HOSPITAL REGIONAL 1 DE COTUBRE

COORDINACION DE ENFERMERIA
CURSO MEDICINA INTERNA PARA ENFERMERAS

NORMA Oficial Mexicana

240 Instalacin y operacin
de la Tecnovigilancia

INTRODUCCION
El propsito de la Tecnovigilancia es el de
garantizar que los dispositivos mdicos que
se encuentran disponibles en el mercado
funcionen de la manera indicada conforme a
la intencin de uso del fabricante y en caso
contrario
se
tomen
las
acciones
correspondientes para corregir y/o disminuir
la probabilidad de recurrencia de los
incidentes adversos, con lo cual se busca
mejorar la proteccin de la salud y seguridad
de los usuarios.

CONCEPTO
4.1.12 Dispositivo mdico, a la sustancia,
mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento
empleado
solo
o
en
combinacin en el diagnstico, monitoreo o
prevencin de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y
de la discapacidad, as como los empleados
en el reemplazo, correccin, restauracin o
modificacin de la anatoma o de procesos
fisiolgicos humanos.

TECNOVIGILANCIA
4.1.25 Al conjunto de actividades que tienen
por objeto la identificacin y evaluacin de
incidentes adversos producidos por los
dispositivos mdicos en uso as como la
identificacin de los factores de riesgo
asociados
a
stos,
con
base
en
la
notificacin, registro y evaluacin sistemtica
de las notificaciones de incidentes adversos,
con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparicin y minimizar sus riesgos.

 5.8 Como principio general, debe haber una

predisposicin a informar en vez de no informar
cuando se tiene duda sobre enviar la notificacin
de un incidente adverso.
5.9 Debe protegerse la confidencialidad de los
registros que pudieran identificar a los usuarios
involucrados respetando la privacidad de acuerdo
con la normatividad vigente.
5.10 El responsable de realizar la evaluacin de
los incidentes adversos en las unidades de
tecnovigilancia
debe
estar
calificado,
por
educacin, formacin y experiencia, para realizar
su labor.

RESPONSABILIDADES
6.5 Los Centros Institucionales deben contar
con un responsable de tecnovigilancia que
deber ser un profesional de la salud en el
campo de la qumica, medicina, farmacia o
ingeniera
biomdica,
asimismo
podrn
contar con un Comit de tecnovigilancia que
ser coordinado por el responsable de
tecnovigilancia
e
integrado
por
un
representante de cada uno de los servicios
hospitalarios y sern los responsables de
fomentar
la
notificacin
de
incidentes
adversos, as como de registrar y recopilar
las notificaciones de incidentes adversos que

7.2 Excepciones de la
notificacin
7.2.1.1 Cuando un mal funcionamiento o
deterioro en el dispositivo mdico, fueron
encontrados por el usuario previo a su uso.

QU INFORMACION DEBEN DE TENER

LOS EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A
DISPOSITIVO MDICOS?
Datos de identificacin de la institucin
hospitalaria donde se genero el evento
adverso (nombre, nivel de complejidad,
lugar de origen)
Datos
de
afectado

identificacin

del

paciente

Descripcin detallada del evento adverso y

su desenlace

 Informacin relevante al evento ocurrido que

describa las circunstancias en las que se
presento el evento, estado del dispositivo
mdico, estado del paciente, desenlace final
del evento (muerte, dao, irreversible o
temporal, prolongacin de la hospitalizacin)
Descripcin del dispositivo mdico asociado
al incidente adverso
NOMBRE, MARCA, MODELO, SERIE O REFERENCIA,
LOTE, VERSIN DEL SOFTWARE, FABRICANTE E
IMPORTADOR.

CASO CLNICO

Nombre: D.J.D.F.
Edad: 10 aos
Gnero: Femenino
Diagnstico: Encefalitis viral vs Sndrome MillerFisher.
Servicio: Unidad de Terapia intensiva peditrica
(rea provisional).

MAPA DE LOS HECHOS

DIA

HORA

Agosto

2 al 6
septiembre

6 septiembre

6-7 septiembre

LUGAR

U.T.I.P.

8:00 am

Urgencias Pediatra

PERSONAL

HECHOS

Biomdica

Se notifica un mes antes la

remodelacin del servicio con la
sugerencia
de
no
aceptar
pacientes nuevos.

Mdico/Enfermera

Ingresa
paciente
con
padecimiento
neurolgico
e
infeccioso
que
se
deteriora
progresivamente, compromete la
ventilacin
y
presenta
inestabilidad hemodinmica.

14:00 pm

U.T.I.P.
(rea provisional)

Mdico/Enfermera

Pasa a la unidad somnolienta,

Glasgow de 8, taquicardica, PAM
107, 37.8C, respiracin irregular,
glicemia capilar de 134 mg/dl.

17:00 pm

U.T.I.P.
(rea provisional)

Mdico/Enfermera

Se intuba la paciente inicindose

sedacin, relajacin y analgesia.

Guardia
Nocturna

U.T.I.P.
(rea provisional)

Mdicos/Enfermera

Reportes
verbales
mantenimiento sobre fallas
corrientes elctricas

a
de

7
Septiembr
e

U.T.I.P.
(rea provisional)

Residente
1/Enfermera

8:00 am

U.T.I.P.
(rea provisional)

Residente 1
Residente 2
Mdico Responsable
Enfermera

8:00 am

U.T.I.P.
(rea provisional)

Electrofisiologa

Llega a servicio a realizar estudio de

conduccin nerviosa.

8:15 am

U.T.I.P.
(rea provisional)

Electrofisiologa

Escucha que suenan alarmas del

ventilador, continua haciendo estudio.

Enfermera

Detecta que el ventilador est

apagado y se percata que esta
desconectado de la electricidad, la
paciente hace fibrilacin y cae en
parocardiorespiratorio
proporcionndose
R.C.C.P.
Avanzado por 2 ciclos, quedando
estable.

Inhaloterapia

Realizan cambio de ventilador, se

percata que esta desconectado la
fuente de energa del ventilador y la de
la cascada conectada.

7:00 am

8:30 am

U.TI.P.
(rea provisional)

8:30 am

U.TI.P.
(rea provisional)

Reciben paciente estable

Buscando papelera
Sanitario
Entrega de guardia (oficina)
En aislados (fuera del rea)

FACTORES
FACTORES LIGADOS
LIGADOS AL
AL
EQUIPAMIENTO
EQUIPAMIENTO Y
YA
A LOS
LOS
DISPOSITIVOS
DISPOSITIVOS
FACTORES
FACTORES RELACIONADOS
RELACIONADOS
CON
CON LA
LA ORGANIZACIN
ORGANIZACIN //
SERVICIO.
SERVICIO.
Ausencia de
procedimientos
para traslado

Ausencia de un
procedimiento en
caso de remodelacin
de un rea fsica

No verificacin de que el
enchufe sea el adecuado

Enchufes no
identificados
adecuadamente por
similitud

Ventiladores con
batera disfuncional

Mantenimiento inadecuado
de la energa elctrica

Enchufes similares

Comunicaci
n ineficaz

Sobrecarga de corriente
elctrica

Manejo de cargas hospitalaria

inadecuado.

Falta de capacitacin

Impericia del
personal

rea en remodelacin

No familiarizacin con
las alarmas

Exceso de confianza
Paciente sedada
y relajada

Padecimiento
neurolgico
complejo

Paciente peditrica
Ausencia de
conocimiento de las
alarmas visuales y
auditivas del
ventilador

FACTORES
FACTORES
RELACIONADOS
RELACIONADOS CON
CON EL
EL
PACIENTE.
PACIENTE.

Espacio
inadecuado
Espacio
fsico
limitado

Ausentismo
programado
Incumplimiento de la
NOM 197 de la
infraestructura ...

FACTORES
FACTORES RELACIONADOS
RELACIONADOS
CON
CON EL
EL PERSONAL
PERSONAL

Conexiones elctricas
insuficientes
PARO
PARO
CARDIORESPIRATORIO
CARDIORESPIRATORIO
SECUNDARIO
SECUNDARIO A
A
DISFUCIN
DISFUCIN DEL
DEL
VENTILADOR
VENTILADOR MECANICO
MECANICO

Presencia de personal no
familiarizado con la rutina
del servicio
Costumbre de
escuchar sonar las
alarmas todo el
tiempo

Sobrecarga
de trabajo
FACTORES
FACTORES
RELACIONADOS
RELACIONADOS CON
CON
EL
EL ENTORNO
ENTORNO

PROCEDIMIENTO EN LA ENTREGA-RECEPCIN DE PACIENTES CON VENTILACIN MECANICA ASISTIDA POR EL PERSONAL DE

ENFERMERA EN REAS CRITICAS

FASE

MODO DE FALLO

CAUSAS

EFECTOS

PD

Criticidad
(FxSxPD)

Identificacin
del paciente

Identificacin inadecuada

- Exceso de trabajo
- Desconocimiento de la 1er meta
internacional

Error en el tratamiento

Corroborar
permeabilidad
de la cnula

Obstruccin de la va area

- Obstruccin por secrecin

- Acodamiento de la Cnula
- Tcnica inadecuada en la aspiracin
de secreciones

Hipoxemia
Desaturacin
Encefalopata anoxoisquemica
Muerte

168

Verificar la
insuflacin del
globo

Desconocimiento de la tcnica
correcta para la insuflacin del
manguito

-Inexperiencia del personal

-Sobrecarga laboral
-Falta de compromiso
-Exceso de confianza

Rotura del globo

Extubacin accidental
Lesin traqueal
Hipoxia y Muerte

48

Verificacin de
la saturacin de Disfuncin del equipo
Oxgeno

Rotura de cables
Falla de conexin
Factores relacionados con la patologa
del paciente

Monitoreo inadecuado con la

saturacin de O2
Error en parmetros ventilatorios

48

Verificar la
fijacin de la
cnula
orotraqueal

Desconocimiento de la Tcnica
correcta para la fijacin de la
cnula

Inexperiencia
Falta de compromiso

Hipoventilacin en campos
pulmonares
Extubacin incidental
Lesin peribucal

48

Verificacin de
parmetros
ventilatorios

Desconocimiento en la
ventilacin mecnica

Capacitacin deficiente
Inexperiencia
Falta de compromiso
Omisin al escuchar alarmas del
ventilador

Monitoreo inadecuado de
avances ventilatorios durante el
turno
Disconfort Ventilatorio
Alteraciones de resultados
gasomtricos

252

Verificacin del
circuito del
ventilador al
paciente

Desconocimiento en el manejo
del circuito del ventilador
mecnico

Exceso de Trabajo
Exceso de Confianza
Omisin en las alarmas propias del
circuito

Ventilacin inadecuada por fuga

Infeccin nosocomial
Disociacin ventilatoria

84

Error en la ratificacin de las

instalaciones elctricas

Sobrecarga laboral
Fallo de la pila del ventilador
Sobrecarga elctrica
Exceso de confianza
Omisin a las alarmas audibles y
visibles

Disfuncin del ventilador

Hipoxia secundaria
Arritmias letales y paro
cardiorespiratorio
Secuelas neurolgicas por
hipoxia

10

180

Verificar
conexiones
elctricas

PUNTOS CRITICOS Y BARRERAS

PUNTOS CRITICOS

BARRERAS

Ausencia de procedimiento que

normatice el acceso y continuidad Crear un procedimiento para garantizar la continuidad dela atencin del
de la atencin cuando un rea se paciente cuando existen reas en remodelacin.
encuentra en remodelacin.
Ausencia de la verificacin de los
Enfatizar en la verificacin de las conexiones
dispositivos
a las fuentes de
mdicos a la fuente de energa
energa

de los dispositivos

Omisin en la verificacin de las

Sensibilizacin hacia el personal sobre el manejo de las alarmas del
alarmas del dispositivo mdico
ventilador mecnico.
(ventilador mecnico)
Ausencia de doble verificacin en
Realizar doble verificacin
la
correcta
funcionalidad
del
servicio.
ventilador mecnico

llevar un registro por bitcora en el

Sobrepoblacin de pacientes que

Organizacin en la infraestructura hospitalaria con enfoque en las
requieren de dispositivos mdicos
fuentes de energa elctrica que satisfaga la demanda actual de
que dependen de la energa
pacientes.
elctrica.

ACCIONES DE MEJORA
AREA DE MEJORA

RESPONSABLE

TIEMPO REQUERIDO

SISTEMA DE
EVALUACIN

Elaborar polticas que

determinen el acceso y la
continuidad de la atencin
de forma segura cuando el
rea fsica del servicio
receptor se encuentra en
remodelacin

DIRECCIN

INMEDIATO

AUDITORIA INTERNA

Programa de actualizacin
permanente en el manejo
de equipo biomdico

JEFES DE SERVICIO
BIOMDICA

MENSUAL

CUESTIONARIOS
ASISTENCIA

Disear e implementar
cursos de induccin al
puesto para el personal
de reciente ingreso

JEFE DE SERVICIO

1 DA

ESTUDIO DE SOMBRA

Restructuracin en el
manejo de cargas
elctricas

ORGANIZACIN
BIOMDICA
MANTENIMIENTO

INDEFINIDO

COFEPRIS
CEFV

CONCLUSIONES

Es importante realizar las notificaciones

pertinentes para evitar eventos adversos as
permitiendo una atencin segura a los
usuarios.

GRACIAS POR SU
ATENCIN