Aditivos Alimentares Anvisa

Cooperao Tcnica GGALI GGPAF Braslia-DF, 05/11/2009
ADITIVOS ALIMENTARES E
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE FABRICAO
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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Contexto Anvisa
Classes funcionais de aditivos e coadjuvantes Avaliao de segurana de uso de aditivos alimentares JECFA Comit de Especialistas da FAO/OMS em Aditivos Alimentares CCFA Comit Codex sobre Aditivos Alimentares Legislao geral Regulamentao do uso no Brasil e no Mercosul
Exerccio
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Os Aditivos e a Anvisa
Compete ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar:
... Alimentos; insumos; embalagens; aditivos alimentares;

limites de contaminantes orgnicos; resduos de agrotxicos;
e resduos de medicamentos veterinrios ...
Lei n. 9.782/99, Art. 8
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Os Aditivos e a Anvisa
Elaborao de regulamentos, normas, padres e procedimentos aditivos, embalagens, contaminantes e resduos de medicamentos veterinrios...
mbito nacional e internacional (Codex Alimentarius e Mercosul)
GGALI
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ADITIVOS ALIMENTARES
Ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propsito de nutrir, com o objetivo de modificar suas caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas ou sensoriais, durante fabricao, processamento, preparao, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulao
(Portaria n. 540, 27/10/1997)

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COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
Toda substncia, excluindo equipamentos e utenslios utilizados na elaborao e ou conservao de um produto, que no se consome por si s como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaborao de matrias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter finalidade tecnolgica durante tratamento ou fabricao
Dever ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presena de traos de substncia, ou seus derivados
(Portaria n. 540, 27/10/1997)

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ADITIVOS Classes funcionais

23 Funes 350 Substncias aprovadas
- Corante - Aromatizante - Estabilizante - Antioxidante
- Realador de sabor - Edulcorante - Espumante - Antiespumante - Espessante

- Agente de massa - Seqestrante - Fermento qumico
- Regulador de acidez - Acidulante - Emulsificante - Melhorador de farinha

- Agente de firmeza - Estabilizante de cor - Gelificante
- Glaceante - Umectante - Antiumectante - Conservante

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Necessidade tecnolgica
Tecnologia de fabricao Conservao do alimento Caractersticas sensoriais
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Tecnologia de fabricao
Emulsificantes Estabilizantes Espessantes Agentes de corpo Umectantes/ antiumectantes Espumantes/ antiespumantes Glaceantes Melhoradores de farinha
Gelificantes
Agentes de firmeza
Fermentos qumicos
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Conservao do alimento
Conservadores Antioxidantes
Acidulantes
Reguladores de acidez
Seqestrantes
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Caractersticas sensoriais
Corantes Edulcorantes
Aromatizantes
Realadores de sabor
Estabilizantes de cor
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COADJUVANTES Classes funcionais

19 Funes
Catalisador Fermento biolgico Ag. de clarificao/ filtrao Ag. de coagulao Ag. de controle de microrg. Ag. de floculao Ag. e suporte de imobilizao de enzimas Ag. supressor de p Ag. lavagem/ descascamento Detergente
Ag. de resfriamento/ congelamento Agente degomante Enzima ou preparao enzimtica Gs propelente, gs para embalagens Lubrificante Nutriente para leveduras Resinas de troca inica, membranas e peneiras moleculares Solvente de extrao e processamento Ag. de inibio enzimtica antes da etapa de branqueamento
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Exemplos
ADITIVOS c. ctrico (ACI/ACREG) Cera de carnaba (GLA) COADJUVANTES c. peractico (contr. microrg.) Cera de carnaba (desmoldagem)
Benzoato de sdio (CONS)
Bicarbonato (nutr. p/ levedura)
Goma accia (ESP/EST/EMU) Carvo ativado (clarif./filtrao) Aspartame (EDU)

Ponceau 4R (COL)
Leved. e bact. lticas (FB)

Nquel (catalisador)
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Legislao geral
Portaria SVS/MS n. 540 27/10/1997
Definies, classificao e emprego de aditivos alimentares

Princpios fundamentais:
1) Segurana avaliao toxicolgica (JECFA)
2) Uso limitado a alimentos especficos, em condies especficas e

ao menor nvel para obter efeito tecnolgico desejado 3) Necessidade tecnolgica
4) Pureza Food Chemical Codex (FCC)

5) Ingesto diria < IDA
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Legislao geral
Portaria SVS/MS n. 540 27/10/1997
proibido o uso de aditivos em alimentos quando:
1. houver evidncias ou suspeita de que no seguro para consumo 2. servir para encobrir falhas no processamento e ou manipulao do alimento 3. encobrir alterao ou adulterao da matria-prima ou do produto elaborado 4. induzir o consumidor a erro, engano ou confuso
5. interferir sensvel e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento

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Avaliao de segurana
JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
Comit cientfico que avalia a segurana do uso de aditivos alimentares, contaminantes, toxinas naturais e resduos de medicamentos veterinrios monografias toxicolgicas
Assessora o Codex Alimentarius em suas decises
Criao: 1956 (reunies anuais)
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Avaliao de segurana
Membros do JECFA:
- Cientistas independentes - Representao geogrfica
- Selecionados por competncia e experincia

- Atuam em carter individual e no como representantes do seu pas
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Avaliao de segurana
Atribuies do JECFA: - Especificaes de identidade e pureza dos aditivos - Avaliao toxicolgica - Avaliao da ingesto
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Avaliao de segurana
Recomendaes do JECFA
Deliberaes do Comit Codex de Aditivos Alimentares CCFA Norma Geral de Aditivos Alimentares GSFA
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Avaliao de segurana
Interpretao de dados obtidos em experimentao com animais de laboratrio e extrapolao para o homem Potencial txico do aditivo e a dose que o evidencia Toxicidade aguda Toxicidade subcrnica Toxicidade crnica Toxicidade na reproduo Potenciais genotxico, carcinognico, teratognico; rgos-alvo, dose-resposta, efeitos cumulativos
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Avaliao de segurana
DADOS TOXICOLGICOS
Dose sem efeito adverso observado

NOEL (no observed effect level), em mg/Kg p.c. Extrapolao dos resultados para seres humanos por fator de segurana = 100 (diferenas de sensibilidade da espcie testada e heterogeneidade da pop. humana)
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NOEL
A MAIOR CONCENTRAO OU QUANTIDADE DE UMA
SUBSTNCIA, ENCONTRADA EXPERIMENTALMENTE,

QUE NO CAUSA ALTERAO ADVERSA DETECTVEL DA MORFOLOGIA, CAPACIDADE FUNCIONAL,
CRESCIMENTO, DESENVOLVIMENTO OU EXPECTATIVA

DE VIDA DO ANIMAL (mg/Kg p.c.)
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Ingesto Diria Aceitvel Valor extrapolado para o homem = IDA
IDA =
NOEL Fator de segurana
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Ingesto Diria Aceitvel IDA

Quantidade estimada de uma substncia qumica, expressa em mg/kg peso corpreo, que pode ser ingerida diariamente durante toda a vida sem oferecer risco sade, luz dos conhecimentos
toxicolgicos disponveis na poca da avaliao

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Ingesto Diria Aceitvel

Conceito baseia-se na premissa de que todas as substncias qumicas so txicas, e suas toxicidades variam quanto natureza do efeito e quantidade necessria para produzir sinais e sintomas txicos Valores so atribudos somente s substncias com dossi
toxicolgico completo, preparado de acordo com protocolos e

exigncias preestabelecidos
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JECFA estabelece valores de IDA (Ingesto Diria Aceitvel)
Numrica Aceitvel No alocada No especificada ou no limitada Temporria
Exemplo:
IDA Indigotina = 5 mg/kg peso corpreo Adulto (60 kg) 300 mg/dia Criana (30 kg) 150 mg/dia
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IDA no definitiva...
Situaes que justificam a necessidade de reavaliao:
- Novas informaes sobre a segurana do aditivo - Novos usos da substncia no alimento - Novos mtodos de fabricao
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IDA para ciclamato

ANO
1967 1970 1974 1976 1977 1980 1982
IDA (mg/ kg p.c.)

50 (temporria) No alocada No alocada No alocada 4 (temporria) 4 (temporria) 11
Foi comprovado que

um metablito (ciclohexilamina) causa
atrofia testicular em ratos,

no o ciclamato Taxa mdia de converso = 30%
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Legislao especfica
Legislao brasileira: POSITIVA Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia s podem ser utilizados se estiverem explicitamente definidos em
legislao especfica, com as respectivas funes, limites mximos e categorias de alimentos permitidas
O QUE NO CONSTAR DA LEGISLAO, NO TEM PERMISSO PARA SER UTILIZADO EM ALIMENTOS
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Referncias internacionais/ estrangeiras

Codex Alimentarius JECFA
CCFA Norma Geral de Aditivos Alimentares (GSFA)

Unio Europia Diretivas European Food Safety Authority (EFSA) U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Lista Geral Harmonizada do Mercosul GMC 11/2006

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Uso de aditivos em alimentos

Regulamentao especfica por categoria de alimento
Resoluo CNS/MS n. 04/1988: categorias de alimentos no harmonizadas no Mercosul

Exs.: Leite e Produtos Lcteos, Bebidas Alcolicas (fermentadas), Produtos de Frutas e Vegetais, leos e Gorduras, Pescados
Publicaes posteriores: categorias harmonizadas no Mercosul e ou atualizaes da legislao brasileira
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ALIMENTOS Balas e similares Bebidas alcolicas no fermentadas Bebidas no alcolicas Caldos e sopas Carnes Cereais Gelados comestveis Gelias Margarinas Molhos e condimentos Panificao e biscoitos Preparaes culinrias Sobremesas Snacks Suplementos
REGULAMENTOS ESPECFICOS Resoluo 387/1999 Resoluo RDC 41/2009 Resoluo RDC 5/2007 Resoluo RDC 33/2001 Portaria 1004/1998 Resoluo RDC 60/2007 Resoluo RDC 3/2007 Resoluo RDC 28/2009 Resoluo RDC 23/2005 Resoluo RDC 4/2007 Resoluo 383/1999 Resoluo 34/2001 Resoluo 388/1999 Resoluo RDC 70/2008 Resoluo RDC 24/2005
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Uso de aditivos em alimentos

Exemplo: corantes
ALIMENTO LEGISLAO 387/99 33/01 23/05 05/07 383/99
Uso autorizado
Balas e caramelos Sopas Cremes vegetais Bebidas no alcolicas Uso no autorizado Pes
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Outras normas
ADITIVOS
Edulcorantes
LEGISLAO
Resoluo RDC 18/2008
Aditivos BPF * Resolues 386/99, 234/02 e 43/05 Aromas Resoluo RDC 2/2007 *
* Limite de uso quantum satis = quantidade suficiente para obter o efeito tecnolgico desejado - IDA no especificada ou no limitada
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Medidas sanitrias Proibies

ADITIVO Bromato Goma konjac e outros aditivos gelificantes PRODUTO Pes Gelatinas em mini-embalagens LEGISLAO Lei 10.273/2001 Inf. Tcnico 39/09 RDC 201/2005
Propilparabeno
Diversos
RDC 8/2008
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Informe Tcnico Bromatos
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Rotulagem
Do alimento com aditivo:
Res. RDC n. 259/2002: declarao obrigatria dos aditivos na lista de ingredientes - Funo - Nome ou INS
- Agrupamentos por funo - Declarados depois dos ingredientes - Aroma/ aromatizante: funo e optativamente classificao
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INS
International Numbering System
Sistema internacional de numerao de aditivos alimentares, elaborado pelo Codex Alimentarius para identificao dos aditivos nas listas de ingredientes, como alternativa declarao do nome
conservador INS 202 ou conservador sorbato de potssio
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INS 220 330 415 460 i 621 951 1201 102
ADITIVOS DIXIDO DE ENXOFRE CIDO CTRICO GOMA XANTANA CELULOSE MICROCRISTALINA GLUTAMATO MONOSSDICO ASPARTAME POLIVINILPIRROLIDONA TARTRAZINA (RDC 340/2002)
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Mercosul Incorporaes ao OJN

1. Fase preparatria interna
2. Negociao no Mercosul 3. Consulta Pblica: 60 dias Projeto de Resoluo sugestes
4. Renegociao
5. Aprovao no SGT e elevao ao GMC 6. EEPP: consistncia jurdica e emisso de parecer 7. Aprovao pelo GMC 8. Internalizao: 180 dias
publicao de RDC Anvisa
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Extenso e incluso de uso

Reviso dos Regulamentos Tcnicos:
Por iniciativa da Anvisa Para cumprimento de acordos no Mercosul Por demandas do setor produtivo
Pedidos para incluso, extenso ou alterao do limite mximo de aditivos alimentares
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Procedimentos administrativos especficos Informaes analisadas pela GGALI: avaliao toxicolgica, limite proposto, referncias internacionais, LGH, estimativa da ingesto, justificativa tecnolgica
MAPA
MERCOSUL
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Pedidos de extenso ou incluso de uso
Avaliao pela equipe tcnica da GGALI Deferimento Consulta Pblica
Indeferimento
Publicao da RDC
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Registro
Resoluo 23/2000:
Procedimentos para registro de produtos alimentcios
Resoluo RDC 278/2005:

Dispensados da obrigatoriedade de registro
- Farmacopia Brasileira - BPF
- Aromas - Enzimas e preparaes enzimticas

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Registro
Com registro obrigatrio
- Todos os outros aditivos - Coadjuvantes de tecnologia Mistura de aditivos:
- todos com registro obrigatrio = mistura registrada

- todos dispensados = mistura no registrada - pelo menos um com registro obrigatrio = mistura registrada
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Registro
Laudos que comprovem especificaes de pureza
JECFA
Food Chemicals Codex (FCC) - nveis de contaminantes = arsnio, chumbo etc.

- mtodos de anlise
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Controle de aditivos e coadjuvantes

Importncia das aes de controle sanitrio na rea de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia - programas de monitoramento, inspeo, anlises de controle e fiscais
Carter positivo da legislao que aprova aditivos e coadjuvantes para alimentos, registro, critrios de pureza
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EXERCCIO Aditivos: rotulagem e legislao
Observe os exemplos a seguir de listas de

ingredientes constantes em rtulos de alimentos
e indique, quando houver, o que no est de

acordo com as exigncias da legislao
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Especificaes de identidade e pureza e IDA dos aditivos estabelecidas pelo JECFA:

http://www.fao.org/ag/agn/jecfa-additives/search.html Normas do Codex Alimentarius e da FAO/OMS anlise de risco, higiene de alimentos, rotulagem, aditivos alimentares, contaminantes etc.
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(Portaria n. 540, 27/10/1997)

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- Realador de sabor - Edulcorante - Espumante - Antiespumante - Espessante

- Regulador de acidez - Acidulante - Emulsificante - Melhorador de farinha

- Glaceante - Umectante - Antiumectante - Conservante

Tecnologia de fabricao Conservao do alimento Caractersticas sensoriais

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Leved. e bact. lticas (FB)

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Definies, classificao e emprego de aditivos alimentares

2) Uso limitado a alimentos especficos, em condies especficas e

4) Pureza Food Chemical Codex (FCC)

5. interferir sensvel e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento

Assessora o Codex Alimentarius em suas decises

Criao: 1956 (reunies anuais)

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- Selecionados por competncia e experincia

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Dose sem efeito adverso observado

SUBSTNCIA, ENCONTRADA EXPERIMENTALMENTE,

CRESCIMENTO, DESENVOLVIMENTO OU EXPECTATIVA

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Ingesto Diria Aceitvel Valor extrapolado para o homem = IDA

NOEL Fator de segurana

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IDA para ciclamato

IDA (mg/ kg p.c.)

Foi comprovado que

atrofia testicular em ratos,

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CCFA Norma Geral de Aditivos Alimentares (GSFA)

Lista Geral Harmonizada do Mercosul GMC 11/2006

Uso de aditivos em alimentos