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FESZaragoza
TABLETAS RECUBIERTAS
SEMESTRE 2010-1
Definicin
Definicin (continuacin)
Va de administracin: oral
Tipos de recubrimientos
Recubrimiento
con azcar
Recubrimiento
pelicular. (Film
( grageado)
coating)
TABLETAS RECUBIERTAS
Caractersticas
Es importante considerar que:
TABLETAS RECUBIERTAS
Equipos utilizados
Bombos
Pailas
Consideraciones al momento de
recubrir
A.
B.
C.
D.
A.
B.
C.
Solucin de recubrimiento.
D.
Condiciones de aplicacin.
Tamao de la carga
Velocidad del bombo
Velocidad de aplicacin o atomizacin (2.5 a
3.5g/min/Kg)
Velocidad de secado
Temperatura de la carga (38-42)
Temperatura del aire de entrada (50 70C)
Posicin de las pistolas
Es importante considerar que se debe evitar el
exceso de humedad sobre las tabletas.
TABLETAS RECUBIERTAS
Recubrimientos con azcar
de bajo costo
No requiere equipos complejos
Procesos controlados y
documentados
Proceso no crtico, se puede
retrabajar
da un aspecto agradable
Las tabletas pueden ser menos duras
que para film coating, o ser quebradizas.
Aumento de peso de la forma.
En zonas con elevada humedad permite
tabletas ms estables con respecto a
film coating.
delicado
Mltiples etapas
Proceso largo ( de 24 horas a varios
das)
Recubrimiento frgil (choques,
friccin)
Aumento del peso de la forma
Aglutinantes.
Aumentar fuerza y
elasticidad. Ejemplos: gelatina, agar-agar,
alginatos, dextrina, goma acacia, PVP.
Diluyentes. Favorecer el crecimiento
estructural.
Agentes
Excipiente
Concentracin
Sacarosa
58 65 %
Gelatina o goma
acacia
PEG
0.5 1.0 %
Aerosil
0.5 1.0 %
Dixido de
titanio
Colorante
0.05 0.1 %
Agua purificada
cs 100%
1-3 %
cs
CRECIMIENTO O
ENGROSAMIENTO DEL NUCLEO
ABRILLANTADO O PULIDO
TABLETAS RECUBIERTAS
Recubrimientos pelicular
Consiste en la deposicin, habitualmente
por atomizacin de una fina capa de
polmero que rodea el ncleo del
comprimido. El polmero puede ir
disuelto en disolventes orgnicos u
acuosos, o bien dispersados en agua.
Recubrimientos pelicular
Ventajas
Recubrimiento no especifico
Enmascarar friabilidad
Mejorar la apariencia visual
Aumentar estabilidad al proteger al
frmaco
Recubrimientos pelicular
Ventajas
Recubrimiento especifico
Formas gastrorresistentes (evitar
pH
y
proteccin)
Formas de liberacin modificada.
Recubrimientos pelicular
Desventajas
Proceso que requiere de personal
calificado
Se requiere de mas
durante el grageado
Riesgos al
orgnicos
trabajar
equipo
con
que
solventes
Recubrimientos pelicular
Componentes
Polmeros.
Macromolculas
de
unidades repetidas dispuestas en
cadenas lineales o ramificadas. Estos
pueden ser solubles en solventes
acuosos y orgnicos, o dispersables en
agua.
Ejemplos:
Metilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, PVP, goma
laca
Shellac,
gluten,
Eudragits,
silicones.
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Recubrimientos pelicular
Componentes
Plastificantes. Materiales de bajo
peso molecular con la capacidad de
alterar las propiedades fsicas del
polmero y capaz de convertirlo en un
material capaz de formar una pelcula.
Ejemplos: PEG, citratos, ftalatos,
glicerina, aceite de ricino.
Recubrimientos pelicular
Componentes
Colorantes. Pueden ser orgnicos o
inorgnicos,
o
lacas.
Ejemplos:
eritrosina, oxidos de hierro, etc.
Solventes. Para solubilizar o dispersar
polmero. Ejemplos: agua, acetona,
etanol.
Antiadherentes: Evitar el pegado de
los ncleos. Ejemplos: Estereato de
magnesio, aerosil, talco.
Estabilizantes o tensoactivos. Cuando
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Recubrimiento pelicular
Proceso de fabricacin
Cargar el bombo y
calentar los ncleos.
Aplicacin de la pelcula
previamente preparada
por medio de aspersin.
Secado de pelcula
mediante aplicacin de
aire caliente. (40-45C
con solventes orgnicos,
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60 con soluciones
Recubrimientos pelicular
Clasificacin de Polmeros en funcin
de la solubilidad.
A. Solubles a todo pH.
B.Solubles a pH fisiolgico.
C.Insolubles a todo pH.
Recubrimientos pelicular
A. Solubles a todo pH.
Polmeros de
liberacin inmediata, por lo general son
:
Recubrimientos gastrosolubles
Dan proteccin al principio activo
Apariencia (marketing)
Identificacin o
administracin.
confort
de
la
Recubrimientos pelicular
A. Solubles a todo pH. Ejemplos:
Excipiente
Metilcelulosa
Hidroxipropil
metil celulosa
Derivados
acrilicos
(Eudragits)
PVP
Nombres
comerciales
Methocel, Opadry
Pharmacoat,
Sepifilm
Eudragit E,
Eudragit RD
Kollidon,
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Plasdone
Recubrimientos pelicular
B. Solubles a pH fisiolgico. Por lo general
son los entricos.
pH neutro o ligeramente alcalino
Gastrorresistentes o enterosolubles
Ventana de absorcin intestinal
Identificacin o
administracin.
confort
de
la
Recubrimientos pelicular
B. Solubles a pH fisiolgico. Ejemplos:
Excipiente
Nombres
comerciales
CAP, Aquateric
Acetophtalato de
celulosa
Hidroxipropil metil HP 50, HP 55
celulosa ftalato
Derivados acrilicos Eudragit L,
(Eudragits)
Eudragit l-100/S
Acetoftalato de
Opadry Oya,
polivinilo (PVAP)
Coateric
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Recubrimientos pelicular
Polmero
Acetato ftalato de
polivinilo
pH
Disolucin
> 5.0
> 5.5
Hidroxipropil
HP 50 > 5.0
metilcelulosa ftalato HP 55 > 5.5
Orgnico/acuos Celulosa acetato
6.0
o
ftalato
Orgnico
Polimetacrilato
7.0
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metilmetacrilato
Recubrimientos pelicular
C. Insolubles a todo pH. Modifican la
liberacin del principio activo.
Permeables o semipermeables
Hidrfobos
Es necesario utilizar plastificantes,
tensoactivos y estabilizantes.
Prolongar la accin del principio
activo
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Recubrimientos pelicular
C. Insolubles a todo pH. Ejemplos:
Excipiente
Etilcelulosa
Siliconas
Derivados
acrilicos
(Eudragits)
Nombres
comerciales
Aquacoat,
Aqualon ECD 30,
Surelease
Silastic
Eudragit NE-30D,
Eudragit RSRS30D
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Comparacin de tipos de
recubrimientos
Problemas
frecuentes
recubrimiento
durante
el
Descripcin
Identidad
Variacin de peso y peso promedio
Dureza
Tiempo de desintegracin
Disolucin o Liberacin
Contenido de humedad
Valoracin
Uniformidad de dosis
Solventes residuales
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