Servicios de un laboratorio

Qu hace un
laboratorio
de ensayo?
Qu hace un
laboratorio
de calibracin?
Venden servicios
resumidos en un
documento al
cliente
Visin General
Norma ISO/IEC 17025:
Amplia aceptacin en la comunidad internacional de
laboratorios;
Virtualmente aplicable a todos los campos de
calibracin y ensayo;
Aprovecha la experiencia acumulada con la Gua
ISO/IEC 25 y la EN 45001;
Los requisitos son especficos pero flexibles;
Esta revisin se hizo para hacerla compatible con los
requisitos de ISO 9000:2000.
Compatibilidad de la Norma
El creciente uso de
sistemas de gestin ha
producido un aumento de
la necesidad de asegurar
que los laboratorios,
funcionen tambin de
acuerdo con un sistema
de gestin que se
considera que cumple la
Norma ISO 9001.
Por ello, se ha cuidado de
incorporar todos aquellos
requisitos de la Norma
ISO 9001 que son
pertinentes al alcance de
los servicios de ensayo y
de calibracin cubiertos
por el sistema de gestin
del laboratorio.
ISO/IEC 17025 e ISO 9001
Los laboratorios que
cumplen esta Norma
funcionarn, tambin de
acuerdo a ISO 9001.
La conformidad del SGC del
laboratorio, con los
requisitos de la ISO 9001,
no constituye por s sola
una prueba de competencia
para producir resultados
vlidos.
La conformidad
demostrada con esta
Norma Internacional
tampoco significa que el
sistema de gestin de la
calidad implementado
cumple todos los
requisitos de la Norma
ISO 9001.
Se puede aplicar a laboratorios de primera,
segunda y tercera parte, o donde los
ensayos/calibraciones son parte de la inspeccin
y certificacin de productos;
Su aplicacin es independiente de las personas
que trabajan en el laboratorio;
Esta Norma puede ser utilizada el desarrollo de
sistemas de gestin administrativos, tcnicos y de
calidad.
Visin General
Acreditacin de laboratorios / ISO 17025
Aplicable al Sistema de Gestin integral
Introduccin
Competencia tcnica
Validez de resultados
Gestin de la Calidad
Certificacin de laboratorios ISO 9000
Aplicable al Sistema de Gestin de la Calidad
Introduccin
ISO/IEC
17025
Aseguran la
Implantacin de un
Sistema de la Calidad
(Compatible ISO 9000)
Requisitos de Gestin
Aseguran que el
Laboratorio es
Competente para
Desarrollar
Actividades especficas
Requisitos Tcnicos
1. Campo de aplicacin
Servicios de ensayo y calibracin, incluido el
muestreo;
Utilizando:
Mtodos normalizados
Mtodos no cubiertos por normas
Mtodos desarrollados por el laboratorio
Esta Norma puede ser utilizada para acreditacin
o reconocimiento por parte de clientes,
autoridades reguladoras, y organismos de
acreditacin con miras a evaluar la competencia
tcnica;
No est previsto su uso con objeto de certificar
sistemas de gestin.
1. Campo de aplicacin
Si un laboratorio cumple con los requisitos de
ISO/IEC 17025, opera un sistema de gestin de la
calidad acorde a ISO 9001;
Puede ser necesario interpretar algunos
requisitos de la norma para aplicarlos de manera
consistente;
Si el laboratorio desea acreditacin de sus
servicios, debera seleccionar un acreditador que
opere bajo ISO/IEC 17011:
1. Campo de aplicacin
La norma no incluye
requisitos de seguridad en
el laboratorio;
Las notas proporcionan
guas, ejemplos y
clarificacin de aspectos de
la Norma, pero no tienen
requisitos;
Su uso es recomendable en
la implantacin, pero no
para evaluaciones o
auditoras.
1. Campo de aplicacin
1. Campo de aplicacin
La aplicacin es
independiente de la
cantidad de empleados;
Se puede hacer exclusin de
aspectos que el laboratorio
no realiza, tales como
muestreo y diseo.
3. Trminos y definiciones
Norma 17000
(Vocabulario);
Vocabulario Internacional
de Metrologa;
Norma ISO 1000 Sistema
Internacional de Unidades;
ISO 9000:2000.
4. Requisitos de Gestin
4. Requisitos de Gestin
Se aplican a las actividades que aseguran la calidad
de las operaciones en el laboratorio;
Aspecto clave: Compromiso de la Alta Direccin
Apoyo consistente y oportuno a las actividades de
gestin de la calidad;
Establecimiento de misin y polticas;
Sin un compromiso efectivo de la Alta Direccin, la
implantacin se hace muy difcil.

4.1 Organizacin
Tener identidad legal, ya sea propia o corporativa;
Estructura organizacional definida (organigrama);
Personal con funciones definidas;
Personal suficiente para desarrollar las actividades del
laboratorio.
Organi grama
Cal i dad
Responsable
Producc i n
Responsable
Ingeni era
Res pons abl e
Cal i dad
Res pons abl e
Ens ayos
Responsable
Cal i brac i n
Res pons abl e
Laboratorio
Di rector
Personal y Admi ni s traci n
Responsable
Ventas Y Marketi ng
Res pons abl e
Di recc in General
Di rector General
4.1 Organizacin
Es responsabilidad del
laboratorio realizar sus
actividades de modo que
se cumplan:
Los requisitos de la Norma
Se satisfagan las
necesidades de los
clientes, autoridades
reglamentarias u
organizaciones que otorgan
reconocimiento.
El sistema de gestin
debe cubrir el trabajo
realizado en:
Instalaciones permanentes
del laboratorio
En sitios fuera de sus
instalaciones permanentes;
En instalaciones
temporales o mviles
asociadas.
Evaluacin de los lugares
donde se realizan los
ensayos;
Algunos laboratorios
pueden realizar algunas
pruebas fuera del
laboratorio;
Ensayos de campo;
Servicios en las
instalaciones del cliente;
Muestreo.
4.1 Organizacin
4.1. Organizacin
Si el laboratorio es parte de
una organizacin mayor que
realiza actividades distintas de
las de ensayo o calibracin, las
responsabilidades del personal
clave de dicha organizacin
que tengan influencia en las
actividades del laboratorio
debern definirse a fin de
eliminar cualquier conflicto de
inters

4.1. Organizacin
En esta seccin se exige
tambin que el
laboratorio:
Est libre de presiones
indebidas;
Est libre de conflictos de
inters;
Asegure la confidencialidad
Financiacin del Laboratorio
Independencia del Gerente
Tcnico;
Remuneracin independiente
del nmero de ensayos o su
resultado
Manejo annimo de muestras
Para ser reconocido como TERCERA PARTE, el
laboratorio ni su personal no deben
comprometerse realizando (respecto a los
productos):
Diseo;
Adquisicin;
Produccin;
Mantenimiento;
Uso;
Comercializacin
4.1. Organizacin
CONFIDENCIALIDAD
Polticas y procedimientos
para asegurar la proteccin
de la informacin
confidencial y los derechos
de propiedad de sus
clientes, incluidos los
procedimientos para la
proteccin del
almacenamiento y la
transmisin electrnica de
los resultados;
Se debe definir la
informacin confidencial y
su proteccin;
Los compromisos
firmados no son
suficientes por si mismos;
El derecho de propiedad
es preservar la propiedad
del cliente en el
laboratorio;
Evaluar sistemas
computarizados y fax.
4.1 Organizacin
4.1. Organizacin
En esta seccin se exige
tambin:
Provea efectiva supervisin
al personal por personal
competente;
Tener polticas y
procedimientos para evitar
involucrarse en actividades
que afecten su
competencia, juicio,
imparcialidad o integridad
Tener personal competente
bajo contrato con el
laboratorio que supervise
operadores;
Establecer prcticas y
polticas claras que dejen
clara su imparcialidad e
integridad (es una clusula
muy abierta).
4.1. Organizacin
Nombrar una Gerencia
Tcnica
Tener un Gerente de la
Calidad con acceso al
ms alto nivel de
Direccin;
Se debera nombrar
sustitutos para stos y
otros puestos clave.
Deben aparecer en la definicin
de cargos;
No implica que sea una sola
persona;
El Gerente de la Calidad debe ser
parte del personal del
Laboratorio;
El Gerente de la Calidad debe
tener acceso directo al mas alto
nivel de direccin donde se tomen
decisiones relativas a la poltica y
recursos del Laboratorio
Pueden tener otras funciones y
responsabilidades.
4.1. Organizacin
La alta direccin debe
asegurar la apropiada
comunicacin de los
procesos dentro del
laboratorio, y que la
comunicacin se hace
respecto a la efectividad
del sistema de gestin.
Es una clusula nueva y se
relaciona a ISO 9001;
Se deben implantar
mecanismos de comunicacin;
Se debe incluir el
cumplimiento de los objetivos
planteados.

4.2. Sistema de Gestin
El laboratorio deber
establecer, implantar y
mantener un sistema
de gestin apropiado al
alcance de sus
actividades:
Tipo, rango y
cantidad de ensayos o
calibraciones
Sistema de gestin => Sistema
para establecer la poltica y los
objetivos, y lograr dichos
objetivos.
4.2. Sistema de Gestin
Se deber documentar
las polticas, sistemas,
programas,
procedimientos e
instrucciones hasta
donde sea necesario
para garantizar la
calidad de los
resultados de ensayo y
calibracin
Es necesario un Manual de la
Calidad (MC) para documentar
el sistema.
Las polticas y objetivos del
sistema de la calidad deben
estar definidas en el MC.
4.2. Sistema de Gestin
Debe existir una
declaracin de la
poltica de la calidad
emitida por la alta
direccin del
laboratorio
Contiene, como mnimo:
Compromiso con las buenas
prcticas profesionales y la
calidad del servicio al cliente;
Tipo de servicio;
El propsito del SG
relacionado a la calidad;
Requisito de que todo el
personal del laboratorio
conozca e implemente la
documentacin;
Compromiso para cumplir la
Norma y la mejora efectiva de
su sistema de gestin.
4.2. Sistema de Gestin
El manual de la calidad debe
contener o referir a
procedimientos de apoyo,
incluidos los tcnicos, y
describir la estructura de la
documentacin del sistema.
En el manual deben estar
definidas funciones y
responsabilidades de la
direccin tcnica y del
responsable de la calidad.
El Manual debera estar
redactado en base a la Norma
ISO 10013;
Todos los requisitos asociados a
la documentacin deben estar
ordenados segn la jerarqua;

La alta direccin debe proveer
evidencia de su compromiso
con el desarrollo e
implantacin del SGC y la
mejora continua;
Debe comunicar a la
organizacin la importancia de
cumplir los requisitos del
cliente y los reglamentarios.
Debe asegurar la integridad en
caso de cambios que sean
planificados e implantados.
Nuevas especificaciones;
Las evaluaciones incluyen a
la Alta Direccin, sta no
puede delegar todo al
Gerente de Calidad;
Debe proveer evidencias de
su involucramiento y
responsabilidad;
La integridad debe ser
protegida.
4.2. Sistema de Gestin
4.2. Sistema de Gestin
El MC deber definir la
Estructura de la
documentacin utilizada:
Manual de la Calidad
Procedimientos de gestin y
tcnicos
Instructivos
Planes y programas (calibracin,
auditoras internas)
Mtodos de ensayo y calibracin
(documentos externos)
4.3. Control de Documentos
Todos los documentos del
SG deben estar claramente
identificados y
controlados;
Esto incluye (pero no se
limita);
Normas
Reglamentos
Mtodos de ensayo
Planos
Tablas de calibracin
Software

Control => revisados y
aprobados por personal
autorizado
Control => existe una
estructura para rastrear los
cambios en los documentos
Control=> se retira los
documentos obsoletos y se los
reemplaza por nuevas
versiones
4.3. Control de Documentos
Adicionalmente los
documentos deben ser:
Disponibles en el lugar de
uso;
Revisados peridicamente;
Identificados
unvocamente;
Cambios resaltados;
Identificar los documentos
obsoletos.
4.3. Control de Documentos
La identificacin debe
incluir:
fecha de emisin o
identificacin de la
revisin;
la numeracin de las
pginas;
el nmero total de pginas
o marca que indique el
final;
las personas autorizadas a
emitirlos.
El Control de
documentos est a
cargo del Gerente de
Calidad;
Debera ser sencillo y
adecuado a las
necesidades del
laboratorio.
4.4. Revisin de Solicitudes,
Ofertas y Contratos
Procedimiento escrito
Mtodos definidos;
Capacidad del laboratorio;
Seleccin de mtodos
Diferencias entre oferta y
contrato resueltas
Conservar registros
Informar cualquier
modificacin al trabajo
La revisin puede concretarse
mediante la firma de una persona
autorizada.
Solicitudes verbales tambin
cuentan.
El laboratorio debe ser capaz de
satisfacer los requisitos del
cliente.
Simplificar para clientes internos.
4.5. Subcontratacin de Ensayos o
Calibraciones
Puede ser por
circunstancias imprevistas o
de manera continua;
Aprobacin del cliente
Laboratorio competente es
por ejemplo, el que cumple
esta Norma;
La responsabilidad es
siempre del contratista;
Registro de subcontratistas.
La aprobacin del cliente
debera ser por escrito.
Evaluar antes de subcontratar.
Se refiere a servicios de
ensayo o calibracin a
terceros, no a personas ni a
servicios para calibracin
interna.
No se asume responsabilidad
por laboratorios impuestos
por el cliente o la legislacin.
4.6. Compras de Servicios y
Suministros
Polticas y
procedimientos para
seleccin y compra de
servicios y suministros
que use y que afecten a la
calidad del trabajo.
Procedimientos de
compra, recepcin y
almacenamiento de
reactivos y materiales
consumibles pertinentes.
Distinguir entre servicios y
suministros.
Distinguir los reactivos y
materiales consumibles.
Determinar los servicios y
suministros que afectan a la
calidad de los trabajos.
Elaborar especificaciones para
todos los servicios y suministros.
4.6. Compras de Servicios y
Suministros
No usar suministros ni
reactivos ni materiales
consumibles que no
hayan sido
inspeccionados
Evaluar proveedores de
servicios, consumibles y
suministros crticos y
mantener evidencia de su
calidad.
Sistema de etiquetado en
recepcin que indique el
estado de inspeccin
Separacin fsica de reas con
suministros rechazados o no
conformes
Registros de inspeccin
4.7. Servicio al cliente
El laboratorio debe estar
apto para proveer al
cliente o representantes
cooperacin para
clarificar sus requisitos y
monitorear su
desempeo preservando
la confidencialidad.
Puede incluir visitas a las
instalaciones.
Comunicacin del estado del
servicio, demoras y
desviaciones importantes.
Preparacin, empaque y envo
de objetos.
Los laboratorios deberan dar
recomendaciones u
orientaciones en aspectos
tcnicos a sus clientes,
incluyendo, si se lo solicita,
interpretacin de resultados.
4.7 Servicio al cliente
El laboratorio debe
buscar retroalimentacin
positiva y negativa de sus
clientes. Esta informacin
debera ser utilizada para
analizar y mejorar el
sistema de gestin y los
servicios.
Es una clusula ajustada a
ISO 9001.
Puede incluir encuestas a los
clientes.
Revisin de informes con los
clientes;
Contacto con el cliente,
informacin del servicio;
Toda retroalimentacin es
valiosa, pero es imprescindible
tomar acciones recurrentes.
4.8. Quejas
Disponer de polticas y
procedimientos para la
resolucin de quejas
recibidas de los clientes u
otras partes
Conservar registros de las
quejas, las
investigaciones realizadas
y acciones correctivas
tomadas
Las quejas pueden ser el sntoma
de un problema en el SC o en los
mtodos de trabajo
La Norma no especifica el medio
de recepcin de la queja => se
debe tener disposiciones para
tratar quejas orales o escritos.
4.9. Control de Trabajos No
Conformes
Poltica y procedimientos
aplicables cuando
cualquier aspecto de su
trabajo, o el resultado de
dichos trabajos, no son
conformes con sus
procedimientos o
requisitos del cliente.
Evitar la propagacin de los
efectos del trabajo no conforme
(detener las operaciones o
retener informes).
Responsabilidades definidas.
Procedimientos para:
Evaluacin del impacto.
Disposiciones inmediatas.
Reasumir el trabajo.
Recuperacin de resultados
enviados al cliente.
4.9. Control de Trabajos No
Conformes
Cuando existe la posibilidad de
repeticin, debe implantarse
acciones correctivas.
Las fuentes posibles son:
Las quejas de clientes;
El control de la calidad;
La calibracin de
instrumentos;
El control de los materiales
consumibles,
La supervisin del personal;
Verificacin de informes.

4.9. Control de Trabajos No
Conformes
Ensayo no conforme:
En un servicio que no
cumple los requisitos
(procedimientos,
mtodos);
Es un resultado sospechoso
o efectivamente errado;
Debe ser tratado con
correcciones, y si
corresponde, acciones
correctivas.
No conformidad
Es cualquier
incumplimiento de un
requisito;
Se produce en cualquier
momento de las
operaciones;
Debe ser tratado con
acciones correctivas.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar en
forma continua la efectividad
de sus sistema de gestin;
Debe hacerlo usando la
poltica, objetivos, resultados
de auditoras, anlisis de
datos, acciones correctivas y
preventivas y revisin por la
direccin.
Es una clusula nueva bajo
ISO 9001;
Se trata de cerrar el circulo
de mejora continua;
El laboratorio debe proveer
evidencia de que los
objetivos son alcanzados y
eso contribuye a mejorar el
SG;
Se debera medir los
objetivos y medir usando
indicadores.
4.10 Mejora
Es el cambio ms importante
desde el punto de vista de la
gestin de calidad;
Compromete a los laboratorios a
integrar la mejora de su
desempeo asociada a la
competencia tcnica;
Requiere el compromiso de la
Alta Direccin;
Permite compatibilizar este
criterio con ISO 9001:2000.
4.11. Accin Correctiva
Poltica y procedimiento
para implantar AC cuando
existen trabajos No
Conformes, desviaciones
de las polticas,
procedimientos u
operaciones tcnicas.
Los problemas se pueden
identificar en cualquier instante.
Investigar las causas del
problema.
Elegir e implantar acciones
correctivas.
Slo implantar aquellas AC
adecuadas para el problema.
Proporcionales a la gravedad y al
riesgo.
Seguimiento (inclusive auditora)
4.11 Accin correctiva
Monitoreo
de la
eficacia
Determinacin de
soluciones
Seleccin e
Implantacin
Anlisis de
las causas
Identificacin de
no conformidades
4.12 Accin Preventiva
Oportunidades de
mejora
Fuentes potenciales de
no conformidades:
tcnicas
del sistema de gestin
Se deben definir
planes de accin.
Parte de accin preventiva:
Identificacin
Accin preventiva
Implantacin
Seguimiento


4.12 Accin Preventiva
Adems de la revisin de
procesos operacionales, la
accin preventiva debera
involucrar:
1. Anlisis de datos;
2. Anlisis de tendencias;
3. Anlisis de riesgos;
4. Resultados de ensayos de
aptitud.
4.13 Control de Registros
Procedimientos para:
identificacin
recuperacin
indizado
control de acceso
almacenamiento
mantenimiento
eliminacin
De calidad:
Informes de auditora interna
Revisiones por la direccin
Acciones correctivas y
preventivas
Tcnicos
Tiempo de retencin definido
Los registros deben ser:
Legibles
Completos
Fcilmente recuperables
Reproducibles
Condiciones de
almacenamiento
adecuadas
4.13 Control de Registros
4.13 Control de Registros
Registros tcnicos:
Son documentos que
permiten:
identificar factores
que afectan a la
incertidumbre
repetir el ensayo o
calibracin en
condiciones similares a
las originales
Observaciones originales
Datos derivados
Registros de calibracin
Registros de personal
Copias de todos los informes de
ensayo y certificados de
calibracin emitidos
4.14 Auditoras Internas
Objetivo:
Verificar que se sigue
cumpliendo con los
requisitos del sistema de la
calidad y con la norma
17025.
Programa (anual):
Todos los elementos del
sistema de la calidad
Ensayos y calibraciones
(proceso)
Procedimiento:
El Gerente de la Calidad debe
planificar y organizar las
auditoras
Personal entrenado y calificado
como auditor, independiente de
las actividades que audita , si es
posible,
No auditarse a s mismo
Si se evidencian NC, tomar
acciones correctivas inmediatas
Cierre de las NC => AC efectivas
4.15 Revisin por la Direccin
Objetivo:
Revisar el sistema de la calidad y las actividades de
ensayo/calibracin para asegurar su adecuacin y
efectividad y para introducir mejoras o cualquier cambio
necesario en su orientacin
Quin:
La direccin del laboratorio con responsabilidad ejecutiva
Cuando:
Al menos una vez al ao, puede ser durante las reuniones
regulares de la Direccin
4.15 Revisin por la Direccin
Cmo:
De acuerdo con un procedimiento escrito.
Qu:
Adecuacin de las polticas y los procedimientos;
Informes del personal directivo y de supervisin;
Resultado de las auditoras internas recientes;
Acciones correctivas y preventivas;
Evaluaciones por organismos externos;
Resultados de los ensayos de aptitud;
Cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
Retroalimentacin de los clientes incluyendo las quejas;
Recomendaciones para la mejora;
Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la
calidad, los recursos y la formacin del personal.
4.15 Revisin por la Direccin
Es conveniente que los resultados
alimenten el sistema de planificacin
del laboratorio y que incluyan metas,
objetivos y planes de accin.
Registrar los hallazgos de las
revisiones por la direccin y las
acciones que surjan de ellos.
La direccin debe asegurarse de que
esas acciones sean realizadas dentro
de un plazo apropiado y acordado.
5. Requisitos Tcnicos
5.1. Generalidades
Los requisitos tcnicos estn ligados a la
exactitud y confiabilidad de las
actividades;
Abarcan los principales factores que
pueden afectar a la incertidumbre;
Los requisitos ponen alta prioridad en el
establecimiento de las necesidades del
cliente respecto a la determinacin de los
mtodos de ensayo, incertidumbre e
informe de resultados.
5.2. Personal
Se debe asegurar la
competencia de:
Operadores de equipos
especficos;
Personal que realiza
ensayos o calibraciones;
Personal que evala
resultados;
Personal que firma
informes de ensayo y
certificados de calibracin.
Responsabilidad de la
Direccin.
Supervisar al personal en
formacin.
Calificacin en base a:
Titulacin
Experiencia y/o habilidad
demostrada
Formacin terica y
prctica
Mantener registros de esta
calificacin.
5.2 Personal
En algunas reas tcnicas
(p.e., ensayos no
destructivos), puede
requerirse la certificacin del
personal.
Es conveniente que, adems
de las apropiadas
calificaciones, el personal
responsable de las opiniones e
interpretaciones tenga:
Conocimiento de la tecnologa
utilizada para la fabricacin de
los objetos, materiales o
productos ensayados, o su
modo de uso, as como de los
defectos o degradaciones
posibles;
Conocimiento de los
requisitos generales
expresados en la legislacin y
las normas; y
Comprensin de la
importancia de las
desviaciones.
5.2. Personal
La direccin del laboratorio
definir una poltica sobre
titulacin y experiencia del
personal
Definir para cada puesto
de trabajo los requisitos de
titulacin, experiencia y
formacin terica y prctica
a cumplir
Se debe mantener
descripciones actualizadas
de los cargos
5.2. Personal
Calificacin implica:
formacin terica;
entrenamiento
prctico;
demostracin de
habilidades;
evaluacin;
generacin de registros.
Capacitacin
El laboratorio debe tener una
poltica y procedimientos para
identificar las necesidades de
formacin del personal y para
proporcionarla.
El programa de formacin debe
ser pertinente a las tareas
presentes y futuras del
laboratorio.
Se debe evaluar la eficacia de las
acciones de formacin
implementadas.
Formacin prctica
Realizacin de ensayos y
calibraciones bajo la
supervisin de un tutor
ya cualificado
Definir duracin y
programas de prcticas
en funcin de las
caractersticas del
candidato
5.3. Instalaciones y
Condiciones Ambientales
Asegurar que las
condiciones ambientales
no invalidan los
resultados o afectan
adversamente a la
calidad requerida de las
medidas
Requisitos tcnicos
documentados si afectan
los resultados

5.3. Instalaciones y
Condiciones Ambientales
Control y registro
segn se requiera por
el mtodo
Esterilidad biolgica
Polvo
Perturbaciones
electromagnticas
Radiaciones
Humedad
Separacin efectiva de
actividades incompatibles
Evitar contaminacin cruzada
Control de acceso a los ambientes
de ensayo/calibracin
Limpieza del laboratorio, si es
necesario preparar
procedimientos especiales
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
Es la seccin ms amplia de la Norma, debido a que cubre
los aspectos centrales de las actividades de calibracin y
ensayo.
Los requisitos son muy completos, pero algo subjetivos.
El nfasis se centra en las necesidades del cliente respecto
a la seleccin de mtodos y el nivel aceptable de
incertidumbre.
Si el laboratorio demuestra que cubre las necesidades del
cliente, entonces satisface el requisito.
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
GENERALIDADES
El laboratorio debe usar
mtodos apropiados.
Instructivos de operacin
de equipos, manejo de
objetos.
Documentacin de
referencia disponible en
el lugar de uso.
Mtodos apropiados para:
Muestreo
Manipulacin
Transporte
Almacenamiento
Preparacin de objetos
Estimacin de la
incertidumbre
La Norma acepta desviaciones
en los mtodos de ensayo.
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
SELECCIN DE
MTODOS
Adecuados a las
necesidades del cliente
Si el cliente no especifica
un mtodo, se debe dar
preferencia a mtodos
normalizados
Se puede utilizar tambin
mtodos publicados por
organizaciones reconocidas (EPA,
AOAC, IUPAC, FDA),
publicaciones cientficas o
instrucciones de los fabricantes.
El cliente debe ser informado del
mtodo utilizado.
Si el cliente solicita un mtodo
especfico desactualizado o
inapropiado, el laboratorio debe
informar esta situacin y obtener
una confirmacin por escrito de
su solicitud.
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
MTODOS
DESARROLLADOS POR
EL LABORATORIO
Actividad planificada
Asignada a personal
calificado
Recursos adecuados
para la actividad
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
MTODOS NO
NORMALIZADOS
Acordado con el cliente
El cliente debe declarar
sus requisitos y la
finalidad de los ensayos
o calibraciones
Estos mtodos deben ser
validados antes de ser usados
Los procedimientos deben ser
claramente definidos (ver Nota
5.4.4. de ISO/IEC 17025)
La validacin debe estar
completamente documentada
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
VALIDACIN DE
MTODOS
Confirmacin por
evaluacin y provisin de
evidencia objetiva que se
cumplen los requisitos
particulares para un uso
especfico.
Completamente
documentada
Qu se valida:
Mtodos no normalizados
Mtodos propios
Mtodos normalizados
utilizados fuera de su alcance
previsto
Ampliaciones y modificaciones
a mtodos normalizados

5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
VALIDACIN DE
MTODOS
Se efecta sobre
materiales y sobre un
rango de valores
relevantes a las
necesidades del cliente.
Debera considerar:
Incertidumbre
Lmite de deteccin
Linealidad
Selectividad
Repetibilidad
Reproducibilidad
Robustez
Sensibilidad
Interferencias
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
ESTIMACIN DE LA
INCERTIDUMBRE DE
MEDICIN
Los requisitos son
exigentes y claros.
Requisitos separados
para ensayo y
calibracin.
Puede ser un proceso complejo,
dependiendo del mtodo.
Debe ser estimada para todos los
mtodos cuantitativos.
No es necesario incluirla en los
informes de ensayo, salvo a
solicitud del cliente.
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE
DE MEDICIN
Los laboratorios de calibracin y los laboratorios
de ensayo que realizan calibraciones internas
deben tener y aplicar procedimientos para estimar
la incertidumbre en todas las calibraciones.
Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar
procedimientos para la estimacin de la
incertidumbre.
No siempre es posible estimar la contribucin de
todos los factores.
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE
DE MEDICIN
El laboratorio debera estimar las principales
fuentes de incertidumbre. stas pueden incluir
(por ejemplo):
Materiales de referencia;
Mtodos y equipos;
Condiciones ambientales;
Propiedades del objeto ensayado;
Operador.
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
CONTROL DE DATOS
Asegurar la integridad de datos generados por
o almacenados en computadoras.
Implantar verificaciones sistemticas de
clculos y transferencias de datos.
Documentar los programas (software)
desarrollados por el laboratorio.
Proteccin de los datos durante el
almacenamiento, transmisin y procesado.
5.4. Mtodos de ensayo y
calibracin. Validacin
5.5. Equipos
Refuerzan los requisitos
para mtodos de ensayo y
calibracin
Incluye equipo para
muestreo, preparacin de
objetos, procesamiento y
anlisis de datos
Estos requisitos se aplican a
todo equipo usado por el
laboratorio.
Todo equipo debe ser verificado y
calibrado antes de ser puesto en
servicio (incluye mantenimiento y
reparacin).
Operado slo por personal
autorizado.
Instrucciones de uso y
mantenimiento.
Partes y accesorios registrados y
etiquetados.
Historial de calibraciones, ajuste y
mantenimiento.
Equipos sospechosos son
retirados del servicio
5.6. Trazabilidad de las mediciones
REQUISITOS
GENERALES
Calibracin de los
equipos
Programa de
calibracin
Uso de patrones y
materiales de
referencia
Slo para los equipos que tienen
efecto significativo sobre la
calidad de los servicios.
Todo equipo debe ser calibrado
antes de ser puesto en servicio.
5.6. Trazabilidad de las mediciones
Trazabilidad al SI
(calibracin)
Servicios de calibracin
externos por laboratorios
competentes
Mismos requisitos para
laboratorios de ensayo
Patrones calibrados al SI
Procedimientos para la
verificacin de patrones
Los laboratorios deben participar
en comparaciones
interlaboratoriales como
evidencia adicional de
trazabilidad.
Los patrones de referencia slo
deben usarse para calibracin
Procedimientos para el manejo de
patrones
5.7. Muestreo
Planes y procedimientos
adecuados
En lo posible basado en
mtodos estadsticos
apropiados
Registrar desviaciones
Registrar toda la
informacin pertinente
Tomar en cuenta factores crticos
para asegurar la validez de los
resultados.
Las desviaciones deben ser
tomadas en cuenta durante los
informes y notificadas al
personal.
Los registros pueden incluir:
Nombre del muestreador
Condiciones ambientales
Sitio de muestreo
Diagramas, etc.
5.8. Manejo de Objetos de
Ensayo y Calibracin
Procedimientos para el
transporte, recepcin,
identificacin, manejo,
proteccin,
almacenamiento,
retencin y disposicin
de objetos de
calibracin y ensayo.
Proteger los objetos y los
intereses del laboratorio.
Sistema para la identificacin de
objetos.
Registrar las condiciones de
recepcin del objeto, consultar
con el cliente cuando se
presentan anormalidades.
Instalaciones apropiadas para
conservar los objetos.
5.9. Aseguramiento de la
calidad de los resultados
Procedimientos de
control de calidad.
Registrar los datos
relevantes y evaluar sus
tendencias.
Se aplica a todos los
ensayos o calibraciones
realizadas.
Puede incluir (pero no est
limitado a):
Uso de material de referencia
certificado.
Ensayos de aptitud.
Ensayos replicados usando el
mismo u otros mtodos.
Reensayo o recalibracin de
objetos conservados.
Correlacin de resultados.
5.9 Aseguramiento de la calidad
de los resultados
Los datos de control de la
calidad deben analizarse, y
donde estos se encuentren
fuera de los criterios
predefinidos, se deben
tomar acciones de
correccin y prevencin
para no informar
resultados incorrectos.
Es una clusula nueva.
El anlisis de tendencias y
comportamientos del control
de calidad debe estar ligado
al sistema de acciones
correctivas y preventivas;
Los mismo para ensayos de
aptitud;

5.10. Informe de Resultados
Todos los certificados e
informes deben ser
claros, precisos y
objetivos.
Incluir informacin
necesaria para la
interpretacin.
Los requisitos se aplican a
informes escritos,
impresos o electrnicos.
Los informes deben estar de
acuerdo con la solicitud del
cliente.
El cliente puede solicitar informes
simplificados, pero el laboratorio
debe conservar toda la
informacin necesaria.
5.10. Informe de Resultados
Requisitos informes y certificados:
Ttulo (ej. Informe de Ensayo)
Nombre y direccin del Laboratorio
Identificacin en cada pgina
Nombre y direccin del cliente
Descripcin clara del objeto ensayado o calibrado
Fecha de recepcin del objeto y de realizacin del trabajo
Referencia a procedimientos de Muestreo (si es necesario)
Resultados y sus unidades
Nombre, funcin y firma del responsable que libera el informe
Identificacin de subcontratistas (si es necesario)
Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra
ensayada/calibrada
Indicacin clara del final del informe.
5.10. Informe de Resultados
Requisitos para informes de ensayo:
Identificacin del mtodo normalizado utilizado, o descripcin
breve y clara del mtodo no normalizado utilizado
Identificacin de normas o especificaciones de referencia
Desviaciones del mtodo, condiciones ambientales
Declaracin de cumplimiento o no con requisitos especificados
Cuando sea necesario, opiniones e interpretaciones
Cuando sea aplicable, incertidumbre de medicin estimada de
los resultados
Si el ensayo incluye muestreo, se debe incluir informacin
detallada sobre fechas, planes, condiciones ambientales y
normas utilizadas
5.10. Informe de Resultados
Requisitos para certificados de calibracin:
Condiciones ambientales en las que se realiz la calibracin, si
stas pueden afectar el resultado
Incertidumbre de medicin
Evidencia de la trazabilidad en las mediciones
Si el instrumento ha sido reparado o ajustado, el certificado
debe contener los resultados de la calibracin antes y despus
del ajuste
No se realiza recomendaciones respecto al periodo de
calibracin, salvo si el cliente lo solicita
Muestreo
Fecha de muestreo
identificacin de la sustancia, matriz o producto
muestreado (incluyendo fabricante,modelo, tipo,
identificacin)
Lugar del muestreo, incluyendo diagramas o
fotografas
Referencia al Plan de Muestreo
Condiciones ambientales de muestreo
Identificacin del Mtodo de muestreo
Referencias
5.10. Informe de Resultados
5.10. Informe de Resultados
Cualquier opinin incluida en los informes debe estar
documentada y marcada claramente como tal.
Si se da opiniones en charlas directas con el cliente, la
conversacin debera ser registrada.
Si los resultados se transmiten de manera electrnica,
deben cumplirse los requisitos de confidencialidad.
El formato de los informes debe disearse para facilitar
la lectura y reducir la posibilidad de malentendidos.
Las modificaciones de fondo a informes o certificados
despus de su emisin deben ser hechas solamente en la
forma de un nuevo documento, con la declaracin:
Suplemento al Informe de Ensayo (o Certificado de
Calibracin), nmero de serie... *u otra identificacin+
Si es necesario emitir un nuevo informe o certificado
completo, debe ser unvocamente identificado y
contener una referencia al original que reemplaza.
5.10. Informe de Resultados
Interpretaciones de la Norma
Los requisitos estn expresados en trminos generales y, si
bien son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y de
calibracin, podra ser necesaria alguna explicacin.
Es conveniente que las aplicaciones no incluyan requisitos
generales adicionales que no estn incluidos en esta Norma
Internacional.
Las aplicaciones son una elaboracin de los criterios
(requisitos) establecidos en forma general en la Norma, para
campos especficos de ensayo y de calibracin, tecnologas de
ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones
determinados.