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Lic. T.M. RHOMMEL FREDDY DIAZ ROSADO HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN SERVICIO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE
Principios de gestin de laboratorios Normalizacin. Apartados de una norma de anlisis. Materiales de referencia: Requisitos, preparacin, empleo y tipos. Control de calidad: Principios bsicos. Calidad y trazabilidad. Plan de garanta de calidad.
Objeto y campo de aplicacin Referencias Resumen del mtodo Toma de muestra Aparatos Reactivos y material Procedimiento operatorio Calculo Informe del ensayo Precisin de resultados Otras normas Observaciones
MATERIALES DE REFERENCIA
Para conseguir la exactitud de las medidas, hay que adoptar unos patrones de referencia que sirvan de base a todos los usuarios.
El empleo de estos materiales junto con un correcto calibrado constituyen los factores bsicos en todo anlisis qumico aplicado.
EXACTITUD Grado de concordancia entre el resultado de una medida y el valor verdadero de la cantidad que se ha medido
MATERIAL DE REFERENCIA Es un material que tiene propiedades bien estableci-das, y se usa para : Calibrar un aparato Validar un mtodo Asignar valores a un material o sistema
CERTIFICADO (CRM) Tiene certificados los valores de sus propiedades por procedimientos validos por un organismo competente INTERNO (IRM) Preparado por un laboratorio para su uso exclusivo EXTERNO (ERM) Suministrado por un laboratorio ajeno al propio usuario ESTANDAR (SRM) Material certificado por el Laboratorio Nacional SUSTANCIA PATRON Material de referencia cuya pureza esta garantizada por la firma que los expende
ESTABILIDAD
TRAZABILIDAD MATRIZ
ADICIONALES
PRECISIN
MATERIALES DE REFERENCIA
REQUISITOS BSICOS HOMOGENEIDAD Un material certificado es homogneo cuando no existen diferencias en el valor certificado ni en la matriz ni entre los diferentes lotes. Las pruebas de homogeneidad dependen de la naturaleza del material y de los componentes que se van a certificar. Si el material contiene diversos componentes de distinta densidad y forma se debe avisar y proponer procedimientos para la rehomogenizacin ESTABILIDAD El material debe ser estable en el tiempo y durante su transporte y esta debe extenderse a los parmetros certificados y a la matriz EXACTITUD Y TRAZABILIDAD Son exigencias bsicas. Estn ntimamente relacionados, por lo que la trazabilidad no tiene sentido si no se persigue la exactitud del valor que se certifica.
MATERIALES DE REFERENCIA
REQUISITOS ADICIONALES PRECISION Cualquier valor certificado debe ir acompaado del grado de incertidumbre inherente al mismo. Para evitar la falta de precisin, en el proceso de certificacin debe emplearse un gran nmero de resultados obtenidos por diferentes mtodos analticos. SIMILITUD CON LA MUESTRA REAL La matriz del material de referencia debe ser muy similar a la de las muestras a analizar
I N T E R N A
CALIDAD
E X T E R N A
PRODUCTOS Y/O SISTEMAS OBJETIVOS DEL ENTE PUBLICO O PRIVADO DEL QUE DEPENDEN
REPRESENTATIVIDAD
EXACTITUD
MUESTREO
PRECISION
SENSIBILIDAD
CALIDAD EN EL TRABAJO ANALITICO
SELECTIVIDAD
EN EL LABORATORIO
CONTROL DE CALIDAD
Acciones diferenciadas del trabajo ordinario, planificadas y ejecutadas para obtener resultados con un nivel de calidad (exactitud y representatividad) que satisfaga los requisitos impuestos
PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDAD Etapas del Plan de Actividades para implementar la Garanta de Calidad en el Laboratorio Analtico
ANTES DEL PROCESO Planificacin
Diseo del laboratorio Instrumentacin: calibrado y mantenimiento Otros medios Metodologas y validacin Documentacin y archivo
CORRECCIN
INTERNAS
EXTERNAS
ACREDITACION DE LABORATORIOS
PRUEBAS DE PERICIA
Se lleva a cabo por el personal del laboratorio o personal del organismo del que Formas de evaluacin interna Empleo de la estadstica para comparar los resultados obtenidos por diferentes operadores en das diferentes Introducir muestras ciegas : a) de composicin ya establecidas b) materiales de referencia certificados c) muestras por duplicado Cambios espordicos de equipamientos y de operadores, comprobando el grado de concordancia de los resultados Aplicar metodologas analticas de calidad contrastada : mtodos estndares o validados
DOCUMENTACIN / ARCHIVO:
ESTRUCTURA : SECCIN INTRODUCTORIA (2) Referencias: Legislativas y/o normativas en que se basa el sistema de calidad Gestin del manual : Procedimientos Poltica de calidad: Objetivos y los compromisos de la organizacin en materia de calidad ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Organizacin y personal: Director, Jefes de seccin, Tcnicos y otro personal Control de instalaciones y equipos: Locales, equipos condiciones ambientales, etc.. Gestin de documentos Tratamientos de las no conformidades Acciones preventivas y correctivas Auditorias y revisin del sistema de calidad
MANUAL DE CALIDAD
organizacin.
Facilitan que las tareas repetitivas se realicen de la manera mas parecida posible con independencia de la persona que las realice. Llevarn un cdigo de identificacin Un laboratorio de anlisis deber redactar instrucciones para : La recepcin de las muestras Identificacin y almacenamiento de muestras
DOCUMENTACIN / ARCHIVO : REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD, ACTIVIDADES TCNICAS E INFORMES DE ENSAYO
REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD Del personal , de las auditorias (actividades auditadas, resultados, acciones correctoras propuestas) y de las reclamaciones ACTIVIDADES TCNICAS De la recepcin de muestras, de las condiciones ambientales, relacionados con los equipos (inventario, utilizacin, mantenimiento, verificacin y calibracin), relativos a las actividades de control de calidad (validaciones, ensayos de control) INFORMES DE ENSAYO Documentos utilizados por el laboratorio para comunicar los resultados. Para facilitar su interpretacin , cliente y laboratorio, habrn acordado como expresar los resultados Contenido mnimo de un informe de ensayo : Nombre y direccin del laboratorio, Identificacin del informe de ensayo, Nombre y direccin del cliente, Descripcin e identificacin de la muestra del ensayo, Fecha de recepcin de la muestra y de realizacin de las pruebas, Identificacin del mtodo utilizado. (Si es interno se describe brevemente. Si es normalizado , se indica, as como sus posibles modificaciones) , Resultados obtenidos, Estimacin de la incertidumbre asociada a los resultados y Nombre, cargo y firma del responsable del informe.
REDACCIN
MODIFICACIN REVISION APROBACIN CODIFICACIN, ARCHIVO Y REGISTRO DE DOCUMENTOS VIGENTES DISTRIBUCIN UTILIZACION REVISIN PERIODICA O DETECCION DE ERRORES DOCUMENTO UTIL? MODIFICACIN
si
Con modificaciones
ARCHIVO HISTORICO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS
no
RETIRADA
PRECISIN: PROXIMIDAD ENTRE RESULTADOS DE MEDICIONES INDEPENDIENTES DEL MISMO MENSURANDO, BAJO CONDICIONES ESTIPULADAS AUSENCIA DE ERRORES ALEATORIOS DESVO: PROXIMIDAD ENTRE EL PROMEDIO DE UNA GRAN SERIE DE MEDICIONES Y EL VALOR DE REFERENCIA
CALIBRACIN
ESTABLECIMIENTO DE LA RELACIN ENTRE LOS VALORES INDICADOS POR EL INSTRUMENTO O EL SISTEMA DE MEDICIN Y LOS VALORES CORRESPONDIENTES, REALIZADOS MEDIANTE PATRONES
INCERTIDUMBRE DE MEDICIN
PARMETRO ASOCIADO CON EL RESULTADO DE UNA MEDICIN, QUE CARACTERIZA LA DISPERSIN DE LOS VALORES, QUE PODRAN ATRIBUIRSE RAZONABLEMENTE AL MENSURANDO. (MENSURANDO ES UN TRMINO GENERAL PARA CUALQUIER CANTIDAD EN PARTICULAR SUJETA A UNA MEDICIN.) ESTE PARMETRO PUEDE SER LA DESVIACIN ESTNDAR O UN MLTIPLO DADO DE ELLA, O LA MITAD DE UN INTERVALO CON UN NIVEL DE CONFIANZA PREESTABLECIDO.
ERROR INCERTIDUMBRE
ERROR SE DEFINE COMO LA DIFERENCIA ENTRE UN RESULTADO INDIVIDUAL Y EL VALOR VERDADERO DEL MENSURANDO. COMO TAL, ES UN VALOR NICO. SE PUEDE APLICAR EL VALOR CONOCIDO DE UN ERROR COMO CORRECCIN AL RESULTADO. INCERTIDUMBRE TOMA LA FORMA DE UN RANGO, Y SI SE LA ESTIMA PARA UN PROCEDIMIENTO ANALTICO Y UN TIPO DEFINIDO DE MUESTRA, SE PUEDE APLICAR A TODAS LAS DETERMINACIONES AS DESCRIPTAS. EL VALOR DE LA INCERTIDUMBRE NO SE PUEDE USAR PARA CORREGIR UN RESULTADO DE UNA
LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN NO IMPLICA DUDA SOBRE LA VALIDEZ DE UNA MEDIDA. AL CONTRARIO, CONOCER LA INCERTIDUMBRE IMPLICA AUMENTAR LA CONFIANZA EN LA VALIDEZ DE UN RESULTADO DE UNA MEDICIN. EL NMERO DESPUS DEL
EN OCASIONES NO SE PUEDEN HACER ESTIMACIONES METROLGICAS Y ESTADSTICAMENTE VLIDAS DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN. EN ESOS CASOS EL LABORATORIO DEBE AL MENOS TRATAR DE IDENTIFICAR TODOS LOS COMPONENTES DE LA INCERTIDUMBRE, HACER LA MEJOR ESTIMACIN POSIBLE Y ASEGURAR QUE LA FORMA DE INFORMAR NO D UNA IMPRESIN EXAGERADA DE EXACTITUD (ISO 17025)
CLCULO
CLCULO DE INCERTIDUMBRE
EXISTEN DOS FORMAS GENERALES PARA DETERMINAR SU VALOR, LLAMADAS EVALUACIN TIPO A (ESTADSTICA) Y B (EXPERIENCIA PREVIA). CUANDO EL RESULTADO DEL ANLISIS SE DERIVA DE UNA COMBINACIN DE VALORES OBSERVADOS SU INCERTIDUMBRE DEBE ESTIMARSE A PARTIR DE LAS INCERTIDUMBRES DE LOS COMPONENTES.
EVALUACIN MUESTRAL O ESTADSTICA DE LA INCERTIDUMBRE, BASADA EN DATOS EXPERIMENTALES (TIPO A) EJ. CALCULAR LA DESVIACIN STANDARD DE REPETIBILIDAD A PARTIR DE N REPETICIONES EVALUACIN BASADA EN CONOCIMIENTOS PREVIOS (TIPO B) EJEMPLO. TOMAR LA INCERTIDUMBRE DE UN CERTIFICADO DE CALIBRACIN O LAS ESPECIFICACIONES DE UN EQUIPO SEGN APARECEN EN EL MANUAL DEL FABRICANTE
ESTE PARMETRO PUEDE SER LA DESVIACIN ESTNDAR O UN MLTIPLO DADO DE ELLA, O LA MITAD DE UN INTERVALO CON UN NIVEL DE CONFIANZA PREESTABLECIDO.
MENSURANDO
IDENTIFICACIN CLARA Y NO AMBIGUA DE QUE ES LO QUE SE EST MIDIENDO, Y UNA EXPRESIN CUANTITATIVA QUE RELACIONE EL VALOR DEL MENSURANDO CON LOS PARMETROS DE LOS QUE DEPENDE SE DEBE ACLARAR SI EL PROCEDIMIENTO INCLUYE UN PASO DE MUESTREO. EN ESE CASO SE DEBEN CONSIDERAR LAS INCERTIDUMBRES ASOCIADAS A ESTE PASO.
PREANALTICAS TOMA DE LA MUESTRA CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ANALTICAS REACTIVOS EFECTOS INSTRUMENTALES (TEMPERATURA, ( PUREZA DE REACTIVOS ESTEQUIOMETRA ASUMIDA CONDICIONES DE MEDICIN EFECTOS DE MUESTRAS (MATRIZ) EFECTOS DE CLCULO CORRECCIONES DE BLANCOS EFECTOS DE OPERADOR EFECTOS AL AZAR CALIBRADOR DESVO DEL MTODO POSTANALTICAS
CUANTIFICANDO LA INCERTIDUMBRE
EVALUANDO LA INCERTIDUMBRE DE CADA FUENTE INDIVIDUAL Y LUEGO COMBINNDOLAS. O DETERMINAR DIRECTAMENTE LA CONTRIBUCIN COMBINADA A LA INCERTIDUMBRE DEL RESULTADO DE ALGUNA O TODAS ESTAS FUENTES USANDO DATOS DE DESEMPEO DEL MTODO. EN LA PRCTICA, UNA COMBINACIN DE AMBAS ES NECESARIA Y CONVENIENTE.
INCERTIDUMBRE PREANALTICA
DEBE REALIZARSE LA OBTENCIN DE LA MUESTRA MINIMIZANDO LOS POSIBLES ERRORES DEBEN CONOCERSE LAS FUENTES DE INCERTIDUMBRE CORRESPONDIENTES AL PACIENTE, LA EXTRACCIN, CENTRIFUGACIN, ETC
ESTIMACIN DE INCERTIDUMBRE
2 = (PREAN)2 + (CAL)2 + (QCI)2 + (CCE)2 ES LA INCERTIDUMBRE DEL RESULTADO, PARA UN NIVEL DE DOSIS ESPECIFICADO PREAN ES LA INCERTIDUMBRE PREANALTICA DEBIDO A LA TOMA, CONSERVACIN Y PRETRATAMIENTO DE LA MUESTRA CAL ES LA INCERTIDUMBRE DEL CALIBRADOR QUE DEBE SER INFORMADA
RECOMIENDACIONES:
EXPRESAR LA INCERTIDUMBRE EN LA MISMA UNIDAD EN QUE SE EXPRESE EL MENSURANDO EL PROCEDIMIENTO SE DEBE REALIZAR TAL COMO LO INDICA EL FABRICANTE DEBE ESTAR ESTADSTICAMENTE CONTROLADO CALCULAR LA INCERTIDUMBRE PARA LOS NIVELES DE DOSIS DE INTERS CLNICO