RDC 302

Resoluo RDC n 302, de 13
de outubro de 2005
Dispe sobre Regulamento
Tcnico para funcionamento de
Laboratrios Clnicos
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 2
Introduo
a construo, reforma ou adaptao na
estrutura fsica do laboratrio clnico e posto
de coleta laboratorial deve ser precedida de
aprovao do projeto junto autoridade
sanitria local em conformidade com a
RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de
2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho
de 2003 suas atualizaes ou instrumento
legal que venha a substitu-las.

CONDIES GERAIS
Organizao
O laboratrio clnico e o posto de coleta
laboratorial devem possuir alvar
atualizado, expedido pelo rgo
sanitrio competente.
laboratorial devem possuir um
profissional legalmente habilitado como
responsvel tcnico.
Organizao
O profissional legalmente habilitado
pode assumir, perante a vigilncia
sanitria, a responsabilidade tcnica
por no mximo: 02 (dois) laboratrios
clnicos ou 02 (dois) postos de coleta
laboratorial ou 01 (um) laboratrio
clnico e 01 (um) posto de coleta
laboratorial.

Organizao
Em caso de impedimento do
responsvel tcnico, o laboratrio
clnico e o posto de coleta
laboratorial devem contar com um
profissional legalmente habilitado
para substitu-lo.
Organizao
Todo laboratrio clnico e o posto
de coleta laboratorial, pblico e
privado devem estar inscritos no
Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sade -
CNES.
Organizao
A direo e o responsvel tcnico
(RT) do laboratrio clnico e do
posto de coleta laboratorial tm a
responsabilidade de planejar,
implementar e garantir a qualidade
dos processos.
Atribuies do RT
a) Montar e manter a equipe tcnica e os
recursos necessrios para o desempenho de
suas atribuies;
b) A proteo das informaes confidenciais
dos pacientes;
c) a superviso do pessoal tcnico por
profissional de nvel superior legalmente
habilitado durante o seu perodo de
funcionamento;

Atribuies do RT
d) os equipamentos, reagentes, insumos e
produtos utilizados para diagnstico de uso
in vitro, em conformidade com a legislao
vigente;
e) a utilizao de tcnicas conforme
recomendaes do fabricante (equipamentos
e produtos) ou com base cientfica
comprovada;
f) a rastreabilidade de todos os seus
processos.

Organizao
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem dispor de
instrues escritas e atualizadas das
rotinas tcnicas implantadas.
O posto de coleta laboratorial deve
possuir vnculo com apenas um
laboratrio clnico.

Organizao
Os postos de coleta laboratorial
localizados em unidades pblicas de
sade devem ter seu vnculo definido
formalmente pelo gestor local.
O laboratrio clnico deve possuir
estrutura organizacional
documentada.
Organizao
As atividades de coleta domiciliar,
em empresa ou em unidade mvel
devem estar vinculadas a um
laboratrio clnico e devem seguir
os requisitos aplicveis definidos
neste Regulamento Tcnico.
Recursos Humanos
coleta laboratorial devem manter
disponveis registros de formao e
qualificao de seus profissionais
compatveis com as funes
desempenhadas.

Recursos Humanos
coleta laboratorial devem promover
treinamento e educao
permanente aos seus funcionrios
mantendo disponveis os registros
dos mesmos.

Recursos Humanos
Todos os profissionais do
laboratrio clnico e do posto de
coleta laboratorial devem ser
vacinados em conformidade com a
legislao vigente.
Recursos Humanos
A admisso de funcionrios deve ser
precedida de exames mdicos em
conformidade com o PCMSO da NR-
7 da Portaria MTE n 3214 de
08/06/1978 e Lei n 6514 de
22/12/1977, suas atualizaes ou
outro instrumento legal que venha
substitu-la.

Infra-Estrutura
A infra-estrutura fsica do
laboratrio clnico e do posto de
coleta devem atender aos
requisitos da RDC/ANVISA n. 50
de 21/02/2002, suas atualizaes,
ou outro instrumento legal que
venha substitu-la.
Equipamentos e Instrumentos
Laboratoriais
coleta laboratorial devem possuir
equipamentos e instrumentos de
acordo com a complexidade do
servio e necessrios ao
atendimento de sua demanda.
Laboratoriais
Manter instrues escritas
referentes a equipamento ou
instrumento, as quais podem ser
substitudas ou complementadas
por manuais do fabricante em
lngua portuguesa;

Laboratoriais
realizar e manter registros das
manutenes preventivas e corretivas;
verificar ou calibrar os instrumentos a
intervalos regulares, em conformidade
com o uso, mantendo os registros dos
mesmos;
verificar a calibrao de equipamentos
de medio mantendo registro das
mesmas.

Laboratoriais
Os equipamentos e instrumentos
utilizados, nacionais e importados,
devem estar regularizados junto a
ANVISA/MS, de acordo com a
legislao vigente.
Laboratoriais
Os equipamentos que
necessitam funcionar com
temperatura controlada devem
possuir registro da verificao da
mesma.

Produtos para diagnstico de
uso in vitro
coleta laboratorial devem
registrar a aquisio dos
produtos para diagnstico de uso
in vitro, reagentes e insumos, de
forma a garantir a
rastreabilidade.

uso in vitro
Os produtos para diagnstico de
uso in vitro, reagentes e insumos
adquiridos devem estar
regularizados junto a ANVISA/MS
de acordo com a legislao
vigente.
uso in vitro
O reagente ou insumo preparado ou
aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser
identificado com rtulo contendo: nome,
concentrao, nmero do lote (se aplicvel),
data de preparao, identificao de quem
preparou (quando aplicvel), data de
validade, condies de armazenamento,
alm de informaes referentes a riscos
potenciais.
uso in vitro
Devem ser mantidos registros
dos processos de preparo e do
controle da qualidade dos
reagentes e insumos
preparados.

uso in vitro
A utilizao dos reagentes e insumos
deve respeitar as recomendaes de
uso do fabricante, condies de
preservao, armazenamento e os
prazos de validade, no sendo
permitida a sua revalidao depois
de expirada a validade.
uso in vitro
O laboratrio clnico que utilizar
metodologias prprias - In House, deve
document-las incluindo, no mnimo:
a) descrio das etapas do processo;
b) especificao e sistemtica de
aprovao de insumos, reagentes e
equipamentos e instrumentos.
c) sistemtica de validao.

Descarte de Resduos e
Rejeitos
laboratorial devem implantar o Plano de
Gerenciamento de Resduos de
Servios de Sade (PGRSS) atendendo
aos requisitos da RDC/ANVISA n 306
de 07/12/2004, suas atualizaes, ou
outro instrumento legal que venha
substitu-la.

Biossegurana

coleta laboratorial devem manter
atualizados e disponibilizar, a
todos os funcionrios, instrues
escritas de biossegurana.
Biossegurana
a) normas e condutas de segurana
biolgica, qumica, fsica, ocupacional e
ambiental;
b) instrues de uso para os
equipamentos de proteo individual (EPI)
e de proteo coletiva (EPC);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio e transporte de material e
amostra biolgica.

Biossegurana
O Responsvel Tcnico pelo laboratrio
clnico e pelo posto de coleta
laboratorial deve documentar o nvel de
biossegurana dos ambientes e/ou
reas, baseado nos procedimentos
realizados, equipamentos e
microorganismos envolvidos, adotando
as medidas de segurana compatveis.

Limpeza, Desinfeco e
Esterilizao
instrues de limpeza, desinfeco
e esterilizao, quando aplicvel,
das superfcies, instalaes,
equipamentos, artigos e materiais.

Limpeza, Desinfeco e
Esterilizao
Os saneantes e os produtos
usados nos processos de limpeza
e desinfeco devem ser utilizados
segundo as especificaes do
fabricante e estarem regularizados
junto a ANVISA/MS, de acordo
com a legislao vigente.
PROCESSOS
OPERACIONAIS
Fase pr-analtica
disponibilizar ao paciente ou
responsvel, instrues escritas e ou
verbais, em linguagem acessvel,
orientando sobre o preparo e coleta
de amostras tendo como objetivo o
entendimento do paciente.
Fase pr-analtica
coleta laboratorial devem solicitar
ao paciente documento que
comprove a sua identificao
para o cadastro.
Fase pr-analtica
Para pacientes em atendimento
de urgncia ou submetidos a
regime de internao, a
comprovao dos dados de
identificao tambm poder ser
obtida no pronturio mdico.

Fase pr-analtica
Os critrios de aceitao e
rejeio de amostras, assim
como a realizao de exames em
amostras com restries devem
estar definidos em instrues
escritas.
Fase pr-analtica
(cadastro do paciente)
O cadastro do paciente deve incluir as
seguintes informaes:
a) nmero de registro de identificao do
paciente gerado pelo laboratrio;
b) nome do paciente;
c) idade, sexo e procedncia do paciente;
d) telefone e/ou endereo do paciente,
quando aplicvel;
Fase pr-analtica
e) nome e contato do responsvel em
caso de menor de idade ou
incapacitado;
f) nome do solicitante;
g) data e hora do atendimento;
h) horrio da coleta, quando aplicvel;
i) exames solicitados e tipo de amostra;

Fase pr-analtica
j) quando necessrio: informaes
adicionais, em conformidade com o exame
(medicamento em uso, dados do ciclo
menstrual, indicao/observao clnica,
dentre outros de relevncia);
k) data prevista para a entrega do laudo;
l) indicao de urgncia, quando
aplicvel.

Fase pr-analtica

laboratorial devem fornecer ao paciente
ambulatorial ou ao seu responsvel, um
comprovante de atendimento com:
nmero de registro, nome do paciente,
data do atendimento, data prevista de
entrega do laudo, relao de exames
solicitados e dados para contato com o
laboratrio.
Fase pr-analtica
coleta laboratorial devem dispor
de meios que permitam a
rastreabilidade da hora do
recebimento e/ou coleta da
amostra.
Fase pr-analtica
A amostra deve ser identificada no
momento da coleta ou da sua
entrega quando coletada pelo
paciente.
Deve ser identificado o nome do
funcionrio que efetuou a coleta ou
que recebeu a amostra de forma a
garantir a rastreabilidade.

Fase pr-analtica
coleta laboratorial devem dispor
de instrues escritas que
orientem o recebimento, coleta e
identificao de amostra.

Fase pr-analtica
instrues escritas para o transporte
da amostra de paciente,
estabelecendo prazo, condies de
temperatura e padro tcnico para
garantir a sua integridade e
estabilidade.
Fase pr-analtica
A amostra de paciente deve ser
transportada e preservada em recipiente
isotrmico, quando requerido, higienizvel,
impermevel, garantindo a sua
estabilidade desde a coleta at a
realizao do exame, identificado com a
simbologia de risco biolgico, com os
dizeres Espcimes para Diagnstico e
com nome do laboratrio responsvel pelo
envio.

Fase pr-analtica
O transporte da amostra de
paciente, em reas comuns a
outros servios ou de circulao
de pessoas, deve ser feito em
condies de segurana.
Fase pr-analtica
Quando da terceirizao do
transporte da amostra, deve
existir contrato formal
obedecendo aos critrios
estabelecidos neste
Regulamento.

Fase pr-analtica
Quando da importao ou exportao
de Espcimes para Diagnstico,
devem ser seguidas a RDC/ANVISA n
01, de 06 de dezembro de 2002 e a
Portaria MS n 1985, de 25 de outubro
de 2001, suas atualizaes ou outro
instrumento legal que venha substitu-
las.
Fase Analtica
coleta laboratorial devem dispor de
instrues escritas, disponveis e
atualizadas para todos os
processos analticos, podendo ser
utilizadas as instrues do
fabricante.

Fase Analtica
O processo analtico deve ser o
referenciado nas instrues de uso
do fabricante, em referncias
bibliogrficas ou em pesquisa
cientificamente vlida conduzida
pelo laboratrio.
Fase Analtica
disponibilizar por escrito, uma
relao que identifique os exames
realizados no local, em outras
unidades do prprio laboratrio e
os que so terceirizados.

Fase Analtica
coleta laboratorial devem definir
mecanismos que possibilitem a
agilizao da liberao dos
resultados em situaes de
urgncia.
Fase Analtica
coleta laboratorial devem definir
limites de risco, valores crticos ou
de alerta, para os analitos com
resultado que necessita tomada
imediata de deciso.

Fase Analtica
O laboratrio e o posto de coleta
laboratorial devem definir o fluxo
de comunicao ao mdico,
responsvel ou paciente quando
houver necessidade de deciso
imediata.

Fase Analtica
O laboratrio clnico deve
monitorar a fase analtica por
meio de controle interno e
externo da qualidade.

Fase Analtica
coleta laboratorial devem definir o
grau de pureza da gua reagente
utilizada nas suas anlises, a
forma de obteno, o controle da
qualidade.

Fase Analtica
O laboratrio clnico pode contar
com laboratrios de apoio para
realizao de exames.
O laboratrio de apoio deve seguir
o estabelecido neste regulamento
tcnico.
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve:
a) manter um cadastro atualizado dos
laboratrios de apoio;
b) possuir contrato formal de prestao
destes servios;
c) avaliar a qualidade dos servios
prestados pelo laboratrio de apoio.

Fase Analtica
O laudo emitido pelo laboratrio
de apoio deve estar disponvel e
arquivado pelo prazo de 5 (cinco)
anos.

Fase Analtica
Os servios que realizam testes
laboratoriais para deteco de
anticorpos anti-HIV devem seguir, o
disposto neste Regulamento Tcnico,
alm do disposto na Portaria MS n. 59
de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria
SVS n. 34 de 28 de julho de 2005,
suas atualizaes ou outro instrumento
legal que venha substitu-la.

Fase Analtica
Os resultados laboratoriais que
indiquem suspeita de doena de
notificao compulsria devem ser
notificados conforme o estabelecido no
Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro
de 1961, e na Portaria no 2325, de 08
de dezembro de 2003, suas
atualizaes, ou outro instrumento legal
que venha a substitu-la.

Fase Analtica
A execuo dos Testes Laboratoriais
Remotos - TLR (Point-of-care) e de
testes rpidos, deve estar vinculada a
um laboratrio clnico, posto de coleta
ou servio de sade pblica
ambulatorial ou hospitalar.

Fase Analtica
O Responsvel Tcnico pelo
laboratrio clnico responsvel por
todos os TLR realizados dentro da
instituio, ou em qualquer local,
incluindo, entre outros, atendimentos
em hospital-dia, domiclios e coleta
laboratorial em unidade mvel.
Fase Analtica
A relao dos TLR que o
laboratrio clnico executa deve
estar disponvel para a
autoridade sanitria local.

Fase Analtica
disponibilizar nos locais de
realizao de TLR procedimentos
documentados orientando com
relao s suas fases pr-
analtica, analtica e ps-
analtica.

Fase Analtica
A realizao de TRL e dos testes
rpidos est condicionada a
emisso de laudos que determine
suas limitaes diagnsticas e
demais indicaes.
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve manter
registros dos controles da qualidade,
bem como procedimentos para a
realizao dos mesmos.
O laboratrio clnico deve promover e
manter registros de seu processo de
educao permanente para os usurios
dos equipamentos de TLR.
Fase ps-analtica
instrues escritas para emisso
de laudos, que contemplem as
situaes de rotina, plantes e
urgncias.
Fase Analtica
O laudo deve ser legvel, sem
rasuras de transcrio, escrito
em lngua portuguesa, datado e
assinado por profissional de nvel
superior legalmente habilitado.

Fase Analtica
(Laudo)
O laudo deve conter no mnimo os
seguintes itens:
a) identificao do laboratrio;
b) endereo e telefone do laboratrio;
c) identificao do Responsvel
Tcnico (RT);
d) n. de registro do RT no respectivo
conselho de classe profissional;
Fase Analtica
(Laudo)
e) identificao do profissional que liberou o
exame;
f) n. registro do profissional que liberou o
exame no respectivo conselho de classe do
profissional
g) n. de registro do Laboratrio Clnico no
respectivo conselho de classe profissional;
h) nome e registro de identificao do cliente
no laboratrio;
i) data da coleta da amostra;

Fase Analtica
(Laudo)
j) data de emisso do laudo;
k) nome do exame, tipo de amostra e
mtodo analtico;
l) resultado do exame e unidade de
medio;
m) valores de referncia, limitaes
tcnicas da metodologia e dados para
interpretao;
n) observaes pertinentes.

Fase Analtica
(Laudo)
Quando for aceita amostra de
paciente com restrio, esta
condio deve constar no laudo.

Fase Analtica
(Laudo)
coleta laboratorial que optarem
pela transcrio do laudo emitido
pelo laboratrio de apoio, devem
garantir a fidedignidade do mesmo,
sem alteraes que possam
comprometer a interpretao
clnica.
Fase Analtica
(Laudo)
O responsvel pela liberao do
laudo pode adicionar comentrios
de interpretao ao texto do
laboratrio de apoio, considerando
o estado do paciente e o contexto
global dos exames do mesmo.

Fase Analtica
(Laudo)
O laudo de anlise do diagnstico
sorolgico de Anticorpos Anti-HIV
deve estar de acordo com a
Portaria MS n 59/2003, suas
atualizaes ou outro instrumento
legal que venha a substitu-la.
Fase Analtica
(Laudo)
As cpias dos laudos de anlise
bem como dados brutos devem ser
arquivados pelo prazo de 5 (cinco)
anos, facilmente recuperveis e de
forma a garantir a sua
rastreabilidade.

Fase Analtica
(Laudo)
Caso haja necessidade de
retificao em qualquer dado
constante do laudo j emitido, a
mesma dever ser feita em um novo
laudo onde fica clara a retificao
realizada.

REGISTROS
laboratorial devem garantir a recuperao e
disponibilidade de seus registros crticos, de
modo a permitir a rastreabilidade do laudo
liberado.
As alteraes feitas nos registros crticos
devem conter data, nome ou assinatura
legvel do responsvel pela alterao,
preservando o dado original.

GARANTIA DA QUALIDADE

O laboratrio clnico deve assegurar a
confiabilidade dos servios
laboratoriais prestados, por meio de,
no mnimo:
a) controle interno da qualidade;
b) controle externo da qualidade
(ensaios de proficincia).

CONTROLE DA QUALIDADE
Os programas de Controle Interno da
Qualidade (CIQ) e Controle Externo da
Qualidade (CEQ) devem ser documentados,
contemplando:
a) lista de analitos;
b) forma de controle e freqncia de
utilizao;
c) limites e critrios de aceitabilidade para os
resultados dos controles;
d) avaliao e registro dos resultados dos
controles.
Controle Interno da Qualidade
- CIQ
a) monitoramento do processo analtico pela
anlise das amostras controle, com registro
dos resultados obtidos e anlise dos dados;
b) definio dos critrios de aceitao dos
resultados por tipo de analito e de acordo
com a metodologia utilizada;
c) liberao ou rejeio das anlises aps
avaliao dos resultados das amostras
controle.
- CIQ
Para o CIQ, o laboratrio clnico deve
utilizar amostras controle comerciais,
regularizados junto a ANVISA/MS de
acordo com a legislao vigente.
9.2.2.1 Formas alternativas descritas na
literatura podem ser utilizadas desde
que permitam a avaliao da preciso
do sistema analtico.
- CIQ
O laboratrio clnico deve registrar as
aes adotadas decorrentes de
rejeies de resultados de amostras
controle.
As amostras controle devem ser
analisadas da mesma forma que
amostras dos pacientes.
Controle Externo da
Qualidade - CEQ
participar de Ensaios de
Proficincia para todos os
exames realizados na sua
rotina.

Controle Externo da
Qualidade - CEQ
Para os exames no
contemplados por programas de
Ensaios de Proficincia, o
laboratrio clnico deve adotar
formas alternativas de Controle
Externo da Qualidade descritas
em literatura cientfica.

Controle Externo da
Qualidade - CEQ
A participao em Ensaios de
Proficincia deve ser individual para
cada unidade do laboratrio clnico que
realiza as anlises.
A normalizao sobre o funcionamento
dos Provedores de Ensaios de
Proficincia ser definida em resoluo
especfica, desta ANVISA .
Controle Externo da
Qualidade - CEQ
O laboratrio clnico deve registrar os
resultados do Controle Externo da
Qualidade, inadequaes, investigao de
causas e aes tomadas para os
resultados rejeitados ou nos quais a
proficincia no foi obtida.
As amostras controle devem ser
analisadas da mesma forma que as
amostras dos pacientes.

FIM!!!!!

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