MINISTERIO DE SALUD Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas Ao del Estado de Derecho y de la Gobernabilidad Democrtica

ALERTA DIGEMID N 23 - 2004 ROFECOXIB: RETIRO DEL MERCADO

La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacuticos y pblico en general que, a solicitud del laboratorio titular (Merck Sharp Dohme), se ha procedido a suspender la comercializacin de la especialidad farmacutica VIOXX (ROFECOXIB) ANTECEDENTES: La seguridad cardiovascular de rofecoxib y otros coxibs ha sido revisada en repetidas ocasiones por agencias reguladoras en Europa desde la publicacin del ensayo clnico VIGOR, en el que se observ que rofecoxib, a dosis de 50 mg (entre 2 y 4 veces la recomendada) se asociaba a un incremento de riesgo de infarto agudo de miocardio comparado con naproxeno, un anti-inflamatorio no esteroideo no selectivo. Posteriormente se han publicado varios estudios donde se observaba un incremento de riesgo pero solo a dosis superiores a 25 mg. Los datos que han motivado al laboratorio a solicitar la retirada del mercado de rofecoxib provienen del estudio APPROVe, ensayo clnico multicntrico aleatorizado frente a placebo y doble-ciego cuyo objetivo era valorar el efecto del tratamiento con rofecoxib durante tres aos sobre la recurrencia de plipos neoplsicos en el intestino grueso en pacientes con antecedentes de adenoma colorrectal, El estudio se inici en el ao 2000 y haba reclutado 2.600 pacientes que reciban 25 mg de rofecoxib o placebo, el mismo que ha sido detenido por el riesgo relativo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Los datos obtenidos revelaron que el nmero de episodios trombticos graves fue de 25 en el grupo placebo frente a 45 en el grupo de pacientes en tratamiento con rofecoxib. En trminos absolutos, esto significa un riesgo de episodios trombticos de 3 por 400 pacientes-ao de observacin en el grupo placebo, frente a 6 por 400 pacientes-ao de observacin en el grupo tratado con Vioxx. Este incremento de riesgo solo pudo constatarse a partir de los 18 meses de tratamiento continuado. Por lo expuesto Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de medicamentos, Insumos y Drogas dispone:

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A partir de la fecha se procede a la inmovilizacin y retiro del mercado nacional de las 65 especialidades farmacuticas que tienen el principio activo Rofecoxib, y que cuentan con Registro Sanitario vigente. No incluir en esta alerta a otros inhibidores selectivos de la COX-2 ya que estos datos se refieren nicamente al rofecoxib. Informamos a los pacientes que los riesgos observados se presentan en aquellos que han utilizado este principio por ms de 1 ao. Por lo que recomendamos a quienes en la actualidad toman rofecoxib, acudir a la consulta con su mdico tratante quien es el nico que puede reemplazar el medicamento. Finalmente, recordamos la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a cualquier medicamento y comunicarlo al CENAFIM- DIGEMID (Centro Nacional de Farmacovigilancia) cenafim@digemid.gob.pe telfono 4716246. 01 Oct 04

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