Registro Sanitario

Lic. Jessenia Darce

Lic. Cristhiam Parajon
Marzo, 2015
MODULO DE GRADUACION

Objetivo General

Desarrollar en los estudiantes

habilidades de preparacin de la
documentacin requerida para el
trmite de Registro Sanitario de
Productos Farmacuticos y
Cosmticos

Objetivos Especficos

1.
2.
3.
4.
5.

Conocer la ley que regula en nuestro pas para la fabricacin

y comercializacin de productos farmacuticos/ cosmticos.
Conocer cules son los requisitos para el registro sanitario
de productos farmacuticos/ cosmticos nuevos y de
renovacin.
Flujo de Proceso de trmite de registro sanitario
Conformacin del dossier y muestra para simulacin de
trmite de registro sanitario.
Presentacin de trabajo final.

Desarrollo del Curso

Ley 292 Ley de Medicamentos y Farmacias.

Requisitos para trmite de Registro Sanitario de Productos
Farmacuticos/ cosmticos.
Gua de verificacin de la calidad para requerimiento de
parmetros fsicos qumicos a presentar por producto y de
acuerdo a la forma farmacutica.
Preparacin de artes de acuerdo a lo descrito en la norma
de etiquetado y empaque vigente.
Elaborar solicitudes y simulacro de trmite de orden de
pago.
Frmula Cuali Cuatitativa a presentar.

TRAMITES

SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIA DE

FUNCIONAMIENTODE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DISTRIBUIDOR E
IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS.

SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIA DE

FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO FARMACIAS.

SOLICITUD DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.

RENOVACION DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.
REQUISITOS DE DISTRIBUIDORA E IMPORTADOR DE SUSTANCIAS QUIMICAS DE
INTERES FARMACEUTICO Y PRECURSORES.

GUIA DE VERIFICACION DE LA CALIDAD

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
SOLICITUD DE PAGOS Y PERMISOS DE IMPORTACION DE PRODUCTOS E INSUMOS
RELACIONADAS CON LA FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCOS
FARMACEUTICOS Y COSMETICOS.

Flujo de Proceso para la

Obtencin del Registro Sanitario de un Medicamento

Paso 2
Entrega de
dossier en la
divisin de
Paso 1
farmacia.
Pago de
Espera de
solicitud de aprobacin del
registro por dossier
cada

Paso 3
Si el dossier es
aprobado, se
entregan
muestras del
producto al
Laboratorio
Nacional de
Control de
Calidad

Paso 4
Si el dossier
no es
aprobado se
hacen las
correcciones
correspondientes

Componentes del Dossier

Solicitud elaborada con la informacin del
Laboratorio Fabricante y el producto a
registrar.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente.
Nombre Qumico y Frmula Qumico
Estructural de la molcula o molculas a
registrar
Frmula Cuali Cuanti
Mtodo de Fabricacin del producto
Certificado de Anlisis del Producto
Certificado de Anlisis de Materia Prima,
(nicamente de los principios activos de la
frmula)
Especificaciones de Producto Terminado

 Especificaciones de materias primas (tanto

principio activo como los excipientes de la
frmula).
Metodologa Analtica del Producto Terminado
Metodologa Analtica de los principios activos.
Protocolo de Validacin del Producto Terminado
Resultados de la Validacin del Producto
Terminado
Informe de la Validacin del Producto Terminado
Estudio de estabilidad del producto terminado, sea
estabilidad acelerada o de estantera.
Diseo de los empaques y etiquetas de embalaje
Monografa Teraputica
Copia del comprobante de pago del Registro
Sanitario

Correcciones
Actas de
Aprobacin o
Rechazo

Foliar

Complete

# de
Rechazos

Muestras

Las muestras aprobadas por el

Laboratorio Nacional de Control de
Calidad dan por defecto un Registro
Sanitario vlido para 5 aos.

Los rechazos de las muestras son

entregadas con los por que del rechazo,
para lo cual el Laboratorio registrante
puede solicitar o bien un reanlisis de la
muestra o entregar nuevas muestras
para su anlisis.

Modificaciones/ Renovaciones
Cambios
Post
Registro

Cambios en
empaques

Cambios en
envases

Registro
Sanitario

Vencimiento

Cambio en
la frmula
Cuali Cuanti

Anexos