Automatizacin del Laboratorio Clnico

Breve historia del laboratorio clnico

Est influida por la historia de la medicina
Los laboratorios clnicos tienen poco ms de 100 aos de existencia de los cuales los ltimos 40 aos han sido de revolucin constante A principios de los aos 60 A mediados de los aos 60 principios de los 70 Reducido nmero de determinaciones
Los reactivos se preparaban en el propio laboratorio Los mtodos analticos proporcionaban: Gran cantidad de interferencias Errores En esa poca los clnicos utilizaban la mxima: Si un resultado analtico no encaja con el cuadro clnico entonces hay un error del laboratorio Cambio profundo por dos innovaciones: La produccin industrial de reactivos con fines diagnsticos que aseguraba: Estandarizacin Calidad La automatizacin Crecimiento en la demanda de pruebas debido a: Mayores conocimientos de fisiopatologa El enorme desarrollo de la industria qumica

Situacin actual del laboratorio clnico

Dos modelos
Laboratorio industrial
Basado en modelos de productividad Con el fin de obtencin de datos analticos Abaratamiento de costos Obtencin de beneficios econmicos El megalaboratorio-industria es, a lo que est tendiendo el mercado privado

Laboratorio clnico-asistencial
Cumple una funcin clnica mediante la relacin analista clnico - paciente - mdico clnico-entorno clnico Tiene muy en cuenta las circunstancias sociales, profesionales y econmicas de la medicina asistencial actual Su principio bsico es la eficiencia diagnstica es decir mxima informacin clnicamente til con el mnimo de pruebas Su objetivo prioritario es la mejor asistencia al menor costo

Situacin actual del laboratorio clnico

Razones para utilizar sus servicios
1. Descubrir enfermedades en etapas tempranas 2. Ratificar un diagnostico 3. Obtener informacin sobre el pronstico de una enfermedad 4. Establecer un diagnstico basado en una sospecha bien definida 5. Vigilar un tratamiento o conocer una determinada respuesta teraputica 6. Precisar factores de riesgo

Todo esto requiere una operacin del laboratorio confiable, eficiente y libre de errores

Situacin actual del laboratorio clnico

El laboratorio clnico interviene en ms del 70% de las decisiones mdicas, de diagnstico, tratamiento o prevencin, siendo parte fundamental del diagnstico y enfoque teraputico

Salinas M, et al. El Laboratorio Clnico en Atencin Sanitaria, proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002

Los hospitales y laboratorios son peligrosos

Nutrition Institute of America (2001): Sobre una poblacin de 278 millones de personas en EEUU: 8.9 Millones de personas hospitalizadas innecesariamente 7.5 millones de actos mdicos y quirrgicos no necesarios 783.936 muertes debido a errores mdicos Tan solo de cncer murieron 553.251 personas y por enfermedades del corazn murieron 699.697 personas OMS (octubre 2007): Cada ao a escala mundial 1 de cada 10 pacientes hospitalizados resulta vctima de un dao prevenible

Los hospitales y laboratorios son peligrosos

En relacin con la frecuencia de errores de Laboratorio y la calidad analtica en general de los laboratorios, el desempeo de los laboratorios se sitan actualmente entre 3-4 sigma Pero si atendemos a indicadores de procesos como la interpretacin incorrecta de las pruebas diagnsticas (radiologa, cardiologa y laboratorio), los errores pueden alcanzar porcentajes del 37%. (es decir un rendimiento de 63% - 2 sigma)
Cava Valenciano, Fernando; Autovalidacin de Resultados en el Laboratorio Clnico, Ed Cont Lab Cln, Sociedad Espaola de Bioquimica Clnica; 13: 104-135, 2009-2010

Tasas de defectos frente a Nivel Sigma

Nivel sigma 1 2 3 4 5 6 Defectos por milln de oportunidades 691,462 308,537 66,807 6,210 233 3 Rendimient o del proceso 30.9% 69.1% 93.3% 99.4% 99.9% 99.99% Errores potenciales por 100 tubos 69 31 6 1 <0.1 <0.001 Palabras mal escritas 159 por pgina 23 por pgina 1.35 por pgina 1 por 31 pginas 1 por cada varios libros 1 por cada pequea biblioteca

Errores en el laboratorio clnico

Incidencia de los errores por fase analtica
Fase pre-analtica
Incidencia de errores alto:

Fase analtica
Incidencia de errores bajo:

Fase post-analtica
Incidencia de errores alto:

46%
Tiempo total de respuesta alto:

7%
Tiempo total de respuesta medio:

47%
Tiempo total de respuesta bajo:

49-55%

32-33%

13-18%

Pasos de procesamiento e impacto en tiempos de entrega

Pre-analtico - 55%
ID confirmada Tipo de muestra confirmada Tipo de muestra confirmada Ingreso de orden completo Etiquetado Separado a una charola Separado a un rack Recepcionado en LIS Separado a una charola Separado a un rack 32% Transportado a centrifuga Cargado en centrfuga Descargado de la centrfuga Transportado a rea de espera Removido para pruebas adicionales Separado a gradillas especficas Inspeccin para cogulos Inspeccin para interferncias Destapado Alicuotado Separado a gradillas especficas Transportado a rea analtica Ms tiempo de espera entre pasos

Analtico - 32%
ID de muestra confirmado Separado a gradillas especficas Inspeccin de cogulos Inspeccin para interferncias endgenas Vaciado a copa de muestreo de analizador Cargado a gradilla del analizador Cargado en el analizador MS tiempo de espera entre pasos de proceso

13% 55%

Post-analtico - 13%
Descargar de analizador Confirmacin de ID de muestra Inspeccin de cogulos Inspeccin para interferncias endgenas Comentarios en LIS de interferencias visibles Resultados revisados / reconciliados Resultados validados en LIS Resultados enviados Separacin de tubos para almacenaje MS tiempo de espera entre pasos de proceso

*Based on tube flow observations during Ortho Clinical Diagnostics on-site studies; process steps and time the tube spends in each phase of testing will vary by laboratory. To quantify process impact in your laboratory, time up to 10 tubes, listing each step including wait time, as they flow through each phase of testing.

Errores en el laboratorio clnico

Errores en la fase pre-analtica
Se incluyen en esta fase todos los pasos desde que se genera la peticin hasta que se realiza la medida de la magnitud biolgica. frecuencia en un 17% a un 84%. (media de 46%). Errores en la fase pre-analtica extra-laboratorio
Solicitud de anlisis por parte del mdico Error de programacin de la peticin Errores por prescripciones verbales Programacin errnea de las peticiones Incorrecta poltica de revisin de las peticiones Errores por transcripcin Errores por falta de informacin Informacin demogrfica Informacino diagnstica Obtencin del espcimen: Extraccin incorrecta Recoleccion en recipiente inadecuado Hemolisis, lipmia, ictericia Muestra Insuficiente Muestra incorrecta Muestra coagulada Transporte al laboratorio: El transporte y almacenamiento en condiciones no adecuadas o de duracin prolongada

Errores en la fase pre-analtica intra-laboratorio

Registro administrativo Entrada de datos del paciente y peticiones Espera de las muestras hasta su manipulacin. Centrifugacin Distribucin y alicuotado Preparacin de especmenes Eleccin del espcimen correcto Interferencias: Medicacin administrada al paciente Mala preparacin del mismo para la magnitud a medir. La centrifugacin insuficiente o excesiva La demora en la medida de la magnitud Mala preparacin del espcimen

Errores en el laboratorio clnico

Errores en la fase analtica
En la fase analtica, la incidencia de errores se estima en un 4.35 - 13%, (media de 7%) a mayor calidad de medida del procedimiento analtico, menor magnitud de los errores.
Efectos biolgicos

Los errores en la fase analtica son:

Manejo inadecuado de la muestra

Funcionamiento defectuoso del analizador Error Analtco: Error sistemtico Error aleatorio: Efectos Biolgico Interferencias Analticas

Se producen cuando un medicamento o sus metabolitos alteran el metabolismo del paciente y producen un cambio en la concentracin de la magnitud a medir Es la causa de error de tipo aleatorio ms importante en la fase analtica; Se clasifican en funcin del mecanismo que las produce: Causas qumicas: el interferente compite con los reactivos o inhibe el indicador de la reaccin Causas fsicas: el interferente tiene propiedades parecidas al constituyente Efecto matriz: el interferente altera una propiedad fsica de la matriz de la muestra, como la viscosidad, tensin superficial, turbidez o fuerza inica Inhibicin enzimtica: el interferente altera la actividad de la enzima presente en el reactivo o en la muestra por diferentes mecanismos

Interferencias analticas

Errores en el laboratorio clnico

Errores en la fase post-analtica
Los errores postanalticos se producen despus del proceso analtico y su incidencia vara entre 18% a un 59% (media de 47%) de los errores totales en el laboratorio. Los errores en esta fase son: El extravo y la demora en la entrega de los informes Falta de notificacin de incidencias al mdico responsable del paciente La imposibilidad de la consulta de los resultados por problemas informticos La revisin defectuosa de los resultados por el laboratorio

El reto del laboratorio clnico actual

Retos en la Misin
Consolidarse como proceso clave y no de apoyo en los sistemas de salud Laboratorio planteado como servicio de atencin al cliente (paciente)

Aporte de valor agregado a los servicios del laboratorio

Salinas M, et al. El Laboratorio Clnico en Atencin Sanitaria, proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002

El reto del laboratorio clnico actual

Retos operativos
Seguridad Avanzada (Reduccin de errores) Incrementar los niveles de servicio Optimizacin de los recursos del laboratorio

Contencin de costos

La reorganizacin del laboratorio clnico

Por todo lo indicado, la tendencia es una reorganizacin del laboratorio enfocado en: 1. Orientacin del laboratorio a la informacin diagnstica y la calidad total 2. Mayor dilogo con el clnico, aumento de las pruebas reflejas, de los perfiles diagnsticos y de las guas clnicas 3. Orientacin del sistema informtico de laboratorio hacia el diagnstico 4. Mejora del proceso productivo del laboratorio: constitucin de Laboratorios Unificados Core Labs

5. Integracin del sistema de informacin, tanto en las distintas reas del laboratorio como en las fases pre y post-analtica y en el rea sanitaria, a travs de las conexiones del sistema hospitalario con el sistema LIS del laboratorio

La reorganizacin del laboratorio clnico

Laboratorios Unificados Core Labs
Objetivo del Core Lab o rea de mxima automatizacin: Mejorar el proceso productivo Simplificar la organizacin y reducir el nmero de tubos a manipular Posibilitar el trabajo continuo (laboratorio 24 horas) Favorecer la utilizacin de sistemas de control de las muestras y su flujo en el proceso

La reorganizacin del laboratorio clnico

Automatizacin en el Laboratorio Clnico

Modelos de automatizacin
En el concepto de laboratorio unificado (Core Lab) se distinguen dos modelos claramente diferenciados: 1. El laboratorio totalmente automatizado 2. El laboratorio automatizado modular

Modelos de automatizacin
Laboratorio totalmente automatizado
Atribuido al Dr. M. Sasaki , responsable del primer laboratorio que se cre bajo este modelo, en Kochi Medical School de Japn, en 1984 Otros pioneros en son los hospitales de Leuven (Holanda), Regensburg (Alemania), Helsinki (Finlandia), el Hospital Pompidou de Pars (Francia), y el Hospital Clnico de Barcelona (Espaa). Desventajas
Masahide Sasaki, MD, PhD (August 27, 1933September 23, 2005)

Ventajas
Gestin integral de la muestra. Ahorro en el nmero de tubos, al tener unidos a la cadena los sistemas que comparten la misma muestra. Permite la conexin de distintos sistemas Permite la mayor optimizacin de recursos humanos

Fuerte inversin inicial Escasa incidencia de la cadena de transporte sobre las prestaciones reales de los instrumentos Escasa capacidad para aumentar la actividad del laboratorio mediante la adquisicin de nuevas cuotas de mercado Escasa flexibilidad y modularidad, sobre todo en los sistemas de primera generacin Dependencia para la conexin de nueva tecnologa, de la capacidad de entendimiento entre los fabricantes de sistemas de transporte y los de instrumentos analticos Dificultades en la comunicacin entre el Sistema Informtico de Laboratorio (SIL) y el sistema de gestin de la cadena de transporte No es totalmente adecuado para la gestin integral de la urgencia Necesidad de espacio

Modelos de automatizacin
Laboratorio automatizado modular
En este modelo la instrumentacin se agrupa en islas o mdulos de automatizacin (work-cells), de manera que se crean reas, fsicamente independientes, para atender: rea de pre-analtica, con clasificacin, centrifugacin, preparacin de alcuotas y sistemas de carga (racks) de los distintos analizadores, de las propias work-cells, o de equipos situados en otras reas del laboratorio Determinaciones en sangre total, suero, plasma, orina o lquidos biolgicos Bioqumica bsica, inmunoanlisis homogneos y heterogneos

Algunas de estas work-cells, poseen su propio sistema de transporte mecnico de muestras entre los diferentes mdulos incorporados o estn constituidas por un solo instrumento modular

Modelos de automatizacin
Laboratorio automatizado modular
Ventajas

Menor inversin inicial Mayor flexibilidad en la eleccin de los instrumentos analticos Resolucin de problemas de la fase preanaltca No necesita grandes instalaciones Permite una mejor gestin de la urgencia

Desventajas
No permite la gestin integral de la muestra. Sobre todo en cuanto a trazabilidad, custodia y gestin de la fase postanaltica, sin un desarrollo informtico especialmente dedicado a tal fin En los sistemas separados, o se transporta el tubo manualmente, de un analizador a otro, o no hay un ahorro significativo en el nmero de alcuotas Los sistemas modulares integrados, son totalmente cerrados, al igual que los que se sustentan sobre un solo equipo modular No permiten la consolidacin del inmunoanlisis, al tener que limitarse al panel desarrollado por el fabricante

Modelos de automatizacin
Objetivos de la automatizacin
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Aumentar la productividad Estandarizar procesos y tiempos de respuesta Reduccin al mnimo de errores en las etapas analticas Eficientizar el uso del personal Eficientizar costos y recursos del laboratorio Incrementar los niveles de seguridad para el operador Favorecer el Control de Calidad

Modelos de automatizacin
Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacion del laboratorio

Autovalidacin

LEAN Process
Jidoka

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

La autovalidacin
Validacin

La validacin es un proceso post-analtico, mediante el cual los resultados obtenidos, son revisados y quedan disponibles para su uso clnico
Su propsito principal es prevenir y evitar la emisin de informacin de laboratorio con errores o incongruencias que puedan traducirse en decisiones mdicas incorrectas

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

La autovalidacin
Caractersticas de la validacin

Es un proceso manual Reiterativo Consume tiempo y dedicacin Proceso dependiente del criterio del validador Importante grado de subjetividad y variabilidad interindividual No se realiza a tiempo real, sino cuando es solicitado

Al igual que en otras tareas manuales y repetitivas, se produce una mayor posibilidad de aparicin de errores

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

La autovalidacin
El College of American Pathologists (CAP), definen la autoverificacin o autovalidacin como: Proceso por el que mediante un ordenador realiza la verificacin inicial de los resultados. Cualquier dato que caiga fuera de los parmetros establecidos debe ser revisado por un operador humano

De forma general podra definirse la autovalidacin o validacin automtica como el

Conjunto de acciones automatizadas y llevadas a cabo por un sistema informtico con el propsito de liberar resultados para su utilizacin clnica. Para ello se utilizan criterios y/o reglas lgicas establecidas, documentadas y evaluadas por los especialistas del Laboratorio

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Modelo de autovalidacin
Informacin pre-analtica Datos Demogrficos Informacin analtica

Historia Clnica Diagnstico Mdico

Muestra
Analizador

Resultado

Criterios de autovalidacin
Resultados validados

Resultados retenidos para validacin manual

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Ventajas de la autovalidacin
Disminucin de los errores clnicos asociados a las peticiones analticas Deteccin de errores de: Identificacin de pacientes Especmenes incorrectos Errores analticos Interferentes Homogeneidad de criterios en los procesos de revisin de resultados Mejora los tiempos de respuesta Aumenta la calidad real y percibida del laboratorio Reduccin de la fatiga y errores asociados a la revisin sistemtica y continua de datos Concentrar la atencin en los pacientes complejos y favorecer la comunicacin de informacin relevante a los clnicos

Identificacin de tendencias en analitos relevantes que representen condiciones presintomticas

Generacin de valor para la toma de decisiones

Desventaja de la autovalidacin:
Un diseo incorrecto puede ocasionar la liberacin de un importante volumen de resultados sin adecuada revisin

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Sistema de seguridad en la autovalidacin
Los procesos de validacin automtica deben ser trazables: Si un resultado ha sido autovalidado Si un resultado ha sido validado manualmente, quien ha sido el validador, fecha y hora La autovalidacin, debe estar diseada de forma que cualquier fallo en los analizadores o en el control de la calidad impida la autovalidacin Prevenir causas no esperadas en los procesos de autovalidacin, que afecte a los analizadores, a la captura o registro de datos y que pueda ser causa potencial de errores Una vez corregido el problema o la incidencia, debe investigarse si ha habido resultados afectados para poder desmarcarlos, reprocesarlos y avisar si procede a los peticionarios Cualquier cambio que pueda afectar a un criterio o regla (cambio de metodologa y valores de referencia, unidades, instrumentacin, etc.), debe producir una comprobacin del correcto funcionamiento del proceso

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Rendimiento de la autovalidacin
El rendimiento depende de la poblacin atendida por el laboratorio tanto o ms que del instrumento o software en uso, siendo menor en los Laboratorios de Hospitales complejos

Laboratorios pblicos
Los laboratorios que atienden pacientes ambulatorios se pueden autovalidar hasta un 70%

Laboratorios hospitalarios Pueden autovalidar de inicio un 20-33%, en etapas ms maduras, un 60% de los datos

del trabajo

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Software para la autovalidacin Sistemas de Informacin de Laboratorio (LIS o SIL) Middleware Sistemas Expertos

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Software para la autovalidacin Sistemas de Informacin de Laboratorio (LIS o SIL) Middleware Sistemas Expertos

La autovalidacin
Sistemas de Informacin de Laboratorio
Las especificaciones de los SIL suelen indicar que son sistemas abiertos, aunque hay gran heterogeneidad entre los LIS generando limitaciones para la autovalidacin como:
La no inclusin del QC en el proceso de autovalidacin Dependencia casi absoluta del proveedor del LIS para crear, modificar o mantener los criterios o reglas Poca Flexibilidad en los Generalmente los valores de referencia No siempre permiten utilizar las alarmas o mensajes de los analizadores No siempre permiten deltas entre valores previos No todos permiten la creacin de reglas lgicas por el usuario No suele funcionar a tiempo real el proceso de autovalidacin Heterogeneidad en el proceso de paro, retroceso o rectificacin de la validacin-autovalidacin

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Software para la autovalidacin Sistemas de Informacin de Laboratorio (LIS o SIL) Middleware Sistemas Expertos

La autovalidacin
Middelware
Es aquel software que permite la conectividad e interaccin entre diferentes sistemas operativos, protocolos de comunicacin y/o bases de datos, acta mejorando el control, la eficiencia y la funcionalidad de los procesos preanalticos, analticos y/o postanalticos. Las ventajas que aporta el middelware, son:
Simplifica la interfaz de conexin ahorrando costos Facilita la identificacin de especmenes mal etiquetados Facilita la realizacin de estrategias de control de calidad basadas en muestras de pacientes Puede mejorar y controlar el archivo de muestras y especmenes Permite flexibilidad en el manejo de los resultados Permite mltiples intervalos de referencia Permite realizar procesos de delta check Permite actuaciones basadas en ndices sricos Maximiza la eficacia de la Autoverificacin Cuanto ms flexible y sofisticado sea el programa, ms eficiente ser

La autovalidacin
Middelware
Cuando el laboratorio tiene implantado un middelware, pueden distinguirse dos tipos de autoverificacin: 1. Mediada principalmente por el LIS El middelware se ocupa de las carencias que pueda tener el LIS 2. Centrada en el Middelware El middelware suele actuar como una capa pseudo-experta que puede alcanzar no slo a la validacin de resultados sino tambin a la automatizacin a tiempo real de procesos de control de la calidad, repeticiones, rerun, test reflexivos, delta checks e incluso al control, clasificacin y/o recuperacin de muestras. Los resultados se transmiten al LIS, quien debera reconocer o marcarlos como ya revisados Los middelware suelen emplear para la autovalidacin la estrategia de creacin de reglas, reconocimiento de patrones o combinaciones de ambas

La autovalidacin
Middelware
Arquitectura
INSTRUMENTO 1

INSTRUMENTO 2

INSTRUMENTO 3

LIS

MIDDLEWARE

INSTRUMENTO 4

INSTRUMENTO n

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Diagnosticos da Amrica (So Paulo)

16.000 pacientes / dia 120.000 pruebas / dia 89 Equipos interfaceados en este sitio 1 PC Principal (con 83 equipos) - 1 PC HotBackup - 11 PCs Clientes

Principales middleware
Ortho Clinical Diagnostics Instrument Manager (Data Innovations) Abbott Roche Remisol 2000 Beckman-Coulter Siemens

Centralink Easylink

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Software para la autovalidacin Sistemas de Informacin de Laboratorio (LIS o SIL) Middleware Sistemas Expertos

La autovalidacin
Sistemas expertos
Son programas de ordenador diseados para actuar como un especialista humano, imitan las actividades de un humano para resolver problemas, utilizando para ello el conocimiento que tenga almacenado y algunos mtodos de inferencia La caracterstica fundamental de un sistema experto es que separa los conocimientos almacenados (base de conocimiento) del programa que los controla (motor de inferencia) Los datos propios de un determinado problema se almacenan en una base de datos aparte (base de hechos) Algunos ejemplos de estos programas son: Valab LabRespond Lab Wizard

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin Pensamiento LEAN

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Qu es LEAN?
Es una filosofa y metodologa de trabajo usada para reducir el desperdicio en los procesos, hacerlos ms eficientes y entregar el valor al cliente (paciente) ms rpido El objetivo es instituir procesos fluidos, que tengan un valor valor agregado mayor del 80% del tiempo y tomando en cuenta al personal que realiza el proceso

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Pensamiento LEAN - Produccin esbelta
Planta de Toyota en Georgetown, Kentucky
Tiempo total transcurrido desde materia prima bsica hasta vehculo terminado(contiene aprox. 30,000
partes & piezas):

20 hrs (incl. 10 hrs de pintura & secado)

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

En LEAN el valor lo define el cliente
Actividades de valor agregado
Las que transforman el material o la informacin para cumplir los requerimientos del cliente

Actividades de no valor agregado

Las que consumen tiempo y/o recursos pero que no contribuyen a cumplir los requerimientos del cliente

Actividades de Desperdicio
Los desperdicios aumentan los costos, tiempos de entrega y no producen beneficios 8 Tipos de Desperdicios

Las 8 formas de desperdicio en Lean

Formas de desperdicio En la fbrica En la oficina En el laboratorio Pruebas por duplicado o triplicado Extraccin tubos por flebotomista Mas informacin de la que el siguiente proceso necesita Realizar doble o triple centrifugacin. Trasvaso a copas cuando no requieres. Realizar pruebas que no se han solicitado. * Repetida introduccin manual de datos Pedido mayor por si acaso Resultados errneos por HIT Distancias largas entre equipos Trabajo en lotes Espera en la confirmacin de calibraciones Materia y equipo mal ubicado Personas con perfil adecuado al rea de trabajo No hay cultura de mejora continua Sobreproduccin Producir Mas de lo que el cliente necesite Antes que el cliente lo necesite Procesar informacin con demasiada anticipacin (y luego tener que actualizarla)

Sobreproceso

Exceder especificaciones Aadir caractersticas sin valor para el cliente Materia prima Producto en proceso Producto terminado Mala calidad del producto Movimiento de producto entre procesos o hacia/desde almacn Esperar por materiales, herramientas, ajuste de equipo, etc. Movimientos innecesarios por mala ubicacin de las maquinas Aptitudes de la persona

Doble conteo Doble chequeo

Inventario Defectos Transporte

Informacin innecesaria Sistemas redundantes Errores de facturacin Traspaso de documentos entre departamentos o personas Esperar liberacin de crdito/precio Esperar que el sistema procese informacin Caminar de un escritorio a otro

Espera

Movimiento

Intelecto

Habilidades de la persona

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Pensamiento LEAN
Flujo contnuo vs procesamiento en lotes
Flujo contnuo

Lote o Batch

5 Tiempo de espera de la primera persona y la ltima son diferentes debido al proceso por lotes

A 1benefit of one-piece flow

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Pensamiento LEAN
Lotes VS Flujo de una pieza
3 Operadores

3 Procesos
1min por proceso 0 min t de mov 10 muestras

1 Lotes 2 3 10 Flujo 3 2 1
Source: SMC Consulting - M. Jamrog

20
Lotes Primer resultado Ultimo resultado 21 30

30
Flujo 1 pieza 3 12

Ejemplo de proceso (Banco de Sangre)

Proceso Obtencin de Materia Prima

Proceso de Inspeccin y Control de Calidad Proceso de transformacin de Materia Prima

Proceso de Disposicin de Producto Final

Flujo de tubo - Serologa

Distancia Recorrida (mts.) Puntos de Contacto Puntos de Espera 38 13 5

Flujo de tubo - Serologa

0.3% 0.9% TIEMPO TOTAL ALMACENAMIENTO TOTAL VALUE ADDED TIME TOTAL NON-VALUE ADDED TIME 98.8% Entre procesos - Espera Fin del proceso - Espera

Prueba terminada - Espera

Inspeccin No agrega valor Prueba en proceso - Espera Transporte Valor Agregado

Tiempo Total

14:30:00

Traslado: 38 mts

54

Flujo de muestra
Tubo 2: Qumica clnica - Paciente interno
Tiempo total en el Laboratorio = 1:50:00

Flujo de Proceso de Operador IH Hospitales

Desperdicio requerido: 88%
Valor Agregado 12%

Detalle de desperdicio Requerido

Computadora: 9.1%

Suministros: 18.6% Operacin manual: 4.5% Carga: 4.1% Inspeccin: 4.7% Caminata: 11.3%

Puro Desperdicio: 0% Documentos: 43.4%

Flujo de Proceso de Operador IH

Visio layout. Double click to open and edit. Can be copy from test analysis Distancia Recorrida (mts.) 196.4

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05/03/2014

57

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Herramientas Lean
Kaizen kanBan (Tarjeta de color - inventarios) Trabajo estandar Indicadores Visuales Poka Yoke Value Stream Mapping Flujo continuo, 5S Takt-Time Jidoka Automatizacin con un toque humano Analisis de Layout & Layout transformacional
58

Pensamiento LEAN
Las 5S
Usar las 5-Ss para implementar estandares para mantener las reas de trabajo y produccin limpias y ordenadas Las situaciones anormales se volvern dolorosamente obvias!!!
Japons SERI SEITON SEISO Traduccin Clasificar cosas que se requieren y no se requieren Colocar las cosas en lugares adecuados Limpiar el rea de trabajo Estandarizar los pasos anteriores Hacer de 5-S parte del trabajo Equivalente en Ingls SORT (Clasificar) SET IN ORDER (Ordenar) SHINE (Limpiar) STANDARDIZE (Estandarizar) SUSTAIN (Sostener)

SEIKETSU
SHITSUKE

Identificando Problemas

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Pensamiento LEAN
Ejemplos de Control Visual
Control Visual mquina ok o parada

Metricas y auditoras se ponen diario

Trabajo estandar colocado en cada estacin

Pensamiento LEAN
Ejemplo de estacin de trabajo

Herramientas LEAN

Diseo de Layout

Pensamiento LEAN
Flujo
Foco en reduccin de tiempo para completar una orden

Tiempo del Ciclo

Tiempo de respuesta Un Layout claro, nos dice facilmente que est sucediendo en el proceso

Alinear operaciones en secuencia

Requiere cambios de proceso y de distribucin

Distribucin (Layout) poco eficiente

Areas de trabajo aisladas
Impide el flujo del producto, operadores y materiales
Coag

Micro Procesamiento

Hemato

Qumica Procesamiento y micro en otros cuartos

Hemato

Layout departamental
Visio layout. Double click to open and edit. Can be copy from test analysis

Clulas separadas

Estorba la comunicacin

Distancia Recorrida (mts.)

196.4

Promueve el manejo de grandes lotes

Sin orden en el flujo

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05/03/2014

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Criterio de Layout en clula (Core Lab)

Simplifica el flujo de materiales

Proviee flexibilidad a operadores de compartir tareas

Incorpora la Administracin Visual en la distribucin Toma en cuenta factores ergonmicos para los operadores

Minimiza el manejo de material

Layout en clula
Ejemplos poco eficientes
W1
W5 W2

W4

W3 W2 W4

W6

I
W1 W3 W5 W2 W2
WIP

W6

W1 W2 W3 W4 W5 W6 W7

Pobre Flujo de Material Flexibilidad limitada de operador para compartir tareas

Dificultad para ajustar a los cambios de demanda

Layout en clula
Ejemplos eficientes

U T Z
W1 W1 W2 W2 W1 W2 W1
Product Flow

Product Flow

W2

W5

W4

W3

W5 W4

W3 W4 W5

W6

Provee al operador de flexibilidad para compartir tareas El nmero de operadores se puede incrementar o disminuir sin cambiar el layout de la clula

W3

Nuevo diseo LEAN

Analisis conducido por el equipo LEAN

Comparando alternativas para un mejor flujo y TAT

Lluvia de ideas con dibujos en el piso

Ortho-Clinical

Nuevo diseo LEAN

TAT, distancia de viaje del tubo y desplazamiento del personal minimizado

Areas de pruebas ahora cercanos al rea de recepcin para un flujo mejorado y mejor comunicacin entre tcnicos

Equipos con la mayor carga (>80%) ahora juntos en una celda de trabajo (Qumica, Hematologa, Coagulacin y Urinalisis

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin Jidoka Automatizacin con sentido humano

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Jidoka
Jidoka es un trmino japons que significa: automatizacin con un toque humano Sistema productivo de cero errores con una calidad al 100%, evitando que cualquier pieza o producto defectuoso avance en el proceso productivo Si existe una anormalidad durante el proceso, este se detendr automtica o manualmente, impidiendo que las piezas defectuosas avancen en el proceso Todo lo contrario a los sistemas tradicionales de calidad, en los cuales las piezas son inspeccionadas al final de su proceso productivo

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Jidoka
Jidoka no funciona slo con el simple hecho de detectar una anomala y parar la lnea, tambin se debe de corregir la condicin anormal e investigar la causa raz para eliminarla Jidoka consta de cuatro pasos:
Detectar la anormalidad

Automatizados
Parar Fijar o corregir la condicin anormal Analizar la causa raz e instalar las medidas correctivas

Dominio de personas: Requieren de un diagnstico, anlisis y resolucin de problemas

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Jidoka
Jidoka nos prepara para integrar la automatizacin en el Laboratorio

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Jidoka
En los laboratorios se logra con la estandarizacin de procesos y protocolos de operacin rgidos, acompaados de listas de verificacin y rutas de accin La deteccin de errores se puede mejorar por procedimientos como la revisin de valores crticos, antes de que sean liberados a los clnicos La correccin de errores se debe de acompaar de analisis de causas raz desarrolladas inmediatamente para evitar que los errores pasen

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Jidoka
La inspeccion de procesos requeire de entender las tcnicas de inspeccin y entender tambien como los operadores pueden ser habilitados para suspender temporalmente las operaciones cuando las inspecciones detectan errores Las inspecciones se clasifican en 3 tipos: Inspecciones de juicio Encuentran defectos Inspecciones informativas Reducen defectos 1. Controles de Calidad Estadstico 2. Sisitemas de Autoverificacin 3. Sistemas de Verifiicacin Sucesiva Inspecciones de origen (source inspections) Eliminan defectos

Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacin

Herramientas LEAN

Siempre se necesitar...

El criterio y el anlisis crtico del profesional

Modelos de Automatizacin

Automatizacin Modular
Etapas

Modelos de automatizacin
Etapas en la automatizacin modular

Garantizar todo el panel de pruebas con diferentes plataformas

Estandarizar las plataformas Unificar el manejo de muestras y pruebas sobre una plataforma

Automatizar el manejo de muestras y pruebas sobre una o diferentes plataformas

Alto nivel de trabajo de pruebas Nivel de control Medio Multiplataformas Proceso complejos Deteccin de errores medio Alta dependencia de diistintos proveedores Altos inventarios

Nivel de control alto Plataformas integradas Simplificacin de procesos Deteccin de errores alto Disminucin de la dependenca de varios proveedores Bajos inventarios

Nivel de control alto Plataformas consolidadas Simplificacin de procesos Deteccin de errores alto Control de proveedores Bajos inventarios

Nivel de control alto Plataformas integradas Simplificacin de procesos Deteccin de errores alto Control de proveedores Bajos inventarios

mximo 30.000 pbas/mes (360,000 pbas/ao)

30.000 60.000 pbas/mes (360.000 720.000 pbas/ao)

60.000 80.000 pruebas (720.000 - 960.000 pbas/ao)

80.000 en adelante (arriba de 960.000 pbas/ao)

Modelos de automatizacin
Etapas en la automatizacin modular

mximo 30.000 pruebas

30.000 60.000 pruebas

60.000 80.000 pruebas

80.000 en adelante

LEAN Process Sistemas integrados Middleware

Sistemas robticos

Intervalo

La reorganizacin del laboratorio clnico

Automatizacin Modular

Automatizacin modular
Middleware
Fase pre-analtica
Sistemas pre-analticos

Fase analtica
Sistemas integrados

Fase post-analtica
Sistemas de software

Sistemas robticos

Automatizacin Pre-analtica

Proceso tpico
Proveedores del proceso
Paciente Interno Paciente Externo

Pre-analtico Analtico Post-analtico

Inspeccin:
Tubos

Tubos

Recepcin de muestra

Centrifugacin

Tubos

Volumen Ictericia Lipemia Hemlisis

Carga en analizador

Tubos

Colocar en gradillas de analizador

Destapado

Tubos

Equipo QC

Equipo IA

Tubos

Descarga de gradillas

Tubos

Tapado

Tubos

Almacenar muestras

Resultados

Revisin de Resultados y Verificacin

Clientes
Estadsticas, Valores Crticos, Valores de Pnico

Mdicos Enfermeras Paciente

Automatizacin pre-analtica
Impacto econmico Aumenta la capacidad de procesamiento permitiendo un flujo constante de muestras, lo cual se traduce en tiempos de respuestas ptimos para la atencin de los pacientes Impacto tcnico Disminucin de los errores pre-analticos Disminucin de los volmenes de muestra que se requieren tomar a los pacientes Entrega ms rpida y en cualquiera de los centros perifricos de los resultados

Automatizacin pre-analtica
Modelos modulares enGen

Modelos compactos Tecan FE 500

Modelos con funciones individuales PVT Labsystems

Plataformas Integradas

Proceso tpico
Proveedores del proceso
Paciente Interno Paciente Externo

Pre-analtico Analtico Post-analtico

Recepcin de muestra

Inspeccin:
Tubos

Tubos

Centrifugacin

Tubos

Volumen Ictericia Lipemia Hemlisis

Carga en analizador

Tubos

Colocar en gradillas de analizador

Destapado

Tubos

Equipo QC

Equipo IA

Tubos

Descarga de gradillas

Tubos

Tapado

Tubos

Almacenar muestras

Resultados

Revisin de Resultados y Verificacin

Clientes
Estadsticas, Valores Crticos, Valores de Pnico

Mdicos Enfermeras Paciente

Proceso tpico
Proveedores del proceso
Paciente Interno Paciente Externo

Pre-analtico Analtico Post-analtico

Recepcin de muestra

Inspeccin:
Tubos

Tubos

Centrifugacin

Tubos

Volumen Ictericia Lipemia Hemlisis

Carga en analizador

Tubos

Colocar en gradillas de analizador

Destapado

Tubos

Equipo integrado

Tubos

Descarga de gradillas

Tubos

Tapado

Tubos

Almacenar muestras

Resultados

Revisin de Resultados y Verificacin

Clientes
Estadsticas, Valores Crticos, Valores de Pnico

Mdicos Enfermeras Paciente

Las plataformas integradas

Se llama plataformas integradas a aquellas que son capaces de realizar tanto ensayos de Qumica Clnica como Inmunoensayos Este tipo de instrumentos tienen internamente sistemas que pueden manejar determinaciones con diferentes tipos de procesamiento y lectura Dado que son instrumentos random access deben seleccionar, de acuerdo a las solicitudes de cada muestra, la forma de procesamiento y dnde se realizar la lectura

Las plataformas integradas

Se clasifican con base en la forma de procesar la muestra en el instrumento dividiendose en tres tipos principales:

1. Sistemas alicuotadores 2. Sistemas transportadores 3. Sistemas Centralizados en la muestra

Sistemas alicuotadores
En estos sistemas las muestras se encuentran en el medio de los dos instrumentos: el de Qumica Clnica y el de Inmunoensayos Un brazo robtico toma la muestra y la lleva hacia uno u otro lado dependiendo de qu ensayos haya que realizarle

En esta foto puede apreciarse el Immulite 2000 de Siemens y a la izquierda el brazo robtico (Sistema VERSA CELL)

Sistemas transportadores
En estos sistemas la gradilla con las muestras es transportada a las zonas del instrumento que se encargan de realizar los diferentes tipos de ensayos En este mtodo de automatizacin la velocidad final depender de la velocidad del mdulo ms lento

Sistemas transportadores
Lnea de reprocesamiento Puerto STAT

Lnea principal Lnea de proceso Lnea de proceso Buffer de salida

Buffer de entrada

Mdulo ISE

Mdulo

Mdulo

Buffer de reprocesamiento

ci8200

Modular Analytics

Sistemas con procesamiento centralizado en la muestra

Equipos diseados para optimizar el flujo de trabajo y productividad en el laboratorio

Sistemas con procesamiento centralizado en la muestra

La toma de muestra es exactamente la misma independientemente de cules sean las determinaciones que haya que realizarle a la muestra

Estos sistemas poseen brazos robticos independientes que son los que se encargan de llevar la muestra pipeteada a cada una de las zonas de procesamiento del instrumento

Sistemas con procesamiento centralizado en la muestra

Vitros 5600

Sistemas Robticos

Proceso tpico
Proveedores del proceso
Paciente Interno Paciente Externo

Pre-analtico Analtico Post-analtico

Recepcin de muestra

Inspeccin:
Tubos

Tubos

Centrifugacin

Tubos

Volumen Ictericia Lipemia Hemlisis

Carga en analizador

Tubos

Colocar en gradillas de analizador

Destapado

Tubos

Equipo integrado

Tubos

Descarga de gradillas

Tubos

Tapado

Tubos

Almacenar muestras

Resultados

Revisin de Resultados y Verificacin

Clientes
Estadsticas, Valores Crticos, Valores de Pnico

Mdicos Enfermeras Paciente

Principales sistemas robticos

Sistema enGen Sistema Accelerator Power Processor Ortho Clinical Diagnostics Abbott Beckman-Coulter

Modular System Advia Labcell Advia Stream Lab

Roche
Siemens

Sistema enGen

Sistema enGen - Caractersticas

System type Lab automation (Supplied by Thermo, Finland) Single tube routing with RF-ID8

Sample Inlet/ Outlet

Centrifuge

Yes, 500 t/h ; 250 t/h when the module is combined inlet &outlet Multiple units: yes
Yes, Up to 400 t/h3, Batch: 96 Max. No Limit of modules connected Yes, 300t/h only3 Multiple units: yes Yes, 300t/h3 (Resealer using universal caps) Multiple units: yes Yes, 200 tubes/hr; ,up to 9 aliquots from primary tube Yes, in development Yes, 500 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module) Multiple units: yes CC: OCD V 5,1, V 4600, 5600, Dimension RxL, Max, VISTA, IA: OCD V 3600, Immulite 2500; Abbott i2000, Centaur , DXI 800, TOSHO AIA 1800/2000 LA, ROCHE MODULAR Hematology: No - Coag: No Instrument Manager

Decapper Recapper Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Sample sorting Available connections *=under development

Middleware

References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/2009 3) CAP Today March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells

Sistema enGen
Track design

enGen is a true modular and flexible Lab. Automation System which allows the laboratory to expand and reconfigure the system to cope with future WORKLOAD and LABORATORY 107 LOCATION/LAYOUTS

Sistema enGen
Track design

Sistema enGen
Workcells
High Volume Consolidated Workcell
High Volume Integrated Workcell

High Volume Specialized Workcell

High Volume CC Workcell

Abbott Accelerator

Abbott Accelerator - Caractersticas

System type Sample Inlet Centrifuge Lab automation (Supplied by Inpeco, Italy) Single tube routing with RF-ID3 Yes, 300 t/h (Total 600 t/h per combined inlet & outlet) 3 Multiple units: No3 Yes, Up to 320 t/h3, Batch: 803 Max two centrifuges on track Yes, 600 t/h only3 Multiple units: No Yes, 600t/h3 (Resealer using Aluminumfoil) Multiple units: No No and in development Yes, 600t/h (with15,360 tubes capacity)3 Yes, 300 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module) Multiple units: No CC: C8000, C160003 IA: i2000 & i2000SR3 and Diasorin Liaison Haematology: No3 Coag: No3 Instrument Manager (Data Innovations)

Decapper Recapper Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Sample sorting Available connections *=under development

Middleware

References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/2009 3) CAP Today March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells

Abbott Accelerator
Track design

Reference list
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Thermo Fisher Scientific Specification: 09/2009 HPCS Lab Automation 2009.pdf CAP Today Automation - March 2009 CAP Today Middleware - March 2010 TCA system overview presentation 2009 Automation Product Specifications for the enGen Laboratory Automation System with the enGen Select Option (enGen Select - J32895_EN.pdf) Healthcare Product Comparison System - ECRI Institute 2009 Valuator Study, OCD data on file Abbott website

Power Processor Laboratory Automation System

Ref.erence: Beckman Coulter Power Processor Brochure BR-12060A

Power Processor - Caractersticas

System type Sample inlet/Capacity per module Centrifuge
Flexible Open TLA (Supplied by IDS, Japan) Single tube routing with Barcode readers Yes, 900 t/h / 200 tubes 5. Multitube = No 5 Multiple units: Not Mentioned 3 Yes, 300 t/h (4mins spin time) , 450 t/h (Dual) 5 Batch: 40 Two modules per track 5 Yes, 900 t/h, Multitube = No 5 Multiple units: Not Mentioned 3 Yes, 700 t/h, Multitube = No 5 Multiple units: Not Mentioned 3 Yes, 140 primary t/h 5. Multitube = No 5 Multiple units: Not Mentioned 3 Yes, 3060 tubes/module. Multitube = No 5 Two modules per track 5 Yes, 300 t/h 5. Multitube = No 5 Multiple units: Not Mentioned 3 Syncron, DxC,DxI, Access, Stago, ACL Top* 3

Decapper Recapper Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Sample sorting Available connections *=under development Middleware
* In development

Remisol 2000 5

Power Processor
Track design

Reference: 5) Beckman Coulter Power Processor Brochure BR-12060A

Roche Modular Pre-Analytics

Modular Pre-Analytics - Caractersticas

System type Sample Inlet Centrifuge Lab automaton (Supplied by Hitachi) Rack based routing with BCR5 Yes, 600 t/h per module 3 Multiple units: Not mentioned3 Yes, 250 t/h (Single) & 400 t/h (Dual)3, 5min spin time, Batch: 40 Up to 2 units (max. 400 t/h only) 3 Yes, up to 400 t/h, MT=Yes 3 Multiple units: Not mentioned3 Yes, 500 t/h, MT=Yes 3 Multiple units: Not mentioned3 Yes, 400t/h 3. Multiple units: Not mentioned3 Yes (In development), 500t/h 3 (available from mid 2010 onward & Capacity: 13,500 tubes and 27,000 tubes) Yes, 500 t/h 3 Multiple units: Not mentioned3 CC& IA: Modular, cobas 60003 Hematology: No3 Coag: Stago STA-R3 Middleware Instrument Manager (Data Innovations) 3
Reference: 1) TC Automation Technical Specifications 09/2009 3) CAP Today March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells 5) Roche Diagnostics website May 2010

Decapper Recapper Aliquoting Refridgerated storage&retrieval

Sample sorting Available connections *=under development

Roche Modular Pre-Analytics

Track design

Siemens ADVIA LabCell

ADVIA LabCell - Caractersticas

System type Sample inlet and sorting Centrifuge (Open) TLA (Ex-Bayer Lab. Automation System) Single tube routing with BCR8 Yes, 600 t/h (Capacity: 1000 tubes) Mutliple unit: Not mentioned 3 Yes, 240 t/h3, Batch: 603 Mutliple unit: Not mentioned 3 Yes, 240 t/h (bundle with Centrifuge) 3 or 550 t/h (independent module) 3 Mutliple unit: Not mentioned 3

Decapper

Recapper
Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Available connections *=under development

Not available3
Not available3 Not available3 CC: Advia1650/1800/2400,Dimension RxL (ex-US only)* IA: Centaur/Centaur XP, Immulite 2000/2500,Vista*, Tosoh3 Haematology: Advia 120/21203, Coagulation: Stago and Sysmex CA-7000*3 Urinalysis: Clinitek3 Centralink or Easylink 3
* In development

Middleware

References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/2009 3) CAP Today March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells 8) Siemens Diagnostics website

ADVIA LabCell - Caractersticas

Track design

References: 1) CAP Today Automation - March 2009 2) Siemens diagnostics website

Siemens Streamlab

Streamlab - Caractersticas
System type Lab automation (Supplied by Inpeco, Italy) Single tube routing with RF-ID8

Sample Inlet
Centrifuge

Yes, 300 t/h (Total 600 t/h per combined inlet & outlet) 3 Multiple units: No
Yes, Up to 400 t/h3, Batch: 803 Max. 2 centrifuges on track Yes, 300t/h only3 Multiple units: No Yes, 300t/h3 (Resealer using Aluminumfoil) Multiple units: No No and in development No and in development Yes, 300 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module) Multiple units: No CC: Dimension RxL, Max, VISTA, IA: Immulite 2000 & 2500; Abbott i2000, Centaur (available outside US only) 3 Hematology: No Coag: Sysmex CA-7000 Centralink or Easylink 3

Decapper Recapper Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Sample sorting Available connections *=under development

Middleware

References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/2009 3) CAP Today March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells

Streamlab
Track design

Ref:erences 1) Thermo Fisher Scientific Specification: 09/2009 3) CAP Today Automation - March 2009 8) Siemens website

Conclusiones
Objetivo: tener mayor control en el proceso y eliminar errores en todas las fases del proceso del laboratorio Realizar automatizacin en etapas Consolidacin de reas Filosofa LEAN como base para los nuevos procesos Incorporacin de la autovalidacin en las primeras etapas Elegir el sistema quemas se ajuste a su estrategia de automatizacin