PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

BADAN POM RI

Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.

Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PK

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Sosialisasi Obat Tradisional & Kosmetik
Semarang, 2 Juni 2010

TREN
DI NEGARA MAJU
MENINGKAT

US $
60 MILYAR

MASA-MASA
KRISIS
SEBAGAI
ALTERNATIF

PENGGUNAAN
TURUN
TEMURUN/
SECARA
EMPIRIS

TERINTEGRASI DENGAN
SISTEM YANKES

PENGEMBANGAN
FITOFARMAKA

PENGGUNAAN OT
MENINGKAT PESAT
SECARA GLOBAL
KASUS KASUS :
ADVERSE EFFECT
MISUSE/ABUSE
PRODUK-PRODUK TMS :
BKO
FARMASETIK
KONTAMINASI

Penggunaan
Konvensional
sampai
Alternatif

JAMINAN MUTU
KEAMANAN DAN
KHASIAT

KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL

YANG SERING DIJUMPAI
TERDAFTAR MENGANDUNG BKO

TDK TERDAFTAR MGD BKO

TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO
KASUS
OT

BEREDAR TIDAK SESUAI YANG

DISETUJUI
TERDAFTAR TMS FARMASETIK
IKLAN TMS
OVERCLAIM
BLM PREREVIEW

SANKSI
ADMINISTRATIF
HINGGA
PROSES HUKUM

Tuntutan Global

Pemenuhan
Persyaratan

Pemenuhan
Standar

Terjamin
Mutu

Penetrasi
Pasar Luar
Berdaya
Saing

Cost
Effective

Produk

Batas antar
Negara
Semakin
tipis

PENGERTIAN
CPOTB
Adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

DASAR HUKUM
SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).

Produsen Obat Tradisional dalam seluruh

aspek dan rangkaian kegiatan wajib
berpedoman pada CPOTB

IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

Lanjutan dasar hukum

IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap

sesuai kemampuan industrinya

Produsen yang telah menerapkan CPOTB

akan diberikan sertifikat sesuai bentuk
sediaannya

Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan

ketidaksesuaian dalam penerapan
selanjutnya

PELATIHAN CPOTB

POLA PIKIR
(MINDSET)

PENGERTIAN
PENERAPAN
CPOTB

PENERAPAN
CPOTB

SERTIFIKASI

MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.
2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.
3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.
6. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.
7. Terjamin sistem yang mampu telusur
8. Pembuktian konsistensi mutu dasar kepercayaan konsumen luar

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui

penerapan CPOTB pada proses
produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk

karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.

1.

PERSONALIA

KESEHATAN PERSONIL

2.

BANGUNAN

ALAT PELINDUNG KES.

KERJA & KONTAMINASI

3.

PERALATAN

LAIN-LAIN

4.

SANITASI DAN HYGIENE

5.

PENYIAPAN BHN BAKU

6.

PENGOLAHAN &
PENGEMASAN

7.

PENGAWASAN MUTU

8.

INSPEKSI DIRI

9.

DOKUMENTASI

10. PENANGANAN THD

HASIL PENGAMATAN
PROD. JADI DI
PEREDARAN

BAHAN AWAL / BAHAN BAKU

AIR KUALITAS AIR MINUM
PENGOLAHAN

PRODUK JADI
SEDERHANA BERTAHAP
IDEAL

PENGGANTIAN FORMULA
PENGGANTIAN PENANDAAN
INVESTIGASI
RECALL

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi,

tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja,
proses dan sumber daya
Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan
kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.

Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa

keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk
didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan
yang berkaitan dengan mutu

PERSONALIA:

Jumlah dan kualifikasi personil

memadai
Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional
Penanggung jawab tehnis seorang
Apoteker yang bertanggung jawab
terhadap aspek hukum dan
regulasi

Lanjutan personalia

Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah

orang yang berbeda:
IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten
Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan
secara jelas
Pelatihan karyawan:
Program pelatihan CPOTB, dsb.
Catatan hasil pelatihan

BANGUNAN:

Lokasi bangunan:
bebas polusi
bebas banjir
bebas hama/pest
tidak berada di daerah pembuangan limbah
tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
Persyaratan bangunan:
Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
Prasarana pendukung lainnya
Konstruksi dan rancang bangun yang memadai

Lanjutan bangunan

Ruangan:

Penataan dan luas ruangan menjamin

terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses
pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpanan
Ruang pengolahan dan pengemasan
Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk)

Pemasangan dan penempatan

(pertimbangkan kemungkinan kontaminasi silang)
Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan)
Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)

SANITASI DAN HIGIENE:

Higiene Personalia
Kesehatan karyawan
Pakaian kerja
Kebiasaan higienis
Sanitasi Bangunan
Sarana untuk pembersihan
Prosedur pembersihan
Sanitasi peralatan
No Drinking
No Smoking

No Eating,

PENYIAPAN BAHAN BAKU:

Pemeriksaan kebenaran bahan baku

Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara
organoleptik maupun laboratoris)
Sortasi, pencucian dan pengeringan
simplisia
Pengujian mutu bahan baku
Penyimpanan bahan baku

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

Penerimaan dan pencatatan bahan awal

Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master
formula
Kegiatan penimbangan
Pencucian dan sanitasi dari peralatan
Pembuatan ruahan (bulk)
Kegiatan pengisian dan pengemasan
Rekonsiliasi dari hasil produksi
Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi
Karantina dan pengiriman ke gudang
Pemrosesan ulang bila diperlukan

PEMETAAN PRODUKSI
Penimbangan

Penyiapan bahan baku

Prosesing

Penyimpanan bulk

Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang

PENGAWASAN MUTU:

Bagian yang paling esensial dari CPOTB

Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku
Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu
Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan
Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas
Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang
dikembalikan

INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

Melakukan penilaian apakah

seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
Hal-hal yang diinspeksi
Tim inspeksi diri
Pelaksanaan dan frekuensi
Laporan
Pelaksanaan tindak lanjut

DOKUMENTASI:
Dibuat sistem yang bisa
menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan

pemantauan
dan penelusuran kembali

Tingkatan

dokumen

Jenis-jenis

dokumen

JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

PEDOMAN MUTU
PROSEDUR MUTU

Dokumen Pembuatan
Induk
Formula Induk
Prosedur
Pengolahan Induk
Procedur
Pengemasan Induk

Spesifikasi/
Metode
Label/
Protokol
Standar
Analisa
Identitas
Kerja
Bahan baku & kemasan
Protokol Validasi
Ruahan

Produk Jadi

Catatan Pengolahan Bets

Catatan Penanganan Produk Kembalian
Catatan Penarikan Produk
Catatan Pemusnahan Produk
Catatan Keluhan
Catatan distribusi

Status peralatan
Status Bahan
Status produk

Catatan

Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Uji stabilitas
Catatan:
Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
& prosedur )
Hijau : Catatan

PENANGANAN TERHADAP HASIL

PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN
Meliputi :
1. Penanganan Keluhan
Keluhan dapat berasal dari dalam maupun
luar industri
Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan
(reaksi yang merugikan)
Perlu dibuat prosedur penanganan
keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri

(bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal
badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa

bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang
dapat berakibat serius bagi kesehatan

Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

KESIMPULAN
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada
personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan