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FORMACION DE
AUDITORES
INTERNOS DE
CALIDAD
OBJETIVOS
1. Revisar el modelo ISO 9000, como referente
principal de las auditorias de calidad.
2. Conocer el marco conceptual de la auditoria de
calidad.
3. Establecer los elementos para la gestin de un
proceso de auditoria de calidad.
4. Inducir el desarrollo de las habilidades en los
participantes, para la preparacin de una
auditoria de campo, el desarrollo de una
entrevista, la recopilacin de evidencias y la
generacin de hallazgos.
CONTENIDO
1. Estructura y anlisis de la ISO
9001:2008
2. Conceptos y principios de
auditoria.
3. El proceso de auditoria.
ISO 9000
v 2005
ISO 9004
v 2000
ISO 19011
v 2002
Responsabilidad
de la direccin
Gestin de los
recursos
Medicin, anlisis
y mejora
Requisitos
Realizacin
del producto
E
Producto
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
5
S
Responsabilidad
de la direccin
L
I
I
Gestin de los
recursos
Medicin, anlisis
y mejora
T
E
Requisitos
Realizacin
del producto
7
9
N
T
E
Producto
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
4. SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD
4.2 Requisitos de la
documentacin.
DOCUMENTOS
Manuales, Guas,
Procedimientos,
Polticas, Caracterizaciones,
Estndares, Normas Tcnicas,
Contratos.
REGISTROS
Formularios diligenciados
Informes, Actas de
Reunin, entre otros
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente.
5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Aspectos a Verificar:
Que se haya:
Asegurado por parte de la Gerencia la implementacin de mecanismos para determinar
los requisitos de los clientes, su comunicacin al interior de la empresa y su cumplimiento.
Definido y documentado una poltica de calidad (ver 5.3), divulgado y se tenga
confirmado su entendimiento en todos los niveles de la empresa.
Definido unos objetivos de calidad, establecido en los procesos pertinentes del sistema, y
se tenga determinado un indicador para su medicin.
Planificado un Sistema de Gestin de la Calidad: Mapa y caracterizaciones.
Definido las responsabilidades y autoridad de cada cargo, se tenga documentado y
comunicado; que se haya asignado un representante de la gerencia para el SGC y existan
los canales apropiados para comunicar los resultados de la gestin de la calidad, a nivel
interno.
Efectuado las revisiones por parte de la gerencia, al Sistema de Gestin de la Calidad, se
mantengan las actas de registro y se hayan derivado e implementado decisiones y
acciones de mejora por parte de la gerencia.
6. GESTIN DE
LOS RECURSOS
6.1 Provisin de los recursos
Existen y se aplican mecanismos para investigar los requerimientos del cliente y los
requerimientos legales
Antes de establecer cualquier compromiso, se revisan solicitudes y requerimientos del
cliente para resolver diferencias y conocer con exactitud lo que el cliente quiere y lo que
podemos realmente suministrarle; que lo anterior se formaliza en contratos, cuando
aplique.
Se dispone de los canales apropiados para comunicarnos con el cliente, para mantenerlo
informado, para atender sus inquietudes sobre los productos y/o servicios e incluso para
recibir y dar tratamiento a sus reclamos; que se dispone de un procedimiento para
reclamos.
Existen criterios para efectuar la contratacin o compra de servicios y bienes requeridos por
la operacin que realiza la empresa.
Aquellos contratistas y proveedores que inciden con la calidad de los productos, se
seleccionan y evalan peridicamente y se conservan registros de tales actividades.
Los procesos para la produccin y prestacin del servicio, se ejecutan bajo condiciones
controladas que incluyen, personal, mtodos, equipos, disponibilidad de informacin
sobre el proceso y el producto.
Los procesos especiales son validados, para asegurar la conformidad del servicio.
Cada producto y/o servicio, esta identificado de tal forma que es posible reconstruir
toda la historia y detalles de su realizacin, y entrega.
Existen mecanismos para salvaguardar y proteger los elementos que son propiedad del
cliente, incluyendo datos personales y propiedad intelectual.
Insumos, consumibles, materias primas son preservados para evitar su deterioro o dao.
Los instrumentos y dispositivos que se emplean para medir magnitudes y variables (p.e.
balanzas, termmetros, MUE, entre otros), se controlan mediante identificacin fsica,
calibracin, mantenimiento, y se conservan registros apropiados.
8.1 Generalidades.
8.2 Seguimiento y Medicin.
8. MEDICIN, ANLISIS
Y MEJORA
AUDITORIA: CONCEPTOS
A_ No Conformidad
B_ Alcance de la
auditora
C_ Auditora
D_ Criterios de
auditora
E_ Programa de
auditorias
AUDITORIA: CONCEPTOS
F_ Evidencia de
auditora
G_ Plan de la Auditora
H_ Hallazgos de
Auditora
I_ Conclusiones de la
auditora
PRINCIPIOS DE AUDITORA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES:
Conducta tica Confidencialidad
Presentacin justa La obligacin de informar verazmente y
con exactitud
Debido cuidado profesional La aplicacin de diligencia y
juicio en la auditora
A1
DE PRIMERA PARTE
Dependiendo quien la
solicita y los recursos
A3
A2
DE SEGUNDA PARTE
La Organizacin
El Contratante
Auditoria Interna
Auditoria Externa
del Cliente o
al Proveedor
DE TERCERA PARTE
Acreditador / Certificador
Auditoria Externa
de conformidad
CONJUNTA
26
CRITERIOS
(Disposiciones
documentadas)
PROCESOS
Lo que realmente se hace
Manual de calidad,
CRITERIOS
Procedimientos,
Instructivos
PROCESOS
Lo que realmente se hace
Normas tcnicas,
especificaciones y reglamentos,
FUENTE: Manual de Valoracin del Sistemas de Calidad ISO 9000. David Hoyle, Ed. Paraninfo
3. EL PROCESO DE AUDITORIA.
Alcance
2.
Referencias normativas
3.
Trminos y definiciones
4.
Principios de auditoria
5.
6.
Actividades de auditoria
7.
EL PROCESO DE AUDITORIA
ESTABLECIMIENTO DEL
PROGRAMA DE AI
Recursos: fsicos y
humanos (auditores
internos calificados)
EJECUCION DEL
PROGRAMA DE AI
PROGRAMA
DOCUMENTOS
DE AI
SEGUIMIENTO AL
PROCESO DE AI
MEJORA DEL PROCESO DE
AI
EJECUCION DE LA AUDITORIA
PROGRAMA
INICIO DE LA AUDITORIA
REVISIN DE LA DOCUMENTACION
PREPARACIN DE LA AUDITORIA
REALIZACION DE LA AUDITORIA
FINALIZACION DE LA AUDITORIA
SEGUIMIENTO A RESULTADOS
PLAN DE
AUDITORIA
SACs
INFORME DE
AUDITORIA
CHECK LIST
LOS ACTORES
DEL PROCESO
AUDITOR
Comunica y aclara requisitos.
Desarrolla el proceso de auditoria.
Documenta e informa. (Evidencias,
hallazgos)
Mantiene confidencialidad.
CLIENTE
Determina necesidad y
propsito.
Define quin, cmo y qu.
El informe va dirigido a l.
Seala las acciones de
seguimiento.
AUDITADO
Informa qu, cundo, cmo y
quin.
Asigna recursos.
Establece e implementa las
acciones correctivas.
34
Expresa el propsito de la
auditoria; basado en las
necesidades de la gerencia
y la empresa
ALCANCE:
REQUISITOS
ENE
FEB
Expresa la cobertura de la
auditoria:
MAR sedes,
ABR reas,
MAY
lugares, a los que aplica la
auditoria
JUN
JUL
AGO
SEP
OCT
NOV
DIC
LOS CONTROLES
La Revisin y Aprobacin: Por parte del cliente
(Gerencia).
PLANEACIN Y PREPARACION
El Plan de Auditoria y Check List.
La agenda de la auditoria.
Objetivos y alcance alineados al programa.
Asignacin guardando la independencia.
EL PLAN
REVISIN
DOCUMENTAL
2. Conocer el proceso.
3. Obtener la informacin y datos que permitan la posterior
preparacin. (*****)
PARA LAS
CARACTERIZACIONES
DE PROCESO:
CRITICO
Aquellos factores de alta incidencia en el logro de los objetivos y
resultados del proceso
PARA LOS
PROCEDIMIENTOS
E INSTRUCTIVOS:
CRITICO
Aquellos factores de alta incidencia en el logro de los objetivos y
resultados del proceso
PREGUNTAS
DE AUDITORIA:
P
H
V
A
REQUISITOS
APLICABLES
EVIDENCIA A VERIFICAR
NOTAS DE AUDITORIA
HACER
VERIFICAR
ACTUAR
REQUISITOS
APLICABLES
EVIDENCIA A
VERIFICAR
NOTAS DE
AUDITORIA
ASPECTOS A VERIFICAR
ASPECTOS A VERIFICAR
Cules son los criterios bajo los cuales se evala a los proveedores?
(7.4.1)
ASPECTOS A VERIFICAR
ASPECTOS A VERIFICAR
Verificar registros
5. TCNICAS DE INDAGACIN.
RECOLECCION DE EVIDENCIAS
FUENTES
PERSONAS
INFORMACION
Declaraciones
METODO
Entrevista
PROCESOS
Hechos
Observacin
DOCUMENTOS
Datos
Lectura / anlisis
Debe mantenerse coordinado al equipo hacia un enfoque por procesos y adems sistmico.
TENER
EN CUENTA
Video 2
EL AUDITOR VS EL AUDITADO
Un representante de la alta direccin.
Una persona investida de poder que tiene acceso a toda
la informacin.
Alguien que pueda entrevistar al que quiera y a quien no
se le pueda rechazar.
Alguien que no se conoce, por lo cual es poco confiable.
Alguien con quien nunca pidi reunirse.
Alguien que le hace perder el tiempo.
Alguien indiscreto, curioso.
Alguien que busca las fallas... y las encuentra!
51
EL AUDITOR ES RESPONSABLE
DEL CONTROL DEL PROCESO DE
ENTREVISTA
52
Preguntar cifras.
Hacer referencia a documentos.
Precisar la fuente de informacin.
Asegurarse que las mismas
definiciones sean empleadas con
los mismos trminos.
Hacer preguntas relacionadas con la
frecuencia de los hechos.
Auditoria 1
Auditoria 2
HALLAZGO DE LA AUDITORA
EVALUAR
Criterios De La
Auditora.
Evidencia De La
Auditora.
VS
HALLAZGO DE LA AUDITORA
Aspectos relevantes
Fortalezas
HABLEMOS SOBRE NO
CONFORMIDADES
Incumplimiento de un requisito (ISO 9000:2005)
Para analizar:
1. Que es requisito?
2. Qu condicin fundamental deben
reunir para ser considerados como
requisitos?
3. Cuales son los tipos de requisitos a
cumplir en un SGC?
4. El concepto de no conformidad es
independiente de la frecuencia y de la
gravedad. Qu significa lo anterior?
CONCLUSION:
Para aplicar eficazmente el concepto de no conformidad, dentro del SGC, debe
conocerse el sistema y conocer y comprender sus requisitos (CLIO)
IDENTIFICACION DE NO CONFORMIDADES
Los requisitos a cumplir (CLIO):
REDACCION DE NO CONFORMIDADES
Evidencia de
la no
conformidad
ELEMENTOS DE
UNA NO
CONFORMIDAD
ADECUADAMENTE
REDACTADA
Descripcion de
un hecho bajo
observacion
Documento del
SGC. Registro u
otro.
Una declaracion.
Requisito que
Se incumple
Declaracin de
la no
conformidad
Del cliente,
legal, ISO o
de la
organizacion
(CLIO)
Explicita y estar
relacionada con el
aspecto del
sistema;
No ser ambigua, y
ser tan concisa
como sea posible;
Permiten sustentar
la no conformidad.
le imprime
genuinidad y
caracter objetivo a
la no conformidad
Permite conducir al
adecuado anlisis
de causa, la
correccion y la
accion correctiva
EJEMPLO:
El lote 23-2008 de producto terminado fue despachado sin efectuarle las pruebas de
resistencia mecnica, segn lo establecido en el plan de calidad PC-CC-005.
3
2
LA REDACCIN
ADECUADA
ES:
3.
TENER EN CUENTA:
4.
5.
No dirigir la no conformidad a
personas; debe enfocarse a procesos.
Evitar el uso de expresiones
imprecisas tales como algunos,
varios, casi siempre, la mayora.
No generalizar, precisar el hecho
observado.
El reporte de la no conformidad debe
describir el hecho observado, no
debera incluir informacin que no
sea relevante para el hallazgo.
No debe incluirse los porqu de la no
conformidad; esto corresponde a la
causa y es responsabilidad del
auditado.
LO QUE REDACTO
LO QUE REDACTO
No se evidencia la competencia
de los Analistas de producto
terminado, ya que se ha
definido que no inciden en la
satisfaccin del cliente.
EJEMPLOS DE REDACCIN
DE HALLAZGOS:
PROCESO: INTERACCION CON EL CLIENTE
Hallazgo 06: Durante el ao 2008 y lo corrido del ao 2009 no se han efectuado mediciones del nivel de
satisfaccin del cliente; la ultima encuesta para medir el nivel de satisfaccin, fue aplicada el 27 de
septiembre de 2007.
TIPO DE HALLAZGO: No conformidad mayor
REQUISITO QUE SE INCUMPLE: Numeral 8.2.1 NTC-ISO 9001:2000
PROCESO: FACTURACIN
Hallazgo 12: Se determino que la accin correctiva tomada el 09-04-2003 contra los errores de facturacin,
no fue eficaz, debido a que se han vuelto a presentar dichos errores, en las facturas 003487, 003506, 003508
TIPO DE HALLAZGO: No conformidad menor.
REQUISITO QUE SE INCUMPLE: Numeral 8.5.2 NTC-ISO 9001:2000
PROCESO: ADMINISTRACIN DE PERSONAL
Hallazgo 13: El registro F-C001 de Evaluacin de competencias, no evidencia el cumplimiento de requisitos
de habilidades para el ingeniero de servicios tcnicos; las habilidades: comunicacin oral y escrita,
administracin del tiempo y operacin del MS-COSTUMERS, definidas en el perfil, no son contempladas en
este registr.
TIPO DE HALLAZGO: No conformidad menor
REQUISITO QUE SE INCUMPLE: Numeral 6.2.2 NTC-ISO 9001:2000
70
EJEMPLOS DE REDACCIN
DE HALLAZGOS:
PROCESO: COMPRAS
Hallazgo 16: Dentro de los criterios definidos para evaluar a los proveedores en el Procedimiento de
Seleccin y Registro de Proveedores P-COM-01, no se ha definido el tiempo de entrega del bien o servicio,
como criterio de evaluacin, considerando que este criterio es necesario para cumplir el objetivo de
abastecimiento oportuno, definido en la caracterizacin del proceso (CR-GGE-12), lo anterior podra ser un
riesgo para el anlisis de los datos de desempeo de los proveedores y el logro del objetivo del proceso.
TIPO DE HALLAZGO: OBSERVACION.
REQUISITO QUE SE PODRIA INCUMPLIR : Numeral 8.4 d) NTC-ISO 9001:2000
PROCESO: TODO EL SGC
Hallazgo 02: A la fecha no se evidencia la evaluacin de necesidades de adoptar acciones preventivas en el
Sistema de Gestin de la Calidad.
TIPO DE HALLAZGO: No conformidad mayor
REQUISITO QUE SE INCUMPLE: Numeral 8.5.3 NTC-ISO 9001:2000
PROCESO: TODO EL SGC
Hallazgo 13: Los documentos en medio electrnico de la red de documentos : Manual de Calidad, Manual de
procedimientos, Caracterizaciones de procesos, documentados en el formato Acrobat reader, no se les ha
aplicado aun las restricciones de copiado e impresin; as mismo no se efectan, copias de respaldo de los
documentos del SGC, siendo este un riesgo para la preservacin de la informacin y su efectivo control.
TIPO DE HALLAZGO: OBSERVACION
REQUISITO QUE SE PODRIA INCUMPLIR: Numeral 4.2.3 NTC-ISO 9001:2000
71
72
El mantenimiento preventivo para software y hardware por los casos recurrentes de falla en los
equipos a pesar que se corrigen oportunamente.
Los medios en los que actualmente se almacenan la informacin (CDs), ya que no poseen la
capacidad suficiente para el volumen de informacin que se maneja en la compaa.
EJEMPLOS DE RECOMENDACIONES
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Definir la frecuencia de realizacin de copias de respaldo as como el medio a utilizar (CD, cinta, Flash
USB), y mecanismos para la custodia y preservacin de la informacin del SGC.
Se recomienda efectuar un barrido por los diferentes puestos de trabajo, con el animo de recopilar
copias de documentos que no cumplan las disposiciones de control. Revisar que todos los
documentos identifiquen su estado de vigencia, cambios realizados as como la leyenda de
"Documento Controlado"
El SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS, se puede efectuar a travs de las reuniones peridicas que haga
el comit de calidad, verificando el estado de cada proceso del sistema.
La MEDICIN DE LOS PROCESOS, la debera efectuar cada dueo de proceso, calculando
peridicamente los indicadores de procesos, registrarlos y presentarlos adecuadamente (utilizando
grficos y diagramas de tortas y barras los cuales facilitan el anlisis)
Se recomienda elaborar un plan de mejora del servicio, con base en los resultados de la encuesta;
dicho plan debera ser controlado por el comit de calidad.
Auditor Lider
Procesos auditados,
interacciones, niveles de la
organizacin
Hallazgos y conclusiones de
la auditoria. Solicitud de accin
correctiva
INFORME DE LA AUDITORIA
TENER EN CUENTA:
Contenido
Objetivo, alcance, criterios
Auditor Lder, equipo auditor.
Descripcin de las actividades realizadas en la auditores.
Procesos auditados
Responsables de los procesos y el personal entrevistado
Aspectos favorables
Aspectos dbiles
Solicitud de acciones correctivas
Conclusiones de la auditoria
AUDITADO
CLIENTE
Solo
identifica la
No Conformidad
Determina
e inicia
la Accin
Correctiva
Acuerda con
el auditado
y el auditor el
periodo de
cierre de la
accin correctiva
EVITE CITAR:
Algunos .. Equipos estn con certificado de calibracin
Muchos Registros no tienen los resultados de
Pocos . Auditores no tienen la independencia
Casi todos . Los contratos estn vencidos
Varios . Reclamos muestran despachos tardos
Ciertos Operarios desconocen donde estn los
instructivos
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79
80
Con informacin completa: Que incluya informacin suficiente que permita tomar
decisiones eficaces.
Objetivas: No basadas en opiniones personales, sino en hechos
82
ANLISIS DE CAUSAS:
NO
CONFORMIDAD
C1
C1
C2
C3
C2
CR1
CR2
C4
83
C1
CR
C2
CR
84
Lo que
debe
hacerse
Acciones coherentes
con lo documentado en
los planes
Acciones que
generen impacto
en los resultados
Acciones que
evidencien que
han eliminado las
causas
Acciones que
c que
evidencien
han eliminado las
causas
E V I D E N C I A S
Lo que a
menudo se
hace
Acciones coherentes
con lo documentado en
los planes
Acciones
c que
generen impacto
en los resultados
c
E V I D E N C I A S
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ISO 9001:2008
8.2.2 AUDITORA INTERNA
LA ORGANIZACIN DEBE:
A Intervalos Planificados
Realizar Auditoras
Internas Para
Determinar:
a)
b)
Programa de auditoras.
Definir criterios, alcance, frecuencia, y metodologa de
la auditora.
Objetividad e imparcialidad en seleccin de auditores y
realizacin.
Procedimiento documentado.
Conservacin de registros.
Tomar correcciones y acciones correctivas sin demora
injustificada.
OTROS
REQUISITOS
7. ANLISIS DE CASOS.