CONTROLE DA CADEIA LOGSTICA DE PRODUTOS FARMACUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

SONJA HELENA M.MACEDO 20/09/2007- 13:30 s 15:00 hs

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AGENDA Abrangncia Histrico/Evoluo do setor Controle/Normas em vigor Operaes de Armazenagem Operaes de Transporte Pontos Crticos Implantao das Boas Prticas Perspectivas

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ABRANGNCIA

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CLASSES

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ATIVIDADES Distribuidoras (comrcio atacadista) Importadoras/exportadoras Armazns logsticos Recintos alfandegados Centros de distribuio Armazns do setor pblico (SUS)

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MODAIS DE TRANSPORTE

58 %

13 %

0,4 %

25 %

Fonte: Processamento PNLT-2007

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Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm

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OPERADOR LOGSTICO
Empresa especializada na prestao de servios logsticos

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EVOLUO DO SETOR

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BRASIL
LEI 6360/76 1996 Combate Falsificao de Medicamentos 1999 Criao da ANVISA 1998 Criao de Normas Especficas 2001 RDC 134: Boas Prticas de Fabricao

EUA
1995 - RES N.10

1995 - 2000 Comit USP realizou pesquisa mundial 2000 <1079> Good Storage and Shipping Practices

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CONTROLE/NORMAS EM VIGOR

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ARMAZENAGEM E DISTRIBUIO LEI 6360/76 DECRETO 79094/77 PORTARIA 802/98 RDC 210/03 MP 2190-34/01 RDC 320/02 RES MERCOSUL 49/02 RDC 55/05 RDC 204/06 RDC 222/06 RDC 25/07

IMPORTAO E ARMAZNS ALFANDEGADOS PORTARIA 185/99 RDC 346/02 RDC 199/05 RDC 350/06 RDC 217/06 TRANSPORTE PORTARIA 1052/98 RDC 329/99

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PPRAZO DE VALIDADE DData limite para a utilizao de um produto farmacutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e transporte estabelecidos RE 01/05

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BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM

a parte da garantia da qualidade onde assegura que os servios prestados sejam controlados de modo consistente com padres de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos RDC 346/02

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OBRIGAES LEGAIS
Identidade do P.A.; Potncia;

Pureza;
Qualidade.

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CARACTERSTICAS ESPECFICAS DO PRODUTO

Alta toxicidade; Higroscopicidade; Fotossensibilidade; Termossensibilidade.

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CONDIES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:

Alteraes Qumicas:

Diminuio da potncia ou alteraes da composio do produto. Alteraes Fsicas:

Modificaes da forma farmacutica.

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FUNCIONAMENTO DA EMPRESA

Alvar da prefeitura local; Licena de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal); Certido de Regularidade Tcnica (CRF);

Autorizao
(ANVISA);

de Funcionamento AFE

Autorizao Especial AE (ANVISA).

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O ARMAZENADOR DEVE:

Atender requisitos do fabricante;

Atender a previso de demanda de estoque/ movimentao;

rea deve ser adequada ao tipo de produto;

Utilizao mxima do espao = eficincia; Adequao do Lay-out; Delimitao de reas especficas.

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PRESENA EFETIVA DO RESPONSVEL TCNICO

Atividade do Farmacutico regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05 (Transportadoras);

Gesto tcnica, operacional e regulatria das

atividades da empresa; Figura essencial para tomada de decises

voltadas ao controle das operaes e das

necessidades dos clientes.

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OPERAES DE ARMAZENAMENTO

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ESTRUTURA NECESSRIA

Instalaes;

Equipamentos;
Documentao; Gesto Pessoal; Gesto de TI.

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ESTRUTURA FSICA
Administrao;
Recepo; Armazenamento; Expedio; Flexibilidade da rea; Iluminao e Ventilao adequados; Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condies;

Instalaes sanitrias e lavatrios apropriados;

rea prpria de alimentao dos funcionrios; Segurana e Rastreabilidade.

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SEGURANA E CONSERVAO DOS PRODUTOS

Sistema Integrado; Perfil de temperatura MKT; Conservao e limpeza das instalaes e equipamentos; Plano de contingncia; Treinamento.

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CONDIES AMBIENTAIS

TEMPERATURA
AMBIENTE RESFRIADO 25 C 8 - 15 C

TEMPERATURA TRANSPORTE
15 - 30 C -

REFRIGERADO

2-8C

CONGELADO

- 20 a - 10 C

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006

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REAS ESPECFICAS
Produtos sob Controle Especial;

Quarentena (eletrnica?);
Produtos devolvidos; Produtos recolhidos - Recall; Produtos para descarte/devoluo.

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REA DE DEVOLUO

Os

produtos

interditados,

devolvidos

ou

recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a

redistribuio, at que seja adotada uma

deciso final quanto ao seu destino.

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SEGURANA PATRIMONIAL
Circuito fechado de TV/Vdeos;

Alarmes;
Rondas internas; Segurana 24 horas;

Brigada de incndio;
Detectores de metais nas portarias e controle de acesso; Sistema de comunicao.

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LIMPEZA
Programa de controle de pragas;

Programa de limpeza da rea fsica e dos equipamentos;

Equipamentos de movimentao: paletes, paleteiras, empilhadeiras, gaiolas; Manuteno dos equipamentos; Controle de Acesso de Funcionrios;

Treinamento.

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CMARA FRIA
Especificao dos produtos; Identificao dos produtos; Controle de temperatura e umidade

relativa;
Calibrao dos equipamentos; Validao;

Anlise dos registros;

Plano de contingncia.

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FLUXO DE OPERAES (MACRO)

Recebimento;

Conferncia;
Estocagem; Separao / Embalagem (Picking); Consolidao; Expedio; Transporte.

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Exportao

Empresa Laboratrios Recebimento: Conferncia, descarregamento, etiquetagem, put-away, repaletizao e aplicao de stretch film quando necessrio Armazenagem: produtos farmacuticos secos, perecveis, controlados e material promocional Gerenciamento de Transportes: Planejamento das transferncias para o site. Gerenciamento de risco completo, incluindo servio de rastreamento via satlite e escolta de veculos Gesto de estoques: rastreabilidade por lote, por pallet, por caixa e WMS Expedio: Separao por lotes (critrio FEFO), sorting e conferncia de lotes automatizados durante o carregamento. Servios de valor agregado Servio de atendimento ao cliente Servio de Atendimento Rpido: entregas urgentes, quando acordado com o cliente

Materiais promocionais, produtos de fornecedores e co-packers

Produtos Importados

Gerenciamento de Transportes: Planejamento e execuo de todo o transporte para clientes finais, Gerenciamento de Risco, cumprimento de prazos e manuteno dos padres de qualidade, manuseio especial para produtos perecveis, oncolgicos e para anlises laboratoriais

Clientes

FONTE: ECT-DR/SPM
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PONTOS CRTICOS
Falta de equipamentos adequados;

Despreparo da equipe;
Desvio de posicionamento dos produtos; Excesso de volumes dos produtos;

Estocagem deficiente;
Falhas no sistema de informao (TI); Desorganizao da rea de movimentao e armazenagem.

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OPERAES DE TRANSPORTE

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TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL

Extenso da atividade de armazenagem e fundamental

para a movimentao de entrada e sada de produtos; Maior parcela dos custos logsticos; Caractersticas diversificadas: grandes volumes, fracionada, pequenos volumes, unidades; Funo econmica de promover a integrao entre sociedades que produzem bens diferentes entre s;

Papel primordial econmico, social, poltico e de

desenvolvimento.

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TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL

Mais de 12 mil empresas de transporte rodovirio de cargas atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhes; 51 % da frota de caminhes pertencem a autnomos; Idade mdia da frota de 18,8 anos, com desvio padro superior a mdia; Roubo de Cargas consome percentual significativo da receita bruta das empresas de transporte de cargas,

Apenas 9,4% da malha rodoviria est asfaltada;

Muitas empresas atuam na informalidade devido alta tributao do setor de transportes; Muitos armazns rudimentares (baixo p direito, ausncia

de docas elevadas, piso ruim, ptios mal dimensionados,

etc)
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TRANSPORTE AREO
PRODUTOS FARMACUTICOS

Alto Valor agregado

Termossensveis Cargas urgentes Internacional CLASSIFICAO DAS AERONAVES Pressurizao Controle trmico Oxigenao/ventilao

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NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AREO

Transporte at o aeroporto;
Armazenamento no terminal de cargas; Des/Containerizao de cargas no aeroporto;

Transporte
aeronaves.

entre

terminal
do

de

cargas
e

e
do

Caractersticas

conteiner

acondicionamento da carga.

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TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSVEIS

Uso de apropriado de elementos frios; Caixas isotrmicas; Containeres Refrigerados (Areo); Caixas de Isopor validadas(Rodovirio);

Uso de Veculos refrigerados, isotrmicos e

mantas trmicas; Deve-se estabelecer perodo mximo de transporte, incluindo tempo de estocagem e trnsito.
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TRANSPORTE RODOVIRIO Veculos Mdia de 10 anos; Manuteno preventiva; Programa de Limpeza; Desinsetizao do ba;

Validao de bas refrigerados.

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CARACTERSTICAS DAS OPERAES DE TRANSPORTE

Coleta: necessidades especficas dos clientes;

Processamento no terminal: manuseio, guarda temporria, carregamento, embarque, consolidao; Transferncia; Entrega: baixa do comprovante de entrega; Rastreabilidade e Monitoramento; Pendncias documentais e de avarias;

Sinistros;
Gerenciamento de Risco.

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CARREGAMENTO

Check-list do veculo; Avaliao das condies de limpeza do ba; Quantidade deve ser adequada ao espao disponvel; Embalagens adequadas; Acondicionamento correto dos volumes; Evitar carregamento com produtos

incompatveis.

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MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIRIO

GQ
SIM Coleta Fabricante Destinatrio Terminal (CD) NO

Descarte Final

Carregamento /Expedio

CD Filial

Armazenamento?

Destinatrio
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PONTOS CRTICOS Dificuldade na cultura das Boas Prticas; Ausncia de dados reais relacionados exposio do produto farmacutico durante os principais trajetos de transporte; Dificuldade no controle e rastreabilidade; Infra-estrutura do transporte deficiente;

Particularidades das Operaes;

Frequncia de uso de vrios modais.

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IMPLANTAO DAS BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

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AS BPF DETERMINAM QUE:

O armazenamento adequado e a distribuio dos produtos devem minimizar quaisquer riscos sua qualidade; Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento.

BOM LEMBRAR...

Todas as operaes de armazenagem, distribuio e transporte de produtos farmacuticos so obrigadas a atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicveis.

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PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS

ARMAZENAMENTO Processos Manuteno Limpeza e Sanitizao Treinamento e Gesto de Pessoas Recolhimento/Devoluo Reclamaes Controle de Pragas Plano de Contingncia Plano mestre de validao Controle de Temperatura e Umidade TRANSPORTE Recebimento Separao e Conferncia Consolidao e Expedio Carregamento Rastreabilidade Pendncias Manuteno Limpeza e Sanitizao Controle de pragas Monitoramento de Temperatura e Umidade

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AUDITORIA DE QUALIDADE
Implementar BPF nos fornecedores de servio, ou seja, Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicveis de BPF nos fornecedores. OBJETIVO REAL Detectar pontos de melhoria contnua.

Contribuir para a otimizao de processos / sistemas e

reduo de custos. Anlise de risco atravs da verificao do Sistema da Qualidade.

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PERSPECTIVAS DO SETOR

PARCERIA
FABRICANTE

SEGURANA DO USURIO

TRANSPORTADOR

ARMAZENADOR

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Obrigada pela ateno! sonja@solufarma.com.br sonjah@correios.com.br

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REFERNCIAS

BRASIL. Ministrio dos Transportes/Ministrio da Defesa. Plano Nacional de Transportes. Braslia, 2007 Neves, Marco A.O. A indstria de Operadores Logsticos e Transportadoras no Brasil e Tendncias 2005-2010. Maro, 2005. Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gesto Logstica do Transporte de Cargas. Ed.Atlas, So Paulo, 2001. TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001. U. S. Pharmacopeia Conferncia sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuio de Produtos Farmacuticos. FEBRAFARMA, So Paulo , 2006. WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report Series, N.908, 2003

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