Fundamentos de Sistemas de Gestin de Calidad ISO 9000

ISO 9000
Organizacin Internacional de normalizacin Una Norma bien pensada que contribuye a que las empresas mejoren lo que las hace exitosas Un medio para mejorar la productividad y la rentabilidad al otorgar dominio a cada uno

Una cultura
Un motivador para hacer de la capacitacin y el aprendizaje las bases del aprendizaje continuo

NORMAS ISO 9000:2000

9000 9001 9002 9003 9004

19011

Sistema de Gestin de la Calidad Principios y Vocabulario. Sistema de Gestin de la Calidad Requisitos. Sistema de Gestin de la Calidad Produccin e instalacin. Sistema de Gestin de la Calidad Inspeccin y ensayos finales. Sistema de Gestin de la Calidad Recomendaciones para la mejora del desempeo. Recomendaciones para auditar sistemas de gestin de calidad y ambiental

CALIDAD

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos

Conjunto de caractersticas de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.

ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de Calidad Fundamentos y Vocabulario

TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD

CLASE REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria
Establecidos por el Cliente

Categora o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.

CLIENTE
Decidido por el cliente
SATISFACCION DE CLIENTE
Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

COMPETENCIA
Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.

CALIDAD
Grado con el cual un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

CAPACIDAD
Aptitud de una organizacin, sistemas o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para este producto.

SISTEMA

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estn relacionados entre s Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que estn juntos, sino cuando adems estn relacionados entre s, trabajando todos en equipo.

SISTEMA DE CALIDAD
Entonces, Sistema de la Calidad significa disponer de una serie de elementos como Manual de la

Calidad, Procedimientos de Inspeccin y Ensayo,

Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitacin, Registros de la Calidad, todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes.

TERMINOS RELATIVOS A LA GESTION

SISTEMA Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan. GESTION Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin . ALTA DIRECCION Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin .

SISTEMA DE GESTION Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.

POLITICA DE CALIDAD Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad .

GESTION DE LA CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad OBJETIVO DE CALIDAD Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad

SGC ISO 9000

PRINCIPIOS DE GESTIN DE CALIDAD

Organizacin enfocada al cliente Liderazgo Participacin personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema de gestin Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Relacin mutua de beneficio con los proveedores.

SGC ISO 9000

Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.

Planificacin de la Calidad

Aseguramiento de la Calidad

Control de la Calidad

Mejoramiento de la Calidad

SGC ISO 9000

Orientada al cliente Anlisis de competencias Estructura documental por procesos Posee plan estratgico, plan operativo y plan de mejoramiento Requiere indicadores gestin seguimiento poltica de calidad Mejoramiento de producto, proceso y sistema de gestin de calidad.

SGC ISO 9000

Estructura:
1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

2.
3. 4. 5. 6. 7. 8.

REFERENCIAS NORMATIVAS
TRMINOS Y DEFINICIONES SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN GESTIN DE LOS RECURSOS REALIZACIN DEL PRODUCTO MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

SGC ISO 9000

A
ACTUAR
Actuar Correctivamente Estandares de desempeo
Definir los mtodos que permitirn alcanzar las metas propuestas

PLANEAR

Verificar los resultados de la tarea ejecutada

Educar y Entrenar Ejecutar la tarea y recoger los datos

V VERIFICAR

HACER

SGC ISO 9000

Responsabilidad de la Direccin de la Empresa - Poltica de la Calidad

Definir por escrito la poltica de la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que sta se lleve a cabo Hacer que la poltica sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa Definir los roles y responsabilidades del personal con respecto al SGC Nombrar a un representante de la direccin para poner en marcha y mantener el SGC Revisar peridicamente el SGC para asegurarse de su efectividad y del cumplimiento de los objetivos fijados en la poltica de la calidad

SGC ISO 9000

DIRECCION DE LA EMPRESA

Definir Responsabilidades

Revisar Sistema de la Calidad

Designar Representante

Proveer Recursos

SGC ISO 9000

Manual de la Calidad

El sistema de la calidad se debe documentar Debe realizar una descripcin adecuada de los elementos y procedimientos del SGC y servir como referencia permanente en su implementacin y mantenimiento Debe explicitar la Poltica de la Calidad de la empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo

Manual de la Calidad

Poltica de la Calidad Objetivos de la Calidad Plan de la Calidad Normas Procedimientos

SGC ISO 9000

Calidad en el Diseo

Datos finales del Diseo: Es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptacin e identificar las caractersticas crticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad Verificacin del Diseo: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseo cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados Validacin del Diseo: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseo satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados Modificaciones del Diseo: Todos los cambios y modificaciones del diseo deben ser documentados apropiadamente

SGC ISO 9000

Idea

Diseo del Producto

Construccin de Prototipo

a Produccin

Verificacin y Validacin

SGC ISO 9000

Control de la Documentacin y de la Informacin Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentacin sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentacin obsoleta para que no se confunda con la que es vlida

Crear la
Documentacin

Retirar de circulacin Documentacin obsoleta

Distribuir la
Documentacin

Modificar la

Documentacin

SGC ISO 9000

Control de la Documentacin y de la Informacin

POLTICA DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REQUERIDOS POR LA NORMA

OBJETIVOS DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD

DOCUMENTOS ESPECIFICOS

REGISTROS

SGC ISO 9000

Control de las Compras
Realizar evaluacin y seleccin de los subcontratistas (proveedores de materias primas, elementos o partes de lo que se est fabricando) Mantener registros y documentos de los subcontratistas aceptados La documentacin sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envo del mismo
Proveedor Documento Documento Documento Documento

Aprobacin

Inspeccin

Transporte

SGC ISO 9000

Identificacin y Trazabilidad del Producto
Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera nica todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricacin Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema
Aguarrs Lote 0080703 Aguarrs Lote 0080704 Aguarrs Lote 0080705

Proceso de Fabricacin

Rastrear el Problema Producto No Conforme

SGC ISO 9000

Control de los Procesos
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parmetros del proceso y criterios para la ejecucin de las tareas Es necesario disponer de los equipos de produccin adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacin de las operaciones y del personal asociado Se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal
Plstico (Materia Prima) Personal Calificado

Parmetros del Proceso

Producto Fabricado Procedimiento de Fabricacin Equipos Adecuados

SGC ISO 9000

Inspeccin y Ensayos
Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricacin

Muestra

Inspeccin
Ensayo

SGC ISO 9000

Inspeccin y Ensayos
Deben existir procedimientos por escrito para la inspeccin y ensayo de los productos en la etapa de Recepcin (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricacin y Salida de los Productos Finales
Materias Primas Inspeccin y Ensayos de Recepcin

Proceso de Fabricacin

Inspeccin y Ensayo de Productos

Producto Fabricado

Inspeccin y Ensayos Finales

SGC ISO 9000

Control de los Equipos de Inspeccin, Medicin y Ensayo
Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados peridicamente. Tambin se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicin, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar
Control del Equipo

Equipos de Medicin

Calibracin

Mantenimiento

SGC ISO 9000

Estado de Inspeccin y Ensayo
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccin y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que slo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.
Unidad No Conforme

Unidad OK

SGC ISO 9000

Control de Productos No Conformes
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme

Reprocesado para satisfacer Requisitos

Producto No Conforme

Reclasificado para otros usos

Rechazado definitivamente

SGC ISO 9000

Acciones Correctivas y Preventivas
Las AC son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente Las AP se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las quejas de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como eliminarlas
Investigacin de las Causas Deteccin de Causas Potenciales de No Conformidad

No Conformidad del Producto Quejas del Cliente

Acciones Correctivas

Establecer Accin Correctiva

Causa Potencial de No Conformidad

Acciones Preventivas

Definir Tratamiento del Problema

Aplicar Controles

Realizar Acciones Preventivas

SGC ISO 9000

Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje y Entrega
Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.

Proceso de Fabricacin

CLIENTE

SGC ISO 9000

Registros de la Calidad
Toda la informacin que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informtico.

Esta informacin debe mantenerse y estar a disposicin del cliente. Se deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar y conservar sin deterioro la informacin sobre la calidad
Informes de Inspeccin Resultados de Ensayos Informes de Aprobacin Certificacin de Materiales Datos de Calibracin Almacenamiento y Mantenimiento de los Registros de la Calidad

Adisposicin de los Clientes

SGC ISO 9000

Auditoras Internas de la Calidad
Son exmenes objetivos realizados por personas calificadas para evaluar SGC Es necesario disponer de un plan de auditoras internas Los resultados de la auditora sern utilizados para establecer AC y AP en las reas donde se encontraron no conformidades
Plan de Auditoras Sistema de la Calidad Auditoras Peridicas Evaluacin del Sistema de la Calidad Informes de Auditoras

SGC ISO 9000

Capacitacin del Personal
La base fundamental de la calidad es la capacitacin La capacitacin debe cubrir dos aspectos:

Que el personal de todos los niveles de la organizacin tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su rea de trabajo
Es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del sistema de la calidad y su propio rol dentro del mismo.

SGC ISO 9000

Capacitacin del Personal
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitacin y preparar un plan para cubrir estas necesidades
Conocimiento del Sistema de la Calidad

Personal Directivo Personal Tcnico Supervisores Operarios

Capacitacin

Capacitacin para las Tareas que realiza

Tcnicas Estadsticas

SGC ISO 9000

Servicios Post-Venta
Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios post-venta, cuando este sea un requisito necesario.
Instrucciones para el uso

Servicios Post-Venta

Soporte Tcnico

Provisin de Repuestos

SGC ISO 9000

Tcnicas Estadsticas
Se debe identificar la necesidad de utilizar tcnicas estadsticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas tcnicas.
Proceso de Fabricacin
Histograma

Medicin de Caracterstica de Calidad

Grficos de Control

Grficos de Pareto