Equipo 1380: Alavez Rubio Jessica Sarahi, Hernndez Constantino Angel, Martnez Hernndez Cynthia, Lozada Rodrguez David;

Mdulo: Tecnologa Farmacutica I; Asesor: Snchez Ortiz Lidia, Semestre: 2013-1, Grupo: 1602
Resumen
Se realiz el anlisis de Clorhidrato de Ambroxol siguiendo las pruebas indicadas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edicin. Se realiz la descripcin de la materia prima, se realizaron pruebas de solubilidad y ensayos de identidad, como espectro de infrarrojo que se compar con una solucin de referencia de Clorhidrato de Ambroxol, un espectro UV y una prueba de identidad de cloruros. Se observ el aspecto de la solucin, al ser clara, se determin que cumpla con la prueba de color de la solucin. Se midi el pH potenciomtricamente. En la prueba de sustancias relacionadas se realiz una CCF, comparando con una solucin de referencia y se observ que no tuviera algn contaminante o sustancia de degradacin adems de comparar el Rf. Se realizaron anlisis para obtener el porcentaje de perdida por secado y de residuo de la ignicin, se analiz la cantidad de metales pesados en la muestra y finalmente se realiz una valoracin. Se rechaz el Clorhidrato de Ambroxol debido a que no cumple con las pruebas de solubilidad y valoracin no coinciden con lo que documenta la bibliografa antes mencionada.

Resultados:

Introduccin

Anlisis de resultados
Se realizaron las diferentes pruebas para comprobar la calidad del clorhidrato de ambroxol, teniendo un aspecto que concuerda con la descripcin a la que se refiere la FEUM novena edicin, la solubilidad en metanol fue un anlisis que no cumpli ya que fue fcilmente soluble en metanol, al solo necesitar 2 partes de disolvente para solubilizarse; cumpli con todas las pruebas de identificacin, el aspecto de la solucin fue el correcto y por ello no fue necesario realizar la prueba de color de la solucin ya que esta fue una disolucin incolora. El pH que se obtuvo entr en el rango reportado en la misma literatura. La prueba de sustancias relacionadas se realiz en CCF y se comprob que el clorhidrato de ambroxol no contena contaminantes, ni productos de degradacin adems de tener un Rf igual a una solucin de referencia y que concuerda con la literatura; ya que en la FEUM novena edicin menciona que se debe realizar HPLC (cromatografa de lquidos de alta eficiencia) para llevar acabo esta prueba, y ya que no se cuenta con el aparato para llevarla acabo, se realiz una modificacin con lo descrito en la FEUM quinta edicion. En perdida por secado, se comprob que tiene niveles de humedad aceptables, lo mismo que los niveles de sales inorgnicas despus de calcinar en la prueba de residuos por ignicin. El nivel de metales pesados, es una prueba muy importante para que un frmaco pueda ser parte de un medicamente, en este caso el clorhidrato de ambroxol, tuvo niveles aceptables de metales pesados, siendo conforme esta prueba. Por ultimo se hizo una titulacin directa con NaOH la cual no fue satisfactoria ya que se obtuvo que la muestra contena 120 % de frmaco, se decidi repetir la prueba, pero el Metanol que se utiliz para disolver, tenia un contaminante que alteraba su pH llevndolo a niveles bsicos bastante altos, por lo que era imposible valorar con el, por falta de tiempo ya no se realiz de nuevo la prueba.

CAS No.: MF:

23828-92-4

Otros trans-4- (2-Amino-3,5Nombres: dibrombenzylamino) ciclohexanol C13H19Br2ClN2O EINECS 245-899-2 No.:

AMBROXOL est indicado como expectorante y mucoltico en los procesos en los que se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio, como sucede en el asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crnica, bronquitis espasmdica, asma bronquial, bronquiectasia, neumona, bronconeumona, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstruccin mucosa, traqueostoma, en el pre y posquirrgico de pacientes geritricos. El transporte del moco se promueve mediante la disminucin de la viscosidad del moco por la reduccin y fragmentacin de las fibras de los mucopolisacridos y la activacin del epitelio ciliado, favoreciendo su expulsin.

Metodologa

Conclusin:
Se rechaza esta materia prima para ser utilizada en un medicamento, ya que no cumpli satisfactoriamente todas las pruebas realizadas, ya que su solubilidad fue mayor en metanol y su porcentaje de contenido fue mayor al aceptado por la FEUM novena edicion.

Referencias: