CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS CLINICOS

Aspectos Generales
Dra. Evangelina Hernndez
GMigliarino Consultores

Objetivos de aprendizaje
Definicin de Calidad Infraestructura para la Calidad Certificacin Acreditacin Generalidades de la Norma ISO 9001:2008 Generalidades de la Norma ISO 15189:2007

Qu es Calidad?

Calidad
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos

Fuente: ISO 9000:2005

Calidad

SERVICIO

PRODUCTO

Calidad
Un Servicio es, por su naturaleza
Intangible nico No acumulable, de uso instantneo y repetido Heterogneo Personal

Calidad Cul fue su mejor experiencia de Servicios? Puede describirla?

Calidad
Comunicacin publicitaria Imagen de la infraestructura Comunicacin boca a boca Servicio esperado (expectativas) CLIENTE GAP 5 Servicio percibido Necesidades personales Experiencias pasadas

GAP 1
EMPRESA GAP 3

Entrega del Servicio GAP 4 Especificaciones de la Calidad del Servicio GAP 2 Percepcin de la Direccin de las expectativas de los clientes
Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry

Comunicaciones con el cliente

Calidad
Comunicacin publicitaria Recibi lo que quera? Imagen de la infraestructura Comunicacin boca a boca Servicio esperado (expectativas) GAP 5 Servicio percibido Necesidades personales Experiencias pasadas

Le dimos lo previsto?

GAP 1
GAP 3

Entrega del Servicio GAP 4 Especificaciones de la Calidad del Servicio

Comunicaciones con el cliente

Qu quiere el cliente?

GAP 2 Percepcin de la Direccin de las expectativas de los clientes

Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry

Qu y cmo hacer para darle lo que quiere?

Calidad
Dimensiones del Servicio
Elementos Tangibles: Apariencia de las instalaciones, equipos, personal y materiales de comunicacin Confiabilidad: Habilidad para ejecutar y cumplir con el servicio prometido de forma adecuada y constante Sensibilidad: Disposicin y voluntad para ayudar al cliente y proporcionar el servicio con rapidez Aseguramiento: Conocimiento y atencin mostrados por los empleados y sus habilidades para inspirar credibilidad y confianza Empata: Atencin individualizada que ofrecen las empresas a sus clientes
Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry

Calidad
Conjunto de caractersticas y desempeo propios del producto (o servicio) por el cual se puede juzgar si ste cumple el propsito para el que se ha destinado

Fuente: Japanese Industrial Standards -1998

Evolucin del concepto de Calidad

Control Estadstico Inspeccin

Calidad comprobada

Control del Proceso

Calidad generada y planificada

Gestin de Calidad Total

Calidad gestionada

Calidad controlada

Infraestructura para la Calidad

Infraestructura para la Calidad

Normalizacin

Normalizacin
Es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento ptimo, en un contexto dado, que puede ser tecnolgico, poltico o econmico

Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalizacin

Normalizacin
Norma
Es un documento que establece los requisitos, especificaciones, directrices o caractersticas que se pueden usar sistemticamente para garantizar que los materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para su propsito

Fuente: ISO. International Standards Organization

Normalizacin
ISO: ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIN

Normalizacin
ISO/IEC 17021:2011 Evaluacin de la conformidad Requisitos para los organismos que realizan la auditoria y certificacin de sistemas de gestin ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos ISO 15189:2007 Laboratorios de anlisis clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia

Infraestructura para la Calidad

Normalizacin

Certificacin

Certificacin
Es la demostracin objetiva de conformidad con normas de calidad, seguridad, eficiencia, desempeo, gestin de las organizaciones y buenas prcticas de manufactura y comerciales* Algunas Normas aplicables en Laboratorios de Anlisis Clnicos:
ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad Requisitos ISO 14001:2004 Sistema de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso

*Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalizacin

Infraestructura para la Calidad

Normalizacin

Certificacin

Acreditacin

Acreditacin
Es el acto por el cual una entidad reconoce competencia tcnica y confiabilidad* Es el reconocimiento formal que hace un organismo independiente de que una entidad cumple con requisitos especificados y es competente para desarrollar las tareas de evaluacin de la conformidad para las que est acreditado**

*Fuente: ema. Entidad Mexicana de Acreditacin **Fuente: OAA. Organismo Argentino de Acreditacin

Acreditacin
Norma aplicable para Laboratorios de Anlisis Clnicos:
ISO 15189:2007 Laboratorios de anlisis clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia

Norma aplicable para Organismos de Certificacin:

ISO/IEC 17021:2011 Evaluacin de la conformidad Requisitos para los organismos que realizan la auditoria y certificacin de sistemas de gestin

Acreditacin
ILAC: COOPERACIN INTERNACIONAL DE ACREDITACION DE LABORATORIOS

Acreditacin vs Certificacin
Las normas de acreditacin ISO 17025 e ISO 15189 tienen un propsito y contenido distinto al de la norma de certificacin ISO 9001 La acreditacin otorga al laboratorio un reconocimiento de su competencia tcnica en el alcance de su acreditacin adems de un sistema de calidad implementado La certificacin con ISO 9001 de un laboratorio nicamente certifica la existencia de un sistema de la calidad implementado, no proveyendo aseguramiento de su competencia tcnica

Acreditacin - Ventajas
Mejor cuidado del paciente
Se brindan resultados exactos, trazables y oportunos

Ventaja competitiva
La Acreditacin es un indicador internacional de competencia tcnica que brinda confianza en el Laboratorio Un Laboratorio Acreditado permanece en el listado pblico de entidades acreditadas por el correspondiente ente de acreditacin Muchas industrias tienen la acreditacin como especificacin para la seleccin de un proveedor de servicio

Acreditacin - Ventajas
Referencia interna
Genera un adecuado control de las operaciones Aumenta la confianza en el trabajo que se realiza Brinda un marco de mejora continua

Reduccin de costos
Se reducen costos asociados a reprocesamiento, nueva toma de muestra y prdidas de tiempo

Infraestructura para la Calidad

Normalizacin

Certificacin

Acreditacin

Calidad en Laboratorios de Anlisis Clnicos

Qu podemos hacer?

Fuente: Clarin. www.clarin.com.

ISO 9001:2008

Gestin de Procesos
Proceso

PROCESO

Gestin de Procesos
Sistema
Insumos R E Q U I S I T O S s E PROCESO 1 E PROCESO 2 s Producto S A T I S F A C C I O N

PROCESO 3

PROCESO 4

Gestin de Procesos

Gestin de Procesos
Departamento Departamento Departamento Departamento

D Proceso 1

Proceso 2

Proceso 3

Gestin de Procesos

Gestin de Procesos

Gestin de Procesos

Gestin de Procesos

ACTUAR

PLANEAR

VERIFICAR

HACER

Aseguramiento Nivel de Calidad

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Responsabilidad de la Direccin 5 Medicin, anlisis y mejora 8

Clientes

Clientes

Gestin de los Recursos 6

Satisfaccin

Requisitos

Realizacin del Producto 7

PRODUCTO

Nivel de Calidad

ISO 9001:2008

Cuidado con las EXCLUSIONES!!!!

ISO 15189:2007

Requisitos ISO 15189:2007

Organizacin y gestin Sistema de gestin de la calidad Control de documentos Revisin de Contratos Anlisis realizados por Laboratorios de derivacin Servicios y suministros externos Servicio de asesoramiento Reclamos Identificacin y control de No Conformidades Accin correctiva Accin preventiva Mejora continua Registros de la calidad y tcnicos Auditorias Internas Revisin por la Direccin

De la Gestin

Requisitos ISO 15189:2007

Tcnicos

Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipamiento del laboratorio Procedimiento pre analtico Procedimientos analticos Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos Procedimiento post analtico Informe de resultados

Anexos ISO 15189:2007

Anexos

Correlacin con las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:2005 Recomendaciones para la proteccin de los sistemas informticos del laboratorio (SIL) tica en el laboratorio de anlisis clnicos

Enfoque ISO 15189:2007

PERSONAL INST. CON. AMB. EQUIPAMIENTO SER. SUM. EXT.
4.1 C 4.2

4.9

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

4.10

4.14

4.11

REVISION POR DIRECCION

R E Q U I S I T O S

4.5

4.13

4.3

4.6

5.1

5.2

5.3
4.7

4.4

PREANALITICO
4.7 5.4

ANALITICO
5.5 5.6 4.5
4.15

POSANALITICO
5.7 5.8

4.12

S A T I S F A C C I O N

4.8

Conclusiones
Los usuarios del servicio nos juzgan por la CALIDAD del mismo Existe una infraestructura para la CALIDAD Existen dos normas aplicables al Laboratorio de Anlisis Clnicos con diferente enfoque
ISO 15189 ISO 9001

Bibliografa
ISO 9000:2005 Sistema de Gestin de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. ISO 9001:2007 Sistema de Gestin de la Calidad. Requisitos. ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidad. ISO 15189:2008 Laboratorios de Anlisis Clnicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Gestin Integral de la Calidad. L. Cuatrecasas. Profit. 2010. Gestin por Procesos. J. A. Perez Fernandez de Velazco. ESIC. 2007. Calidad. P. A. San Miguel. Thomson Paraninfo. 2007. Mejora Continua y Calidad Total. A. Garcia. Sainte Claire Editora. 2006.

Gracias
Presentador: ehernandez@gmigliarino.com
Consultas: educacionmedicatec.mty@serviciositesm.mx

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