Mdulo: ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos

MSc. Alejandro A. Penabad Salgado e-mail: apenabad@operamail.com apenabad@finlay.edu.cu

Programa

Tema 1: Introduccin
1.1 Calidad: definiciones.
1.2 Categoras genricas de productos. Ejemplos. 1.3 Asimilacin de las necesidades y expectativas de los clientes. 1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento de la Calidad a travs de la historia. 1.5 Gestin de la Calidad: definicin; partes de la Gestin de la Calidad 1.6 Principios de la Gestin de la Calidad. 1.7 Sistema de Gestin: definicin; tipos de Normas ISO sobre Sistemas de Gestin. 1.8 Sistema de Gestin de la Calidad (SGC): definicin; conceptos bsicos asociados a los SGC.

Tema 2: Normas ISO 9000

Slo informativo

2.1 Informacin general sobre la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) y sobre la elaboracin de las normas ISO. 2.2 Algunos datos sobre el Comit Comit Tcnico 176 (ISO/TC 176) Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad.

2.3 Surgimiento y desarrollo de las Normas ISO 9000.

2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo pertenecientes a la Familia ISO 9000.

Tema 3: Requisitos del SGC

Tema principal
3.1 Estructuracin de la norma ISO 9001:2008. Identificacin de los requisitos establecidos en sus diferentes clusulas. 3.2 Anlisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de aplicacin. 3.3 Talleres.

Tema 4: Certificacin de SGC

4.1 Conceptos bsicos relativos a la Certificacin. 4.2 Base normativa de la Certificacin. 4.3 Organismos de certificacin de SG. 4.4 Etapas del proceso de Certificacin de SG.

Tema 1: Introduccin

1.1 Diferentes definiciones del trmino Calidad

Idoneidad para el uso

(J.M. Juran)
Cumplir con los requisitos

(Philib Crosby)
Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo y que se ajuste a las necesidades del mercado

(Edward Deming)

Grado en que el conjunto de caractersticas inherentes a un producto,

tanto establecidas como implcitas, satisfacen las necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios

(ISO 9000:2005)

Significado comn de Calidad

Algo que es bueno, que satisface lo que necesitamos o queremos, que nos

gusta, que nos ayuda a resolver un problema, ...

Muchas veces: Lo mejor

Qu hay que tener en cuenta?

La Calidad de un producto o un servicio est determinada por el CLIENTE. Un producto o servicio deber: - Cumplir determinados requisitos. - Tener un precio acorde con la calidad que se entrega, que los clientes estn dispuestos a pagar. - Entregarse en el momento apropiado y en la cantidad acordada.

Significado de la Calidad para una organizacin

- Incremento de la satisfaccin de los clientes. - Aumento de la productividad.

- Mayor rentabilidad.
Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente debe constituir un objetivo estratgico de cualquier organizacin.

1.2 Categoras genricas de productos Ejemplos

I. Material procesado: mineral procesado despus de ser extrado de una mina, lubricante, combustible, .... Hardware: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una mina, botella de vino, caja de salmn congelado, ....

II.

III. Software: programa de computacin, procedimiento, norma, diccionario, .... IV. Servicio: comercio, transporte, restauracin, hotelera, salud, educacin, seguro, ....

La mayora de los productos contienen elementos de diferentes categoras genricas, dependiendo su denominacin del elemento dominante.

1.3 Asimilacin de las necesidades y expectativas de los clientes

Necesidades o expectativas Requisitos Especificacin

Requisito especificado: aquel que se declara en un documento. Requisito legal o reglamentario: aquel establecido por las autoridades correspondientes.

1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento de la Calidad a travs de la historia

EXCELENCIA

SIG basados en riesgos SGC sostenibles

SIG / GTC

ISO 9004 / EFICIENCIA

ISO 9001 / EFICACIA Sistemas de Calidad Aseguramiento de la Calidad Control Estadstico Inspeccin
1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2009 2010-20...

SGC

ISO 9001, 9002, .../ 1987

1.5 Gestin de la Calidad

(segn ISO 9000:2005)

Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y controlar una organizacin en lo referente a la Calidad.

1.5 Partes de la Gestin de la Calidad

Planificacin de la Calidad + Aseguramiento de la Calidad

Definir objetivos y establecer procesos y prever recursos para alcanzarlos. Desarrollar acciones que aseguren el cumplimiento de los requisitos. Desarrollar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos.

{
{ {

Control de la Calidad Mejoramiento de la Calidad

Desarrollar acciones para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos.

Significado de mejora

Solucionar problemas detectados

Alcanzar un estndar de desempeo superior al actual

1.6 Principios de la Gestin de la Calidad

(a emplear por la Alta Direccin para conducir a la organizacin hacia la mejora del desempeo)
Principio 1: Enfoque al cliente. Principio 2: Liderazgo. Principio 3: Participacin del personal. Principio 4: Enfoque basado en procesos. Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin. Principio 6: Mejora continua. Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisin. Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Principio 1 Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que deben: - Comprender sus necesidades actuales y futuras. - Satisfacer sus requisitos.

- Esforzarse por exceder sus expectativas.

Principio 1 Enfoque al Cliente

Cmo se logra? Investigando sus necesidades y expectativas. Vinculando los objetivos organizacionales con esas necesidades y expectativas. Asegurando que toda la organizacin las conozca y entienda. Evaluando la satisfaccin del cliente y tomando acciones segn los resultados. Gestionando en forma sistemtica las relaciones con los clientes. Aplicando un enfoque balanceado entre cliente otras partes interesadas.

Principio 2 Liderazgo

Los lderes son los que establecen la unidad de propsitos y la orientacin de una organizacin, por lo que deben crear y mantener un ambiente interno que provoque que el personal se involucre

totalmente en el logro de los objetivos de la misma.

Principio 2 Liderazgo
Cmo se logra? Considerando las necesidades de todas las partes interesadas. Estableciendo una clara visin del futuro de la organizacin. Estableciendo metas que constituyan retos a alcanzar. Creando y manteniendo modelos de participacin honesta y tica a todos los niveles de la organizacin. Creando confianza en la organizacin. Proporcionando al personal recursos, capacitacin y libertad para actuar con responsabilidad y autoridad.

Principio 3 Participacin del personal

El personal a todos los niveles constituye la esencia de la organizacin, por lo que su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.

Principio 3 Participacin del personal

Cmo se logra? Entendiendo la importancia de su rol en la organizacin. Identificando restricciones para su desempeo. Aceptando la responsabilidad para resolver problemas. Evaluando su desempeo de acuerdo con objetivos y metas personales. Encontrando oportunidades para elevar sus competencias. Compartiendo el conocimiento y la experiencia. Discutiendo abiertamente problemas y argumentos.

Ejemplos de acciones que pueden emprenderse para conseguir el total compromiso del personal
Orientarlo hacia el logro de los objetivos de la organizacin (Liderazgo ejercido por la Alta Direccin). Ofrecerle oportunidades de superacin que le permitan mejorar el desempeo de las tareas que se le asignan. Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras para la realizacin de sus actividades. Exigirle el cumplimiento sistemticamente su labor. de sus obligaciones controlando

Concederle protagonismo en las decisiones de la organizacin. Reconocerle los logros que alcanza.

Motivacin = Motivo para la accin

Motivacin individual

Causa

Actividad o Proceso

Objetivo personal

Motivacin colectiva

Mi causa T causa Su causa

Actividad o Proceso

Objetivo comn

Proverbio Griego

Si quieres construir un barco, no le hables a la gente del martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar abierto

Cmo se pierde la motivacin

Sugerencias

MOTIVACION
MOTIVACION

Reclamos

Frustracin

MOTIVACION

Resignacin

Elementos motivadores para los empleados que influyen en el comportamiento de la Calidad

Satisfaccin general con la organizacin. Satisfaccin con el puesto de trabajo desempeado. Oportunidades de ascenso. Salario. Comportamiento de la Administracin. Asesoramiento y evaluacin recibida. Oportunidades de desarrollo profesional. Atencin de la Administracin a problemas personales. Prestaciones otorgadas. Entorno laboral.

Principio 4 Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades

y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Principio 4 Enfoque basado en procesos

Cmo se logra? Usando mtodos para definir las actividades a realizar para alcanzar los resultados deseados. Estableciendo responsabilidades para gestionar las actividades claves (propietario de proceso o subproceso).

Identificando entradas y salidas para cada actividad, requisitos a cumplir y forma de evaluacin.
Identificando las interfases e interacciones entre las actividades. Enfocndose a los recursos disponibles para llevar a cabo y mejorar las actividades. Evaluando el impacto y la probabilidad de ocurrencia de los riesgos sobre los clientes, proveedores y otras partes interesadas.

Principio No. 5 Enfoque de sistema para la gestin

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como
un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.

Eficacia & Eficiencia

Eficacia: Medida en que las actividades planificadas que se desarrollan

permiten alcanzar los resultados previstos.

Eficiencia: Relacin entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos para lograrlos.

Principio 5 Enfoque de sistema para la gestin

Cmo se logra? Estableciendo e implementando un SG. Comprendiendo la interdependencia entre los procesos del SG. Estableciendo roles y responsabilidades para lograr los objetivos y reducir las barreras funcionales. Estableciendo las capacidades funcionales y las restricciones de recursos para cada accin. Definiendo y orientando como deben operar las actividades especficas dentro del SG. Mejorando continuamente el SG sobre la base de mediciones y anlisis de resultados.

Principio No. 6 Mejora continua

La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta.

Recordar que:

En la carrera de la Calidad no existe lnea de meta

Principio 6 Mejora continua

Cmo se logra? Aplicando este enfoque en toda la organizacin de manera consistente. Entrenando al personal en el uso de mtodos y herramientas de mejora. Estableciendo como objetivo personal de cada miembro de la organizacin la mejora continua de los productos y procesos y del SG. Estableciendo metas para guiar y medir la mejora continua. Reconociendo las mejoras y ofreciendo reconocimientos por conseguirlas.

Principio No. 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

Cmo se logra? Asegurando que los datos e informaciones sean seguros y confiables. Garantizando la accesibilidad de los datos para quienes los necesiten.

Empleando mtodos validados para el anlisis de los datos y la informacin. Tomando decisiones y actuando en base a un anlisis factual, combinado de manera balanceada con la intuicin y la experiencia.

Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes por lo que la existencia de una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Cmo se logra? Identificando, evaluando y seleccionando a los proveedores. Desarrollando relaciones con los proveedores. Compartiendo informacin y planes futuros. Desarrollando de manera conjunta actividades de mejora.

Impulsando y reconociendo las mejoras.

Relacin entre los Principios de Gestin de la Calidad

Relacin

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Mejora continua

Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

Participacin del personal Liderazgo

Enfoque de sistema para la gestin

Enfoque al cliente

Enfoque basado en procesos

Actividades

1.7 Sistema de Gestin

(segn ISO 9000:2005)

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para

establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas de Sistema de Gestin

Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de Gestin

Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin (SG) Proporcionan especificaciones para los SG de las organizaciones para que puedan demostrar su capacidad de cumplir los requisitos ante las partes internas y externas. Tipo B Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestin Ayudan a las organizaciones a aplicar y/o mejorar su SG, ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normas de Requisitos de SG. Tipo C Normas relacionadas con Sistemas de Gestin Proporcionan informacin adicional sobre: - Elementos especficos de los SG.

- Tcnicas de soporte de los SG.

Ejemplos de Normas de Requisitos de SG

Generales: ISO 9001:2000, SGC. Requisitos ISO 14001:2004, SGA. Requisitos

Sectoriales: ISO 13485: 2003 Equipos mdicos. SGC Requisitos para propsitos regulatorios (ISO/TC 210) ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la aplicacin de la ISO 9001:2000 en la produccin automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes (ISO/TC 176) ISO/TS 29001: 2003 Industrias del petrleo, la petroqumica y el gas natural SGC especficos para el sector Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (ISOTC 67) ISO 22000: 2005 Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria (ISO/TC 34) ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO/TC 212) ISO F-DIS 15378 Materiales de envase primario de medicamentos Requisitos particulares para la aplicacin de la ISO 9001 con referencia a las GMP (ISO/TC 76)

Ejemplos de Normas de Lineamientos de SG

Generales: ISO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del desempeo ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del Cliente Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones ISO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad

Sectoriales: ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretacin de la serie ISO 9000 para la aplicacin en la industria del hierro y el oro (ISO/TC 102) ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 13485:2003 (ISO/TC 210) ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas (ISO/TC 34)

ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de la ISO 4074 en la Gestin de la Calidad en los condones de ltex de goma natural (ISO/TC 157)
ISO/IEC 90003:2004 Ingeniera de programacin Lineamientos para la aplicacin de la ISO 9001:2000 a los programas de computacin (ISO/JTC 1)

Ejemplos de Normas relacionadas con SG

ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario ISO/IEC Gua 73:2002 Gestin de Riesgos Vocabulario Lineamientos para el uso en las normas (ISO/TMB) ISO 19011:2011 Diretrices para la auditora de los Sistemas de Gestin ISO/TR 10013:2001 Lineamientos para la documentacin de los Sistemas de Gestin de la Calidad ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el adiestramiento ISO/IEC F-DIS 19796-1 Tecnologa de la informacin Aprendizaje, educacin y adiestramiento - Gestin, aseguramiento y medicin de la Calidad. Parte 1: Enfoque general (JTC 1/SC 36) ISO 10012:2003 Sistema de Gestin de las Mediciones. Lineamientos para los procesos de medicin y los equipos de medicin ISO/TR 10014:1998 Lineamientos para la gestin de los aspectos econmicos de la Calidad ISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes Lineamientos para la aplicacin de la EN/ISO 9001 (ISO/TC 122)

1.8 Sistema de Gestin de la Calidad

(segn ISO 9000:2005)

Sistema de Gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la Calidad. Qu significa Dirigir y Controlar Establecer la Poltica de Calidad y los Objetivos de Calidad. Aplicar el Ciclo Deming o PECA: Planear Ejecutar Controlar Actuar

Conceptos bsicos asociados a los SGC

ISO 9000:2005 ISO 8402: 1994 Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad Vocabulario

ISO 9000:2000 SGC. Fundamentos y Vocabulario

ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y Vocabulario
Se le aadieron o modificaron 15 trminos: - 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012 - 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011 - 1 de ISO 10007

Estructura de la ISO 9000:2005

Calidad Gestin Aseguramiento de la Calidad de las Mediciones Organizacin

Auditora

ISO 9000:2005

Proceso & Producto Caractersticas

Examen Documentos Conformidad

Diez grupos de trminos interdependientes

Satisfaccin del cliente

Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Importante !
La existencia de quejas o reclamos de los clientes es indicativo de una insuficiente satisfaccin...., pero su ausencia no debe interpretarse necesariamente como que existe un alto grado de satisfaccin por parte de estos.

Poltica de Calidad & Objetivo de Calidad Poltica de Calidad

Intenciones globales y orientacin de una organizacin en relacin con la calidad, expresadas formalmente por la Alta Direccin. La Poltica de calidad debe ser coherente con otras polticas organizacionales.

Objetivo de Calidad
Algo que se ambiciona o pretende en relacin con la calidad. Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Poltica de Calidad y establecerse para los diferentes niveles o funciones de una organizacin.

Parte Interesada
Persona o grupo que tiene un inters en el desempeo o el xito de una organizacin.

Clientes Sociedad
ORGANIZACION

Propietarios

Accionistas

Personal Proveedores

Bancos

Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Capacidad para alcanzar los resultados deseados

Eficacia del proceso:

Entrada
Requisitos especificados (incluyendo recursos)

Proceso

Salida
Requisitos satisfechos
Resultados logrados vs. recursos utilizados

Eficiencia del proceso:

Transformacin

Seguimiento y medicin

Proceso
Al aplicar el Enfoque basado en procesos, las entradas de un proceso constituyen con frecuencia las salidas de otro(s) proceso(s) anterior(es).

Entrada 1

Proceso 1

Salida / Entrada 1 2

Proceso 2

Salida 2

Las entradas y salidas pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes.

- Intangibles: informacin, datos.

Las salidas pueden ser, adems:

- Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboracin. - No intencionales: desechos, contaminantes.

Enfoque basado en procesos ...

Enfoque basado en procesos

Punto de vista del Cliente:

Cliente
Organizacin

Cliente

Enfoque basado en procesos

Punto de vista de la Alta Direccin:

Cliente

Diseo

Produc.

Control

Cliente

Cliente Organizacin
Compras Almacn

Cliente

Ventas

Enfoque basado en procesos

Punto de vista del Dueo de Proceso:

Cualquier empleado elabora e implementan los documentos que competen a a sus responsabilidades.

El documento deseado existe?

No

Si

El emisor revisa si requiere cambio o darlo de baja.

Si

Cliente

Diseo

Produc.
No
El emisor elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado 1

Requiere cambio?

Control

Cliente

El emisor propone cambios y elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado

Compras

El emisor elabora los documentos de acuerdo al Instructivo de Elaboracin de Documentos del Sistema de Gestin de la Calidad (Ref.3.3)

Almacn

Ventas

El emisor entrega documentos en borrador y solicitud al RD para su revisin.

2

Beneficios de la aplicacin del enfoque basado en procesos

Adecuada integracin y alineamiento de los procesos. Transparencia de las operaciones de la organizacin. Tiempos de ciclos ms cortos y uso eficaz de los recursos, que implica menores costos. Resultados coherentes y predecibles.

Oportunidades para enfocar y dar prioridad a iniciativas de mejora.

Estmulo a la participacin del personal y la clarificacin de sus responsabilidades. Mayor confianza de las partes interesadas en la consistencia, eficacia y eficiencia de la organizacin.

Procesos tpicos de la Gestin de la Calidad

Procesos de la Alta Direccin

Entradas

Cliente

Procesos de realizacin

Salidas

Cliente

Procesos de soporte
1. Procesos de la Alta Direccin: planeacin, asignacin de recursos, revisin por la Direccin. 2. Procesos de realizacin: procesos relacionados con el cliente como ventas, diseo y desarrollo, realizacin del producto, etc. 3. Procesos de soporte: capacitacin, mantenimiento, calibracin, logstica, etc. 4. Medicin anlisis y mejora: medicin, monitoreo, inspeccin, ensayo, auditora, etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.

Procedimiento
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso. Un proceso: - Puede estar o no documentado. - Cuando est documentado se utilizan los trminos procedimiento escrito o procedimiento documentado.

No Conformidad & Defecto

No conformidad
Incumplimiento de un requisito.

Defecto
No conformidad asociada al uso previsto o especificado de un producto.

La distincin entre no conformidad y defecto puede tener connotaciones legales asociadas a la responsabilidad asociada a los productos puestos en circulacin, por tanto el trmino "defecto" debera usarse con extrema precaucin.

Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada. Una correccin: - Puede realizarse junto con una accin correctiva. - Puede incluir, p.e., un reproceso o una reclasificacin de un producto.

Accin Correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin no deseable. Una accin correctiva debe tomarse para prevenir que algo vuelva a

producirse.

Accin Preventiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencial no deseable. Una accin preventiva debe tomarse para prevenir que algo suceda, vinculndose con el anlisis de riesgos asociados a una actividad o proceso.

Tipos de correcciones
Reproceso Accin sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos. Reparacin Accin sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su uso previsto.
- Incluye acciones aplicadas a un producto que previamente fue conforme para devolverle su aptitud de uso. Ejemplo: mantenimiento. - A diferencia del reproceso, puede afectar o implicar el cambio de partes de un producto no conforme.

Reclasificacin
Variacin de la clase de un producto no conforme de forma que resulte conforme con requisitos diferentes de los originales.
Clase: categora o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.

Desecho Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso originalmente previsto.
Para productos: reciclaje, destruccin. Para servicios: En caso de un servicio no conforme, el uso se impide descontinuando el servicio.

Tema 2: Normas ISO 9000

Slo informativo

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)

Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa igualdad.
Red de institutos nacionales de normas de alrededor de 157 pases, que trabaja en sociedad con otros organismos internacionales.

Sede: Ginebra, Suiza.

Creacin: 23 de febrero de 1947. En ISO estn representados: los gobiernos, la industria, los negocios y los consumidores. ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas internacionales para la fabricacin, el comercio y la comunicacin en todas las ramas industriales.

ISO es un organismo no gubernamental por lo que las normas ISO son voluntarias.

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)

ISO se estructura bsicamente a travs de Comits Tcnicos (TC), que preparan las Normas Internacionales (Normas ISO) y, adems, Especificaciones Tcnicas (TS), Informes Tcnicos (TR), Guas y otros tipos de documentos. Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una materia para la que exista un TC tiene derecho a participar en el mismo como miembro P (Participante) o como miembro O (Observador). Tambin pueden intervenir en trabajos de normalizacin internacional a travs de ISO otras organizaciones pblicas o privadas.

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)

Miembros P - Pases con derecho a voto.

- Participan activamente en las discusiones.

- Tienen acceso a toda la informacin relevante.

Miembros O
- Pases sin derecho a voto. - Participan en las discusiones. - Tienen acceso a toda la informacin relevante.

Estructura orgnica de ISO

Asamblea General Desarrollo de Polticas Consejos Financiero y Estratgico Consejo de Gestin Tcnica

Consejo

REMCO Grupos Tcnicos Asesores Comits Consejo Tcnicos

Grupos Asesores Ad hoc

Secretariado Central

Proceso de elaboracin de Normas ISO

ISO TMB Comit Tcnico (ISO/TC) Proyecto de Trabajo (WD) Proyecto de Comit (CD)

Proyecto de Norma Internacional (DIS)

Proyecto final de Norma Internacional (FDIS) Norma Internacional (IS)

Aprobacin de Normas ISO ....

Se requiere el voto favorable de al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto (miembros P). Hasta la fecha han sido publicadas ms de

15 000 Normas Internacionales

dirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedad

Estructura funcional de ISO / TC 176

Presidente

Secretara

JTCG

CSAG

CALG

ATTG

STTG

SC 1
WG 1

SC 2
WG 18

SC 3
WG 14

WG 2

WG 15

WG 3

WG 17

Aclaracin sobre las siglas de los rganos de trabajo del ISO/TC 176
JTCG: Grupo de Coordinacin Tcnica Conjunto CSAG: Grupo de Asesora Tcnica del Presidente CALG: Grupo de Enlace de Evaluacin de la Conformidad ATTG : Grupo de Tarea de Traduccin al rabe STTG: Grupo de Tarea de Traduccin al Espaol SC 1: Subcomit de Conceptos y Terminologa SC 2: Subcomit de Sistemas de Calidad SC 3: Subcomit de Tecnologas de Apoyo

WG: Grupo de Trabajo

Integracin del ISO/TC 176

Organismos Nacionales de Normalizacin: 95 - Miembros P: 75 -Miembros O: 20 Organismos de Enlace: 36 - Asociaciones de Comercio Internacional - Asociaciones de profesionales - Grupos gubernamentales regionales - Organismos regulatorios - Otros Comits de ISO y de IEC Estas datos pueden variar de ao en ao

Sedes de algunas reuniones plenarias del ISO/TC 176

2005: Panam (Ciudad de Panam): 14-23/05 Hotel El Panam

Siguientes Plenarias 2006: Wusan (Corea del Sur) 2007: -2008: Novi Sad (Serbia): 19-24/05 2009: Tokyo (Japn): 23-28/09 2010: Bogot (Colombia): 7-12/06 2011:

Resumen histrico y desarrollo

Ao 1947:
Constitucin de la ISO en Ginebra, Suiza, donde an tiene su sede. Se elaboran las primeras Normas Internacionales de productos. Ao 1979: - Publicacin de las normas britnicas BS-5750 sobre Sistemas de Calidad (base de las ISO 9000). - Creacin en Canad del ISO/TC 176 con la responsabilidad de crear y difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad. Ao 1986: Publicacin de la Norma ISO 8402 que establece el vocabulario empleado en normas ISO 9000.

Resumen histrico y desarrollo

Ao 1987: Se publican las primeras normas de la Serie ISO 9000: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, e ISO 9004.
Ao 1994: Se culmina la revisin de las versiones vigentes de las normas antes mencionadas y se publica la versin 1994 (revisin ligera). Ao 2000: Se culmina la revisin de la versin 1994 de la Serie ISO 9000 y se publica la versin 2000 (revisin profunda), la cual es oficial desde el 15 de diciembre de 2000. Se inicia un perodo de coexistencia de tres aos con la versin 1994.

Resumen histrico y desarrollo

Ao 2002: Se publica la norma ISO 19011:2002 que contiene directrices para la auditora de Sistemas de Gestin de la Calidad y Gestin Ambiental.
Ao 2003: A partir del 15 de diciembre de 2003 quedan sin validez los certificados de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, versin 1994. Ao 2004: Se pone nfasis en la conveniencia de la aplicacin el enfoque basado en procesos y en que los SGC aporten valor a las organizaciones (enfoque a resultados), como parte inherente de la operacin de las mismas. Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de Gestin Ambiental.

Resumen histrico y desarrollo

Ao 2005: Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger opiniones de los usuarios con vista a la enmienda de ISO 9001 y la revisin de ISO 9004 y se comienza a trabajar en las mismas.
Se publica la ISO 9000:2005, denominada SGC Principios y vocabulario. Ao 2008:

Se aprueba en noviembre la nueva versin (2008) de la ISO 9001 que slo present pequeas modificaciones respecto a la versin del 2000.
Se inicia un perodo de coexistencia de dos aos con la versin 2000. Ao 2009: Se aprueba en noviembre la nueva versin (2009) de la ISO 9004 que slo present pequeas modificaciones respecto a la versin del 2000.

Resumen histrico y desarrollo

Ao 2010: A partir de noviembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de Gestin de la Calidad implementados bajo el amparo de la norma ISO 9001:2000. Ao 2011:

Se aprueba la norma ISO 19011:2011 Directrices para la auditora de Sistemas de Gestin, que sustituye a la ISO 19011:2002.

Relacin de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000

No. del documento ISO 9000: 2005 ISO 9001: 2008 Denominacin Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y vocabulario Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos Edicin 3ra. Aprobacin 2005.09.15 Comentario Tema de trabajo preliminar en consideracin.

4ta.

2008.11.15

ISO 9004: 2000

ISO 10001: 2007

Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de Gestin de la Calidad

Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente Directrices sobre los cdigos de conducta para las organizaciones Gestin de la Calidad - Satisfaccin del Cliente Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones

3ra.

2009

1ra.

2007.01.12

ISO 10002: 2004

1ra.

2004.07.01

Relacin de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000

No. del documento ISO 10003: 2007 Denominacin Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente Directrices para la solucin de conflictos externos a las organizaciones Edicin 1ra. Aprobacin 2007.01.12 Comentario

ISO 10005: 2005

ISO 10006: 2003 ISO 10007: 2003 ISO 10012: 2003

Gestin de la Calidad - Directrices para los planes de la calidad

Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de calidad en proyectos Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de la configuracin Sistemas de Gestin de las Mediciones - Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin

2da.
2da.

2005.06.01
2003.06.15

2da. 2da.

2003.06.15 2003.04.14

Relacin de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000

No. del documento ISO/TR 10013:2001 ISO 10014: 2006 ISO 10015: 1999 ISO/TR 10017:2003 Denominacin Directrices para la documentacin de Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la obtencin de beneficios econmicos y financieros Gestin de la Calidad - Directrices para el adiestramiento Directrices sobre las tcnicas estadsticas para la ISO 9001:2000 Edicin 2da. 1ra. 1ra. 2da. Aprobacin 2001.07.15 2006.07.01 1999.12.15 2003.05.15 Confirmada: 2005.09.08 Sustituy a ISO/TR 10017: 1999; revisada para alinearla con ISO 9001: 2000 Comentario Sustituy a ISO 10013:1995

ISO 10019: 2005

Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y la utilizacin de sus servicios

1ra.

2005.01.05

Relacin de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000

No. del documento ISO/TS 16949:2002 ISO 19011: 2002 ISO Brochure 2008 ISO Brochure 2000 Manual ISO:2002 Denominacin Sistemas de Gestin de la Calidad Proveedores Automotrices Requisitos particulares para la aplicacin de ISO 9001:2000 Directrices para las auditoras de los Sistemas de Gestin de la Calidad y/o Ambiental Seleccin y uso de las ISO 9000 Edicin 2da. Aprobacin Comentario

2002.03.01 En proceso de enmienda 2002.10.01 En proceso de revisin 2008.01 Versin on line en el sitio web de ISO Versin on line en el sitio web de ISO En proceso de revisin

1ra.

2da.

Principios de la Gestin de la Calidad y directrices para su aplicacin ISO 9001 para pequeos negocios. Qu hacer: consejos del ISO/TC 176

1ra.

2000.11

2da.

2002.07

Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000 en desarrollo

No. del documento ISO/TS 10004 ISO 10018 ISO/TS 16949:2002 Manual Denominacin Gestin de la calidad Satisfaccin del cliente Directrices para el seguimiento y la medicin Directrices para la competencia y el involucramiento del personal Sistemas de Gestin de la Calidad Proveedores Automotrices Requisitos particulares para la aplicacin de ISO 9001:2000 ISO ISO 9001 para pequeos negocios. Qu hacer: consejos del ISO/TC 176 Edicin 1ra. 1ra. 3ra. Aprobacin Comentario Traduccin al castellano PRF (marzo 2010) ISO/WD en desarrollo Proyecto de Especificacin Tcnica (DTS) Proyecto (Draft)

3ra.

Aclaracin sobre la nomenclatura y siglas de las etapas de elaboracin de las normas y otros documentos ISO
Denominacin del documento o etapa New Work Item Working Draft Committee Draft Sigla NWI WD CD En castellano Nuevo Tema de Trabajo Proyecto de Trabajo Proyecto de Comit

Draft International Standard

Final Draft International Standard International Standard Technical Report

DIS
FDIS IS TR

Proyecto de Norma Internacional

Proyecto Final de Norma Internacional Norma Internacional Informe Tcnico

Technical Specification

TS

Especificacin Tcnica

Tema 3: Requisitos del SGC

Tema principal

Qu es ISO 9001:2008?
Norma Internacional que establece requisitos para los SGC. Preparada por ISO/TC 176 Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la

Calidad, Subcomit SC 2 Sistemas de la Calidad.

4ta. edicin de esta norma que anula y sustituye a ISO 9001: 2000, que se modific para clarificar puntos del texto y aumentar la compatibilidad con ISO 14001:2004. Traducida al castellano por el Spanish TranslationTask Group (STTG) del ISO/TC 176, en el que participan representantes de organismos nacionales de normalizacin y del sector empresarial de: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.

En el anlisis de los requisitos de ISO 9001:2008 apreciaremos que:

1. Existen requisitos simples, relacionados con un slo aspecto.

2. Otros requisitos ms complejos, que abordan varios aspectos.

3. La responsabilidad por el establecimiento, implementacin, revisin y mejora de los requisitos corresponde a la organizacin ....

con excepcin de los requisitos del Captulo 5 cuya responsabilidad se

confiere explcitamente a la Alta Direccin.

Entonces, comencemos ....

0. Introduccin
Apartado informativo, NO es un requisito de la Norma. Proporciona un contexto y un antecedente para su comprensin general.

0.1 Generalidades
La adopcin del SGC debera ser una decisin estratgica de la organizacin.

El diseo e implementacin del SGC de una organizacin est influenciado por:

Su entorno, los cambios en ste y los riesgos asociados. Necesidades cambiantes.

Objetivos particulares.
Productos. Procesos. Tamao y estructura. La norma no tiene como fin proporcionar uniformidad a la estructura documentacin de los SGC.

0.1 Generalidades
Los requisitos del SGC complementan a los requisitos de los productos. ISO 9001:2008 puede ser utilizada por la propia organizacin y por partes externas para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto y a la organizacin. En el desarrollo de la norma se han tenido en cuenta los Principios de la Gestin de la Calidad.

0.2 Enfoque basado en procesos

Se recoge la conveniencia de aplicar un sistema de procesos en la organizacin, identificando y determinando las interacciones entre los procesos y su gestin para obtener el resultado deseado.

0.2 Enfoque basado en procesos

A todos los procesos puede aplicarse la metodologa "Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar (Ciclo PECA)
De acuerdo a requisitos y medios definir y establecer: - Qu hacer - Cmo hacerlo - Cundo hacerlo

Generar y establecer mejoras hacia objetivos recursos y prcticas futuras

Actuar

Planificar

Controlar
Evaluar y demostrar: conformidad con lo planeado y desempeo segn objetivos.

Ejecutar
Ejecutar tal como se planeado

Modelo del SGC basado en procesos

Responsabilidad de la Direccin

Mejora continua del SGC

S a t i s f a c c i n
Producto o servicio

C L I E N T E

R e q u i s i t o s

Gestin de Recursos

Medicin, anlisis y mejora

Realizacin del Producto

C L I E N T E

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de Gestin de la Calidad ISO 9001 e ISO 9004 son normas de SGC diseadas para complementarse entre si, pero pueden utilizarse de manera independiente. ISO 9001 especifica los requisitos de un SGC para: Aplicacin interna por las organizaciones. Certificacin. Fines contractuales. Centra la atencin en la eficacia del SGC para satisfacer los requisitos de los clientes.

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

ISO 9004: - Ofrece orientaciones para la direccin de la organizacin con vista a que pueda alcanzar el xito sostenido.
xito sostenido: Resultado de la capacidad de una organizacin para alcanzar y mantener sus objetivos a largo plazo.

- Aborda las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y la manera de satisfacerlas.

- No est prevista para usos contractuales, reglamentarios o de certificacin.

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin

ISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con ISO 14001:2004 Requisitos del Sistema de Gestin Ambiental. ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, Seguridad y Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...

ISO 9001:2008 permite a la organizacin alinear o integrar su SGC con otros SG.

1. Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades ISO 9001:2008 especifica requisitos del SGC de una organizacin para: - Demostrar su capacidad de proporcionar regularmente (antes deca

consistentemente) productos que satisfagan requisitos de los clientes y

reglamentarios aplicables. - Aumentar la satisfaccin de los clientes a travs de la aplicacin eficaz del SGC, asegurando conformidad con los requisitos y la mejora continua.

1.2 Aplicacin
Muy importante !!!

Los requisitos que establece ISO 9001:2008 son genricos, por lo que pueden aplicarse a cualquier organizacin, independientemente del tipo, tamao y productos que suministra.

ISO 9001:2008 permite la exclusin de uno o varios requisitos del SGC cuando no puedan aplicarse dada la naturaleza de la organizacin y de sus productos.

1.2 Aplicacin
Muy importante !!!

Condiciones para la exclusin de requisitos del SGC sin afectar la conformidad con la Norma Cuando se excluyan requisitos del SGC NO SE PODR ALEGAR CONFORMIDAD CON ISO 9001:2008, a menos que dichas exclusiones: Estn restringidas a los requisitos del Captulo 7.

No afecten la capacidad o responsabilidad de la organizacin

para suministrar productos que cumplan los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.

2. Referencias normativas
Con fecha aplicar la edicin citada del documento. Sin fecha aplicar ltima edicin del documento (incluyendo sus modificaciones).

3. rminos y definiciones
Considerar ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad

Fundamentos y vocabulario.
Cuando en el texto de la norma se utiliza el trmino producto, debe interpretarse tambin como servicio.

Hasta aqu, dudas?

4. Sistema de Gestin de la Calidad

Requisitos
4.1 4.2 4.2.1 Requisitos generales Requisitos de la documentacin Generalidades

4.2.2
4.2.3 4.2.4

Manual de Calidad
Control de documentos Control de los registros

4.1 Requisitos generales

La organizacin debe: 1. Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia de su SGC, segn los requisitos de ISO 9001. 2. Asegurar el control de los procesos contratados externamente que puedan afectar la conformidad del producto. 3. Definir a travs del SGC el tipo y grado de control a aplicar a los procesos contratados externamente. IMPORTANTE !!!
Asegurar el control de los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios.

4.1 Requisitos generales

Identificar los procesos, su secuencia, sus interacciones y los criterios y mtodos para su aceptacin. (clusula 4.1 a, b, c.)

Implementar mejoras (clusula 4.1 f)

Actuar

Planificar

Monitorear, medir y analizar lo realizado. (clusula 4.1 e)

Implementar lo planeado. (clusula 4.1 d)

Controlar

Ejecutar

Factores a considerar para determinar el tipo y grado de control de los procesos contratados externamente - Impacto potencial sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar

productos conformes.
- Grado de compartimentacin del control del proceso. - Capacidad para lograr el control necesario mediante la aplicacin del requisito 7.4 Compras.

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades Tipos de documentos que integran el SGC: 1. Declaracin documentada de la Poltica de Calidad. 2. Declaracin documentada de los Objetivos de Calidad.

3. Manual de Calidad.
4. Procedimientos documentados* y registros requeridos por ISO 9001:2008 5. Documentos y registros que la organizacin necesita para planear, operar y controlar eficazmente sus procesos.

*Requisitos del SGC que se requiere por ISO 9001:2008 que sean objeto de procedimientos documentados
1) 2) 3) 4) Control de documentos (4.2.3) Control de registros (4.2.4) Auditora interna (8.2.2) Control del producto no conforme (8.3)

5)
6)

Accin correctiva (8.5.2)

Accin preventiva (8.5.3)

Aspectos que diferencian la extensin de la documentacin de los SGC entre organizaciones

1) Tamao de la organizacin y tipo de actividades. 2) Complejidad e interacciones de sus procesos. 3) Competencia del personal.

Estructura documental del SGC

Tipos de formatos o medios en que se admite presentar y conservar la documentacin del SGC
Papel

Electrnico
Soporte magntico Fotografas Muestras maestras Una combinacin de los anteriores.

4.2.2 Manual de Calidad

La organizacin debe: 1. Establecer y mantener un Manual de Calidad. 2. El Manual de Calidad debe incluir: - Alcance del SGC, detalles y justificacin de las exclusiones. - Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos. - Descripcin de las interacciones entre los procesos del SGC. La forma y contenido del Manual de Calidad variar segn Tamao / Complejidad de cada organizacin

4.2.3 Control de los documentos La organizacin debe: 1. Controlar los documentos del SGC. 2. Establecer un procedimiento documentado para el control de documentos

Contenido que debe tener el procedimiento para el control de documentos

- Aprobacin de su adecuacin antes de su emisin.

- Revisin y actualizacin; y re-aprobacin cuando sea necesario. - Identificacin de cambios y estado de las versiones vigentes.

- Disponibilidad de las versiones vigentes en lugares de uso.

- Legibilidad y facilidad de identificacin. - Identificacin y control de la distribucin de documentos de origen externo. - Prevencin del uso no intencionado e identificacin adecuada de documentos obsoletos.

Ciclo de un documento

Elaboracin

Circulacin

Incorporacin y acuerdo de comentarios

Revisin:

confirmacin modificacin sustitucin derogacin

Distribucin

Aprobacin

Ver: ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de SGC

4.2.4 Control de los registros La organizacin debe: 1. Controlar los registros que proporcionan evidencias de la conformidad con los requisitos y la operacin del SGC. 2. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios sobre: Identificacin. Almacenamiento o conservacin (segn tipo de soporte). Proteccin (del acceso a la informacin). Recuperacin (forma de acceder a la informacin).

Tiempo de retencin.
Disposicin o ubicacin. 3. Asegurar que los registros sean legibles, identificables y recuperables.

Diseo de registros del SGC Formato (segn tipo de soporte): - Garantizar que los datos se puedan reflejar claramente.

- Prever la inclusin de la informacin relevante solamente, segn el objetivo del registro.

- Evitar la incorporacin de datos innecesarios, p.e. requisitos especificados. Procedimiento de llenado. Considerar: - Autoridad y responsabilidad. - Orden de la inclusin de los datos, comentarios, conclusiones, ...

- Frecuencia o plazo de su confeccin.

- Destinatarios. - Otros registros con que se vincula, de los que depende, generados a partir del mismo o que lo complementan.

Hasta aqu, nuevas dudas?

5. Responsabilidad de la Direccin

Requisitos
5.1
5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

Compromiso de la Direccin
Enfoque al cliente Poltica de Calidad Planificacin Planificacin del SGC Objetivos de Calidad Responsabilidad, autoridad y comunicacin Responsabilidad y autoridad Representante de la Direccin Comunicacin interna Revisin por la Direccin Generalidades Informacin de entrada para la revisin Resultados de la revisin

5.1 Compromiso de la Direccin

La Alta Direccin debe: Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC y la mejora continua de su eficacia. Formas y vas a emplear: Comunicando a toda la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables. Estableciendo la Poltica de Calidad Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad. Efectuando revisiones gerenciales del SGC. Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La Alta Direccin debe: Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinan y cumplen. De qu manera? - Al momento de determinar los requisitos del producto con el cliente (Apartado 7.2.1). - Dando seguimiento a la informacin sobre la percepcin del cliente (Apartado 8.2.1).

5.3 Poltica de Calidad

La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad: 1. Sea adecuada a la organizacin. 2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC. 3. Brinde un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de Calidad. 4. Se comunique y se comprenda en toda la organizacin.

5. Se revise para garantizar su adecuacin continua.

Cmo estructurar una Poltica de Calidad

(Recomendacin)

Formulacin de la Poltica Fundamentacin (por qu esa Poltica y no otra) Declaracin de como se garantizar la Poltica formulada

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad La Alta Direccin debe asegurarse que los Objetivos de Calidad: 1. Se establezcan para cada funcin y nivel pertinente. 2. Sean medibles y coherentes con la Poltica de Calidad. 3. Incluya los Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto.

5.4.2 Planificacin del SGC La Alta Direccin debe asegurar que el SGC se planifique para: 1. Conseguir que se cumplan sus requisitos generales (apartado 4.1) y los Objetivos de Calidad. 2. Mantener su integridad cuando se planifican e implementan cambios.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

La Alta Direccin debe: Asegurar que la autoridad y la responsabilidad estn definidas y sean comunicadas en la organizacin - (5.5.1). Designar a un miembro de la Direccin que, adems de otras responsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para: - Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos del SGC. - Informar a la Alta Direccin el desempeo del SGC y sus necesidades de mejora. - Asegurar que se promueva la conciencia en toda la organizacin por satisfacer los requisitos del cliente - (5.5.2). Puede considerarse adems la responsabilidad de mantener relaciones con partes externas vinculadas con el SGC .

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Con relacin a la comunicacin (5.5.3) la Alta Direccin debe: Asegurar que se establezcan y empleen procesos de comunicacin apropiados. Que la comunicacin tome en cuenta la eficacia del SGC.

Que es Comunicacin? Establecer claramente que estamos entendiendo a nuestro cliente y que tambin estamos siendo entendidos por ste.

R E

5.6 Revisin por la Direccin

La Alta Direccin debe: Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continua. Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de realizar cambios al SGC, incluyendo a la Poltica y a los Objetivos de Calidad. Mantener registros de las revisiones gerenciales. (5.6.1)

5.6 Revisin por la Direccin

Informacin de entrada para la Revisin (5.6.2) Resultados de las auditoras. Retroalimentacin de los clientes. Desempeo de los procesos y conformidad de los productos. Estado de las acciones correctivas y preventivas. Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas. Cambios que pudieran afectar al SGC. Recomendaciones para la mejora.

5.6 Revisin por la Direccin

Resultados de la Revisin (5.6.3) Toma de decisiones y acciones para: Mejorar la eficacia del SGC y sus procesos. Mejorar el producto con relacin a los requisitos del cliente. Determinar necesidades de recursos.

Se comprende? Preguntas

6. Gestin de los recursos

Requisitos
6.1 6.2 6.2.1 Provisin de recursos Recursos Humanos Generalidades

6.2.2
6.3 6.4

Competencia, formacin y toma de conciencia

Infraestructura Ambiente de trabajo

6.1 Provisin de recursos

La organizacin debe: Determinar y proporcionar recursos para: Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC. Aumentar la satisfaccin del cliente.

Tipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008 Humanos. De infraestructura: - Edificaciones. - Locales de trabajo y servicios asociados. - Equipos (hardware). - Software. - Instalaciones. - Transporte. - Comunicaciones. - Sistemas de informacin. Para garantizar el ambiente de trabajo adecuado.

6.2 Recursos Humanos

El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del producto debe ser competente. La competencia debe basarse en: Formacin Educacin Habilidad (6.2.1) Experiencia

Competencia, formacin y toma de conciencia (6.2.2) La organizacin debe:

a) Determinar la competencia del personal.

b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer la competencia necesaria.
c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladas. d) Asegurar que el personal est consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de su contribucin al logro de los Objetivos de Calidad. e) Mantener registros sobre la formacin, educacin, habilidades y experiencia del personal.

Idoneidad del Recurso Humano

Parte profesional
Conocimientos Habilidades Experiencia Ttulos Cargos desempeados etc...

Parte humana

&

Valores Actitudes Dones Virtudes Complejos etc...

Algunos contenidos bsicos para la capacitacin inicial del personal

(segn el cargo que desempear)

Qu es la organizacin, de qu se ocupa. Caractersticas, identidad y valores. Diferencias con la competencia. Misin y Visin. Lineamientos estratgicos. Funciones del departamento. Funciones del puesto de trabajo. Retos y desafos. Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.

Interrelaciones internas.

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del producto.

6.4 Ambiente de Trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo para

lograr la conformidad del producto.

Ambiente de trabajo Conjunto de factores fsicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminacin, condiciones climticas, ....

Hasta aqu? Opiniones

7. Realizacin del producto

Requisitos 7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto 7.2.2 Revisin de los requisitos del producto 7.2.3 Comunicacin con el Cliente

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del D&D 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D 7.3.3 Resultados del D&D 7.3.4 Revisin del D&D 7.3.5 Verificacin del D&D 7.3.6 Validacin del D&D 7.3.7 Control de cambios

Requisitos (cont.) 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Informacin para las compras 7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe: Planear y desarrollar procesos para la realizacin del producto. Para planear la realizacin del producto, determinar, segn sea apropiado: a) Objetivos de Calidad y requisitos del producto. b) Procesos y documentos a establecer y recursos a proporcionar para el producto. c) Actividades de verificacin, validacin, seguimiento (monitoreo), medicin, inspeccin y ensayo requeridas, y criterios de aceptacin. d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos de los procesos de realizacin y del producto resultante.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto

La organizacin debe determinar los siguientes requisitos:

a) Los especificados por el cliente en relacin al producto, incluyendo los de entrega y los posteriores a la entrega (garanta, mantenimiento, reciclaje, ...). b) Los no establecidos por el cliente, pero resultan necesarios para el uso especificado o previsto del producto.

c)

Los legales y reglamentarios aplicables.

d) Otros que la organizacin considere necesarios.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos del producto La organizacin debe: Revisar los requisitos del producto antes de comprometerse a suministrarlo al cliente. Asegurar que: - Los requisitos han sido definidos definidos

- Se han resuelto las diferencias que existan entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
- La organizacin cuenta con la capacidad para cumplir los requisitos definidos. Mantener registros de los resultados de la revisin y las acciones originadas.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicacin con el Cliente La organizacin debe determinar e implementar disposiciones para la comunicacin con sus clientes que estn relacionadas con: a) Informacin sobre el producto. b) Consultas, contratos y atencin a los pedidos y sus modificaciones. c) Retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del D&D La organizacin debe:

Planificar y controlar el D&D del producto.

Determinar:
- Etapas del D&D. - Revisin, verificacin y validacin a realizar en cada etapa. - Responsabilidades y autoridades para D&D.

Gestionar las interfaces entre los grupos involucrados en el D&D. Actualizar la planificacin a medida que progresa el D&D.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el D&D La organizacin debe:

Determinar los elementos de entrada que tienen que ver con los requisitos del producto y registrarlos. Considerar:
Requisitos funcionales y de desempeo. Requisitos legales y reglamentarios Informacin de diseos previos similares, si fuese aplicable. Otros requisitos esenciales para el D&D. Revisar los elementos de entrada para comprobar que sean adecuados: que estn completos, no presenten ambigedades y no sean contradictorios entre si.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el D&D Aclaraciones No debe iniciarse el desarrollo de un producto hasta que la especificacin sea aceptada por todas las partes que deben aportar a la misma.

Un acuerdo firmado entre dichas partes involucradas puede constituir una evidencia de conformidad.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.3 Resultados del D&D Deben:

Permitir su verificacin respecto a los elementos de entrada y aprobarse antes de liberarlos.

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. Proporcionar informacin para la compra y para la produccin o la prestacin del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin. Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.3 Resultados del D&D Aclaraciones 1. Ejemplos de evidencias objetivas sobre la conformidad del D&D con los requisitos definidos al inicio del proyecto: - Reportes de cumplimiento de los requisitos. - Resultados de ensayos. - Maquetas, modelos, etc.

2. Debe demostrarse documentalmente que el producto har lo que se espera que haga y no lo que no debe hacer. Ejemplo: un software no interferir con otro software.
3. El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar sus resultados.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.4 Revisin del D&D Los participantes deben: Representar a las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del D&D que se revisa(n). Efectuar la revisin sistemticamente segn plan para:

a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.

b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias. Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las acciones tomadas.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.4 Revisin del D&D Aclaraciones Finalidad de la revisin: Monitorear el progreso y adecuacin del D&D. Asegurar la liberacin en tiempo de un nuevo producto que satisfaga las necesidades de los clientes. Reducir costos.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.4 Revisin del D&D Aclaraciones Quines deben participar? Todas las reas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo

producto.
Incluye a: Fabricacin, Entrega, Inspeccin y Pruebas, Servicio de Postventa, Planificacin de la Produccin, Logstica, Aseguramiento de Calidad, .

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.4 Revisin del D&D Aclaraciones Qu debe asegurar? Que no se interfiera la creatividad e innovacin de los diseadores. Que no haga lento el proceso de D&D. Que proporcione confianza sobre la consideracin y tratamiento desde el comienzo de las necesidades de los clientes internos y externos.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.5 Verificacin del D&D Las personas designadas del equipo de D&D deben: Realizar la verificacin segn plan para asegurar que los resultados del D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier

accin necesaria.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.5 Verificacin del D&D Aclaraciones Finalidad de la verificacin: Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos establecidos. Qu puede incluir?

- Revisin y anlisis de datos de las pruebas realizadas.

- Realizacin de clculos alternativos. - Ejecucin de pruebas adicionales al producto o sus componentes. Se trata de una demostracin basada en evidencias objetivas de la capacidad del nuevo producto para cumplir los requisitos especificados.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.6 Validacin del D&D Las personas designadas del equipo de D&D deben: Realizar la validacin del D&D segn plan para asegurar que que el producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de la aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Completarla antes de la entrega o implementacin del producto, de ser factible.

Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin necesaria.

7.3 Diseo y Desarrollo

Verificacin vs. Validacin Verificacin Comprobar el cumplimiento de los requisitos del D&D.

Validacin Comprobar la satisfaccin de las necesidades de los usuarios.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.6 Validacin del D&D

Aclaraciones
Finalidad de la validacin: Asegurar que el resultado del D&D: Satisface las necesidades del cliente.

Cumple los requisitos de uso o aplicacin especificada.

Cundo se realiza? Generalmente despus de una verificacin satisfactoria del D&D, en un ambiente lo ms cercano posible a las condiciones de uso del producto. La validacin del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.

Revisin / Verificacin / Validacin Verificacin

Necesidades del Cliente

Requisitos de entrada

Proceso D&D

Producto

Revisin Validacin

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.7 Control de cambios Posibles causas de cambios del D&D Omisin de detalles despus de iniciado el D&D. Errores o inconsistencias en el diseo o en algn requisito especificado. Cambio de proveedores. Dificultades para la fabricacin o la prestacin del servicio. Solicitudes del cliente. Oportunidades de mejora percibidas. Cambio en los requisitos reglamentarios. Aspectos detectados en la revisin, verificacin y/o validacin del D&D.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.7 Control de cambios Los cambios del D&D deben: Identificarse. Registrarse. Revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado. Aprobarse antes de implementarlos. Revisarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes constitutivas. Mantenerse registros de las revisiones y de las acciones necesarias.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.7 Control de cambios Aclaraciones Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un mini proyecto en un proyecto de D&D. Los cambios, incluso los percibidos como mejoras, pueden provocar efectos adversos sobre otros elementos del producto o sobre su desempeo en un ambiente real.

Preguntas sobre esta clusula?

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras La organizacin debe: Asegurar que los productos adquiridos cumplan los requisitos de compra especificados. Determinar el tipo y grado de control a aplicar a los proveedores y al producto comprado, segn el impacto de este sobre el proceso de realizacin del producto o servicio o su resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedores de acuerdo con su capacidad para suministrar productos que satisfagan los requisitos de la organizacin. Establecer los criterios para seleccionar, evaluar y reevaluar a los proveedores.

Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de las acciones necesarias derivadas de stas.

7.4 Compras
7.4.2 Informacin para las compras Debe describirse el producto a comprar, incluyendo, segn sea apropiado: Requisitos de aprobacin del producto y los procedimientos, procesos y equipos.

Requisitos para la calificacin del personal. Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.

Debe asegurarse la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados La organizacin debe: Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados. Incluir en la informacin de compra disposiciones para efectuar verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean de inters para la organizacin o su cliente.

Alguna pregunta sobre el requisito Compras?

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.1 Control La organizacin debe: Planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Se consideran condiciones controladas, segn sea aplicable: - Disponibilidad de informacin sobre las caractersticas del producto. - Disponibilidad de instrucciones de trabajo. - Empleo de equipos apropiados. - Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin. - Implementacin del seguimiento y la medicin. - Implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega.

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.2 Validacin de procesos de produccin y prestacin de servicio La organizacin debe: Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio cuando los sus resultados no puedan verificarse a travs del seguimiento o medicin posterior. Demostrar mediante la validacin que los procesos tienen capacidad para alcanzar los resultados planificados. Establecer, segn sea aplicable:

a) Criterios para la revisin y aprobacin de los procesos.

b) Disposiciones sobre aprobacin de equipos y calificacin del personal. c) Disposiciones sobre el empleo de mtodos y procedimientos de validacin. d) Requisitos para los registros de validacin. e) Criterios sobre la revalidacin.

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.2 Validacin de procesos de produccin y prestacin de servicio

Aclaraciones
Por qu debe validarse un proceso?

Porque siempre en menos costoso hacer el producto bien desde la primera vez.
Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no factibles de realizar.

Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entre verificacin / validacin de sus procesos.

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.2 Validacin de procesos de produccin y prestacin de servicio Ejemplos de procesos que pueden requerir validacin: Esterilizacin Soldadura Entrenamiento de personal

Tratamiento de calor
Servicios de emergencia

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad La organizacin debe, segn sea apropiado:

Identificar los productos con medios apropiados a travs de su realizacin.

Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Controlar la identificacin nica del producto y mantener registros cuando la trazabilidad constituya un requisito.

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad Aclaraciones

De qu depende la necesidad de identificar de un producto?

De su naturaleza. De la naturaleza y complejidad de los procesos. De la prctica seguida por la organizacin o el sector a que pertenece. De exigencias contractuales.

De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto:

historia, aplicacin, localizacin.

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.4 Propiedad del cliente La organizacin debe: Cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estn bajo su control o sean utilizados por la misma. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente suministrados por ste para su utilizacin o incorporacin al producto.

Informar al cliente y mantener registros de cualquier bien propiedad de ste que se pierde, deteriore o se considere inadecuado para ser usado.

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.5 Preservacin del producto La organizacin debe: Preservar el producto durante el procesamiento interno y la entrega a su destino previsto, para mantener su conformidad con los requisitos. Considerar como parte de la preservacin la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin, segn sea aplicable. Aplicar la preservacin tambin a las partes constitutivas del producto.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin

La organizacin debe: Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de necesarios con este fin, para proporcionar evidencias de la conformidad del producto con sus requisitos. Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las mediciones pueden realizarse y se ejecutan en forma coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Asegurar, cuando sea necesario, la validez de los resultados:

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin

Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes de su utilizacin, utilizando patrones de medicin trazables con patrones internacionales o nacionales; o registrando las bases de la calibracin y/o verificacin cuando no existan dichos patrones.

Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.

Identificando el estado de calibracin de los equipos.

Protegiendo los equipos contra ajustes que pudieran invalidar los resultados.
Protegiendo los equipos contra daos y deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin

La organizacin debe tambin: Evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores a cuando se detecta que un equipo no est conforme con los requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Confirmar la capacidad de los programas informticos utilizados en actividades de seguimiento y medicin para satisfacer su aplicacin prevista antes de iniciar su utilizacin y confirmndola nuevamente cuando sea necesario. Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.

Todo claro?

8. Medicin, anlisis y mejora

Requisitos de medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora

8.1 Generalidades

Actuar

Planificar

Verificar

Hacer

8.4 Anlisis de Datos

8.2 Seguimiento y Medicin 8.3 Control del Producto NC

8.1 General
La organizacin debe: Planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora que incluyan la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo los estadsticos, para:

a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.

b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos. c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente La organizacin debe:

Realizar el seguimiento de la informacin sobre la percepcin del cliente sobre el cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin
Determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir:

Encuestas de satisfaccin.
Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.

Encuestas de opinin de los usuarios. Felicitaciones recibidas.

Garantas utilizadas. Informes de agentes comerciales.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2 Auditoria interna La organizacin debe:

Efectuar auditoras internas a intervalos planificados para determinar

a) Si el SGC es conforme con ... - Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1). - Requisitos de ISO 9001:2008 - Requisitos del SGC de la organizacin. b) Si el SGC est implementado y funciona eficazmente.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2 Auditoria interna Preparar un programa de auditoras que tome en cuenta el estado e importancia de los procesos y reas a auditar, y los resultados de las auditoras previas. Definir: criterios de auditora, alcance de stas, frecuencia y metodologa. Seleccionar a los auditores y realizar las auditoras con objetividad e imparcialidad. Establecer un procedimiento documentado que defina responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditoras. Establecer y mantener registros de auditora. Informar los resultados de las auditoras.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2 Auditoria interna La direccin del rea auditada debe: Asegurar que se realizan correcciones y se toman acciones correctivas sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Efectuar el seguimiento y verificacin de la eficacia de las acciones tomadas e informar los resultados.

El seguimiento debe incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos La organizacin debe: Aplicar mtodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del SGC. Demostrar mediante dichos mtodos la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Aplicar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen los resultados planificados, segn sea conveniente. Los mtodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos sobre la conformidad de los requisitos del producto y la eficacia del SGC.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4 Seguimiento y medicin de los productos La organizacin debe:

Efectuar el seguimiento y medicin de las caractersticas del producto en etapas apropiadas del proceso de realizacin para verificar el cumplimiento de los requisitos.
Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptacin. Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente. No llevar a cabo la liberacin del producto o la prestacin del servicio hasta que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por una autoridad pertinente o por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe: Asegurar que el producto no conforme se identifique y controle para prevenir su uso o entrega no intencionada. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles, responsabilidades y autoridad relacionados con el tratamiento a dar a los productos no conformes. Someter a una nueva verificacin los productos no conformes que son corregidos para demostrar su conformidad. Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas, incluyendo las concesiones obtenidas.

8.3 Control del producto no conforme

Formas que la organizacin debe emplear para el tratamiento a los productos no conformes

(cuando sean aplicables)

a) Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada. b) Autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin de una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente. c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicacin originalmente prevista. d) Tomar acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de no conformidades que se detectan cuando un producto no conforme ya ha sido entregado o ya est en uso. La organizacin puede aplicar una o ms de estas formas de tratamiento a los productos no conformes.

8.4 Anlisis de datos

La organizacin debe: Determinar, recopilar y analizar datos que demuestren:

La idoneidad y eficacia del SGC.

Dnde pudiera aplicarse la mejora continua. Considerar los datos resultantes del seguimiento y medicin y de otras fuentes. Proporcionar informacin sobre:

a) Satisfaccin del cliente.

b) Conformidad de los requisitos del producto. c) Caractersticas y tendencias de los procesos y productos y las oportunidades para la aplicacin de acciones preventivas. d) Proveedores.

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante: Poltica de Calidad. Objetivos de Calidad.

Resultados de las auditoras.

Anlisis de datos.

Acciones correctivas y preventivas.

Revisiones de la Direccin.

8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva La organizacin debe: Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir. Asegurar que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas.

Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:

a) La revisin de las no conformidades, incluyendo las quejas. b) La determinacin de sus causas. c) La evaluacin de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. d) La determinacin e implementacin de dichas acciones. e) El registro de los resultados de la aplicacin de las acciones. f) La revisin de la eficacia de las acciones implementadas.

8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva La organizacin debe: Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Asegurar que las acciones preventivas sean apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:

a) La determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas. b) La evaluacin de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. c) La determinacin e implementacin de las acciones necesarias. d) El registro de los resultados de la aplicacin de dichas acciones. f) La revisin de su eficacia.

Preguntas sobre esta clusula?

Tema 3: Certificacin de los SGC

Qu es Certificacin?
Forma de evaluacin de la conformidad dirigida a demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados para un producto, proceso, sistema, persona u organismo. El campo de la evaluacin de la conformidad incluye: Ensayos o pruebas

Inspecciones
Acreditacin de organismos que evalan la conformidad.

Referencia: ISO/IEC 17000: 2004

Quines realizan la Certificacin de SGC?

Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo autorizado para realizar dicha acreditacin.

ACLARACION !!! ISO elabora normas y guas mediante las que se desarrollan los procesos de evaluacin de la conformidad, pero NO EVALA LA CONFORMIDAD.

Quin establece los requisitos para la certificacin de los SGC?

ISO/CASCO: Comit de Poltica de Evaluacin de la Conformidad Integrado por ms de cien pases (entre miembros e invitados). Mantiene vnculos con: Comisin Electrotcnica Internacional (IEC); Foro Internacional de Acreditacin (IAF); Agencia Internacional de Inspeccin (IFIA); Cooperacin de Acreditacin de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML; Asociacin Internacional de Certificacin de Personas (IPC); OMC; IQNet; Comit Europeo de Normalizacin (CEN); Unin Internacional de Laboratorios Independientes (UILI), ....

Comit de coordinacin y poltica.

Su plan de trabajo actual abraca hasta el ao 2020.

Proceso de Certificacin de SGC

Pasos Paso 1 Actividades Preparacin de la organizacin que pretende certificar su SGC segn requisitos de ISO 9001:2008. Desarrollo, implementacin y obtencin de evidencias sobre el desempeo eficaz del SGC. Tramitacin de la solicitud de certificacin del SGC a un organismo de certificacin de SG acreditado. Realizacin de la auditora de certificacin. evaluacin de la conformidad del SGC con: - Requisitos de ISO 9001: 2008 Se lleva a cabo por auditores externos designados por la organizacin certificadora. Observaciones Puede conllevar el apoyo de un consultor calificado.

Incluye por lo general la realizacin de una auditoradiagnstico previa.

Paso 2

Paso 3

- Requisitos del SGC de la organizacin.

- Desempeo del SGC. Paso 4 Preparacin por los auditores de los resultados de la auditora de certificacin y discusin con los representantes de la organizacin auditada.

Proceso de Certificacin de SGC

Pasos Actividades Observaciones

Paso 5

Decisin del organismo de certificacin sobre la Por lo general se incluyen concesin o no de la certificacin al SGC de la recomendaciones para la mejora an cuando sea organizacin. concedida la certificacin. La certificacin de SGC se concede por un perodo limitado de 2 o 3 aos.
Supervisin peridica (anual) por parte de auditores designados por el organismo de certificacin. Recertificacin del SGC. Para corroborar si se mantienen de manera ininterrumpida las condiciones bajo las cuales se otorg la certificacin del SGC. Se desarrolla una vez que ha concluido el perodo de vigencia de la certificacin o cuando se producen cambios en la norma que sirve de referencia a ste.

Paso 6

Paso 7

MSc. Alejandro A. Penabad Salgado e-mail: apenabad@operamail.com apenabad@finlay.edu.cu