departamento de Medicamentos Esenciales y Poltica Farmacutica de la OMS; tiene en el mundo unos 300 000 lectores, que lo reciben gratuitamente. El Boletn comprende noticias sobre acontecimientos relativos a politicas farmacuticas nacionales, directrices teraputicas, cuestiones farmacuticas de actualidad, estrategias educativas e investigaciones operativas. El Departamento de Medicamentos Esenciales y Poltica Farmacutica de la OMS trata de lograr que todas las personas, dondequiera que estn, puedan obtener los medicamentos que necesitan al precio que ellos y su pas puedan pagar, que esos medicamentos sean inocuos, eficaces y de buena calidad, y que se prescriban y utilicen racionalmente. Toda la correspondencia debe dirigirse a las siguientes seas: Director Boletn de Medicamentos Esenciales Organizacin Mundial de la Salud CH-1211 Ginebra 27, Suiza Fax: +41 22-791-4167 Corresp. elect.: medmail@who.int

25 aos de progresos en los medicamentos esenciales

nmero especial del Boletn de el que un grupo de pequeMedicamentos Esenciales celebra os pases insulares se 25 aos del concepto de medicahan unido para adquirir mentos esenciales. La primera juntos los medicamentos reunin histrica del Comit de Expertos a fin de reducir los precios de la OMS sobre la Seleccin de los Mediy garantizar un suminiscamentos Esenciales tuvo lugar en Ginebra tro viable. Sri Suryawati los das 1721 de octubre de 1977. Actualdescribe un programa de mente, ms de 150 pases han adoptado el nivel comunitario en Indoconcepto y preparado sus propias listas nesia para lograr que las nacionales de medicamentos esenciales. madres conozcan los mediEste nmero comprende una alocucin camentos que adquieren. Este de la Directora General de la OMS, Gro enfoque innovador ha sido Harlem Brundtland, pronunciada en la cuidadosamente evaluado y conmemoracin del 25 aniversario en ha mostrado una alta efiGinebra, afirmando el compromiso de la cacia en el cambio de los Organizacin respecto al concepto de los conocimientos y el compormedicamentos esenciales. Al destacar la tamiento. En otra parte del pertinencia del concepto para todos los mundo, Birna Trap y Ebba Holme Hansen pases, desarrollados y en desarrollo, habl comunican un estudio sobre mdicos de dos funciones primordiales de la OMS dispensadores en Zimbabwe, mostrando los medicamentos antirretrovirales en una respecto a los medicamentos esenciales: que si los prescriptores dispensan ellos comunidad pobre, en la que las enfermeorientacin normativa mundial y apoyo mismos los medicamentos se producen ras prestan la mayor parte de la asistencia. tcnico a los Estados Miembros. Promoimportantes diferencias en sus prcticas! La medicin del precio de los medicamenver la equidad y el carcter sostenible Artculos de la India y Amrica Latina se tos es el tema de otro artculo procedente deben ser el centro de las actividades sobre centran en las investigaciones sobre la de Sudfrica, escrito por Aarti Kishuna. los medicamentos. La Dra. Brundtland utilizacin de medicamentos en las dos Informa sobre el uso de una nueva metoresalt despus la necesidad de que regiones. dologa de encuesta sobre los precios la Organizacin permanezca de los medicamentos que se basada en la evidencia y sea todescribir con ms detalle en talmente independiente de los el prximo nmero del Boletn. Los medicamentos esenciales son aquellos que intereses comerciales y de las Tambin presentamos un estudio cubren las necesidades de atencin prioritarias de decisiones individuales de los doen diez pases sobre reglamenla poblacin. Son seleccionados atendiendo a su nantes. (Vase el texto completo tacin de los medicamentos y importancia para la salud pblica, a la evidencia de la alocucin en la pgina 12.) una descripcin de las activisobre su eficacia e inocuidad y a su relacin costoMargaretha Helling-Borda, que dades del Servicio Mundial de eficacia comparativa. Se pretende que, en el contexto asisti a la primera reunin del Medicamentos para aumentar el de los sistemas de salud existentes, los medicamentos Comit de Expertos (y que ms acceso a los frmacos contra la esenciales estn disponibles en todo momento, en tarde pas a ser Directora del Protuberculosis. cantidades suficientes, en las formas de administragrama EDM), comparte algunos La gama y la variedad geogrcin apropiadas, con una garanta de calidad e recuerdos de aquella importante fica de esos artculos muestran que informacin suficientes, y a un precio asequible para ocasin en 1977. Ambos artculo que comenz en una reunin en las personas y la comunidad. los destacan la necesidad de que 1977 para seleccionar una lista de Seleccin y Uso de los Medicamentos Esenciales. Informe del Comit la seleccin sea slo un compomedicamentos esenciales, se ha a de Expertos de la OMS, 2002, que incluye la 12 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales. Serie de Informes Tcnicos de la OMS No 914. nente para asegurar el acceso y transformado en un movimiento conseguir el uso racional. mundial que asegura el acceso a Otros artculos de nuestro medicamentos bien seleccionados para tratar las enfermedades corriennmero especial se centran en algunos de El reto de enfrentarse al SIDA en frites del modo ms racional. Podemos esos distintos aspectos. Francis Burnett, de ca est descrito por un equipo que trabaja esperar sin duda que tales progresos St. Lucia, escribe sobre un sistema duraen El Cabo (Sudfrica). Es uno de los pricontinen en los prximos 25 aos. dero, realizado con xito en el Caribe, en meros artculos que describen el efecto de

STE

EN ESTE NMERO DE ANIVERSARIO:

Lecciones sobre la mejora de la reglamentacin de los medicamentos 24

Algunos resultados de una 47 encuesta sobre precio de los medicamentos de OMS/Accin Internacional por la Salud La adquisicin conjunta reduce 78 los costos en el Caribe Son los prescriptores dispensadores una amenaza para el uso apropiado de los medicamentos? Un informe de Zimbabwe 9

Mejora del uso de los medi- 1011 camentos por medio de los Comits sobre Medicamentos y Teraputica 25 aos de la Lista de Medi- 1217 camentos Esenciales: algunas perspectivas personales Grupo de utilizacin de los 1718 medicamentos de Amrica Latina Estableciendo una diferencia: actividades del Servicio Mundial de Medicamentos contra la TB 19

Uso de los antirretrovirales 2021 en un poblado de Sudfrica Indonesia: educacin de la 2223 comunidad sobre el modo de mejorar la automedicacin Estudio sobre uso de los medicamentos en un hospital de la India Formulario Modelo de la OMS 23

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Mejora de la reglamentacin de los medicamentos

problemas relativos a la inocuidad y calidad de los medicamentos existen en muchos pases en desarrollo y desarrollados, algunos originan tragedias y a menudo los nios son sus vctimas. Esos incidentes tienen variadas causas: el empleo de medicamentos que contienen sustancias txicas o impurezas, medicamentos en los que no se han verificado las afirmaciones de sus fabricantes, medicamentos de reacciones adversas desconocidas y graves, preparados inferiores a las normas o medicamentos claramente falsos y falsificados. La reglamentacin eficaz de los medicamentos es necesaria para garantizar la inocuidad, la eficacia y la calidad, as como la exactitud y la idoneidad de la informacin disponible para el pblico. Una reciente publicacin de la OMS, Effective Drug Regulation: A Multicountry Study (Reglamentacin eficaz de los medicamentos: Un estudio multipases) informa sobre la evaluacin sistemtica de la reglamentacin de los medicamentos en diez pases. Tiene por finalidad sintetizar sus experiencias y deducir conclusiones generales en las que puedan aprender los pases participantes y otros. Este artculo se centra en esas importantes lecciones.

OS

El ideal es que las estructuras de reglamentacin de los medicamentos se establezcan de modo que un rgano coordinador central tenga la responsabilidad global y deba rendir cuentas de todos los aspectos de la reglamentacin de los medicamentos en el conjunto del pas. Sin embargo, reestructurar todo el ORM exigir un volumen notable de tiempo y esfuerzos, de modo que pueden ser necesarias opciones intermedias que permitan mejoras de la estructura dividida existente. Otra solucin consiste en establecer estructuras oficiales para los sistemas de coordinacin e informacin dentro de las organizaciones existentes. Debe crearse un sistema con vas formales de coordinacin y flujo de la informacin para apoyar la adopcin de decisiones de reglamentacin de los medicamentos en el mbito nacional. Mltiples funciones y conflictos de inters El estudio mostr que algunos organismos de reglamentacin de los medicamentos han recibido mltiples funciones y no pueden centrarse slo en esa labor. Si el organismo responsable de la reglamentacin de los medicamentos tiene funciones no reglamentarias, como es la fabricacin,
En los diez pases estudiados, las penurias de personal parecan ser un problema grave. En seis pases se cit la dificultad de contratar personal, mientras que en cuatro haba problemas para retener al personal.

segn de dnde proceda el medicamento, quin lo fabrique o importe, dnde se distribuya y si se vende en los mercados nacionales o extranjeros. Por ejemplo, los medicamentos fabricados o importados por organismos estatales tal vez no hayan de registrarse, lo que no es el caso en las empresas privadas. Esos sistemas significan que los productos tal vez no se ajusten a las normas establecidas por el ORM. Tambin puede suceder que los productos teraputicos fabricados para la exportacin no estn sujetos a las mismas normas que los destinados al consumo local. El uso de dobles normas para los productos exportados plantea problemas de equidad en la salud pblica internacional. Medios de reglamentacin El estudio mostr que no todos los organismos de reglamentacin de los medicamentos disponen de procedimientos normalizados documentados para el registro y que incluso menos pases poseen directrices documentadas y listas de verificacin para la inspeccin. Cuando faltan esos medios, la aplicacin de la legislacin puede resultar errtica e incluso plantear preguntas acerca de la transparencia de la aplicacin de la ley. Las normas y directrices deben establecerse en forma escrita para todas las funciones de reglamentacin de los medicamentos. Esos instrumentos deben utilizarse para guiar la prctica y publicarse a fin de asegurar la transparencia del proceso de reglamentacin de los medicamentos. Recursos Una de las principales conclusiones del estudio es que la falta de personal cualificado es el mayor problema con que se enfrentan los organismos de reglamentacin de los medicamentos, debido en parte a los sueldos ofrecidos a los empleados. Otro factor puede ser la limitacin de profesionales farmacuticos en algunos pases, debido a la falta de puestos en la enseanza farmacutica. Los recursos humanos y financieros son indispensables para la reglamentacin con xito de los medicamentos y los gobiernos

Pese a todos los esfuerzos realizados se estima que menos del 20% de los Estados Miembros de la OMS tienen un sistema bien desarrollado de reglamentacin de los medicamentos, y todos ellos son pases industrializados. Entre los Estados Miembros restantes, el 50% aproximadamente realizan la reglamentacin de los medicamentos con variados niveles de desarrollo y capacidad operativa. El 30% restante no tienen un organismo de reglamentacin de los medicamentos o tienen slo una capacidad limitada que apenas funciona. Los estudios efectuados en algunos pases muestran que el 20% aproximadamente de los medicamentos ensayados no cumplen las normas de calidad y que la prevalencia de medicamentos inferiores a las normas y falsificados es mayor en los pases en donde la reglamentacin es ineficaz. La
En los pases examinados, los organismos de reglamentacin farmacutica son estatales, son organismos especializados, tienen una autoridad centralizada y emplean juntas/comits asesores que proporcionan apoyo tcnico.

reciente evaluacin de la OMS de la reglamentacin en pases seleccionados y la publicacin de los resultados son oportunas contribuciones a los esfuerzos para mejorar esta situacin. La publicacin, Effective Drug Regulation: A Multicountry Study (Reglamentacin eficaz de los medicamentos: Un estudio multipases) da una visin general del desarrollo de la reglamentacin de los medicamentos en diez pases, as como de los recursos disponibles y las estrategias utilizadas cuando se realizaron los estudios en 19981999. Tambin se facilita un anlisis de los puntos fuertes y dbiles de los sistemas en los siguientes pases: Australia, Cuba, Chipre, Estonia, Malasia, Pases Bajos, Tnez, Uganda, Venezuela y Zimbabwe. La compilacin de datos se bas en estudios de archivos y en entrevistas con destacados informadores, utilizando una gua normalizada elaborada por la OMS y perfeccionada por los investigadores participantes y por asesores de la investigacin. La gua, facilitada en el Anexo 1 de la publicacin, puede servir como til instrumento para los pases y las organizaciones que deseen evaluar la calidad de la reglamentacin de los medicamentos. El informe comprende un breve perfil de cada pas y compara varias caractersticas bsicas relativas a la reglamentacin de los medicamentos. En los captulos siguientes

se presentan los marcos conceptuales que han de utilizarse en el anlisis y la sntesis de la reglamentacin global de los medicamentos, examinando la autoridad, la capacidad y la estructura de los organismos de reglamentacin farmacutica. En los Captulos 610 se trata de las principales funciones de reglamentacin de los medicamentos: concesin de licencias para fabricar, distribuir y vender al detalle; inspeccin y vigilancia; evaluacin y registro de los productos; control de la promocin y publicidad de los medicamentos; y laboratorios de inspeccin de la calidad de los medicamentos. Cada uno de esos captulos contiene secciones paralelas que abarcan la capacidad, el procedimiento, el personal, la financiacin, las funciones reglamentarias, la planificacin y el desempeo. En el Captulo 11 se establecen conceptos, mtodos e indicadores para evaluar el desempeo de la reglamentacin y se examina esta labor en los pases en relacin con los distintos aspectos de la reglamentacin. Termina el libro con lecciones y estrategias primordiales para mejorar la reglamentacin de los medicamentos, centrndose en la creacin de estructuras y procedimientos de reglamentacin, que se destacan a continuacin.

la adquisicin y/o la prestacin de servicios, pueden producirse conflictos de inters respecto a la atribucin de mandatos y recursos. La distribucin de los recursos humanos y de otro tipo para abarcar todas esas funciones ejerce un efecto importante en la idoneidad del apoyo para las actividades reglamentarias. Dobles normas reglamentarias No todos los requisitos de reglamentacin de los medicamentos se aplican por igual. Se efectan a veces exenciones, Recuadro 1

ESTABLECIMIENTO

DE ESTRUCTURAS DE REGLAMENTACIN

En algunos pases estudiados, la legislacin omite o exime del control a ciertos sectores de la actividad farmacutica. Dado que las estructuras jurdicas forman la base de la reglamentacin de los medicamentos deben abordarse los huecos reglamentarios y los nuevos desafos modificando o ampliando la legislacin existente o aprobando otra nueva. La reglamentacin de los medicamentos debe abarcar todos los productos a los que se atribuyan propiedades medicinales y todas las actividades de los sectores pblico y privado asociadas a la fabricacin, la importacin, la distribucin, la dispensacin y la promocin de los medicamentos. Responsabilizacin global En algunos pases, las funciones de reglamentacin de los medicamentos se asignan a dos o ms organismos, en el mismo o en distintos niveles gubernamentales. El estudio mostr que esa fragmentacin es un posible obstculo para la eficacia de la reglamentacin, aumentando el riesgo de huecos en la ejecucin, de duplicacin de esfuerzos, de prdida de recursos e incluso de confrontacin.

Legislacin sobre los medicamentos

En general, la legislacin sobre los medicamentos debe: definir las categoras de los productos medicinales y de las actividades que se han de reglamentar; indicar las misiones y las metas de la reglamentacin farmacutica; crear los rganos administrativos necesarios para aplicar la reglamentacin de los medicamentos, y definir sus relaciones estructurales y funcionales; sealar los papeles, responsabilidades, derechos y funciones de todas las partes implicadas en la reglamentacin de los medicamentos, incluidas las de los reguladores y los regulados; definir las cualificaciones y normas necesarias para manipular medicamentos; crear mecanismos que garanticen que todas las partes responsables estn autorizadas e inspeccionadas, y lograr el cumplimiento de la legislacin sobre medicamentos y de las normas y especificaciones establecidas para personas, instalaciones y prcticas; definir las normas, reglas y especificaciones necesarias para conseguir la inocuidad, la eficacia y la calidad de los medicamentos, as como la idoneidad y exactitud de la informacin sobre los productos; establecer las condiciones para suspender, revocar o anular las licencias de importar, fabricar, exportar, distribuir, vender, suministrar o promover medicamentos; establecer las medidas administrativas y las sanciones legales que se aplicarn en caso de violacin de la legislacin sobre medicamentos; crear mecanismos para asegurar la transparencia y responsabilizacin de los organismos de reglamentacin farmacutica ante el gobierno, el pblico y los consumidores; crear mecanismos para garantizar la inspeccin por el gobierno.

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deben emplear a personas que posean los conocimientos prcticos y tericos especializados requeridos. Los empleados deben ser ntegros y estar bien remunerados. Esto tiene especial importancia porque la reglamentacin implica a varias partes interesadas con intereses comerciales, que pueden tratar de ejercer presin sobre el organismo para obtener decisiones que les sean favorables. Los sistemas de financiacin apropiados y sostenibles son claramente primordiales. El presupuesto estatal es el principal medio de financiar a los ORM en ocho de los diez pases, mientras que los diez ORM cobran honorarios por sus servicios, aunque la suma cobrada es casi siempre muy inferior al costo real de realizacin de las funciones reglamentarias. Los honorarios cobrados por los ORM de financiacin estatal son transferidos a la hacienda pblica. Los pases varan en el tipo de servicio por el que cobran honorarios y en el nivel de stos. Slo dos de los diez ORM estn totalmente autofinanciados por sus honorarios. Es evidente que los recursos estatales por s solos son insuficientes para promover la reglamentacin eficaz de los medicamentos en la mayora de los pases estudiados. El informe recomienda que los ORM de esos pases establezcan un nivel de honorarios que refleje el costo real de los servicios de reglamentacin farmacutica y que se les permita retener los honorarios. El sistema de honorarios debe abarcar todos los servicios prestados, incluida la concesin de licencias, la inspeccin, y el control de la calidad y de la promocin y la publicidad. Ahora bien, el ORM no debe depender por entero de los honorarios cobrados por sus servicios. Los
Ninguno de los diez pases estudiados posee un sistema para vigilar las reacciones adversas a los medicamentos sino que se basan en un sistema de notificacin voluntaria por los profesionales de la salud.

sus productos a esos laboratorios para las pruebas. Con objeto de reducir su carga de trabajo sin comprometer la calidad, un ORM puede tambin identificar pases con una firme reglamentacin de los medicamentos y dispensar de algunos procedimientos a los productos importados de tales pases. Tambin se puede estimar que las funciones certificadas en esos pases son legalmente vlidas en el propio pas. Puede utilizarse el establecimiento de prioridades y la simplificacin de los mtodos de trabajo para aumentar la eficacia, haciendo que cada producto o instalacin sea clasificado conforme a su riesgo. De acuerdo con ese plan, los productos e instalaciones clasificados como de bajo riesgo son objeto de un examen menos intenso, liberando personal para los objetivos de alto riesgo.

Adems de aplicar pruebas para el control de la calidad antes de la comercializacin, los laboratorios de ORM de seis de los pases examinados recogan tambin muestras de medicamentos para efectuar pruebas como parte de la vigilancia de la calidad despus de la comercializacin.

recursos que la inspeccin de los conductos de distribucin. Pero no interesa al consumidor que un producto fabricado conforme a las PAF sea despus almacenado y distribuido en condiciones desfavorables. La inspeccin de los conductos de distribucin debe recibir igual importancia, en particular en los pases en donde el sistema de distribucin de los medicamentos tiene varios niveles intermedios y el clima puede ser desfavorable. Ejecucin Adems de las limitaciones estructurales, como son los recursos humanos y financieros, la percepcin que tienen los empleados de los ORM respecto a su trabajo y cmo lo realizan son factores primordiales para el desempeo de la Recuadro 2

reglamentacin de los medicamentos. El personal tiene que tener una clara sensacin de su misin para que los procedimientos reglamentarios se efecten de modo coherente. Los procedimientos reglamentarios deben vigilarse sistemticamente para identificar los problemas y determinar si las actividades reales coinciden con las planeadas. Evaluacin del desempeo del ORM Pueden emplearse varios enfoques para evaluar el desempeo de un ORM. Autoevaluacin: La autoevaluacin puede ayudar a una organizacin a conocer sus propios puntos fuertes y dbiles. Un ORM que realiza habitualmente la autoevaluacin y la mejora constante de la calidad puede elevar sobremanera el desempeo de la reglamentacin farmacutica. Examen por un organismo supervisor: La legislacin de reglamentacin farmacutica especifica normalmente la cadena oficial de mando y el organismo supervisor al que el ORM debe rendir cuentas. La supervisin administrativa y legislativa es ...contina en la pgina 4

ESTABLECIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS REGLAMENTARIOS

Sectores oficial e informal El estudio mostr que los medicamentos distribuidos en el sector informal reciben menos atencin que los distribuidos en el sector oficial. Los productos falsificados y de dudosa calidad e informacin falaz en particular afirmaciones exageradas de eficacia se distribuyen con frecuencia en el sector informal. Es muy importante que la vigilancia de las actividades farmacuticas abarque ambos sectores. Equilibrio de prioridades Las funciones reglamentarias deben efectuarse de tal modo que cada una reciba atencin y recursos suficientes, pero la experiencia de los pases muestra que diferentes funciones reciben variados grados de importancia. Las disparidades se hallan en tres sectores primordiales: Evaluacin del producto antes de la comercializacin respecto a despus de la comercializacin: En todos los pases, la legislacin farmacutica atribuye dos tipos de poder a los ORM: el poder de evaluar los productos farmacuticos y de determinar si deben ser registrados, y la autoridad para vigilar y modificar la informacin y la situacin de registro de un medicamento despus de comercializado. Sin embargo, se atribuye mucho ms tiempo a la evaluacin antes de la comercializacin que al anlisis despus de la comercializacin. Ahora bien, incluso si la evaluacin antes de la comercializacin se ha realizado correctamente, puede ser insuficiente para garantizar la eficacia y, en particular, la inocuidad de los medicamentos. Tambin debe hacerse hincapi en la vigilancia despus de la comercializacin. Registro del producto frente a reglamentacin de la distribucin: El estudio mostr que el registro del producto se considera una responsabilidad primordial de todos los ORM. Por el contrario, la reglamentacin de la distribucin de los medicamentos y de la informacin no parece gozar del mismo nivel de atencin. Esto sucede en particular en los pases en donde la concesin de licencias y la inspeccin de los conductos de distribucin son asignados o delegados a otro organismo o nivel gubernamental. Ahora bien, el objetivo reglamentario de lograr la salud pblica y la seguridad en el uso de productos farmacuticos slo puede conseguirse cuando cada actividad farmacutica funciona correctamente, desde el origen del producto al usuario. PAF frente a inspeccin de los conductos de distribucin: En muchos pases, la inspeccin de las prcticas adecuadas de fabricacin (PAF) recibe ms atencin y

Recomendaciones para una eficaz reglamentacin de los medicamentos

Es importante que exista un sentido claro de la misin del organismo de reglamentacin para motivar al personal del ORM a que aplique procedimientos de regulacin a fin de conseguir la reglamentacin de los medicamentos. Los gobiernos deben sealar claramente la misin y los objetivos de la reglamentacin de los medicamentos, de modo que sea fcil evaluar el logro de los objetivos previstos. La legislacin sobre medicamentos debe ser suficientemente amplia, abarcando todas las actividades relativas a los medicamentos y la informacin, y debe actualizarse con regularidad. Un organismo central debe ser responsable de la eficacia global de la reglamentacin de los medicamentos. El personal dedicado a la reglamentacin de los medicamentos debe ser ntegro y estar convenientemente formado y cualificado. Es preciso disponer de programas de mejora de los recursos humanos a fin de ayudar al personal a perfeccionar sus conocimientos prcticos y tericos, permitindole que siga los progresos de la ciencia y la tecnologa farmacuticas. El personal debe tener tambin acceso a la informacin cientfica y tecnolgica ms reciente para facilitar su labor. Deben formularse normas y directrices apropiadas, utilizndolas como instrumentos para la aplicacin de los procedimientos reglamentarios. Deben estar libremente disponibles para todas las partes interesadas, incluido el pblico, con objeto de aumentar la transparencia de las actividades del ORM. Es preciso aplicar el mismo nivel de reglamentacin a todos los medicamentos, importados y/o fabricados por el sector pblico o privado, y destinados al consumo nacional o a la exportacin. Es indispensable la financiacin sostenible para promover la eficaz reglamentacin de los medicamentos. La financiacin del organismo de reglamentacin de los medicamentos debe establecer un equilibrio entre los honorarios que cubran el coste total de los servicios y el apoyo estatal. Los honorarios deben proporcionar una parte elevada de los ingresos del organismo, de modo que pueda actuar con eficacia, y que sirvan para desanimar a los clientes de inundar el sistema con solicitudes que no satisfagan los requisitos oficiales. Cada funcin reglamentaria contribuye a garantizar la inocuidad, la calidad y la eficacia de los medicamentos. Las medidas adoptadas por el organismo deben abarcar todas las funciones de reglamentacin de modo equilibrado. El apoyo a la reglamentacin de los medicamentos no debe quedar comprometido por otras tareas no reglamentarias que podran encargarse al ORM. El proceso de reglamentacin debe vigilarse sistemticamente a fin de identificar los problemas y determinar las actividades reales que corresponden a las acciones previstas. Por otra parte, el ORM debe ser una organizacin de aprendizaje, que realice habitualmente la autoevaluacin y la mejora constante de la calidad. Tiene que existir una supervisin administrativa y legislativa para garantizar la responsabilizacin. El examen por pares por los organismos de reglamentacin de los medicamentos de otros pases puede servir como medio de auditora externa, comparando el desempeo del organismo con el de sus pares. Cualquier ineficacia en el procedimiento de reglamentacin retrasa la adopcin de decisiones y puede conducir a penurias de medicamentos decisivamente necesarios, poniendo en peligro vidas humanas. Los organismos de reglamentacin de los medicamentos deben emplear distintas estrategias para aumentar la eficacia en el uso de los recursos. He aqu algunos ejemplos: establecimiento de prioridades y simplificacin del procedimiento de trabajo; ampliacin y enriquecimiento de las tareas del personal de reglamentacin; unin de recursos internacionales de informacin; y comparticin y unin de recursos internacionales de inspeccin de la calidad. Los organismos de reglamentacin de los medicamentos deben comunicar regularmente con sus clientes. Tambin deben reconocer el derecho de los ciudadanos a recibir informacin precisa y apropiada sobre los medicamentos comercializados en su pas. Ensear a los ciudadanos respecto a la eficacia, la inocuidad, la calidad y el uso racional de los medicamentos mejorar en definitiva el logro de los objetivos de reglamentacin.

gobiernos deben comprometerse plenamente a lograr la sostenibilidad de la reglamentacin de los medicamentos. Por ello, la financiacin del organismo ha de estar estructurada de modo que se establezca un equilibrio entre unos honorarios suficientemente altos para cubrir el costo de los servicios y la concesin de apoyo estatal. Asimismo, los sueldos de los empleados del ORM y la remuneracin de los miembros de los comits de expertos que efectan revisiones no deben estar directamente vinculados a honorarios especficos o a los ingresos globales del organismo. Esto ayudar a conseguir que las decisiones reglamentarias no estn influidas por el pago de honorarios. El informe recomienda algunos otros medios para superar los problemas del personal, incluidos los mtodos de habilidades mltiples y la mayor coordinacin entre el ORM y las instituciones docentes a fin de aumentar el nmero de personas con las habilidades requeridas. Tambin pueden elaborarse conjuntos educativos de base modular mediante la colaboracin entre pases. Unir los recursos de informacin puede contribuir a reducir la carga de trabajo de la reglamentacin. Pueden establecerse redes de fuentes de informacin y usuarios para facilitar la transferencia de informacin y tecnologas, en particular entre pases desarrollados y en desarrollo. Puede concederse la acreditacin a laboratorios de inspeccin de la calidad de capacidad suficiente, que apliquen estrictamente prcticas de laboratorio adecuadas, haciendo que los pases con pocos recursos enven

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un medio importante de responsabilizacin si se aplica correctamente. Sin embargo, la supervisin no debe utilizarse como medio de influencia poltica sobre decisiones reglamentarias legtimas. Examen por pares: Implica el establecimiento de mecanismos para el examen mutuo de los sistemas de reglamentacin farmacutica. Sirve como medio de auditora externa, en el que el desempeo de un organismo puede compararse con el de otros. Son un ejemplo los sistemas de comparacin internacional por pares entre laboratorios de inspeccin de la calidad, en los que las pruebas de eficacia muestran el desempeo de cada laboratorio participante en comparacin con los restantes. Estos mtodos no son mutuamente excluyentes sino que pueden complementarse uno con otro para evaluar el desempeo y contribuir a determinar los sectores mejorables. La clave de todos los mtodos de examen es que el desempeo se evale de modo sistemtico y regular, permitiendo la

evaluacin objetiva e integral y la identificacin de los puntos fuertes y dbiles, y de las medidas de mejora. Comunicacin con los clientes y los consumidores La tarea del ORM es servir al pblico y su funcionamiento debe ser transparente tanto para los clientes (por ejemplo, los fabricantes de medicamentos) como para los consumidores. La comunicacin con los clientes debe ser una actividad rutinaria a travs de un proceso de reglamentacin. El pblico debe recibir con regularidad informacin sobre las funciones del organismo y los resultados de sus decisiones. Responsabilizacin del consumidor Se ha considerado tradicionalmente que la reglamentacin de los medicamentos es un proceso en el que hay dos actores: el ORM y las sociedades reguladas. Pero la normativa que impulsa tales sistemas corre el riesgo de fomentar la corrupcin. Dado que los consumidores son los usuarios finales de los medicamentos, todos los esfuerzos de reglamentacin de los medicamentos deben conducir en definitiva a la proteccin

Figura 2 Reglamentacin de los medicamentos: interconexiones entre estructuras, procedimientos y resultados

Entorno
Medicamentos inocuos, eficaces y de buena calidad disponibles Informacin apropiada Prescripcin racional Prcticas de dispensacin apropiadas positivos Mejor tratamiento de las enfermedades Mejor prevencin de las enfermedades Disminucin de la morbilidad y la mortalidad positivos

Buenos resultados

Estructuras de reglamentacin de los medicamentos

Procedimientos de reglamentacin de los medicamentos

Resultados de la reglamentacin de los medicamentos

negativos Medicamentos inferiores a las normas, falsificados, txicos o intiles Informacin inapropiada Prescripcin irracional Prctica inapropiada de dispensacin

Resultados en salud
negativos Farmacorresistencia Fallos del tratamiento Reacciones adversas a los medicamentos Aumento de la morbilidad y la mortalidad

Malos resultados

Entorno

Figura 1 Marco de estudio que muestra los componentes primordiales de la reglamentacin de los medicamentos
Elementos administrativos
( ( ( (
Normativa, legislacin y reglamentacin Recursos humanos Financiacin Intraestructura

Funciones de reglamentacin

Elementos tcnicos
( ( ( (
Normas Especificaciones Directrices Procedimientos

Nivel de reglamentacin
Concesin de Inspeccin de licencias para fabricantes y instalaciones, distribuidores prcticas y personas Evaluacin y registro del producto Vigilancia de la calidad de los medicamentos Inspeccin de la promocin y publicidad de los medicamentos Vigilancia de las reacciones adversas a los medicamentos

( ( ( (

Central Estatal/provincial Distrito Comunidad

del consumidor. Los grupos de consumidores o los grupos de inters pblico pueden contribuir a esos esfuerzos participando en la elaboracin de la normativa reglamentaria y en las actividades de reglamentacin. Pueden actuar como fiscales generales independientes y proteger al pblico frente a la presin indebida de la industria o los polticos. Se necesita el apoyo de los ORM y otras organizaciones para dar poder a los consumidores, de modo que puedan realizar una contribucin apropiada. Educar a los consumidores respecto a la eficacia, la inocuidad, la calidad y el uso racional de los medicamentos puede tambin mejorar el logro de los objetivos de reglamentacin. La publicacin Effective Drug Regulation: A Multicountry Study no trata de prescribir estrategias sencillas para la reglamentacin de los medicamentos. Ms

bien arroja nueva luz sobre el entorno de la reglamentacin, proporcionando nuevas perspectivas acerca de las limitaciones y opciones para mejorar el funcionamiento de los sistemas. El estudio de la OMS refuerza el mensaje de que para proteger la salud pblica es necesario que los gobiernos establezcan fuertes organismos nacionales de reglamentacin de los medicamentos con una slida estructura organizativa y con poder y recursos jurdicos que permitan cumplir sus funciones.
Effective Drug Regulation: A Multicountry Study, por S. Ratanawijitrasin y E. Wondemagegnehu puede obtenerse dirigindose a Organizacin Mundial de la Salud, Comercializacin y Difusin, CH 1211 Ginebra 27, Suiza. Tel: +41 22 791 2476, fax: 41 22 791 4857, correo electrnico: publications@who.int Precio: Fr.s. 20/US$ 18, y en los pases en desarrollo Fr. s. 14.

Encuesta sobre el precio de los medicamentos en KwaZulu-Natal

AARTI KISHUNA*
en nueve provincias, Sudfrica tiene una poblacin de unos 45 millones de habitantes,1 de los que el 80% utilizan los servicios de salud del sector pblico. El resto usan el sector privado, que incluye una parte muy pequea sin lucro. En 1996, Sudfrica introdujo su Poltica Farmacutica Nacional,2 y tambin adopt el Programa de Medicamentos Esenciales, aplicado en la actualidad nicamente en el sector pblico.3 Slo los medicamentos registrados por el Consejo de Control de los Medicamentos de Sudfrica pueden utilizarse en el pas.

IVIDIDA

es pequeo qued excluido del estudio. Los hospitales del sector pblico fueron elegidos en una lista de establecimientos, conforme a su ubicacin. El sector privado comprenda la farmacia ms cercana y el mdico dispensador situados en un radio
mbito central: confirmacin de la lista de medicamentos muestreo de las zonas geogrficas + establecimientos del sector pblico logro de autorizaciones equipo de compilacin de datos + formacin compilacin de precios de los medicamentos en el sector pblico Sobre el terreno: seleccin de establecimientos del sector privado compilacin de precios de los medicamentos del sector privado inscripcin de los datos anlisis resultados presentacin del informe

Los pacientes que asisten a hospitales del sector pblico pagan honorarios que incluyen los medicamentos dispensados, mientras que en la atencin primaria los pacientes son tratados gratuitamente. La mayora de los pacientes que asisten a establecimientos del sector privado tienen seguro mdico. La mayor parte de los proveedores de atencin de salud estn contratados por esas empresas de seguro y les cobran directamente los servicios prestados, incluidos los medicamentos dispensados. El estudio piloto sobre precios de los medicamentos tuvo lugar en la provincia

de KwaZulu-Natal, que tiene una poblacin de unos 8 millones de habitantes.1 El sector pblico de salud comprende aproximadamente 300 clnicas4 y 60 hospitales.1 Existen tambin 28 hospitales privados,1 y la mayora de los dispensadores del sector privado son farmacuticos detallistas o mdicos dispensadores. El flujograma muestra las principales actividades de la encuesta sobre el precio de los medicamentos efectuada en KwaZulu-Natal. Los datos fueron recogidos en establecimientos seleccionados de los sectores pblico y privado en cuatro zonas geogrficas. Dado que el sector privado sin lucro

de cinco km del establecimiento pblico. El estudio comprendi tambin un hospital privado de cada zona geogrfica. La adquisicin de medicamentos en el sector pblico se efecta mediante un sistema cerrado de licitacin. El procedimiento de licitacin est gestionado en el mbito nacional con aportaciones de las provincias. Una vez resuelta la licitacin, las provincias piden directamente a los proveedores recomendados que sirven a los almacenes provinciales. Los establecimientos de atencin de salud pagan el precio de los medicamentos y una suma fija por almacenamiento. Los precios pagados por todos los establecimientos de atencin de salud son iguales, de modo que no se recogieron datos en las distintas instalaciones de salud sino en el almacn provincial. El Cuadro 1 indica el nmero de establecimientos incluidos en la muestra por zona geogrfica. Precios de los medicamentos Al analizar los precios de los medicamentos se utilizaron razones, comparando

Boletn No 32, 2003

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NMERO

DE

ANIVERSARIO

KwaZulu-Natal: Cuadro 1 Nmero de establecimientos incluidos en la muestra por zona Zona 1

5 establecimientos pblicos de salud (1) 5 farmacias detallistas (5) 1 hospital privado (1) 5 mdicos dispensadores (1)

Zona 2
5 establecimientos pblicos de salud (1) 4 farmacias detallistas (2) 1 hospital privado 5 mdicos dispensadores (1)

Zona 3
5 establecimientos pblicos de salud (1) 5 farmacias detallistas (5) 1 hospital privado (1) 5 mdicos dispensadores (3)

Zona 4
5 establecimientos pblicos de salud (1) 5 farmacias detallistas (5) 1 hospital privado 5 mdicos dispensadores (5)

que los productos de marca en el sector privado son los ms costosos, siendo un producto 119 veces ms caro que el precio de referencia. En el sector pblico, los precios son 1,64 veces aproximadamente mayores que el precio de referencia, lo que era de esperar porque los precios del sector pblico son muy inferiores a los del sector privado. Composicin del precio Se sigui un producto, la amoxicilina en cpsulas de 250 mg y en envase de 500 cpsulas, en toda la cadena de distribucin en ambos sectores, para determinar los componentes que integran el precio final. El Cuadro 4 muestra que el paciente termina pagando aproximadamente 2,6 veces el precio de venta del medicamento por el fabricante. No se dispuso de informacin sobre el modo de establecer el precio del producto por parte del fabricante antes de salir de la fbrica. Carcter asequible El Cuadro 5 muestra el nmero de das que el trabajador estatal menos pagado ha de trabajar para pagar un tratamiento con amoxicilina en el sector privado. El sueldo anual del trabajador estatal menos pagado es de US$2793,91 (rands 24 036),6 y el sueldo diario es de US$7,78. Los resultados muestran que el producto de marca es el que ms cuesta al trabajador estatal menos pagado, mientras que el genrico ms barato cuesta el equivalente de medio da de trabajo para un plan de tratamiento. Necesidad de cambio

las siguientes recomendaciones: Todos los sectores tienen que mejorar sus prcticas de adquisicin. Para facilitar este proceso debe acordarse un precio de referencia normalizado. Es preciso examinar los mrgenes cobrados por los mayoristas y detallistas. Asimismo los fabricantes tienen que ser ms transparentes en sus precios de salida del producto. Afortunadamente este proceso est en marcha en Sudfrica, como resultado del componente de determinacin de precios de la Poltica Farmacutica Nacional. El gobierno tiene que examinar su cobro del IVA por los medicamentos esenciales, pues el paciente lleva en definitiva la carga final de este impuesto.
* Aarti Kishuna es consultora sobre salud pblica y miembro del Consejo Asesor del proyecto de determinacin de precios de los medicamentos de OMS/AIS.

Se incluy en la muestra un total de 43 establecimientos del sector privado. Se recogieron datos de 29. Los nmeros entre parntesis indican el nmero de establecimientos, entre los incluidos en la muestra, que realmente proporcionaron datos. Se pidi autorizacin a todos los directores de establecimiento para la realizacin de la encuesta. La informacin de los hospitales privados se incluy con los datos procedentes de las farmacias detallistas para el anlisis ya que cada hospital privado tiene una farmacia detallista privada. En el sector pblico se recogieron los datos en el almacn. La limitacin de tiempo fue el motivo dado con ms frecuencia por los establecimientos que no queran participar en la encuesta. Los datos fueron recogidos por cuatro compiladores de datos, situados todos en la zona geogrfica elegida. La compilacin de datos sobre el terreno se realiz en una semana.

KwaZulu-Natal: Cuadro 2 Diferencia media de precios para los tres sectores en comparacin con el precio de referencia Sector
Privado Pblico

Referencias
1. Day C, Gray A. Health and related indicators. South African Health Review 2001. Durban: Health Systems; 2001. Disponible en URL: http://www.hst.org.za/sahr National Department of Health. National drug policy for South Africa. Pretoria: National Department of Health, South Africa; 1996. National Department of Health. Essential Drugs Programme, South Africa, 1998. Pretoria: National Department of Health 1998. Disponible en URL: www.sadap.org.za/edl/ MSH. International drug price indicator guide. Boston: Management Sciences for Health; 2000. Disponible en URL: http://erc.msh.org Australian Department of Health and Ageing. Australian Pharmaceutical Benefits Scheme 010801. Woden: Australian Department of Health and Ageing. Disponible en URL: www.health.gov.au/pbs/ Pick W, Conway S, Fisher B. Kgosidintsi N, Kowo H, Weiner R. Measuring quality of care in South African clinics and hospitals. Technical Report to Chapter 14 of the 1998 South African Health Review. Durban: Health Systems Trust; 1998.

Marca
24,26 (0,31119)

Genrico ms vendido
14,05 (1,856,19) 1,64 (0,0516,91)

Genrico ms barato
13,86 (1,056,19)

2.

Las cifras entre parntesis indican la gama de razones que existen entre el mnimo y el mximo. El sector pblico adquiere slo un producto.

3.

KwaZulu-Natal: Cuadro 3 Componentes de precio de la amoxicilina, cpsulas de 250 mg, 500, en el sector pblico Tarifa En porcentaje Costo
R60,72 (del fabricante) Impuesto sobre el valor aadido (IVA) Cobro por la distribucin 14% 6% R70,60 (del fabricante, incluido el IVA) R75,11 (precio cobrado a los establecimientos por el almacn)

4.

5.

Los resultados de la encuesta muestran que los sudafricanos estn pagando altos precios por sus medicamentos, en particular en el sector privado. Conforme a esos resultados se formulan

6.

KwaZulu-Natal: Cuadro 4 Componentes de precio de la amoxicilina, cpsulas de 250 mg, 500, en el sector privado Tarifa En porcentaje Costo
R61,19 (del fabricante al mayorista, excluido el IVA) Margen del mayorista Margen de detallista 34,43% (el mximo recomendado es de 21,22%) R93,33 (precio de venta del mayorista al detallista, excluido el IVA)

ALGUNAS

OBSERVACIONES PRELIMINARES PROCEDENTES DE OTROS PASES

41,52% (el mximo recomenR159,60 dado es del 50%. Pueden ofrecerse descuentos del 0 al 30% a los pacientes que pagan en efectivo o a los seguros mdicos) 14% R161,08 (precio pagado por el paciente)

Sudfrica es uno de los pases que realiz pruebas prcticas como parte del proyecto de la OMS/Accin Internacional por la Salud de establecer una metodologa de encuesta sobre precios de los medicamentos. Ser un mtodo normalizado para recoger y analizar los precios de los medicamentos y la composicin de los precios en un pas en un momento dado y a lo largo del tiempo, y entre pases. Se estima que provistos de anlisis fiables de los precios de los medicamentos, los gobiernos, las ONG y otros pueden evaluar mejor el efecto de las normativas de fijacin de precios y hallarse en una posicin ms fuerte para negociar precios ms equitativos. Presentamos a continuacin algunos resultados preliminares de otros pases participantes en el estudio. En el Boletn N 33 se hallar un amplio informe sobre el proyecto y sobre el manual acompaante, Precios de los medicamentos: Un nuevo enfoque de la medicin, que aparecer en mayo de 2003.

IVA

Honorario de dispensa0,5%1% cin, partida dividida, etc.

El precio del fabricante fue recogido en el mayorista. Los precios citados ms arriba en la columna de costo, aparte de la ltima fila, no incluyen el IVA. Sin embargo, cada proveedor, del fabricante al mayorista y al detallista, incluye el IVA del 14% en sus mrgenes. Esos impuestos son despus reclamados a su receptor. (8 rand = US$1 aproximadamente).

Medicin de los precios de los medicamentos en Sri Lanka Se efectu la encuesta en cuatro distritos, eligiendo aleatoriamente 15 farmacias de cada distrito. Se recogi informacin sobre los precios de 30 medicamentos, de marca innovadora y de la versin genrica vendida ms corrientemente en el pas. En la lista de la encuesta haba diez medicamentos que tenan versiones de marca y genrica, en la potencia examinada, en tres o ms por lo menos de los establecimientos encuestados. Los resultados de Sri Lanka muestran que la RMP para los diez productos de marca innovadora era de 4,41, mientras que la RMP para los mismos diez genricos ms vendidos era de 1,19, exactamente 19% ms que el precio internacional. La mnima RMP entre los diez genricos fue de 0,14 (lo que significa que el precio local era el 14% del precio internacional de referencia), mientras que la mnima RPM para los productos de marca era de 1,46 (precio local un 46% ms caro que el precio de referencia). La RMP de marca ms ...contina en la pgina 6

los precios de Sudfrica con precios ndices internacionales (precios de referencia) convertidos en moneda local. Los precios ndices internacionales fueron tomados de la Gua Indicadora de Precios Internacionales de los Medicamentos de 2002 de Ciencias de Gestin para la Salud,4 y del Sistema de Prestaciones Farmacuticas de Australia.5 Los resultados de la encuesta aparecen en los Cuadros 25. En el Cuadro 2 se observa claramente

KwaZulu-Natal: Cuadro 5 Nmero de das de trabajo necesarios para costear un tratamiento con amoxicilina Nombre del medicamento
Amoxicilina original Ms vendido Ms barato

Costo en das
1,37 0,66 0,54

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Encuesta sobre el precio... contina de la pgina 5

alta muestra que los precios de marca alcanzan hasta 6,5 veces los precios de referencia internacionales de genricos. El cuadro muestra las variaciones de precios en distintas regiones de Sri Lanka. Se trata siempre de los medicamentos elegidos que se hallaban en varios establecimientos en cada una de las cuatro regiones de encuesta. Se presentan las RMP dentro de las regiones. Varios medicamentos son coherentes en lo que respecta a los precios entre las distintas regiones. Sin embargo, en el caso de otros medicamentos, como el cotrimoxazol, el ibuprofen y la nifedipina, las diferencias de precios entre las regiones son de hasta el 32% para el mismo producto.
R. Wickremasinghe, K. Balasubramanium, U. Jayarathna, S. Jayarathna, C. Abeywardena, S. Ranwella, A. De Silva, B. Hettiarachchi.

Sri Lanka: Cuadro Variaciones de precios de los medicamentos en Sri Lanka: medianas para distintas regiones geogrficas de los precios de detallista privado (expresadas como la razn respecto al precio de proveedor internacional de genrico) Razn mediana de precios dentro de la regin Nombre del medicamento
Amoxicilina Amoxicilina Beclometasona inhalador Captopril Ciprofloxacina Cotrimoxazol suspensin Furosemida Furosemida Ibruprofen Nifedipina Omeprazol Prednisolona Ranitidina Salbutamol inhalador Salbutamol inhalador

Tipo de medicamento
Marca innovadora Genrico ms vendido Marca innovadora Genrico ms vendido Genrico ms vendido Marca innovadora Marca innovadora Genrico ms vendido Marca innovadora Genrico ms vendido Genrico ms vendido Genrico ms vendido Marca innovadora Marca innovadora Genrico ms vendido

RMP de Colombo
6,56 1,16 1,46 0,47 1,23 6,35 3,70 0,81 4,68 1,40 0,14 0,89 5,65 2,83 1,61

RMP de Kegalle
6,56 1,16 1,46 0,47 1,24 6,74 3,70 0,81 4,70 1,09 0,13 0,89 5,65 2,83 1,62

RMP de Matale
6,56 1,16 1,38 0,47 1,23 5,60 3,70 0,81 4,73 1,06 0,14 0,89 5,65 2,83 1,62

RMP de Moneragala
6,10 1,16 1,46 0,49 1,24 6,74 3,41 0,81 3,97 1,14 0,15 0,89 5,59 2,83 1,62

RMP Mx./ RMP Min.*

8% 0% 6% 4% 1% 20% 8% 0% 19% 32% 10% 0% 1% 0% 1%

* En esta columna se da el aumento relativo pasando del mnimo al mximo de las otras cuatro columnas.

Algunos resultados de Armenia El estudio piloto tuvo lugar en Armenia en octubre y noviembre de 2001; se incluyeron en la muestra 40 farmacias del sector privado con lucro, el 65% en la capital, Yerevan, y el resto en tres regiones (denominadas Marzes). El Cuadro 1 facilita un anlisis de nivel regional de los precios de los medicamentos. Al relacionar los precios de los medicamentos con los ingresos de la poblacin, el estudio mostr que el precio mximo de un tratamiento medio de una versin de marca de aciclovir era de US$154 (vase el Cuadro 2), significando que el trabajador estatal menos pagado del pas tendra que trabajar durante 148 das para pagar el tratamiento. Con la misma suma se compraran 318 kg de arroz o 344 kg de azcar, cantidad suficiente para diez aos. En el caso del genrico ms barato, el precio de un tratamiento desciende el 60%, lo que no basta para resolver el problema de la mayora de los armenios.
M. Aristakesyan.

Armenia: Cuadro 2 Carcter asequible de los medicamentos vigilados en Armenia Medicamentos vigilados Costo del tratamiento DAR US$ Trabajador estatal menos pagado Das de trabajo necesarios Posible compra Arroz Azcar Kg Kg

Medicamentos ms caros Aciclovir

Medicamento de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio Ceftriaxona Medicamento de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio Simvastatina Medicamento de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio Diclofenac Medicamento de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio Fluoxetina Medicamento de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio Beclometasona Medicamento de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio Ranitidina Medicamento de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio 85963 44687 34536 62426 39530 34180 34509 34262 34262 28635 5472 4121 28707 18941 16573 21173 14868 14868 11234 1987 1865 154 80 62 111 71 61 62 62 62 51 10 7 51 34 30 38 27 27 20 3,5 3 148,4 77,1 59,6 107,7 68,2 59,0 59,6 59,1 59,1 49,4 9,4 7,1 49,5 32,7 28,6 36,5 25,7 25,7 19,4 3,4 3,2 318 166 128 231 146 127 128 128 128 106 20 15 106 70 61 78 55 55 42 7 7 344 179 138 250 158 137 138 138 138 115 22 17 115 76 66 85 60 60 45 8 8

Armenia: Cuadro 1 Anlisis regional de las razones de precios de los medicamentos en la encuesta sobre precios de Armenia Marzes Yerevan
Medicamentos de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio 4,6 3,2 2,8 3,9 2,8 2,6 4,2 3,4 3,1 5,9 3,2 3,1 4,6 3,2 2,8 14,1 19,3 19,3 9,6 16,1 16,1 12,2 16,8 16,8 11,3 11,3 11,3 14,1 19,3 19,3 0,3 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,3 0,3 0,3 0,2 0,2 0,2

Media de todas las farmacias

Mximo de todas las farmacias

Mnimo de todas las farmacias

Kotayk
Medicamentos de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio

Shirak
Medicamentos de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio

Syunic
Medicamentos de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio

Medicamento ms barato Furosemida

Medicamento de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio 227 143 128 20728 9731 8776 0,4 0,3 0,2 37,0 17,4 15,7 0,4 0,2 0,2 35,8 16,8 15,1 0,8 0,5 0,5 77 36 32 0,9 0,6 0,6 83 39 35

Total
Medicamentos de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio

Media en el nivel nacional

Medicamento de marca Genrico ms vendido Genrico de menor precio

DAR = Dram armenio (moneda nacional).

La encuesta en Kazajstn En Kazajstn, la encuesta de vigilancia de los precios y la disponibilidad de 85 medicamentos en 21 farmacias de la ciudad de Karaganda se realiz entre diciembre de 2000 y mayo de 2001.

internacional; 21 de los 49 medicamentos (el 43%) eran un 200499% ms caros; y 10 de los 49 medicamentos eran un 500700% ms caros.
T. Nurghozian.

Se efectu un clculo del coste por unidad, definiendo una unidad como un comprimido/cpsula, una ampolla, un vial o un gramo de pomada. El cuadro de la siguiente pgina muestra que slo haba cuatro medicamentos con

precios inferiores a la mediana internacional, todos los cuales estaban disponibles en forma genrica y se haban utilizado en Kazajstn durante algn tiempo. Catorce de los 49 medicamentos (el 29%) eran un 100199% ms caros que la mediana

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Reduccin de los costos mediante la adquisicin conjunta regional

FRANCIS BURNETT
a las limitaciones financieras los pases en desarrollo encuentran cada vez ms dificultades para financiar convenientemente el suministro de medicamentos a los establecimientos de salud. Los pases que comprenden la Organizacin de Estados del Caribe Oriental (OECO) han reconocido que aumentar el uso de los recursos existentes puede lograrse mediante prcticas eficaces de adquisicin. Entre los cuatro sectores del ciclo de gestin del suministro de medicamentos (seleccin, adquisicin, distribucin y empleo), la adquisicin eficaz proporciona las mayores oportunidades de ahorro de costos.1 El Servicio de Adquisicin Farmacutica de OECO (SAF/OECO) es un solo comprador o un grupo de compradores del sector pblico que cubre los gastos de funcionamiento con una sobrecarga del 15%. En el presente artculo se examina el xito del SAF/ OECO (anteriormente Servicio de Medicamentos del Caribe Oriental) para lograr una mejor adquisicin de productos farmacuticos como estrategia de contencin de los costos, resaltando los elementos esenciales para la adquisicin conjunta con xito en otros pases de recursos limitados.

EBIDO

Reduccin en porcentaje de costo unitario

Voluntad poltica y compromiso financiero La voluntad poltica fue un elemento indispensable para el xito, en el momento en que los primeros ministros de los Estados del Caribe Oriental acordaron establecer el SAF/OECO en 1986. Los pases depositaron la tercera parte de su presupuesto farmacutico anual de las cuentas para medicamentos de los diferentes pases en el Banco Central del Caribe Oriental a fin de garantizar el pronto pago a los proveedores y mantener un fondo de rotacin para medicamentos. Este fue un signo concreto de voluntad poltica y compromiso financiero. Establecimiento del SAF/OECO El SAF/OECO es un organismo del OECO, agrupacin oficial de nueve pases del Caribe Oriental: Anguila, Antigua y Barbuda, Dominica, Granada, Islas Vrgenes Britnicas, Saint Kitts y Nevis, St. Lucia, y San Vicente y las Granadinas. Su poblacin es en conjunto de unos 550 000 habitantes. El SAF/OECO se estableci en el marco de un proyecto costeado por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, y en 1989 el plan

era autnomo desde el punto de vista financiero. La funcin primordial del SAF/OECO es la adquisicin en conjunto de productos farmacuticos y suministros mdicos para los nueve ministerios de salud de los pases de OECO. En el ciclo de licitacin de 20012002, la encuesta anual del precio en el mercado de 20 medicamentos corrientes mostr que los precios regionales eran un 44% inferiores a los precios en los pases2 (Figura 1). Los continuados ahorros anuales obtenidos en 16 aos de adquisicin conjunta han reforzado al Servicio de Adquisicin Farmacutica como un excelente modelo de beneficios en relacin con el costo para la cooperacin econmica y funcional entre los pases miembros de la OECO. Licitacin centralizada El SAF/OECO se presenta a los proveedores como un comprador o grupo de compradores del sector pblico, de modo que los productos sometidos a licitacin por el Servicio son adquiridos exclusivamente mediante contratos anuales. Antes de la creacin del SAF/OECO, los pases de OECO adquiran por separado los medicamentos

mediante negociacin Islas Turkos directa. El costo de los Pases de y Caicos productos farmacuticos la OECO en cualquier pas depende Repblica Dominicana de los siguientes factores: Islas Vrgenes actitud profesional y capaBritnicas Anguila St. Martin cidades de negociacin del funcionario responsable de Barbuda Hait Puerto Rico los suministros, historial Saint Kitts Antigua St. Croix y Nevis de pago de los gobiernos y Guadalupe fuente de suministro. Por Montserrat consiguiente, los precios Dominica Mar Caribe de medicamentos anlogos Martinica solan variar ampliamente St. Lucia entre los pases de OECO. Barbados San Vicente Aruba El Servicio de Adquisiy las Bonaire Granadinas cin Farmacutica cuenta Granada con un sistema centralizaTobago do de licitacin limitada en el que todos los proveeTrinidad dores autorizados son precualificados mediante un cuestionario de registro de vendedores. solicitar ofertas de ms de 75 proveedores La precualificacin es indispensable para internacionales, el Servicio establece evaluar normas de calidad, competencia contratos anuales, enva directamente tcnica y viabilidad financiera de los los pedidos a los proveedores y vigila la proveedores en competicin. Despus de ...contina en la pgina 8 Figura 1 Reduccin media en porcentaje del costo unitario para un conjunto de mercado de 20 medicamentos corrientes en 20012002 en comparacin con los precios en los pases
55 50 45 40 35 30 25
en te cia Kit ts at gu ila ua nic a IVB An tig Vic mi nts St. An St. St. Do Mo Gr an ad Lu err a

Pas

Encuesta sobre precios de los medicamentos en Kazajstn (continuacin)

Kazajstn: Cuadro Precios medianos de los medicamentos en Karaganda, en comparacin con la mediana internacional Promedio de diciembre de 2000 a mayo de 2001
Precios medianos de los medicamentos en Karaganda en comparacin con la mediana internacional (MSH) de diciembre de 2000 a mayo de 2001* Inferiores a los precios medianos internacionales
Ciprofloxacina Bromhexina Papaverina Propranolol

%
19 29 54 74

100199%
cido ascrbico Tetraciclina pomada Salbutamol Ampicilina Gentamicina Vitamina A Nifedipina Cloranfenicol Furosemida Verapamilo Eritromicina Betametasona Difenhidramina Rifampicina

%
117 128 131 133 137 142 153 160 178 180 186 189 192 194

200499%
Nistatina Ergocalciferol Cefazolina cido acetilsaliclico Prednisolona Captopril Teofilina Sulfadimecina Heparina Espironolactona cido nalidxico Paracetamol Doxiciclina Cimetidina Betametasona cido flico Glibenclamida Atenolol Indometacina Digoxina Cotrimoxazol

%
204 214 227 229 231 239 247 249 253 256 276 322 333 343 346 354 356 406 420 428 489

Ms del 5007000%
Fenoximetil-penicilina Sales de rehidratacin oral (Rehidron) Amoxicilina Amitriptilina Benzatinbencil-penicilina Diazepam Metronidazol Hidroclorotiacida Mebendazol Aciclovir

%
567 574 644 661 672 830 883 1130 3964 6803

* De los 60 medicamentos de la lista principal, slo 49 estn en la Gua Indicadora de Precios Internacionales de los Medicamentos.

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Reduccin de los costos... contina de la pgina 7

Figura 2 Ciclo de adquisicin y pago del SAF/OECO

entrega y la calidad del proveedor. El SAF/OECO no tiene Previsin del conjunto de pases (sept.) almacenes, pero pide a los proveedores que entreguen directamente los pedidos a los Cuentas de reembolso Peticin de ofertas pases participantes, que a su (continuo) (nov.) vez efectan los reembolsos en sus correspondientes cuentas de medicamentos del Banco Pronto pago a los Concesin de contratos proveedores (continuo) (marzo) Central del Caribe Oriental. En la Figura 2 se indica el ciclo de adquisicin y pago. Entrega de pedidos Al reconocer el xito de la (jul., oct., feb.) adquisicin conjunta de productos farmacuticos, el SAF/ OECO ha ampliado rpidamente su cartera de productos para incluir de los precios. El dlar del Caribe Oriental suministros mdicos, anticonceptivos y tiene un tipo fijo respecto al dlar estadoconsumibles radiolgicos. Actualmente se unidense de 2,7 y ha permanecido estable ha pedido al Servicio que examine la viaa ese tipo durante los ltimos 25 aos. El bilidad de la adquisicin de suministros empleo de los dlares estadounidenses en odontolgicos y de laboratorio. Durante el sistema de adquisicin del SAF/OECO Otras ventajas del SAF/OECO el ciclo de adquisicin de 2001/2002, el permite a los pases de OECO prever los Aparte de la adquisicin conjunta, el Servicio compr US$3,5 millones de sucostos de los medicamentos en dlares del SAF/OECO proporciona a los pases una ministros para los nueve pases miembros Caribe Oriental, sin preocuparse por las amplia gama de servicios conexos, que inde OECO2 (vase la Figura 3). fluctuaciones entre las monedas internaciocluyen la formacin y la asistencia tcnica, nales o entre el dlar del Caribe Oriental y un manual comn de formulario de mediel dlar EE.UU. La estabilidad del dlar Desarrollo orgnico y camentos, estudios sobre la utilizacin de del Caribe Oriental y la disponibilidad de alianzas institucionales los medicamentos y garanta de la calidad. dlares estadounidenses son ventajas que El SAF/OECO ha organizado con reEl Banco Central del Caribe Oriental, no poseen muchos pases en desarrollo, gularidad seminarios de enseanza mdica autoridad monetaria destinada a lograr un incluidos algunos pases del Caribe. continua (EMC) en los Estados Miembros dlar del Caribe Oriental estable, facilit el Uno de los elementos primordiales en para mantener al da al personal de salud pronto pago en divisas a los proveedores el xito inicial del SAF/OECO para redusobre las prcticas ptimas de uso racional sin costo adicional para los pases particicir el costo de los productos farmacuticos de los medicamentos. En asociacin con los pantes. Los comits nacionales oficiales fue la capacidad de pagar con prontitud a seminarios de EMC, el Servicio ha efectuadel SAF/OECO garantizan la adopcin los proveedores en divisas, en el plazo de do una serie de anlisis sobre la utilizacin participativa de decisiones y el compromi60 das de la recepcin de los productos en de los medicamentos en enfermedades crso de los Ministerios de Salud. La Junta los pases. Sin embargo, en los ltimos nicas tales como la hipertensin, la diabetes Normativa del SAF/OECO comprende los aos, la reputacin de pronto pago que cre mellitus, la epilepsia, los trastornos menMinistros de Salud (asistidos por sus seinicialmente el SAF/OECO se ha mitigatales y el asma. Los anlisis tienen una cretarios permanentes), el Director General do debido al lento pago de las cuentas de doble finalidad: evaluar las prcticas de de OECO, el representante del Banco medicamentos de algunos pases miembros prescripcin de los mdicos y formular esCentral del Caribe Oriental y el Director que estn sufriendo problemas econmicos. trategias de intervencin para mejorar el Ejecutivo del SAF/OECO; la Junta ejerce Los proveedores respondieron a los pagos comportamiento prescriptor. la responsabilidad global en lo que respectardos reteniendo los envos destinados a Dado que el control de las existencias ta a las directivas normativas del Servicio. los pases con tardanza en los pagos y a los es un importante aspecto de la gestin del De la Junta Normativa dependen dos restantes. suministro de medicamentos, el SAF/ subcomits: el Comit Asesor Tcnico y el OECO ha organizado seminarios sobre Subcomit de Licitaciones. El primero Antecedentes cualitativos gestin de las existencias para lograr que consta de un mdico y del funcionario de de los proveedores los servicios de salud tengan un suminisadquisicin de suministros de cada ministro regular de medicamentos de calidad. La seleccin de los proveedores ejerce terio. El Subcomit de Licitaciones forma Adems se ha dotado a los pases del un profundo efecto tanto en la calidad parte del Comit Asesor Tcnico e incluye INVEC, programa informtico muy avancomo en el costo de los medicamentos. La slo al funcionario de suministros de cada zado de base de datos adaptado al cliente, garanta de la calidad inapropiada en el propas. La direccin del SAF/OECO forma que mantiene un inventario constante de cedimiento de seleccin puede hacer que la parte de los subcomits; la Junta Normatitodas las salidas y entradas. Los pases de adquisicin de medicamentos sea ineficaz va y los Comits se renen anualmente bajo OECO han elaborado ahora mejores tcnila presidencia por rotacin alfabtica del y peligrosa. Los costos ocultos provocados cas para prever las cantidades necesarias, por las entregas tardas, el fallo en el cumfuncionario principal del pas husped. que han disminuido la incidencia de plimiento de pedidos confirmados, las Esas relaciones oficiales son decisivas resagotamiento de las existencias, productos prdidas debidas al mal envasado, el pepecto a la participacin y propiedad de los caducados, envejecimiento y costosos riodo breve de caducidad y otros factores pases constituyentes de SAF/OECO. Adepedidos urgentes. atribuibles a un proveedor carente de fiams, la adopcin colectiva de decisiones El SAF/OECO ha preparado un amplio bilidad pueden aumentar hasta varias veces por parte del Subcomit de Licitaciones reduce la posible influencia de los representantes de las empresas farmacuticas en Figura 3 el procedimiento de adjudicacin. Valor anual de las compras para OECO 20012002 Los medicamentos sometidos a licitacin se hallan en el Regional Formulary 1,0 and Therapeutics Manual del SAF/OECO, 0,9 que es revisado anualmente por el Comit 0,8 Asesor Tcnico. El Subcomit de Lici0,7 taciones examina las ofertas y concede 0,6 contratos a los proveedores elegidos. La 0,5 lista de adquisicin conjunta comprende 0,4 medicamentos de gran consumo y/o ele0,3 vado costo, para los que existe una alta 0,2 demanda continuada.
Millones de US$

el costo del medicamento respecto al precio original del contrato.3 Aparte de las implicaciones en el costo, el mal desempeo del proveedor puede daar gravemente la credibilidad de los programas sanitarios y desmoralizar al personal. Antes de adjudicar los contratos se examinan detalladamente los antecedentes de los proveedores respecto al desempeo. Los factores examinados al evaluar el desempeo del proveedor comprenden los periodos de entrega, el nmero de envos parciales por orden de compra, las fechas de caducidad, la calidad del envase y el etiquetado, la calidad de la documentacin, la garanta de calidad de los productos y la eficacia del departamento de servicio al cliente.

programa de garanta de la calidad para lograr que todos los medicamentos importados sean eficaces y aceptables. El programa abarca la cualificacin previa de los proveedores seleccionados, los acuerdos de compra por contrato, y las pruebas regulares de medicamentos prioritarios en tres laboratorios. El Subcomit de Licitaciones del SAF/OECO ha preparado una breve lista de 13 medicamentos importantes que tienen problemas intrnsecos de biodisponibilidad, que incluyen la fenitona, la digoxina, la warfarina y las preparaciones de administracin oral de liberacin lenta. El SAF/OECO elabora un Manual Regional del Formulario bienal, que es una compilacin de los medicamentos esenciales primordiales comunes en los nueve Estados Miembros participantes. Una lista bsica de medicamentos esenciales ha reducido tambin de modo significativo los desperdicios, porque los fondos no quedan bloqueados en existencias en exceso ni en productos no esenciales. El Manual no es simplemente una lista de medicamentos sino que contiene informacin para ayudar a los prescriptores en el uso apropiado de los frmacos. Lecciones para otros pases Tras 15 aos de licitacin centralizada con xito de productos farmacuticos y suministros mdicos conexos, la experiencia del SAF/OECO ha demostrado que la mejora de la adquisicin reduce los costos y aumenta la eficacia de las prestaciones

Algunas claves para el xito de la adquisicin conjunta de OECO

Voluntad poltica y compromiso financieros Lista bsica de medicamentos esenciales para reducir los desperdicios Adopcin participativa de las decisiones Seleccin cuidadosa de los proveedores Pronto pago a los proveedores Prestacin de formacin y asistencia tcnica a los pases participantes, incluido el servicio de garanta de la calidad

de los servicios de salud. Tras el seminario patrocinado por la OMS celebrado en Fiji en abril de 2001, siete islas del Pacfico han establecido un plan de accin trienal para la adquisicin conjunta de productos farmacuticos, siguiendo el modelo del SAF/ OECO. Dadas las graves dificultades que afronta la economa mundial y el consiguiente efecto negativo en los pases en desarrollo, otros pases deben examinar todas las estrategias para lograr el uso eficaz de los escasos recursos del sector de salud. Se ha observado que la mejora de los mtodos de adquisicin produce ahorros significativos en los costos.
Francis Burnett is Director Gerente de SAF/ OECO, P.O. Box 3093, Castries, St. Lucia. Tel: +758 452-5058/452-5895, fax: + 758 453-0227, correo electrnico: pps@candw.lc
Referencias
1. Organizacin Mundial de la Salud. Financiacin de los medicamentos esenciales: informe de un seminario de la OMS en Harare, Zimbabwe. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud; 1998. Organisation of Eastern Caribbean States. Pharmaceutical Procurement Service Annual Report 2001. St. Lucia: OECS; 2001. Quick JD, Rankin JR, Laing RO, OConnor RW, Hogerzeil HV, Dukes MN, Garnett A, eds. Managing drug supply, 2a ed. West Hartford CT: Kumarian Press; 1997.

Eleccin de la moneda, la divisa y las condiciones de pago El SAF/OECO pide ofertas en dlares EE.UU. para establecer una unidad monetaria unificada que facilite la comparacin

0,1 0,0

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2.

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3.

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Prescriptores dispensadores: una amenaza para el uso apropiado de los medicamentos?

BIRNA TRAP Y EBBA HOLME HANSEN*
prescripcin y la dispensacin son dos aspectos importantes del acceso a los medicamentos. Aunque ambas funciones difieren conforme a las circunstancias, se acepta en general que la dispensacin es competencia del personal farmacutico ms que de los mdicos. En muchos pases, las funciones de prescripcin y dispensacin se mantienen separadas, principalmente para evitar un conflicto de intereses por parte del prescriptor, que puede sacar provecho de prescribir y vender medicamentos. Esta separacin tambin optimiza el carcter racional de la teraputica haciendo que el personal de farmacia o los farmacuticos, especialistas en este sector, examinen las prescripciones y garanticen prcticas adecuadas de dispensacin. Sin embargo, los prescriptores que efectan tambin la dispensacin pueden proporcionar un acceso alternativo importante a los medicamentos en zonas en donde no hay servicios de farmacia, de modo que la dispensacin por el prescriptor es corriente en muchos pases en desarrollo, en particular en el nivel de la atencin primaria de salud.

La dispensacin puede implicar cada vez ms el pago de los medicamentos, creando un conflicto de intereses al aadir un motivo de lucro al personal de salud que a la vez prescribe y dispensa los medicamentos. Para que esos sistemas de pago tengan xito se han de superar numerosos problemas. Se ha hecho hincapi en el deseo y la capacidad de pagar, pero se sabe poco de la influencia que los motivos financieros y de lucro ejercen en la calidad de la prescripcin y en la atencin del enfermo en relacin con la prescripcin por los dispensadores. Las investigaciones realizadas en Zimbabwe en 1997 proporcionan nueva informacin sobre la prescripcin racional por prescriptores dispensadores (por lucro). La investigacin fue realizada por el Programa de Medicamentos Esenciales de Zimbabwe, la Real Escuela de Farmacia de Dinamarca y la Universidad de Zimbabwe, con el apoyo financiero del Organismo Dans de Desarrollo Internacional (DANIDA). Evaluacin de las prcticas de prescripcin El estudio fue formulado como una encuesta comparativa, analtica y transversal de 29 mdicos dispensadores (MD) y 28 mdicos no dispensadores (MND) del sector privado seleccionados aleatoriamente, todos ellos de Harare, capital de Zimbabwe. Al seleccionar consultorios en Harare con una farmacia cercana se garantiz el fcil acceso de los pacientes a la dispensacin de medicamentos para ambos tipos de mdicos. Los datos sobre la prescripcin fueron recogidos en las historias clnicas de los pacientes. Se evalu la calidad de la prescripcin, basndose en la opinin de expertos, y centrndose como criterios de evaluacin clnica en problemas de prescripcin bien conocidos y en la aplicacin de normas ptimas, esto es, directrices teraputicas normalizadas. El estudio compar los indicadores sobre uso racional de los medicamentos de OMS/Red Internacional para el Uso Racional de los Medicamentos (INRUD) para los MD y los MND, y evalu el tratamiento de las infecciones de las vas respiratorias altas efectuado por los dos grupos de

prescriptores. Por otra parte, la utilizacin de un grupo de expertos (tres mdicos en ejercicio privado y un farmacutico) permiti evaluar el tipo de prescripcin examinando los diagnsticos registrados y determinando la idoneidad del tratamiento prescrito. Se elabor una ficha de calificacin basndose en la evaluacin del grupo de expertos, que sirvi de referencia para determinar la prescripcin apropiada del antibitico cotrimoxazol. Principales diferencias El estudio identific las principales diferencias entre la prescripcin de los MD y los MND. Los MD prescribieron cantidades significativamente mayores de medicamentos, inyectables, antibiticos, mezclas, preparados contra la tos y analgsicos por paciente que los MND.1,2,3 La mayor prevalencia de las prescripciones mostr una fuerte asociacin con el tratamiento sintomtico (esto es, la prescripcin de un medicamento para cada sntoma), la sobreprescripcin general de antibiticos y la prescripcin de medicamentos de menor valor clnico.2,3 En el tratamiento de las infecciones de las vas respiratorias altas, los MD prescribieron inyecciones, en particular de procana-penicilina, con tres veces ms frecuencia que los MND.3 La eleccin de antibiticos efectuada por los MD para el

tratamiento de estas infecciones fue en general apropiada. En comparacin con los MND, los antibiticos prescritos ms frecuentemente por los MD fueron el cloranfenicol y el aminoglucsido.3 Sin embargo, casi la quinta parte de los pacientes de MD recibieron dosis subteraputicas de antibiticos. Los MD prescribieron dosis subteraputicas de cotrimoxazol con dos y media veces ms frecuencia que los MND (en el 23% y el 9% de los casos respectivamente).2 Los MD prescribieron analgsicos y psicolpticos para el tratamiento de las infecciones de las vas respiratorias altas con ms frecuencia que los MND.3 El tiempo de consulta fue ms breve en el caso de los MD que en los MND: 8,7 minutos y 13,0 minutos, respectivamente. En el estudio se analizaron algunos de los factores que influyen en las prcticas de prescripcin, en particular las caractersticas de la consulta (clnica), el mdico, el estilo de trabajo y la actitud. Se estableci una relacin entre el tiempo de consulta y el emplazamiento de la clnica, la alta o baja densidad urbana y la raza. Los prescriptores caucsicos tenan tiempos de consulta ms prolongados, lo que poda tambin relacionarse con la consulta de menos enfermos por da. En la prctica de prescripcin influyeron la raza y el lugar de formacin del mdico. La prctica de la politeraputica y la prescripcin de ms tratamientos sintomticos pareca relacionarse con la formacin en Asia. Los prescriptores formados en Zimbabwe tenan mejores prcticas de prescripcin que los procedentes de otros pases. Esto poda tal vez relacionarse con la inclusin del concepto de medicamentos esenciales y de las directrices teraputicas normalizadas en los planes de enseanza de los estudiantes de medicina de Zimbabwe. Aunque en el estudio no se investigaron plenamente factores influyentes tales como el gnero, la raza, el emplazamiento de la consulta, el lugar de formacin y la influencia del nmero de pacientes, puede concluirse que la dispensacin por el prescriptor est asociada a una prescripcin menos apropiada desde los puntos de vista clnico y econmico.

Consecuencias graves Estas observaciones causan preocupacin, en particular dada la tendencia actual de muchos pases en desarrollo a aumentar el nmero de prescriptores dispensadores por lucro, con ninguna o escasa vigilancia ni control de sus prcticas. Esto puede tener graves consecuencias para la idoneidad del tratamiento y la atencin de los pacientes. El estudio mostr que con independencia de lo que haga la sociedad para lograr que los medicamentos estn disponibles y sean accesibles, las autoridades deben fijar normas y reglamentar la dispensacin, la gestin de la medicina y las actividades relacionadas con las prcticas farmacuticas. Adems, el estudio mostr que ha fallado la autorreglamentacin por la profesin mdica. La profesin ha aceptado una prctica ejercida por algunos de sus miembros que va contra la ideologa y la tica de la profesin, prctica que coloca los intereses de los MD antes que los de los pacientes. Si bien este estudio se efectu en un pas en desarrollo, las diferencias en la calidad de la prescripcin entre los MD y los MND se han probado tambin en estudios efectuados en otros pases en desarrollo y desarrollados.4,5,6 Los mdicos generales incluidos en el presente estudio eran de origen multitnico y el 3050% no eran de raza ni de formacin africanas. Por consiguiente, los resultados del estudio pueden ser vlidos fuera de Zimbabwe y resaltar un importante elemento sobre la relacin entre los MD y la prescripcin por lucro en todo el mundo.
* Birna Trap trabaja en el Euro Health Group, Tinghjvej 77, 2860 Mlv, Dinamarca, Tel.: + 45 39 69 68 88, fax: + 45 39 69 58 88, correo electrnico: eurohealth@ehg.dk www.ehg.dk Anteriormente trabaj en el Programa de Accin sobre Medicamentos Esenciales de Zimbabwe. Ebba Holme Hansen es Profesor en el Departamento de Farmacia Social, Royal Danish School of Pharmacy, Universitetsparken 2, DK-2100 Copenhague, Dinamarca. (El contenido de este artculo se public en Health Policy and Planning en 2002; vase la referencia 1).
Referencias
1. Trap B, Hansen EH, Hogerzeil HV. Prescription habits of dispensing and non-dispensing doctors in Zimbabwe. Health Policy and Planning, 2002:17(3):288295. Trap B y Hansen EH. Cotrimoxazole prescribing by dispensing and non-dispensing doctors: do they differ in rationality? Tropical Medicine and International Health; 2002:7(8):878885. Trap B y Hansen EH. Treatment of upper respiratory tract infections a comparative study of dispensing and non-dispensing doctors. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, 2002:27:289298. Nizami SQ, Khan IA, Bhutta ZA. Drug prescribing practices for general doctors and paediatricians for childhood diarrhoea in Karachi, Pakistan. Social Science and Medicine, 1996;42 (8):11331139. Morton-Jones TJ. Prescribing costs in dispensing practices. British Medical Journal, 1993; 306:12446. Stewart-Brown S, Surender R, Bradlow J, Coulter A, Doll H. The effects of fundholding in general practice on prescribing habits three years after introduction of the scheme. British Medical Journal, 1995; 311:15437.

Figura 1 Indicadores de la prescripcin por los MD y MND en Zimbabwe

2,5 2,0 1,5 1,0
P=0,002 P=0,006 P=0,0001

2.

2,3
MD MND
3.

Promedio por prescripcin

1,7

4.

0,72 0,54

P=0,005

0,5 0
Medicamentos

0,3 0,1
Inyectables Antibiticos

0,43 0,25
5. 6.

Mezclas

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Comits sobre medicamentos y teraputica: vehculos para mejorar el uso racional de los medicamentos
1998, el Departamento de Medicamentos y Poltica Farmacutica de la OMS ha trabajado para promover los Comits sobre Medicamentos y Teraputica. En 2003 se publicar un manual de la OMS sobre este importante tema, que ser presentado en el prximo nmero del Boletn. El siguiente artculo describe el procedimiento utilizado para preparar el manual y el curso de formacin que se est utilizando en todo el mundo para que aumenten el nmero y la eficacia de los comits. Recibiremos con agrado las observaciones de los lectores sobre sus experiencias relativas a los Comits sobre Medicamentos y Teraputica, en particular las estrategias de xito y las lecciones aprendidas. Vanse los detalles de contacto en la pgina 1.

ESDE

Quin debe estar en un comit? Un comit de xito tiene que contar con la direccin y los miembros apropiados, y reunirse con regularidad. Debe ser dinmico y lleno de recursos, y utilizar todas las aptitudes de los miembros. Es indispensable que todas las partes interesadas del hospital formen parte del comit y que los directores del hospital den a los miembros el tiempo necesario para participar de modo sostenible y eficaz. La composicin vara en los distintos pases. El ideal es que el comit tenga un presidente lleno de firmeza, que sea un lder de opinin y que logre el respeto de los dirigentes del hospital y de los servicios de salud. Entre los miembros figuran con frecuencia especialistas en medicina interna, ciruga, obstetricia y ginecologa, psiquiatra y enfermedades infecciosas, farmacuticos, un farmaclogo clnico, un especialista en informacin sobre medicamentos y enfermeras (representantes de la enfermera clnica o administrativa), una enfermera de lucha contra las infecciones y el funcionario administrativo u otro funcionario de la administracin hospitalaria de alto nivel. Para que un comit sea eficaz debe contar con un sistema estructurado de seleccin de los medicamentos, que sea explcito en su metodologa, transparente y basado en la evidencia. El comit debe tener la capacidad de formular y aplicar intervenciones que mejoren el uso de los medicamentos. La administracin del hospital debe dar al comit autorizacin y apoyo para realizar sus funciones, estableciendo una lnea clara de autoridad que llegue a los principales funcionarios de la administracin. Debe reunirse con regularidad, publicando sus actas y siguiendo de cerca todas sus actividades. Cuando un comit en funcionamiento tiene estas caractersticas primordiales, puede esperarse que resultar eficaz y que el resultado ser una mejora en el tratamiento de los pacientes. Una combinacin de intervenciones, establecida por el CMT, tendr el efecto ms significativo sobre el uso de los medicamentos y las RAM. 4 Comprenden la seleccin apropiada de los medicamentos del formulario, la formulacin de directrices basadas en el formulario, la vigilancia y evaluacin del uso de los medicamentos, la vigilancia, deteccin y atencin apropiada de los pacientes con microorganismos resistentes, y la promocin y vigilancia de prcticas fundamentales de lucha contra las infecciones.1 Son eficaces los CMT? En los pases desarrollados, los estudios han mostrado que los CMT pueden ejercer un efecto significativo en la promocin del uso racional de los medicamentos, la vigilancia de ese uso y el control de los costos farmacuticos.3,5 En los pases en desarrollo, la evidencia es menos neta, pero basta para mostrar que las funciones de un CMT proporcionan intervenciones eficaces para mejorar el uso de los medicamentos y

TERRY GREEN, ALIX BEITH Y JOHN CHALKER*

En el pasado medio siglo se han producido grandes progresos en el tratamiento de numerosas enfermedades, en particular infecciosas. Desafortunadamente, el uso de medicamentos inadecuados para tratarlas ha provocado graves problemas en la atencin de salud, ocasionando un aumento de la morbilidad, la mortalidad y los costos, y ms recientemente, la emergente resistencia a los antimicrobianos (RAM). El uso irracional de los medicamentos en los hospitales de pases en desarrollo es un importante problema y es poco lo que se ha publicado sobre el modo de resolverlo. Se ha sugerido como punto de partida la creacin de Comits sobre Medicamentos y Teraputica (CMT) en los hospitales, que acten como agentes del cambio. sta fue una de las recomendaciones formuladas en la primera Conferencia Internacional sobre la Mejora del Uso de los Medicamentos (ICIUM) celebrada en Tailandia en 1997 (vanse en la pgina 11 detalles de la ICIUM de 2004). La recomendacin se bas en las lecciones procedentes de los pases desarrollados, en donde se ha publicado ms sobre la eficacia de tales comits. En muchos hospitales, el procedimiento de seleccin de los antimicrobianos no sigue la metodologa basada en la evidencia y esos medicamentos se usan en exceso, produciendo un entorno que lleva a la aparicin y difusin de la RAM. La Estrategia mundial de la OMS para la contencin de la resistencia a los antimicrobianos,1 publicada en septiembre de 2002, recomienda la creacin de CMT, como medio de ayudar a contener el aumento de la RAM. Entre los restantes problemas que ocasiona el uso inapropiado de los medicamentos se halla el aumento de las reacciones adversas a los medicamentos, los errores en la medicacin y el uso de medicamentos relativamente inseguros. Se ha calculado que en los EE.UU. el 10,8% de los pacientes hospitalizados sufren una reaccin adversa a los medicamentos, con un costo anual comprendido entre US$1400 millones y US$4000 millones, y que tales reacciones figuran entre el cuarto y el sexto lugar entre las causas ms corrientes de mortalidad.2 Los CMT pueden establecer sistemas que tengan la posibilidad de reducir las reacciones adversas.

Muchos pases poseen ya CMT para abordar los problemas de seleccin, adquisicin, distribucin y uso de los medicamentos, y para resolver los problemas continuos y emergentes de la RAM. La mayor parte de los CMT se hallan en pases desarrollados, en particular Australia, los EE.UU. y los pases europeos. En Australia, el 92%,3 y en el Reino Unido (1990), el 86% de los hospitales haban establecido algn comit de teraputica. En los EE.UU. se exige a los hospitales que posean CMT o comits anlogos para recibir su acreditacin. En distintos entornos pueden ser tambin denominados Comit de Farmacia y Teraputica, Comit de Farmacoterapia, Comit del Formulario o Comit sobre Uso Racional de los Medicamentos. Qu hacen los CMT? Los CMT son organismos dentro de un hospital o de una clnica de atencin primaria que tienen la responsabilidad de evaluar el uso clnico de los medicamentos, de formular normativas para gestionar el uso y la administracin de los medicamentos, y de dirigir el sistema del formulario. Son un foro para evaluar y examinar todos los aspectos de la farmacoterapia y asesoran a los departamentos de medicina, enfermera, administracin y farmacia sobre cuestiones relacionadas con los medicamentos. Las principales funciones de los Comits sobre Medicamentos y Teraputica son:
evaluar y seleccionar los medicamentos para el formulario y establecer su revisin peridica. Esto incluye la elaboracin de criterios estrictos basados en la evidencia para la seleccin de los medicamentos, tomando en cuenta la eficacia, la inocuidad, la calidad y el costo; evaluar el uso de los medicamentos para identificar posibles problemas; fomentar y realizar intervenciones eficaces para mejorar el uso de los medicamentos (incluidos mtodos educativos, de gestin y reglamentarios).

controlar los costos. Entre las intervenciones de eficacia probada figuran las siguientes: establecimiento y aplicacin de un formulario o de una lista de medicamentos esenciales6 y de directrices teraputicas normalizadas;4 y uso de tcnicas educativas, en particular de mtodos interactivos orientados a los problemas en entornos de contacto directo, y de sesiones de repeticin con distintos prescriptores.4,7 Tambin se han logrado xitos en el establecimiento y aplicacin de auditoras y retroinformacin (incluida la evaluacin del uso de los medicamentos) sobre los hbitos de prescripcin del proveedor;8 y en la supervisin y vigilancia de los hbitos de prescripcin utilizando indicadores o protocolos simples.4 Un CMT bien organizado proporcionar la estructura que facilite la gestin de todas esas actividades bien probadas y as es razonable suponer que puede ser eficaz. Promocin de los CMT en los pases en desarrollo El OMS/EDM, en cooperacin con Ciencias de Gestin para la Salud (MSH), est formulando un manual sobre el modo de crear y mantener un CMT en el hospital, para ayudar a los pases en desarrollo a impulsar actividades fundamentales de los CMT y mejorar la gestin de los medicamentos en los hospitales. El manual se publicar en 2003. Al mismo tiempo, el programa de Gestin Farmacutica Racional Plus (GFR Plus) de MSH ha preparado, en cooperacin con la OMS, un curso de formacin sobre CMT de 810 das. El curso promueve la creacin de los CMT, forma los posibles y actuales miembros del comit y fomenta el funcionamiento eficaz de los CMT en lo que respecta a la gestin del formulario y al uso de los medicamentos. Est destinado a mdicos y farmacuticos que se interesen en mejorar el uso racional de los medicamentos por medio de los CMT o que estn en condiciones de proporcionar formacin y asistencia tcnica a otros CMT. Para la gestin eficaz del formulario, los miembros de los CMT han de formular sus decisiones sobre inclusiones o exclusiones utilizando principios de gestin de los medicamentos basados en la evidencia. Los participantes necesitan informacin sobre los principios, conceptos, enfoques e instrumentos de la farmacologa clnica (eficacia de los medicamentos), la farmacoepidemiologa (inocuidad de los medicamentos), la farmacoeconoma (costos de los medicamentos) y la farmacia (calidad de los medicamentos). El curso abarca tambin mtodos eficaces para mejorar el uso de los medicamentos, mtodos de conjunto e indicadores para evaluar el uso de los medicamentos, y mtodos de xito para aplicar y vigilar los cambios. El intercambio de experiencias e ideas entre los participantes aade profundidad al proceso de aprendizaje en este curso altamente participativo. La metodologa se basa en

Adems un comit puede:

afrontar las reacciones adversas a los medicamentos; afrontar los errores en la medicacin; fomentar prcticas de lucha contra las infecciones.

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breves presentaciones interactivas, con debates en grupo y en sesin plenaria seguidos de ejercicios y visitas prcticas. En la medida de lo posible las sesiones estn integradas de modo que, por ejemplo, en los ejercicios sobre directrices teraputicas normalizadas (DTN) se dan a los participantes todos los datos para que formulen DTN basadas en la evidencia destinadas al tratamiento de la neumona y a la profilaxis quirrgica de la operacin cesrea. Despus se utilizan esas DTN al establecer criterios de revisin de la utilizacin de los medicamentos (RUM). En el curso de las visitas a los hospitales locales se utilizan los protocolos DTN/RUM para determinar las prcticas y los costos. Esos ejercicios prcticos efectuados en el curso de las visitas sobre el terreno pueden tener importantes resultados. Por ejemplo, al examinar los medicamentos y dosis utilizados en la profilaxis quirrgica de la cesrea en un hospital se observ que por no aplicar las DTN y utilizar antimicrobianos innecesarios, el coste pagado por paciente fue de US$6,47, esto es, 13,6 veces ms que el necesario. Seguimiento Los cursos de formacin rara vez producen por s solos un cambio sostenible del comportamiento, de modo que se pide a los participantes que establezcan un plan de trabajo de un ao para su institucin, que es objeto de seguimiento para determinar los progresos y dar consejos en caso necesario. El seguimiento se realiza de distintos modos. En los cursos locales, alguien visita o telefonea a los participantes, pero el reto es mayor en los cursos internacionales, en donde se utiliza el correo electrnico y un sitio web del curso. El sitio estimula el aprendizaje interactivo para los que han seguido un curso. Se incluyen en el sitio el plan de trabajo de cada equipo y la actualizacin de sus progresos, junto con perfiles personales y fotos de los participantes. Los xitos y los fracasos son compartidos por medio de un comit de debate, de modo que las personas aprendan unas de otras. El sitio proporciona tambin enlaces con importantes recursos sobre CMT, incluida una ficha de datos, enlaces con sesiones de cursos y anuncios sobre cursos CMT. Avances Hasta la fecha, el curso se ha ofrecido en diez pases a 295 participantes de 42 pases. Los emplazamientos han comprendido: cursos internacionales en Indonesia (junio de 2001), Kenya (octubre de 2001) y la India (septiembre de 2002); cursos regionales en Bolivia (diciembre de 2001), Guatemala (febrero de 2002), Moldavia (junio de 2002) y Jordania (diciembre de 2002); y cursos nacionales en las Filipinas (febrero de 2001), Turqua (julio de 2001), Nepal (diciembre de 2001) y Sudfrica (marzo de 2002). Si bien un nmero importante de participantes se ha perdido en el seguimiento, sabemos que muchos otros estn implicados en actividades de CMT posteriores al curso, incluidas las siguientes: Cursos ulteriores: hasta ahora se han celebrado 14 cursos y estn previstos nueve ms en ocho pases. Se han creado o reestructurado CMT en 11 pases. En tres pases se han introducido nuevos procedimientos para la seleccin de los medicamentos y la mejora de la gestin del formulario. Se han formulado DTN en tres pases por lo menos.

Tomando el sol en Mumbai (India) los participantes en el curso internacional de formacin, altamente elogiado, referente a Comits sobre Medicamentos y Teraputica, celebrado en 2002

Se ha realizado la revisin de la utilizacin de los medicamentos en cuatro pases. Se han completado anlisis ABC y VEN de las compras farmacuticas en dos pases y estn en curso programas de notificacin de las reacciones adversas y los errores en la medicacin en dos pases. Todas esas actividades facilitan la identificacin de posibles problemas. Teniendo en cuenta que la mayora de los cursos se han celebrado recientemente es de esperar que muchos ms participantes nos facilitarn informacin sobre los logros en sus actividades relacionadas con los CMT en el porvenir. Grandes posibilidades En los hospitales de pases desarrollados y en desarrollo, un CMT puede ser un instrumento clave para mejorar la seleccin y el uso de los medicamentos. Ahora bien, en muchos casos los CMT no funcionan de modo ptimo. Ello sucede con frecuencia porque el presidente no est comprometido, los miembros no son representativos de todas las partes interesadas o les falta formacin apropiada, o la administracin no presta apoyo en forma

de reconocimiento y remuneracin del tiempo necesario para el trabajo del comit. El curso de formacin sobre los CMT est resultando un importante paso para fomentar la eficacia de los CMT en el mbito internacional; se necesita ahora formular un marco sostenible a largo plazo para presentar y seguir ese curso. Trataremos ante todo de determinar los principales factores que hacen que los CMT tengan la mayor eficacia posible en los entornos de los pases en desarrollo. Los CMT ofrecen la posibilidad y el entorno de mejora de la gestin de los medicamentos en los hospitales y en la atencin primaria de salud. En conjunto, estos importantes comits pueden proporcionar el vnculo para controlar y gestionar el uso de los medicamentos, mejorar los resultados de los tratamientos y contener la resistencia a los antimicrobianos.

fax: + 1 703 524-7898, correo electrnico: rpmplus@msh.org

Referencias
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* Terry Green, Alix Beith y John Chalker trabajan para el Pharmaceutical Management Plus Program, Center for Pharmaceutical Management, Management Sciences for Health, 301 North Fairfax Drive,Suite 400, Arlington, VA 22203, EE.UU. Tel: + 1 703 524-6575,

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Anuncio de la ICIUM 2004

A primera Conferencia Internacional sobre Mejora del Uso de los Medicamentos (International Conference on Improving Use of Medicines: ICIUM) tuvo lugar en 1997 y reuni a una amplia gama de participantes, con documentos interesantes e importantes sobre el modo de mejorar el uso de los medicamentos (vase Boletn N 23, disponible en: http://www.who.int/medicines/ information/infmonitor.shtml). Despus de este xito, ICIUM 2004 tendr lugar en Chiang Mai (Tailandia) del 30 de marzo al 2 de abril de 2004. Una vez ms el principal organizador es la Red Internacional para el Uso Racional de los Medicamentos (INRUD), con la participacin local del grupo INRUD de Tailandia y del Instituto de Investigaciones Sanitarias de la Universidad de Chulalongkorn (Bangkok).

Tambin apoya el acontecimiento OMS/ EDM, en colaboracin con Ciencias de Gestin para la Salud, la Escuela de Salud Pblica de la Universidad de Boston y la Escuela de Medicina de Harvard. ICIUM 2004 trata de lograr un consenso internacional sobre intervenciones eficaces e innovadoras para mejorar el uso de los medicamentos, en particular en los pases en desarrollo. Tambin desea definir un nuevo programa mundial de investigaciones pertinente respecto a las condiciones actuales y a los acontecimientos en curso en la salud internacional. Se examinar una gama de opciones y retos en seis sectores principales: polticas y sistemas internacionales; polticas, sistemas y programas nacionales; hospitales y atencin de enfermos hospitalizados y de especialidades; atencin primaria, centrada en los

proveedores; atencin primaria, centrada en la comunidad; y temas especiales. Este estimulante acontecimiento interactivo tendr el mayor inters para decisores polticos, funcionarios de ministerios de salud, directores de programas, clnicos, investigadores, especialistas en actividades de fomento y donantes. Se impulsa a la presentacin de resmenes en la conferencia. Se dispondr de un nmero limitado de becas, que cubren los derechos de inscripcin, el viaje y alojamiento, para participantes de pases pobres a los que se hayan aceptado resmenes de comunicaciones o que sean decisores polticos primordiales.
Puede obtenerse informacin adicional sobre la conferencia en el sitio web: www.icium.org o pueden enviarse preguntas por correo electrnico a: icium@msh.org

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El acceso a los medicamentos esenciales: una necesidad mundial

el gran placer de acompaGuinea, Per, Sri Lanka y Tanzana. arles en la conmemoracin del En octubre de 1977, la OMS elabor 25 aniversario de la primera la primera Lista Modelo de MedicamenLista Modelo de la OMS de Metos Esenciales y, en 1978, la Declaracin dicamentos Esenciales. Para comprender de Alma Ata identific al suministro de el carcter revolucionario de la idea medicamentos esenciales como uno de que sirvi de base a la Lista Modelo y la los ocho elementos de la atencin primaenorme importancia de esa Lista en el ria de salud. Es evidente que la Lista ltimo cuarto de siglo, debemos mirar Modelo cubri una necesidad. A fines de atrs durante breves momentos. El siglo 1999, 156 pases posean una lista nacioXX se inici con el nico medicamento nal de medicamentos esenciales; el 75% moderno ampliamente disponible: la aspirina. En los aos cuarenta se introdujeron En el ltimo decenio han aumentado el primer antibitico, el prilas desigualdades en la atencin de mer antipaldico producido masivamente y el primer salud, reducindose los presupuestos medicamento antituberpblicos y aumentando la confianza culoso. En los aos cincuenta depositada en el sector privado. y sesenta se produjo la rpida introduccin de los anticonceptivos orales, los medicamentos antidiabticos y despus de esas listas han sido revisadas en los los medicamentos contra las enfercinco aos precedentes. En los ltimos medades mentales, numerosas enfermeaos, la Lista Modelo se ha desarrollado dades infecciosas, las enfermedades con rapidez en varios frentes en respuescardiovasculares y el cncer. ta a la creciente demanda mundial En los aos setenta existan medicade mayor acceso a los medicamentos mentos eficaces, aunque no siempre esenciales. ideales, contra casi todas las enfermedaEn 2002 se aprobaron nuevos des importantes que conocemos. Sin embargo, para la mitad de la poblacin mundial, todo sucede como si vivieran todava en el decenio de 1880. Para ellos, los medicamentos modernos se hallan todava indisponibles, son inasequibles o de mala calidad, o se utilizan en forma ineficaz. La Asamblea Mundial de la Salud de 1975 fue revolucionaria, pues introdujo los conceptos de medicamentos esenciales y poltica farmacutica nacional. Si se tiene en cuenta que esos conceptos han pasado a ser cotidianos y primordiales para la salud pblica, es impresionante pensar que slo existen desde poco ms de 25 aos. La Asamblea esperaba comenzar a cerrar el enorme desfase existente entre prolos que se beneficiaban de la cosecha farcedimientos para macutica de mediados del siglo XX y actualizar y difundir la Lista Modelo los que no podan tener acceso a tales de la OMS, procedimiento que obtuvo medicamentos. Comenzaron a establecer el firme apoyo del Consejo Ejecutivo y ese puente basndose en precedentes la Asamblea. establecidos en Escandinavia, en las puEn abril de 2002, la OMS incluy 12 blicaciones sobre formularios de Amrica medicamentos antirretrovirales y el pridel Norte y en las acciones pioneras de mer medicamento antipaldico a base de pases tan diversos como Papua Nueva artemter en la Lista Modelo. Nuestra

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nueva Biblioteca de Medicamentos Esenciales rene ahora todos los datos probados fundamentales y la informacin normativa de la OMS sobre la totalidad de los medicamentos esenciales. El nuevo Formulario Modelo de la OMS se public por primera vez hace dos meses, basndose en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales. Contiene toda la informacin mdica pertinente y resmenes de la mayora de las directivas clnicas de la OMS. Est disponible en papel y en la versin web descargable. Todo ello ha conducido a una renovacin y una reactualizacin completas del conjunto del concepto de medicamentos esenciales. La Dra. Brundtland, Directora General de la OMS, El nuevo Sistema modelo de la pronunci la alocucin principal, aqu reproducida, en OMS de garanta de la calidad ha la conmemoracin del aniversario en Ginebra conducido por primera vez a la calificacin previa de los fabricantes y los sobre la propiedad intelectual, en donde productos contra el VIH y el paludismo son pertinentes para la salud pblica. La en nombre de todos los organismos de base de nuestra posicin es muy clara: las Naciones Unidas. ninguna clusula de ningn acuerdo En el ltimo decenio han aumentado comercial debe actuar de modo que las desigualdades en la atencin de salud, reducindose los presupuestos pblicos y El acceso a los medicamentos aumentando la confianza esenciales depende de un conjunto de depositada en el sector privado. Existe ahora una factores primordiales: seleccin racional, demanda mundial de precios asequibles, financiamiento acceso equitativo a los sostenible y sistemas de suministro medicamentos esenciafiables. les para la prevencin y el tratamiento del VIH/SIDA. Esto se aplica tambin al acceso a otros deniegue, a quienes lo necesiten, el acmedicamentos esenciales, en parceso a medicamentos capaces de salvar ticular los destinados a tratar las la vida para enfermedades corrientes. enfermedades infantiles corrientes, Esto se aplica a cualquier lugar en que las principales enfermedades infecvivan esas personas y cualquiera que sea ciosas y afecciones crnicas tales su capacidad para pagar. Conforme a esa como la diabetes, la hipertensin, la posicin, la OMS ha formulado una epilepsia y los trastornos mentales, orientacin global y est dando asesoraque se benefician de un tratamiento miento prctico a los Estados Miembros a largo plazo. sobre las consecuencias y las posibiliLos nuevos acuerdos internadades que existen en las normas sobre cionales, en particular el Acuerdo la propiedad intelectual en curso de ADPIC de la OMC y el Acuerdo de la negociacin dentro de la Organizacin OMC sobre las Barreras Tcnicas al CoMundial del Comercio. mercio influirn sin duda en el acceso a Hemos recorrido un largo camino los medicamentos en los pases en desarrollo. La reciente Comisin del Reino Unido sobre los derechos de propiedad Para muchos la realidad intelectual proporciona un anlisis muy es terrible: no hay dinero, amplio del posible efecto. La OMS se no hay curacin. halla estrechamente implicada en las negociaciones y en el debate ms amplio

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desde 1977, pero son grandes los retos pendientes. Para demasiadas personas pobres del mundo, con ingresos de uno o dos dlares al da, es muy poco lo que ha

componentes de la estrategia son diariamente a personas con alto riesgo interdependientes. Los precios ms de cardiopata e ictus, pueden salvar las bajos atraen ms donantes y ms vidas de millones de personas expuestas financiacin estatal; el aumento radical a las enfermedades cardiovasculares cada de la disponibilidad de ao en el mundo. Este tratamiento commedicamentos impulsa el binado muy eficaz puede ser utilizado desarrollo de los sistemas mucho ms ampliamente en el mundo La OMS tiene que seguir basada en de salud; los sistemas de industrializado y es asequible de modo datos probados y ser totalmente indesuministro ms eficaces procreciente en el mundo en desarrollo. Esos ducen una mayor cobertura, medicamentos tienen la patente caducapendiente de los intereses comerciales, y sta aumenta los ingresos da y son relativamente econmicos. La de modo que podamos garantizar por ventas. combinacin de medicamentos puede una formulacin independiente de las La atencin de salud de costar menos de 14 dlares al ao por actividades normativas. Los Estados alta calidad depende de elepersona. Sin embargo, pueden no ser Miembros deben siempre tener gir los medicamentos que asequibles para los pases pobres que presentan la combinacin se enfrentan con la carga tradicional confianza en la independencia de ptima de inocuidad, eficaplanteada por las enfermedades transnuestro asesoramiento. cia, calidad y efecto en la misibles y con la carga creciente de salud. En los ltimos 25 aos las enfermedades no transmisibles y se han introducido ms de crnicas. cambiado. La aparicin de enfermedades 1500 medicamentos nuevos, muchos de La reciente Comisin de la OMS sograves en la familia conduce con demalos cuales representan autnticas innovabre Macroeconoma y Salud destac la siada frecuencia y de modo inexorable a ciones teraputicas que pueden y deben necesidad de efectuar importantes inyecla muerte, la incapacidad y el empobretener un importante efecto en la salud ciones de recursos nuevos procedentes cimiento. Treinta y ocho pases gastan pblica. En todas partes, los sistemas de de los pases de altos ingresos. Pidi un menos de dos dlares al ao por persona salud y los proveedores de atencin aumento importante de los recursos en medicamentos, mientras que muchos de salud luchan para seleccionar los dedicados a la salud en los pases ms de esos pases tienen un alto nmero de medicamentos que mejor satisfacen sus pobres en los dos prximos decenios. personas que viven con el SIDA. El gasnecesidades. Adems estim que el antiguo dogma que to sanitario global puede ser slo de 10 a Los nuevos medicamentos esenafirmaba que la asistencia al desarrollo 12 dlares por persona. ciales son costosos. Por ejemplo, la slo es eficaz en relacin con el costo si Es inevitable que en tales circunstannueva combinacin de cias costear la asistencia corresponda a artemter-lumefantrina para la persona y la familia. Muy pocas perel paludismo es 25 veces sonas pobres tienen acceso al seguro de ms cara que la cloroquina, El acceso a los medicamento esenenfermedad, de modo que han de pagar incluso al precio preferente ciales forma parte del logro progresivo los medicamentos cuando caen enfermos. negociado por la OMS para del derecho fundamental a la salud. Los pagos directos, de los que una alta el sector pblico de los proporcin se destina a medicamentos, pases en desarrollo. El traconstituyen hasta el 90% del gasto sanitamiento de la tuberculososis tario total en algunos pases pobres. Para multifarmacorresistente es unas cincuense centra en la prevencin y no en el tramuchos la realidad es terrible: no hay ta veces ms costoso que el tratamiento tamiento, est anticuado. Los recientes dinero, no hay curacin. breve bajo observacin directa. progresos en algunas enfermedades, Los precios de los medicamentos son En la pasada semana presentamos como el VIH/SIDA, la TB y el paludisslo una parte de ese reto. El acceso a nuevos datos probados que muestran que mo, y ahora las enfermedades cardiolos medicamentos esenciales depende algunos medicamentos corrientemente vasculares, muestran que la prevencin de un conjunto de factores primordiales: disponibles, como las estatinas para el y el tratamiento se hallan estrechamente seleccin racional, precios asequibles, descenso del colesterol o las dosis bajas vinculados. Gastar dinero en los medifinanciamiento sostenible y sistemas de medicamentos corrientes contra la camentos esenciales, y en los sistemas de suministro fiables. Esos cuatro hipertensin y la aspirina, administrados necesarios para su suministro eficaz,

equitativo e inocuo, es una buena inversin en salud. Necesitamos hallar medios para responder a esos grandes retos. Los medicamentos esenciales no son una mercanca corriente. El acceso a la atencin de salud es un derecho humano. Los gobiernos y los organismos internacionales tienen la obligacin de lograr que ese derecho se realice de modo progresivo. El acceso a los medicamentos esenciales forma parte de tal obligacin. El concepto de medicamentos esenciales tiene pertinencia mundial y es una necesidad mundial. Las Metas de Desarrollo para el Milenio incluyen el acceso a los medicamentos esenciales como uno

La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales es un instrumento primordial.

Futura labor de la OMS sobre los medicamentos esenciales

Para nuestras actividades futuras, ello significa prestar un apoyo continuado a los pases, centrndose en los resultados. En el marco del apoyo a los pases se har ms hincapi en el fortalecimiento de la capacidad mediante la informacin normativa, la orientacin prctica y la capacitacin. Se har ms hincapi en el apoyo a los Estados Miembros en lo que respecta a la buena gobernabilidad y la formulacin de funciones estatales esenciales, como es promover la combinacin apropiada de funciones pblicas y privadas y reglamentar el sector privado. Continuaremos el desarrollo de la base de datos probados para la seleccin de los medicamentos basndose en parte en la independencia de la OMS como fuente de informacin cientfica. La labor cientfica y normativa beneficia a todos los Estados Miembros y debe ser independiente de las decisiones de los distintos donantes. Es sin duda una parte de las funciones primordiales de la OMS y as seguir siendo.

Ha de hacerse ms hincapi en el fortalecimiento de las funciones de los hospitales de distrito para garantizar el acceso equitativo a la atencin primaria. El acceso a los medicamentos esenciales forma parte del logro progresivo del derecho fundamental a la salud. El enfoque basado en los derechos ser objeto de desarrollo adicional y recibir apoyo como medio de dar poder a las ONG y al pblico en general para que exija responsabilidades a sus gobiernos. Se har ms hincapi en el desarrollo y apoyo al seguro de enfermedad como medio importante para lograr que la atencin de salud sea ms asequible para todos, as como para lograr el acceso a una atencin de salud que sea eficaz en relacin con el costo. La OMS actuar con espritu crtico en esas cuestiones fundamentales, como es el carcter asequible y el uso de las salvaguardias del Acuerdo ADPIC para lograr el acceso a lo medicamentos, basndose en la buena gobernabilidad de los pases. El fomento del concepto de los medicamentos esenciales ser intensificado mediante la estrecha colaboracin con otros departamentos orgnicos, otros organismos de las Naciones Unidas, el Banco Mundial y las ONG.

de los 17 indicadores en salud. El mundo se ha comprometido a ampliar el acceso a los medicamentos esenciales y la OMS se ha comprometido a apoyar esa meta. Respecto a los medicamentos esenciales la OMS tiene dos funciones primordiales: formular y promover orientacin normativa mundial, y conceder apoyo tcnico a los Estados Miembros. Parte de esa actividad normativa y todo el apoyo tcnico hace hincapi en promover la equidad y el carcter sostenible, centrndose en la satisfaccin de las necesidades de las poblaciones pobres y marginadas. La OMS trabaja en colaboracin con todas las partes interesadas, tanto a nivel mundial como en los pases. Adems del Ministerio de Salud, esto incluye en particular el sector no gubernamental y universitario. La OMS tiene que seguir basada en datos probados y ser totalmente independiente de los intereses comerciales, de modo que podamos garantizar una formulacin independiente de las actividades normativas. Los Estados Miembros deben siempre tener confianza en la independencia de nuestro asesoramiento. Estamos sumidos en un gran combate para aumentar las inversiones en salud como parte de la lucha para reducir la pobreza y alcanzar las Metas del Milenio. Hemos de mostrar que disponemos de medios eficaces para lograr mejoras mensurables en salud. Necesitamos hallar procedimientos eficaces para prestar la atencin bsica de salud a todas las personas, y tambin a los mil millones de individuos ms pobres del mundo. Una parte primordial de ese reto consiste en garantizar un mayor acceso a los medicamentos esenciales. En ese sentido la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales es un instrumento primordial. Trabajemos todos para lograr que en los prximos 25 aos tengamos todava ms xitos que en el cuarto de siglo que ahora celebramos. Muchas gracias.

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Recuerdos de la Primera Reunin del Comit de Expertos y celebracin a los 25 aos

MARGARETHA HELLING-BORDA*
1968, cuando me incorpor al Proyecto de Investigaciones de la OMS para la Vigilancia de las Reacciones Adversas a los Medicamentos, despus de la catstrofe de la talidomida, comenc a preparar un diccionario de medicamentos para los contenidos en los informes sobre las reacciones adversas recibidos de los diez pases desarrollados participantes en aquel momento. Recuerdo que qued sorprendida por las numerosas marcas comerciales existentes y por el escaso uso de los nombres genricos o de las denominaciones comunes. Se utilizaba con frecuencia el nombre qumico para describir la sustancia activa de un medicamento en la informacin que era entonces con frecuencia poco objetiva y comercial. En esta pltora de denominaciones y sustancias y de falta de informacin objetiva satisfactoria, cmo poda esperarse que los mdicos prescriptores y otros practicaran un uso racional de los medicamentos? En el caso de los pases en desarrollo, con sus enormes necesidades y limitaciones en relacin con el costo, el problema era todava ms grave y su situacin alcanz caracteres agudos en los aos setenta. En 1974, un director mdico escribi a la OMS: Nuestro ltimo pedido es un 105% ms costoso que el del pasado ao. Apenas necesito decirle que esto hace que nuestras estimaciones financieras sean totalmente intiles y que mi Gobierno no pueda, en un prximo futuro, duplicar el dinero dedicado a los medicamentos. Ese director mdico era el Dr. Ebrahim Samba, del Ministerio de Salud de Gambia, actualmente Director Regional para la Oficina Regional de la OMS para frica.

Necesidad de seleccin de los medicamentos esenciales Centrndose en las necesidades de los pases en desarrollo, las prioridades en salud y la atencin primaria de salud, el Dr. Hiroshi Nakajima, jefe de un pequeo servicio de tres personas (Poltica y Gestin de los Medicamentos), en la sede de la OMS, comenz en 1974 los preparativos para el Primer Comit de Expertos en Medicamentos Esenciales, que se celebr en octubre de 1977. Esa labor tuvo un fuerte respaldo de resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud y de la direccin superior de la OMS, en particular del Dr. Mahler, su Director General, y del Dr. Fattorusso, Director de la Divisin de Sustancias Profilcticas, Teraputicas y de Diagnstico. El Dr. Nakajima habl a menudo de la necesidad de tener una lista limitada de unos 150 medicamentos, que abarcaran la mayora de las necesidades de salud y lograran la cobertura ms amplia posible de la poblacin. En la primera consulta sobre la seleccin de los medicamentos esenciales que tuvo lugar en octubre de 1976, la lista anotada de medicamentos esenciales (sustancias activas) lleg a unas 200. El Comit de Expertos sobre Seleccin de Medicamentos Esenciales de 1977 Preparar un Comit de Expertos de la OMS es una tarea compleja, que tiene estrictas normas y reglamentos, siendo seleccionados los miembros por sus capacidades personales. Un criterio importante es que toda persona considerada para formar parte de un comit de expertos ha de ser miembro de un cuadro de expertos de la OMS. Incluir a alguien en un cuadro requiere mucho tiempo, de modo que han de elegirse los miembros de los cuadros

existentes. En 1977 existan dos cuadros relacionados con los medicamentos: uno para evaluacin de los medicamentos y otro para especificaciones farmacuticas. El Cuadro de Evaluacin de los Medicamentos inclua principalmente farmaclogos y farmaclogos clnicos, pues la inocuidad de los medicamentos constitua una preocupacin fundamental de la OMS desde los aos sesenta. Muy pocos miembros procedan de pases en desarrollo, en donde esta disciplina era rara. Eran excepciones el Dr. Darmansjah, de Indonesia, y el Dr. Lionel, de Sri Lanka, que figuraban entre los ocho miembros del Comit de Expertos de 1977. El otro cuadro consista principalmente en especialistas de tecnologa farmacutica, y todava tena menos miembros de pases en desarrollo. Se seleccion al Sr. Yeap Boon Chye, de Malasia, por su considerable experiencia en la colaboracin con la OMS. La distribucin geogrfica era otro criterio para la seleccin de miembros de los comits de expertos. Se eligi para el Cuadro de Evaluacin de los Medicamentos a cuatro farmaclogos clnicos procedentes de instituciones docentes, de investigacin y clnicas de Brasil, EE.UU., Francia e Italia (los Profesores Zanini, Azarnoff, Lechat y Garattini). Tambin se seleccion al Profesor Babajan, de la URSS, pero no pudo asistir. En ninguno de los dos cuadros haba miembros de frica (ni tampoco en muchos otros). El Comit necesitaba tener un experto de frica, alguien que conociera la situacin problemtica de los medicamentos en frica. Recuerdo que fui a la biblioteca de la OMS buscando en todos los cuadros que tuvieran relacin o tocaran a los medicamentos. As se invit al Dr. Beausoleil, Director de los Servicios Mdicos del Ministerio de Salud de Ghana. El Dr.Probst y el Sr. Richman, de UNICEF, eran los nicos representantes de otras

organizaciones. Slo se invit a la industria farmacutica en el segundo comit de expertos, en 1979, cuando se aadieron las formas de administracin a la Lista de Medicamentos Esenciales. El criterio de contar con una mujer en un comit de expertos lleg aos ms tarde. Hace 25 aos era muy raro que hubiera mujeres en cualquier cuadro de expertos, pues se trataba realmente de un mundo de hombres en el que algunas sobrevivamos. Por qu dar estos detalles sobre las caractersticas de los miembros? Porque estoy convencida de que los ocho competentes miembros del Comit, respaldados por una secretara de cuatro asesores temporeros todos miembros del Cuadro de Evaluacin de los Medicamentos (los Dres. Borda, Lunde, Tognoni y Ulianova) y por el personal de la OMS (los Dres. Fattorusso, Nakajima y yo Margaretha Helling-Borda misma, junto con nuestra WP/77.3 I. Borda). stas resultaron magnfica secretaria, la Sra. Burford) ejerdespus muy tiles cuando la OMS pidi cieron un estupendo efecto cataltico unos el apoyo de los pases para la seleccin de sobre otros. Representbamos un equilibrio medicamentos. satisfactorio entre slidos conocimientos cientficos, sentido comn, visin del futuro y experiencia, junto a percepcin Aprobacin de cada palabra poltica y astucia. antes de la clausura Lista Modelo y Serie de Informes Tcnicos No 615 Evidentemente hubo calurosas discusiones en el Comit, en una atmsfera por lo dems bastante compleja y cientfica. Nuestra primera cuestin fue si deba incluirse o no un texto explicativo y una justificacin para cada medicamento seleccionado o rechazado. Prevaleci afortunadamente la sabidura. El texto del Comit de Expertos slo da algunos ejemplos y enuncia los criterios cientficos y otras directrices que han de aplicarse en la seleccin de medicamentos esenciales. En su informe no proporcionaba detalles sobre el motivo de seleccionar o no cada medicamento. Se estim que esto habra conducido a discusiones interminables despus de la publicacin del informe, en particular con la industria farmacutica. Los tres documentos de trabajo, bien preparados y ampliamente distribuidos, incluido un proyecto de lista modelo, fueron excelentes referencias sobre las que el Comit pudo basar sus decisiones finales y de las que pudieron incluirse amplios extractos. Las observaciones clnicas no incluidas en el texto final del Comit de Expertos pero importantes en el proceso de adopcin de decisiones, figuraban en el documento de trabajo principal (DPM/ No hay nada parecido a un proyecto de informe de un Comit de Expertos. Cada palabra del texto y del contenido de un comit ha de tener la aprobacin final antes de que el comit se disperse el ltimo da de la reunin de cinco das. Ahora bien, en 1977 no pertenecamos a la generacin de la computadora. La mayora de los profesionales escriban sus textos a mano y los daban a una secretaria para mecanografiarlos, lo que en mi opinin reduca favorablemente nuestra produccin de palabras. Por otra parte, ninguno de los miembros del Comit o de los asesores temporeros eran personas de muchas palabras. sos pueden ser los motivos de que el resultado de nuestro trabajo fuera un texto muy conciso y claro de slo 12 pginas A5, texto que ha resistido la prueba del tiempo. En total, el pequeo folleto azul de 36 pginas inclua, aparte del texto, la primera Lista Modelo de Medicamentos Esenciales, con 220 medicamentos principales y complementarios, un ndice alfabtico, las recomendaciones para el desarrollo de un programa de la OMS sobre medicamentos esenciales, un glosario y una bibliografa. Cuando se public, el Serie de Informes Tcnicos N 615 pas a ser de inmediato una de las publicaciones ms vendidas de la OMS, agotndose en tres meses y siendo reimpreso varias veces.

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Anlisis de la situacin en los pases despus de la reunin del Comit Tras trabajar en la Secretara de la OMS durante la reunin del Comit de Expertos, mi recuerdo de los histricos das 1721 de octubre de 1977 consiste en mis visitas a los servicios mdicos de la OMS, preparando las visitas a los pases despus de la reunin del Comit. Entonces eran obligatorias dos vacunaciones, contra el clera y la viruela, y recib ambas en esa semana. Me colocaron en una situacin de euforia febril y malestar. Quizs esto fue el aviso de lo que iba a suceder, con los brotes de paludismo y enfermedades diarreicas que sufr durante mi primer viaje a los pases en desarrollo: una autntica inauguracin. Slo unos das despus de la clausura de la reunin del Comit, el Dr. H. Nakajima, el Dr. F. S. Antezana y yo salimos para nuestro viaje de anlisis de la situacin en seis pases asiticos durante seis semanas, en Sri Lanka, Indonesia, Birmania, Nepal, Tailandia e India. Para ser coherente con los seises, perd tambin 6 kg de peso durante esas semanas. Pero aprend mucho acerca de la situacin de un pas en desarrollo. Comenc a comprender por qu eran necesarios una lista y un programa nacionales de medicamentos esenciales. Me di cuenta de que la OMS tena que preparar un gran instrumento para iniciar el proceso y con mi escasa experiencia trat de evaluar la situacin y escrib

un informe prototipo de la situacin farmacutica en mis tres pases stos fueron: Sri Lanka, en donde me ayud el Dr Lionel, Indonesia, en donde me orient el Dr. Darmansjah, y Birmania, en donde me reun con el Dr. Nakajima. Cuando los tres asesores de la OMS se reunieron de nuevo durante un periodo final de tres das en Delhi (India), para tratar de percibir los problemas de ese gigantesco pas, recuerdo que me retir a mi hotel en un estado de agotamiento, rebasada por todas mis impresiones. Pero de esto hace 25 aos. Pasado el tiempo, tras centenares de visitas a los pases, determinaciones y evaluaciones, me siento muy feliz al ver los enormes progresos efectuados en los pases. Nepal es slo un ejemplo. En 1977, los medicamentos estaban a cargo del Ministerio de Bosques y slo haba un farmacutico, el Dr. Suwal. ste fue ms tarde responsable de crear y modernizar el sistema de suministro farmacutico del pas. 25 aos ms tarde: celebracin del aniversario El 21 de octubre de 2002, la Oficina Regional para el Pacfico Occidental de la OMS me invit a Camboya para participar en un taller interpases a fin de evaluar la ejecucin de la Poltica Farmacutica Nacional. Asistieron 27 participantes de 14 pases de la Regin, de lugares tan diversos como Australia, Brunei, China, Fiji, Filipinas, las Islas Salomn, Laos, Malasia y Viet Nam. Era agradable observar que

por lo menos la mitad de los participantes del taller eran mujeres, un gran cambio respecto a 25 aos antes, cuando como ya he citado, este sector profesional era en gran parte un mundo de hombres. El taller coincidi con el 25 Aniversario de la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales y se inici con un seminario de medio da sobre este tema. Me agrad tener la oportunidad de hablar acerca de la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales comienzo y evolucin: perspectiva mundial y reflexiones. Para m fue una gran oportunidad de escuchar los progresos efectuados, pero tambin los problemas nuevos, desafiantes y difciles planteados en los pases del Pacfico Occidental. Por ejemplo, record mi primera visita en 1985 a Viet Nam y las numerosas visitas ulteriores a Mongolia en 1991 y 1992, a Malasia por primera vez en 1977, a China en los primeros aos noventa, a las Filipinas y a Australia, en donde tuvo lugar en 1995 una importante reunin patrocinada por la OMS sobre la poltica farmacutica nacional. Pude conocer la situacin en el pas husped, Camboya, y su magnfico programa de medicamentos esenciales, desarrollado en breve tiempo y despus de los problemas sufridos por el pas. Fue agradable comunicar al taller que el concepto de medicamentos esenciales ha adquirido carcter casi universal en un periodo de 25 aos. Ms de 150 pases poseen una lista nacional de medicamentos esenciales, los principales organismos internacionales basan actualmente su

catlogo en la Lista Modelo de la OMS, 101 pases tenan una poltica farmacutica nacional en 1999 (slo cinco en 1985) y el acceso a los medicamentos esenciales casi se ha duplicado entre 1977 y 1997. Ahora bien, la tercera parte de la poblacin mundial no tiene todava acceso regular a los medicamentos esenciales. Este hecho inquietante significa que todava queda mucho por hacer y que el concepto de medicamentos esenciales es ms vlido que nunca antes para los desafos actuales, como es la aparicin de nuevas epidemias de VIH/SIDA, malaria resistente y tuberculosis. Otro reto consiste en ampliar e introducir el uso del concepto en el sector privado. Me siento obviamente muy agradecida por haber tenido, y seguir teniendo, la oportunidad y el privilegio de trabajar con personas tan abnegadas, conocedoras de los problemas y agradables dentro y fuera de la OMS, y en los pases. Trabajamos juntos a favor de la digna causa de aumentar el acceso a los medicamentos ms necesarios, por medio del concepto de los medicamentos esenciales y de su ncleo, la lista de medicamentos esenciales, modelada sobre la Lista de la OMS nacida en el primer Comit de Expertos en 1977.

* Margaretha Helling-Borda trabaj para la OMS durante 25 aos y fue directora del Programa de Accin sobre Medicamentos Esenciales de 1994 a 1996. En la actualidad es consultora sobre asuntos de salud pblica.

25 aos de medicamentos esenciales: celebraciones en todo el mundo

N Ginebra, el 21 de octubre de 2002, el 25 aniversario de la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales qued marcado por un da de debates dirigidos por especialistas internacionales. Se centraron en los numerosos aspectos de lo que significan la Lista y el concepto de medicamentos esenciales para mejorar la salud pblica. Destac la alocucin pronunciada por la Directora General de la OMS, reforzando el mensaje de la continuada pertinencia del concepto (vase la pgina 12). Pero la conmemoracin en Suiza qued reflejada en todo el mundo y aqu slo mencionamos algunos de esos acontecimientos memorables. En Nueva Delhi, la Asociacin Mdica Cristiana de la India organiz una conferencia de prensa el 25 de octubre de 2002 para celebrar el aniversario. El Servicio Comunitario de Salud Medicinal de Patna uni sus manos a la OMS celebrando un seminario de orientacin y concienciacin de los medios informativos, de dos das de duracin, sobre los medicamentos esenciales y el uso racional de los medicamentos. En Calcuta (Bengala Occidental), el Servicio Comunitario de Desarrollo Medicinal acogi un debate conmemorativo, que atrajo a

un auditorio entusiasta de mdicos y farmacuticos. En el curso internacional de formacin sobre comits de medicamentos y teraputica, de Mumbai, se dedic una tarde a tratar de los 25 aos de medicamentos esenciales.

Veinticinco aos es mucho tiempo para la aplicacin con xito de un programa. Ahora bien, facilitar acceso equitativo y asequible a medicamentos inocuos, eficaces y de calidad garantizada para las personas de todo el mundo es una cuestin tan amplia y compleja que el recorrido est lejos de hallarse terminado.
Servicio Comunitario de Desarrollo Medicinal, Bengala Occidental, India.

FELICIDADES OPS EN TU CENTENARIO Y EN TUS VEINTICINCO AOS ESENCIALES

Tarta de cumpleaos en Nicaragua. La conmemoracin de las Listas de Medicamentos Esenciales de la OMS y Nicaragua y del Programa de Medicamentos Esenciales del pas tuvo lugar en Nicaragua, siendo uno de los muchos acontecimientos populares que en el mundo marcaron este importante aniversario

En Ro de Janeiro (Brasil), en el primer da del 3er Seminario Internacional sobre Acceso a los Medicamentos Funcin Bsica del Estado, se dedic una sesin especial a conmemorar el

aniversario. Ochenta participantes de 18 pases reconocieron unnimemente la universalidad y la pertinencia cada vez mayor del concepto de medicamentos esenciales en la actualidad. El Boletn Farmacutico de Rusia dedic un artculo especial: La finalidad: lograr el acceso a los medicamentos,

para celebrar el jubileo y la 12 Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales. Vase anteriormente la descripcin de ms acontecimientos en Camboya.
Puede obtenerse informacin adicional en: http://www.who.int/medicines/ organization/par/anniversary.shtml

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Reflexiones personales sobre los 25 aos de la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales
RICHARD LAING
fines de 2002 se me pidi que me uniera a un grupo para escribir un artculo de anlisis sobre los 25 aos de la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales, que se publicar en Lancet a principios de 2003. Como es normal en tales artculos hay secciones sobre antecedentes, cuadros de datos que analizan la Lista a lo largo del tiempo y entre los pases, un examen de las cuestiones relacionadas con la Lista y una conclusin sobre las perspectivas futuras. Al escribir el artculo, reflexion en la vinculacin existente entre mi vida personal y profesional y la Lista y el concepto de medicamentos esenciales generado por la Lista.

Primer contacto Mi primer contacto con la Lista Modelo de la OMS se produjo en 1979. Trabajaba en un hospital rural del Zimbabwe anterior a la independencia, luchando con las cuestiones relativas a la seleccin y adquisicin de los medicamentos. Visit el hospital un profesor con algunos alumnos de la universidad local y me mostr la Lista de 1977, que haba sido muy fotocopiada y que era la primera compilada. Recuerdo claramente que me llam la atencin esa gran idea y que comenc a utilizar la Lista para guiar nuestras selecciones en la adquisicin. Poco despus de la independencia se public y distribuy ampliamente un pequeo folleto titulado PEDLIZ (Lista Propuesta de Medicamentos Esenciales para Zimbabwe). Tena que estar en circulacin durante 18 meses, pero se necesit ms tiempo para preparar la primera EDLIZ (Lista de Medicamentos Esenciales para Zimbabwe). Era un documento bastante revolucionario, pues combinaba directrices teraputicas para enfermedades corrientes con la Lista, y era tambin una Lista escalonada. Esto significaba que los medicamentos estaban destinados al uso slo en ciertos niveles del sistema de salud. El libro era suficientemente pequeo para caber en el bolsillo y los mdicos de los hospitales comenzaron a utilizarlo. Experiencias en el ZEDAP En 1986 intervine en la creacin del ZEDAP (Programa de Accin sobre Medicamentos Esenciales de Zimbabwe). Este programa trataba de aplicar los distintos elementos del concepto de medicamentos esenciales, centrndose en la seleccin, la formacin de los gestores y el fomento del uso racional de los medicamentos. Una de nuestras primeras actividades fue una encuesta nacional, que mostr que si bien el EDLIZ estaba a la disposicin de todos, no se utilizaba. Descubrimos que ello se deba a que las enfermeras de la atencin primaria de salud pensaban que el libro era para los expertos y no para ellas. Para disipar esta idea modificamos el modo de formular las directrices teraputicas y de preparar la Lista. Implicamos con gran xito a los usuarios finales en el

procedimiento. Este mtodo de ZEDAP se ha repetido ahora en otros pases.1 Pero tambin implicamos a la industria en la seleccin de la Lista de Medicamentos Esenciales! Es natural que los representantes de la industria tuvieran incentivos comerciales para defender la seleccin de determinados medicamentos, y tuvieran xito en la inclusin de muchos medicamentos yo tambin. Nuestra Lista se infl hasta ser una de las ms largas del mundo. Esta experiencia me convenci de la necesidad de tener criterios claros para la seleccin, as como de los riesgos de implicar a miembros de la industria farmacutica en las decisiones reales de seleccin. Otra leccin que aprendimos fue la necesidad de implicar al personal de adquisicin y suministro en el procedimiento. Por ejemplo, en un momento dado modificamos el rgimen teraputico de la blenorragia pasando de la penicilina a la canamicina y descuidamos informar al personal de suministro. Muy pronto se agotaron las existencias de canamicina y la penicilina adquirida tena probabilidades de caducar. INRUD y la gestin del suministro de medicamentos En 1990 me traslad a los Estados Unidos de Amrica y comenc a coordinar la Red Internacional para el Uso Racional de los Medicamentos (INRUD) y trabaj en la revisin de la primera edicin del texto normalizado de Managing Drug Supply (Gestin del suministro de medicamentos).2 Entonces una de mis primeras actividades fue trabajar con un joven estudiante de la Universidad de Brown en una revisin de los primeros quince aos de la Lista Modelo de la OMS, que se public en el Lancet.3 Una de las percepciones primordiales de este anlisis fue que si bien la Lista era utilizada fundamentalmente con fines de salud pblica, la seleccin de la Lista estaba a cargo de farmaclogos clnicos. Sugerimos que se ampliara la composicin de miembros del Comit de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales. Tambin trabaj en la revisin del texto de Managing Drug Supply. La seccin del libro dedicada a la seleccin tiene menos de 40 pginas de un total de ms de 800, y sin embargo en esta seccin se describen los conceptos primordiales que se aplicaron en el siguiente decenio. El diagrama del ojo de toro con orejas para describir la lista escalonada y el diagrama para mostrar los muchos usos de una lista de medicamentos esenciales aparecieron all por primera vez. Experiencia de Eritrea Mi primera oportunidad de aplicar esas ideas en la prctica se produjo cuando se me pidi que ayudara al Ministerio de Salud de Eritrea en la tercera revisin de su Lista de Medicamentos Esenciales. Se produjo un gran volumen de preparacin. Se entr en contacto con todos los prescriptores para que formularan sugerencias, que fueron compiladas, y tambin se recogi material de referencia sobre teraputica y fijacin de precios. Se celebr una amplia reunin consultiva en la que ms

de 100 prescriptores y farmacuticos examinaron los criterios de seleccin y despus, en un trabajo en grupos, examinaron cada componente de la Lista. Pedimos a cada grupo que informara en la sesin plenaria presentando los datos teraputicos e informacin comparativa sobre costos en una sola hoja de transparencia. Este procedimiento funcion muy bien, pues los miembros de los grupos buscaron libros de texto y listas de precios para sintetizar la informacin. En este proceso me qued claro que las comparaciones de costos slo son vlidas dentro de un grupo teraputico de medicamentos y que la evidencia documentada triunfar siempre sobre la experiencia sin documentar. Tambin me llam la atencin la necesidad de facilitar revisiones sistemticas en forma accesible a las personas que toman esas difciles decisiones. Paso de la experiencia a la evidencia En 2000 y 2001 asist a una serie de reuniones en Ginebra para afrontar los problemas percibidos en el proceso de revisin de la Lista Modelo de la OMS. Las principales preocupaciones identificadas por la OMS y el Comit de Expertos en

noviembre de 1999 giraban alrededor de la necesidad de basar las decisiones en la evidencia ms que slo en la experiencia, as como de mejorar la transparencia del proceso y la rapidez con la que la Lista se publicaba y traduca. Mdicos Sin Fronteras manifest la preocupacin de que el costo se utilizaba como barrera absoluta frente a la inclusin de medicamentos eficaces aunque costosos. La reunin fue organizada por la Campaa de Acceso a los Medicamentos de Mdicos Sin Fronteras y facilit una oportunidad adicional para las ONG y la comunidad universitaria de defender la oportunidad de los cambios. Asistieron a la reunin funcionarios superiores de EDM, que aceptaron con agrado las numerosas crticas y acordaron que algunos cambios del procedimiento seran necesarios. La siguiente reunin fue una consulta informal organizada por EDM, con asistencia de miembros del Comit, economistas de la salud, universitarios y personal destacado sobre el terreno; tambin se celebr una sesin abierta con Estados Miembros. sta fue una reunin muy prctica en la que se examinaron los problemas planteados y se formularon sugerencias sobre el modo de resolverlos. En muchas cuestiones se produjo un

Objetivo de los Medicamentos Esenciales

Medicamentos registrados Todos los medicamentos del mundo Lista nacional de medicamentos esenciales

Niveles de uso Dispensario rural Centro de salud Hospital Hospital de referencia Sector privado

S Medicamentos especializados suplementarios

Relacin entre las directrices teraputicas y una lista de medicamentos esenciales

Lista de enfermedades y trastornos corrientes Opcin teraputica Directrices teraputicas Lista de medicamentos esenciales/Formulario nacional

Formacin y supervisin Prevencin y tratamiento

Financiacin y suministro de los medicamentos

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compromiso entre lo que era ideal y lo que era prctico. El resultado de la reunin fue un proyecto de documento distribuido entre los Estados Miembros. Sus observaciones se incluyeron en la Red y se pidi una segunda serie de observaciones. La lectura y la respuesta a las mismas fue para m una actividad muy til, pues me forz a reevaluar todos mis supuestos acerca de la Lista Modelo. Por ltimo, despus de todos esos exmenes se present un documento al Consejo Ejecutivo de la OMS, que signific el final del procedimiento. El documento, Procedimiento para actualizar y difundir la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales, est disponible en URL: http://www.who.int/medicines/ organizations/par/edl/procedures.shtml Al haber estado implicado en este proceso se reafirm mi fe en el valor de un organismo mundial que proporcione liderazgo tcnico. El documento final fue un procedimiento definido para la OMS y tambin un modelo para cualquier pas.

Reuniones sobre la LME en 20022003 En 2002 asist a la reunin del Comit de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales, lo que constituy un momento destacado de mi vida profesional. Se reuni un grupo de personas muy experimentadas de todo el mundo que compartieron sus conocimientos especializados en bien de todos. Se debatieron muchos aspectos difciles, pero en cada debate se hizo hincapi en la evidencia y en el logro de la mejor decisin posible para los enfermos, en cualquier lugar en que estuvieran. Se celebr una sesin abierta en la que los diferentes protagonistas manifestaron sus opiniones, que fueron cuidadosamente examinadas. En la reunin, el procedimiento aprobado por el Consejo Ejecutivo de la OMS fue oficializado y transformado en actividades concretas. Se present la inclusin de medicamentos antirretrovirales utilizando un formato basado en la evidencia. Abandon la reunin con la confianza de que podan aplicarse nuevos procedimientos en los

mbitos mundial y nacional. A las pocas horas de terminada la reunin se public la Lista en el sitio web de medicamentos de la OMS y se produjeron con rapidez las traducciones.4 Qu queda por delante? Tanto en la OMS como en los pases se plantean numerosos retos para transformar en realidad el liderazgo de una lista de medicamentos esenciales formulada a partir de directrices teraputicas basadas en la evidencia. Quin har el trabajo? Dnde est la evidencia? Qu pases tienen capacidad para revisar la Lista Modelo de la OMS a fin de satisfacer sus necesidades nacionales concretas? Tengo confianza en que esta gran idea de identificar algunos medicamentos esenciales que deben estar disponibles en todas partes continuar dando energas a las personas para que logren que los enfermos no mueran ni sufran por la falta de acceso a medicamentos. Por ltimo, me pregunto si cuando se

propuso el concepto original de los medicamentos esenciales, las personas implicadas se daban cuenta de que estaban modificando el mundo. Este concepto ha producido una enorme diferencia para m mismo y para las vidas de muchas personas. Ojal siga actuando as!
* Richard Laing es Profesor Asociado del Departamento de Salud Internacional, Escuela de Salud Pblica de la Universidad de Boston, EE.UU:, y editor invitado del presente nmero del Boletn de Medicamentos Esenciales.

Referencias
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2.

3.

4.

Utilizacin de los medicamentos en Amrica Latina: el ejemplo de DURG-LA

HECTOR BUSCHIAZZO, ALBIN CHAVES, ALBERT FIGUERAS Y JOAN-RAMN LAPORTE*
la creacin del Grupo Europeo de la OMS de Investigaciones sobre la Utilizacin de Medicamentos (DURG) en los aos de 19701 se han creado redes anlogas en otras regiones. En el caso de Amrica Latina esto se produjo en septiembre de 1991 en la primera reunin de los Grupos Latinoamericanos sobre Epidemiologa de los Medicamentos celebrada en Barcelona. En los debates de Barcelona intervinieron profesionales de la salud de ocho pases latinoamericanos y representantes del Ministerio de Sanidad de Espaa, la Sociedad Catalana de Farmacologa y OMS/EDM. Los participantes expresaron su preocupacin de que en la mayora de los pases latinoamericanos los datos sobre utilizacin de los medicamentos (UM) eran escasos y fragmentarios. Algunos organismos locales de reglamentacin farmacutica eran incapaces de garantizar la eficacia e inocuidad de los productos comercializados y no tenan acceso a datos cuantitativos o cualitativos sobre el consumo de medicamentos. Los escasos estudios sobre consumo de medicamentos realizados mostraban una situacin alarmante en trminos de prescripcin, dispensacin y uso de los medicamentos. Dado que la informacin sobre las pautas de UM sera un til instrumento para establecer una poltica farmacutica y programas de educacin sobre los medicamentos, los delegados sealaron que la falta de investigaciones locales de farmacologa clnica significaba que los datos tenan que extrapolarse a partir de estudios efectuados en pases y entornos culturales muy distintos. La disminucin de los recursos estaba limitando la eficacia de los sistemas pblicos de atencin de salud y disminuyendo el acceso ya erosionado a la atencin de salud, incluidos los medicamentos esenciales. Para contribuir a resolver esos problemas se cre DURG-LA.

ESDE

genricos. Se han realizado con frecuencia exposiciones orales y en carteles sobre estudios especficos de UM, y se han examinado su formulacin, sus resultados y su interpretacin. Fomento de estudios sobre la utilizacin de medicamentos Parte del grupo bsico inicial intervino en el primer estudio multicntrico en colaboracin sobre UM, que se refiri a la automedicacin y a la autoprescripcin, realizado en una muestra de ms de 240 farmacias en 11 regiones de seis pases.2 Desde entonces los diferentes grupos participantes han efectuado comunicaciones sobre distintos estudios locales y multicntricos relativos a la utilizacin de los medicamentos, abarcando casi todos los mtodos de UM. Las metodologas comprenden el anlisis cuantitativo y cualitativo de la prescripcin y consumo de medicamentos, as como las tendencias en el tiempo de las pautas generales de uso, junto con anlisis de determinados sectores teraputicos. Algunos de esos estudios se han publicado en revistas locales o internacionales, difundiendo el mensaje de DURG-LA entre una amplia audiencia. Cuba constituye un destacado ejemplo de xito, habiendo creado ms de 160 centros municipales de farmacoepidemiologa en los aos de 1990, dirigidos por mdicos generales capacitados en la disciplina. La red cubana est implicada en la educacin mdica continua orientada a los problemas y a la informacin teraputica, las investigaciones sobre utilizacin de los medicamentos y la farmacovigilancia, registrando cada ao ms de 20 000 reacciones adversas a los medicamentos.3,4 La tercera reunin de DURG-LA, en 1997, pidi la creacin de un observatorio

permanente sobre las tendencias temporales cuantitativas y cualitativas de uso de los medicamentos en Amrica Latina. Al terminar la reunin estaba preparado un proyecto de formulario de compilacin de datos para usarlo en este trabajo. Se realiz una primera evaluacin que incluy anlisis cualitativos y cuantitativos de los 50 productos ms consumidos (en nmero y valor) en 11 pases (Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Nicaragua, Per y Uruguay). Los datos se presentaron y examinaron en la reunin de 1999 (vase el Cuadro 1) y sern pronto publicados. Es de esperar que se encontrar la financiacin necesaria para establecer un observatorio permanente en la regin. Seleccin de informacin esencial En paralelo con el intercambio de informacin sobre las actividades de investigacin y apoyo de los participantes, los grupos de DURG-LA han examinado otro sector preocupante: los nuevos retos de la revolucin de la informacin y la telemtica en relacin con la farmacologa clnica. Se debati la enseanza, la informacin sobre los medicamentos, la seleccin de los medicamentos en distintos niveles del sistema de salud, la reglamentacin farmacutica, la farmacovigilancia y las investigaciones. Si bien la informacin cientfica aumenta y es ms accesible, esto no significa necesariamente que aumenten en consecuencia los conocimientos, esto es, la capacidad para interpretar y utilizar apropiadamente la informacin en la adopcin de decisiones; ms bien, un exceso de informacin puede ...contina en la pgina 18

Afrontar una necesidad en Amrica Latina Las investigaciones sobre UM sealan y perfilan la diferencia existente entre las investigaciones controladas, la prctica teraputica y las necesidades de salud de la poblacin, y constituyen un instrumento para realizar intervenciones que promuevan un uso ms saludable de los medicamentos.1 DURG-LA fomenta esas investigaciones en los pases latinoamericanos, as como el intercambio de experiencias e informacin entre los grupos participantes. Utiliza los conocimientos adquiridos para facilitar asesoramiento tcnico a los

organismos de reglamentacin farmacutica y para guiar la enseanza de la farmacologa. DURG-LA tambin prepara y difunde informacin destinada a mejorar el uso de los medicamentos y colabora en la formacin de los profesionales sanitarios en materia de farmacoepidemiologa y teraputica. A fines de 2002 se haban celebrado ocho reuniones de DURG-LA, que abarcaban una amplia gama de temas (vase el Cuadro 1). Varias reuniones se han centrado en otros temas generales, como la bioequivalencia y la promocin y el uso de polticas farmacuticas y medicamentos

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El ejemplo de DURG-LA... contina de la pgina 17

fecha han asistido regularSIETES, que recibe apoyo mente a las reuniones de de OMS/EDM, abarca todos DURG-LA ms de 80 profelos sectores de la teraputica, contribuir a la confusin respecto a las priosionales de salud de 26 centrndose en particular en las ridades teraputicas. Adems, el acceso a departamentos universitarios, evaluaciones de nuevos medilas publicaciones cientficas es ms difcil organismos de reglamentacin camentos, las evaluaciones para muchos de los 400 millones de persofarmacutica, hospitales y cencomparadas de medicamentos, nas de la comunidad de habla espaola tros de atencin primaria de el paso de la evidencia a la debido a las barreras lingsticas. 18 pases (Argentina, Bolivia, prctica clnica, la historia naPara afrontar estas preocupaciones se Brasil, Chile, Colombia, Costural y la epidemiologa de las cre SIETES (Sistema de Informacin ta Rica, Cuba, Ecuador, El enfermedades, las investigaEsencial en Teraputica y Salud) y se Salvador, Espaa, Estados ciones sobre utilizacin de present el sistema en la cuarta reunin Unidos, Guatemala, Mxico, los medicamentos y farmacoDURG-LA en 1998. Es una base de datos Nicaragua, Panam, Per, Uruepidemiologa, y la metodode referencias bibliogrficas seleccionadas, guay y Venezuela). El grupo ha loga en todos los sectores en las que ms del 30% tiene un resumen atrado financiacin de variade la farmacologa clnica. Participantes en la reunin de DURG-LA en San Jos (Costa Rica) en 2000 y/o un comentario en espaol. SIETES das fuentes. En la sociedad Tambin incluyen la salud incontiene artculos seleccionados manualternacional, centrndose en las desigualsalud de sus respectivos pases. global, la formacin de redes y la mente, comunicaciones breves, cartas, dades mundiales, la farmacoeconoma y En 2000 se lanz con xito otra inicomparticin de conocimientos son indiseditoriales, artculos de revisin y noticias la eficacia respecto al costo, la enseanza ciativa para fomentar el intercambio de pensables para alcanzar las metas de publicados en ms de 80 revistas, que inde la farmacologa, la formacin, la eduinformacin, al establecer, por sugerencia investigacin, enseanza y servicio de la cluyen las principales revistas mdicas cacin continua sobre prescripcin de de EDM, la lista de debate electrnico farmacologa clnica. Creemos que la congenerales y especializadas, y destacadas medicamentos, la reglamentacin de los e-frmacos. Es el equivalente espaol tribucin ms original de DURG-LA es su revistas de farmacologa clnica, terapumedicamentos, la poltica farmacutica y de la lista electrnica E-Drug (http:// enfoque especfico hacia la comparticin tica y farmacoepidemiologa. Cada ao se noticias de inters, centrndose en Espaa www.essentialdrugs.org.) E-frmacos y transferencia de conocimientos. aaden de 5000 a 6000 nuevas referencias. y Amrica Latina. genera ms de 400 mensajes al ao y tiene * Hector Buschiazzo es el anterior Presidente En marzo de 2003, la base de datos SIEEn 1999 se lanz una versin CD-ROM unos 300 suscriptores.5,6 de DURG-LA (19992002) y Director, Facultad TES contena ms de 60 0000 referencias, y desde 2001 puede tenerse acceso a de Farmacologa de la Universidad Nacional que son recuperables por distintos medios, SIETES en: http://www.icf.uab.es o Produccin y comparticin de La Plata, Argentina. Albin Chaves incluido el uso de palabras claves (hay http://www.sietes.org Los participantes es Presidente de DURG-LA y Director del de conocimientos ms de 8000), el nombre del autor, la reen DURG-LA utilizan la pgina web Departamento de Farmacoterapia, Caja vista, el ao, palabras incluidas en el ttulo, DURG-LA ha nacido y crecido en con regularidad y fomentan su uso entre Costarricense de la Seguridad Social, San el resumen o el texto, etc. respuesta a los cambios del sector farmalos profesionales y estudiantes de la Jos, Costa Rica. Albert Figueras trabaja en cutico. En los ltimos diez aos se ha la Cooperacin Internacional en el Instituto Cataln de Farmacologa, y es Profesor producido un crecimiento extraordinaCuadro 1 Adjunto del Departamento de Farmacologa, rio del mercado mundial de medicamentos, Teraputica y Toxicologa de la Universidad pero se han profundizado mundialmente las Principales temas examinados en las ocho reuniones de DURG-LA* Autnoma de Barcelona, Espaa. Joan-Ramn desigualdades en el acceso a los medicaLaporte es Director del Instituto Cataln de 7 mentos. El Acuerdo ADPIC de la OMC, Primera reunin (Barcelona, Espaa septiembre de 1991) Farmacologa, y Profesor del Departamento la Conferencia Internacional sobre Armo Experiencias internacionales en colaboracin sobre UM de Farmacologa, Teraputica y Toxicologa nizacin y el consenso entre la industria Oportunidades para establecer una red de farmacologa clnica y en la Universidad Autnoma de Barcelona, farmacutica mundial y los organismos Espaa. farmacoepidemiologa en Amrica Latina Fase piloto del estudio sobre automedicacin1 de reglamentacin de los principales Referencias mercados farmacuticos parecen haber Segunda reunin (Ro de Janeiro, Brasil junio de 1994) contribuido a acelerar la innovacin en el 1. MNG Dukes (ed.) Drug utilization studies. Publicacio Debate general sobre los resultados del estudio de la automedicacin1 mercado y las fusiones de empresa farmanes regionales de la OMS, Serie Europea N 45. Copenhague, 1993: 522. cuticas. Estas empresas pueden ejercer 2. Drug Utilization Research Group, Latin America. Tercera reunin (Cartagena de Indias, Colombia septiembre de 1997) una fuerte influencia sobre los organismos Multicenter study on self-medication and self Informacin sobre los medicamentos, farmacologa clnica, informacin e Internet de reglamentacin farmacutica8,9 y pueprescription in six Latin American countries. Clinical Observatorio sobre la situacin de los medicamentos en Amrica Latina: Pharmacology and Therapeutics 1997; 61: 488493. den tener una presencia creciente, y a veces diseo de un formulario de compilacin de datos 3. Debesa F, Jimnez G, Figueras A, Diogne E, Prezabrumadora, sobre la formacin continua Pea J, vila J, Laporte JR. Spontaneous reporting of de los mdicos y otros profesionales de la adverse drug reactions in Cuba: integrating continuous Cuarta reunin (La Habana, Cuba septiembre de 1998) 10,11 salud. education, training and research in a network approach. Observatorio sobre la Situacin de los Medicamentos en Amrica Latina: British Journal of Clinical Pharmacology 2002; Por otra parte, la escasa inversin resultados de la fase piloto 54: 335336. pblica en salud, la privatizacin de los sis Aprendizaje basado en problemas en teraputica14 4. Diogne E, Prez-Pea J, Figueras A, Furones JA, temas sanitarios y la desreglamentacin Debesa F, Laporte JR. The Cuban experience in focus Proyecto de pgina web de DURG-LA ing pharmaceutical policy to health population needs: imponen barreras adicionales al acceso a initial results of the National Pharmacoepidemiology medicamentos esenciales de buena caliQuinta reunin (La Plata, Argentina septiembre de 1999) Network (19962001). Pharmacoepidemiology and 12 dad. La seleccin, la prescripcin y el uso Sistema SIETES para la informacin sobre medicamentos y teraputica Drug Safety (aceptado para la publicacin). Observatorio sobre la Situacin de los Medicamentos en Amrica Latina: racionales son elementos decisivos para 5. OMS. Sitios web y grupos de debate electrnicos tiles sobre cuestiones farmacuticas. Boletn de anlisis de un ao mejorar el acceso a los medicamentos, pero Medicamentos Esenciales 2001; 30: 8. Aprendizaje basado en problemas en teraputica14 implican no slo el proporcionar el medi6. Figueras A, Laporte JR. Regulatory decisions in Presentacin de la pgina web de DURG-LA camento adecuado en la dosis y la duracin a globalised world: the domino effect of phenylpropanolamine withdrawal in Latin America. Drug de uso correctas, sino tambin el dar inforSexta reunin (San Jos, Costa Rica septiembre de 2000) Safety 2002; 25: (10) 689693. macin y educacin al paciente sobre su 7. Velsquez G, Boulet P. Globalizacin y acceso a los Presentacin del motor de bsqueda en la pgina web de SIETES uso.13 DURG-LA trata de garantizar la acmedicamentos. Las implicaciones del Acuerdo ADPIC/ Presentacin de la lista de debate de e-frmacos3 tualizacin de la educacin continua y de OMC. Revisado. Serie EDM de Economa de la Salud Estudio sobre la situacin de los medicamentos en Amrica Latina: y Medicamentos N 7. Ginebra: Organizacin Mundial los programas de formacin en las univerperspectivas y futuro; bsqueda de fondos de la Salud; 1999. sidades y en las organizaciones de atencin Aprendizaje basado en problemas en teraputica14 8. Moynihan R. Alosetron: a case study in regulatory capde la salud utilizando informacin indepen Reunin conjunta con EAMI ture, or a victory for patients rights? British Medical Journal 2002; 325: 5925. diente orientada a los problemas. El grupo 9. Abraham J. 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Foto : DURG-LA

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Servicio Mundial de Medicamentos contra la TB: mejora del acceso a los medicamentos antituberculosos
IAN SMITH, JACOB KUMARESAN Y VIRGINIA ARNOLD*
a la disponibilidad del tratamiento eficaz durante ms de 50 aos, la tuberculosis (TB) sigue planteando una grave amenaza para la salud mundial, producindose cada ao unos 9 millones de casos nuevos y 2 millones de defunciones. En los primeros aos del decenio de 1990, la OMS promovi el DOTS (Tratamiento breve bajo observacin directa) como estrategia de lucha antituberculosa eficaz y polifactica. Sin embargo, los progresos en la expansin del DOTS en el ltimo decenio han sido insuficientes y la OMS calcula que slo el 27% de las personas con TB infecciosa fueron diagnosticadas y tratadas en programas de DOTS en 2000. Sin una rpida aceleracin de la expansin del DOTS, las metas mundiales de detectar al 70% de las personas con TB infecciosa y de curar al 85% de los detectados no se alcanzarn hasta 2013. Las penurias de medicamentos son una importante barrera para la rpida expansin de DOTS, siendo frecuentes y graves en muchas partes del mundo. Estn producidas con frecuencia por dificultades financieras, ineficacia de los sistemas de adquisicin de medicamentos, presencia de medicamentos de mala calidad y falta de normalizacin del producto.

ESE

Los cinco componentes del DOTS:

compromiso poltico; diagnstico de los casos infecciosos por microscopia de frotis; quimioterapia de breve duracin (de observacin directa por lo menos en los dos primeros meses); suministros ininterrumpidos de medicamentos; vigilancia del resultado del tratamiento.

La Asociacin Mundial de Alto a la TB ha desarrollado el Servicio Mundial de Medicamentos contra la TB (SMM) para resolver esas cuestiones, con objeto de aumentar y garantizar el acceso a medicamentos antituberculosos de alta calidad. Con la financiacin inicial del Gobierno de Canad, el SMM fue lanzado oficialmente el 24 de marzo de 2001, estando acogido en el Departamento de Alto a la TB en la OMS. Pueden obtenerse detalles adicionales del SMM en el siguiente sitio web: http://www.stop.tb.org/GDF/ Con su presupuesto de US$ 250 millones, el Fondo trata de proporcionar tratamiento a 10 millones de pacientes en 2005, impidiendo defunciones y reduciendo el riesgo de TB farmacorresistente. El principal mecanismo de apoyo al SMM consiste en subvenciones en especie de los medicamentos antituberculosos de

primera lnea. El Fondo ha establecido un mecanismo independiente para examinar las solicitudes de apoyo. La cantidad de medicamentos facilitada se calcula basndose en el nmero de pacientes adicionales que se han de tratar, conforme al plan nacional de expansin del DOTS para alcanzar los objetivos mundiales en 2005. Adems de las subvenciones en especie, el sistema de adquisicin directa del SMM puede apoyar a los pases que tienen fondos suficientes para medicamentos, pero que carecen de sistemas eficaces para la adquisicin y la garanta de la calidad. Con la creacin del Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la TB y la Malaria como fuente fundamental de financiacin para los programas de lucha contra Un potente mensaje del Servicio Mundial de Medicamentos contra la TB: TB: debe detenerse esas tres enfermedades, es probael control de la calidad, el flete/envo, ble que el sistema de adquisicin directa la vigilancia y la garanta de la calidad. pasar a ser gradualmente el medio fundaMediante un procedimiento de licitamental de apoyo del SMM a los pases. cin competitiva, el SMM identifica las Desde su lanzamiento en 2001, el SMM organizaciones que proporcionan serha examinado unas 60 solicitudes de pases, vicios eficaces, de calidad y de bajo costo, ONG y Estados. La mayora de los 37 pases y crea una cadena asociativa eficaz. El para los que se ha aprobado el apoyo hasta SMM tiene en la actualidad tres orgaahora se halla en el frica Subsahariana y nismos de financiacin, cinco asociados en el Asia sudoriental y central, teniendo contractuales y ms de diez asociados que suministrar ms de 1,8 millones de tracolaboradores, adems del apoyo proportamientos. Se han pedido medicamentos cionado por las oficinas regionales y en para 30 pases y se han entregado a 19. los pases de la OMS. Cuatro pases estn utilizando tambin el sistema de adquisicin directa. 3. Utilizar el envasado del producto El desarrollo y el avance de esta iniciacomo medio de simplificar la logstiva han despertado gran inters. Varias de tica, promover el uso racional por el las lecciones aprendidas a travs del SMM personal de salud y aumentar la pueden ampliarse para aumentar el acceso aceptabilidad y la observancia del a los medicamentos de tratamiento de entratamiento. fermedades distintas a la TB, en particular Durante muchos aos, el tratamiento el VIH/SIDA y la malaria. Las lecciones de la TB se ha caracterizado por su incluyen la necesidad de: extraordinaria diversidad. Existen en la actualidad 19 productos antituber1. Vincular la demanda, el suministro culosos para seis frmacos de la Lista y la vigilancia para facilitar mayor Modelo de la OMS de Medicamentos acceso y garantizar el uso racional Esenciales (y muchos otros productos en de los medicamentos. uso en los programas nacionales). Las Al vincular el suministro de medicadirectrices de la OMS comprenden 11 planes teraputicos en tres categoras de mentos a evaluaciones objetivas de la tratamiento, con dos dosificaciones reidoneidad tcnica y de la viabilidad comendadas (cotidiana e intermitente) operativa, y al vigilar el uso de los y tres categoras de peso (no siempre medicamentos, los resultados del coherentes). Adems de esa complejitratamiento y la farmacorresistencia, el dad existe una amplia variedad de SMM tiene mayor confianza en el uso envases: envases alveolados, comprimiapropiado de los medicamentos. dos envueltos en hojas metlicas y 2. Establecer una organizacin virrecipientes de comprimidos sueltos. No tual mediante la asociacin de es sorprendente que se produzca conorganismos. fusin entre los administradores, los clnicos, las enfermeras y los pacientes. El SMM ha creado una red virtual de organismos en todo el mundo, cada El SMM trata de abordar este problema uno de los cuales proporciona servicios proporcionando un catlogo normalizaconcretos al SMM sobre una base do de medicamentos antituberculosos contractual o de colaboracin (sin y promoviendo los comprimidos de combinacin de dosis fija suministrados a los honorarios). Esta red est coordinada pacientes en paquetes de tratamiento. por la Secretara del SMM en Ginebra. Los comprimidos de combinacin de Incluye la adquisicin, la fabricacin,

dosis fija de cuatro y dos medicamentos son los productos bsicos proporcionados por el SMM, que se facilitarn en envases individuales que contienen un plan teraputico completo (seis a ocho meses). El uso de paquetes completos para el paciente simplifica el pedido y la gestin de las existencias, garantiza que el personal de salud proporcione la combinacin correcta de comprimidos a los pacientes, y facilita la aceptacin y la observacin del tratamiento por parte del paciente.

4. Utilizar subvenciones en medicamentos para catalizar mejoras en la calidad de la prestacin de servicios de salud. Al vincular las subvenciones en medicamentos al desempeo del programa, y al impulsar a los asociados a proporcionar asistencia tcnica y financiera adicional, el SMM ha demostrado su capacidad para catalizar mejoras en varios sectores primordiales que interesan al SMM, pero que no estn dentro de su mandato. Incluyen la planificacin para la ampliacin del DOTS, la vigilancia y la gestin de los medicamentos. 5. Establecer una base variada de financiacin. Adems del mecanismo de concesin de subvenciones, el SMM ha establecido tambin un sistema de adquisicin directa, por el cual los pases y las ONG pueden utilizar sus propios recursos para comprar a bajo costo medicamentos de alta calidad a travs del SMM. Este mecanismo puede ser tambin utilizado por otros asociados de financiacin (por ej., el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la TB y la Malaria) para prestar apoyo a los pases. El Servicio pone de manifiesto muchos aspectos primordiales del concepto de medicamentos esenciales. Los medicamentos antituberculosos suministrados son seleccionados cuidadosamente con vistas a mejorar el xito del tratamiento. La adquisicin de los medicamentos por medio de sistemas internacionales ha reducido el precio y aumentado la fiabilidad de los suministros. La distribucin de los medicamentos por medio de organizaciones internacionales y nacionales, el suministro de envases alveolados y el empleo de productos de combinacin de dosis fija han facilitado el procedimiento. El uso mejorado de los productos es ms fcil gracias al suministro de los medicamentos por medio de un programa de DOTS.
* Ian Smith es Director del Servicio Mundial de Medicamentos, Jacob Kumaresan es Secretario Ejecutivo, Asociacin Mundial de Alto a la TB, y Gini Arnold es Oficial Tcnico, Servicio Mundial de Medicamentos. Para obtener informacin adicional sobre el Servicio Mundial de Medicamentos dirjase a: Organizacin Mundial de la Salud, 1211 Ginebra 27, Suiza, correo electrnico: arnoldv@who.int y para saber ms acerca de la Asociacin Mundial de Alto a la TB dirjase al Secretario Ejecutivo, Asociacin Mundial de Alto a la TB, Organizacin Mundial de la Salud, 1211 Ginebra 27, Suiza, correo electrnico: stoptb@who.int

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Demistificacin de la teraputica antirretroviral en entornos pobres en recursos

seronegativa se halla en la gama de 8001200, estando Grfica 2 bien probado que el riesgo de Recuentos medianos de clulas CD4+ T al defuncin aumenta claramen- comienzo y a los seis meses, estratificados por N los ltimos aos, pocos sectores de la salud pblica han provocado tantos te cuando el recuento baja de los recuentos iniciales debates, controversias y protestas como el impulso para ampliar el acceso 50. As pues, sin tratamiento, a la teraputica antirretroviral los medicamentos que han transformado el 250 el pronstico de ese grupo de SIDA de una sentencia de muerte a una enfermedad crnica en los pases pacientes era extremadamenen desarrollo. Hace varios aos se trataba de una discusin ftil: con un costo te malo, siendo la defuncin en 200 anual de US$10 000 por paciente haba escasas posibilidades de amplio acceso un ao el triste destino de la en los pases en desarrollo. Sin embargo, en gran parte como resultado de una mayora. 150 potente combinacin de la competencia por los genricos y el activismo, los precios Sin embargo, su tasa de supervivencia fue muy llamahan cado en picado y en la actualidad se dispone de la terapia triple por slo 100 tiva al someterlos a la teraUS$209 al ao,1 lo que provoca un enorme desplazamiento en el debate sobre la putica antirretroviral. Al disponibilidad. 50 cabo de nueve meses de tratamiento, el 88% de los Ahora, el debate se centra en la posibilas infecciones oportunistas, los pacientes pacientes estaban vivos. El 0 lidad de aplicar la teraputica antirretroviral enfermaban y moran en tasas inadmisibles <10 1049 5099 100199 motivo de esa mejora muy en entornos de recursos gravemente limiy por ello necesitaban acceso a los nicos llamativa es sencillo: los Inicio A los 6 meses tados y, cada vez ms, respecto a los medios medicamentos que haban resultado eficapacientes con sistemas inmuptimos de suministrar esos medicamences para suprimir la infeccin por el VIH y nitarios debilitados por la tos. En un poblado pobre situado a 30 km prolongar la vida. Adems, exista la neceinfeccin por el VIH estn predispuestos a Esas mejoras resultaron posibles porde El Cabo (Sudfrica), Mdicos Sin Fronsidad evidente de establecer modelos para sufrir infecciones que normalmente pueden que la teraputica antirretroviral suprime teras abord ambos problemas. Khayelitsha la aplicacin de la teraputica antirretrocombatir las personas que poseen sistemas eficazmente la multiplicacin del virus en tiene unos 500 000 habitantes, cifra que viral en Sudfrica. As, el proyecto estaba inmunitarios sanos. Gracias a la teraputila gran mayora de los pacientes, permiaumenta por el aflujo constante de destinado a demostrar que el empleo de la ca antirretroviral se redujeron claramente tiendo as la recuperacin del sistema migrantes econmicos procedentes de las teraputica antirretroviral en los centros las tasas de esas infecciones oportunistas inmunitario, en lugar de concentrar las zonas rurales, de los que el 50% estn sin de atencin primaria de salud era factible, (vase la Grfica 1). La reduccin fue esenergas en la lucha contra la infeccin por empleo y ms del 70% viven en chabolas. asequible y reproducible. pecialmente llamativa en el caso de la el VIH. Este xito result evidente utiliLas tasas de seroprevalencia del VIH en tuberculosis, que es una de las principales zando la norma de oro de los niveles las clnicas prenatales superan el 24%, haLlamativas tasas de causas de la muerte de las personas con inapreciables de viremia (menos de 125 biendo aumentado con enorme rapidez en supervivencia VIH/SIDA en Sudfrica. virus en la prueba disponible) o usando un los ltimos diez aos. Los anlisis preliminares presentados La reduccin de las infecciones opornivel ms alto sugerido por algunos autoEl gobierno provincial de El Cabo Ocrecientemente en la XIV Conferencia Intunistas es atribuible en gran parte a las res como ms apropiado para los contextos cidental decidi lanzar el primer programa ternacional sobre el SIDA, celebrada en considerables mejoras observadas en su de los pases en desarrollo, como se observa estatal de Sudfrica para evitar la transBarcelona, proporcionan firmes indicios de estado inmunolgico. Al cabo de seis meses en la Grfica 3. misin de la madre al nio del VIH en que las mujeres y los varones negros pobres de tratamiento, el aumento medio del reEsos alentadores resultados se acomKhayelitsha. La zidovudina fue el primer pueden obtener un beneficio considerable cuento de clulas CD4+ T fue de 143. Esto paaron de muy pocos efectos adversos medicamento disponible en las dos salas de la teraputica antirretroviral sin una significa que si bien el 54% de los pacientes graves. No hubo defunciones relacionadas de maternidad del poblado a principios de toxicidad indebida. Hasta la fecha, 180 tenan menos de 50 clulas CD4+ T al 1999; el programa ha llegado a ser despus con la toxicidad medicamentosa y si bien pacientes se han sometido a esta terapia comienzo del tratamiento, slo el 2% se uno de los mayores del continente, pues en el 46% de los pacientes se seal por lo seleccionados entre los 3000 pacientes hallaban todava por debajo de ese nivel al ms de 20 000 mujeres han aceptado menos un efecto secundario, la mayor parque asistieron a las clnicas de MSF en cabo de seis meses; en contraste, ninguno las pruebas y ms de 3000 han recibido te eran menores, con una nota de slo 1 2 Khayelitsha (en el Recuadro 1 se facilitan tena un recuento superior a 200 al comienteraputica antirretroviral. Mdicos Sin en la clasificacin de los efectos adversos detalles sobre el procedimiento de seleccin). zo, mientras que a los seis meses el 53% Fronteras comenz apoyando este prograestablecida por el Grupo de Ensayos ClEsos pacientes se hallaban en muy mal haba subido por encima de ese importante ma de prevencin de la transmisin de nicos sobre el SIDA, en la que 1 es el efecto estado al empezar la terapia, con un valor umbral. Es interesante sealar que incluso la madre al nio en 1999, antes de abrir ms leve y 4 el ms grave (64% eran de mediano de 43 del recuento de clulas los pacientes con sistemas inmunitarios clnicas en abril de 2000 para ofrecer tragrado 1; 19% de grado 2; 11% de grado 3 + CD4 T, siendo el nmero de pacientes gravemente afectados al comienzo del tratamiento a las madres, sus hijos infectados y 6% de grado 4). que iniciaron el tratamiento con menos tamiento experimentaron importantes y otras personas con VIH de la comunidad + de 10 clulas CD4 T igual al de los que mejoras despus de comenzar la teraputien los tres centros estatales de atencin Tres factores primordiales tenan ms de 100. En contraste, un recuento ca antirretroviral, como se observa en la primaria de salud. Pese a dirigirse slo tpico de clulas CD4+ T en una personas Grfica 2. Al analizar el xito del programa hasta a las personas con VIH, los centros se dela fecha y evaluar las posibilidades de aplinominaron clnicas de enfermedades carlo como modelo en otros entornos, infecciosas, ante el temor de que sealarGrfica 1 destacan tres aspectos primordiales. los como clnicas del VIH poda producir Efecto de la teraputica antirretroviral sobre las tasas de incidencia de Primero y muy fundamental: los mediestigmatizacin y dificultar el acceso de los infecciones oportunistas (todas y la TB slo) camentos deben ser asequibles. En este servicios a las personas. Esta preocupacin caso ello significaba comenzar con mediresult totalmente errnea, pues la comu6,0 0,8 camentos de marca registrada, que si bien nidad las denomin rpidamente clnicas 5,5 son apreciablemente ms baratos que en los del SIDA y, sin embargo, las colas de 0,7 5,0 pases desarrollados (u obviamente en espera aumentaron constantemente. El Sudfrica hace unos aos), eran mucho ms 4,5 0,6 tratamiento se limit inicialmente a las incostosos que las versiones genricas profecciones oportunistas, enfermedades que 4,0 69% 0,5 ducidas en pases tales como Brasil, India aparecen con creciente frecuencia porque 3,5 y Tailandia. Esas alternativas no se hallael VIH erosiona la capacidad inmunitaria 3,0 0,4 85% ban registradas en Sudfrica, pero cuando del organismo para superar las infecciones. 2,5 En mayo de 2001 se ampli la actividad el Consejo de Control de Medicamentos de 0,3 2,0 para incluir la terapia antirretroviral, con Sudfrica autoriz el uso de antirretro1,5 0,2 lo cual el proyecto fue el primero en utilivirales genricos del Brasil, el paso a los 1,0 zar antirretrovirales en establecimientos medicamentos brasileos permiti duplicar 0,1 0,5 sanitarios estatales fuera del contexto de el nmero de pacientes tratados. los ensayos clnicos. La segunda clave del xito fue la parti0 0 Todas (pre-TAR) Todas (con TAR) TB (pre-TAR) TB (con TAR) Ese paso fue motivado por principios cipacin de la comunidad, facilitada por el Razn del riesgo de incidencia: 3,19 (IC 95%: 2,623,91) Razn del riesgo de incidencia: 6,81 (IC 95%: 3,0219,00) humanitarios y de salud pblica: pese a tratamiento de todos los pacientes en el recibir atencin de calidad y profilaxis para nivel de la atencin primaria de salud, en

TOBY KASPER, DAVID COETZEE, FRANOISE LOUIS, ANDREW BOULLE Y KATHERINE HILDERBRAND*

Infecciones oportunistas por enfermoao

Infecciones TB por enfermoao

Recuento inicial

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enfermeras. En Khayelitsha, este proceso fue facilitado por la formulacin de instrumentos normalizados para permitir la evaluacin y atencin de los acontecimientos adversos. 100% 90% La disponibilidad de tera80% putica antirretroviral es un 70% impulso para todo el sistema 60% de salud. Sudfrica y muchos 50% otros pases del frica Sub40% sahariana estn sufriendo una 30% prdida importante de personal 20% 10% mdico, en parte como resul0% tado de las malas condiciones Valores iniciales Tres meses Seis meses de trabajo y del desnimo provocado por la enorme llegada No detectable (<125) <5000 de pacientes con VIH, muchos de los cuales mueren pese a los mejores esfuerzos del personal. Cuando se lugar de hacerlo en un gran hospital de redispone de antirretrovirales, la funcin ferencia. Adems, la comunidad se hallaba del personal pasa de la atencin de los totalmente implicada en el procedimiento moribundos a la ayuda a los pacientes de seleccin de los pacientes para la teraque vuelven a tener buena salud, con una putica, lo que desempe una funcin evidente mejora del estado de nimo. primordial en garantizar la propiedad loAdems, el acceso a la teraputica cal del conjunto del proyecto (vanse ms antirretroviral proporciona un importante detalles del procedimiento de seleccin en motivo para que los pacientes permael Recuadro 1). nezcan dentro del sistema mdico: en Por ltimo, ha sido primordial la imKhayelitsha, no se ha perdido en el seguiplicacin de los propios enfermos. Eran miento ni un solo enfermo sometido a autnticos asociados en el proyecto en teraputica antirretroviral, en marcado condistintos niveles: traste con la experiencia general obtenida En el nivel poltico, cuando los poltien este poblado de alta movilidad. Por cos pusieron en duda la validez del uso ltimo, el descenso importante de las inde la teraputica antirretroviral en fecciones oportunistas (y de la necesidad entornos pobres en recursos, a lo que resultante de hospitalizacin) permite respondieron los pacientes escribiendo pensar que quienes argumentan que la cartas a los peridicos e interviniendo teraputica antirretroviral es inaccesible, en los medios informativos. basndose en el puro clculo de los costos En el nivel comunitario desempean de los medicamentos, estn perdiendo un aspecto bsico de la prestacin de terapuuna funcin importante en los grupos tica antirretroviral. Esto es, un porcentaje de apoyo para los pacientes sometidos apreciable de los costos producidos por las a teraputica antirretroviral, en los que compras de medicamentos puede compenlos enfermos que han sido sometidos a sarse con el descenso de los gastos en terapias durante largos periodos ayudan hospitalizaciones e infecciones oportunisa los que comienzan. Asimismo, algutas. Esto se ha demostrado en el Brasil2 nos pacientes trabajan con la ONG de Sudfrica, Campaa de Accin para el Tratamiento, que es una importante iniciativa de Las personas deben saber que un pobre que vive educacin comunitaria. como yo en una chabola puede tomar correctamente En el nivel de las personas, estos medicamentos. Son mi posibilidad de vivir. los pacientes percibieron la Paciente sometido a teraputica antirretroviral en importancia del cumplimiento Khayelitsha, Sudfrica. del tratamiento, permitindoles adoptar la responsabilidad de su propia terapia y haciendo innecesario y es muy probable que sea cierto en el uso de personal mdico para obserSudfrica, pas que gasta una cifra estivar la toma de los comprimidos (vase mada de 4000 millones de rands tambin el Recuadro 2). (aproximadamente US$400 millones) en la atencin y tratamiento de los personas que viven con VIH/SIDA.3 Estn en curso Lecciones investigaciones en Khayelitsha para El proyecto ha permitido obtener cuantificar la magnitud de ese efecto importantes lecciones: compensador. Primera y primordial, la teraputica antiPor ltimo, en contraste con los que rretroviral puede utilizarse en forma inocua argumentan que el tratamiento y la preveny eficaz en entornos de pobres recursos, cin son actividades claramente opuestas habiendo llegado el momento de pasar de y que compiten por los recursos, en proyectos pilotos a un amplio acceso. Khayelitsha ha sido sorprendente la sinerLa atencin de los pacientes sometidos gia entre tratamiento y prevencin, al a teraputica antirretroviral es con frecuendisponerse de un tratamiento que proporcia ms fcil que la de los enfermos que no ciona un potente incentivo para conocer la toman antirretrovirales. Los pacientes con situacin de la persona. No es sorprendenuna infeccin por VIH avanzada padecen te que una reciente encuesta efectuada en con frecuencia distintas infecciones oportunueve emplazamientos de Sudfrica deternistas, muchas de las cuales son difciles de minara que Khayelitsha tiene las tasas ms diagnosticar y tratar, en particular en el nialtas de pruebas del VIH, y de deseo de vel de la atencin primaria de salud. Por el someterse a pruebas entre quienes todava contrario, los pacientes sometidos a terano lo han hecho y de niveles de utilizacin putica antirretroviral suelen experimentar del preservativo.4 una rpida mejora de su salud y, en particular despus de los primeros meses Referencias de teraputica antirretroviral (cuando se 1. Mdicos Sin Fronteras. Untangling the web of price producen la mayor parte de los efectos reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs secundarios), pueden ser atendidos por in developing countries. 2 a ed. Pars: Mdicos Sin Grfica 3 Carga viral (ARN del VIH) al comienzo y a los tres y seis meses

2.

3.

4.

Fronteras; 2002. Disponible en URL: www.accessmedmsf.org Ministerio de Salud de la Repblica Federativa del Brasil. Response: the experience of the Brazilian AIDS Programme. Brasilia: Ministry of Health; 2002. Disponible en URL: http://www.aids.gov.br/final/ biblioteca/reposta/resp_ingles.pdf National Treasury of the Republic of South Africa. Intergovernmental fiscal review. Pretoria: National Treasury of the Republic of South Africa; 2001. Parker W, Oyosi S, Kelly K, Fox S. On the move: the response of public transport commuters to HIV/AIDS in South Africa. Johannesburg: Centre for AIDS Development, Research, and Education; 2002. Disponible en URL: http://www.cadre.org.za/pdf/ On%20the%20Move%20Final%20Report.pdf

Porcentaje

* Toby Kasper era Jefe de Misin de MSF en Sudfrica en el momento de redactar este artculo; trabaja ahora en el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria. Franoise Louis trabaja en MSF Sudfrica, PO Box 27401 Rhine Road, 8050 El Cabo, y David Coetzee, Andrew Boulle y Katherine Hilderbrand trabajan en el Departamento de Salud Pblica y Atencin Primaria de Salud, Universidad de El Cabo, Sudfrica.

Recuadro 1

Seleccin de los enfermos para la teraputica antirretroviral

La seleccin de los enfermos es uno de los aspectos ms difciles del establecimiento de un programa, pues las necesidades rebasan inevitablemente a la disponibilidad de medicamentos. Sin embargo, es importante sealar que, al contrario de la idea popular, no todas las personas con VIH deben someterse inmediatamente a la teraputica antirretroviral. En Khayelitsha, los criterios biolgicos y clnicos utilizados para seleccionar los enfermos comprenden: un recuento de clulas CD4+ T inferior a 200 y una fase clnica OMS de 3 4, conforme a las directrices de la OMS recin publicadas sobre la teraputica antirretroviral en los entornos de pobres recursos; los pacientes deben vivir en Khayelitsha; los pacientes tienen que haber asistido con regularidad a las clnicas durante tres meses por lo menos (condicin establecida dado el carcter muy mvil de la poblacin de Khayelitsha). Esos requisitos y el hecho de que algunos enfermos deciden no seguir la teraputica antirretroviral significa que el nmero de pacientes que en definitiva son candidatos al comienzo del tratamiento no ha rebasado los recursos disponibles. De todos modos se aplic un sistema que implicaba a la comunidad en la seleccin de los enfermos. Varios representantes de la comunidad habitualmente personas con experiencia en individuos con VIH (incluidos los que tienen el VIH) se reunieron con regularidad para evaluar a los candidatos y determinar quines en definitiva deban seguir la teraputica. Las deliberaciones se basaron en varios factores, como la salud del paciente, su nivel de ingresos, el apoyo social disponible para el paciente, su apertura hacia la infeccin por el VIH y la existencia de familiares sometidos ya a la teraputica antirretroviral. Aunque el procedimiento exige tiempo, ha resultado muy til para determinar de modo satisfactorio y equitativo la inclusin de personas en el programa teraputico, as como para lograr que la comunidad se sienta propietaria del programa.

Recuadro 2

Enfoques del cumplimiento centrados en el enfermo

El modo de lograr que la teraputica antirretroviral sea tomada con regularidad y de modo apropiado ha provocado debates y controversias considerables. Algunos incluso sugieren que el uso de la teraputica antirretroviral en pases pobres slo conducir a la amplia extensin de la resistencia. Aconsejan que no se dediquen recursos a lograr la disponibilidad de los medicamentos o que slo se administren en condiciones estrictamente controladas, como es la presencia del personal mdico (conforme al modelo de tratamiento breve bajo observacin directa (DOTS) aplicado en la tuberculosis, aunque la comparacin se complica por la mayor frecuencia de dosis de la teraputica antirretroviral y por el hecho de que la duracin se extiende a toda la vida y no es limitada). Sin embargo, en Khayelitsha, un enfoque centrado en educar a los pacientes y en lograr que participen activamente en el programa teraputico ha dado resultados muy positivos. Esto comienza con la seleccin cuidadosa de la pauta que ha de seguirse (por ejemplo, una combinacin de nevirapina y AZT/3TC coformulada, que significa la toma de dos comprimidos dos veces al da) y la creacin de establecimientos de atencin de salud de fcil alcance para los pacientes (por ejemplo, en el nivel de la atencin primaria de salud). Una vez que los enfermos comienzan el tratamiento (despus de un procedimiento educativo) un programa tripartito sirve de apoyo al cumplimiento: El apoyo individual se halla disponible en forma de asesores capacitados disponibles en el horario clnico para responder a las preguntas y, de modo ms informal, mediante asistentes teraputicos, miembros del vecindario o la familia que debe identificar cada candidato para que le apoye en el cumplimiento. El apoyo de los pares adopta la forma de grupos de sostn integrados slo por pacientes sometidos a la teraputica antirretroviral, que sirven como valiosos espacios para examinar las barreras frente al cumplimiento con otros que comparten experiencias anlogas y como foro para la educacin continua. Se facilitan materiales educativos para que los enfermos comprendan plenamente los riesgos y las ventajas de la teraputica antirretroviral, as como la importancia del cumplimiento. Estn en curso investigaciones para cuantificar los niveles de cumplimiento, pero las mejoras muy llamativas en los marcadores de cambios de la carga vrica y en los recuentos de clulas CD4+ T indican claramente que el cumplimiento es satisfactorio.

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CBIA: mejora de la calidad de la automedicacin mediante el aprendizaje activo de las madres

como son las campaas en los medios informativos, los seminarios y los artculos en revistas, pero su efecto ha resultado liA automedicacin es beneficiosa mitado. En un pas grande como Indonesia, para el tratamiento de trastornos de con ms de 200 millones de habitantes, menor importancia slo si hay un es imposible basarse en los limitados conocimiento suficiente del uso servicios de informacin farmacutica correcto de los medicamentos. Para una disponibles. Es preciso dotar a la comuniautomedicacin apropiada se necesitan por dad de aptitudes para buscar con rapidez y lo menos cinco elementos informativos: correccin la informacin, utilizando cualinformacin sobre el producto activo, inquier fuente disponible. En resumen, existe dicaciones, dosis y administracin, efectos una necesidad urgente de una estrategia secundarios y contraindicaciones. Sin innovadora de educacin pblica que embargo, una encuesta efectuada en fomente el aprendizaje activo, facilite el Yogyakarta (Indonesia) en 1993, mostr autoaprendizaje, dote a la comunidad de aptitudes y de una actitud crtica en la bsqueda Figura 1 de informacin, y cree un Porcentaje de madres que conocen los elementos comportamiento que trate de la informacin de los medicamentos usados de obtener informacin. El ms corrientemente en sus familias proceso de aprendizaje ha de ser tambin transferible. 100% Cuando la informacin 80% necesaria est ya disponible 65% en los envases de los medi60% camentos en Indonesia, por 45% qu se pierde? Dado que es 40% una informacin aprobada 20% por el Organismo de Regla4% 2% 2% mentacin Farmacutica, se 0% considera fiable y si se utiliza Sustancia Indicacin Posologa Efectos Contraactiva y secundarios indicaciones de modo ptimo, las persoadministracin nas tendrn los hechos que necesitan para lograr una que el nivel de conocimientos que tenan automedicacin apropiada. las madres sobre los medicamentos era insuficiente para apoyar una automedicacin CBIA: afrontar el reto inocua y eficaz (vase la Figura 1). CBIA es la abreviatura de Cara Belajar Ibu Aktif (Mtodo de aprendizaje activo Posibilidades de desastres de las madres). Es un modelo educativo La falta ms corriente de informacin formulado por el Departamento de Farmase refiere al producto activo. Las madres cologa Clnica de la Universidad de slo conocen los medicamentos de Gadjah Mada, Yogyakarta, en 1993, destinombre comercial vendidos para un deternado a mejorar los conocimientos prcticos minado sntoma y, por consiguiente, son y tericos de las madres para seleccionar sensibles a los anuncios de medicamentos. medicamentos no prescritos o de venta sin El efecto directo de esa falta de conocireceta. El CBIA utiliza un mtodo basado mientos puede observarse en las pautas en problemas y un procedimiento de de consumo de los medicamentos en las autoaprendizaje. Se utiliza como material familias, en donde se utilizan a la vez educativo la informacin impresa en los productos de distinto nombre comercial envases farmacuticos. La formacin est con la misma sustancia activa. Es una destinada a dotar a las madres de la prdida de dinero, aunque irnicamente capacidad de buscar y evaluar con sentido muchos estudios muestran que un factor crtico la informacin sobre los mediprimordial que motiva la automedicacin camentos que utilizan corrientemente, es la eficacia en relacin con el costo. Ahoaumentando la eficacia de la adquisicin ra bien, el efecto de la automedicacin no de medicamentos en las familias. puede medirse slo en trminos financieros. La Figura 1 muestra que existe una ignoRealizacin de las rancia de los efectos secundarios y las sesiones de CBIA contraindicaciones, con el riesgo de utiliEl mdulo de CBIA utiliza debates zacin incorrecta de los medicamentos, por interactivos en pequeos grupos (68 perejemplo, el uso a largo plazo de analgsicos sonas). El procedimiento puede integrarse para mantenerse sano o el riesgo de conen reuniones regulares de las organizaciotraindicaciones. Si la automedicacin no se nes femeninas bsicas, as como en otros efecta correctamente, sus posibles ventajas entornos formales. Pueden participar no pueden convertirse en un desastre. slo las madres sino tambin los padres y los adolescentes. Los puntos de reunin Estrategia innovadora de la comunidad, como son las casas, las de educacin pblica mezquitas y las oficinas municipales, son Si se necesita ms informacin para excelentes para realizar el CBIA. Puede mejorar la calidad de la automedicacin reclutarse como tutores a estudiantes u han de realizarse esfuerzos para dotar a los otras personas que conozcan bien el conteusuarios de conocimientos sobre los cinco nido de los envases de medicamentos, componentes antes enunciados. Se han ensi bien tambin es posible invitar a tutores sayado muchos tipos de educacin pblica, de grupos elegidos. Antes de realizar la

SRI SURYAWATI*

actividad, los tutores se familiarizan con los problemas Figura 2 relativos a cada envase de Calificacin media de los conocimientos sobre medicamentos que se utiliza los medicamentos de uso ms corriente en las en la sesin. Puede invitar- familias se como especialista a un 10 Antes de la intervencin farmacutico o mdico. Despus de la intervencin Se pide a cada parti8 cipante que lleve todos los 6 medicamentos que tenga en el hogar; adems pueden 4 proporcionarse medicamentos reutilizables. Cada grupo tra2 baja con una serie de unas 0 3040 preparaciones en los CBIA Seminario Testigos envases originales, con eti(n=38) (n=42) (n=32) quetas de precio, consistentes (P<0,02) en varios tipos de medicamentos, como son antipirticos/ analgsicos, vitaminas/minerales y remedios la cantidad de ingredientes activos. Con fines comerciales, los nombres contra la tos. de los ingredientes activos estn con La actividad dura habitualmente frecuencia ocultos con otras deno23 horas. El tutor comienza presentando minaciones que no son corrientes las ventajas e inconvenientes de la autopara el pblico. Por ejemplo, 1,3,7medicacin, pidiendo despus a los trimetilxantina se utiliza en lugar de participantes que se dividan en pequeos cafena y paracetamidofenol en lugar de grupos. Sirvindose de los medicamentos paracetamol. pueden observar dnde se halla la inforDespus de terminar el debate se macin sobre los ingredientes activos, pide a los participantes que recojan la agrupar los medicamentos vendidos sin informacin necesaria para obtener una receta conforme a sus principales ingreautomedicacin apropiada: ingrediente acdientes (no las indicaciones) y despus tivo, indicacin, dosis y administracin, examinar los resultados. efectos secundarios y contraindicaciones. Al mismo tiempo los participantes exaTemas para incluir minan la claridad e integridad de la El debate debe abarcar como mnimo informacin hallada en cada envase. El los siguientes puntos (aunque la experienefecto previsto de este ejercicio es impulcia muestra que los pacientes pueden sar a los participantes a leer toda la identificar otros y que a veces se producen informacin con sentido crtico. sorprendentes observaciones): En el envase estn siempre indicados Es eficaz el CBIA? los ingredientes activos, informacin El CBIA ha sido ensayado en la prctique es difcil de hallar en los anuncios ca y evaluado en un estudio controlado, en de medicamentos. La informacin incomparacin con un amplio seminario, que completa y confusa que se halla en los es la forma ms corriente de enseanza. Se anuncios puede aclararse consultando reclut para el estudio a 112 madres de niel envase de los medicamentos. veles de instruccin bajos a moderados y Las marcas comerciales pueden venderse distribuyeron aleatoriamente en tres gruse de muchas formas distintas (por ej., pos. El grupo A sigui el CBIA, el grupo B jarabe, comprimido, etc.) que tienen asisti a un amplio seminario para aprenexactamente la misma sustancia activa. der las mismas aptitudes y el grupo C sirvi Los participantes deben aprender la dide testigo. ferencia entre las marcas comerciales Los resultados mostraron que los que incluyen Fuerte o Plus, y sus ndices de los cinco principales componenformas convencionales. tes de los conocimientos aumentaron Aunque las marcas comerciales para significativamente en el grupo A (4,90,3 adultos y nios son a menudo anlogas, los ingredientes activos son a a 8,30,2; P<0,001) y el grupo B (4,50,6 veces distintos. Los participantes deben a 6,40,3; P<0,05), en comparacin con los estar al tanto de tales diferencias. testigos, en los que no se produjo ningn Los precios pueden variar entre las formas farmacuticas, por ejemplo, los Figura 3 jarabes pueden ser diez Nmero medio de marcas comerciales adquiridas veces ms caros que los por una familia en un mes comprimidos. 10 Antes de la intervencin La compra de medicamenDespus de la intervencin tos puede ser ms eficaz si 8 las personas piensan en los 6 precios en relacin con la dosis. Las marcas comer4 ciales con la palabra Fuerte pueden ser va2 rias veces ms caras que 0 el medicamento convenCBIA Seminario Testigos cional, aunque haya slo (n=38) (n=42) (n=32) una pequea diferencia en
Nmero de marcas comerciales adquiridas en un mes Calificacin de los conocimientos (nota mxima)

Porcentaje

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cambio (4,20,4 a 4,80,3; NS). Adems, el aumento de conocimientos en el grupo CBIA fue claramente superior (P<0,02) al de las madres que asistieron al seminario amplio (vase la Figura 2). Adems, el nmero de medicamentos de marca utilizados en las familias en un periodo de un mes disminuy fuertemente en el grupo A (5,30,3 a 1,50,3; P<0,001), mientras que no cambi el nmero de medicamentos en los otros grupos (Figura 3). No slo result el mtodo CBIA eficaz en el aumento de los conocimientos y en la reduccin del nmero de productos usados sino que todas las madres que fueron sometidas a la intervencin CBIA hallaron

agradable este tipo de aprendizaje basado en problemas. Despus de difundir los resultados hallados en la prctica, el CBIA fue repetido por colegas interesados en distintos entornos. Los resultados relativos al uso de la intervencin muestran que el CBIA funciona bien con grupos de madres, padres, ancianos, adolescentes y alumnos de la escuela primaria. Los mejores resultados se obtuvieron en grupos mixtos. La experiencia muestra que un foro formado por madres, padres y familiares que viven en el vecindario inmediato obtiene el efecto ms sostenido. En la direccin indicada a continuacin puede obtenerse

una gua prctica para realizar el CBIA en ingls. Mantener el impulso Los alumnos interesados de la Universidad Gadjah Mada, de Yogyakarta, pueden incluir el CBIA en su programa de servicio pblico, como parte de su formacin oficial del ltimo ao. El CBIA ha sido tambin adaptado y probado con xito en la prctica para aumentar la calidad de la informacin que da el personal que entrega los medicamentos a los pacientes en los establecimientos de salud. Los periodistas se interesaron en gran manera despus de

asistir a las sesiones y aparecieron artculos sobre el CBIA en destacados diarios nacionales y en una conocida revista femenina (Kompas, 29 de octubre de 1995; Kedaulatan Rakyat, 5 de mayo de 1997; Kartini, 25 de septiembre de 1997). El mensaje se estaba difundiendo en el extranjero y la BBC de Londres transmiti una entrevista con el redactor en junio de 2002.
* El Dr. Sri Suryawati es Jefe del Departamento de Farmacologa Clnica, Facultad de Medicina, Universidad de Gadjah Mada, Yogyakarta, Indonesia. Tel: + 62 274563596, fax: + 62 274-543711, correo electrnico: suryawati@yogya.wasantara. net.id

India: un estudio del uso de medicamentos en un hospital muestra la necesidad de mejorar la prescripcin
G.B. SIMPSON Y D. GOVINDA DAS
da y verificada sobre el uso de los medicamentos es indispensable para comprobar las pautas de utilizacin de los medicamentos, identificar los problemas y vigilar el resultado de las intervenciones educativas u otras. Se han registrado muy pocos estudios del uso de los medicamentos en enfermos hospitalizados en pases en desarrollo, pero en abril de 2000 el Hospital General Osmania, de Hyderabad (India), comenz un estudio de cuatro aos para analizar las tendencias de utilizacin de los medicamentos en sus pacientes hospitalizados. Osmania es un hospital docente estatal de nivel terciario, que cuenta con 39 salas, 21 departamentos y 1168 camas, procediendo los pacientes de todo el Estado de Andhra Pradesh. La investigacin utiliza los indicadores sobre medicamentos de a OMS y los datos recogidos forman la base para la formulacin y evaluacin de intervenciones. Conforme a las recomendaciones de la OMS para tales estudios, los investigadores estn utilizando la clasificacin Anatmica Teraputica Qumica (ATC) y la unidad de medida es el nmero de dosis diarias definidas por mil das de paciente (DDD/1000DP). Una DDD es la dosis tpica de un medicamento, utilizada para tratar el problema mdico ms corriente para el que se prescribe el medicamento. Su uso facilita la comparacin y el examen de las diferencias en el uso de medicamentos en unidades aceptadas internaacionalmente.15 Se recogieron y analizaron respecto al uso de los medicamentos los datos retrospectivos de 142000 a 3132002, estando en curso un estudio prospectivo de dos aos para el periodo de 142002 a 3132004. Los datos retrospectivos se utilizaron para formular intervenciones a fin de cambiar el comportamiento prescriptor y evaluar el resultado de las mismas. El anlisis estadstico consisti en los nombres y las cantidades de los medicamentos utilizados en un ao, as como en el nmero anual de das de paciente (suma de todos los das que todos los pacientes pasaron en un hospital durante un ao). La cantidad total de un medicamento

L acceso a informacin normaliza-

utilizado se dividi por la DDD para ese medicamento y se calcul el nmero de DDD utilizadas en un ao. Ese nmero se dividi despus por el nmero de miles de das que todos los pacientes pasaron en el Hospital General Osmania en ese ao. Por ltimo, la utilizacin del medicamento se expres en nmero de DDD utilizadas por mil das de paciente. En el Cuadro 1 se indican los 20 medicamentos ms utilizados. En total, la utilizacin de medicamentos en el Hospital General Osmania fue de 4426,66 DDD/ 1000DP en 20002001 y de 4484,35 DDD/ 1000DP en 20012002. Como promedio cada paciente recibi 45 medicamentos diariamente. Como comparacin, en un estudio serbio la utilizacin de medicamentos fue de 7133,87 DDD/1000DP en 1997 y de 8597,03 DDD/1000DP en 1998.6 En el Hospital Osmania se observaron dos importantes conductas irracionales al analizar el uso de los distintos medicamentos y de los grupos de medicamentos. Corticosteroides El empleo de corticosteroides en 2000 2001 fue de 508,42 DDD/1000DP y en 20012002 fue de 536,81 DDD/1000DP. En Serbia, en 1997, las cifras fueron de 325,00 DDD/1000DP y en 1998 de 320,70 DDD/DP.6 En el Hospital Osmania existe un amplio uso de corticosteroides, que puede producir numerosos efectos txicos. El empleo teraputico de corticosteroides puede originar dos grupos de efectos txicos, los resultantes de la retirada de la teraputica esteroide y los consecutivos al uso continuado de dosis suprafisiolgicas. Los efectos secundarios de esos dos grupos pueden amenazar la vida y es indispensable una evaluacin cuidadosa de los riesgos y ventajas en cada paciente.7 Ranitidina El empleo de la ranitidina fue de 380,42 DDD/DP en 2002001, aumentando a 488,92 DDD/1000DP en 20012002. En Osmania se prescribe la ranitidina como preventivo contra las lceras inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y para el tratamiento de la lcera pptica, el reflujo

gastroesofgico y la dispepsia no ulcerosa. No se precisa la utilizacin profilctica de la ranitidina en la teraputica con AINE a corto plazo en pacientes sin antecedentes de enfermedad ulcerosa. Adopcin de medidas Est en curso en el Hospital General Osmania un programa de intervencin para modificar el comportamiento prescriptor de los mdicos, mediante actividades educativas tales como conferencias, seminarios, enseanza en grupo y distribucin de material impreso para reducir el uso de corticosteroides y ranitidina. Otro estudio indio mostr ya las ventajas de esas intervenciones educativas para mejorar la prescripcin. En un estudio de utilizacin de medicamentos efectuado en el Hospital de la Sede Gubernamental, Ooty, el 46% de los pacientes sealaron que se les haba prescrito ranitidina. Al ao de un programa educativo se observ una disminucin del 30% en el uso de ranitidina.8
* Dr. G. B. Simpson y Dr. D. Govinda Das, Department of Clinical Pharmacology and

Therapeutics, Osmania Medical College/ Osmania General Hospital, Hyderabad500012, India. Correo electrnico: dicindia@yahoo.co.in
Referencias
1. OMS. El uso de medicamentos esenciales. Serie de Informes Tcnicos N o 895. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud; 2000, 18. OMS. Cmo investigar el uso de medicamentos en los servicios de salud, Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud; 1993. Serie de Investigaciones del EDM No 7, 327. OMS. Cmo formular y aplicar una poltica farmacutica nacional, 2a ed. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud; 2001, 5968. Quick JD, Rankin JR, Laing RO, OConnor RW, Hogerzeil HV, Dukes MN, Garnett A, editores. Managing drug supply, 2 a ed. West Hartford, CT: Kumarian Press; 1997, 430449. OMS. ATC index with DDDs. Olso: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; 2002. Sitio web: http://www.whocc.no/atcddd/ Jankovic SM. Drug utilization trends in Kragujevac clinical hospital centre from 1997 to 1999. Indian Journal of Pharmacology 2001; 33; 2936. A. Gilman, J.Hardman y L.Limbird, editores. Goodman & Gilmans the pharmacological basis of therapeutics. 10a ed. Nueva York: McGraw-Hill Press; 2001, 16661668. Johnson G. Impact of drug utilization programme on ranitine in a South Indian Hospital. Indian Journal of Pharmacology 2001:33:43.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Cuadro 1 Los 20 medicamentos ms utilizados en el Hospital General Osmania (El uso de los medicamentos se expresa en nmero de DDD/1000 DP)
Nombre del medicamento
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Dexametasona Ranitidina Diclofenac Solucin salina normal Ampicilina Solucin de lactato Ringer Dextrosa al 5% Solucin salina de dextrosa Furosemida Atropina Ciprofloxacina CPM Gentamicina Metronidazol Ibuprofen Dextrosa al 25% Paracetamol Sulfato ferroso Vitamina C Hidrocortisona

20002001
430,98 380,42 330,42 287,73 254,58 238,14 196,25 172,19 146,61 145,71 140,10 117,61 106,18 102,54 95,43 93,09 90,13 72,58 61,60 58,44 4426,66

Nombre del medicamento

Ranitidina Dexametasona Diclofenac Solucin salina normal Solucin de lactato Ringer Ampicilina Ciprofloxacina Dextrosa al 5% Solucin salina de dextrosa Furosemida Metronidazol CPM Paracetamol Gentamicina Vitamina C Ibuprofen Hidrocortisona Atropina Fenitona Sulfato ferroso

20012002
488,92 442,22 370,12 296,34 243,88 227,17 198,46 190,38 186,20 141,50 132,32 108,36 103,18 101,18 99,86 72,71 67,71 67,08 54,48 54,39 4484,35

Total de medicamentos utilizados

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Nuevo Formulario Modelo de la OMS para promover los derechos del consumidor y la seguridad del paciente
sus esfuerzos para fomentar el uso inocuo y eficaz en relacin con el costo de los medicamentos, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ha publicado recientemente la primera edicin del Formulario Modelo de la OMS. El Formulario es la primera publicacin aparecida en el mundo que da informacin completa sobre los 325 medicamentos contenidos en la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales. Contiene informacin sobre el uso recomendado, la posologa, los efectos adversos, las contraindicaciones y advertencias sobre tales medicamentos. El uso correcto de esta publicacin mejorar la seguridad de los enfermos y limitar los gastos mdicos superfluos. El examen de algunas estadsticas muestra por qu es tan grande la necesidad de ese formulario. Los malos hbitos de prescripcin son muy corrientes en todos los pases y se halla muy extendido el uso excesivo, insuficiente y errneo de los medicamentos. Por ejemplo, el 30 al 60% de los pacientes en los centros de atencin primaria de salud reciben antibiticos (casi el doble de lo que es clnicamente necesario); el 25 al 75% de las prescripciones de antibiticos en los hospitales clnicos son inadecuadas; la mitad de los 15 000 millones de inyecciones practicadas cada ao en el mundo no son estriles y muchas de ellas ni siquiera son necesarias. Slo uno de cada dos pases reglamenta activamente la promocin de medicamentos y menos del 50% de las personas con enfermedades crnicas, como la diabetes y la hipertensin, aplican el tratamiento prescrito. El tratamiento ineficaz y perjudicial conduce al agravamiento o prolongacin de las enfermedades y daa al paciente. Adems, el tratamiento inadecuado aumenta los costos para el enfermo, el seguro de enfermedad o el gobierno.

depende tambin de las acciones de los proveedores de atencin de la salud, los conductos oficiales y no oficiales de distribucin, la industria farmacutica y el pblico. En el ltimo decenio, gracias a los esfuerzos de la Red Internacional para el Uso Racional de los Medicamentos (INRUD) y de toda una serie de iniciativas de investigaciones prcticas, se ha aprendido mucho para mejorar el uso de los medicamentos. Por ejemplo, se ha observado que intervenciones tales como la informacin no focalizada sobre los medicamentos, las directrices teraputicas sin seguimiento activo y las acciones de comunicacin que no son interactivas carecen de efecto mensurable. Por otra parte, se ha notado que las directrices teraputicas normalizadas apoyadas por programas de formacin eficaces reducen la mortalidad por infecciones agudas de las vas respiratorias en los nios. La formacin focalizada de los vendedores autorizados de medicamentos puede aumentar la dispensacin de tratamientos eficaces y reducir la dispensacin de los que no son inocuos en las enfermedades diarreicas y las infecciones agudas de las vas respiratorias; y los debates interactivos en grupo, entre prescriptores y madres, pueden reducir llamativamente el uso excesivo de inyectables. El reto para las instancias decisoras en salud es aprender de esas lecciones y actuar en consecuencia. Se ha calculado que slo el 66% de la poblacin de los pases en desarrollo tiene algunas forma de acceso a los medicamentos esenciales. En esos pases, los productos farmacuticos pueden representar hasta el 40% del presupuesto en atencin de salud. Dado su considerable efecto en la calidad de la asistencia y en el costo del tratamiento, la seleccin de medicamentos esenciales y su uso adecuado constituyen el mtodo ms eficaz para mejorar el acceso equitativo

a la atencin de salud. Este principio se aplica tambin a los pases industrializados, en donde la cobertura del seguro de enfermedad es siempre una importante preocupacin para el pblico y un tema central de los debates polticos. Por ejemplo, en Europa y en Amrica del Norte el gasto anual en medicamentos aument el 1018% en 19992001, planteando preocupaciones respecto a los sistemas de reembolso y los seguros de enfermedad. En todos los sistemas de pago previo y de seguro de enfermedad se ha observado que la aplicacin del concepto de medicamentos esenciales es decisiva para la viabilidad financiera de tales programas y que ningn sistema de seguro puede reembolsar todos los medicamentos disponibles en el mercado. La Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales, actualizada recientemente para incluir 12 medicamentos antirretrovirales esenciales para el tratamiento del VIH/SIDA, est compilada centrndose en los esfuerzos de la industria farmacutica sobre las enfermedades prioritarias y en los medicamentos de calidad que son ms eficaces en relacin con el costo e inocuos, manteniendo el mayor carcter asequible que sea posible. Por ejemplo, la gran mayora de los medicamentos contenidos en la Lista Modelo de la OMS son productos farmacuticos bien conocidos y aceptados de patentes caducadas y disponibles a partir de numerosas fuentes. Adaptacin a las necesidades nacionales El nuevo Formulario ha de ser fundamentalmente un modelo para los gobiernos y las

Seleccin basada en la evidencia El uso racional depende sobremanera de la seleccin de medicamentos esenciales que reflejen una combinacin ptima de eficacia, inocuidad y efectividad en relacin con el costo, seleccin que debe basarse en datos probados y estar exenta de influencias comerciales. En 2002, la OMS introdujo nuevos procedimientos destinados a establecer un modelo de procedimiento de seleccin para actualizar su Lista Modelo de Medicamentos Esenciales. Este nuevo procedimiento incluye ahora la seleccin vinculada directamente con las directrices teraputicas, la preparacin de revisiones sistemticas de los datos probados clnicos para las opciones propuestas, la disponibilidad pblica de esos datos probados antes de las reuniones en donde se adopten decisiones, el establecimiento de oportunidades para que todas las partes interesadas (incluidos los grupos de defensa de los pacientes y la industria) formulen observaciones sobre los cambios propuestos de la Lista, adoptando las decisiones finales en una reunin cerrada de expertos independientes y documentando pblicamente los motivos de cada decisin. El uso eficaz de los medicamentos

instituciones, utilizndose como base para la preparacin de sus propios formularios nacionales. Tiene especial pertinencia para los pases en desarrollo, en donde el material comercial y de promocin es con frecuencia la nica fuente disponible de informacin sobre los medicamentos para el personal de salud, los prescriptores y los pacientes. El Formulario de la OMS puede ser tambin til para los diferentes prescriptores y por ese motivo se halla disponible a un costo reducido en los pases en desarrollo. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y el Formulario Modelo constituyen la base de la nueva Biblioteca de la OMS de Medicamentos Esenciales (www.who.int/medicines), que tambin incluir los motivos para las inclusiones en la Lista Modelo, los datos probados bsicos, informacin sobre precios e informacin normativa, como son las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI), las monografas de la Farmacopea Internacional, las clasificaciones Anatmica, Teraputica y Qumica (ATC) y las Dosis Diarias Definidas (DDD). Para que el acceso a la informacin sea lo ms amplio posible, el Formulario Modelo de la OMS est disponible en formato PDF y en una base de datos susceptible de bsqueda. Se halla en preparacin una versin CD-ROM. Los comits nacionales e institucionales pueden tambin decidir el uso del Formulario Modelo de la OMS como punto de partida para sus propios formularios. En lugar de comenzar de la nada pueden emplear el texto existente de la OMS y adaptarlo a sus condiciones locales eliminando medicamentos que no figuren en su lista nacional, incorporando otros de su lista nacional y aadiendo informacin especfica sobre productos nacionales, marcas registradas, especificaciones de producto y precios. Sin embargo, debe resaltarse que la disponibilidad de este texto de la OMS no debe emplearse para abreviar el proceso de preparacin de un formulario nacional o institucional. Una condicin primordial para la aceptabilidad y el uso del formulario es el procedimiento de preparacin y revisin, que ha de tener amplio carcter consultivo entre los futuros usuarios. Los comits de formularios interesados en este enfoque deben dirigirse en busca de asesoramiento a sus oficinas nacionales o regionales de la OMS.

El Formulario Modelo de la OMS 2002 puede obtenerse dirigindose a: Organizacin Mundial de la Salud, Comercializacin y Difusin, 1211 Ginebra 27, Suiza. Precio: Fr. s. 40, US$36, y en los pases en desarrollo US$20.

OMS 2003

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