SISTEMA DE

CONTROL DE AIRE
AMBIENTAL

Manual de BPM RM 05599.SA /DM 1999 Inf 32

Art 106: Las reas de produccin deben tener una
ventilacin efectiva, con instalaciones de control de aire
(incluyendo el control de temperatura y donde sea
necesario, de la humedad y de las filtraciones)
adecuadas a los productos que en ella se manipulan, a
las operaciones realizadas y al ambiente exterior.
Dichas reas deben ser controladas regularmente
durante los procesos de produccin y fuera de ellos, con
el fin de asegurar el cumplimiento de sus
especificaciones de diseo

 CUAL ES EL OBJETIVO DE
LOS SISTEMAS DE

CONTROL AMBIENTAL EN
LAS INDUSTRIAS
REGULADAS POR LAS

BPMv

a. PROTEGER EL PRODUCTO
Limpieza
Asepsia
Esterilidad
b. PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE
Contencin

QUE TAN LIMPIO

ES LIMPIO ?

DEPENDE DE:
Que tan exigente es la regulacin o
criticidad del producto.

Potencial de contaminacin.

Poco

Mucho

Nivel de CONTROL
Criticidad del producto

POTENCIAL DE
CONTAMINACION
Exposicin al ambiente
Equipos mono o
Multiproducto
Caractersticas
de los contaminantes

Proceso
Flexibilidad

Clasificacin

Zona crtica

Zona limpia
Esclusa
materiales

Manufactura y Envase
Esclusa Esclusa
materiales personal

Esclusa
mat prima

Esclusa
Personal
Esclusa Personal

Acondicionamiento y empaque
Esclusa Esclusa
mat e&e prd term

Bodegas y almacenes
Despacho

Recepcin
Limpieza

Muestreo

FUENTES DE
CONTAMINACION

AIRE :
Principal fuente de propagacin
de contaminantes:
Contaminacin cruzada
Contaminacin microbiolgica

GENERADORES DE
PARTICULAS
Generadas por maquinaria

Corrosin
Deterioro fsico
Abrasin
Agrietamientos
Por su propio funcionamiento

Producto en proceso
Residuos de polvo
Partculas preexistentes

GENERADORES DE
PARTICULAS
Instalaciones y sistemas

Pisos
Pintura
Aislamiento
Proceso de limpieza

Gente
Desprendimiento de piel
Pelo
Fibra de ropa

CONCEPTOS
GENERALES PARA
DISEO DE SISTEMAS
DE VENTILACION

PARAMETROS DE DISEO DEL

SISTEMA DE VENTILACION
DEFINIR EL PROCESO PRODUCTIVO
(definidas por el usuario)
.DETERMINAR LAS CONDICIONES
AMBIENTALES EXTERNAS ( T, HR, Presin
Atmosfrica definidas por el diseador)
DEFINIR PARAMETROS ESPECIALES DE
DISEO Y ESTABLECER LA CLASE DE
AIRE REQUERIDA (condiciones internas
definidas por los usuarios)

DEFINICION PROCESO
ES INDISPENSABLE CONOCER EL TIPO
DE PROCESO QUE SE QUIERE TRATAR.
REA DE SOLIDOS NO ESTERILES
REA DE LIQUIDOS NO ESTERILES
REA ACONDICIONAMIENTO
REA ASEPTICA
REAS COMUNES
AREAS DE ALMACENAMIENTO

PARAMETROS DE DISEO
CONDICIONES AMBIENTALES
EXTERNAS
TEMPERATURA AMBIENTAL
HUMEDAD RELATIVA EXTERIOR
PRESION ATMOSFERICA (Altura nivel del
mar)
PRESENCIA DE ESTACIONES (Invierno,
verano etc.)

PARAMETROS DE DISEO
CONDICIONES AMBIENTALES
EXTERNAS
CARGA TERMICA SOLAR
FACTORES DE SOMBRA ADYACENTE
ORIENTACION ARQUITECTONICA DEL
EDIFICIO
DISTRIBUCION DE VENTANALES DE VIDRIO
MATERIALES DE CONSTRUCCION DEL
EDIFICIO
UBICACIN DEL SISTEMA DE VENTILACION
(Intemperie, aislado, intermedio en stanos)

PARAMETROS DE DISEO DEL

SISTEMA DE VENTILACION
ESTABLECER REQUERIMIENTOS
INTERNOS DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD RELATIVA
ESTABLECER LA CARGA CALORICA
APORTADA
DEFINIR CLARAMENTE PARAMETROS
DE DISEO MECANICO DEL SISTEMA.

PARAMETROS DE DISEO
APORTANTES DE CARGA CALORICA
EQUIPO PRODUCTIVO
ILUMINACION
EQUIPO ELECTRICO, REDES ELECTRICAS
CALOR POR CONDUCCION :Transporte de
fludos calientes (vapor, agua)
NUMERO DE PERSONAS LABORANDO POR
CADA REA.
INFILTRACION / VENTILACION.
VENTILACION

HUMEDAD RELATIVA
Por qu?
Altas humedades afectan perspiracin y
liberacin de partculas
Bajas humedades ayudan a prevenir el
crecimiento de hongos
Humedades relativas bajas ayudan a la
formacin de cargas electrostticas .

DEFINICION DE PARAMETROS
ESPECIALES DE DISEO
CONFORT DEL PERSONAL
TEMPERATURA: 20 -25*C
HUMEDAD RELATIVA: 40% -70%

NIVEL PRESURIZACION
MINIMO 5 Pa (0.02 pulgadas de agua)

DEFINICIONES DE PARAMETROS
ESPECIALES
Si el proceso productivo y/o la
manufactura del producto requieren
condiciones especiales de temperatura
y humedad relativa se deber aislar el
proceso sin sacrificar la comodidad
del personal.

ESPECIFICACIONES DE DISEO
Clasificacin del rea

Nivel de filtracin
Diferenciales de presin
Renovaciones de aire por hora

COMPONENTES PRINCIPALES
DE UN SISTEMA DE
VENTILACION

PLANTA CENTRAL

METODO 1

CHILLER CALDERA
TUBERIA DISTRIBUCUN
VAPOR Y ENFRIAMIENTO

AIRE
ACONDICIONADO

VENTILADOR
SUMINISTRO

SERPENTIN
ENFRIAMIENTO

SERPENTIN
CALENTAMIENTO

VENTILADOR
SUMINISTRO

METODO 2

AIRE
ACONDICIONADO

SERPENTIN
ENFRIAMIENTO

SERPENTIN
CALENTAMIENTO
ELECTRICO

SISTEMA 1
PREFILTRO

SERPENTIN DE
ENFRIAMIENTO/ CALENTAMIENTO

VENTILADOR DE
SUMINISTRO DE
AIRE

FILTRO 85%-95 %

SUMINISTRO
AL CUARTO

EXTRACCION DE AIRE

CUARTO PRESURIZADO

SUMINISTRO DE
AIRE

SERPENTIN DE
CALENTAMIENTO/
ENFRIAMENTO

SISTEMA 2 VENTILADOR DE
PREFILTRO

SUMINISTRO DE
AIRE
FILTRO HEPA

SUMINISTRO
AL CUARTO

RETORNO DE AIRE

CUARTO PRESURIZADO

SUMINISTRO DE
AIRE

SISTEMA 1
PREFILTRO
VENTILADOR DE
EXTRACCION

SERPENTIN DE
CALENTAMIENTO/ ENFRIAMENTO
VENTILADOR
PREFILTRO DE
SUMINISTRO
95 %

SUMINISTRO
AL CUARTO

FILTROS
H.E.P.A.

RETORNO DE AIRE

CUARTO PRESURIZADO

Sistema de ventilacin para baja

humedad

Sistema de ventilacin con filtros

de alta eficiencia

Sistema de ventilacin para flujo

laminar y turbulento

Sistema de Ventilacin 100% aire

exterior

DISEO
MECANICO DEL SISTEMA HVAC

SISTEMA DE BALANCEO.
BALANCEO ESTATICO (Puerta
cerrada).
BALANCEO DINAMICO (Puerta
abierta).

DISEO MECANICO
DEL SISTEMA DE VENTILACION HVAC

DISEO MECANICO DEL SISTEMA

DE DISTRIBUCION DE AIRE (DUCTOS DE
SUMINISTRO, RETORNO, COLECTOR DE POLVOS)

Presin esttica constante

Manejo de velocidad de aire constante

DISEO MECANICO
AUTOMATIZACION Y CONTROL
VELOCIDAD
SISTEMAS DE VELOCIDAD FIJA
POLEAS- CORREAS

SISTEMAS VELOCIDAD VARIABLE

MOTORES VELOCIDAD VARIABLEVARIADORES

VARIADORES

ESCLUSAS Y SISTEMAS
ESPECIALES

DIFERENCIALES DE
PRESION
Especificaciones y objetivos:
Fed Stand 209B y G.E. Asptico recomienda
0.05 pulg de agua
La diferencial debe estar por encima de 0.02
Inf 45 anexo 5

DIFERENCIALES DE
PRESION
Especificaciones y objetivos
Presin diferencial positiva es diseada para
prevenir contaminacin por entrada de aire
menos limpio
Presin diferencial negativa es diseada
para prevenir contaminacin a otros sitios
por salida de aire cargado con partculas
viables o no viables.
Debe existir un sistema de monitoreo
continuo

DIRECCIONALIDAD DE
FLUJO

Especificaciones

Patrones de flujo
turbulencia
Capacidad de barrido

de

mnima

Suministro: Superior
Extraccin: inferior

Sistema debe mantener un flujo que

minimice la migracin contaminante
hacia zonas de mayor control

TEST DE DIRECCIONALIDAD
DE FLUJO
PRUEBA:
Filmacin de generacin de humo de tetracloruro de
Titanio
Verificar diferentes variaciones:
Con 2 puertas contiguas abiertas
Con las 2 puertas cerradas
Con una abierta y otra cerrada

Generacin en reas crticas mirando :

Turbulencia
Barrido

CAMBIOS DE AIRE POR HORA

Especificaciones:
Segn las BPM de la OMS (Inf 45 anexo 5) se exigen
entre 6-20 cambios / hora.
Los diseadores recomiendan de acuerdo a la
calidad del aire requerido:
Clase 10.000..............................40 - 50 cambios.
Clase 100.000 Liq. no estril.... 20 -25 cambios
Clase 100.000 Slidos...............20-25 cambios

CAMBIOS DE AIRE POR HORA

Prueba : Mediciones del caudal de
suministro:
Resultado:
Renovaciones / hora =

caudal (m3 /hora)

Volumen del cuarto (m3)

NUMERO DE CAMBIOS DE AIRE

AIRE CLASE

NUMERO DE
CAMBIOS/Hr.

NIVEL
FILTRACION %

100.000

Min 15 a 20

95% o HEPA
UNID. VENTIL.

10.000

40 a 60

HEPA 99.97%
20 A 40% rea

1.000

60 a 120

HEPA 99.99%
40 a 60% rea

100

400 a 800
Tomado de ISPE HVAC DESIGN
1994

HEPA 99.99%
> AL 80% rea 61

CONTEO DE PARTICULAS CLASIFICACION DE AREAS

Especificaciones:
OSD form facilities are capable of meeting ISO
14644-1 Class 8 or Grade D, at-rest condition,

CONTROL DE
TEMPERATURA
Especificaciones: se tiene confort del
personal y estabilidad del producto.
Recomendado: 20-25oC
Para otros 19oC +/- 2oC

Por qu?
Altas temperaturas aumenta perspiracin y
liberacin de partculas

HUMEDAD RELATIVA
Especificaciones:
se recomienda 50 +/- 5%
En la prueba se debe generar un registro
continuo en condiciones de reposo y
operacional

VELOCIDADES MNIMAS REQUERIDAS PARA EL

TRANSPORTE DE POLVOS
TIPO DE
PARTCULAS

EJEMPLOS

VELOCIDAD
MNIMA (fpm)

Vapor, gas, humo.

Gases y humos.

1000 - 1200

Oxido de Zn y Al.

1400 - 2000

Polvos muy pequeos

Hilos de algodn, harina de madera

2000 - 2500

Polvos finos

Polvos de moldura y jabn en polvo

2500 - 3000

Aserrn, polvo molido.

3500 - 4000

Polvos pesados

Virutas metlicas, granos de arena,

polvo de grafito.

4000 - 4500

Polvos muy pesados

Pequeas astillas y polvo hmedo.

4500 ms

Humos.

Polvos promedio

TOMADO DE "DUST COLLECTION SYSTEMS FOR THE FARMACEUTICAL INDUSTRY ".

AUTOR: LOU HAJAS. DONALSON Co Inc. SEMINARIO HVAC DESING. 1 DE FEBRERO DE 1994

PRUEBA DE
RECUPERACION
Especificaciones
el sistema debe tener la habilidad de recuperar las
partculas generadas internamente en un tiempo no
mayor de 15 minutos