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Em Farmcia
e Drogaria
LEI 5991/73
X Farmcia - Estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XI Drogaria - Estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
IV Correlato - A substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;
permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios.
RDC 44/2009
Boas Prticas Farmacuticas o conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcia e drogaria, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida do usurio.
Estabelece critrios e condies mnimos para o cumprimento das Boas Prticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcia e drogaria.
ABRANGNCIA
Se
Aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e no que couber , s farmcia pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes.
CONDIES GERAIS
I- Autorizao de Funcionamento De Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; II- Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcia, quando aplicvel.; III- Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente; IV- Certido de Regularidade Tcnica ,emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da respectiva jurisdio e V - Manual de Boas Prticas Farmacutica,conforme a legislao vigente e as especificidades de cada estabelecimento.
O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico.
CONDIES GERAIS
Adicionalmente quando as informaes a seguir indicadas no constarem nos documentos mencionados anteriormente, o estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico,cartaz informativo contendo:
I-Razo social; II Nmero de Inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica; III Nmero da Autorizao de Funcionamento De Empresa (AFE); IV Nmero da Autorizao Especial de Funcionamento (AE); V- Nome do farmacutico Responsvel Tcnico e de seu(s) substituto(s), seguido do nmero de inscrio no CRF; VI Horrio de Trabalho de cada Farmacutico; VII- Nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmcia e do rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria.
CONDIES GERAIS
As
farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente.
INFRAESTRUTURA FSICA
As
farmcias e drogarias devem ser localizadas,projetadas,dimensionadas, construdas ou adaptadas com infraestrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas,possuindo no mnimo:ambiente para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de medicamento , depsito de material de limpeza e sanitrio .
INFRAESTRUTURA FSICA
INFRAESTRUTURA MNIMA:
Ambiente para atividades administrativas Recebimento Armazenamento dos produtos Dispensao de medicamentos Depsito de material de limpeza Sanitrio
ATRIBUIES
As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prtica Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensvel a todos os funcionrios. As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas estabelecidas pelo Conselho Federal e Regional de Farmcia, observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias.
O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do estabelecimento,bem como aquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia
Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente. As farmcias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critrios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. A aquisio de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme sanitria vigente.
Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada,seguindo as especificaes do fabricante e sob condies que garantam a manuteno de sua identidade,integridade, qualidade,segurana,eficcia e rastreabilidade. Os produtos devem ser armazenados em gavetas,prateleiras ou suporte equivalente,afastados do piso,parede e teto, a fim de permitir sua fcil limpeza e inspeo.
O estabelecimento que realizar dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado ( armrio resistente ou sala prpria) com chave para o seu armazenamento, sob guarda do farmacutico, observando as demais condies estabelecidas em legislao especfica.
COMERCIALIZAO DE PRODUTOS
DISPENSAO DE MEDICAMENTO
O estabelecimento deve manter a disposio do usurio, em local de fcil visualizao e de modo a permitir a imediata identificao,lista atualizada dos medicamentos genricos comercializados no pas,conforme relao divulgada pela Anvisa e disponibilizada no stio eletrnico no endereo http:// www.anvisa.gov.br. No momento da dispensao dos medicamentos deve ser feita a inspeo visual para verificar, no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.
INFRAESTRUTURA FSICA
AMBIENTE DESTINADO A SERVIOS FARMACUTICOS
O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.
SERVIOS FARMACUTICOS
DOCUMENTOS REFERNCIA: - RESOLUO CFF 357/01 - RESOLUO CFF 499/08 Fascculo III do CRF/SP (Projeto Farmcia estabelecimento de Sade): www.crfsp.org.br
a prestao de servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Farmacutico. A declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do estabelecimento, contendo nome,endereo,telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou responsvel legal, quando for o caso.
Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel tcnico presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensaao de medicamentos solicitados por meio remoto,como telefone,fac-smile(fax) e internet.
imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensaao de medicamentos sujeitos prescrio,por meio remoto. vedada comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitado por meio remoto.
O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensao solicitada por meio remoto dever necessariamente ser em uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos legislao vigentes
Dispe
Alm de medicamentos, a dispensao e o comrcio de determinados correlatos fica extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, nos termos e condies sanitrias estabelecidas nesta Instruo Normativa.
Os produtos permitidos somente podem ser comercializados se estivem regularizados junto Anvisa, nos termos da legislao vigentes.
vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente.
No permitido a venda de piercings e brincos comuns no utilizados nos servios de perfurao de lbulo auricular.
DOS ALIMENTOS
Fica permitida a venda dos seguintes alimentos para fins especiais.
I. Alimentos para dietas com restrio de nutrientes: a) Alimentos para dietas com restrio de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); 2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios; 3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose;
DOS ALIMENTOS
1.
2.
Alimentos para reduo ou manuteno de peso por substituio parcial das refeies ou para ganho de peso por acrscimo s refeies; Alimentos para reduo de peso por substituio total das refeies;
DOS ALIMENTOS
Alimentos para praticantes de atividades fsicas 1. Repositores hidroeletrolticos 2. Repositores energticos para atletas
3. Alimentos proteicos
4. Alimentos compensadores 5. Alimentos de cadeia ramificada para atletas
DOS ALIMENTOS
Alimentos para dietas para nutrio enteral 1. Alimentos nutricionalmente completos para nutrio enteral 2. Alimentos para suplementao de nutrio enteral 3. Alimentao para situaes metablicas especiais para nutrio enteral 4. Mdulos de nutrientes para nutrio enteral Alimentos para dietas de ingesto controlada de acares
DOS ALIMENTOS
Alimentos para grupo populacional especifico a) Alimentos de transio para lactentes e criana de primeira infncia; b) Alimentos base de cereais para alimentao infantil; c) Componentes alimentares para gestantes ou nutrizes; d) Alimentos para idosos; e) Frmulas infantis;
I - Vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - Minerais isolados ou associados entre si; III - Associaes de vitaminas com minerais; e IV - Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais,
DOS ALIMENTOS
Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentao no convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares.
I - Substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; II - Probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; III - Alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; IV - Novos alimentos.
DOS ALIMENTOS
A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua rotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislao especfica. Fica permitida a venda de :
Ch (regularizados na Visa local) Mel, prpolis e gelia real. (regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento)
DOS ALIMENTOS
vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos no permitidos pela IN 09/09
EXPOSIO DE MEDICAMENTOS
Os medicamentos isentos de prescrio podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de autosservio no estabelecimento
EXPOSIO DE MEDICAMENTOS
Na
rea destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz,em local visvel ao pblico,contendo a seguinte orientao,de forma legvel e ostensiva,permitindo a fcil leitura a partir da rea de circulao comum:
MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS .EVITE AUTOMEDICAO : INFORME-SE COM O FARMACEUTICO
DA DOCUMENTAO
Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas,especfico para estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto na RDC44, de acordo com as atividades a serem realizadas.
DOCUMENTAO
O
estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POP), de acordo com o previsto no Manual de Boas Prticas farmacutica, no mnimo, referentes s atividades relacionadas:
I -Manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria; II aquisio,recebimento e armazenamento dos produtos de comercializao permitidos;
DOCUMENTAO
III- Exposio e organizao dos produtos para comercializao; IV- Dispensao de medicamento V - Destino dos produtos com prazo de validade vencidos VI -Destinao dos produtos prximos ao vencimento VII- Prestao de servios farmacuticos permitidos,quando houver VIII- Utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso; e IX Outros j exigidos na RDC 44/09.
Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacutico responsvel tcnico.
DISPOSIES FINAIS
O descumprimento das disposies contidas nas legislaes citadas nesse material constitui infrao sanitria, nos termos da lei 6437 de 20 de agosto de 1977.
Rejane Moraes