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o de seres vivos como parte integrante e ativa do processo de produo industrial de bens e servio.
(VILLEN, 2010)
Qualquer aplicao tcnica que utiliza sistemas biolgicos, organismos vivos ou derivados, para produzir ou modificar produtos e processos de uso especfico.
(TAFARELLO, 2008)
Evoluo da Biotecnologia
1880-1910 - surgimento da fermentao industrial 1910-1940 - sntese de glicerol, acetona e cido ctrico 1940-1950 - antibiticos so produzidos em larga escala por processos fermentativos. 1953 - estabelecida a estrutura do DNA 1973 - incio da engenharia gentica 1982 - insulina humana produzida 1990 - projeto genoma humano
(CARREIRA et al., 2013)
Sculo XXI - surgiram novas tcnicas biotecnolgicas, como a biossntese combinatria, a protemica clnica e a metablica. Assim, a engenharia gentica apresenta grandes perspectivas de melhorar o bem estar da populao por meio de melhores solues para problemas de sade, alimentao, energia, materiais e meio ambiente.
(CARREIRA et al., 2013)
Alimentos - novos produtos processos alimentcios mais eficientes; melhor rendimento e qualidade na produo agropecuria. Energia - maior eficincia na converso de biomassa em combustveis; menor consumo energtico em processos industriais; aumento na recuperao de petrleo.
(TAFARELLO, 2008)
Materiais - menor custo na produo de produtos qumicos com matrias - primas de biomassa extrao econmica de minerais de baixo teor. Meio Ambiente - alternativas biolgicas herbicidas e pesticidas; tratamento de detritos txicos.
(TAFARELLO, 2008)
So definidos como produtos farmacuticos fabricados por mtodos de biotecnologia, com produtos de origem biolgica, geralmente envolvendo organismos vivos ou seus componentes ativos. Vendas mundiais de US$ 79 bilhes, com crescimento anual de ~15%.
(PEREIRA; DUQUE-ESTRADA, 2011)
+ 200 novas terapias e vacinas, incluindo produtos para diagnosticar e tratar o cncer, diabetes, HIV/AIDS e outras doenas autoimunes. + 400 drogas e vacinas em pesquisa clnica para mais de 200 doenas diferentes. So muito similares ou idnticos s protenas humanas sendo utilizados para reposio destas protenas no paciente.
(PEREIRA; DUQUE-ESTRADA, 2011)
Protenas de uso teraputico: avanos no entendimento da base molecular das doenas revelaram a sua existncia. produzidos naturalmente pelo organismo em mnimas quantidades.
Produzidos Moderna:
por
tcnicas
da
Biotecnologia
Tecnologia do DNA recombinante Tecnologia de hibridomas (ex.: anticorpos monoclonais teraputicos) Usadas no tratamento de doenas importantes: Cncer, anemia, hemofilia, infarto agudo do miocrdio, etc.
O processo de produo de um biofrmaco complexo pois a molcula difcil de ser copiada e caracterizada.
Biofrmacos de primeira gerao: Cpia fiel de alguma protena de interesse. Biofrmacos de segunda gerao: Anlogos ou cpias produzidas com o uso de tcnicas de engenharia gentica da protena inicial. Tem maior atividade biolgica, estabilidade, ao mais rpida ou mais lenta, tempo de absoro diferente devido modificao da molcula.
(PEREIRA; DUQUE-ESTRADA, 2011)
No Brasil, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) a responsvel por aprovar e regulamentar a produo de biofrmacos com regras rgidas e baseadas nas regulamentaes da agncia regulatria Amrica, o FDA (Food and Drug Administration) e da Europa, a EMEA (European Medicines Agency).
Atualmente, so produzidos no Brasil 14 biofrmacos que so utilizados para tratamentos de doenas como hemofilia, esclerose mltipla, artrite reumatoide e diabetes. O Ministrio da Sade gasta, em mdia, 43% da sua verba anual para a compra de biofrmacos.
O governo tem investido na produo nacional de outros biofrmacos e pretende atingir a produo de 25 at 2017, inserindo novos medicamentos que so muito necessrios para o tratamento de cncer de mama, leucemia, diabetes, problemas oftalmolgicos, cicatrizao em procedimentos cirrgicos e deficincias no crescimento.
Resoluo - RDC n. 80, de 18 de maro de 2002 Estabelece os critrios para o pr-registro, registro e ps-registro dos produtos biolgicos.
Resoluo - RDC n 315, de 26 de outubro de 2005 Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Registro, Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Registro dos Produtos Biolgicos Terminados.
Resoluo - RDC n 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispe sobre o registro de produtos biolgicos novos e produtos biolgicos e d outras providncias. Resoluo - RDC n 49, de 20 de setembro de 2011. Dispe sobre a realizao de alteraes e incluses ps-registro, suspenso e reativao de fabricao e cancelamentos de registro de produtos biolgicos e d outras providncias.
A Biotecnologia permite o desenvolvimento e a produo de novas substncias. Concepo e a produo de novos medicamentos, com maior eficcia e especificidade e, consequentemente, menos efeitos colaterais. Maior controle sobre o processo de fabricao, permitindo uma reduo significativa dos riscos de contaminao por agentes infecciosos.
Produtos mais direcionados para doenas especficas e grupos de doentes, atravs da utilizao de tecnologias inovadoras, em particular, a gentica. E em larga escala. Assim, a Biotecnologia continuar a proporcionar novos avanos na investigao clnica nos prximos anos, conduzindo a tratamentos e continuar a oferecer alternativas aos tratamentos convencionais disponveis.
ANVISA. Agencia de Vigilncia Sanitria. Resoluo - RDC n. 80, de 18 de maro de 2002 Estabelece os critrios para o pr-registro, registro e ps-registro dos produtos biolgicos. Ministrio da Sade MS, 2002.
ANVISA. Agencia de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 315, de 26 de outubro de 2005 Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Registro, Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Registro dos Produtos Biolgicos Terminados. Ministrio da Sade MS, 2005.
CARREIRA, A. C. et. al. Biofrmacos: sua importncia e as tcnicas utilizadas em sua produo. Instituto de Qumica, Departame Instituto de Qumica, Departamento de Bioqumica, NUCEL-NETCEM-Faculdade de Medicina, Universidade de So Paulo. Gentica na Escola, v. 8, n. 2, 2013. PEREIRA, S. L.; DUQUE-ESTRADA, E. O. Biotecnologia, biofrmacos de uso humano e auditoria ambiental: uma associao importante para o Brasil. Revista BSP, 2011. TAFARELLO, D. Extratos de Arrabidae Chica (Humb. & Bonpl.) Verlot obtidos por processos biotecnolgicos: otimizao da extrao e avaliao farmacolgica. Dissertao. Ps-Graduao Interunidades em Biotecnologia USP, Instituto Butant, 2008. VILLEN, R. A. Biotecnologia Histrico e Tendncias. Trabalho de Concluso de Curso. Centro Universitrio do Instituto Mau de Tecnologia, Escola de Engenharia Mau, Praa Mau. So Caetano do Sul SP, 2010.
"A inteligncia o farol que nos guia, mas a vontade que nos faz caminhar.
Autor desconhecido