Pourquoi Pharmacovigilance?: Mary R Couper Assurance de La Qualité Et Innocuité Des Médicaments

Pourquoi Pharmacovigilance?
Mary R Couper
Assurance de la qualité et innocuité des
médicaments
Sé min ai re s ur les Pol itique s Pha rma ceu tiques Natio nal es, 20-24 avril
1|
20 09
2|
20 09
La Sécurité des Médicaments
"Pour suivre le traitement,

vous devez être en très
bonne santé, parce que, en
plus de la maladie, vous
devez supporter le
médicament."
Molière (1622-1673)
3|
20 09
La valeur thérapeutique
des médicaments et des produits de santé est aujourd’hui
bien reconnue
 Réduction de la morbi-mortalité
 Éradication de certaines maladies
 Prolongation de l’espérance de vie
 Amélioration de la qualité de la vie
4|
20 09
…. MAIS les effets indésirables (EI)
 Sont une réalité
 Sont connus depuis longtemps
 Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé

individuelle ou collective
5|
20 09
La sécurité a été le moteur de la
réglementation sur le médicament
– 29.01.1848: un adolescent décède lors d’une

anesthésie au chloroforme.
– 1893: fondation d'une commission et début de la

collecte de notifications
– 1936: 107 décès aux USA secondaires à l’usage du

diéthylène glycol
6|
20 09
La tragédie de la thalidomide a accéléré l’organisation
de la pharmacovigilance dans les années 60
7|
20 09
 1964: Le Royaume Uni a lancé le système des “yellow cards”
 1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/65
 1968: Lancement du Programme OMS “International Drug

Monitoring”
8|
20 09
C'est toujours là en 2007 !
9|
20 09
Développement des Médicaments
Clinical development of medicines
Phase I Phase III

20 – 50 healthy volunteers 250 – 4000 more varied
to gather preliminary data patient groups – to
determine short-term safety
and efficacy
Animal experiments for
acute toxicity, organ
damage, dose dependence, Phase II
metabolism, kinetics, Phase IV
carcinogenicity, 150 – 350 subjects with
mutagenicity/teratogenicity Post-approval studies to
disease - to determine
determine specific safety issues
safety and dosage
n
recommendations
io
trat
Preclinical
is
Phase IV Spontaneous
Animal Phase I Phase II Phase III
Reg
Experiments Post-approval Reporting
Development Post Registration
10 |
20 09
Commercialisation des médicaments
 1re Etape pré-clinique avec les études sur animaux
 2 me Etape Clinique
– Phase I: Pharmacologie humaine
– Phase II: Exploration thérapeutique
– Phase III: Conformation thérapeutique
– COMMERCIALISATION
– Phase IV: Utilisation Clinique post AMM
11 |
20 09
Informations limitées avant la
commercialisation
 Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très
limité (dès 500, et jamais plus de 5000)
 Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes

enceintes
 Absence d'informations sur les effets d'une prise

chronique et les interactions médicamenteuses possibles
12 |
20 09
Coût de développement
13 |
20 09
Coût des EI
• France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du

budget global des hôpitaux publics (1996)
• Grande-Bretagne et Irlande du Nord:

£446 millions/année (2006)
14 |
20 09
Coût des EI aux Etats Unis
 Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments

a dépassé $177.4 milliards en 2000 (Ernst FR & Grizzle
AJ, 2001: J American Pharm. Assoc)
 Les EI coûtent d'avantage à la société que les

médicaments eux-mêmes.
15 |
20 09
PHARMACOVIGILANCE
La science et les activités relatives

à la détection, l’évaluation, la
compréhension et la prévention
des effets indésirables et de tout
autre problème lié à l’utilisation du
médicament.
Définition de l’OMS
16 |
20 09
Méthode de travail
 Notification spontanée de tout effet indésirable par les

professionnels de santé
 Évaluation des cas par un personnel spécialisé au

niveau des centres de pharmacovigilance
 Génération des signaux et des alertes
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20 09
Partenaires principaux
 Les patients
 Le public
 Les professionnels de la santé
 Les systèmes de règlementation et de soins
 Les Programmes de la Santé
 L'industrie pharmaceutique
 L'OMS
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20 09
PV - Quels bénéfices?
Le patient
 Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé.
 prise en charge plus rationnelle en cas d’EI
La communauté
 Diminution de la morbidité et de la mortalité
 En apprenant des experiences passées, nous pouvons
protéger de nouveaux patients
19 |
20 09
Professionnels de santé
 Une prise de conscience de la problématique
 Plus alertes à signaler un effet indésirable
 Information personnalisée devant tout effet

indésirable.
 Amélioration continuelle de l’usage rationnel des
médicaments
 Amélioration du dossier médical
20 |
20 09
Systèmes de Réglementation et de soins
 Plus d’information pour prendre les décisions
 Détection des dysfonctionnements et amélioration des

procédures de qualité
 Amélioration du dossier médical
 Amélioration de l’usage rationnel du médicament
 Diminution des dépenses
21 |
20 09
Programmes de Santé
 Réduire les échecs et les résistances aux traitements
 Réduire les conséquences et le coût des médicaments
 Améliorer la pratique clinique
 Promouvoir l'usage rational des médicaments
 Meilleure confiance du public dans les programmes de

santé
 Participer à la recherche et à la formation
22 |
20 09
Industrie Pharmaceutique
 Améliorer l’éthique et l’image de marque
 Protéger contre les fausses rumeurs
 Réduire les frais de dédomagement
23 |
20 09
Programme de l'OMS pour la
surveillance internationale des
médicaments
24 |
20 09
Programme de l'OMS pour la surveillance
internationale des médicaments
Centre de
Siège Collaboration
l'OMS de l'OMS
Uppsala
Les Centres
Nationaux
25 |
20 09
Pharmacovigilance à l'OMS
 Echange de l'information
 Etablissement des politiques, directives et normes
 Aider les pays
 Collaborations (internes et externes)
26 |
20 09
Échange de l'information
 SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONAL

groupes de discussion sur Internet
 Publications
– 6 Pharmaceuticals Newsletter/an
– Restricted list
– Alertes
27 |
20 09
28 |
20 09
Etablissement des politiques, directives et
normes
 ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des
médicaments
 Publications en anglais et français voir :

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_e
fficacy/saf_pub/en/index.html
29 |
20 09
Aider les pays
 Renforcer les systèmes de reportage spontanés
 Établir une surveillance active dans les

programmes de santé publique e.g. Cohort Event
Monitoring (CEM)
 Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala

(UMC)
30 |
20 09
Collaborations dans l'OMS
 Paludisme
 VIH/SIDA
 Sécurité Patient
 Filariose lymphatique et helminthes
 Poisons et sécurité de produits chimiques
 Médicaments traditionnels
 Vaccins
31 |
20 09
Collaborations Internationales
CIOMS (Council of International Organizations of Medical Sciences)
ICH (International Conference on Harmonisation)
Industrie pharmaceutique
Consommateurs
32 |
20 09
Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation
de données
 Abacavir et infarctus du myocarde
– Automne 2005
 Topiramate et glaucome
– Printemps 2001
 Antipsychotiques et myocardites
– Printemps 2001
 Olanzapine et granulocytopénie
– Printemps 1998
33 |
20 09
34 |
20 09
Conclusion
La Pharmacovigilance reste une

responsabilité partagée entre tous les
acteurs du système de santé dans une
ambiance de confiance, de confidentialité,
de concertation et de synergie.
35 |
20 09
La Pharmacovigilance est essentielle!
36 |
20 09

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Pourquoi Pharmacovigilance?

"Pour suivre le traitement,

 Éradication de certaines maladies

 Prolongation de l’espérance de vie

 Amélioration de la qualité de la vie

 Sont une réalité

 Sont connus depuis longtemps

 Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé

– 29.01.1848: un adolescent décède lors d’une

– 1893: fondation d'une commission et début de la

– 1936: 107 décès aux USA secondaires à l’usage du

 1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/65

 1968: Lancement du Programme OMS “International Drug

Clinical development of medicines

Phase I Phase III

Development Post Registration

 1re Etape pré-clinique avec les études sur animaux

 Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes

 Absence d'informations sur les effets d'une prise

• France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du

• Grande-Bretagne et Irlande du Nord:

 Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments

 Les EI coûtent d'avantage à la société que les

La science et les activités relatives

 Notification spontanée de tout effet indésirable par les

 Évaluation des cas par un personnel spécialisé au

 Génération des signaux et des alertes

 Les professionnels de la santé

 Les systèmes de règlementation et de soins

 Les Programmes de la Santé

 Une prise de conscience de la problématique

 Plus alertes à signaler un effet indésirable

 Information personnalisée devant tout effet

 Plus d’information pour prendre les décisions

 Détection des dysfonctionnements et amélioration des

 Amélioration du dossier médical

 Amélioration de l’usage rationnel du médicament

 Diminution des dépenses

 Réduire les conséquences et le coût des médicaments

 Améliorer la pratique clinique

 Promouvoir l'usage rational des médicaments

 Meilleure confiance du public dans les programmes de

 Participer à la recherche et à la formation

 Améliorer l’éthique et l’image de marque

 Protéger contre les fausses rumeurs

 Réduire les frais de dédomagement

 Etablissement des politiques, directives et normes

 Aider les pays

 Collaborations (internes et externes)

 SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONAL

 Publications en anglais et français voir :

 Établir une surveillance active dans les

 Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala

 Filariose lymphatique et helminthes

 Poisons et sécurité de produits chimiques

CIOMS (Council of International Organizations of Medical Sciences)

ICH (International Conference on Harmonisation)

La Pharmacovigilance reste une

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