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CLASE 9 CONTROL DE CALIDAD NORMALIZACION

Lic. T.M. RHOMMEL FREDDY DIAZ ROSADO HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN SERVICIO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE

Principios de gestin de laboratorios Normalizacin. Apartados de una norma de anlisis. Materiales de referencia: Requisitos, preparacin, empleo y tipos. Control de calidad: Principios bsicos. Calidad y trazabilidad. Plan de garanta de calidad.

MATERIALES DE REFERENCIA: ETAPAS DE PREPARACIN


1 ETAPA : SELECCIN Y PREPARACIN
La seleccin del material estar en funcin de su necesidad de ser utilizado

2 ETAPA : ESTUDIOS DE HOMOGENEIDAD Y ESTABILIDAD


Para la preparacin del material es necesario llevar a cabo un estudio exhaustivo de la homogeneidad y la estabilidad, empleando tcnicas muy reproducibles

3 ETAPA : CERTIFICACIN DEL MATERIAL


Consiste en estudiar y determinar estadsticamente en la siguiente etapa la exactitud y la precisin del analito o analitos con el propsito de certificar sus valores, mediante el uso de 2 o 3 mtodos independientes que se caracterizan por su buena exactitud, precisin y trazabilidad. La certificacin se puede llevar a cabo : Mediante un nico laboratorio Con el consenso de varios laboratorios Usando distintos mtodos y diferentes laboratorios

NORMALIZACIN, NORMA Y NORMA OFICIAL


NORMALIZACIN Toda actividad que aporte soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan en el mbito de la ciencia, la tecnologa y la economa para conseguir una ordenacin ptima NORMA Toda especificacin tcnica aprobada por una institucin reconocida en el campo donde debe aplicarse, y que tenga actividades de normalizacin para su aplicacin NORMA OFICIAL Es una norma incorporada al ordenamiento jurdico para ser aplicada , y deber aplicarse en todas las actuaciones tcnicas de las administraciones

ORGANISMOS SUPRANACIONALES International Organization for ISO Standardization

ORGANISMOS NACIONALES AENOR Asociacin espaola de normalizacin

INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA INDECOPI Y DE LA PROTECCION DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

NORMALIZACIN, NORMA Y NORMA OFICIAL


NORMA DE ANLISIS
CLASIFICACIONES : de materiales, productos, sistemas o servicios, basados en caractersticas similares, como origen, composicin, propiedades o usos ESPECIFICACIONES: requisitos de los materiales o productos para un uso determinado DEFINICIONES: de trminos relacionados con materiales , productos, sistemas o servicios MTODOS DE ENSAYO : abarcan el muestreo y describen los ensayos de procedimientos usados para la determinacin de propiedades y composicin de materiales.

NORMALIZACIN, NORMA Y NORMA OFICIAL


APARTADOS DE UNA NORMA DE ANLISIS

Objeto y campo de aplicacin Referencias Resumen del mtodo Toma de muestra Aparatos Reactivos y material Procedimiento operatorio Calculo Informe del ensayo Precisin de resultados Otras normas Observaciones

MATERIALES DE REFERENCIA
Para conseguir la exactitud de las medidas, hay que adoptar unos patrones de referencia que sirvan de base a todos los usuarios.

El empleo de estos materiales junto con un correcto calibrado constituyen los factores bsicos en todo anlisis qumico aplicado.

MATERIALES DE REFERENCIA : CONCEPTOS BSICOS


Comparndolo con un mtodo de referencia Comparndolo con otros laboratorios Empleando materiales de referencia certificados

EXACTITUD Grado de concordancia entre el resultado de una medida y el valor verdadero de la cantidad que se ha medido

MATERIAL DE REFERENCIA Es un material que tiene propiedades bien estableci-das, y se usa para : Calibrar un aparato Validar un mtodo Asignar valores a un material o sistema

CERTIFICADO (CRM) Tiene certificados los valores de sus propiedades por procedimientos validos por un organismo competente INTERNO (IRM) Preparado por un laboratorio para su uso exclusivo EXTERNO (ERM) Suministrado por un laboratorio ajeno al propio usuario ESTANDAR (SRM) Material certificado por el Laboratorio Nacional SUSTANCIA PATRON Material de referencia cuya pureza esta garantizada por la firma que los expende

REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA


Para que un material de referencia de cualquier tipo pueda ser empleado en Anlisis ha de cumplir una serie de requisitos, que se resumen en el siguiente esquema
HOMOGENEIDAD

ESTABILIDAD

BASICOS REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA


EXACTITUD

TRAZABILIDAD MATRIZ

ADICIONALES
PRECISIN

MATERIALES DE REFERENCIA
REQUISITOS BSICOS HOMOGENEIDAD Un material certificado es homogneo cuando no existen diferencias en el valor certificado ni en la matriz ni entre los diferentes lotes. Las pruebas de homogeneidad dependen de la naturaleza del material y de los componentes que se van a certificar. Si el material contiene diversos componentes de distinta densidad y forma se debe avisar y proponer procedimientos para la rehomogenizacin ESTABILIDAD El material debe ser estable en el tiempo y durante su transporte y esta debe extenderse a los parmetros certificados y a la matriz EXACTITUD Y TRAZABILIDAD Son exigencias bsicas. Estn ntimamente relacionados, por lo que la trazabilidad no tiene sentido si no se persigue la exactitud del valor que se certifica.

MATERIALES DE REFERENCIA
REQUISITOS ADICIONALES PRECISION Cualquier valor certificado debe ir acompaado del grado de incertidumbre inherente al mismo. Para evitar la falta de precisin, en el proceso de certificacin debe emplearse un gran nmero de resultados obtenidos por diferentes mtodos analticos. SIMILITUD CON LA MUESTRA REAL La matriz del material de referencia debe ser muy similar a la de las muestras a analizar

EMPLEO DE MATERIALES DE REFERENCIA


Los materiales de referencia se usan para : Contraste de la exactitud de los resultados generados Contraste de la bondad de un mtodo de anlisis La calibracin de instrumentos y aparatos La demostracin de la equivalencia entre mtodos La deteccin de errores en mtodos estandarizados En el anlisis rutinario se usan materiales de referencia internos preparados a partir de los certificados. Los resultados as generados solo sern exactos y comparables si satisfacen el concepto de trazabilidad Los materiales de referencia certificados, se usan como muestras de control para trabajar bajo un nivel constante de alta calidad. Este control asegura la deteccin de posibles errores y la trazabilidad de los resultados La trazabilidad solo se consigue por medio de una cadena de calibraciones que conecten el proceso de medidas con unidades de referencia fundamentales.

MATERIALES DE REFERENCIA QUIMICO-ANALTICOS


Pueden ser de diferente naturaleza: Sustancias puras empleadas para calibrar e identificar Materiales tipo matriz, que se asemejan a la matriz de las muestras que se analizan. Se usan para la verificacin del proceso de medida Materiales para el calibrado de ciertos tipos de instrumentos de medida en los que se requiere una matriz similar a las de las muestras Materiales de referencia metodolgicos Se pueden clasificar atendiendo al mbito de aplicacin : ANALISIS AGRICOLA : fertilizantes, pesticidas ESTANDARES QUMICOS: primarios, de trabajo y secundarios ANALISIS CLINICOS : empleados tanto para calibrados y validaciones: Compuestos de alta pureza, hormonas, vitaminas, ect. ANALISIS MEDIOAMBIENTAL: Aguas, suelos y sedimentos, cenizas, plantas, residuos, ect. ANALISIS DE ALIMENTOS: Cereales, carnes, leche, grasas, vegetales, ect. ANALISIS INDUSTRIAL: Aceros, aleaciones, cementos, carbones, ect.

PRINCIPIOS BSICOS DE LA CALIDAD


DEFINICIONES DE CALIDAD Real Academia de la Lengua Propiedad o conjunto de propiedades de una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie Organizacin internacional de estandarizacin (ISO) La totalidad de los rasgos y las caractersticas de un producto, proceso o sistema y servicio que inciden en su capacidad de satisfacer necesidades reguladas o implcitas La calidad de un producto depende de los procesos o sistemas y de los servicios implicados en su elaboracin
TRABAJO QUE SE REALIZA

I N T E R N A

RESULTADOS QUE SE GENERAN

CALIDAD

E X T E R N A

PRODUCTOS Y/O SISTEMAS OBJETIVOS DEL ENTE PUBLICO O PRIVADO DEL QUE DEPENDEN

ASPECTOS DE LA CALIDAD EN UN LABORATORIO

CALIDAD DE LOS RESULTADOS Y PROPIEDADES ANALTICAS BASICAS

REPRESENTATIVIDAD

EXACTITUD

CALIDAD DE LOS RESULTADOS ANALITICOS

MUESTREO

PRECISION

SENSIBILIDAD
CALIDAD EN EL TRABAJO ANALITICO

SELECTIVIDAD

FUERA DEL LABORATORIO

EN EL LABORATORIO

TRAZABILIDAD DE UN RESULTADO ANALITICO


Para obtener resultados de calidad , es imprescindible usar referencias, y de la comparacin adecuada y de la bondad de las referencias depender su calidad La Trazabilidad es una caracterstica que implica su relacin con estndares o materiales de referencia adecuados a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones en las que la calibracin juega un papel preponderante Materiales (muestras, reactivos, blancos, estndares, etc..) Se aplica a todos los elementos del proceso Instrumentales (instrumentos, estado, calibracin) Metodolgicos (mtodo analtico y su gestin en el laboratorio) Temporales (dia y hora) Humanos (laborantes y tcnicos)

ELEMENTOS BSICOS DE LA CALIDAD


GARANTIA DE CALIDAD Actividades diseadas , ejecutadas y contrastadas para asegurar que la informacin analtica generada (resultados) tenga el nivel de calidad que previamente se ha establecido y por tanto pueda exigirse GARANTIA DE CALIDAD (Quality Assurance)

Emplean los sistemas de

CONTROL DE CALIDAD (Quality Control)

EVALUACION DE LA CALIDAD (Quality Assesment)

CONTROL DE CALIDAD

Para EVALUACION DE CALIDAD contrastar la Contraste sistemtico y eficacia de


continuado de las actividades implicadas en el control de calidad

Acciones diferenciadas del trabajo ordinario, planificadas y ejecutadas para obtener resultados con un nivel de calidad (exactitud y representatividad) que satisfaga los requisitos impuestos

PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDAD Etapas del Plan de Actividades para implementar la Garanta de Calidad en el Laboratorio Analtico
ANTES DEL PROCESO Planificacin

Diseo del laboratorio Instrumentacin: calibrado y mantenimiento Otros medios Metodologas y validacin Documentacin y archivo

DURANTE EL PROCESO Planificacin


-Estandares Uso de -Muestras control -Blancos Estadsticas. Cartas de Control Documentacin y archivo

CONTROL DE CALIDAD EVALUACIN

CORRECCIN

Planificacin : Inmediata A corto plazo A largo plazo Documentacin y archivo

Diseo - Externa Tipos - Interna Documentacin y archivo

TIPOS DE AUDITORIAS DE CALIDAD

CUALITATIVAS (Auditorias de sistema)

INTERNAS

EVALUACION DE LA CALIDAD O AUDITORIAS

CUANTITATIVAS (De funcionamiento)

EXTERNAS

ACREDITACION DE LABORATORIOS

PRUEBAS DE PERICIA

EVALUACION INTERNA depende

EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS)

Se lleva a cabo por el personal del laboratorio o personal del organismo del que Formas de evaluacin interna Empleo de la estadstica para comparar los resultados obtenidos por diferentes operadores en das diferentes Introducir muestras ciegas : a) de composicin ya establecidas b) materiales de referencia certificados c) muestras por duplicado Cambios espordicos de equipamientos y de operadores, comprobando el grado de concordancia de los resultados Aplicar metodologas analticas de calidad contrastada : mtodos estndares o validados

EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS)


EVALUACION EXTERNA Es un examen voluntario de la calidad de los resultados mediante la participacin de personal ajeno Formas de evaluacin externa Usando materiales de referencia Mediante ejercicios de intercomparacin Mediante la acreditacin del laboratorio AUDITORIAS DE SISTEMA O CUALITATIVAS Es una inspeccin in situ del sistema de control del laboratorio y representa el concepto tradicional de evaluacin de la garanta de calidad para la acreditacin del laboratorio. Se basan en visitas de inspeccin por personal ajeno (externa) AUDITORIAS CUANTITATIVAS Se basan en una evaluacin cuantitativa de los resultados obtenidos utilizando datos aportados por la estadstica, empleando materiales de referencia o mediante ejercicios de intercomparacin

DOCUMENTACIN / ARCHIVO:
ESTRUCTURA : SECCIN INTRODUCTORIA (2) Referencias: Legislativas y/o normativas en que se basa el sistema de calidad Gestin del manual : Procedimientos Poltica de calidad: Objetivos y los compromisos de la organizacin en materia de calidad ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Organizacin y personal: Director, Jefes de seccin, Tcnicos y otro personal Control de instalaciones y equipos: Locales, equipos condiciones ambientales, etc.. Gestin de documentos Tratamientos de las no conformidades Acciones preventivas y correctivas Auditorias y revisin del sistema de calidad

MANUAL DE CALIDAD

DOCUMENTACIN / ARCHIVO : INSTRUCCIONES DE TRABAJO


INSTRUCCIONES DE TRABAJO Son documentos en los que se describen de forma ordenada y detallada todas las operaciones que hay que realizar para las actividades rutinarias de una

organizacin.
Facilitan que las tareas repetitivas se realicen de la manera mas parecida posible con independencia de la persona que las realice. Llevarn un cdigo de identificacin Un laboratorio de anlisis deber redactar instrucciones para : La recepcin de las muestras Identificacin y almacenamiento de muestras

Realizacin de todos los anlisis


Uso , mantenimiento , verificacin y calibracin de los instrumentos

DOCUMENTACIN / ARCHIVO : REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD, ACTIVIDADES TCNICAS E INFORMES DE ENSAYO
REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD Del personal , de las auditorias (actividades auditadas, resultados, acciones correctoras propuestas) y de las reclamaciones ACTIVIDADES TCNICAS De la recepcin de muestras, de las condiciones ambientales, relacionados con los equipos (inventario, utilizacin, mantenimiento, verificacin y calibracin), relativos a las actividades de control de calidad (validaciones, ensayos de control) INFORMES DE ENSAYO Documentos utilizados por el laboratorio para comunicar los resultados. Para facilitar su interpretacin , cliente y laboratorio, habrn acordado como expresar los resultados Contenido mnimo de un informe de ensayo : Nombre y direccin del laboratorio, Identificacin del informe de ensayo, Nombre y direccin del cliente, Descripcin e identificacin de la muestra del ensayo, Fecha de recepcin de la muestra y de realizacin de las pruebas, Identificacin del mtodo utilizado. (Si es interno se describe brevemente. Si es normalizado , se indica, as como sus posibles modificaciones) , Resultados obtenidos, Estimacin de la incertidumbre asociada a los resultados y Nombre, cargo y firma del responsable del informe.

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE CALIDAD


NECESIDAD DE UN NUEVO DOCUMENTO

REDACCIN
MODIFICACIN REVISION APROBACIN CODIFICACIN, ARCHIVO Y REGISTRO DE DOCUMENTOS VIGENTES DISTRIBUCIN UTILIZACION REVISIN PERIODICA O DETECCION DE ERRORES DOCUMENTO UTIL? MODIFICACIN

si

Con modificaciones
ARCHIVO HISTORICO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS

no
RETIRADA

LABORATORIOS DE ANLISIS CLNICOS


NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA NO UTILIZAN MTODOS DE REFERENCIA NO DISPONEN DE PREPARACIONES DE REFERENCIA PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA JERRQUICA DE TRAZABILIDAD NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIN DEBE SER MENOR A LA VARIABILIDAD BIOLGICA DEL ANALITO

LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS


SIN EMBARGO
DAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS CLIENTES / USUARIOS Y A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES CRTICAS Y SE DEFINEN DIAGNSTICOS / TRATAMIENTOS Y ADEMS DEBEN SER COSTO / EFECTIVOS

NORMA ISO 15189 ASEGURANDO LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ANLISIS


5.6.2 EL LABORATORIO DEBE DETERMINAR LA INCERTIDUMBRE DE SUS RESULTADOS, DONDE SEA RELEVANTE Y POSIBLE. LOS COMPONENTES DE LA INCERTIDUMBRE QUE SEAN DE IMPORTANCIA DEBEN SER TOMADOS EN CONSIDERACIN. LAS FUENTES QUE
CONTRIBUYEN A LA INCERTIDUMBRE PUEDEN INCLUIR MUESTREO LA PREPARACIN DE MUESTRAS, LA SELECCIN DE PORCIONES DE MUESTRAS, CALIBRADORES, MATERIALES DE REFERENCIA, MAGNITUDES DE ENTRADA, EQUIPAMIENTO USADO, CONDICIONES AMBIENTALES, LA CONDICIONES DE LA MUESTRA Y CAMBIOS DE OPERADOR.

PRECISIN: PROXIMIDAD ENTRE RESULTADOS DE MEDICIONES INDEPENDIENTES DEL MISMO MENSURANDO, BAJO CONDICIONES ESTIPULADAS AUSENCIA DE ERRORES ALEATORIOS DESVO: PROXIMIDAD ENTRE EL PROMEDIO DE UNA GRAN SERIE DE MEDICIONES Y EL VALOR DE REFERENCIA

AUSENCIA DE ERRORES SISTEMTICOS


EXACTITUD: PROXIMIDAD ENTRE EL RESULTADO DE UNA MEDICIN Y EL VALOR DE REFERENCIA ACEPTADO AUSENCIA DE ERRORES

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES


PROPIEDAD DEL RESULTADO DE UNA MEDICIN, O DEL VALOR DE UN ESTNDAR, POR LA CUAL PUEDE SER RELACIONADO CON REFERENCIAS ESTABLECIDAS, USUALMENTE ESTNDARES NACIONALES O INTERNACIONALES, A TRAVS DE UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE COMPARACIONES, TODAS ELLAS CON INCERTIDUMBRES ESTABLECIDAS

CALIBRACIN
ESTABLECIMIENTO DE LA RELACIN ENTRE LOS VALORES INDICADOS POR EL INSTRUMENTO O EL SISTEMA DE MEDICIN Y LOS VALORES CORRESPONDIENTES, REALIZADOS MEDIANTE PATRONES

INCERTIDUMBRE DE MEDICIN
PARMETRO ASOCIADO CON EL RESULTADO DE UNA MEDICIN, QUE CARACTERIZA LA DISPERSIN DE LOS VALORES, QUE PODRAN ATRIBUIRSE RAZONABLEMENTE AL MENSURANDO. (MENSURANDO ES UN TRMINO GENERAL PARA CUALQUIER CANTIDAD EN PARTICULAR SUJETA A UNA MEDICIN.) ESTE PARMETRO PUEDE SER LA DESVIACIN ESTNDAR O UN MLTIPLO DADO DE ELLA, O LA MITAD DE UN INTERVALO CON UN NIVEL DE CONFIANZA PREESTABLECIDO.

ERROR INCERTIDUMBRE
ERROR SE DEFINE COMO LA DIFERENCIA ENTRE UN RESULTADO INDIVIDUAL Y EL VALOR VERDADERO DEL MENSURANDO. COMO TAL, ES UN VALOR NICO. SE PUEDE APLICAR EL VALOR CONOCIDO DE UN ERROR COMO CORRECCIN AL RESULTADO. INCERTIDUMBRE TOMA LA FORMA DE UN RANGO, Y SI SE LA ESTIMA PARA UN PROCEDIMIENTO ANALTICO Y UN TIPO DEFINIDO DE MUESTRA, SE PUEDE APLICAR A TODAS LAS DETERMINACIONES AS DESCRIPTAS. EL VALOR DE LA INCERTIDUMBRE NO SE PUEDE USAR PARA CORREGIR UN RESULTADO DE UNA

LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN NO IMPLICA DUDA SOBRE LA VALIDEZ DE UNA MEDIDA. AL CONTRARIO, CONOCER LA INCERTIDUMBRE IMPLICA AUMENTAR LA CONFIANZA EN LA VALIDEZ DE UN RESULTADO DE UNA MEDICIN. EL NMERO DESPUS DEL

EN OCASIONES NO SE PUEDEN HACER ESTIMACIONES METROLGICAS Y ESTADSTICAMENTE VLIDAS DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN. EN ESOS CASOS EL LABORATORIO DEBE AL MENOS TRATAR DE IDENTIFICAR TODOS LOS COMPONENTES DE LA INCERTIDUMBRE, HACER LA MEJOR ESTIMACIN POSIBLE Y ASEGURAR QUE LA FORMA DE INFORMAR NO D UNA IMPRESIN EXAGERADA DE EXACTITUD (ISO 17025)

CLCULO

NORMA ISO 15189 ASEGURANDO LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ANLISIS


5.6.2 EL LABORATORIO DEBE DETERMINAR LA INCERTIDUMBRE DE SUS RESULTADOS, DONDE SEA RELEVANTE Y POSIBLE. LOS COMPONENTES DE LA INCERTIDUMBRE QUE SEAN DE IMPORTANCIA DEBEN SER TOMADOS EN CONSIDERACIN. LAS FUENTES QUE CONTRIBUYEN A LA INCERTIDUMBRE PUEDEN INCLUIR MUESTREO LA PREPARACIN DE MUESTRAS, LA SELECCIN DE PORCIONES DE MUESTRAS, CALIBRADORES, MATERIALES DE REFERENCIA, MAGNITUDES DE ENTRADA, EQUIPAMIENTO USADO, CONDICIONES AMBIENTALES, LA CONDICINES DE LA MUESTRA Y CAMBIOS DE OPERADOR.

CLCULO DE INCERTIDUMBRE
EXISTEN DOS FORMAS GENERALES PARA DETERMINAR SU VALOR, LLAMADAS EVALUACIN TIPO A (ESTADSTICA) Y B (EXPERIENCIA PREVIA). CUANDO EL RESULTADO DEL ANLISIS SE DERIVA DE UNA COMBINACIN DE VALORES OBSERVADOS SU INCERTIDUMBRE DEBE ESTIMARSE A PARTIR DE LAS INCERTIDUMBRES DE LOS COMPONENTES.

EVALUACIN MUESTRAL O ESTADSTICA DE LA INCERTIDUMBRE, BASADA EN DATOS EXPERIMENTALES (TIPO A) EJ. CALCULAR LA DESVIACIN STANDARD DE REPETIBILIDAD A PARTIR DE N REPETICIONES EVALUACIN BASADA EN CONOCIMIENTOS PREVIOS (TIPO B) EJEMPLO. TOMAR LA INCERTIDUMBRE DE UN CERTIFICADO DE CALIBRACIN O LAS ESPECIFICACIONES DE UN EQUIPO SEGN APARECEN EN EL MANUAL DEL FABRICANTE

ESTE PARMETRO PUEDE SER LA DESVIACIN ESTNDAR O UN MLTIPLO DADO DE ELLA, O LA MITAD DE UN INTERVALO CON UN NIVEL DE CONFIANZA PREESTABLECIDO.

MENSURANDO
IDENTIFICACIN CLARA Y NO AMBIGUA DE QUE ES LO QUE SE EST MIDIENDO, Y UNA EXPRESIN CUANTITATIVA QUE RELACIONE EL VALOR DEL MENSURANDO CON LOS PARMETROS DE LOS QUE DEPENDE SE DEBE ACLARAR SI EL PROCEDIMIENTO INCLUYE UN PASO DE MUESTREO. EN ESE CASO SE DEBEN CONSIDERAR LAS INCERTIDUMBRES ASOCIADAS A ESTE PASO.

PREANALTICAS TOMA DE LA MUESTRA CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ANALTICAS REACTIVOS EFECTOS INSTRUMENTALES (TEMPERATURA, ( PUREZA DE REACTIVOS ESTEQUIOMETRA ASUMIDA CONDICIONES DE MEDICIN EFECTOS DE MUESTRAS (MATRIZ) EFECTOS DE CLCULO CORRECCIONES DE BLANCOS EFECTOS DE OPERADOR EFECTOS AL AZAR CALIBRADOR DESVO DEL MTODO POSTANALTICAS

CUANTIFICANDO LA INCERTIDUMBRE

EVALUANDO LA INCERTIDUMBRE DE CADA FUENTE INDIVIDUAL Y LUEGO COMBINNDOLAS. O DETERMINAR DIRECTAMENTE LA CONTRIBUCIN COMBINADA A LA INCERTIDUMBRE DEL RESULTADO DE ALGUNA O TODAS ESTAS FUENTES USANDO DATOS DE DESEMPEO DEL MTODO. EN LA PRCTICA, UNA COMBINACIN DE AMBAS ES NECESARIA Y CONVENIENTE.

INCERTIDUMBRE PREANALTICA
DEBE REALIZARSE LA OBTENCIN DE LA MUESTRA MINIMIZANDO LOS POSIBLES ERRORES DEBEN CONOCERSE LAS FUENTES DE INCERTIDUMBRE CORRESPONDIENTES AL PACIENTE, LA EXTRACCIN, CENTRIFUGACIN, ETC

INCERTIDUMBRE DEL CALIBRADOR UTILIZACIN DE EQUIPOS DE DIAGNSTICO

EL FABRICANTE DEBE PROPORCIONAR INCERTIDUMBRE TRAZABILIDAD DEL CALIBRADOR

EL USUARIO DEBE UTILIZAR EL MTODO EXACTAMENTE COMO LO INDICA EL FABRICANTE

INCERTIDUMBRE ANALTICA EN EL LABORATORIO CLNICO


DEPENDE DE LA MATRIZ UTILIZADA DE PROCEDIMIENTOS TOTALMENTE CONTROLADOS Y DOCUMENTADOS DE LOS REACTIVOS UTILIZADOS

IMPRECISIN CONTROL DE CALIDAD INTERNO


MISMA MUESTRA ANALIZADA EN UN PERODO EXTENDIDO CON DIFERENTES ANALISTAS EVALUAR REPLICADOS EN GENERAL EL CC INTERNO CUBRE ESTOS REQUISITOS RECORDAR QUE VARA SEGN EL NIVEL DE DOSIS

DESVO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO


EL LABORATORIO NO DISPONE DE ESTNDARES DE REFERENCIA POR COMPARACIN CON MTODOS DE REFERENCIA ESTIMACIN BASADA EN ESQUEMAS DE CCE SOBRE UN NMERO DE MUESTRAS DE CCE

ESTIMACIN BASADA EN ESQUEMAS DE CCE


SOBRE UN NMERO DE MUESTRAS DE CCE CONDICIONES: LA COMPOSICIN DE LAS MUESTRAS CUBREN EL RANGO DE ANALIZADO DE RUTINA LOS VALORES ASIGNADOS SON TRAZABLES A VALORES DE REFERENCIA APROPIADOS LA INCERTIDUMBRE DEL VALOR ASIGNADO ES MENOR QUE LA DISPERSIN DE LOS RESULTADOS

ESTIMACIN DE INCERTIDUMBRE
2 = (PREAN)2 + (CAL)2 + (QCI)2 + (CCE)2 ES LA INCERTIDUMBRE DEL RESULTADO, PARA UN NIVEL DE DOSIS ESPECIFICADO PREAN ES LA INCERTIDUMBRE PREANALTICA DEBIDO A LA TOMA, CONSERVACIN Y PRETRATAMIENTO DE LA MUESTRA CAL ES LA INCERTIDUMBRE DEL CALIBRADOR QUE DEBE SER INFORMADA

QCI INCERTIDUMBRE ANALTICA


IMPRECISIN PROPIA DE LA MEDICIN LOTE DE REACTIVOS SUCESIVAS CALIBRACIONES CAMBIOS DE OPERADOR ETC INCLUIDOS EN LOS RESULTADOS DE LOS CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS DEL LABORATORIO SE EXPRESA COMO DESVIACIN ESTNDAR O COEFICIENTE DE VARIACIN (CV %)

CCE INCERTIDUMBRE RELACIONADA CON EL DESVO


UNA DE LAS FORMAS DE ESTIMARLA ES A PARTIR DEL DESVO DEL LABORATORIO CON RESPECTO AL GRUPO PAR QUE TRABAJA CON EL MISMO MTODO CUANDO EL MISMO SE INCLUYE EN LA INFORMACIN DEL PROGRAMA DE EVALUACIN EXTERNA QUE EL LABORATORIO UTILICE

EJEMPLO MEDICIN DE GLUCOSA EN SUERO EN AUTOANALIZADOR

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLNICO


CUMPLIR CON REQUERIMIENTOS MDICOS (NIVELES DE DECISIN) O QUE LA INCERTIDUMBRE DEL MTODO SEA SIEMPRE INFERIOR A LA VARIABILIDAD BIOLGICA O REQUERIMIENTOS ANALTICOS (ESTADO DEL ARTE) DERIVADOS DE RESULTADOS DE EVALUACIN DE MTODOS Y DE PROGRAMAS DE EVALUACIN EXTERNA DE CALIDAD

QU NECESITA EL LABORATORIO CLNICO


CONOCER LA INCERTIDUMBRE DEL RESULTADO MTODOS TRAZABLES, QUE SLO NECESITEN COMPROBACIN DE APTITUD DE MEDICIN EQUIPAMIENTO VALIDADO POR EL FABRICANTE CONMUTABILIDAD DE LOS CALIBRADORES DE TRABAJO Y MUESTRAS HUMANAS

RECOMIENDACIONES:
EXPRESAR LA INCERTIDUMBRE EN LA MISMA UNIDAD EN QUE SE EXPRESE EL MENSURANDO EL PROCEDIMIENTO SE DEBE REALIZAR TAL COMO LO INDICA EL FABRICANTE DEBE ESTAR ESTADSTICAMENTE CONTROLADO CALCULAR LA INCERTIDUMBRE PARA LOS NIVELES DE DOSIS DE INTERS CLNICO

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