Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad.

Qu es un documento? Informacin y su medio de soporte (ejemplo: registro, especificacin, procedimiento documentado, plano, informe, norma)
Nota 1) El medio de soporte puede ser papel, medio electrnico, fotografa, o una combinacin de estos.

Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad.

Estructuracin de la Documentacin Codificacin de Documentos Formatos Electrnicos y Tipos de Documentos Estructura del Manual de Calidad La Planificacin del Desarrollo de Procedimientos Las Instrucciones de Trabajo y Registros: Control de los Registros Flujogramas Enfoque de Proceso La Gestin de Proceso Tipos de Proceso Elementos de la Comunicacin Indicadores de gestin de calidad

La documentacin de un sistema de calidad permite la comunicacin del propsito y la consistencia de accin. Su utilizacin contribuye a: Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad. Proveer informacin adecuada. Proporcionar evidencias objetivas, y Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de calidad. La elaboracin de la documentacin debe ser una actividad que aporta valor a los procesos de la empresa y no el fin del sistema de calidad.

Documentos del Sistema de Gestin de Calidad

Poltica y objetivos de calidad

Manual de Calidad
Manual de Organizacin Planes de Calidad Manual de Procedimientos documentados Manual de Instructivos Especificaciones de Producto Formularios y formatos

Documentos externos (normas, guas,

especificaciones, catlogos de equipos, libros de consulta, etc.) Registros del sistema de calidad

Qu informacin puedo encontrar en estos documentos?

Manual de Calidad: Este documento contiene el alcance del sistema de
calidad, los procedimientos o referencias a los mismos y la descripcin de la interaccin de los procesos. Adicionalmente puede incluir: Historia de la empresa, Poltica y objetivos de calidad, organigrama, descripcin de las principales funciones, descripcin de la estructura del sistema de calidad de la empresa, entre otras cosas.

Manual de Organizacin: Organigrama y descripciones de puestos. Planes de Calidad: Contiene los documentos que describen los objetivos de
la calidad y la especificacin de los procesos operativos necesarios en la empresa, as como la descripcin de los recursos requeridos para cumplir los objetivos de la calidad.

Qu informacin puedo encontrar en estos documentos?

Manual de Procedimientos: Contiene los 6 procedimientos documentados
requeridos por la norma (Control de documentos, control de registros, auditoras internas de calidad, control de producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas), ms los procedimientos documentados adicionales que la empresa requiera.

Manual de Instructivos: Contiene las instrucciones de trabajo que son

requeridas por los procesos y cuya ausencia podra causar efectos adversos en la calidad del producto.

Especificaciones de producto: Compendio de documentos que contiene los

requisitos del producto o servicio.

Formatos: Compendio formatos y/o formularios que se empleen en las reas.

Qu informacin puedo encontrar en estos documentos?

Documentos externos: Ubicacin en las reas de los documentos de origen
externo que son empleados o consultados por el sistema de calidad de la empresa.

Registros de calidad: Evidencias de resultados obtenidos o de la realizacin

de alguna actividad (se deben tener los registros solicitados por la norma y los que sean elaborados en las reas como parte de las evidencias de la realizacin de las actividades diarias)

Cmo es la secuencia de implementacin de la norma ISO-9001:2008?

DIAGNSTICO COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCION SELECCIN DEL EQUIPO DE TRABAJO Y DEL REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN CAPACITACIN DEL EQUIPO DE TRABAJO EN LA NORMA

IDENTIFICACION DE NECESIDADES DE RECURSOS

DEFINICIN DE AUTORIDADES Y RESPONSABILIDADES

DEFINICIN DE LA POLITICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD

DEFINICIN DEL PROGRAMA DE TRABAJO

IDENTIFICACION DE LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

ELABORACION DE DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA

ELABORACION DE DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LOS PROCESOS

REVISIN DE LOS DOCUMENTOS GENERADOS

REALIZACIN DE LA AUDITORA INTERNA

FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS

GENERACIN DE REGISTROS Y MADURACION DEL SISTEMA

CAPACITACIN E IMPLANTACION DE LOS DOCUMENTOS GENERADOS

ACCIONES CORRECTIVAS A NO CONFORMIDADES ENCONTRADAS

REVISIN POR LA DIRECCION

PREAUDITORIA DE CERTIFICACIN

AUDITORIA DE CERTIFICACIN

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La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin. b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces,

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d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin

necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los

resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

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La documentacin (requisitos) del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y objetivos de la calidad, b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma

Internacional,
d) los documentos, incluidos los registros, que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos

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MANUAL DE LA CALIDAD La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin. b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos,

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d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

Qu es un registro? Documento que presenta resultados obtenidos proporciona evidencia de actividades desempeadas. o

Nota 1) Los registros pueden utilizarse: para documentar la rastreabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones correctivas y acciones preventivas.

Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad. CONTROL DE LOS REGISTROS Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables

Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad. COMPROMISO DE LA DIRECCIN La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia:

a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b) estableciendo la poltica de la calidad, c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y e) asegurando la disponibilidad de recursos.

Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad. POLTICA DE LA CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a) es adecuada al propsito de la organizacin, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y e) es revisada para su continua adecuacin.

Ejemplos de Poltica de Calidad de Empresa A.

Somos un equipo de trabajo cuyas acciones diarias las ejecutamos con una elevada vocacin de servicio a los clientes en nuestra visin de empresa de categora mundial, basados en los siguientes principios: INTEGRIDAD PERSONAL como expresin de disciplina, orden, respeto, honestidad y entusiasmo. CREATIVIDAD E INNOVACION como parte de nuestro reto diario para el mejoramiento continuo. PRODUCTIVIDAD en nuestro trabajo y en el empleo de los recursos materiales. CONSCIENCIA en la prctica de un trabajo libre de errores y en el compromiso leal con la institucin y con las realizaciones de calidad.

1.

2.

3.

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OBJETIVOS DE LA CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

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REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.

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REVISIN POR LA DIRECCIN La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

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RECURSOS HUMANOS El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad. INFRAESTRUCTURA La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad. AMBIENTE DE TRABAJO La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad. REALIZACIN DEL PRODUCTO La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.

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REALIZACIN DEL PRODUCTO Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto,

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c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo, d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.

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DISEO Y DESARROLLO La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:

a) las etapas del diseo y desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

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COMPRAS La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

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PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

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c) el uso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.

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MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

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CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Documentacin de Sistemas de Gestin de Calidad. ACCIN CORRECTIVA La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. ACCIN PREVENTIVA La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

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Que son los Procesos: Se puede decir que procesos es el conjunto de actividades secuenciales, mutuamente relacionadas, que realizan la transformacin de una serie de elementos de entrada en elementos de salida, algunos deseados (bienes y servicios) y otros indeseados ( productos no conformes, accidentes, perdidas en general).....

M. P. Y MATERIALES RECURSO HUMANO TIEMPO

BIEN

PROCESO

SERVICIO

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Qu es una Actividad?
Es un conjunto de tareas elementales realizadas por una persona o equipo de personas , que utilizan experiencia especfica, similares en costo y eficiencia, que permiten suministrar una salida a un cliente interno o externo. Ejemplo: Lavado de bandejas, recorte, etc..

Qu es una Tarea?
Es el desarrollo de la actividad en acciones muy especficas.

Ejemplo: Recopilar bandejas, colocarlas en el lavaplatos, etc.

En conclusin:
La norma ISO-9001:2008 establece los requisitos que debe cumplir una empresa, si quiere obtener la certificacin de su sistema de calidad bajo los lineamientos que sta solicita. Este sistema debe documentarse, principalmente en los procedimientos y registros que la norma solicita como mnimo, por lo cual es necesario conocer y saber interpretar los requisitos que sta indica. El desarrollo e implementacin del sistema de calidad es tarea de todos (alta direccin, gerentes, jefes, supervisores, personal operativo, etc.), debido a que la calidad de nuestro producto o servicio la genera el personal de toda la empresa mediante el desempeo diario de sus actividades. Por lo cual es una excelente oportunidad para ejercer nuestra proactividad y nuestra disposicin a trabajar en equipo.

VISIN: Comenzar con un fin en mente hace que nuestras acciones tenga razn de ser, pues la creacin de una visin de lo que queremos lograr permite que nuestros actos estn dirigidos hacia lo que es verdaderamente significativo en nuestras vidas. Despus de todo, para un velero sin puerto cualquier viento es bueno.

LA VISION REPRESENTA LO QUE QUIERO SER DONDE Y COMO QUIERO VERME EN UN FUTURO

Todas las cosas se crean dos veces. Siempre hay primero una creacin mental, y luego una creacin fsica

Una vez definida la visin es necesario definir que se va a hacer para alcanzarla. Es decir: se debe redactar la MISION

La Misin representa el credo personal que afirma lo que es tu vida. Son los compromisos que adquieres con tu visin y el que hars para lograrla. Puede considerarse personal. como una constitucin

LA MISIN ES LA ACCIN QUE NOS ACERCA A LA VISIN

La Visin y la Misin no son un requisito solicitado por la Norma ISO-9001:2000, ms es conveniente dedicar tiempo a definirlas y expresarlas para dar una orientacin y razn de ser a las acciones de la empresa.

Cada persona tiene visiones particulares de lo que espera de su vida

Familia, Pareja, Hijos, Social Trabajo, Desarrollo Profesional, Dinero

Desarrollo Fsico-MentalEmocional

Desarrollo Espiritual

Y se recomienda que cada uno busque el equilibrio entre sus distintas visiones, para no crear conflictos entre ellas y sentir un desarrollo completo como ser humano.

De la misma manera se busca que exista equilibrio entre las visiones de los empleados y los que busca la empresa, con el fin de ser efectivos en el logro de las metas propuestas Te imaginas que sucede cuando cada persona y/o departamento de la empresa busca objetivos diferentes?

Objetivos de la empresa
Pocos esfuerzos llegan hacia la productividad y metas

La propuesta es que cada persona dentro de la empresa defina como quiere participar en el logro de la visin de la organizacin y que al mismo tiempo alcance sus objetivos particulares buscando una situacin del tipo ganar-ganar.

Objetivos de la empresa

POLITICA DE CALIDAD: Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin. OBJETIVO DE LA CALIDAD: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.

Los requisitos que solicita la norma ISO-9001:2008 para la poltica de calidad son:
a) Sea adecuada a los propsitos de la organizacin.

b) Incluya el compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad.
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad d) Es comunicada organizacin; y y entendida dentro de la

e) Es revisada para su continua adecuacin.

Una forma de identificar y relacionar la poltica y los objetivos de calidad es mediante la aplicacin de un esquema como el que se indica a continuacin: Despliegue de Estrategias POLITICA DE CALIDAD OBJETIVOS INDICADOR Y AREAS DE CALIDAD UNIDAD DE INVOLUCRAD MEDIDA AS CON EL LOGRO DEL OBJETIVO

En conclusin:

La visin y misin de la empresa dan el sentido y orientacin global a la empresa. La poltica y los objetivos de calidad actan de la misma forma pero enfocada en los aspectos de calidad.

Todos estos enunciados contribuyen al crecimiento y mejora de la organizacin, porque enfocan sus recursos y esfuerzos al logro de metas deseadas.

4. Bibliografa.
1. 2.
3.

Norma ISO 9001:2001 www.iso.org

Administracin y Control de Calidad, James Evans y William Lindsay, Thomson, 6 Edicin, Mxico