TICA DE LA INVESTIGACIN

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO

TICOS

- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo

humano al fro hasta que mora la persona, resistencia a grandes altitudes,
efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicacin de
fsforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablacin de msculos,
castracin y esterilizacin, observacin directa de la muerte del corazn.
- Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y aos posteriores:
Antdotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicticos; experimentos
de vacunacin contra la gripe en enfermos mentales
En Manchuria, Japn experiment brbaramente con prisioneros chinos en la
segunda guerra mundial. Se prob la resistencia humana a: botulismo, ntrax,
brucelosis, clera, disentera, fiebre hemorrgica, sfilis, rayos x,
congelamiento, entre otras.
La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llev a cabo
investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les
daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.
Empleo de la Talidomida (1958). Se us antes de haber investigado en seres
humanos. Se us como sedante y antdoto para nauseas en las primeras
semanas de embarazo. Caus deformidades en 8000 nios

El artculo de Beecher

1966, England Journal of Medicine: Etica

e investigacion clinica: alrededor de un
12% de los articulos publicados en 1964
en una importante revista empleaba
procedimientos reidos con la etica

Tensiones entre la necesidad de

evidencia y los procedimientos para
obtenerla

Primeras normativas del NIH sobre

estudios en seres humanos con fondos

Staten Island, 1956

Infeccin deliberada de nios deficientes

mentales con virus de hepatitis para encontrar
vacuna
Justificacin: quienes ingresaron antes se
infectaron espontneamente
Todos los padres o tutores dieron su
consentimiento
La investigacin (1971) revelo que la
autorizacin haba sido por coercin

Nueva York, 1963

Hospital Judo de Enfermos Crnicos de

Brooklin
22 pacientes ancianos fueron inyectados con
clulas cancerosas sin su consentimiento
para descubrir la capacidad de rechazo
Se suspendi las licencias a los
investigadores y luego se les excuso
quedando bajo vigilancia

Tuskegee, 1932-1972

Alabama: Estudio de la historia natural de la

sfilis en 400 pacientes negros a quienes no se
les inform de su enfermedad y no se les indic
tratamiento con penicilina cuando estuvo
disponible
Los investigadores publicaron 13 artculos en
revistas mdicas de importancia
La investigacin concluy que el estudio haba
sido injusto eticamente y no determin
sanciones

PRACTICAS NO ETICAS
- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al
margen de tratamientos posibles.
- Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no
presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.
- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar
- No informar a las personas de las caractersticas y riesgos del experimento al
que se van a someter.
- Hacer por parte del investigador una valoracin personal y subjetiva de la
relacin entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relacin
entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.
- Realizar ensayos arriesgados sin ningn fin teraputico respecto de la persona
que se somete al ensayo, o an con fin teraputico hacerlo sin su
consentimiento.
- Engaar al sujeto.
- Tratar a personas como medios.

evolucin conceptual

tica clsica (Hipcrates mdica)

tica en investigacin
biomdica (Nuremberg jurdica)
Biotica en investigacin
biomdica (Helsinski., CIOMS
mdico/social)

Biotica en investigacin en
salud con seres humanos

(propuesta OPS interdisciplinar)

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOS
PRIMER PERODO: ORIGEN-1900
Tesis tradicional: El mdico es un tcnico, no investiga,
solo trata. Solo por accidente se da investigacin
Experimento clsico:
- Sujeto sano que se somete a una investigacin que no le
puede reportar beneficio, solo perjuicios
- La investigacin clnica que produca beneficios era
considerada teraputica
La investigacin pura solo poda hacerse en animales,
cadveres o condenados a muerte
Procedimientos: Analoga con los animales, el azar,
tratamiento de la enfermedad

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOS
SEGUNDO PERODO: 1900-1947
Experimento moderno:
- Investigacin clnica diseada de acuerdo con las normas
de la estadstica descriptiva y muestral
- Solo lo experimental puede justificarse como clnico
- Se crtica el principio de analoga y el determinismo
- Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito
Nuevo criterio tico: Principio de autonoma de los sujetos
de experimentacin
Surgen las primeras leyes regulando la investigacin clnica
(1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947
Nremberg)

IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOS
TERCER PERODO: 1947- PRESENTE
Experimento actual: Investigacin clnica regulada
Nueva tica de la responsabilidad en la experimentacin
con seres humanos (Belmont Report, Declaracin de
Helsinki, Pautas CIOMS)
Actividad de los comits de evaluacin tica y cientfica

FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIN

TICA SOBRE LA REALIZACIN DE
INVESTIGACIONES CLNICAS
1. Cdigo de Nremberg (1947) - Decisin jurdica que
condena atrocidades de mdicos nazis. Participacin
voluntaria de sujetos
2. Declaracin de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en
investigacin clnica, Balance Riesgo-Beneficio, Comits
de evaluacin tica y cientfica independientes
3. Informe Belmont (1978) - Marco filosfico, Principios.
Respuesta a escndalos de Tuskegee y Willowbrook
4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicacin a los
pases en vas de desarrollo

de Hipcrates a Claude Bernard

La investigacin clnica
fortuita o casual
todo acto mdico realizado en seres
humanos per se ha de tener un carcter
beneficente y slo per accidens un
carcter investigativo
(principio del doble efecto o del voluntario
indirecto)

de Bernard a la 2 guerra mundia

Slo lo experimentado tiene
aplicacin clnica

la validacin o investigacin en
seres humanos tiene que ser posible
per se y no solo per accidens
Prima el principio de autonoma, tanto
de
los
sujetos
como
de
investigadores
La ciencia y los cientficos

los

son

En Nuremberg, 20 mdicos fueron

condenados por crmenes de
guerra y crmenes contra la
humanidad

Cdigo de Nuremberg (1947)

nfasis en:

La libertad de las personas mentalmente

competentes para decidir participar en una
investigacin : El consentimiento voluntario del
sujeto es absolutamente esencial

La calidad cientfica de la investigacin,

incluyendo una adecuada relacin riesgobeneficios potenciales

La formacin cientfica y de liderazgo del equipo

de investigacin

Cdigo de Nuremberg (1947)

Aspectos no contemplados:
Inclusin de personas con limitaciones
para dar su consentimiento informado
Evaluacin independiente: los
cientficos deben auto-regularse

Declaracin de Helsinki

(Asociacin

Mdica Mundial, 1964)

5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y

2000)
Orientada a reforzar la participacin
voluntaria y a llenar otros vacos
(evaluacin independiente)
Conjunto de pautas que los
investigadores mdicos debieran respetar

Declaracin de Helsinki de la
(Asociacin Mdica Mundial,
1964)

Diseo cientfico y experiencias previas en

animales
Principio de la proporcionalidad entre
riesgos predecibles y beneficios posibles
Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su inters por sobre los de
la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto por la
libertad del individuo

HISTORIA DECLARACIN
DE HELSINKI
Formacin de los Comits de Etica 1953
Repudiacin de Nuremberg como un
documento creado por juristas para
establecer stndares para juicios criminales
Necesidad de un documento para mdicos
hecho por mdicos

1966, Pactos y Reglamentos

Departamento de Salud de Estados Unidos:

regulacin de las investigaciones para la
obtencin de fondos pblicos

Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre

Derechos Civiles y Polticos, articulo 7:
Nadie sera sometido a torturas ni a penas o
tratos crueles, inhumanos o degradantes. En
particular, nadie ser sometido sin su libre
consentimiento a experimentos mdicos o
cientficos

1966, Pactos y Reglamentos

Naciones Unidas, Pacto Internacional

de Derechos Econmicos, Culturales
y Sociales:
el compromiso del Estado de
respetar la indispensable libertad
para la investigacion cientifica y
para la actividad creadora
(preservacion de la iniciativa
cientifica)

En 1974, luego de Tuskegee

El Congreso de Estados Unidos

crea la National Commision for
the
Protection
of
Human
Subjects of Biomedical and
Behavioral Research
Se define un Ethical Advisory
Board, que da bases para la
publicacin del Belmont Report,
en 1978

El Informe
Belmont

Establece el respeto a las

personas, el principio de
beneficencia y el de justicia, en
las investigaciones en seres
humanos
Sus aplicaciones prcticas son el
consentimiento informado, el
balance entre beneficios y riesgos
y la seleccin equitativa de los
sujetos de experimentacin

Informe Belmont

Respeto por
las personas

Consentimiento
Informado

Beneficencia

Evaluacin de los
riesgos y beneficios

Justicia

Justa seleccin y
distribucin

el respeto a las personas

debe incluir:
el respeto a la autonoma de las
personas
la
proteccin
de
las
personas
vulnerables
el Principio de Autonoma se
fundamenta en la capacidad del
sujeto de darse a s mismo su
actuar como persona (determinar
su propia norma)

la autonoma es un acto de eleccin

debe reunir tres condiciones:
intencionalidad
conocimiento o comprensin
ausencia de control externo,
que puede verse afectada por:
coercin,
manipulacin
o
persuasin
Respetar la autonoma significa
dar valor a las consideraciones y
opciones
de
las
personas
autnomas

consentimiento y competencia
siempre
debe
obtenerse
el
consentimiento
informado
en
investigacin clnica
la determinacin de incompetencia y
el nombramiento de un tutor legal
deben ser externos al protocolo de
investigacin
Los nios, adultos mayores y
deficientes mentales deben ser
incluidos dentro de los grupos
vulnerables

CRITERIOS DE EVALUACIN DE
CAPACIDAD
PARA TOMAR DECISIONES
1.- COMPRENSIN y COMUNICACIN.
Habilidades intelectuales y cognitivas
Aptitudes proyectivas
Posibilidades comunicativas
2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIN
3. ESCALA DE VALORES

la bsqueda del bien

da origen a normas que buscan:
que los riesgos sean razonables
frente a los beneficios previstos
que el diseo de la investigacin
sea acertado
que los investigadores sean
competentes
Es la obligacin tica de lograr los
mximos beneficios y de reducir al
mnimo el dao y la equivocacin

la beneficencia y la no-maleficenc
debe condenarse todo acto en que
se
infrinja
dao
en
forma
deliberada a las personas
debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien
buscado y el medio empleado
La no-maleficencia obliga a todos
de modo primario y es anterior a
cualquier tipo de informacin o
consentimiento

el principio de la justicia
es la obligacin tica de dar a
cada cual lo que le corresponde
(segn su necesidad)
en investigacin es aplicable la
justicia distributiva, que exige la
distribucin equitativa de costos y
beneficios
y
la
seleccin
equitativa de sujetos
Las diferencias que puedan ocurrir
en esa distribucin se justifican
moralmente
slo
por

el principio de la justicia
Desde una perspectiva solidaria,
la aplicacin de este principio en
trminos distributivos exige un
esfuerzo de quienes tienen ms
(gobiernos,
empresas)
para
ofrecer los beneficios de la
investigacin a las personas o
grupos
ms
pobres
o
desprotegidos

en los 80, CIOMS y

OPS/OMS
Pautas Internacionales para la
Investigacin Biomdica en
Seres Humanos CIOMS 1982
Orientadas a como aplicar en forma eficaz
los principios ticos que deben regir la
ejecucin de la investigacin biomdica en
seres humanos, especialmente en los pases
en desarrollo, dadas sus circunstancias
socioeconmicas, leyes y reglamentos y sus
disposiciones ejecutivas y administrativas

a partir de los 90 ... ltimos

acuerdos

en 1997, Declaracin del Consejo de Europa que

protege los derechos de las personas con
nfasis en el consentimiento informado y la
idoneidad de los investigadores (actualmente en
revisin)
en 1997 y 1999, Conferencias sobre
Armonizacin de Buenas Prcticas Mdicas, a
nivel mundial y panamericano.
en 1997, Declaracin Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO
en 2000, Normas para Comits de tica de
Investigacin (OMS)

En el siglo XXI

en 2000, revisin de la Declaracin de

Helsinki (Edimburgo, Escocia)
En 2002, revisin de las Pautas de
CIOMS (Ginebra)
en 2003, traduccin y adecuacin de
Pautas de CIOMS para Amrica Latina
(OPS)

Declaracin de Helsinki 2000

Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)

Contiene 32 prrafos y una nota de clarificacin
(ensayos que utilizan placebo)

Mantiene la gran mayora de los principios

anteriores, aunque desaparece prcticamente la
separacin entre los bsicos para toda
investigacin y los aplicables cuando se combina
con atencin mdica
Estos ltimos son cinco. Cuatro de ellos son
similares a los que existan y uno (el N 29) ha
originado un gran conflicto, que se proyecta en
las Normas de CIOMS actuales

DECLARACIN DE HELSINKI
ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Deberes del mdico e investigador:
- Promover y velar por la salud de las personas
- En la investigacin mdica, la preocupacin por el
bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca
sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
- La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que
sirven para promover el respeto a todos los seres humanos
y para proteger su salud y sus derechos individuales
- Los investigadores deben conocer los requisitos ticos,
legales y jurdicos para la investigacin en seres humanos
en sus propios pases, al igual que los requisitos
internacionales vigentes

Declaracin de Helsinki 2000

Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)

El controvertido prrafo 29:
Los posibles beneficios, riesgos, costos y
eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparacin con los
mejores mtodos preventivos, diagnsticos y
teraputicos existentes. Ello no excluye que
pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento,
en estudios en los que no hay procedimientos
preventivos,
diagnsticos
o
teraputicos
probados

Declaracin de Helsinki 2000

Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)

Condiciones para el uso de placebo, incluso si
se dispone de una terapia probada:
Cuando por razones metodolgicas, cientficas y
apremiantes, su uso es necesario para determinar
la eficacia y la seguridad de un mtodo
preventivo, diagnstico o teraputico
Cuando se prueba un mtodo preventivo,
diagnstico o teraputico para una enfermedad de
menos importancia que no implique un riesgo
adicional, efectos adversos graves o dao
irreversible para los pacientes que reciben el
placebo

DECLARACIN DE HELSINKI
ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Principios Bsicos Investigacin Biomdica:
- Deber del mdico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del
ser humano
- Conformacin con los principios cientficos, bibliografa, experimentos
de laboratorio y en animales
- Evitar dao al medio ambiente
- Aprobacin por un comit de evaluacin tico y cientfico
- Cualificacin cientfica de los investigadores
- Ponderacin de riesgos y beneficios
- Beneficios reales para la poblacin en que se investiga
- Consentimiento informado de los participantes
- Proteccin de la integridad, confidencialidad y privacidad de los
sujetos
- Proteccin de los pacientes sometidos a intervenciones mdicas

DECLARACIN DE HELSINKI
ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)

Nuevos aspectos:
- Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin
consentimiento informado, que deben ser la excepcin
- Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la
investigacin se beneficien de ella
- Se deben declarar los conflictos de inters
- Se refuerza el derecho de cada participante en la investigacin a
disponer del tratamiento disponible mejor probado
- El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya
ningn tratamiento disponible para la situacin que se va a investigar
- Los participantes en la investigacin debern tener, adems, acceso al
mejor tratamiento disponible, identificado por la investigacin, despus
de que esta termine (regla del best standard)

DECLARACIN DE HELSINKI
ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Nuevos aspectos:
- Se deja a un lado la diferencia entre investigacin
teraputica y no teraputica. Sin embargo todava
permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia
- Prrafo 29: El nuevo mtodo debera probarse frente al
mejor mtodo disponible profilctico, de diagnstico o
teraputico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia
de tratamiento en estudios donde no existe mtodo
teraputico probado
- Clarificacin prrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones
en que se justifica el uso de placebo: por razones cientficas
y metodolgicas para determinar la eficacia o seguridad de
un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de dao

PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIN

TERAPUTICA Y NO TERAPUTICA
Incoherencia del concepto
Toda investigacin tiene algn componente no teraputico
La investigacin se define como la bsqueda de un
conocimiento generalizable
Se da la falacia de que componentes no teraputicos se
justifican como teraputicos

PRINCIPIOS ICH
PAUTAS PARA UNA BUENA PRCTICA
CLNICA

1. Los ensayos clnicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios

de la Declaracin de Helsinki
2. Solo se iniciar un ensayo clnico si los beneficios anticipados
justifican los riesgos
3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de
investigacin deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad
4. La informacin previa sobre un producto a investigar debe justificar el
que se haga el ensayo
5. El ensayo clnico debe ser cientficamente vlido y descrito de forma
clara y detallada
6. Aprobacin por un comit de evaluacin tica independiente y por un
consejo revisor institucional (IRB)
7. El cuidado mdico y las decisiones mdicas acerca del sujeto deben
realizarse por un mdico cualificado

PRINCIPIOS ICH
PAUTAS PARA UNA BUENA PRCTICA
CLNICA

8. Los investigadores deben estar cualificados

9. Obtencin de consentimiento informado de los sujetos de
investigacin
10. Adecuada informacin, interpretacin y verificacin de los datos de
la investigacin
11. Proteccin de la privacidad y confidencialidad de los datos
12. Buena practica de fabricacin, manejo y almacenaje de los
productos de investigacin de acuerdo al protocolo aprobado
13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo

situacin en Latinoamrica

estudio del Instituto Kennedy

demuestra que slo se invierte el 1%
del PBI en investigacin y que los
esfuerzos se concentran en 5 pases.
estudio del Comit de tica de la U.C.
de Chile seala que un 50% de los
protocolos analizados no cumplen
requisitos ticos bsicos
estudio del PRB de OPS muestra que
en el 48% de los pases de la Regin
no hay normativas ni comits de tica
que evalen las investigaciones

situacin en Latinoamrica
Comits de tica hospitalarios

Estn encargados en la mayora de

los pases de evaluar los protocolos
de investigacin
No
tienen,
en
general,
mucha
preparacin ni experiencia para la
evaluacin tica de dichos protocolos
Se requiere en forma urgente de
capacitacin de profesionales que
deben integrar Comits de tica de
Investigacin Institucionales

situacin en Latinoamrica

Slo Brasil y Cuba tienen normativas desde

hace bastante tiempo
Mxico, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia
cuentan con normativas nacionales desde hace
apenas tres o cuatro aos
En Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador,
Paraguay y Panam apenas se comienza
las normas Constitucionales de los pases
protegen los derechos de las personas, pero
slo indirectamente en investigaciones clnicas
las normas y cdigos sanitarios en general se
refieren slo a procedimientos administrativos

cmo conducir el dilogo

Es necesario equilibrar la prudencia
(phronesis) con el arte (tchne),
saberes prcticos relacionados
ntimamente con la tica (la
prudencia) y la ciencia (la tcnica).
Debe estimularse el desarrollo de la
tecnologa biomdica con
investigacin de buen nivel
Toda investigacin, aunque sea
diseada con gran cuidado, supone
riesgo para las personas

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
1. VALOR
Juicio sobre la importancia social, cientfica o clnica de la
investigacin: Que la intervencin conduzca a mejoras en
la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio
preliminar para desarrollar una intervencin o probar una
hiptesis.
Razones: - Uso responsable de recursos limitados
Evitar la explotacin
Imperativo de no exponer a los seres humanos a
riesgos y daos potenciales a menos que se
espere un resultado valioso

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA

2. VALIDEZ CIENTFICA
- Metodologa vlida
- Prcticamente realizable
- Objetivo cientfico vlido
- Plan de anlisis de datos
- Calificacin cientfica de los investigadores
- Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a
investigarse como de la naturaleza y riesgos de la
intervencin

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA

3. SELECCIN EQUITATIVA DEL SUJETO

A) Seleccin de grupos especficos relacionados con la interrogante
cientfica de la investigacin. Evitar si no es imprescindible el
seleccionar grupos vulnerables.
B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos
que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad
C) Aqullos que se recluten estn en condiciones de beneficiarse si la
investigacin proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera
razones cientficas o potencial de dao para excluirlos
D) La seleccin de sujetos debe estar diseada para reducir al mnimo
los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios
sociales y cientficos de los resultados de la investigacin
E) La seleccin equitativa de sujetos se justifica por el principio de la
equidad distributiva

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
4. PROPORCIN FAVORABLE DE RIESGOBENEFICIO
.Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se
minimizan
.Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la
sociedad se maximizan
.Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a
los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la
sociedad
Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y
beneficencia.
5. EVALUACIN INDEPENDIENTE

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
- Los individuos solo participan cuando la investigacin es
compatible con sus valores, intereses y preferencias
- La decisin debe ser libre
- Se debe informar sobre la finalidad, caractersticas de la
enfermedad, pronstico, tipo de estudio, molestias de los
procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la
investigacin
- El sujeto debe entender su situacin clnica (comprensin,
competencia)
El consentimiento informado se justifica por la necesidad
del respeto a las personas y a sus decisiones autnomas

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS
Permitir al sujeto cambios de opinin y a retirarse sin
sancin
.Privacidad y reglas de confidencialidad
.Proporcionar informacin nueva sobre riesgos y beneficios
Evitar todo tipo de coercin
.Informar de los resultados
.No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber
reacciones adversas.
El respeto por los sujetos inscritos se justifica por mltiples
principios incluido la beneficencia, el respeto por las
personas y el respeto a la autonoma.

Secuencia de los 7 Requisitos ticos

1)

Valor

2)

Validez

3)

Seleccin equitativa

4)

Favorable relacin riesgo/beneficio

5)

Evaluacin independiente

6)

Consentimiento informado

7)

Respeto por los participantes

Diseo

CEI
Monitoreo

Qu

hace que una investigacin sea tica?

Los requerimientos responden a valores/principios

que son reconocidos universalmente
Las discusiones respecto a un protocolo se refieren
a la aplicacin prctica de los principios y no a los
principios en si mismos
Su cumplimiento requiere tener regulaciones y
comits de tica capaces de aplicarlas
Su anlisis requiere distintas experticias y saberes
(tica, cientfica, legal, social, cultural)

REQUISITOS TICOS EXPERIMENTACIN

EN SERES HUMANOS

1. Idoneidad cientfica de los investigadores

2. Certeza de la inocuidad de las substancias o tcnicas probadas en
animales
3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los
sujetos
4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada,
capacidad, competencia)
5. Libertad para retirarse de la experimentacin en cualquier momento
6. Suspensin de la experimentacin si aparecen daos a la salud
debidos a la tcnica o frmaco nuevo
7. Certeza de la salud mental de los candidatos
8. Aprobacin por una comisin de evaluacin tica y cientfica.