4.2.3.

Control de los documentos

ISO 9001:2008

Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4 (Control de los registros)

Control de los documentos (Cont.)

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos, asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
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Control de los documentos (Cont.)

asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
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4.2.4 Control de los registros

Control de los registros

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

5 Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la direccin

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Poltica de la calidad

5.4 Planificacin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6 Revisin por la direccin

5.1 Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia:

5.1 Compromiso de la direccin (Cont.)

comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, estableciendo la poltica de la calidad, asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, llevando a cabo las revisiones por la direccin, y asegurando la disponibilidad de recursos.

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5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

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5.3 Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad: es adecuada al propsito de la organizacin, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,

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5.3 Poltica de la calidad (Cont.)

proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y es revisada para su continua adecuacin.

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5.4 Planificacin

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5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

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5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que: la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1(Requisitos generales), as como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.
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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

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5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

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5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.
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5.5.2 Representante de la direccin (Cont.)

NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

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5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

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5.6 Revisin por la direccin

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5.6.1 Generalidades

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).

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5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: los resultados de auditoras, la retroalimentacin del cliente, el desempeo de los procesos y la conformidad del producto, el estado de las acciones correctivas y preventivas,

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5.6.2 Informacin de entrada para la revisin (Cont.)

las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y las recomendaciones para la mejora.

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5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos, la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos.

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