FARMACOVIGILANCIA

Q.F. JACKELINE MANRIQUE BEDOYA

RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA DE LA
GERENCIA REGIONAL SALUD AREQUPA
ANTECEDENTES

DIETILENGLICOL
(1937)
Insuficiencia renal


TALIDOMIDA (1961)
Focomelia

CONCLUSIONES
EL MEDICAMENTO NO SIEMPRE TIENE UN PROCESO
BIOQUMICO INOCUO.









SIEMPRE HAY RIESGO DE PRESENTAR UNA REACCIN
ADVERSA. LAS CUALES PUEDEN VARIAR DESDE
PEQUEAS MOLESTIAS, HASTA AQUELLOS EFECTOS
GRAVES QUE PONEN EN PELIGRO LA VIDA DEL
PACIENTE.

DOSIS P.A.
CAMBIOS?
Cambio, en el desarrollo de la
investigacin farmacolgica:
Introduciendo nuevas y ms
exhaustivas pruebas de
toxicidad en animales
Exigiendo ensayos clnicos
controlados como prueba
necesaria de eficacia y
seguridad de los medicamentos
para autorizar su
comercializacin.



Responder preguntas:
Qu se conoce de un frmaco
nuevo cuando se registra?

Cmo es posible conocer ms
sobre los efectos indeseables
de los medicamentos?
FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO FARMACO
Por qu FCVG?
Por que la salida al mercado farmacutico de
un nuevo frmaco, genera una serie de
interrogantes en relacin a su:
Efectividad
seguridad
ya que las condiciones de uso de los
medicamentos en la prctica clnica habitual son
totalmente diferentes a las estrictas condiciones
de uso en el contexto de un ensayo clnico.

Qu es FARMACOVIGILANCIA

Es una actividad de la salud pblica que tiene
por objetivo la:
Identificacin
Cuantificacin
Evaluacin y
Prevencin
de los riesgos relacionados con el uso de los
medicamentos una vez comercializados .

SUSTENTO LEGAL
Ley General de Salud Ley N 26842
Art. 34: Los profesionales de la salud que detecten reacciones
adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a
comunicarlas a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quin
sta delegue, bajo responsabilidad.
DS 010-97-SA. Reglamento para el Registro, control y Vigilancia
Sanitaria de los Productos Farmacuticos
Art. 12. Sin perjuicio de lo establecido en la disposicin
precedente, en cualquier momento se podr cancelar el registro
sanitario de un producto cuando:
a) Al evaluar el producto, con arreglo a informacin de reconocido
prestigio internacional, se determine que es inseguro o ineficaz.
b) La informacin o evidencias, recogidas en el marco de las
acciones de Farmacovigilancia que se desarrollan en el pas,
demuestren que su uso o consumo constituye un peligro para la
salud.


SUSTENTO LEGAL
RD.354-99-DG-DIREMID. Aprueban el
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
D.S. N 014-2002-S.A. Aprueban
Reglamento de Organizacin y Funciones
del Ministerio de Salud

OBJETIVO GENERAL - FCVG
IDENTIFICAR LAS REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS Y SU
RELACIN CON LOS FACTORES
PREDISPONENTES, A FIN DE
CONTRIBUIR AL USO SEGURO DE
LOS MEDICAMENTOS

OBJETIVOS ESPECIFICOS - FCVG
Detectar oportunamente las reacciones
adversas a medicamentos,
especialmente las graves,
desconocidas o infrecuentes.
Estimar la incidencia de reacciones
adversas a los medicamentos
Identificar grupos con mayor riesgo de
presentar RAM


CMO LOGRAR LOS OBJETIVOS
Para el logro de estos objetivos se debe
recoger informacin sobre la seguridad
de los medicamentos que se
comercializan en el pas, puede seguirse
la siguiente metodologa:
1.SISTEMAS Y ESTUDIOS NO EXPERIMENTALES

2.SISTEMAS Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES


1. SISTEMAS Y ESTUDIOS NO
EXPERIMENTALES
1.1 Sistema de Notificacin Espontnea

1.2 Sistema de Vigilancia Hospitalaria

1.3 Estudios Epidemiolgicos

A) Estudios de Cohortes (prospectivos)

B) Estudios de Casos y Controles
(retroprospectivos)

2. SISTEMAS Y ESTUDIOS EXPERIMENTALES
2.1 Ensayos clnicos: Se realizan despus de

la aprobacin de un medicamento (etapa de

comercializacin)


REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS
RAM
ES CUALQUIER EFECTO PERJUDICIAL O
INDESEADO QUE SE PRESENTA cundo?

TRAS LA ADMINISTRACIN DE UN
MEDICAMENTO, a que dosis?

A DOSIS NORMALMENTE UTILIZADAS
EN EL HOMBRE, para qu?

LA PROFILAXIS, EL DIAGNSTICO O EL
TRATAMIENTO DE UNA ENFERMEDAD.
NOTIFICACION DE RAM
HOJA DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
HOJA AMARILLA

HOJA DE REPORTE DE SOSPECHA DE RAM
RAFA

HOJA DE REPORTE DE SOSPECHA DE
RAMA

HOJA DE REPORTE DE SOSPECHA ESAVIS


EVALUACION DE LAS RAM
SE REALIZA APLICANDO EL ALGORITMO
DE DECISIN PARA LA EVALUACION DE
LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA
RAM SEGN LA OMS, QUE NOS PERMITE
CONCLUIR SI LA RAM ES:
DEFINIDA:
PROBABLE
IMPROBABLE
CONDICIONAL
NO VALORABLE
Acciones reguladoras en FV
Los nuevos conocimientos en la relacin
BENEFICIO / RIESGO pueden conducir a:
modificar la informacin
limitar indicaciones
aadir contraindicaciones
reducir dosis recomendadas
modificar status: OTC
retirada del formulario
ALERTAS DIGEMID 2008
PRINCIPIO
ACTIVO
PRODUCTO
COMERCI
AL
INDICACION
TERAPEUTI
CA
R.A.M.
N
ALER
TA
ACCION
SANITARI
A
LUMIRACOXIB PREXIGE AINE
HEPATOXICIDA
D GRAVE
20-2008
SUSPENSION
R.S.
CLOBUTINOL
CLORHIDR
ATO
CLOVAL
COMPUE
STO,
TUSABRO
N,
PULBRON
C
SIMPLE,
PULBRON
C,
BRONCO
DUAL
ANTITUSIGENO
RIESGO
CARDIACO
19-2008
BOEHRINGER
RETIRO
VOLUNTA
RIO
FENILPROPAN
OLAMINA
ANTIGRIPAL
RIESGO DE
ACCIDENT
E
CEREBRO
VACULAR
HEMORRA
GICO
13-2008
SUSPENSION
R.S.
ALERTAS DIGEMID 2008

PRINCIPIO
ACTIVO INDICACION R.A.M. N ALERTA
CABERGOLINA
PARKINSON
DESORDENE
S
HIPERPROLA
CTINEMICOS
TOXICIDAD
CARDIOVASCUL
AR
12-2008
R.S. SOLO
DOSIS < =
0.5 MG
MODIFICAR
INDICACIO
NES,
CONTRAIN
DICACIONE
S Y
ADVERTEN
CIAS
ADN
ALIMENTOS
BBRAUN
PRODUCTO
DIETETICO
HIPOKALEMIA 09-2008
SUSPENSION
R.S.
GATIFLOXACINO
ANTIBACTERIAN
O
(FLUORQUIN
OLONA)
HIPO
HIPERGLICEMI
A
06-2008
MODIFICAR
INSERTO
PROMETAZINA
CLORHIDRA
TO
ANTIEMETICO,
SEDATIVO
DEPRESIN
RESPIRATORIA
EN NIOS < DE
2 AOS
01-2008
MODIFICAR
INSERTO
% DE RAM SEGUN EDAD AO - 2007
26.42
5.66
3.77
13.21
30.19
1.89
16.98
1.89
0.00
5.00
10.00
15.00
20.00
25.00
30.00
35.00
R
.
N
.

-

a

1
0

a

o
s
1
1

a

1
4

a

o
s
1
5

a

1
9

a

o
s
2
0

a

2
4

a

o
s
2
5

a

5
4

a

o
s
5
5

a

5
9

a

o
s
6
0

a

+

a

o
s
a

o
s
EDAD
%

D
E

R
A
M
% DE RAM SEGUN GENERO AO 2007
52.83
47.17
44.00
46.00
48.00
50.00
52.00
54.00
FEMENINO MASCULINO
GENERO
%

D
E

R
A
M
% TIPO DE PROFESIONAL DE SALUD QUE
REPORTAN RAM - AO 2007
56.60
7.55
0.00
18.87
3.77 3.77
1.89
7.55
0.00
10.00
20.00
30.00
40.00
50.00
60.00
M
E
D
I
C
O
O
D
O
N
T
O
.
.
.
O
B
S
T
E
T
R
I
Z
Q
U

M
I
C
O

.
.
.
E
N
F
E
R
M
E
R
A
I
N
T
E
R
N
O

M
.
.
.
T
E
C
N
I
C
O
N
O

I
N
D
I
C
A
TIPO DEPROFESIONAL
P
O
R
C
E
N
T
A
J
E
% GRUPO FARMACOTERAPEUTICO RESPONSABLE DE RAM - AO
2007
10.96
4.11
6.85
5.48
6.85
38.36
4.11
0.00
5.00
10.00
15.00
20.00
25.00
30.00
35.00
40.00
45.00
A
I
N
E
A
I
N
E

+

A
N
A
L
G
E
S
I
.
.
A
N
A
L
G
E
S
I
C
O

N
O

O
.
.
.
A
N
E
S
T
E
S
I
C
O
A
N
T
I
H
I
P
E
R
T
E
N
S
I
V
O
A
N
T
I
I
N
F
E
C
C
I
O
S
O
A
N
T
I
N
E
O
P
L
A
S
I
C
O
GRUPO FARMACOTERAPEUTICO
%

D
E

R
A
M

R
E
P
O
R
T
A
D
A
S
% TIPO VIA DE ADMINISTRACION- AO 2007
59.15
22.54
9.86
4.23
1.41 1.41 1.41
0.00
10.00
20.00
30.00
40.00
50.00
60.00
70.00
O
R
A
L
E
N
D
O
V
E
N
O
S
A
I
N
T
R
A
M
U
S
C
U
L
A
R
S
U
B
C
U
T
A
N
E
A
I
N
H
A
L
A
C
I
O
N
N
E
B
U
L
I
Z
A
C
I
O
N
N
O

I
N
D
I
C
A
VIA ADMINISTRACION
P
O
R
C
E
N
T
A
J
E

% DE RAM SEGUN ORGANOS Y SISTEMAS - AO
2007
29
12
5
7
10
0
5
10
15
20
25
30
35
P
I
E
L

Y

A
P
E
.
.
.
S
N
C

Y

S
N
P
F
R
E
C
U
E
N
C
I
A
.
.
S
I
S
T
E
M
A

R
.
.
.
G
E
N
E
R
A
L
E
.
.
.
ORNANOS Y SISTEMAS
P
O
R
C
E
N
T
A
J
E

D
E

R
A
M
% DE EVOLUCION DE RAM - AO 2007
75.47
9.43
1.89
3.77
9.43
0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
S
E

R
E
C
.
.
.
C
O
N
T
I
N
U
A
H
O
S
P
I
T
A
.
.
.
M
U
E
R
T
E

*
N
O

I
N
D
I
C
A
EVOLUCION
P
O
R
C
E
N
T
A
J
E
S

D
E

R
A
M
* MUERTE SIN RELACION CON EL FARMACO: Intoxicacin por sustancia a
determinar, paciente con tratamiento oncolgico (cytarine
)
NUESTRA TAREA
COMO PROFESIONALES DEL
MEDICAMENTO, ES NUESTRA TAREA
MANTENERNOS SIEMPRE VIGILANTES
DE LAS REACCIONES QUE PRODUCEN
LOS MEDICAMENTOS ,UNA VEZ
USADOS PORNUESTRA POBLACION.

urm_aqp@hotmail.com
telef.24222, 235155 anexo 120