CREACIN

DE DOSSIER.
IF. Sergio Ivn Camacho Osornio.

 Objetivo general.
Conocer la regulacin Sanitaria de un
dossier.

Objetivos Especficos.
Conocer las partes que componen un
dossier.
Revisar la interaccin de un dossier con la
regulacin sanitaria de la publicidad.

NDICE.
Introduccin
5
Dossier
7
Dossier Farmacutico..8
Partes de un Dossier.9
Mdulo I. Informacin Administrativa-Legal.10
Mdulo II. Informacin de Calidad..11
Mdulo III. Estudios Preclnicos. ..14
Mdulo IV. Estudios clnicos. ..15
Mdulo III. Genricos16
Prueba
A.17
Prueba
A
..18

(3).

Prueba
..19

B.

Prueba
..20

C.

Registro sanitario...21
Identificacin de claves de autorizacin sanitaria..22
IPP-A.23
Etiquetado25
Ejemplo -Etiquetado.27
Regulacin Sanitaria de la Publicidad..28
Flujo de regulacin sanitaria sectores focalizados.29
Medicamentos.30
Suplementos Alimenticios..31
Suplementos Alimenticios..32
Remedios Herbolarios33
Cosmticos.34
Identificacin de claves de autorizacin sanitaria.35
Autorizacin Sanitaria de la Publicidad.36
Controles.37
Opinin.45
Bibliografa. ..46

INTRODUCCIN.
Losasuntos regulatoriosque ataen a la
industria farmacutica, agrupan normas y
requisitos que son fijados por las agencias
regulatorias del pas donde se pretenden
comercializar
los
productos
de
una
compaa. Las agencias regulatorias son
entidades encargadas de controlar y
acreditar el cumplimiento de las exigencias,
que
losproductos
farmacuticosdeben
demostrar para garantizar que son seguros,
eficaces y de calidad

 A travs de la tramitacin del registro sanitario para un

producto se busca probar; presentando un expediente
de registro para el producto, el cual contendr toda la
informacin de seguridad, eficacia y calidad, que ste,
cumple con dichos requerimientos.
Las caractersticas de un producto farmacutico al que
se le ha otorgado un registro, pueden presentar cambios
de carcter legal, analtico o tcnico, por lo tanto cada
vez que esto sucede se debe solicitar modificacin al
registro sanitario, siempre y cuando la modificacin que
se solicite no involucre un cambio en el principio activo
ni en la posologa recomendada inicialmente.

DOSSIER.
Un Dossier es un conjunto de documentos
o informesacerca deun determinado
asunto o persona.

DOSSIER
FARMACUTICO
Es
la
presentacin
de
informacin
documental a la Autoridad correspondiente,
que tiene la
finalidad de proporcionar
informacin confidencial y detallada acerca
de
instalaciones, procesos, insumos
utilizados en la investigacin y fabricacin
de frmaco (s) y medicamento (s), la cual
en su conjunto da la evidencia cientfica de
la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad
del producto que solicitan para el registro
sanitario
de
medicamentos.

PARTES DE UN DOSSIER

MDULO I. INFORMACIN
ADMINISTRATIVA-LEGAL
1. Formato de solicitud.
2. Pago de derechos
3. Licencia sanitaria.
4. Aviso de responsable
sanitario.
5. Proyectos de etiqueta e
instructivo (si procede)
6. Informacin para prescribir
amplia y reducida.
7. Certificados de buenas
prcticas de fabricacin de
frmaco y medicamento.

8. Certificados de buenas prcticas

de fabricacin medicamento.
9. Certificados de buenas prcticas
de fabricacin del diluyente en caso
de contenerlo.
10. Para medicamentos de
fabricacin extranjera: Certificado
de libre venta. Carta de
representacin
11. Denominacin distintiva.
12. Informacin de la patente del
frmaco.
13. Informacin de la modalidad de
eliminacin de requisito de planta en
territorio nacional.

MDULO II. INFORMACIN

DE CALIDAD
Frmaco:
1. Informacin de fabricacin
2. Informacin general
3. Control del frmaco
Aditivo:
1. Para aditivos nuevos. Informacin de
seguridad de uso.
2. Controles de los aditivos.

MDULO II
Producto Terminado:
1. Desarrollo Farmacutico
2. Frmula cuali-cuantitativa
3. Informacin de fabricacin.
Control de Producto Terminado:
1. Monografa.
2. Especificaciones.
3. Mtodos analticos con su validacin (si procede)
4. Certificados analticos
Estabilidad
1. Protocolo de estabilidad.
2. Resultados tabulados.
3. Evidencia analtica generada de la condicin inicial y final.
4. Conclusiones.

MDULO
II
Sistema contenedor-cierre:
1. Descripcin y capacidad del envase
primario.
2. Descripcin y capacidad del envase
secundario.
3. Descripcin, capacidad e informacin
de seguridad de dispositivos anexos

MDULO III. ESTUDIOS

PRECLNICOS.
Aplicable a: Molculas Nuevas. Vacunas.
Medicamentos Hurfanos
Estudios preclnicos:
1. Estudios farmacodinmicos.
2. Estudios farmacocinticos.
3. Toxicologa

MDULO IV. ESTUDIOS

CLNICOS.
Aplicable a: Molculas Nuevas. Vacunas.
Medicamentos Hurfanos
Estudios Clnicos:
1. Estudios Fase I.
2. Estudios Fase II.
3. Estudios Fase III.
4. Estudios Fase IV (si procede).

MDULO III.
Aplicable a: Genricos

Mdulo III. Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Tipo de Prueba.
1. A
2. A (3)
3. B
4. C

PRUEBA A
Licencia sanitaria.
Certificado de buenas prcticas de
fabricacin del medicamento.*

PRUEBA A (3).
Tamao de partcula.
Rango de tamao de partcula.

El tipo de prueba a realizar es A* (Prueba

de medicin del tamao de partcula por
el mtodo de cascada, con un dimetro
de partcula de 0.5 a 5 m) y la puede
realizar
el laboratorio fabricante del
medicamento, ya que es una prueba de
control de calidad

PRUEBA B.
Prueba de Disolucin.
Determinacin experimental de la
velocidad o cantidad con el que el
principio activo se disuelve en todo
un intervalo de tiempo, bajo
condiciones
experimentales
controladas a partir de la forma
farmacutica.

PRUEBA C.
Estudios de Bioequivalencia.
Estudio de biodisponibilidad comparativa
en la cual se evala la eficiencia de
absorcin de productos equivalentes
farmacuticos: misma dosis,
misma
forma farmacutica y misma sal.

REGISTRO SANITARIO.
El registro sanitario, en los trminos de la Ley General de
Salud (Artculo 376), es una Autorizacin Sanitaria,con la
cul debern contar los medicamentos, estupefacientes,
substancias psicotrpicas y productos que los contengan;
equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico,
materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos,
estos ltimos en los trminos de la fraccin VI del artculo
262 de la Ley General de Salud, as como los plaguicidas,
nutrientes vegetales.

IDENTIFICACIN DE CLAVES
DE AUTORIZACIN SANITARIA
Registro Sanitario.

IPP-A
Contiene 19 puntos.
I. La denominacin distintiva, en su caso;
II. La denominacin genrica;
III. La forma farmacutica y formulacin;
IV. Las indicaciones teraputicas;
V. La farmacocintica y farmacodinamia;
VI. Las contraindicaciones;
VII. Las precauciones generales;
VIII. Las restricciones de uso durante el embarazo y la
lactancia;
IX. Las reacciones secundarias y adversas;
X. Las interacciones medicamentosas y de otro gnero;

 XI. Las alteraciones en los resultados de pruebas de

laboratorio;
XII. Las precauciones en relacin con efectos de
carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre
la fertilidad;
XIII. La dosis y va de administracin;
XIV. Las manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o
ingesta accidental;
XV. La presentacin o presentaciones;
XVI. Las recomendaciones sobre almacenamiento;
XVII. Las leyendas de proteccin;
XVIII. El nombre y domicilio del laboratorio, y
XIX. El nmero de registro del medicamento ante la Secretara

ETIQUETADO
1.Denominacin Distintiva
2.Denominacin Genrica
3.Forma Farmacutica
4.Frmula
5.Va de administracin
6.Uso en embarazo y lactancia
7.Contraindicaciones
8.Precauciones generales
9.Usos peditrico
10.
Reacciones secundarias o
adversas

11.Interacciones
medicamentosas
12.Ingesta accidental y
sobredosis
13.Leyendas precautorias
14.Datos de conservacin y
almacenaje
15.No. de Registro
16.No. de Lote
17.Fecha de caducidad
18.Datos del fabricante
19.Datos del distribuidor

V a de administracin

Oral

Dosis: adultos y nios mayores de 12

a os: Tomar 2 tabletas antes de dormir
Uso en embarazo y lactancia: consulte a su medico
Si persisten las molestias consulte a su medico

111

consrvese el frasco en lugar fresco y

protegido de la luz, mantngase bien
cerrado
No se deje al alcance de los nios
Reg. No. SS. VI
Lote.
Cad .

Hecho en Mxico por:

Laboratorios Ivroos, S. de R.L.
.
Monterrey 33 Esq.
Sinaloa. Col.
Roma Mxico, D.F.

EJEMPLO -ETIQUETADO.

REGULACIN
SANITARIA DE LA
PUBLICIDAD.

SANITARIA SECTORES
FOCALIZADOS

Sujeto
Sujeto a
a vigilancia
vigilancia

Insumos y productos

Requisito sanitario

Requisito publicitario

Remedio herbolario

Clave alfanumrica

Permiso
publicitario

Medicamento de libre
venta

Registro sanitario

Permiso
publicitario

Suplemento alimenticio

Cosmtico

Respuesta a consulta
de clasificacin de
producto

Aviso de
funcionamient
o

Aviso de funcionamiento

Permiso
publicitario

Aviso por marca

MEDICAMENTOS.
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que
tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica,
caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas.

Criterios de publicidad aplicables a medicamentos:

Slo se podr difundir en medios masivos de comunicacin la publicidad de
los medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica. (artculo
40 RLGSMP)
La publicidad se limitar a difundir las caractersticas generales de los
productos, sus propiedades teraputicas y modalidades de empleo. (artculo
310 LGS)
Slo se autorizarn aquellas leyendas publicitarias que estn sustentadas en
su registro sanitario o marbete autorizado por la Secretara de Salud.
(artculo 310 LGS

Leyenda precautoria: CONSULTE A SU MDICO

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos
tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o
no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma
farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta
diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
Criterios de publicidad aplicables a suplementos alimenticios:

No podr presentar a estos productos como estimulantes ni

modificadores del estado fsico o mental de las personas. (artculo 21
RLGSMP)

No deber inducir o promover hbitos de alimentacin nocivos para

la salud. (artculo 22 RLGSMP)

No deber afirmar que el producto llena por s solo los

requerimientos nutricionales del ser humano. (artculo 22 RLGSMP)

No deber atribuir a los alimentos industrializados un valor nutritivo

superior o distinto al que tengan. (artculo 22 RLGSM)

SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
No deber realizar comparaciones en menoscabo de las
propiedades de los alimentos naturales. (artculo 22 RLGSMP)

No se deber presentar informacin que confunda, exagere o

engae en cuanto a su composicin, origen, efectos y otras
propiedades
del
producto,
ni
ostentar
indicaciones
preventivas, rehabilitatorias o teraputicas. (artculo 173
RLGSMP)

No
debern
emplearse
denominaciones,
figuras
y
declaraciones relacionadas con enfermedades, sntomas,
sndromes, datos anatmicos, fenmenos fisiolgicos o
leyendas que afirmen que el producto cubre por s solo los
requerimientos nutrimentales del individuo o que puede
sustituir alguna comida. (artculo 174 RLGSMP)

Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO ES UN

MEDICAMENTO

REMEDIOS HERBOLARIOS
Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o
combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al
cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio
para algunos sntomas participantes o aislados de una
enfermedad.
Adems de los criterios especificados a medicamentos, tambin
aplicables a los remedios herbolarios, debern acotar su publicidad
a lo siguiente:
Deber limitarse a publicitar un efecto sintomtico con base en
la informacin expresada en la etiqueta. (artculo 45 RLGSMP)
Deber abstenerse de publicitar los productos como curativos.
(artculo 45 RLGSMP)
Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO HA
DEMOSTRADO CIENTFICAMENTE TENER
PROPIEDADES PREVENTIVAS NI CURATIVAS.

COSMTICOS
Las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto
con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema
piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos, o con los
dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de
limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos,
mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar
o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel
sana.
Criterios de publicidad aplicables a cosmticos:
No podrn atribuirse a los productos cosmticos acciones propias de
los medicamentos, tales como curar o ser una solucin definitiva de
enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el
nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.
(artculo 270 LGS)
No podrn insinuar que por el uso de estos productos habrn
modificaciones de las proporciones del cuerpo, ni presentarlos como
indispensables para la vida del ser humano. (artculo 61 RLGSMP)

Leyenda precautoria: HIGIENE ES SALUD

IDENTIFICACIN DE CLAVES DE
AUTORIZACIN SANITARIA
Para aquellos insumos o productos que requieran tramitar un
permiso publicitario
Permiso ordinario de
publicidad

Permiso en convenio de
publicidad

Este nmero de autorizacin publicitaria puede estar contenido en:

- Nmero de entrada. Se trata de una solicitud inicial NO ES UN
DOCUMENTO VLIDO PARA EFECTOS DE LA DIFUSIN DE
PUBLICIDAD.
- Nmero de permiso publicitario. Debe estar contenido en el rubro
de un permiso publicitario. CLAVE DE AUTORIZACIN SANITARIA

AUTORIZACIN SANITARIA DE LA
PUBLICIDAD

Artculo 300. Con el fin de proteger la salud pblica, es

competencia de la Secretara de Salud la autorizacin de la
publicidad que se refiera a la salud, al tratamiento de las
enfermedades, a la rehabilitacin de los invlidos, al ejercicio
de las disciplinas, productos y servicios para la salud .

cu
m

pl

Artculo 301. Ser objeto de autorizacin por parte de la

Secretara de Salud, la publicidad que se realice sobre la
existencia, calidad y caractersticas, as como para promover
el uso, venta o consumo en forma directa o indirecta de los
No desahoga
insumos para la salud, las bebidas alcohlicas, as como los
productos y servicios que se determinen en el reglamento de
esta Ley en materia de publicidad.
desahoga

m
cu
e
pl

CONTROLES
No se autorizar la publicidad o se suspender sta, segn
sea el caso, cuando del anlisis realizado por la Secretara,
se advierta que en ella se utilizan mensajes subliminales,
entendidos stos como los mensajes incorporados dentro de
un anuncio explcito que influyen en el receptor, sin que
exista una percepcin consciente de dichos mensajes.

 No se autorizar la publicidad de medicamentos y

remedios herbolarios dirigida a la poblacin en
general cuando:
Los presente como solucin definitiva en el tratamiento
preventivo, curativo o rehabilitatorio de una determinada
Excepcin
de la publicidad relacionado, con
enfermedad;
antimicoticos, escarbicidas, virucidas, biocidas.

 Altere la informacin sobre posologa que haya

autorizado la Secretara de Salud.

 Indique o sugiera su uso en relacin con sintomatologas

distintas a las expresadas en la autorizacin sanitaria del
producto.

Haga uso de declaraciones o testimoniales que puedan

confundir al pblico o no estn debidamente sustentados.

Promueva el consumo ofreciendo a cambio cualquier

otro producto o servicio

 Emplee tcnicas de caricaturizacin que puedan

confundir e inducir a los menores de edad al
consumo de los productos.

 Omita en forma visual para impresos, auditiva para radio,

as como visual y auditiva para cine y televisin la leyenda:
Consulte a su mdico, as como expresar la precaucin
correspondiente cuando el uso de los medicamentos
represente algn peligro ante la presencia de cualquier
cuadro clnico o patolgico coexistente.
Leyenda precautoria: CONSULTE A SU MDICO

Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO ES UN

MEDICAMENTO
Leyenda precautoria: ESTE PRODUCTO NO HA
DEMOSTRADO CIENTFICAMENTE TENER
PROPIEDADES PREVENTIVAS NI CURATIVAS.
Leyenda precautoria: HIGIENE ES SALUD

OPININ
La finalidad de elaborar un dossier farmacutico es la
obtencin del registro sanitario de un medicamento, la
importancia radica , en que para poder autorizar un
medicamento es necesario conocer las partes que este
contiene, que van desde los estudios preclnicos hasta la
publicidad, al conocer estos criterios se facilita el proceso
de autorizacin, y se verifican los puntos que no son
autorizables .
En cuanto a la publicidad, es importante el conocer el
marco legal, debido a que se evitan multas, y retiro de la
publicidad del medicamento, cuando estas se elaboran
conforme la normatividad competente, cabe mencionar
que la publicidad es de suma importancia, ya que al
presentar publicidad de calidad, esta inmediatamente se
posiciona en el mercado actual de insumos para la salud.

BIBLIOGRAFA.
Ley General de Salud.
Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Publicidad.
Reglamento de Insumos para la Salud.
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA12005,
Estabilidad
de
frmacos
y
medicamentos.
NORMAOficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012,
Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios.