Medicamentos bioteraputicos

Fundamentos de Biotecnologia Prof : Rodrigo Nome: Jssica Tostes Matrcula: 1111321016 Curso: Biotecnologia 5P.

Introduo
O que ? Como vem sendo utilizada?

Mais de 350 milhes de pessoas esto sendo tratadas Quais os perigos?

1. Quais as maiores dificuldades?

1. Produo; 2. Comercializao.
Fig.1: IFPMABiotherapeutics_Spanish_Web acessado dia 23/04 s 23:22H

Fig. 2: IFPMABiotherapeutics_Spanish_Web acessado dia 23/04 s 23:22H

Indstria
Elevado custo de mercadorias

1.

Busca por mtodos alternativos.

Obstculos tcnicos:

Caracterizao imprpria; 2. Elevada variabilidade do processo; 3. Perda de eficcia em larga escala.

1.

Fig. 3: Indstria- BioProcess International March 2011 Supplement Technology Cell therapies Cell Therapy Bioprocessing.

Produo de bioteraputicos
Total interao: 1. Acadmicos; 2. Bilogos; 3. Engenheiros de bioprocessos.

rgos de fiscalizao 1. International Society of Cell Therapy (ISCT) 2. Organizao Mundial da Sade (OMS) 3. Comit de Padronizao de Biolgicos (ECBS)

Protenas X Clulas teraputicas

Geralmente trabalha-se com clulas modificadas,

esterilizados e purificadas. Produzidas a partir de clones de clulas de mamferos.

Produto da terapia celular 1.

Clula tratada.

Clulas so diretamente isoladas de culturas primrias. 2. No pode ser esterilizada.

Laboratrios de processamento
So os laboratrios especializados em terapia

celular.
Esto diretamente ligados a instituies acadmicas.
Visam o desenvolvimento de novos mtodos e

pesquisas que possam ser aplicadas na indstria.

Desafio nos estudos

Produtos que apresentem compatibilidade

imunolgica.
Problema:

Cada indivduo possui uma imunidade varivel. 2. Para se tornar funcional, precisa-se de um padro de variabilidade. Diviso por lote. 3. Evitar contaminao: Sistema fechado.
1.

Desafio na produo
Pesos e medidas exatas. Pureza das drogas utilizadas. Testes, devem ser realizados de maneira diferente

dos testes em vitro.

Testes de banco de clulas. Verificar a adeso da clulas

Fig. 4 : IFPMABiotherapeutics_Spanish_Web acessado dia 23/04 s 23:22H

Cultivo
Existem vrios mtodos de cultivo.

Ex: Clulas T podem ser cultivadas em cultura em suspenso no aderentes.

Clulas estromais mesenquimais, pode ser cultivada

aderente sobre as superfcies de cultura de tecidos tratados.

Fig. 5: Cultura de clulas em aderncia- Indstria- BioProcess International March 2011 Supplement Technology Cell therapies Cell Therapy Bioprocessing.

Caracterizao
Citometria de Fluxo: 1. Tcnica que utiliza um feixe de luz que atravessa as partculas proporcionando a emisso de fluorescncia.

Teste de ELISA 1. Testes de identificao de anticorpos e ou antgenos, por anticorpos marcados com enzimas.

Contagem de clula automatizada

Fig. 6: http://www.cba.angra.uac.pt/index.php?Item=Equipamentos acessado dia 25/04 s 18:38

Testes

Realizao de testes clnicos.

Testes de perfil de expresso gnica. 1. Liberao de citocinas. 2. Teste inibio de outras clulas. 3. Teste de diferenciao celular.

Desafio: Desenvolver testes mais rpidos e simples.

Principais pontos
Impedir que estas clulas se diferenciem em clulas

de outra linhagem causado rejeio.

Desvendar o local de atuao da clula alvo.

Concluses
Financiamento; Desenvolvimento de produtos e processos;

Espera-se que com esses produtos possam-se

resolver muitos problemas de doenas incurveis.

Referncias
International Ferretion of Pharmaceitical Manufactures & Associations.

Medicamentos bioteraputicos Comprendiendo la nueva generacin de tratamientos - Site: IFPMABiotherapeutics_Spanish_Web acessado dia 23/04 s 23:22H

Organizao Mundial da Sade, COMIT DE NORMATIZAO DE

BIOLGICOS Geneva, 19 a 23 de Outubro 2009; GUIAS PARA AVALIAO DE PRODUTOS BIOTERAPUTICOS SIMILARES (SBPs), PDF acessado dia 23/04 s 23:25H

Referncias
CLAP BIO ,OMS AMPLIA ACESSO A PRODUTOS

BIOTERAPUTICOS, acessado dia 24/04 s 00:10H .

CLAP BIO, PESQUISADOR MOSTRA COMO DESENVOLVIDO UM

BIOTERAPUTICO SIMILAR A PARTIR DAS DIRETRIZES ESTABELECIDAS PELA OMS, acessado dia 24/04 s 00:13H