alimentos Braslia, 29 de maio de 2014 mbito de aplicao Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos para a declarao obrigatria, na rotulagem de alimentos embalados, das fontes reconhecidas por causarem alergias ou intolerncias alimentares em pessoas sensveis, nos termos desta Resoluo. Art. 2 Esta Resoluo se aplica aos alimentos, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e matrias-primas embalados na ausncia dos consumidores, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos servios de alimentao. mbito de aplicao 1 Este regulamento se aplica de maneira complementar Resoluo RDC n 259, de 20 de setembro de 2002, que aprova o regulamento tcnico para rotulagem de alimentos embalados, e Lei n 10.674, de 16 de maio de 2003, que estabelece a obrigatoriedade de informao sobre a presena de glten em produtos alimentcios comercializados. 2 Este regulamento no se aplica aos seguintes produtos: I - alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados em servios de alimentao e comercializados no prprio estabelecimento; II - alimentos embalados nos pontos de venda na presena do consumidor; III - alimentos comercializados sem embalagens. Consideraes Proposta alinhada ao escopo da RDC n. 259/2002, que trata do regulamento tcnico sobre rotulagem de alimentos embalados. Garante aos consumidores acesso a informaes essenciais para proteo da sua sade e permite que os fabricantes tenham acesso a informaes sobre a presena de alergnicos em ingredientes e matrias-primas. Outras aes regulatrias so necessrias (orientaes sobre manejo de alergnicos, reviso das regras de alimentos para fins especiais, regras para fornecimento de informao nos servios de alimentao). Avaliar melhor forma de conduzir essas aes regulatrias. Lista de alergnicos Art. 4 As seguintes fontes so reconhecidas por causarem alergias ou intolerncias alimentares em pessoas sensveis: I - cereais que contm glten, nomeadamente trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas; II - crustceos; III - ovos; IV - peixes; V - amendoim; Lista de alergnicos VI - soja; VII - leite; VIII a XV - castanhas (amndoa , avel, castanha de caju, castanha do Brasil, macadmia, noz, pec, pistache); XVI - sulfitos (dixido de enxofre e seus sais) em concentrao igual ou superior a 10 (dez) partes por milho (ppm), expresso em dixido de enxofre.
Lista de alergnicos Art. 5 As alteraes na lista de fontes reconhecidas por causarem alergias ou intolerncias alimentares podem ser realizadas mediante: I - atualizao das normas do Codex Alimentarius; ou II - evidncias cientficas que demonstrem a relao de causa-efeito entre o consumo do alimento e o aparecimento de efeitos adversos, sua magnitude epidemiolgica e sua severidade.
Consideraes Em virtude da ausncia de evidncias cientficas sobre os principais alergnicos que afetam a populao brasileira, foi utilizada como referncia a lista de alergnicos do Codex Alimentarius. Avaliar a pertinncia de incluir o ltex em decorrncia do Despacho de Iniciativa n. 17/2014 . Critrios para alterao da lista de alergnicos foram sugeridos em funo do reconhecimento e do estudo de novos alergnicos em outros pases. Avaliar melhor forma de publicar a lista de fontes alergnicas devido possibilidade de atualizao. Declarao de cereais com glten Art. 6 Os alimentos, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e matrias-primas embalados na ausncia dos consumidores, inclusive aqueles empregados na sua produo e os destinados aos servios de alimentao, devem conter a declarao Contm glten ou No contm glten, conforme o caso. Declarao de cereais com glten 1 A declarao No contm glten deve ser utilizada sempre que: I - o alimento no seja constitudo de trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas; II - o alimento no seja derivado de trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas; III - o alimento no seja adicionado intencionalmente de ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia ou matrias-primas derivadas de trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas; e IV - a quantidade de glten no alimento tal como exposto a venda seja inferior a 20 (vinte) ppm. Declarao de cereais com glten 2 A declarao Contm glten deve ser utilizada sempre que os requisitos estabelecidos no 1 deste artigo no sejam atendidos. 3 Para os produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial e ou aos servios de alimentao, a informao sobre a presena ou ausncia do glten pode ser fornecida, alternativamente, nos documentos que acompanhem o produto. 4 O disposto neste artigo no se aplica aos alimentos para fins especiais para dietas com restrio de glten, os quais devem atender Portaria n 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento tcnico referente a alimentos para fins especiais. Consideraes Regras diferenciadas em relao declarao dos outros alergnicos em funo da necessidade de alinhamento Lei n. 10.674/2003. Desta forma, a proposta foca nos critrios de composio e legibilidade para uso das declaraes previstas na Lei n. 10.674/2013. O limite proposto para o glten (20 ppm) est baseado em estudos de segurana com celacos e nas recomendaes do Codex Alimentarius. A adoo de um limite permite separar objetivamente os produtos que contm ou no essa protena (expectativa que a quantidade de alimentos com a declarao no contm glten aumente). Declarao de outros alergnicos Art. 7 Os alimentos que consistam, sejam derivados ou contenham adio intencional de ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia ou matrias-primas derivados das fontes reconhecidas por causarem alergias ou intolerncias alimentares descritas nos incisos II a XVI do art. 4, independentemente da quantidade, devem trazer a declarao Alrgicos: Contm (nomes das fontes) ou Alrgicos: Contm derivados de (nomes das fontes), conforme o caso. Declarao de outros alergnicos 1 A declarao a que se refere o caput no obrigatria para os casos em que a denominao de venda mencione claramente a fonte reconhecida por causar alergia com pelo menos o tamanho de letra estabelecido no Anexo desta Resoluo. 2 Para os produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos servios de alimentao, a informao pode ser alternativamente fornecida nos documentos que acompanhem o produto. 3 Os produtos derivados das fontes reconhecidas por causarem alergias ou intolerncias alimentares podem ser dispensados da exigncia da declarao de que trata o caput, desde que comprovada a ausncia de potencial alergnico.
Declarao de outros alergnicos 4 A comprovao de que trata o 3 deste artigo deve ser solicitada mediante petio de excluso de produtos da lista de fontes reconhecidas por causarem alergias ou intolerncias alimentares, acompanhada da seguinte documentao: I - estudos clnicos duplo-cegos e placebo controlados de consumo que confirmem que o produto especificado no causa reaes alrgicas em pacientes com alergia clnica fonte alimentar; e II - especificaes do produto, laudos de anlise laboratorial e descrio detalhada de seu processo de fabricao que atestem a consistncia do seu controle de qualidade e segurana.
Consideraes Tpico de grande relevncia e ausncia de consenso. Os estudos levantados pela GGALI sugerem que a declarao na forma de advertncia seria mais efetiva para o consumidor. Tal proposta tambm teria menor impacto por no exigir a modificao das regras para declarao da lista de ingredientes. Avaliar a melhor forma de publicar a lista de ingredientes que no possuem potencial alergnico. Avaliar a pertinncia de proibir declaraes de ausncia de alergnicos (ex. sem leite, sem crustceos). Declarao para contaminao cruzada Art. 8 Nos casos em que os alimentos, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia ou matrias-primas tenham risco de contaminao incidental pelas fontes reconhecidas por causarem alergias ou intolerncias alimentares descritas nos incisos II a XV do art. 4, deve constar no rtulo a declarao Alrgicos: Pode conter (nomes das fontes). Consideraes Tema de maior complexidade tcnica e cientfica na proposta. Com exceo do glten e do sulfito, no existem limites estabelecidos para os outros alergnicos devido s limitaes cientficas. A caracterstica da cadeia de produo de alimentos torna possvel a ocorrncia de contaminao cruzada em diferentes etapas. Internacionalmente, o tema no regulamentado de forma clara, sendo tratado pela maioria dos pases como informao voluntria. Os estudos analisados demonstram que os consumidores de outros pases acham este tipo de informao confusa e pouco confivel. Consideraes Os atores ouvidos foram favorveis regulamentao desse tipo de declarao em virtude de sua relevncia para informar os consumidores com alergias alimentares sobre os riscos dos produtos. Foi ponderado que esta proposta obrigaria o consumidor a gerenciar o risco por meio de informaes imprecisas. No se conhece o impacto desta informao nas atitudes do consumidor brasileiro. Essa medida pode resultar no crescimento do uso dessas declaraes em substituio adoo de prticas de manejo de alergnicos ou como medida de proteo judicial por parte do setor produtivo. Consideraes Tambm foi apontada a possibilidade de diminuio do nmero de alimentos sem declarao de alergnicos, o que pode restringir o acesso de indivduos com alergia a alimentos. Avaliar pertinncia de regulamentar explicitamente o tema (ex. permitir e estabelecer critrios para o uso dessas alegaes, permitir de forma temporria at finalizao de outras medidas regulatrias, proibir o uso dessas alegaes) ou no tratar do tema na regulamentao (ex. adotar outras medidas regulatrias, observar o comportamento do mercado, estudar a eficcia dessas declaraes). Regras de legibilidade Art. 9 As declaraes exigidas nos artigos 6, 7 e 8 desta Resoluo devem estar agrupadas prximas lista de ingredientes da rotulagem, em moldura de fundo branco e com caracteres de mesmo tipo e cor preta que atendam aos requisitos de altura estabelecidos no Anexo desta Resoluo. Pargrafo nico. As declaraes a que se refere o caput no podem estar dispostas em locais de difcil visualizao, encobertos ou removveis pelo lacre de abertura, como reas de selagem e de toro.
Regras de legibilidade Anexo Altura mnima dos caracteres para indicao da presena de substncia que causam alergia ou intolerncia alimentar:
rea da vista principal (cm 2 ) Altura mnima dos caracteres (mm) Menor que 40 2 Maior ou igual a 40 e menor que 170 3 Maior ou igual a 170 e menor que 650 4,5 Maior ou igual a 650 e menor que 2600 6 Maior ou igual a 2600 10 Consideraes Tema de maior conflito na proposta. Com base nos estudos avaliados, a GGALI havia proposto que as declaraes fossem veiculadas no painel principal. Devido ao tamanho das advertncias exigidas, foi discutida a possibilidade de exigir a advertncia em outro painel desde que com requisitos pr-definidos de legibilidade. A proposta de tamanho de letra foi baseada na regulamentao do Inmetro para declarao do contedo lquido. Avaliar alternativas existentes (lista de ingredientes, advertncias, smbolos). Prazo para adequao Art. 11. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 12 (doze) meses contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias nos produtos que se enquadrem naqueles relacionados no art. 2. Pargrafo nico. Os produtos fabricados at o final do prazo de adequao a que se refere o caput podem ser comercializados at o fim de seu prazo de validade.
Consideraes O prazo sugerido foi estabelecido com base na percepo inicial dos representantes de laboratrios pblicos sobre o tempo necessrio para incorporao das metodologias analticas para deteco da presena de alergnicos. Os representantes do setor produtivo informaram que seria necessrio um prazo maior para adequao e foram instrudos a apresentar as justificativas pertinentes e as estimativas de custo que diferentes prazos teriam sobre a reformulao da rotulagem.