REGLAMENTOS NACIONALES E INTERNACIONALES EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA.

En cualquier enfoque armonizado de la reglamentacin farmacutica internacional, un requisito previo es la existencia en cada uno de los pases participantes de un sistema funcional de reglamentacin farmacutica.
Comprende procedimientos completos de registro de los medicamentos, servicios de inspeccin farmacutica y cumplimiento certificado de las prcticas adecuadas de fabricacin.

La Conferencia Internacional sobre Armonizacin de los Requisitos Tcnicos para el Registro de Productos Farmacuticos de Uso Humano (CIART) fue establecida en 1990 como actividad tripartita de reglamentacin de la industria basada en la investigacin Unin Europea, Japn y EE.UU. la CIART ha preparado las Guidelines on Good Clinical Practice (Directrices sobre la prctica clnica adecuada).

A lo largo de los aos, la CIART ha confiado de modo creciente en la tecnologa farmacutica avanzada en su establecimiento de normas, suponiendo que esta tecnologa conducir a una mayor seguridad de los medicamentos nuevos. Ejemplo las ICH Guidelines for Impurities in New Drug Substances (Directrices de la CIART sobre las impurezas en las nuevas sustancias farmacuticas)

En el reglamento interior de los comits de expertos de la OMS figura la publicacin titulada: Documentos bsicos. Ms importante an, la Constitucin de la OMS prev el establecimiento de esos comits. La funcin normativa en materia de preparaciones farmacuticas se recoge en el apartado u) del artculo 2 del captulo II, a tenor del cual la Organizacin deber: desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos alimenticios, biolgicos, farmacuticos y similares.

La Farmacopea Internacional est a disposicin de los Estados Miembros de la OMS que deseen aplicarla y utilizarla. El enfoque de la Farmacopea Internacional se modific a partir de 1975. Antes de esa fecha abarcaba todos los medicamentos disponibles y comercializados en todo el mundo. Actualmente se centra en la Lista Modelo de Medicamentos Peditricos Esenciales y en los medicamentos recomendados por los programas de la OMS para enfermedades especficas, por ejemplo, paludismo, tuberculosis, VIH/SIDA y medicamentos peditricos.

Adems de la Farmacopea existe una lista internacional de substancias qumicas de referencia (ICRS), necesaria para validar los procedimientos.

Garanta de la calidad de los medicamentos

Actualmente existen 56 textos y directrices de orientacin de la OMS sobre garanta de la calidad de los medicamentos.

Fabricacin y produccin

Existen 18 documentos de orientacin (diferentes) sobre fabricacin y produccin centrados fundamentalmente en aspectos relativos a las prcticas adecuadas de fabricacin, que constituyen 12 textos de directrices principales.
Se estn elaborando cinco textos examinados en la 45 sesin del Comit de Expertos, celebrada en 2010; cuatro son propuestas de revisin y uno es un texto nuevo.

Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos ARTICULO 4.- TODA PERSONA TIENE DERECHO A LA PROTECCION DE LA SALUD.

REGULACION SANITARIA
De conformidad con la fraccin I del artculo 76 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, los tratados debern ser aprobados por el Senado y sern Ley Suprema de toda la Unin cuando estn de acuerdo con la misma, en los trminos del artculo 133 de la propia Constitucin *Art. 1 DE LA LEY SOBRE LA CELEBRACIN DE TRATADOS Internacionales

En 1986, con la incorporacin de Mxico al Acuerdo General sobre Comercio y Aranceles (GATT), se acord la disminucin de aranceles de las materias primas y de los ingredientes activos farmacuticos (IAF) de importacin y la desgravacin paulatina de aquellos que se fabricaban en el pas.

Tratados Internacionales TLC MEXICO ESTADOS UNIDOS, CANAD, COLOMBIA TLC MEXICO COSTA RICA TLC MEXICO NICARAGUA TLC MEXICO ISRAEL TLC MEXICO EL SALVADOR, GUATEMALA, HONDURAS TLC MEXICO ISLANDIA, NORUEGA, LIECHTENSTEIN, SUIZA TLC MEXICO URUGUAY AAE MEXICO JAPON TLCUEM UNIN EUROPEA TLC MEXICO - CHILE

Artculo 76. Son facultades exclusivas del Senado: I. Analizar la poltica exterior desarrollada por el Ejecutivo Federal con base en los informes anuales que el Presidente de la Repblica y el Secretario del Despacho correspondiente rindan al Congreso. Adems, aprobar los tratados internacionales y convenciones diplomticas que el Ejecutivo Federal suscriba, as como su decisin de terminar, denunciar, suspender, modificar, enmendar, retirar reservas y formular declaraciones interpretativas sobre los mismos

Una poltica farmacutica con una visin integral de gobierno es indispensable para lograr que todos los medicamentos que se usan en Mxico sean seguros, eficaces y de calidad; que la poblacin tenga acceso a ellos y que esta situacin sea constante y duradera, gracias a la innovacin y competitividad de la industria Farmacutica instalada en el pas.

Poltica farmacutica: Consiste en dar orden y congruencia a las estrategias de gobierno con una visin integral de salud, ante los retos polticos y econmicos que enfrenta Mxico en un entorno de globalizacin.

Todo ello buscando siempre contribuir al objetivo supremo:

la salud de la poblacin.

El ejercicio de control y regulacin sanitarios comprende mltiples disposiciones y acciones que son competencia exclusiva del Estado y que conciernen a distintos elementos de cada medicamento: a las materias primas; a su proceso de fabricacin; al producto terminado; a su publicidad, comercializacin, dispensacin y a su uso.

1902 Expedicin del Cdigo Sanitario, primero del siglo 1908 Se reforma la Constitucin para ampliar la competencia federal y encomendar a los poderes de la Unin la salubridad general de la Repblica 1917 En la Constitucin Poltica (Quertaro), Artculo 73 se confa a los poderes nacionales la salubridad general de la Repblica; en el Artculo 123 se expresan las bases generales de seguridad social para los trabajadores. 1926 Promulgacin de un nuevo Cdigo Sanitario 1931 Expedicin de la Ley Federal del Trabajo; rige accidentes de trabajo y enfermedades profesionales. 1934 Creacin del IPN, base para estructurar la Escuela Superior de Medicina Rural

1934 Expedicin de un nuevo Cdigo Sanitario 1937 Creacin de la Secretara de Asistencia Pblica 1943 Creacin de la Secretara de Salubridad y Asistencia (SSA) resultado de la fusin de la Secretara de Asistencia Pblica y el Departamento de Salubridad. 1943 Creacin del Instituto Mexicano del Seguro Social 1949 Expedicin de un nuevo Cdigo Sanitario, 1955 Expedicin de un nuevo Cdigo Sanitario, 1970 Expedicin de un nuevo Cdigo Sanitario 1983 Incorporacin a la Constitucin del Derecho a Proteccin a la Salud 1984 PROMULGACIN DE LA LEY GENERAL DE SALUD; DESAPARECE EL CODIGO SANITARIO

ARTICULO 1o. La presente Ley reglamenta el derecho a la proteccin de la salud que tiene toda persona en los trminos del artculo 4o. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos.

conforme a la presente Ley

Artculo 17 bis. La Secretara de Salud ejercer las atribuciones de regulacin, control y fomento sanitarios, a travs de un rgano desconcentrado que se denominar Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. (COFEPRIS)

Unidades Administrativas COFEPRIS:

1.Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos 2.Comisin de Fomento Sanitario 3.Comisin de Autorizacin Sanitaria 4.Comisin de Operacin Sanitaria 5.Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura 6.Coordinacin General del Sistema Federal Sanitario 7.Coordinacin General Jurdica y Consultiva 8.Secretara General

rganos de Gobierno:

1. Consejo Interno, 2. Consejo Cientfico, 3. Consejo Consultivo Mixto 4. Consejo Consultivo de la Publicidad

Reglamentos de la Ley General de Salud Materia de Sanidad Internacional Materia de Control Sanitario de la Disposicin de rganos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos. Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica. Materia de Investigacin para la Salud Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. Reglamento de Insumos para la Salud Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios Materia de Publicidad Materia de Proteccin Social en Salud

SE CONSIDERAN INSUMOS PARA LA SALUD:

los medicamentos, substancias psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos, prtesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin y productos higinicos, estos ltimos en los trminos de la Fraccin VI del articulo 262 de esta ley.

Ley General de Salud Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM): Mtodos Generales de Anlisis, Requisitos sobre identidad, pureza y calidad de frmacos, aditivos, medicamentos y productos biolgicos Comisin permanente de la FEUM: Cuerpo colegiado asesor de la Secretara de Salud NOM-001-SSA1-1993 Que instituye el procedimientos por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

La reforma del artculo 376 de la Ley de Salud expone que se requiere registro sanitario de los medicamentos

Concepto de Autorizacin Sanitaria Artculo 368.- La autorizacin sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pblica o privada, la realizacin de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y dems disposiciones generales aplicables. Las autorizaciones sanitarias tendrn el carcter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario

 Artculo 369.- Las autorizaciones sanitarias sern otorgadas por la Secretara de Salud o por los gobiernos de las entidades federativas, en el mbito de sus respectivas competencias, en los trminos de esta Ley y dems disposiciones aplicables

Artculo 260.- Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artculo 257 de esta ley, debern ser profesionales con ttulo registrado por las autoridades educativas competentes.

NORMAS
NOM-059-SSA1-2006 Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de
la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos

NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos mdicos NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para frmacos. NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes,
distribuidores y proveedores de frmacos utilizados en la elaboracin de medicamentos de uso humano.

NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para

demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.

NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia.

ACUERDO por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria.

NOM-001-SSA1-93, Que instituye el procedimiento por el cual se revisar,

actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Fuente: 1. Informacin Farmacutica OMS, (2000) Vol. 14, N3 2. World Health Organization (2011); pgs 3-16 3. Secretara de Salud, Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, Mxico, 2005, p. 28.