FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

CURSO:
TECNOLOGIA FARMACEUTICA II
DOCENTE:
GOMEZ VEJARANO NANCY
CICLO:
IX
INTEGRANTES:

Ascate Polo Yeni Yuri

Garcia Nuuvero Yuri
Grados Chuquiruna Sandra
Muos Chamaya Olga
Quispe Snchez Melvia
Zavaleta Davis Sharon

Identificar
los Equipos Dosificadores
y/o
Selladores que se usan en la fabricacin de
inyectables.
Conocer los usos principales de los equipos
Dosificadores y/o Selladores que se utilizan en la
fabricacin de inyectables.

INYECTABLES
Son las soluciones, suspensiones o emulsiones estriles, que contiene uno
o ms frmacos, preparados por disolucin o suspensin del principio activo
y otros aditivos en agua para inyeccin o en un lquido no acuosos o en una
mezcla de lquidos miscibles entre s, envasados en recipientes adecuados,
que se destinan para ser introducidas al organismo por va parenteral.

 Las Preparaciones inyectables son soluciones, emulsiones o

suspensiones estriles. Preparados de manera que permitan la

disolucin, emulsin o dispersin de los p.a. y las sustancias
auxiliares. Los productos inyectables estn destinados a ser
administradas por va parenteral, por lo que su produccin se
realiza en reas estriles segn las normativas de BPM, tanto
nacionales como internacionales.
Son requisitos generales: Las soluciones deben ser lmpidas y
exentas de partculas; las emulsiones no deben presentar
signos de separacin de fases; las suspensiones pueden
presentar un sedimento pero que deben ser fcilmente
dispersable por agitacin y la suspensin debe ser estable
para permitir la extraccin homognea de la dosis.

INYECTABLES

La Seccin Inyectables comprende 2 reas de produccin:

Inyectables
de pequeo volumen.

Inyectables de
gran volumen.

Inyectables de grandes y pequeos volmenes:

En nuestra Farmacopea, una formulacin inyectable de gran volumen
corresponde a un inyectable mono dosis destinado a la administracin
intravenosa, envasado en recipientes que contengan un volumen
mayor o igual a 100 ml.
La designacin de
formulacin inyectable
de pequeo volumen
se
refiere
a
un

INYECTABLES
Las inyecciones pueden ser clasificadas en seis categoras generales:
Soluciones listas para inyectar.
Productos secos y solubles listos para ser disueltos inmediatamente

antes de usarlos.
Suspensiones listas para inyectar.
Productos secos insolubles listos para ser combinados con un

vehculo inmediatamente antes de usarlos.

Emulsiones.
Lquidos concentrados listos para su dilucin antes de administrarlos.

FABRICACION DE INYECTABLES

ENVASES DE
UNIDOSIS
Una dosis de principio
activo estril una vez
abierto, no se podr
cerrar.

ENVASES MULTIDOSIS
Permite retirada de dosis
sucesivas (10 dosis),
volumen
total
recomendado no >30
mL;
conservadores
aseguren la estabilidad.

FABRICACION DE INYECTABLES

Envases ms utilizados:
Ampollas, volumen = 1 y 20 ml viales (> 5 ml):

lquidos y

slidos.

"pre-llenadas
Jeringas
Frascos (>
5 ml): lquidosoy autoinyectables.
slidos.

Cierres
Ampollas vidrio: cerradas por fusin.
Viales y frascos: plstico, caucho o elastmero recubiertos.
Envases multidosis: cierres de plstico o caucho.

FABRICACION DE INYECTABLES

Las etapas mas importantes son:

Tratamiento de envases y accesorios
esterilizacin).
Preparacin de la mezcla medicamentosa.
Dosificacin (llenado y sellado)
Esterilizacin
Acondicionamiento final

(lavado

TRATAMIENTO DE ENVASES Y
ACCESORIOS

El lavado se realiza en tres etapas:

Lavado por chorro de agua a presin
Aclarado por chorro de agua purificada
Secado en una corriente de aire limpio
Despus se procede a la
esterilizacin, si son envases de
vidrio se
utiliza calor seco a 120C durante 3 hrs, o a 180C por 2 hrs o 10 min a
350C.Los tapones de plstico se esterilizan por calor hmedo y otros
plsticos con oxido de etileno.

TRATAMIENTO DE ENVASES

A) LAVADO: Lavadoras rotativas o lineales.

LAVADORA LINEAL.
LAVADORA
ROTATIVA.

TRATAMIENTO DE ENVASES

B) ESTERILIZACIN:
Vidrio: calor seco 120C/3 h; 180C/2 h; 350C /10.
Cierres elastomricos: calor hmedo (autoclave)
Plsticos (polietilenos de baja densidad): Oxido
Etileno.
Viales destinados a polvos liofilizados: silicona

PREPARACIN DE LA MEZCLA
MEDICAMENTOSA

ELABORACIN DE LA MEZCLA.
El proceso de elaboracin de soluciones generalmente es sencillo ya
que casi todos los componentes son solubles en agua ppi, lo
importante es tomar las precauciones necesarias para evitar cualquier
contaminacin.
Una vez hecha
la mezcla se
procede a la
filtracin, para
lo
cual
se
utiliza un filtro
que utiliza dos
membranas
con un tamao
de
poro

PREPARACIN DE LA MEZCLASOLUCION

Preparacin de la mezcla

Preparaciones inyectables suspensin: tamao 0,10 10 m.

Tcnicas molienda en medio hmedo: molinos de bolas.
Tcnicas molienda en medio seco: micronizadores aire
comprimido
Suspensin en vehculo en el que resulte insoluble.

PREPARACIN DE LA MEZCLAEMULSION

POLVOS PARA USO PARENTERAL

Cristalizacin estril
Disolucin p.a.
Esterilizacin por filtracin.
Adicin del solvente.
Cristalizacin principio activo.
Secado, (molienda) y dosificacin.

POLVOS PARA USO PARENTERAL

Secado por atomizacin:

Solucin del principio
activo.
estril calentado polvo
Atomizacin en corriente
gas
esfrico, uniforme.
Liofilizacin:
Eliminar el disolvente de producto congelado a presin
baja.
Material con estructura panal de miel o enrejada.

POLVOS PARA USO PARENTERAL

DOSIFICACIN

Se llenan a travs de mquinas dosificadoras que llenan a

volmenes preestablecidos. Se introduce la boquilla en el
vial o en la ampolleta y la llena al volumen requerido.

DOSIFICACIN

En la misma maquina se puede realizar el sellado de

las ampolletas, las cuales giran y atraviesan llamas de

gas mezclado con oxigeno para fundir el cuello de las
ampolletas y una pinza arranca la campana sobrante y la
desecha.

DOSIFICACIN

Colectiva a vaco (ampollas de doble punta)

Unitaria (ampollas cuello ancho, viales y frascos)
Ampollas cuello ancho
inyeccin volumen determinado.
mquinas con jeringas de precisin.
posibilidad de desplazar el aire de la ampolla.

DOSIFICACIN
(LLENADO Y SELLADO)

DOSIFICACIN

Se llenan a travs de maquinas dosificadoras que llenas a volmenes

preestablecidos Se introduce la boquilla en el vial o en la ampolleta y
la llena al volumen requerido, en la misma maquina se puede realizar
el sellado de las ampolletas, las cuales giran y atraviesan llamas de
gas mezclado con oxigeno para fundir el cuello de las ampolletas y una
pinza arranca la campana sobrante y la desecha. En el caso de los
viales no se usa el fuego sino que se va colocando el tapn de goma y
su posterior casquillo de aluminio y otra mquina va sellndolos.
Viales y frascos:
Cierre con plstico, caucho o

elastmero
Sellado con cpsula de aluminio

DOSIFICACIN

DOSIFICACIN

DOSIFICACIN

DOSIFICACIN

INSPECCION DE AMPOLLAS

ESTERILIZACION

Esterilizacin
Esterilizacin en autoclave, 121C /30'
Calor seco (150-180C / 1-1,5 h)
Filtracin esterilizante anterior a la
Dosificacin
Control del proceso
colocar ampollas en autoclave boca abajo
colocar ampollas templadas en bao fro

ACONDICIONAMIENTO
FINAL

Acondicionamiento final
Una vez que el producto est envasado y estril los envases se lavan
con detergentes, se aclaran y se secan, posteriormente se procede al
control de la limpidez.
Posteriormente se etiquetan de acuerdo a la normatividad y luego se
colocan en el estuche cartn correspondiente.

Control de calidad
Limpidez
Esterilidad
Ausencia de pirgenos
Sellado de envases
Uniformidad de

contenido
Valoracin del PA
Rotulado
pH

INSTALACIONES Y EQUIPOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA II

REFENCIAS
BIBLIOGRAFICAS:
1. Farmacotecnia Terica y Prctica (Tomo VI). J.
2. Helman
3. Farmacia Prctica de Remington
4. Los inyectables en farmacia. J.F. De Casadevante.

Tecnologa farmacutica. Alfred Dr

6. Parenteral technology manual. Michael J. Graves
Tecnologa farmacutica Vol. II: Formas
farmacuticas. Jos L. Vila Jato (Ed. Sntesis)
5.