GMP

www.chinapat.com

GMP14


1
a.
b.+

2.


3GMP

6.
7.



8QA

9QA

1.GMP
2.GMP
3.
4.
5.
6.+
7.SOP+++
8.
9.++
10.SOPQA+



10
1.+
2.
3.++++SOP+

4.SOP
5.
6.
7.+
8.
9.
10.

11QC

12QC

1.+++
2.SOP++++

GMP
3.++++
4./
5.+++
6.
7.



13
/
+++

14

15



16
QAQC

17

GMP

18

19



20

++++
PK

SOP

21

GMP



22

///
31

SOP



23

//

51

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.QAQC+



24

SOP

GMP



25

///
5
+



++++ADR+
++



26
/
///

27
/
GMP

28



29

SOP

30SOP

31

>1/



32

33

34

+++



35

36

37

38+
GMP

++
39

+

40

++

41


SOP
42
+++

43
+
++:++.
44
,
++
45
++

46++++
()
++


/

47

+
/+
//
48

>=10Pa

+++

49





50
+++


51

52

53
/+++


+
54
+/

55


56



57

++.

58

+
+

59
/+
60



61



//

62



63QC

64

+
+++

65

///

66/
67

+



68
//QC

69+

/

70

+/

71

++
++
/

72SOP+
+++

73+
++

74

++/+

75

+++

76

77

78

SOP

79
80

81
/

82SOP

83

84SOP

+/++
+
+

//

85

86

+++
+
++.

87

+++

88

/QC

89

90

+++//
+
>
91
92

{+++}

93
94++
95/

SOP

96

ChP
>
97
+++

98

99
++

70
100
+,

101
SOP

SOP

102
+


103SOP
++++
++
SOP/
104
+

105


106
SOP



/+

+/+
/+++
/+

107

108


109
SOP

110SOP
SOP/

111

112
+

///
/
113

/

114
/

115
SOP
/
116
+/

117

118
119
+

/

120

121
SOP


122
SOP++
SFDA

123

124

/
125

SOP+
126

/
+
127/

128

129

GMP+

130





+
++

131

/

132/

133

---------/
SOP

134/

++SOP++

135

//
+

136

SOP+
++++/+++

++

137

++=+SOP
+++

+133
+


138

/
139

+++
+SOP+
140

DQ+GMP
IQ
OQ
PQ+
PV+


141
/
+
142
+++
++

143

+++
++

144/

/SOP


145
+
146/
/
+++++SOP+
147

148



149/SOP



150

QA
+/++
151

SOP++++
GMP
152

153SOP+

SOP++++/+++
+++
154

+++



155
++++
++-
156

157

158


+



159

+QC+QA

160

++
+
161
/
+



162
+++
>+1
++SOP+++
+

163
++

/
/
/

+++

164
+
+
165

/SOP
+
+
/

166/


167
+

+
++SOP
+
+

168



169

SOP

170

+
++

+
/SOP
+
+
+/
++

/
++++
/+/
+
++

+/

171

172


++
173
+
SOP+
1
174

175
++
/+


+/
/++
+
+
/+

176
177


+++
178
+VS+

179

+

181SOP
++
++
++
++
182/
++++/
SOP
183SOP
+
++

+
+

++

184+
+SOP

+
185
SOP
+
186
SOP

/

187

188

189

190

//

191

/+++

+
+++

192

/

///

193

194

195

SOP

196

197


+


+SOP

++
+++
/

198
+

199
/


/+++
200
++
201


+++++/+
+

202SOP

+/
203
+++
+/

204

+++

205
+++

206

/
/

207

208

SOP/

209

210

211

++

212
/
213
++++
/
214
--

215
++
---
216

SOP

217QC
++VS+

11
218QC


219
/

220/
ChP2010
/

221QC8

SOP+
SOP+
/
SOP++
+
++SOP+

++

++

+/

222

++
SOP

+
+

/+

/
++++

223+

///

SOP++VS/
+

++++/
+SOP+//
/+/+
++
++/+
++

++++
/

224OOS

SOP

225/
SOP


+/
2+>/++
>+1+

>

226///

/++/

+++
/+
+

SOP+++
++++

227/
+
++++

+/+
/
+SOP+++
/

228SOP
+

229

+/

//

230

+
/

/+++
/
+

//


+SFDA

231

//

232

233

+

234 +

ChP

235

>1/

236

+/

237

238 OOS

/
----------
/

239

240

241 SOP

+++++++

+++
++++

242

//

243

----/--

244

245

246

247

+++SOP

248 SOP

++++

249

..++

250

---++++.

---+

---+

---+

---

251

252

+

+++/++.
+
+
++

253 SOP

+++/++
+

++QA

++

-----+

254

255

//
//

256 SOP

++/+

++

+++

257

258

+++

QA

259

260

+++
++

261

262

+++/+

263

264

/
++

265

+++/+

++

266 SOP

//)

+++

/+

:++

267

+
/

268

269 ADR

270

///

271 SOP

///

272

273
+
+

274

275 +

276

277

278

279

280

GMP

281

/++++/

282

283

284

++++
/

285

++

286

293

294

295

+++

+++

296

297

>+1

298 SOP

299

300

301

302

303

304

++

305

306

GMP
GMP
+

307

++++
++QCQA++

308

309


310 GMP

SFDA

311

312
1

-----
+

SOP

5
6

//

+++/
/
/

10

++++

11

12


13

/+

14

//
15

16

++

+++


17

++++

+..
18

//

19

[++]
20

++


21

++/

22

23

+
++

24

<<

25

>


26
+

27

+
//

28

+/

29

+++


30

/
/

31

32

++

33

34

++++


35

++

++

36

//+/

37

++/+/..
+++
//


38

SOP/+/

39

+
+++.

40

41

42()


133

2011 3 1
SFDA