MODULO: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

U. D.: CONTROL DE CALIDAD EN AGROENDUSTRIA - I

INTEGRANTES: ALVAREZ TAIPE ALCIDES
CAMACUARI AMARO J ORGE A.
REYES PALOMARES PAOLA M.

DOCENTE: ROJ AS RAMOS J ORGE

ESPECIALIDAD: QUIMICA INDUSTRIAL

TURNO/CICLO: NOCHE V

2014
NORMA ISO/IEC 17025 APLICADA A LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIN

La norma internacional 17025:2005
Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibracin
QU ES LA NORMA ISO 17025?
Es una normativa internacional publicada por la ISO (International
Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical
Commission) en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayo y calibracin. Se trata de una norma de Calidad, la
cual tiene su base en la serie de normas de Calidad ISO 9000.
Esta norma es aplicada por los laboratorios de ensayo y calibracin con el
objetivo de demostrar que son tcnicamente competentes y de que son
capaces de producir resultados tcnicamente vlidos.

REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
La norma ISO/IEC 17025 esta constituida por una serie de requisitos
agrupados en 25 secciones divididas en :
REQUISITO DE GESTIN : 15 secciones corresponden a los requisitos
relativos a la gestin (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud
con normas de la serie ISO 9000.
REQUISITOS TCNICOS : 10 secciones que contienen los requisitos que el
laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia tcnica y asegurar
la validez de sus resultados.
REQUISITOS DE GESTIN
Son aquellos que hacen entender al laboratorio como una organizacin
completa y dirigida hacia la satisfaccin del cliente. Como novedades
importantes podemos destacar:

1- Organizacin:
Los laboratorios que pertenezcan a organizaciones de mayor tamao, debern definir
las actividades de toda la organizacin, delimitando las responsabilidades del personal
clave. Adems, podr existir una direccin tcnica que asuma la responsabilidad global
del laboratorio y no ser necesario un director tcnico.
2 - Sistemas de calidad:
Establece unos contenidos mnimos a incluir en la declaracin de la poltica de
calidad del laboratorio.


MANUAL DE LA CALIDAD
Debe:
Incluir polticas y objetivos de la Calidad

Incluir o hacer referencia a los procedimientos tcnicos y de apoyo

Esquematizar la estructura de la documentacin

Responsabilidades de la direccin tcnica y de la direccin de la calidad

Poltica de
calidad
3- Control de Documentos:
Se recogen las herramientas que los laboratorios debern implantar para llevar
a cabo un adecuado control de la documentacin. Los documentos procedentes
de fuentes externas requieren el mismo control que los generados internamente.
(Adems se requiere que los documentos incluyan la identificacin de las
personas responsables de su emisin).


4. Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos: Se
establece el requisito revisin de contrato, con el objeto de asegurar que
tanto el laboratorio como su cliente entienden y acuerdan el trabajo a
desarrollar.




5.Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones:
Slo sern objeto de acreditacin aquellas actividades en las que el
laboratorio demuestre que es tcnicamente competente (y se mantiene el
requisito de subcontratar nicamente ensayos o calibraciones a laboratorios
que estn acreditados.


6- Compra de Servicios y Suministros:
Se desarrollan nuevos requisitos, basados en ISO 9000,que exigen que el primer eslabn
dentro de la cadena de la calidad sea nuestro proveedor, procediendo primeramente a su
evaluacin y posterior eleccin y al establecimiento de las especificaciones de los
productos y servicios que necesitemos para nuestra labor.


7- Servicio al cliente
El personal del Laboratorio pondr a disposicin del cliente:
Colaboracin para aclarar cualquier solicitud.
Facilidades para el monitoreo del desempeo del laboratorio
en relacin al trabajo realizado, manteniendo la confidencialidad
a otros clientes.

Ejemplos: Comunicaciones, informacin sobre demoras o posibles
desviaciones, retroalimentacin(encuestas).
8- Quejas

Procedimiento para resolucin de quejas recibidas
de clientes o de otras partes.

Mantener registros de todas las quejas,
investigaciones y acciones tomadas
por el Laboratorio


9- Control de Trabajos de Ensayo o Calibraciones No
conformes:
Se establece la necesidad de acometer acciones correctivas, de forma inmediata, cuando
se generen resultados de ensayo o calibracin no conformes.


10 - Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin
mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados
de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la
revisin por la direccin.

11 - Acciones correctoras:
Como novedad, los laboratorios debern realizar auditoras adicionales cuando se ponga
en duda el cumplimiento con los requisitos de acreditacin.
Designar responsables para implementar acciones correctivas cuando se
hayan identificados trabajos no conformes o desviaciones de las polticas y
procedimientos en el sistema de la calidad o en las operaciones tcnicas.



Objetivo: Eliminar el problema y prevenir que ste vuelva a ocurrir

Anlisis de
causas:
Identificar
causa raz
Seleccin e implementacin de
acciones correctivas.
Monitoreo de acciones
correctivas
Auditrias adicionales, cuando
apliquen.
12- Accin preventiva
Deben identificarse las necesidades de mejora y fuentes potenciales de no
conformidad, ya sean tcnicas o relacionadas al sistema de la calidad.




Desarrollar, implementar y
monitorear planes de accin para
reducir la probabilidad de
ocurrencia de tales no
conformidades y para aprovechar
oportunidades de mejora.
prevencin
13- Control de registros
Son la mejor evidencia de que el sistema est funcionando.
Proporcionan informacin para la repeticin de los ensayos
realizados bajo condiciones idnticas.
Fuente para identificacin de acciones correctivas y
preventivas.
Legibles, almacenados de manera segura, confidencial, en
ambientes que eviten daos o prdidas.
Proteccin y respaldo de registros electrnicos





Se incluye ahora el requisito de control para los documentos
electrnicos o en soporte magntico.


14- Auditoras internas
Direccin de Calidad es responsable de planificar y organizar auditoras internas.
El ciclo de auditora interna normalmente debera ser completado en un ao.
Auditores :
- Calificados y entrenados
- Independientes de la actividad auditada.
Registros de auditoras :
Hallazgos,evidencias,planes, no conformidades, observaciones, acciones correctivas,
etc.



Para realizar auditoras internas en el laboratorio se requiere una calificacin
formal de los evaluadores. Se tiene que informar a los clientes por escrito,
siempre que la auditora demuestre que los resultados del laboratorio pueden
haberse visto afectados.


15- Revisiones por la direccin
Qu comprende?
Revisin del sistema de calidad.
Revisin de actividades de ensayo.
Cada cunto tiempo se realiza?
Peridicamente, de acuerdo con un programa
predeterminado (ej. 1 vez cada ao).
Para qu se realiza?
Para asegurar continua adecuacin y efectividad del sistema e introducir
cambios o mejoras

REQUISITOS TCNICOS
1 - Personal :
Operan equipos.
Realizan ensayos.
Evalan resultados.
Firman Informes de Ensayo.


Asegurar competencia
Tcnica.
Formular metas en base
a:
Educacin
Entrenamiento
Habilidades
Experiencia
Supervisar especialmente a
personal : en entrenamiento,
adicional, eventual, contratado, de
apoyo.
Se hace ms hincapi en la supervisin del personal en formacin,
as como del personal no perteneciente a la plantilla.



2- Instalaciones y condiciones ambientales.
Monitorear, controlar y registrar condiciones ambientales. Ejemplos: Energa,
alumbrado, humedad, temperatura, sonido, vibracin, polvo, contaminacin.

Pueden afectar los resultados de los ensayos?
Documentar requerimientos tcnicos para instalaciones y condiciones ambientales, de
ser necesario.
Control de acceso y uso de reas.
Limpieza y orden.
Separacin efectiva para reas.
Incompatibles.






Utilizar
mtodos y
procedimientos
para los
ensayos dentro
de su alcance.

Segn el alcance
del mtodo.
Muestreo.
Manipulacin.
Transporte.
Almacenamiento.
Preparacin de
muestras.
Estimacin de incertidumbre.
Tcnicas estadsticas para
anlisis de datos.
Cuando sea necesario
3 - Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de
mtodos.

MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y
VALIDACIN DE MTODOS.

SELECCIN DE MTODOS:
Internacionales
Regionales
Nacionales
De Asociacin
Otros : Organizaciones tcnicas
reconocidas, textos o revistas cientficas,
especificaciones del fabricante del
equipo, desarrollados por el laboratorio
ISO
IEC
CODEX
COPANT
EUROCHEM
DIN
ANSI
NTP
ASTM
STD
METH.
AOAC
Documentacin de mtodos de
ensayo : edicin vigente y
disponible (justificar cuando no
sea posible hacerlo).
Considerar mtodos
desarrollados por Laboratorio y
mtodos no normalizados.
Si hubiera desviaciones a
los mtodos de ensayo:
- Documentar
- Justificar
- Autorizarlo por el cliente
MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y
VALIDACIN DE MTODOS

MTODOS DESARROLLADOS POR
EL LABORATORIO.
Cuando los mtodos desarrollados
por el Laboratorio para su propio uso.
Actividad planificada y asignada a
personal
calificado y equipado con recursos
adecuados.
Planes actualizados a lo largo del
desarrollo y asegurar comunicacin
entre personal involucrado.










MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y
VALIDACIN DE MTODOS.

MTODOS NO NORMALIZADOS:
Cuando sea necesario emplear mtodos no
cubiertos por mtodos normalizados.
Estar sujetos a acuerdos con el cliente.
Incluir especificaciones de requisitos del cliente.
Propsito del ensayo.
Validar mtodo antes de utilizarlo.






MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y
VALIDACIN DE MTODOS.
VALIDACIN DE MTODOS:
Proceso mediante el cual se definen requisitos analticos,
que aseguran que el mtodo de ensayo bajo ciertas
condiciones ha desarrollado capacidades consistentes
con la aplicacin requerida.
o Cundo validar un mtodo?
Mtodos no normalizados.
Mtodos diseados / desarrollados por el Laboratorio.
Mtodos normalizados utilizados fuera del alcance.
Mtodos normalizados que han sufrido ampliaciones o
modificaciones.



MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y
VALIDACIN DE MTODOS.
Ejm. tcnicas empleadas:
Comparacin de resultados llevados a cabo con otros
mtodos.
Comparaciones interlaboratorios.
Calibracin usando patrones o materiales de referencia.
Evaluacin de la incertidumbre de los resultados.

Pasos para la Validacin de Mtodos de Ensayo:
Definir objetivo, campo de aplicacin, norma y las modificaciones.
Definir parmetros de validacin y criterios de aceptacin.
Desarrollar procedimiento operacional.
Definir las pruebas de la validacin.
Verificar si las caractersticas de operacin de los equipos con los que cuenta el
laboratorio son compatibles con las del mtodo en estudio.
Caracterizar los materiales (patrones, reactivos).
Ejecutar las pruebas preliminares.
Ajustar los parmetros de validacin del mtodo y los criterios de aceptacin, si
fuera necesario.
Ejecutar las pruebas completas.
Preparar procedimiento operacional para la ejecucin del mtodo de rutina.
Definir criterios de revalidacin (personal, condiciones ambientales, periodicidad,
etc.)
Definir tipo y frecuencia de verificacin de control de calidad analtica del mtodo de
rutina.
Registrar:
Resultados obtenidos, procedimiento utilizado y una declaracin si el mtodo es adecuado
para el uso propuesto.

4 - EQUIPOS
Puesta en servicio:
Verificacin y/o calibracin antes de uso
Identificacin de equipos
Equipo operado por personal autorizado
Instrucciones para su operacin, al alcance del usuario
Programas de calibracin, verificacin, mantenimiento.

o Equipos para: muestreo, preparacin de objetos a ensayar y/o calibrar,
procesamiento y anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin.
o Equipos fuera de su control permanente.
o Equipo y su software deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y
cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones
involucrados.
o Programas de calibracin para las magnitudes o valores clave de los instrumentos,
cuando stas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados.
o Antes de ser puesto en servicio, el equipo debe calibrarse o verificarse.
o Adems debe verificarse y/o calibrarse antes de su uso.
o El equipo debe ser operado por personal autorizado.
o Identificar cada elemento del equipo y su software.
o Mantener registros de cada elemento del equipo y su software.

3.4 EQUIPOS
Un equipo debe ser observado cuando:
Sufren daos fsicos.
Sobrecarga o uso inadecuado.
Excede el nivel de verificacin.
Fuera de lmites de calibracin.
Indicios de mal funcionamiento.
Reclamos de clientes.
Aislar, revisar.
Si es requerido: identificar como fuera de servicio.
Examinar consecuencias.
Aplicar control de trabajo no conforme.
Etiquetar, codificar o identificar los equipos bajo el
control del laboratorio y que requieran calibracin.

3.5 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
Trazabilidad es la propiedad del
resultado de una medida o del
valor de un Patrn que permite
relacionarlo con ciertas referencias,
normalmente patrones nacionales
o internacionales, mediante una
cadena ininterrumpida de
comparaciones, todas ellas con
incertidumbres conocidas.
Cadena de trazabilidad se
denomina a la cadena
ininterrumpida de comparaciones.

1 kg
1 kg
1 kg
Patrn Laboratorio
Patrn
Nacional
Patrn
Internacional
(VIM)
TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
ORGANISMOS
INTERNACIONALES:
Patrones internacionales.
LABORATORIO
NACIONAL DE
METROLOGA:
Patrones Nacionales.
LABORATORIOS DE
CALIBRACIN
ACREDITADOS O
COMPETENTES:
Patrones Certificados.
LABORATORIOS:
Patrones.



C
a
l
i
b
r
a
c
i

n

Cuando no sea posible
trazabilidad al SIU, puede
aplicarse:
- Uso de materiales de
referencia certificados.
- Uso de mtodos de consenso.
- Programas interlaboratorios.
SERVICIO
NACIONAL DE
METROLOGA
PATRN NACIONAL
PATRN DE REFERENCIA
PATRN DE TRABAJO
PATRN DE REFERENCIA
PATRN DE TRABAJO
PATRN DE REFERENCIA
PATRN DE TRABAJO
PATRN DE REFERENCIA
PATRN DE TRABAJO
INSTRUMENTOS DE MEDICIN
INSTRUMENTOS DE MEDICIN
PATRN DE TRABAJO
INSTRUMENTOS DE MEDICIN
LABORATORIO
USUARIO A
LABORATORIO
USUARIO B
MEDICIONES EQUIVALENTES
REFERENCIA NICA
LABORATORIO
ACREDITADO O
COMPETENTE
A
LABORATORIO
ACREDITADO O
COMPETENTE
B
TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
Qu es entonces un material de referencia (MR)?
Es un material o sustancia que tiene una o varias
de sus propiedades suficientemente bien
establecidas para calibrar un aparato o
instrumento, validar un mtodo analtico, o
asignar valores a un material o sistema.
Cul es la diferencia con un material de referencia
certificado (MRC)?
Es un material de referencia que tiene certificados
uno o varios de sus valores de una o ms de sus
propiedades por procedimientos tcnicamente
validados llevados a cabo por un organismo
competente.

3.6 MUESTREO
El Laboratorio debe tener un Plan de muestreo y un
Procedimiento de muestreo, ambos disponibles en el
lugar donde se muestrea.
Si el cliente requiere desviaciones, adiciones o
exclusiones de los procedimientos documentados, stos
deben estar registrados y deben ser comunicados al
personal involucrado.
Tener procedimientos para registrar :
Identificacin del muestreador.
Procedimiento utilizado.
Condiciones ambientales (si es importante).
Identificacin de lugar de muestreo (diagramas).
Estadsticas aplicadas para el muestreo (de ser aplicable).



3.7 MANIPULACIN DE LOS OBJETOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIN

Recepcin
Registrar anomalas probables.
Consultar al cliente.
Seguir instrucciones del mtodo.
Monitorear condiciones ambientales de
almacenamiento, cuando se requiera.
Retencin segura o entrega.
Sistema para identificar las muestras, debe ser
conservada durante toda su permanencia en el
laboratorio.
Transporte
Manipulacin
Proteccin
Almacenamiento
Disposicin
3.8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE
LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIN.
Contar con procedimientos de control de calidad
para monitorear la validez de los ensayos y las
calibraciones realizadas.
Los datos resultantes deben ser registrados para
detectar tendencias.
Usar tcnicas estadsticas, si fuera aplicable, para
revisar resultados.
Planificar y revisar los monitoreos de resultados.


3.8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN.
Algunos mecanismos :
Uso regular de materiales de referencia certificados.
Control de calidad interno usando materiales de
referencia secundarios.
Comparaciones interlaboratorio.
Ensayos de aptitud.
Repeticin de ensayos (duplicados) utilizando el mismo
o diferente mtodo.
Reensayo de contra muestras.
Correlacin de resultados para caractersticas
diferentes de una muestra.
De ser necesario, usar tcnicas estadsticas para
revisin de resultados.

3.9 INFORME DE RESULTADOS
MUESTRA
PROCESO DE
ENSAYO
INFORME
DE ENSAYO
En el caso de ensayos o calibraciones realizados para
clientes internos, o e el caso de un acuerdo escrito con el
cliente, los resultados pueden ser informados en una forma
simplificada.
Resultados procedentes de laboratorios subcontratados, deben
ser identificados.
Para las enmiendas se elaborar un nuevo Informe, como
Suplemento al Informe de Ensayo.
RESULTADOS
3.10 INFORME DE RESULTADOS
Ttulo.
Nombre y direccin del Laboratorio.
Identificacin nica del Informe de Ensayo y de cada pgina.
Nombre y direccin del cliente.
Identificacin del mtodo utilizado.
Descripcin e identificacin de muestras.
Fecha de recepcin, cuando sea crtico, y fecha de realizacin del
ensayo.
Referencia de muestreo (plan, fecha, lugar, identificacin, norma, etc),
cuando aplique.
Declaracin de la incertidumbre, cuando aplique.
Resultados con unidades de medicin (incluyendo los obtenidos por
laboratorios subcontratados).
Opiniones e interpretaciones, cuando aplique.
Identificacin de la persona que autoriza el Informe de Ensayo.
Donde sea pertinente, una declaracin en el sentido de que los resultados
relacionan nicamente a las muestras.
ACREDITACIN ISO 17025
En primer trmino ISO17025 no se certifica, se Acredita.

ILAC
Laboratorio de Cooperacin Internacional de Acreditacin - es una cooperacin
internacional de los organismos de acreditacin de laboratorio e inspeccin formadas
hace ms de 30 aos para ayudar a eliminar las barreras tcnicas al comercio.
La acreditacin es una evaluacin independiente de los organismos de evaluacin de la
conformidad con los estndares reconocidos para la realizacin de actividades especficas
para garantizar su imparcialidad y competencia . A travs de la aplicacin de las normas
nacionales e internacionales , gubernamentales , compradores y consumidores puedan
confiar en la calibracin y resultados de pruebas, los informes de inspeccin y
certificaciones previstas .


Acuerdo de Reconocimiento Mutuo SAC
( MRA ) Socios de Ensayos y Calibracin
La clave para el comercio internacional, los acuerdos de reconocimiento
mutuo promueven cruz confianza de los interesados.


APLAC
Laboratory Accreditation Cooperation Asia-Pacfico para la
prueba, calibracin e inspeccin. ( Firmado en 1997
(Ensayo y Calibracin) Firmado en 2003 (Organismos de
inspeccin).

IAF
Foro Internacional de Acreditacin para el Sistema de
Gestin de Calidad y Certificacin de Productos.

PAC

Cooperacin de Acreditacin del Pacfico para el Sistema
de Gestin de Calidad y Certificacin de Productos.