Dra. Eugenia Peaherrera W.

OMS: Notificacin, registro y evaluacin sistemtica de las reacciones adversas a medicamentos

Laporte y Tognoni:

Disciplina que tiene como objeto identificar y valorar los efectos asociados al uso agudo o crnico de los tratamientos farmacolgicos en el conjunto de la poblacin o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos especficos o con caractersticas fisiolgicas o patolgicas comunes, con la finalidad de conocer el verdadero balance beneficio/riesgo de los medicamentos

Ejecucin de programas de notificacin de reacciones adversas. Promocin y colaboracin en actividades de informacin general en materia de Farmacovigilancia. Colaboracin en el desarrollo de estudios frmaco-epidemiolgicos o estudios sobre seguridad de medicamentos.

Documentacin y informacin sobre reacciones adversas.

validacin de notificaciones

la de

Desarrollar mtodos para obtener seales de alerta precoces sobre reacciones adversas e interacciones medicamentosas. Informar y difundir al personal sanitario sobre la posibilidad de observar reacciones adversas as como interacciones entre frmacos.

Farmacoepidemiologa: Ciencia que estudia

el impacto de los frmacos en poblaciones humanas utilizando para ello el mtodo epidemiolgico (Carvajal, 1993). la contribucin de los medicamentos a la aparicin de reacciones adversas.

Objetivo: Identificar, examinar y cuantificar

1.- Diseos observacionales: 1.1.- Descriptivos: (No prueban ninguna conjetura inicial).

1.1.1.- Informe y serie de casos. 1.1.2.- Publicaciones en revistas. 1.1.3.- Estudios de prevalencia. 1.1.4.- Estadsticas vitales: registro de morbilidad y mortalidad.

1.2.- Analticos: (Investigacin de posibles relaciones causa-efecto).

1.2.1.- Estudios de cohorte. 1.2.2.- Estudios de caso-control.

2.- Diseos experimentales: El investigador

interviene en el proceso de investigacin ms all de la observacin, El investigador decidir en forma aleatoria qu individuos someter a la exposicin del medicamento (grupo experimental) y qu indiviuos no expondr (grupo control). Su objetivo es comprobar la aparcin o no de reacciones adversas. Ejemplo: ensayos clnicos controlados precomercializacin.

3.-

Suele faltar la asignacin aleatoria del tratamiento en estudio a los sujetos o un grupo control con el que comparar los resultados. No se suele utilizar en estudios con medicamentos.

Diseos

cuasiexperimentales:

1.- Transversal: En un corte en el tiempo

se estudia si se est expuesto al medicamento y si se desarrolla o no la reaccin adversa.

2.-

El seguimiento del individuo se produce durante un perodo de tiempo

Longitudinal:

1.- Retrospectivos: Se estudia desde la

aparicin de la reaccin adversa (presente) hacia la exposicin al medicamento (pasado).

2.- Prospectivos: Se realiza un seguimiento

desde la exposicin al medicamento (presente) hasta la aparicin o no de la reaccin adversa (futuro).

Diseos descriptivos longitudinales tiles para la identificacin de efectos adversos. tiles porque aportan con seales de alarma sobre uso de medicamentos. En Farmacovigilancia se usa la notificacin espontnea de reacciones adversas (NERA), cuyo instrumento impreso es la Tarjeta Amarilla (TA).

Las notificaciones de mayor importancia son: A.-) Sospechas de reacciones adversas a medicamentos de reciente introduccin teraputica. B.-) Sospechas de reacciones que sean:
Mortales Pongan en peligro la vida. Provoque ingreso hospitalario Provoque baja laboral o escolar Malformaciones congnitas Presente otros efectos irreversibles.

Ventajas: Bajo costo Fcil, sencillo Util para detectar reacciones de baja incidencia. Desventajas: No permitir una relacin segura de causalidad. No posibilitar la estimacin de la incidencia de una reaccin adversa. Algunas reacciones pueden pasar inadvertidas.

Publicaciones en revistas: Medio til para difundir las reacciones adversas. Estudios de prevalencia: Realizar un corte en el tiempo (et) y ver cmo se distribuye la reaccin adversa en la poblacin. Se recogen los datos de las dos variables: el medicamento y la reaccin adversa de forma simultnea y no se garantiza qu se produjo primero. No usar en la deteccin de reacciones raras. Estadsticas vitales: Registros de morbilidad y mortalidad: Asociacin de aparicin de reaccin adversa al consumo de un medicamento o frmaco

Permite estudiar una reaccin adversa en relacin a varios medicamentos. Seleccionar los grupos de individuos que presenten la reaccin adversa bajo estudio (casos) o que no la tengan (controles). Plantear la hiptesis especfica de una asociacin. Aportan informacin descriptiva sobre las caractersticas de los casos y una estimacin de la fuerza de asociacin entre el medicamento y la presencia de la reaccin adversa. Sirven para estudiar reacciones adversas raras o que se presenten despus de mucho tiempo

Ventajas:

Permite estudiar varias reacciones adversas en relacin al uso de un medicamento. Se comparan dos grupos, en funcin de que reciban o no el medicamento que se pretende estudiar (cohorte expuesta y cohorte no expuesta). Ambos grupos al inicio del estudio no estn expuestos al medicamento ni presentan la reaccin adversa. Por tanto, se trata de seguirlos durante un perodo de tiempo relativamente largo para comprobar la frecuencia con la que se desarrolla la reaccin adversa

Estudios de cohorte:
Ventajas:
Averiguan la aparicin de la reaccin adversa en expuestos y no expuestos al medicamento, as como tambin la existencia de relaciones dosis-efecto entre el medicamento y la reaccin adversa

Pueden ser prospectivos o retrospectivos segn el caso.