Universidad tcnica de Manab Facultad de ciencias administrativa y econmica Carrera de auditoria Catedrtica Ing.

Pamela Veles Ctedra auditoria de calidad Paralelo 7N de auditoria Integrantes Cedeo patricia Arvalo Jesenia Macas Gema

Realizacin del producto

1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

 a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto, c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo, d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos

CALIDAD
para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto. 2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido. c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.
ISO 2008

Revisin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: a) estn definidos los requisitos del producto, b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados Previamente.

c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

 Comunicacin con el cliente La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: a) la informacin sobre el producto, b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones. c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas. Diseo y desarrollo Planificacin del diseo y desarrollo La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a) las etapas del diseo y desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo.

 c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo . para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
ISO 9001:2008

 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeo, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios. Resultados del diseo y desarrollo Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.

 Los resultados del diseo y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto. d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto. revisin del diseo y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado

 a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria

 Verificacin del diseo y desarrollo . Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados . del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria Control de los cambios del diseo y desarrollo Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los

 Compras Proceso de compras La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

 Informacin de las compras La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificacin del personal, y c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

 Verificacin de los productos comprados . La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

 Produccin y prestacin del servicio 1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) el uso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.

 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,

 Identificacin y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros

 Propiedad del cliente La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros

 Preservacin del producto . La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto. Control de los equipos de seguimiento y de medicin . La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos

 determinados. La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan

GRACIAS