Herramientas No

Formales de Anlisis de
Riesgo
Agosto de 2015

Objetivo del Curso:

Establecer lineamientos generales para la aplicacin
de herramientas bsicas,
utilizadas para la
evaluacin de riesgos de manera informal o
emprica, o bien que son complementarias a la
evaluacin formal de riesgos

Gua ICH Q9
Gestin de Riesgos de Calidad

No siempre es apropiado ni necesario usar un

proceso de gestin de riesgos de manera formal
El uso de procesos informales de gestin de riesgos
(utilizando herramientas empricas y/o procedimientos
internos) se puede considerar tambin aceptable.

Polticas:
La evaluacin de riesgos a la Calidad y la toma de
decisiones que afecten a la misma debe estar
fundamentado en principios cientficos slidos.
La utilizacin de herramientas no formales o empricas
para la evaluacin de riesgos es aceptable para reas de
menor complejidad y con riesgo potencial ms bajo

Mtodos bsicos para facilitar la

gestin de riesgos
Diagramas de Flujo
rbol de Decisiones
Clasificacin y Filtrado de Riesgos
Diagrama PEPSU
Diagrama Causa - Efecto

Diagramas de Flujo
El Diagrama de Flujo es una representacin grfica de
la secuencia de pasos que se realizan para obtener un
cierto resultado. Este puede ser un producto, un
servicio, o bien una combinacin de ambos.
Facilita la mejor comprensin global del proceso.
Proporciona informacin sobre los procesos de forma
ordenada, clara y concisa.

Tipos de Diagrama de Flujo

a. Diagrama de flujo vertical:

Tambin denominado grfico de anlisis del proceso. El flujo o la secuencia de

las operaciones, va de arriba hacia abajo Es un grfico en donde existen
columnas y lneas. Este tipo de diagrama es extremadamente til para armar un
procedimiento, ayudar en la capacitacin del personal y racionalizar el trabajo.

b. Diagrama de flujo horizontal:

En este diagrama de flujo se utilizan los mismos smbolos que en el diagrama de

flujo vertical, sin embargo la secuencia de informacin se presenta de forma
horizontal. Este diagrama facilita la visualizacin de los sectores de una
organizacin que intervienen en un procedimiento determinado; adems, permite
una mejor y ms rpida comprensin del procedimiento por parte de los usuarios.

c. Diagrama de flujo de bloques:

Este es un diagrama de flujo que representa la rutina a travs de una secuencia

de bloques encadenados entre s, cada cual con su significado. Es una forma
sencilla de representar un proceso mediante la utilizacin de bloques que
muestran paso a paso el desarrollo del mismo.

Diagrama de Flujo en Plano

Describe el itinerario de ruta de una forma o persona sobre el plano
arquitectnico del rea de trabajo.

Simbologa
La simbologa utilizada para la elaboracin de diagramas de flujo
es variable y es escogida segn criterio discrecional de cada
institucin.
En este contexto, diversas organizaciones se han establecido
diferentes tipos de simbologas para graficar diagramas de flujo,
siendo las ms reconocidas y utilizadas las siguientes:
American Society of Mechanical Engineers (ASME)
American National Standard Institute (ANSI)
International Organization for Standardization (ISO)
El Instituto Alemn de Normalizacin (Deutches Institut fur
Normung e.V DIN)

Simbologa

Construccin del Diagrama de

Flujo

EJEMPLO:

RBOLES DE
Es una representacin cronolgica de un proceso de decisin.
DECISIN

TERMINOLOGA

Nodo de decisin: Indica que una decisin necesita tomarse en ese punto
del proceso. Est representado por un cuadrado o un rombo.

Nodo de estado: Indica que en ese punto del proceso ocurre un evento
aleatorio. Est representado por un crculo

Rama: Nos muestra los distintos caminos que se pueden emprender cuando
tomamos una decisin o bien ocurre algn evento aleatorio

Final de evento: Nos muestra que la solucin se ha completado y se ha

tomado una decisin en algn sentido:

Ejemplo:

CLASIFICACIN Y FILTRADO DE
RIESGOS (MATRIZ DE RIESGOS)
Este mtodo se utiliza cuando es suficiente efectuar un
anlisis cualitativo para establecer los riesgos. Es til
para elaborar programas de: auditora, mantenimiento
preventivo, calibracin de instrumentos, etc.

Ejemplo:
Listado Maestro de Sitios de Operacin
Identificacin de Riesgos
Departamento
Ingeniera

rea

Anlisis de Riesgos

Evaluacin de Riesgos

Ocurrencia

Severidad

Puntaje

Mantenimiento

Media (2)

Media (2)

Calibracin

Media (2)

Alta (3)

Recursos Humanos

Capacitacin

Media (2)

Media (2)

Fabricacin

Produccin

Alta (3)

Alta (3)

Etiquetado / Control de
Etiquetas

Alta (3)

Alta (3)

Acondicionado

Alta (3)

Alta (3)

Control de Proceso

Alta (3)

Alta (3)

Calificacin de
proveedores

Media (2)

Media (2)

Almacenes

Media (2)

Media (2)

Baja (1)

Alta (3)

Liberacin de lotes

Media (2)

Alta (3)

Control de Cambios

Baja (1)

Alta (3)

Media (2)

Alta (3)

Baja (1)

Alta (3)

Media (2)

Media (2)

Logstica

Asuntos Regulatorios
Operaciones de
Calidad

Asuntos Regulatorios

Laboratorio de CC
Quejas
Validacin

DIAGRAMA DE BLOQUES PEPSU

Es una imagen sencilla de cmo opera el proceso de
relacin con sus proveedores (P); entradas, (E);
proceso, (P); salidas, (S) y usuarios (U).
Esta herramienta es til para el anlisis de riesgo por
AMEF.

Ejemplo:
Se muestra el diagrama PEPSU del proceso de Fabricacin de una crema.

Lluvia de ideas
Es una tcnica de grupo que permite la obtencin de un gran nmero de
(Brainstorming)
ideas sobre un determinado tema de estudio.

Reglas:

El pensamiento debe ser creativo.

No se admiten crticas y comentarios a las ideas ajenas, ni se admiten

explicaciones a las propias. se anotarn todas las ideas incluso las duplicadas.

Se debe hacer asociacin de ideas, esto es, modificarlas, ampliarlas,

combinarlas o crear otras nuevas por asociacin.

Las aportaciones se harn por turno.

Se aportar slo una idea por turno , y as no olvidar ideas entre turnos, es
conveniente anotarlas.

Cuando en un turno no se disponga de ideas se puede "pasar" y

reincorporarse en el turno siguiente.

Cuando se llega a un punto del desarrollo en que el volumen de ideas

aportado decrece apreciablemente, se har una ordenacin o una lectura de
las ideas aportadas, producindose generalmente una segunda fase creativa.

La Tormenta de Ideas se dar por finalizada cuando ningn participante tenga

ideas que aportar.

Tratamiento de las ideas

El resultado de la sesin ser una lista de ideas que contiene,
generalmente, ms ideas nuevas e innovaciones que las listas
obtenidas por otros medios.
Para su correcta interpretacin, la lista de ideas obtenida, se
tratar de la siguiente forma:
Explicar las ideas que ofrecen dudas a algn participante.
Eliminar ideas duplicadas.
Agrupar las ideas segn criterios de ordenacin adecuados, para
poder simplificar el desarrollo del trabajo posterior (5 Ms).

Diagrama Causa Efecto

Es una representacin grfica que muestra la relacin cualitativa
e hipottica de los diversos factores que pueden contribuir a un
efecto o fenmeno determinado.
Caractersticas principales
Impacto visual: Muestra las interrelaciones entre un efecto y sus
posibles causas de forma ordenada, clara, precisa y de un solo golpe
de vista
Capacidad de comunicacin: Muestra las posibles interrelaciones
causa-efecto permitiendo una mejor comprensin del fenmeno en
estudio, incluso en situaciones muy complejas.

Construccin:

Ejemplo: