CALIFICACIN DE BALANZA SEMI-ANALTICA MARCA DENVER MODELO XS-2100 DE LABORATORIO DE INVESTIGACIN DE PRODUCTOS NATURALES COMO CONTRIBUCIN AL CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025/2005 PARA LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

OBJETIVO GENERAL

Realizar la calificacin de la balanza semi-analtica marca Denver modelo XS-2100 del LIPRONAT cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 17 025/2005 para laboratorios de ensayo y calibracin.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Proponer un formato de protocolo de calificacin para la balanza semi-analtica marca Denver modelo XS-2100. Comprobar que la balanza semi-analtica marca Denver modelo XS2100 se encuentra instalada segn especificaciones fabricante. Verificar que la balanza semi-analtica marca Denver modelo XS2100 cumple con los parmetros de operacin del fabricante. Establecer el desempeo de la balanza semi-analtica marca Denver modelo XS-2100 a travs de parmetros como: sensibilidad, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad (precisin), exactitud e incertidumbre. Analizar si la balanza semi-analtica marca Denver modelo XS-2100 es apropiada para el uso propuesto.

METODOLOGA
Se revis las especificaciones del fabricante. Se verific que la balanza cumpla con los requisitos establecidos por la norma ISO 17 0252005. Se elabor el protocolo de calificacin Protocolo de calificacin de instalacin Protocolo de calificacin de equipo

METODOLOGA
Registro de datos Toma experimental de informacin Calificacin de instalacin Condiciones de instalacin Existencia de procedimientos estndar de operacin Monitoreo y control de las condiciones ambientales Ambiente que no presente corrientes de aire, cambios bruscos de temperatura y libre de polvo

METODOLOGIA
Calificacin de operacin Contrato empresa externa acreditada Verifico patrones de peso disponibles por el Departamento de anlisis aplicado versus patrones de peso por la empresa acreditada. Monitoreo en diez puntos distribuidos en el rango de peso comprendido entre 1 gramo y 2,000 gramos.

ASPECTO A VERIFICAR

RESULTADOS
CRITERIO
Contar con datos tericos de la balanza semi-analtica los cuales deben coincidir con la placa del equipo y el manual de operacin del fabricante. Se debe de contar con los PEOS mencionados y deben encontrarse completos y ordenados. Debe indicar de forma ordenada: fecha, quien utilizo el equipo, cantidad a pesar y firma.

RESULTADO

ACCIN CORRECTIVA

Datos Generales

Cumple

PEOS

No Cumple

Se elabor PEOS de: Calibracin, Operacin y Uso.

Bitcora

Cumple

Aspecto Fsico de la balanza semi-analtica

Respetar distancia mnima entre equipos. Cumple (60 cm) Debe de encontrarse libre de polvo y desgaste que afecte su No Cumple funcionamiento. Todos presentes y funcionando Cumple correctamente. Las dimensiones establecidas son: Largo: 25 cm Ancho: 22 cm Alto: 6 cm

Se gestion para cambiar de lugar donde est ubicada pero por falta de espacio no se llev a cabo.

Dimensiones

Cumple

RESULTADOS
ASPECTO A VERIFICAR CRITERIO
Dispone de toma de corriente en buen estado.
Libre de vibraciones. Cumple No Cumple No Cumple

RESULTADO ACCIN CORRECTIVA

Ubicacin

Libre de corriente de aire y ambiente libre de polvo.

Alejada de ventanas, mecheros y otro fuente de calor.

Se realiz la gestin para ubicarla en otro lugar pero por falta de espacio fsico no se llev a cabo

Cumple

Superficie

Instalacin elctrica

Se debe contar con una superficie plana, nivelada, firme y horizontal en Cumple donde el equipo no presente movimiento. 115 VAC a 12 VCD Cumple (120V)

RESULTADOS
Da Temperatura (C) Humedad Relativa (%)1

26.900 0.2

47.667 1.528

2
3 4 5 6
1 Datos tomados en invierno

26.614 0.256
26.529 0.281 26.367 0.162 25.529 0.082 24.564 0.271

49.143 2.725
45.905 5.375 49.762 1.044 49.000 1.038 58.643 2.234

Fuente: base de datos, manejo de datos en Excel

RESULTADOS
Sensibilidad Promedio y desviacin estndar con niveles de pesada de 100, 200 y 500 mg. Nivel de pesada Promedio Desviacin Estndar 0 0 0 Dictamen

100 mg 200 mg 500 mg

0.1 0.2 0.5

Cumple Cumple Cumple

Fuente: Base de datos tomados del estudio en el LIPRONAT

RESULTADOS
Linealidad
Estadstico Coeficiente de determinacin (r2) Modelo lineal de regresin Valor p anlisis de varianza de la regresin, nivel de significancia = 0.05
Fuente: Base de datos del estudio, anlisis en Excel

Valor 0.9999998 Y =0.0379 + 0.9996X 2.65E-51

Dictamen Cumple No aplica Cumple

Relacin entre los pesos tericos de las pesas y las lecturas de pesada

RESULTADOS
Repetibilidad Promedio, desviacin estndar y coeficiente de variacin de los diferentes niveles de pesada

RESULTADOS
Reproducibilidad

RESULTADOS
Exactitud

RESULTADOS
Incertidumbre

CONCLUSIONES
Se dise y ajusto un formato para las necesidades de calificacin, este fue til para recolectar los datos necesarios para su posterior anlisis. En el protocolo de instalacin de la balanza semi-analtica marca Denver XS 2100 se determin que no cumplieron con las especificaciones en cuanto a ubicacin, presencia de polvo y corrientes de aire demuestra que cumple con la mayora de requisitos que fueron evaluados por lo que se considera que puede ser utilizada para la operacin asignada. Para la sensibilidad se determin que para los tres diferentes niveles de pesada evaluados la balanza semi-analtica marca Denver XS-2100 es sensible. Para la linealidad, existe una respuesta lineal entre los pesos tericos de las pesas y las lecturas de pesada en el rango lineal de 1 g a 2000 g. 10.6 Para la repetibilidad en los diferentes niveles de pesada evaluados, menor a 0.1 gramos, existe poca variabilidad entre las pesadas por lo que se considera que cumple satisfactoriamente. 10.7 Para la reproducibilidad, la balanza no cumpli con las especificaciones

RECOMENDACIONES
1. Determinar los perodos en que se va a realizar de nuevo la calibracin para contar con la trazabilidad y de esta manera se pueda disponer de la informacin que la balanza semi-analtica marca Denver XS 2100 y del mantenimiento de sus caractersticas metrolgicas. Cambiar de lugar la balanza semi-analtica a un rea libre de vibracin, corriente de aire y polvo ya que dichos factores pueden influenciar en cuento a obtener los resultados correctos. Aplicar el formato de Calificacin de Equipo para otras balanzas semianalticas de la Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacia. Destinar fondos al mantenimiento y calibracin de los equipos para mantenerlos en estados ptimos de operacin. su desempeo y cumplir con los requisitos de la Norma ISO 17 025. Mantener bajo control todos los instrumentos de medicin con la finalidad de evaluar

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AGRADECIMIENTOS
A la Universidad de San Carlos de Guatemala, a la Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacia y a la escuela de Qumica Farmacutica por brindarme los conocimientos que me permitirn desarrollarme en mi carrera. A la Licenciada Aylin Santizo Jurez y Licenciada Julia Amparo Garca Bolaos: Por haber respondido a cada una de mis consultas siempre que lo necesitaba, por su direccin en el proceso de elaboracin de mi tesis, su paciencia, apoyo y nimo porque cuando sent que ya no poda siempre encontr en ustedes unas palabras de aliento y confianza para seguir trabajando. Laboratorio de Investigacin de Productos Naturales -LIPRONAT-.

DEDICATORIA