Despus de la 2 Guerra Mundial la llamada explosin farmacolgica permiti grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducan de manera

rpida e inevitable a la muerte. Progreso acompaado de accidentes Eventos relevantes que dieron origen a la farmacovigilancia:

Ao/lugar 1847 Inglaterra

Sustancia Cloroformo como anestsico

Accidente Muere nio de 15 aos

Evento Lancet solcita reporte de muertes similares

Resultado Se publican resultados en 1893. Antecesor del Reporte Espontaneo Se inicia modificacion legislativa.

1930-1940

Era terapeutica Se observan farmacologica. algunos efectos Penicilinas adversos. Primer accidente grave Jarabe con dietilenglicol y sulfanilamidas Revolucion de los medicamentos Talidomida Mas de 100 muertes reportadas Epidemia de focomelia

Se concluye que los medicamentos pueden causar eventos adversos. Se emiten normas destinadas a verificar la seguridad de los medicamentos Se asocia la Talidomida

1937 Estados Unidos

Se crea la Food and Drug Administration (FDA), primera agencia regulatoria. Eurpoa restablece el reporte espontaneo de farmacovigilancia. Se introduce el uso de la tarjeta amarilla y la legislacion para regular los medicamentos. Establecen directiva 65/65

1960/Alemania y otros paises 1964/Reino Unido 1968/Europa

 Farmacovigilancia. De acuerdo con la OMS, es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar informacin de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daos en los pacientes.
Reaccin adversa a medicamentos. (RAM), respuesta nociva e indeseable que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnostico o la terapia de una enfermedad, o para la modificacin de una funcin fisiolgica. Evento adverso. Cualquier ocurrencia medica adversa que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacutico, pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el tratamiento.

El desastre de la talidomida tuvo consecuencias que influyeron de manera positiva, ya que favoreci la definicin de estrategias para incrementar la seguridad en los medicamentos; as, destacaron las siguientes acciones: 1) Los gobiernos empezaron a exigir a las compaas farmacuticas pruebas de toxicidad en animales mas exhaustivas. 2) Ensayos clnicos controlados para los nuevos medicamentos.

3) Estrategias para evitar accidentes similares al ocurrido con la talidomida, que tomaron forma en lo que hoy conocemos como farmacovigilancia.
Actualmente mas de 100 pases tienen sistemas nacionales de notificacin de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que reportan a la base de datos del Centro Colaborador de la OMS para la vigilancia farmacutica internacional, denominado Uppsala Monitoring Centre (UMC). Algunas de las actividades mas relevantes de este centro son:

Recolectar y analizar reportes de RAM a nivel mundial Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos Apoyar activamente y dar formacin en farmacovigilancia Desarrollar la ciencia de la farmacovigilacia.

 Cmo funciona un sistema de farmacovigilancia?

Actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan un medicamento o vacuna, como son: - Autoridad sanitaria - Laboratorios productores - Titular de registro - Centros de investigacion - Profesionales de la salud - Pacientes. Recolectan Registran Evalan de forma sistemtica Informacin respecto a reacciones adversas de los medicamentos. Cuando son usados en la etapa poscomercializacin por una poblacin en condiciones naturales.

ACEPTABLE

ESTABLE

VALOR PREDICTIVO POSITIVO

FLEXIBLE

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

SENSIBLE

SENCILLO

REPRESENTATIVO

OPORTUNO

RETROALIMENTACION

 Sencillez. Debe ser sencillo pero permitir el cumplimiento del objetivo Flexible. Es importante que permita el registro de diferentes manifestaciones clinicas clinicas que se presentan en diferentes productos Aceptable. Por todos los participantes involucrados en el sistema Sensible. Debe valorar la capacidad de identificar la mayor proporcion posible de casos que ocurre en la poblacion Valor predictivo positivo. Tiene que permitir que se verifique el numero de casos reportados que en realidad sean casos. Representativo. Es necesario que realmente represente la ocurrencia del problema que se vigila en el tiempo Oportuno. Se valorara el tiempo en el que ocurre el evento comparado con el tiempo en que se reporta. Estable. Fiabilidad de los reportes evaluado lo que se reporta en su sistema de vigilancia y la informacion que contiene la OMS. Retroalimentacion. Hacia el Sector Salud y la industria farmaceutica, con consecuente aplicacin de esta informacion de esta informacion para la toma de decisiones, tanto para el Sector Salud como para los productores.

Sistema de farmacovigilancia ideal

Estrategias o mtodos de recoleccin de informacin sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Estrategia/mtodo Tipo de informacin

Sistemas de notificacin espontanea.

Reporte espontaneo de reacciones adversas y/o publicaciones Farmacovigilancia activa Centros centinela Reporte de casos Estudios de cohortes Estudio de casos y controles Ensayos clnicos controlados Metaanlisis Estudios de morbilidad y mortalidad Fusin de registros clnicos Monitorizacin intensiva de pacientes hospitalizados Monitorizacin de acontecimientos ligados a la prescripcin

Sistema de vigilancia intensiva Estudios epidemiolgicos

Objetivos de los programas de farmacovigilancia:

Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento. Deteccin de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas Identificacin de factores de riesgo Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin riesgo/beneficio Difusin de informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos Contribuir a la evaluacin de beneficios, daos, eficacia y riesgos que puedan presentar los medicamentos Prevencin de posibles riesgos derivados del uso de medicamentos

Funcin primordial Proteccin de la poblacin usuaria de medicamentos ***Para cumplir con esto, debe cumplir con los siguientes aspectos:

Detectar eventos de baja ocurrencia Proveer informacin que reafirme el nivel de seguridad de los medicamentos, actualmente empleados. Detectar aumentos o disminuciones de eventos adversos ya conocidos Identificar potenciales factores de riesgo para las RAM Realizar evaluacin sobre eventos adversos o RAM reportados Determinar si existe o no relacin causal de eventos o reacciones con el medicamento. Monitorizar la seguridad entre lotes Retroalimentar la industria farmacutica Retirar del mercado productos Promover modificaciones

Ejemplos de reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Medicamentos Aminofenazona (antiinflamatorio) Reacciones Alteraciones de los glbulos

Clioquinol (antimicrobiano cutaneo)

Estolato de eritromicina (antibacteriano) Anticonceptivos orales Estatinas (control de colesterol) Talidomida (control de las nauseas durante el embarazo)

Alteraciones visuales
Hepatitis Tromboembolias Degeneracin muscular Focomelia

Clasificacin de eventos adversos

De acuerdo con la intensidad o gravedad de la manifestacin clnica Leves. Signos y sntomas fcilmente tolerados. No necesitan tratamiento Moderadas. Infieren con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente Graves (serias). Cualquier dosis de un medicamento que conlleve alguno de los siguientes efectos: - Peligro la vida o causa muerte del paciente - Necesaria hospitalizacin o prolongar la estancia - Causa de invalidez o incapacidad permanente o significativa - Causa de alteraciones o malformaciones en el recien nacido.

Medidas de seguridad
- En todos los pases la ley obliga a las empresas farmacuticas, o fabricantes de medicamentos, a probar sus frmacos en voluntarios sanos y enfermos, antes de comercializarlos.

- La vigilancia de seguridad de muchos frmacos y productos complejos, no termina en la fase de fabricacin.

- Continua con cuidadosa vigilancia de pacientes y la recoleccin de mas datos cientficos.

- Este aspecto de la vigilancia de los medicamentos es lo que se denomina vigilancia poscomercializacin o farmacovigilancia.

En Mxico, la notificacin es obligatoria en todo el territorio nacional para: Instituciones que brindan servicios de salud Profesionales de la salud Titulares del registro sanitario Comercializacin de medicamentos y productos herbolarios Unidades de investigacin que realizan ensayos clnicos