OBJETIVO GENERAL:

Entender la importancia que tiene para una organizacin, y para las

personas que trabajan en ella, la implementacin del Sistema de Gestin
de la Calidad.
OBJETIVOS ESPECFICOS:

Homologar los conceptos bsicos relativos a la calidad.

Analizar el papel de la normalizacin como soporte de la calidad y los
beneficios que ella aporta a la organizacin.

Conocer la historia, evolucin y estructura de la normas ISO 9000.

Grado en que un conjunto

de caractersticas
inherentes cumple con
unos requisitos
ISO 9000:2005

Necesidad o expectativa
establecida generalmente
implcita u obligatoria
ISO 9000:2005

EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)
IMPLICITAS

Especificaciones
tcnicas
Normas nacionales
o internacionales
Trminos de
referencia

Estticas

Sociales
Culturales
Sensoriales

EL CLIENTE

Una necesidad

EL PROVEEDOR
Definicin

Aptitud de uso

Especificacin

Satisfaccin de
especificaciones

Conformidad

Satisfaccin de
expectativas

Producto

 Apariencia

Diseo, color, acabado

Adaptabilidad

Adaptacin a lugares,
personas, ambiente y equipos
Normal, extraordinario

Desempeo

Confiabilidad

Tiempo medio entre fallas

vida til

Mantenibilidad

Facilidad de reparacin

Seguridad

Personal, ambiental

Aparicin en

Negocios a
nivel mundial

1987

S.G.C

950.000
Organizaciones en el
Mundo
Ms de 5000 en
Colombia (1974 por el
ICONTEC)

Gestin total
Gestin

Organizacin
Planificacin
Mejoramiento
Incremento
Aseguramiento (ISO
de
9001/08)
eficiencia y

Mejoramiento
Aseguramiento
Control
Inspeccin
Producto

Ciclo del
producto

Garantizar
confianza
(ISO 9001/94)

Organizacin
Cliente Sociedad
(ISO 9004/00)

eficacia

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

actan entre s, para dirigir y controlar una organizacin en
lo relativo a la calidad.
Gestin de la Calidad
Poltica
Objetivos
Planificacin
Control
Aseguramiento
Mejora

Es la materializacin del conocimiento, por su

estrategia de documentar las experiencias y

argumentos profesionales para que no queden

en manos de unos pocos, permitiendo la
conservacin del conocimiento y su divulgacin
e implementacin de forma repetitiva. Es
tambin considerada un ndice del nivel
tecnolgico que posee una organizacin, y que
le brinda oportunidades de competencia
nacional e internacional.

Internacional.
Regional / Subregional.
Nacional.
Asociacin.

Empresa.

 Unificar el lenguaje tcnico.

Proporcionar datos tcnicos indispensables para
las estrategias industriales y comerciales entre
productores y consumidores.
Lograr beneficios ptimos de conjunto.

Orientar esfuerzos hacia la simplificacin.

Materializacin del Conocimiento

 Mejora la comunicacin interna y externa.

Planeacin racional de la produccin y el talento
humano.
Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.
Disminucin de litigios.
Reduccin de costos y desperdicios.
Aumento de la productividad y la calidad.

 Simplificacin.
Unificacin.

Especificacin.

ISO : ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN

Es una asociacin mundial de organismos de normalizacin

que congrega alrededor de 150 pases.

Su misin es

promover en el mundo el desarrollo de la normalizacin y sus

actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio

internacional de bienes y mercancas y desarrollar

la

cooperacin a nivel intelectual, cientfico, tecnolgico y

econmico.

Conjunto de normas internacionales que

establecen lineamientos, directrices y modelos
para la implementacin de Sistemas de Gestin
de la Calidad.

SU APLICACIN ES VOLUNTARIA

Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los

criterios en las metodologas de produccin de las organizaciones
proveedoras de productos y/o servicios.

Brindar Mayor participacin en el mercado

Desarrollar una eficiente y efectiva comunicacin interna.
Reducir auditoras de calidad.
Lograr mayor eficiencia operacional.

 Organizacin enfocada al cliente

Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Gestin basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones basada en hechos
Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor

 Certificacin mundial (Reconocimiento).

Mejor comprensin y entendimiento como una

plataforma hacia la administracin total de la calidad.
Eliminacin de desperdicios y duplicidades.
Mejoramiento de la disciplina bsica del negocio y los
procesos de trabajo.

 Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso

Habilidades de los Lderes ISO:
Entusiasmo-Participacin-Efectividad-CapacitacinCompromiso
Esfuerzo de trabajo en equipo

FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9000/2005

REQUISITOS
ISO 9001/2008

APOYO
10005 19011
10006 10012
10007 10013
10014 10015
10017

RECOMENDACIONES
PARA LA MEJORA DEL
DESEMPEO
ISO 9004/2000

ISO10005

PLANES DE CALIDAD

ISO10006

LA CALIDAD DE ADMINISTRACIN DE PROYECTOS

ISO10007

ADMINISTRACIN DE LA CONFIGURACIN

ISO 19011

DIRECTRICES PARA LA AUDITORA DE LOS SISTEMAS

DE GESTIN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL

ISO10012

REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIN

(ASEGURAMIENTO METROLGICO)

ISO10013

ELABORACIN DE MANUALES DE CALIDAD

ISO10014

EFECTOS ECONMICOS DE LA ADMINISTRACIN TOTAL

DE LA CALIDAD

ISO10015

GESTIN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA

FORMACIN

ISO10017

ORIENTACIN SOBRE LAS TCNICAS ESTADISTICAS

PARA LA NORMA ISO 9001:2000

 Diagnstico
Capacitacin
Documentacin
Implementacin
Verificacin

 ANLISIS ESTRATGICO

DEBILIDADES

OPORTUNIDADES

FORTALEZAS

AMENAZAS

ANLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001

GERENCIA

REPRESENTANTE DE
LA GERENCIA

LIDER 1

LIDER 2

LIDER 3

PERSONAL
OPERATIVO DEL
PROYECTO

LIDER 4

LIDER 5

 Creatividad
Expresin oral
Expresin escrita
Trabajo en equipo
Confiabilidad
Conocimiento ISO 9000

 Sensibilizacin
ISO 9000. Fundamentacin

Planificacin de la Calidad
Herramientas de Mejoramiento y
Anlisis de Datos
Enfoque al Cliente
Enfoque por procesos
Metrologa
Normalizacin y Documentacin
Auditorias internas de calidad

 Procedimientos e instructivos
Registros
Datos
Manual de calidad
Documentos de
origen externo

BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos
Reduccin de costos de no calidad
Mejora imagen ante el mercado
Preservacin del know how
Reproducibilidad y Repetitividad

Mejora continua

BARRERAS
Resistencia al cambio
Ruptura de relaciones
Complacencia con el Status Quo
Miedo al fracaso
Amenazas a centros de poder

No se me ocurri a mi

 Auditoras internas
Auditoras de segunda
parte
Preauditora

Auditora de Certificacin

AUDITORAS
CAPACITACIN

PERSONAL
ASESORA
RECURSOS
FSICOS

Costos preventivos
Costos de evaluacin
Costos de fallas internas

Costos de fallas externas

 Planeacin e ingeniera para

la calidad
Diseo de productos y
procesos
Revisin de los nuevos
productos
Control de procesos

Supervisin
Entrenamiento
Obtencin y anlisis de los
datos de calidad

Inspeccin y pruebas del

material entrante

Inspeccin y pruebas del

producto
Material y servicios consumidos
Conservacin de la precisin
del equipo de pruebas

Desperdicio
Reproceso o reelaboracin
Reinspeccin
Anlisis de fallas
Tiempo muerto
Perdidas en produccin
Venta a menor precio

Ajuste por reclamaciones

Devolucin de productos
Cargos por garanta

Responsabilidad legal
Costos indirectos

Confianza
del cliente

Mayor
posicionamiento
en el mercado

Reduccin
de costos

Mejoramiento
interno de
los procesos

Prxima a ISO 14001:1996

Planear

Hacer

Actuar

Verificar

ISO 9000:2005

Sistemas de Gestin de la
Calidad. Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2008

Sistemas de Gestin de la
Calidad. Requisitos

ISO 9004:2000

ISO 19011:2002

Sistemas de Gestin de la
Calidad. Recomendaciones para
la mejora del desempeo.
Directrices para la auditora de los
sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental

 Organizacin enfocada al
cliente

Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Gestin basada en sistemas

Mejora continua
Toma de decisiones basada
en hechos
Relacin mutuamente

beneficiosa con el Proveedor

PRODUCTO
CONFORME

CLIENTE
SATISFECHO

ISO9001/94

ISO9002/94

ISO9003/94

ISO9001/08

C
A
P
I
T
U
L
O
7

ISO 9000
VERSIN
2005

ISO 9001
VERSIN
2008

PROVEEDOR

ORGANIZACIN

CLIENTE

Identificacin
Secuencia e
interaccin

PROCESOS
Acciones para el
logro de lo
planificado y la
mejora

Criterios y mtodos
para asegurar
eficacia

Recursos e
Informacin
Medicin,
seguimiento y
anlisis

4.2.1 Generalidades
a. Poltica de calidad
b. Objetivos de calidad
c. Manual de calidad
d. Procedimientos requeridos por la
norma
e. Procedimientos necesarios para la
organizacin
f. Registros requeridos por la norma

PROCESOS
Identificacin
Secuencia
Interaccin

TAMAO
Y TIPO

COMPLEJIDAD

COMPETENCIA
DEL PERSONAL

DOCUMENTACIN

El manual de calidad no tiene

formato determinado

Es conveniente que identifique las

funciones gerenciales, cubra brevemente
todos los requisitos aplicables de la norma
del sistema de calidad seleccionado.
4.2 (5)

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobacin,
revisin y
actualizacin

Documentos obsoletos

Identificacin
de cambios y
estado vigente

Disponibilidad

Documentos de origen
externo y distribucin

Legibilidad

Clientes,
Alta gerencia
Responsable

Responsables

MANUAL
DE
CALIDAD

Deber hacer?
Como hacer?

PROCEDIMIENTOS

Saber hacer?
Operadores

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Aquel en el cual su distribucin y su

actualizacin estn reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de

informar a su poseedor en el momento
de una actualizacin.

 Escritura clara y legible

Codificado
Fecha de emisin
Hojas numeradas
Firmas del o los responsables

Leyenda documento controlado

Nmero de revisin o versin

ENTREGA DEL DOCUMENTO

EN LOS SITIOS NECESARIOS
PARA SU APLICACIN

RECOLECCIN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD

Forma especfica para llevar a cabo una

actividad o un proceso que se encuentra en
un medio de soporte como:
Papel

Disco magntico, ptico o electrnico

Fotografa o muestra maestra

O una combinacin de stos

ES UN DOCUMENTO QUE EN
ESENCIA, RESPONDE A:
Cmo se hace el trabajo?

ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA

 Logo de la empresa

Ttulo
Cdigo
Paginacin
Fecha de emisin
Versin

 Objetivo

Alcance
Definiciones
Responsables
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Anexos

1. Realismo

2. Evitar el exceso de detalles

3. Emplear grficos y
diagramas de flujo

4. Usar referencia a otros

documentos
5. Utilizar modelos cuando sea apropiado

6. Aprovechar la documentacin existente

1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable

3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4. Permitir que la participacin
genere un caos

5. Copiar impunemente lo que han hecho

otras empresas
6. Sucumbir la calidad ante la ficcin
7. Exagerar el volumen de la
documentacin.
8. Los circuitos de aprobacin

9. Dejar todo en manos de un asesor

Procedimiento Documentado para

controlar:

Identificacin

Legibilidad

Disposicin
Proteccin

Recuperacin

Almacenamiento

Tiempo de retencin

Registro:

Documento

que

proporciona resultados conseguidos

o

evidencia

de

actividades

efectuadas (ISO 9000:2005)

Registros controlados
Registros no controlados

Todos los registros que se definan en los requisitos

de la norma y en los procedimientos documentados.
Caractersticas a controlar
Identificacin:
Nombre del formato y cdigo.
Legibilidad: Caracterstica que
garantiza la lectura inequvoca
de la informacin.

Caractersticas a controlar
Almacenamiento: Lugar de
almacenamiento o conservacin
del registro

Proteccin: Condiciones que

permiten asegurar el buen estado
de los registros.

Caractersticas a controlar
Recuperacin: Medidas
establecidas para acceder
con facilidad a los registros de
calidad. Forma de Archivo.

Acceso: Funcionarios autorizados

Clasificacin: Modo especifico de

catalogar los registros
Ejemplo:
Por clase de documento
Por departamento
Por trabajo o proyecto
Por requisito de la norma
Por equipo
Por proveedor

Indexar: Orden que se les da a los registro

despus de ser clasificados
Ejemplo:

Por orden cronolgico

(fecha y hora)
Por orden alfabtico
Por orden numrico
Por orden alfanumrico

Caractersticas a controlar

Disposicin: Accin por

tomar cuando se ha
cumplido el tiempo de
conservacin establecido
para los registros de
calidad.

Compromiso

Planificacin

Enfoque hacia el cliente

Responsabilidad

Poltica
de Calidad

Revisin por la
Direccin

A los elementos bsicos de la

planeacin estratgica se les
incorpora el parmetro

CALIDAD

 Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Costos de la calidad
Investigacin de mercados para la calidad

 Cul es nuestro
segmento de clientes?
Nuestros productos son

estandarizados?
Precio alto-calidad alta
Precio bajo-calidad baja

La planificacin de la
calidad es interna o
externa?
Debemos incluir los
proveedores?
Importa a nuestros
clientes el servicio

asociado?

Es la declaracin escrita
del compromiso de la
alta direccin con la

calidad.

La Poltica de calidad debe estar

alineada con

La Misin y la Visin de la
empresa

Metas especficas, alcanzables, definidas y

cuantificables que sirven de base para la
planificacin y hacia los cuales debe
dirigirse la accin.

Objetivos de control.
Objetivos de mejora.

Todos los
funcionarios de
las reas
involucradas.

PLANES DE
ACCIN

Entender las Necesidades

del Cliente

Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin

b) Retroalimentacin de los clientes.

5.6.3. Resultados de la revisin

b) Mejora del producto en relacin con
los requisitos del cliente.
6.1. Suministro de recursos
b) Aumentar la satisfaccin del cliente.

7.2.1
Determinacin de los
requisitos relacionados con el
producto.

Entrega
Posventa
Producto
Legales
Reglamentarios

7.2.2
Revisin
de
los
requisitos relacionados con el
producto.

Antes de
comprometerse a
proporcionar el
producto

7.2.3
Comunicacin con los
clientes.

Retroalimentacin
del Cliente

7.5.4

8.2.1

Satisfaccin del cliente.

8.4

Anlisis de datos
a) La satisfaccin del cliente.

Bienes del cliente.

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

a. Los resultados de auditoras
b. La retroalimentacin de los clientes
c. El desempeo de procesos y
conformidad de producto
d. La situacin de acciones
correctivas y preventivas
e. Las acciones de seguimiento

de revisiones anteriores
f. Los cambios planificados
g. Las recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultado de la revisin

a. Mejora de la eficacia del SGC
y procesos
b. Mejora del producto
c. Necesidad de recursos

6.2.2.
HUMANOS

6.3.

INFRAESTRUCTURA

Equipos
hardware
Software

Edificios
6.4.
AMBIENTE
DE
TRABAJO

Servicios
de Apoyo

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

Registros

Objetivos de
calidad

Validacin,
aceptacin

Procesos

Documentacin
Verificacin

Recursos

7.2.1

Determinacin de los requisitos

relacionados con el producto
Definir de acuerdo con:

El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilizacin
Obligaciones legales y
reglamentarias

Otros

7.2.2

Revisin de los requisitos relacionados

con el producto
Antes de un
compromiso

Definicin
de requisitos

Diferencias resueltas

Capacidad de cumplir
Deben quedar registros de la revisin

Pedidos,
contratos, quejas
y reclamos

Entradas

Resultados
Revisin
Verificacin

Validacin
Cambios

Proceso de compras
(Proveedores)

Informacin de
las compras

Verificacin de los
productos comprados

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del

servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de
la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto

SALIDA
PROCESO
ENTRADA

Resultado no medible

Deficiencias visibles en el uso

UNICA
REGISTRO

LOTE

IDENTIFICACIN

ALMACENAMIENTO

MANIPULACIN

ENTREGA
EMBALAJE Y

PROTECCIN

CERTEZA EN LA
MEDICIN

PLANEAR

MEJORAR

MEDIR

CORREGIR

Qu se va
a medir?
Con qu se
va a medir?

Dnde se
va a medir?
Dnde se
va a registrar?

Quin lo
va a medir?

Cmo se
va a medir?

Cada cunto
se va a
medir?

Satisfaccin
del cliente

Identificar

Controlar

Registrar
Nueva
verificacin

Corregir

Informacin que
demuestra la eficacia del
sistema y permite
mejorarlo

8.5.1 Mejora Continua

Auditoras
Objetivos
Poltica

Accin correctiva
Accin preventiva
Anlisis de Datos

Revisin por la
direccin

8.5.2 Accion Correctiva

Evaluacin e
implementacin
de la accin

Investigacin de
las causas

NO
CONFORMIDAD
Revisin

Registro de
resultados

8.5.3 Accion Preventiva

Investigacin de
las causas
NO
CONFORMIDAD
POTENCIAL
Revisin

Evaluacin e
implementacin
de la accin

Registro de
resultados