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Investigacin cientfica
Bsqueda
sistematizada y objetiva de nuevos conocimientos generalizables Toda investigacin es un experimento Los resultados no siempre son favorables
El
investigacin cientfica
Los
Gracias
a las investigaciones y a la tecnologa: disminucin mortalidad infantil, duplicacin expectativa de la vida al nacer y mejora en muchos aspectos de la calidad de vida. Mejores mtodos de dx, prevencin y teraputica.
la investigacin se beneficia.
Transferencia de tecnologa
Tipos de Investigacin
I. Cualitativa I. Cuantitativa
Investigacin
Cualitativa
Se
usa primordialmente para descubrir y refinar preguntas de investigacin. No necesariamente prueban hiptesis. Con frecuencia se basa en mtodos de recoleccin de informacin sin medicin numrica, tales como descripciones y observaciones.
Investigacin Cuantitativa
Utiliza la recoleccin y el anlisis de datos para contestar preguntas de investigacin y probar hiptesis establecidas previamente. Confa en la medicin numrica, el conteo y frecuentemente en el uso de la estadstica para establecer la exactitud en los patrones de comportamiento de una poblacin.
Exposicin asignada por investigadores? SI Estudio experimental NO Estudio observacional Con grupo control? SI Estudios analticos
Ensayo clnico
NO
Estudios descriptivos Reporte de caso Serie de casos
Cohorte
Casos y controles
Ecolgico
JERARQUA DE LA EVIDENCIA
Revisin sistemtica / Meta-anlisis de ensayos clnicos. Ensayos clnicos aleatorios y controlados Revisin sistemtica / Meta-anlisis de estudios de cohortes. Estudios de Cohortes Estudios de casos y controles Series de casos Reporte de casos Opinin experta
Los
ensayos clnicos son necesarios para la demostracin de eficacia y seguridad de las drogas
Las
pruebas de nuevos productos medicinales por la industria farmacutica, requieren al menos 1300,000 sujetos en 95,000 sitios o lugares (sites) anualmente.
120 100 80 60 40 20 20 1 0 2 8 47 73 74 79
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Aos
35
30
25
20
15
10
0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 AOS
2 87 76 71 73 62 51 40 79 81
Industria
Fuente: INS/OGITT
Institutos / Universidades
(*) Hasta el 31/08/2008
Voluntarios
sanos
enfermos
Patrocinador
Institucin Equipo de Investigacin IP Sub- Inv. Enfermer@ Coordinador de Estudio Laboratorista Farmacutico QA CEI/CDI Redes de Investigadores
CRO
Evaluadores Inspectores
El objetivo de un ensayo de fase I es encontrar la dosis ms segura de un nuevo medicamento que los pacientes puedan recibir sin crear efectos secundarios nocivos. Durante un ensayo de fase I, el investigador tambin examina la mejor manera de administrar un nuevo medicamento, ya sea por va oral, intravenosa u otra.
Durante los ensayos de fase I, los investigadores controlan si el nuevo medicamento surte algn efecto.(en algunos casos Cncer por ejm) Sin embargo, debido a que estos ensayos estn poniendo frecuentemente a prueba por primera vez los medicamentos en la gente, la meta es hallar la manera de administrar el medicamento de una manera inocua, y no determinar lo bien que combate la enfermedad.
Los ensayos de fase I incluyen generalmente de 15 a 30 personas. Usualmente, voluntarios sanos, otras veces pacientes que se han sometido a tratamientos habituales sin xito y no tienen otras opciones renen las condiciones necesarias para participar en un ensayo de fase I. Caso especfico : pacientes con Cancer.
Tpicamente,
los pacientes en ensayos de fase I son divididos en cohortes pequeos grupos de pacientes usualmente alrededor de tres personas. La primera cohorte recibe una dosis pequea del nuevo medicamento. Los investigadores toman muestras de sangre o de orina para medir los niveles del medicamento.
Si
no ocurren efectos secundarios graves, una nueva cohorte recibe una dosis mayor del mismo medicamento. La dosis aumenta con cada nueva cohorte, hasta que los investigadores observan demasiados efectos secundarios o hasta que determinan la dosis ideal.
Desarrollo de la Droga
N de sujetos:
~ 20 - 80 voluntarios sanos
Si
el medicamento pasa con xito la fase I del ensayo, entonces avanza para ser estudiado en un ensayo de fase II.
El principal objetivo de un ensayo de fase II es determinar la efectividad o eficacia del nuevo tratamiento. Menos de 100 pacientes participan usualmente en un ensayo de fase II. En el caso de Cncer, los pacientes que se ofrecen como voluntarios para un ensayo de fase II pueden haber sido tratados con quimioterapia, bioterapia, ciruga o radioterapia y an necesitar ms tratamiento.
Adems de evaluar la efectividad del tratamiento, los mdicos siguen observando los efectos secundarios. Debido a que un mayor nmero de pacientes participan en los estudios de fase II, algunos de ellos pueden experimentar efectos secundarios que los pacientes en la fase I no experimentaron
Desarrollo de la Droga
(IIa y IIb)
Si el nuevo tratamiento parece ser eficaz en un cierto porcentaje de pacientes, los investigadores pueden considerarlo lo suficientemente exitoso como para continuar el estudio en un ensayo de fase III.
Ensayos de fase III Estudian si el nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento estndar o habitual
El objetivo de un ensayo de fase III es comparar el nuevo tratamiento con el tratamiento estndar. Los investigadores tratan de averiguar si el nuevo tratamiento es mejor, igual o menos eficaz que el tratamiento habitual.
Los ensayos de fase III pueden incluir cientos a miles de pacientes alrededor del pas o del mundo. Por lo general, cada paciente inscrito en un ensayo de fase III tiene la misma oportunidad de participar en una de dos o ms ramas (grupos) del estudio. En un ensayo clnico con dos grupos:
El grupo de referencia (o grupo de control) recibe el tratamiento estndar El grupo experimental recibe el nuevo tratamiento que se pone a prueba
La distribucin aleatoria (o randomizacin) es el proceso de asignar pacientes a grupos. Esto ayuda a evitar la parcialidad en los ensayos clnicos. La parcialidad ocurre cuando la seleccin humana u otros factores no relacionados con el tratamiento puesto a prueba cambian los resultados del estudio.
Ni el paciente ni el investigador pueden elegir que el paciente est en el grupo de referencia o en el grupo experimental. Independientemente del grupo al que sea asignado, el paciente recibir el mejor tratamiento estndar disponible o el nuevo tratamiento, que los investigadores creen que es tan bueno o mejor que el tratamiento estndar.
Ensayos simple ciego y doble ciego Estudios simple ciego: los pacientes no saben si estn en el grupo experimental o de referencia Estudios doble ciego: ni los pacientes ni los investigadores saben qu pacientes estn en cada grupo (a pesar de que esta informacin est registrada y archivada, por si fuese necesaria)
Aprobacin de la FDA
La funcin de la Administracin de Alimentos y Frmacos de los EE. UU. (FDA) es asegurar que los tratamientos mdicos sean inocuos y eficaces para las personas. Los investigadores envan los resultados de los ensayos clnicos a la FDA, y basndose en dicha informacin la FDA puede aprobar el medicamento o tratamiento. Luego se pone a disposicin de todos los pacientes, y puede convertirse en el nuevo tratamiento estndar.
Desarrollo de la Droga
(IIIa)
Desarrollo de la Droga
Estudios Clnicos Fase III
(IIIa)
Los ensayos de fase IV no son tan comunes como los de fase I, II y III. En los ensayos de fase IV, los investigadores estudian medicamentos y/o tratamientos que ya han recibido la aprobacin de la FDA. El objetivo de los ensayos de fase IV es estudiar la inocuidad y eficacia de un medicamento o procedimiento en el curso del tiempo.
Tambin conocidos como estudios de farmacovigilancia consisten en el seguimiento del frmaco despus de que ha sido comercializado. Se busca bsicamente la deteccin de toxicidad previamente insospechada, as como de la evaluacin de la eficacia a largo plazo. En la fase IV se pueden detectar reacciones adversas raras, mientras que en las fases previas es excepcional el descubrimiento de aqullas con frecuencia menor a 1/1000.
N de sujetos: variable
Fases de la Investigacin
Fase I
Poblacin
Fase II
300
Eficacia y Seguridad de Dosis
Eficacia Tolerabilidad a corto plazo Dosis ptima Farmacodinamia
Fase III
1000-3000
Eficacia y Seguridad
Eficacia en Grandes Poblaciones
Fase IV
20 a 80
Seguridad
Efectos secundarios Dosis toleradas Farmacocintica Farmacodinamia
Objetivo primario
Se estudia
Post Marketing
Efectos
Debidos al tratamiento Mejora
Placebo Hawthorne
Historia natural
El efecto total del tratamiento es la suma de la mejora espontnea, respuesta no especfica y el efecto de tratamientos especficos