Brevetti

Università degli Studi di Napoli
“Federico II”
Facoltà di Scienze
Biotecnologiche
___________
A. A. 2008/2009
Aspetti Giuridici e Bioetica

LA PROTEZIONE GIURIDICA
DELLE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Avv. Rosario Maglio 1

La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche
SOMMARIO
:
I. - PRINCIPI GENERALI IN MATERIA
DI BREVETTI
- le invenzioni
- funzione del brevetto
- perché brevettare ?
- cosa non può essere brevettato
?
- requisiti di brevettabilità
SOMMARIO
:
II. - I BREVETTI NEL SETTORE
DELLE BIOTECNOLOGIE
- la normativa vigente
- il procedimento

I PRINCIPI GENERALI
LE INVENZIONI:
L’invenzione è la soluzione
originale di un problema
tecnico
I PRINCIPI GENERALI
ALLA TECNICA APPARTENGONO

LE INVENZIONI
ALLA SCIENZA LE SCOPERTE
LE PRIME POSSONO ESSERE

BREVETTABILI
LE SECONDE NO
I PRINCIPI GENERALI
FUNZIONE DEL BREVETTO
Il brevetto può essere definito

come l’istituto giuridico che
permette al titolare del brevetto
stesso di vantare il diritto ad
utilizzare in esclusiva la propria
invenzione per un determinato
periodo di tempo
I PRINCIPI GENERALI
PERCHE’ BREVETTARE ?
I brevetti danno valore aggiunto ad una
organizzazione, fornendo un vantaggio
competitivo:
Esclusiva commerciale per un periodo di tempo limitato
(durata del brevetto = 20 anni dal deposito)
La ricerca in settori ad alto costo/ rischio non riesce a

dare ritorni appropriati in mancanza di tale vantaggio
competitivo.
Biotech / biopharma sono settori ad alto costo/ rischio

Risultati della ricerca nel settore biotech /biopharma
devono essere protetti
(se l’organizzazione è interessata ad ottenere ritorni)
I PRINCIPI GENERALI
BREVETTARE
CONVIENE
SIA ALL’INVENTORE
SIA ALLA COLLETTIVITÀ

LA RICERCA INNOVATIVA VA PROTETTA

PER ESSERE VALORIZZATA
Immagine tratta da “Olga Capasso – Protezione dei risultati della ricerca biotecnologica in epoca post-genomica” - Univ. di Napoli
14.06.2006

DEFINIZIONE DI BREVETTO
I PRINCIPI GENERALI
Un brevetto è un diritto di esclusiva rilasciato da

una autorità governativa l’Ufficio
Brevetti
Il Titolare acquisisce il diritto di escludere terzi, per

un limitato periodo di tempo, nell'ambito del
territorio di validità del brevetto, dalla
fabbricazione, dall’utilizzazione commerciale,
dall’importazione dell’oggetto dell'invenzione
L’ambito di protezione è rapportato a ciò che si è

descritto
I PRINCIPI GENERALI
DEFINIZIONE IN NEGATIVO DEL
BREVETTO
Un brevetto non comporta l’obbligo di realizzare

l'invenzione brevettata, né è sempre sufficiente a
conferire il diritto di realizzare tale invenzione
Un brevetto non è un’autorizzazione, né a

commercializzare, né a utilizzare l’invenzione
Un brevetto non limita l’uso a fini sperimentali (non

commerciali) dell’invenzione

I PRINCIPI GENERALI
La scoperta che ha dato inizio alle
biotecnologie moderne

I PRINCIPI GENERALI
Cosa si può brevettare ?
Prodotti: (proteine, anticorpi, animali e piante

transgenici, microarrays)
Procedimenti di produzione: (con il recepimento
di TRIPS rafforzamento dei diritti conferiti con un
brevetto di procedimento con l’estensione all’uso,
vendita o importazione del prodotto direttamente
ottenuto con il procedimento stesso)
Usi
Metodi per individuare molecole ad attività
farmacologica: (farmacogenomica)
I PRINCIPI GENERALI
TUTTI I RISULTATI DELLA

RICERCA
SONO BREVETTABILI ?
NO !

I PRINCIPI GENERALI
I REQUISITI DI BREVETTABILITÀ
NOVITÀ rispetto alla tecnica anteriore: non
accessibili liberamente in alcun modo, da
alcun soggetto e in alcun territorio del nostro
pianeta ATTIVITÀ INVENTIVA individuante una
soluzione tecnica in una maniera non
ovviamente deducibile dalla tecnica anteriore,
per un esperto medio del settore al quale le
ricerche appartengono
APPLICABILITÀ INDUSTRIALE
SUFFICIENZA DI DESCRIZIONE in maniera da
poter essere riprodotte dall’esperto medio del
settore
I PRINCIPI GENERALI
QUANDO IL RISULTATO DI UNA

RICERCA E’ NUOVO ?
Quando non è contenuto nello

stato della tecnica accessibile al
pubblico, alla data di deposito
della domanda di brevetto

I PRINCIPI GENERALI
CHE COSA SI INTENDE PER

“STATO DELLA TECNICA” ?
Lo stato della tecnica comprende
divulgazioni scritte, orali, presentazioni
Internet, accessibili liberamente al
pubblico
Esso si ferma alla data di deposito e,
pertanto, è diverso per due domande di
brevetto con lo stesso oggetto, che siano
state depositate in tempi diversi
I PRINCIPI GENERALI

RICERCA E’ INVENTIVO
(ORIGINALE)?
Quando, rispetto a quanto noto dallo
stato della tecnica, risulta non
ovviamente deducibile per un tecnico
medio del ramo.
Anche “modesti”miglioramenti dello

stato della tecnica possono essere
“inventivi”
I PRINCIPI GENERALI

RICERCA E’
“APPLICABILE
INDUSTRIALMENTE”
(INDUSTRIALITA’)?
QUANDO NELLA DOMANDA DI
BREVETTO E’ INDICATA LA SUA
UTILIZZAZIONE
I PRINCIPI GENERALI
COSA VUOL DIRE “INDICARE LA

SUA UTILIZZAZIONE” ?
Esempio:
L’applicabilità industriale di una
sequenza intera o parziale di un
gene deve essere descritta nella
domanda di brevetto
(ART. 5, 3 Dir. 98/44)
I PRINCIPI GENERALI
IL REQUISITO DELLA
SUFFICIENTE DESCRIZIONE
La descrizione deve essere sufficiente e
completa al momento del deposito
- Non si può aggiungere nuova materia

nel corso della procedura di
brevettazione
- Non si possono prenotare le
invenzioni
- Non si possono brevettare le idee
I PRINCIPI GENERALI
NON POSSONO ESSERE BREVETTATI:

- le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi
matematici;
- i piani, i principi e i metodi per attività intellettuali,

per gioco o per attività commerciali e i programmi per
elaboratori;
- le presentazioni di informazioni;
- i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico

del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi
applicati al corpo umano o animale;
- le invenzioni la cui attuazione sarebbe contraria

all’ordine pubblico o al
Avv. Rosario buon costume.
Maglio 22
-II -
LE INVENZIONI NEL SETTORE DELLE
BIOTECNOLOGIE
In campo nazionale - e non solo - è
assodato che le invenzioni
biotecnologiche siano brevettabili
(ad esempio realizzazione di nuovi microrganismi, nuovi
virus, la decodifica di geni o sequenze degli stessi
immediatamente utilizzabili, la produzione di una proteina
ecc.)
Esistono posizioni molto accese,

tuttavia, in merito alla liceità di certi
brevetti, ad esempio riguardanti la
clonazione umana
LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
NORMATIVA NAZIONALE
Decreto-Legge
10 gennaio 2006, n. 3
CONVERTITO IN LEGGE
22 febbraio 2006, n. 78
recante:
«Attuazione della direttiva 98/44/CE in
materia di protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche»

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 2
(Definizioni)
1. Ai fini del presente decreto si

intende per:
a) «materiale biologico»: un
materiale contenente informazioni
genetiche,
autoriproducibile o capace di
riprodursi in un sistema biologico;
LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 2 (segue)
1. Ai fini del presente decreto si intende per:

b) «procedimento microbiologico»:
qualsiasi procedimento nel quale
si utilizzi un materiale
microbiologico, che comporta un
intervento su materiale
microbiologico o
che produce un materiale
microbiologico.
LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 2 (segue)
Un procedimento di produzione di
vegetali o di animali è essenzialmente
biologico quando consiste
integralmente in fenomeni naturali
quali l’incrocio o la selezione

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 3
(Brevettabilità)
Sono brevettabili
purché abbiano i requisiti di
novità e originalità
e siano suscettibili di
applicazione industriale

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (segue)
a) un materiale biologico, isolato

dal suo ambiente naturale o
prodotto tramite un procedimento
tecnico, anche se preesistente allo
stato naturale;
ovviamente ferma restando la sussistenza dei requisiti di
brevettabilità quali la NOVITA’, l’ ORIGINALITA’ e la
SUSCETTIBILITA’ DI APPLICAZIONE INDUSTRIALE

LE INVENZIONI
b) un procedimento tecnico attraverso

il quale viene prodotto, lavorato o
impiegato materiale biologico, anche
se preesistente allo stato naturale;
c) qualsiasi applicazione nuova di un

materiale biologico o di un
procedimento tecnico già brevettato;

LE INVENZIONI
d) un'invenzione relativa ad un elemento

isolato dal corpo umano o diversamente
prodotto, mediante un procedimento tecnico,
anche se la sua struttura e' identica a quella
di un elemento naturale, a condizione che la
sua funzione e applicazione industriale siano
concretamente indicate, descritte e
specificatamente rivendicate.
Per procedimento tecnico si intende quello
che soltanto l'essere umano e' capace di
mettere in atto e che la natura di per se
stessa non e' in grado di compiere;
LE INVENZIONI
e) un'invenzione riguardante piante o animali

ovvero un insieme vegetale, caratterizzato
dall'espressione di un determinato gene
e non dal suo intero genoma,
se la loro applicazione non e' limitata, dal punto di

vista tecnico, all'ottenimento di una determinata
varietà vegetale o specie animale e non siano
impiegati, per il loro
ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente
biologici, secondo le modalità previste dall'articolo 5,
comma

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 4
(Esclusioni)
Sono esclusi dalla brevettabilità:
a) il corpo umano, sin dal momento del
concepimento e nei vari stadi del suo
sviluppo,
nonché la mera scoperta di uno degli
elementi del corpo stesso, ivi compresa la
sequenza o la sequenza parziale di un
gene, al fine di garantire che il diritto
brevettuale sia esercitato nel rispetto dei
diritti fondamentali sulla dignità e
l'integrità dell'essere umano e
dell'ambiente Avv. Rosario Maglio 33
LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 4 -
segue)
b) i metodi per il trattamento

chirurgico o terapeutico del
corpo umano o animale e i
metodi di diagnosi applicati al
corpo umano o animale;
NON SONO MAI BREVETTABILI

LE INVENZIONI
c) le invenzioni il cui sfruttamento segue)
commerciale e' contrario alla dignità
umana, all'ordine pubblico e al buon
costume, alla tutela della salute,
dell'ambiente e della vita delle persone e
degli animali, alla preservazione dei
vegetali e della biodiversità ed alla
prevenzione di gravi danni ambientali,
in conformità ai principi contenuti nell'articolo 27, paragrafo 2,
dell'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà
intellettuale attinenti al commercio (TRIPS – Marrakech,
15.04.1994)

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 4, lett. c - segue)
NON SONO MAI
BREVETTABILI
Tale esclusione riguarda in particolare:
1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque
sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato
dell'organismo clonato e la finalità della clonazione;
2) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica
germinale dell'essere umano;
3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di
cellule staminali embrionali umane;
4) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli
animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità
medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonché gli animali
risultanti da tali procedimenti;
5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il cui
sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione
dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche,
sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non
diagnostiche;

LE INVENZIONI
d) una semplice sequenza di DNA, una
segue)
sequenza parziale di un gene, utilizzata per
produrre una proteina o una proteina parziale,
salvo che venga fornita l'indicazione e la
descrizione di una funzione utile alla
valutazione del requisito dell'applicazione
industriale e che la funzione
corrispondente sia specificatamente
rivendicata; ciascuna sequenza e'
considerata autonoma ai fini brevettuali nel
caso di sequenze sovrapposte solamente nelle
parti non essenziali all'invenzione;
LE INVENZIONI
segue)
e) le varieta' vegetali e le razze animali,
nonche' i procedimenti essenzialmente
biologici di produzione di animali o
vegetali;
f) le nuove varieta' vegetali rispetto alle

quali l'invenzione consista esclusivamente
nella modifica genetica di altra varieta'
vegetale, anche se detta modifica e' il frutto
di procedimento di ingegneria genetica;

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
(Art. 4 comma 2)
E', comunque, escluso dalla

brevettabilità ogni
procedimento tecnico che
utilizzi cellule embrionali
umane
NON E’ MAI BREVETTABILE

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Immagine tratta da “Olga Capasso – Protezione dei risultati della ricerca biotecnologica in epoca post-genomica” - Univ. di Napoli
14.06.2006

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 5
(Procedimento)
L'Ufficio italiano brevetti e marchi,
in sede di valutazione della
brevettabilità di invenzioni
biotecnologiche, al fine di garantire
quanto previsto dall'articolo 4,
comma 1, lettera c), può richiedere
il parere del Comitato nazionale per
la biosicurezza e le biotecnologie

LE INVENZIONI
segue)
La provenienza del materiale biologico
di origine animale o vegetale, che sta
alla base dell'invenzione, e' dichiarata
all'atto della richiesta di brevetto sia in
riferimento al Paese di origine,
consentendo di accertare il rispetto
della legislazione in materia di
importazione e di esportazione, sia in
relazione all'organismo biologico dal
quale e'
stato isolato

LE INVENZIONI
segue)
La domanda di brevetto relativa ad una
invenzione che ha per oggetto o utilizza
materiale biologico di origine umana
deve essere corredata dell'espresso
consenso,
libero e informato a tale prelievo e
utilizzazione, della persona da cui e' stato
prelevato
tale materiale, in base alla normativa
vigente

LE INVENZIONI
segue)
La domanda di brevetto relativa ad una
invenzione, che ha per oggetto o utilizza
materiale biologico contenente
microrganismi o organismi
geneticamente modificati,
deve essere corredata da una
dichiarazione che garantisca l'avvenuto
rispetto degli
obblighi riguardanti tali modificazioni,
derivanti dalle normative nazionali o
comunitarie

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 7
(Nullità)
GLI ATTI GIURIDICI E LE

OPERAZIONI NEGOZIALI
COMPIUTI IN VIOLAZIONE DEI
DIVIETI PREVISTI DAL
PRESENTE DECRETO
SONO NULLI

___________
LA PROTEZIONE GIURIDICA
DELLE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
GRAZIE
DELLA VOSTRA
ATTENZIONE
Rosario Maglio
rosariomaglio@tele2.it
46

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Aspetti Giuridici e Bioetica

Avv. Rosario Maglio 1

Avv. Rosario Maglio 3

ALLA TECNICA APPARTENGONO

LE PRIME POSSONO ESSERE

Il brevetto può essere definito

La ricerca in settori ad alto costo/ rischio non riesce a

Biotech / biopharma sono settori ad alto costo/ rischio

SIA ALLA COLLETTIVITÀ

LA RICERCA INNOVATIVA VA PROTETTA

Avv. Rosario Maglio 9

Un brevetto è un diritto di esclusiva rilasciato da

Il Titolare acquisisce il diritto di escludere terzi, per

L’ambito di protezione è rapportato a ciò che si è

Un brevetto non comporta l’obbligo di realizzare

Un brevetto non è un’autorizzazione, né a

Un brevetto non limita l’uso a fini sperimentali (non

Avv. Rosario Maglio 11

Avv. Rosario Maglio 12

Prodotti: (proteine, anticorpi, animali e piante

TUTTI I RISULTATI DELLA

Avv. Rosario Maglio 14

QUANDO IL RISULTATO DI UNA

Quando non è contenuto nello

Avv. Rosario Maglio 16

CHE COSA SI INTENDE PER

QUANDO IL RISULTATO DI UNA

Anche “modesti”miglioramenti dello

QUANDO IL RISULTATO DI UNA

COSA VUOL DIRE “INDICARE LA

- Non si può aggiungere nuova materia

NON POSSONO ESSERE BREVETTATI:

- i piani, i principi e i metodi per attività intellettuali,

- i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico

- le invenzioni la cui attuazione sarebbe contraria

Esistono posizioni molto accese,

Avv. Rosario Maglio 24

1. Ai fini del presente decreto si

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

Avv. Rosario Maglio 27

Avv. Rosario Maglio 28

a) un materiale biologico, isolato

Avv. Rosario Maglio 29

b) un procedimento tecnico attraverso

c) qualsiasi applicazione nuova di un

Avv. Rosario Maglio 30

d) un'invenzione relativa ad un elemento

e) un'invenzione riguardante piante o animali

se la loro applicazione non e' limitata, dal punto di

Avv. Rosario Maglio 32

b) i metodi per il trattamento

Avv. Rosario Maglio 34

Avv. Rosario Maglio 35

Avv. Rosario Maglio 36

f) le nuove varieta' vegetali rispetto alle

Avv. Rosario Maglio 38

E', comunque, escluso dalla

Avv. Rosario Maglio 39

Avv. Rosario Maglio 40

Avv. Rosario Maglio 41

Avv. Rosario Maglio 42

Avv. Rosario Maglio 43