Buenas Practicas

de Trazabilidad de
Medicamentos

BUENAS PRCTICAS DE
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Presidente de la Nacin
Dra. Cristina Fernndez de Kirchner
Jefe de Gabinete de Ministros
Cdor. Jorge Milton Capitanich
Ministro de Salud de la Nacin
Dr. Juan Luis Manzur
Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos
Dr. Gabriel Eduardo Yedlin
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
Dr. Carlos A. Chiale
Direccin de Vigilancia de Productos para la Salud
Farm. Mara Jos Snchez

Nota: Esta gua fue redactada por ANMAT, proponiendo un manual de uso del
SistemaNacionaldeTrazabilidadimplementadoenArgentina.Noreemplaza

nipretendereemplazarlasnormasvigentesenmateriasanitaria,sinoproveer
un soporte para el uso adecuado de la herramienta en pos de proveer
seguridadalpaciente.

Versin:1.0
FechadePublicacin:07/04/2014

NDICE

Introduccin.Pg.9

ObjetivosPg.11

DestinatariosPg.11

IngresoalsistemaPg.12

Registracin.Pg.14

5.1.FlujoderegistracindeusuariosPg.14

5.2.Paso1Pruebadeserviciosyespecificacintcnica..Pg.15

5.3.Paso2Entrenamiento.Pg.18

5.4.Alineacindedatos..Pg.23

Estndardecodificacin.Pg.28

Altademedicamentos.Pg.31

SolapasdelSNT.Pg.35

8.1.RecepcindemedicamentosConfirmacindetransacciones..Pg.35

8.2.Envospropiosalertados..Pg.36

8.3.DispensaPg.37

8.4.CancelacindetransaccionesPg.39
7

1.INTRODUCCIN

ElSistemaNacionaldeTrazabilidad(SNT)deMedicamentosesunsistemadeinformacin
destinadoaidentificarenformaindividualyunvocacadaunadelasespecialidadesmedicinales
asercomercializadas,comoastambin,efectuarsuseguimientoatravsdetodalacadenade
distribucin,desdesuimportacinoelaboracinhastaladispensaapaciente.Mediantela
implementacin del sistema de trazabilidad se podr controlar de manera eficiente la
distribucin de medicamentos, conociendo en tiempo real el destino de cada especialidad
medicinal liberada al mercado, verificar el origen, registrar el historial de localizaciones y
trasladosalolargodetodalacadenadedistribucin;comoastambin,conocerelmomento
desudispensa,deformataldeasegurarsulegitimidad.
Este Sistema permitir detectar todas aquellas anomalas que puedan generarse en el
circuitodeprovisinlegal,garantizandoalpacientelacalidadyseguridaddelasespecialidades
medicinalesqueutilice.Asimismo,estesistemaayudaaevitarelingresodeespecialidades
medicinalesilegitimasalacadenalegaldeabastecimiento.
Elflujodedatosqueinformacadaagente,esalmacenadoenunaBasedeDatoscentral;a
su vez, el sistema posee la facultad de validar las transacciones informadas emitiendo un
nmero de identificacin ID por cada transaccin exitosa. Esto permite mantener en todo
momentounaimagenfielycompletadeladistribucindelproducto.

Lgicamente, como se mencion anteriormente, para que el SNT represente de modo

fehaciente la realidadde los movimientos logsticos de los productos se debe informar en
tiemporeal.Sihayunretardoenelenvodelainformacin,esposiblequelasecuenciade
transmisin de la informacin no responda a la realidad de los movimientos logsticos,
observndoseunainconsistenciaenlosinformesdelproducto.
Aunqueelmodeloparezcargido,estecontrolpermitecombatirdeformaeficientelos
flujosirregularesdemedicamentos.
Laseguridaddelpacientedebeserentendidacomoundeterminantedelasalud.staes
representadaporlos5correctosdelpaciente,esdecir:

Laindustriafarmacutica,duranteelprocesodeelaboracin,identificaaunconjuntode
productosconunlote.Cadalotemanufacturadocompartesuscaractersticasfsicoqumicas.El
inconveniente surge cuando las unidades que lo componen comienzan a disgregarse en la
cadenadedistribucin.Enesemomentoresultafundamentallaidentificacinporunidaddel
empaquedeventaalpblicodemododeindividualizarunidadescomercialeshastadispensaa
paciente.

2.OBJETIVOS
Elpresentemanualtienecomoobjetoserunaherramientaparatodoelsectorinvolucrado
enelprocesodetrazabilidad,demaneradehacerqueelflujodeinformacinenelSistema
NacionaldeTrazabilidaddeMedicamentos(SNT)serealicedemanerahomogneaentrelos
actores.

3.DESTINATARIOS

Laboratorios

Distribuidoras

OperadoresLogsticos
ElpresenteManualdeBuenasPrcticasdeTrazabilidad(BPT)estdestinadoa:

Drogueras

Farmacias

EstablecimientosAsistencialesPblicosyprivados

BotiquinesdeFarmacia

Laboratoriosdemezclasintravenosas.

Cadaunodelosagentescumpleunrolespecficodentrodelacadenasanitariay
contribuyealaseguridaddeldestinatariofinaldemedicamentos,elpaciente.

ElSNTdesarrolladoeimplementadoenArgentinaseapoyaenlautilizacindeestandares
GS1tantoparalacodificacindeproductos,atravsdelautilizacindeGTIN(GlobalTrade
itemnumber),comoparalaidentificacindeagentesmediantelautilizacindeGLN(Global
LocationNumber).

ElpasoprevioalaregistracinenelSNTserobtenerelGLN(Nmerodelocalizacin
GlobalOtorgadoporlaorganizacinGS1)paracadaunadelasdependenciasfsicasdiferentes;
habilitadassanitariamentedelaboratorios,distribuidoras,operadoreslogsticosydrogueras.

Parafarmacias,establecimientosasistencialespblicosyprivados,botiquinesdefarmaciay
laboratoriosdemezclaintravenosaseutilizaunsistemamixtoconestndaresGS1yestndares
propios donde para identificar la localizacin fsica de estos agentes se podr optar
indistintamente por utilizar GLN o CUFE (Cdigo de ubicacin fsica del establecimiento
OtorgadoporelSNT).

4.INGRESOALSISTEMA

ParaoperarconelSistemaNacionaldeTrazabilidad(SNT)desdelapginawebdeANMAT
seprecisacontarconExploradordeInternetGoogleChrome,MozillaFirefoxoInternetExplorer
versin9osuperior.

ParacomenzarconlautilizacindelSistemaNacionaldeTrazabilidadesnecesarioque
cadaagentecumplaconunaseriederequisitosquelesernsolicitadosporelsistema.Para
ello,deberdirigirsealapginaprincipaldelaANMAT(www.anmat.gov.ar)yprocederdela
siguientemanera:

1) HagaclicenlaopcinSistemaNacionaldeTrazabilidaddeMedicamentos,dela
pginaprincipaldelaANMAT.

12

2) Haga clic nuevamente en la opcin Sistema Nacional de Trazabilidad de

Medicamentos.

3) Enlasiguientepantallahagaclicenlaopcinenelagentedelquesetrata:comoser

Laboratorio; Distribuidora, Operador Logstico, Droguera, Farmacia

EstablecimientoAsistencial.

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4) El sistema lo conducir a la siguiente pantalla. En ella, podr visualizar toda la

informacinnecesariaacercadelasoperacionesquedeberinformar,qudatosdeber
transmitir,culessernlospasospararealizarelentrenamiento,etc.

5.REGISTRACIN

5.1.Flujoderegistracindeusuarios

Enelgrficoqueestacontinuacinseencuentraelflujoquedebernseguirlosagentesa
findeobteneraccesoalsistemaproductivo.

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5.2.Paso1Pruebadeserviciosyespecificacin
tcnica

1) Para comenzar con el proceso, haga clic en la opcin N1 Prueba de Servicios y

Especificacin tcnica. Esta prueba es exclusivamente para aquellos agentes que
deseenimplementarunservicioWebpararealizartransmisionesconelSNT,porloque
atravsdeestaopcinpodrncorroborarlaconexinentreambossistemas.
SisevaarealizarEnvoManual,esdecirdirectamentedesdeelportaldeInternet,no
esnecesarioefectuarestaprueba.

2) Elsistemaloconduciralasiguientepantalla.Enella,seencontrarnlospasosque
deberrealizarparacompletarlaprimerafase.

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3) Haga clic en la opcin N 1. All, se visualizar un archivo PDF con las indicaciones
necesariaspararealizarlaPruebadeServicios.

4) Luegodeleerladocumentacin,hagaclicenlaopcinN2.Enella,encontrartodala
informacinnecesariasobreelsetdedatospararealizarlaprueba.Enestainstanciase
proveededatosdepruebapararealizarelentrenamiento.

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5.3.Paso2Entrenamiento

Elentrenamientoesunpasoobligadoparatodoslosagentes,suobjetivoessimularel
ntornodefinitivoyevitarerroresenlatransmisindedatos.Cadaagentecuentaconun
ntrenamientoespecficoenfocadoenloseventoslogsticosautorizadosporsuslicencias.

1) Una vez completadas todas las fases del paso Prueba de Servicios y Especificacin
Tcnica,sedebeproseguirconelpasoN2,Entrenamiento.

2) El sistema exhibe la siguiente pantalla. En ella, se mostrarn todos los pasos

correspondientesalafaseEntrenamiento.Paracomenzar,hagaclicenlaopcinN1
Regstrese.

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3) Elsistemaloconduciralformularioderegistracin,elcualdebersercompletadocon
losdatosdelaempresaydelsolicitante.Tengapresentequealgunosdelosdatossern
decarcterobligatorio.Denosercompletadoslosmismos,laaplicacinnopermitir
avanzarconelprocesodecargadedatos.

Losdatosacompletarenelprocesoderegistracinsonlossiguientes:
1 Datosdelaempresa
2 Datosdelrepresentantelegalydelresponsabletcnico
3 Datosdelsolicitante

19


4) Luegodecompletarlosdatossolicitados,hagaclicenlaopcinOK.

20

5)Elsistemalecomunicarquelaregistracinhasidocompletadacorrectamente,yle
proporcionarsunombredeusuarioycontraseaparapoderaccederalaplataformade
entrenamiento.Luego,hagaclicenlaopcinLoguearse.

5) ElsistemaleindicarsuNombredeUsuarioyContraseademanera
predeterminada,comosemuestraacontinuacin.Luego,hagaclicenlaopcinOK.

6) Elsistemalepedirquerealiceelingresodeunanuevacontrasea.Confirmeel
ingresodelamisma,haciendoclicenOK.

AcontinuacinserealizaelentrenamientopropuestoporelSNTdebiendocompletarlas
veinte(20)pruebasdetransmisinparalaobtencindelpermisomanual;sisevaatransmitir

vaserviciowebdeberrealizarlascinco(5)pruebasrestantesdemododeobtenerambos
permisosdetransmisin.

7)ParacorroborarqueharealizadocorrectamentelosobjetivospropuestosporelSistema,
dirjasealMenAgentes,opcinMipuntuacin.

8)Unavezcompletocadaunodelospasossolicitados,elsistemaemitirelsiguientemensaje,
yleproporcionaruncdigodeseguridadparaquepuedacontinuarconelpasoN3,
AlineacindeDatos.

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5.4.Paso4Alineacindedatos
1) EnelMendelagentequefinalizelentrenamientohagaclicenlaopcin,Alineacin
deDatos.

2) All,elsistemaleindicartodaslasfasesquedeberrealizarparacompletarelpasoN3.
Paracomenzarelprocesohagaclicenlaopcinregstrese.

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3) Elsistemalemostrarelsiguienteformulario:

4) Enldebercompletartodoslosdatossolicitadosporelsistema,incluyendoelcdigo
deregistracinobtenidoalfinalizarelprocesodeEntrenamiento.Luego,hagaclicenla
opcinOK.
Alfinalizarlacargadedatos,seconfirmarlaregistracin.Enlaventanaemergenteque
ustedvisualizar,tendrlaopcindeimprimirtodalainformacincargada,comoas
tambin la posibilidad de comenzar con el paso 3.3 de Alineacin de Datos. Esta
informacin, ser enviada por correo electrnico a las direcciones que se detallan a
continuacin.

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Unavezcompletadoelformulario,deberenviarescaneadoporcorreoelectrnico,a
contactotrazabilidad@pami.org.arlasiguientedocumentacin:
ConstanciadeGlobalLocationNumber(GLN)encasodecorresponder
InscripcinAFIP
DNIdelSolicitante
DNIdelosDirectoresTcnicos
Yalemailtrazabilidad@anmat.gov.arlosiguiente:
Actoadministrativodehabilitacinjurisdiccional(disposicin,decisin,resolucin,
etc.)
Acto administrativo de nombramiento del DT vigente (disposicin, decisin,
resolucin,etc.)

UncolaboradordelSNTsecontactarconustedparaproporcionarlesunombrede
usuarioycontrasea

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5) Luegodeobtenidoelmismo,ingresealapginaprincipaldelSistemadeTrazabilidady
haga clic en la opcin Ingresar al sistema. All colocar el usuario y la clave
proporcionadoporelSNTparaaccederalsistema.

EnlaetapadeAlineacindeDatos,cadaunodelosagentesprincipalesdeberregistrar
latotalidaddesubGLNs/CUFEspertenecientesasuorganizacin.Losmismosdebern
sercargadosenelsistemahaciendoclicenelmenAgentes,opcinsubGLNs.

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Elsistemaloconduciralasiguientepantalla.AlldeberhacerclicenlaopcinAlta.

Elsistemamostrarunapantalladeregistracindeagentesimilaralaquesecomplet
enelpaso3AlineacindeDatos.

Lerecordamosqueelpresenteformulario,debersercompletadoporcadaplanta

depsitoquelepertenezcaalamismaraznsocialconelmismotipodeagente.

Realiceelcierredealineacincomoltimopasodelaregistracindeunusuario.Tienecomo

finalidad que el usuario posea una constancia escrita de los datos del establecimiento

egistradoyqueestaAdministracinposealosdatosfinalesydefinitivosdeunusuariode

mododeprocederasuaprobacin.

ParaefectuarestaimpresinsedebeingresarconusuarioycontraseaalSNT.Luegodirigirse

alMenCierredeAlineacin,hagaclicenlaopcinImprimirPDF

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Una vez finalizado, deber aguardar que su usuario sea aprobado por ANMAT para
transaccionarenproduccin.

6.ESTNDARDECODIFICACINDEMEDICAMENTOS

La identificacin unvoca de medicamentos alcanzados por las reglamentaciones de

trazabilidadesmandatariaydebeserasociadafsicamenteacadaunidaddeproducto.Dicha
identificacinrespondealestndarglobalGS1,especficamenteelGTINonmeromundialde
artculocomercialacompaadodeunnmeroseriadonicoporcadaestuchesecundario.De
formaadicional,opcional,sepuedeincluirenelsoporteelnmerodeloteyvencimientoen
formatolocal(DD/MM/YYYY).

Ejemplodeempaque:

CAMPO

CADENADEELEME
NTOS

LONGITUD

Identificadorde
Aplicacin

(01)

2caracteresnumric
os
(nosecodificanlos
parntesis)

GTIN

07790001000002

14caracteresnumri
cos

Identificadorde
Aplicacin

(21)

2caracteresnumric
os

NdeSerie

1234567890

Hasta20caractere
salfa
numricos(disting
ue
maysculasde
minsculas)rando
mizado
oconsecutivo

29

ngeneral,unportadordedatosesunmediopararepresentarenformatolegiblepor
pos de lectura de datos el cual es utilizado para permitir la captura automtica de la
macincontenida,siendolosmsfrecuentesloscdigosdebarras(GS1128),cdigos
icialesyetiquetasdeRadioFrecuencia(RFID).Sibienlaeleccindelsoportequedaa
sideracindeltitulardelproducto,sesugierelautilizacindetecnologadual(datamatr
diofrecuencia)conteniendoloscuatrosdatos:GTIN,serie,loteyvencimiento.
Esrequisitoentodosloscasos,enadicinalportador,incorporarlalegibilidadhumana
asociadadeformatalquepermitalaverificacinporpartedelospacientes.Noobstante,los
establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos fsicos con capacidad para
identificar unvocamente especialidades medicinales, debern garantizar que el mismo no
puedaserremovidosindejarunamarcaevidenteenelempaque,quepermitaadvertirque
esteltimohasidoviolado.Enloscasosqueeltitulardeproductodecidahacerserializacina
travsdeimpresindirectaenelempaque,sedebeasegurarquelamismasealegibleenlas
condicionesnormalesdeconservacindelproductodurantetodalavidatil.

Latrazabilidaddebecomenzardesdeelprimereslabnenqueseencuentreelproducto
terminado, sea ste importado o nacional. Por lo general, ser el laboratorio titular. No
obstante, en los casos en que el producto ingrese directamente desde la aduana hasta la
distribuidora, sta deber habilitar una estructura como laboratorio de acondicionamiento
secundario,dondeseefectuarlacolocacindelsoporteconelcdigounvocorequeridoporla
normativa.CadalaboratorioqueenveproductosadichoespaciodeberasignarleunGLN,
siendo responsable por la colocacin y utilizacin de los cdigos, sin perjuicio de la
tercerizacindelaactividadefectuada.Encasocontrario,debepartirsiempredellaboratorio
titular.
Noesnecesarioqueseinformenlosmovimientosinternosdellaboratoriotitular,sino
desdequeseproduceunmovimientofsicodelosproductos,seaentreplantaspropiasdel
aboratoriooauntercero(p.ej.distribuidora).Encasodequelosproductosseanenviadosa
un tercero en cuarentena, debe especificarse esta situacin mediante el evento Envo de
productoencarcterdecuarentena.
Sielproductoimportadooelaboradolocalmenteseencuentradentrodelaplantadel
laboratoriotitulardelregistroencarcterdecuarentena,ynoregistramovimientosfsicos
hasta tanto se levante este estado, el primer evento a informar ser la distribucin del
productoauneslabnposterior.Sibiennoesobligatorio,ellaboratoriopuedeinformarla
puestaencuarentenayellevantamientodelamismadentrodesudepsito.
LalgicadetransmisindeeventosalSistemaNacionaldeTrazabilidadrespondeala
siguienteecuacin:tipodeeventoenfuncindelalcancedecadapermiso,agenteinformador
aquelqueesttransmitiendolatransaccin,agenteorigenydestino.
Ellistadodeeventosseencuentraenactualizacinpermanenteenelsiguientelink:

http://anmat.servicios.pami.org.ar/pdfs/set_de_datos.pdf

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Contemplatodoslosmovimientoslogsticosposibles.Amododeejemplo:

Cdigodeteriorado/destruido.

Envoyrecepcindeproductosencarcterdedevolucin.

Distribucindelproductoauneslabnposterioryrecepcindelproductodesdeun
eslabnanterior.
Envoyrecepcindeproductosentredepsitospropios.

Envoyrecepcindeproductosencuarentena.

Productodestinadoamuestramdica.

Productodestinadoaensayoclnico.

Productodestinadoaexportacin.

Productorobado/extraviado.

Dispensacindelproductoalpaciente.

Levantamientodecuarentena.

LoseventosdeproductoprohibidoyretiradodelmercadoserninformadosporlaANMAT
ylosproductosvencidosserninformadosautomticamenteporelsistema,afindequeel
agenteprocedaacordeanormativassanitariasjurisdiccionales .-

7.ALTADEMEDICAMENTOS

Previoaladistribucindecualquierunidadacondicionadaconsoportedetrazabilidad,
incluidoonoenlosAnexosdelasDisposicionesANMAT,elproductodebeserregistradoporel
titularyaprobadoporlaANMATenelSistemaNacionaldeTrazabilidad.Cabeaclararqueel

establecimiento debe estar previamente registrado en el sistema productivo para poder

ejecutarlaaccin:

1) Debeloguearseconusuarioycontrasea,procediendoarealizarclicenelconoAgentes,
opcinMedicamentos.

2)Elsistema,loconduciraunapantalladondeparacomenzarconlacargadeproductos
debehacerclicenelbotnAlta.

3)ElsistemaloconduciralapantallaDatos.Enelladebercompletartodosloscampos
solicitadosporelsistemayaceptarhaciendoclicenelbotnOk

Encasodequelosproductosadardealtaseencuentrencomercializndoseprevioala

aprobacinporANMATdebernencontrarsecargadosenLOMACListadoOficialde
Forma:Ingresaraldesplegableyseleccionardeacuerdoalaformafarmacuticadel
MedicamentosActualmenteComercializados.
producto.
Nombre/Descripcin:Deberingresarelnombrecomercialdelproductotalcualel
SisetratadeunPrimerLote,deberinformarelNdeexpedienteconelcualingresel

registro.
trmiteaestaAdministracin.
Presentacin:Debercompletarsedosisyunidadesqueposeeelproducto.Por
Loscamposquedebercompletarsesonlossiguientes:
ejemplo,paraunproductoqueposee200mgycontiene30comprimidos,laforma

deingresarlosera200mgComprimidosx30.
GTIN:CdigocomercialdeartculocomercialotorgadoporGS1acadapresentacin
deproducto.
Unidades:Ingresarlacantidadtotal.Paraelcasodelejemploanteriorsera30.

Monodroga:Deberningresarsetodoslosprincipiosactivosquecontengael
producto.
Descripcin:DebercargarseelNdecertificadodelproductoycualquierotrodato

extraqueeltitularquieraagregar.

33

Consideracionesatenerencuenta:

Todaslasunidadesacondicionadasconsoportedetrazabilidaddebenserinformadas
consusrespectivosmovimientoslogsticos.
En cuanto a la exportacin de productos, no es exigencia serializar e informar los

movimientoslogsticosdedichosproductos.Silosmismosestnserializadossedebe
informarelenvomedianteeleventoProductodestinadoaexportacincolocando
como GLN destino el que corresponde al pas receptor (se debe verificar el
correspondienteenelcatlogoelectrnicodedatosporGLNdelSNT).
LasunidadesinformadasconeleventoPuestaencuarentenaoEnvodemercaderaen
carcterdecuarentenarequierenqueprevioaladistribucinauneslabnposteriorse
informeeleventoLevantamientodecuarentenaelcualdeberestarrespaldadoporla
documentacinrespectiva.
Enrelacinalasmuestrasmdicasslodebernsertrazadassisetratadelamisma

presentacinqueelproductocomercialyenelSNTseinformaconeleventoespecfico
MuestraMdicadondeenlosdatosdedestinosecolocanaquelloscorrespondientes
al Agente de Propaganda Mdica receptor de dichas unidades para entregar. Los
informes al SNT de productos considerados Muestras Mdicas finalizan con este
informe;noobstante,esresponsabilidaddellaboratorioqueremitelasmuestrasel
destinofinaldelasmismas.
Losproductosutilizadosenensayosclnicoscomocomparadores,concomitantes,de
rescate,etc.; conteniendo los principios activos incluidos en las disposiciones de
trazabilidad,debernsertrazadosdelmismomodoquecualquieradelosproductos
alcanzadosyutilizandoloseventosespecficosdeensayosclnicos.

34

8.SOLAPASDELSNT

8.1. Recepcin de medicamentos Confirmacin de

transacciones.

Al momento de recibir este tipo de productos, se debe tener en cuenta que en la

documentacindeadquisicinsedetalleelloteyvencimientoocdigounvocodelasunidades
involucradas(tambinaplicableparaladistribucindetodalacadenadedistribucinyatodos
susclientes).

Luego de verificar la correspondencia entre la documentacin y los productos

recepcionados, corresponde efectuar una inspeccin fsica de los mismos, observando la
integridadylegibilidaddelossoportedetrazabilidadcomoastambinlaexistenciadelos
precintososistemasdeseguridaddeenvasesintactos.

Almomentodelarecepcinsedebeverificarqueelproveedorhayarealizadolosinformes
previamentedemododeprocederalaconfirmacin;delocontrario,losproductossedeben
devolversinalmacenarysininformaralSNTosegregarhastatantoserealicenlosmovimientos
respectivos.

Luego de la verificacin se debern hacer los informes en el SNT desde la solapa

Movimientos Transacciones pendientes de confirmacin, utilizando los filtros
correspondientes(porfecha,porGLNorigen,porNdefacturaoremito,porGTIN,etc.)se
obtienen las transacciones pendientes, se hace clic en los productos efectivamente
recepcionadosyseconfirmaoperacin.Sidentrodelosproductospendientesderecepcionar
hayunidadesquenohansidoenviadasporelproveedor,lasmismasdeberntildarseyse
alertaoperacin.

35

Consideracionesatenerencuenta:

Previoalaadquisicindemedicamentossedebeconfirmarquetantoelproveedor
como el cliente sean establecimientos habilitados sanitariamente y que las
transacciones sean acorde a los permisos de sus licencias. Para cumplimentar
acabadamenteestepuntodebernsolicitarselashabilitacionessanitariasactualizadasy
vigentesdelosestablecimientosdemododecalificarproveedoresyclientes.
Asimismo,estosagentesdeberncontarconGLN/CUFEvigenteenelSistemaNacional
deTrazabilidad;noobstante,laexistenciadeGLN/CUFEvigenteenelSNTnoeximealos
agentesderealizarlacalificacinrespectiva.

Si se alert por error un producto, el mismo puede desalertarse y proceder a la

recepcin. Se ingresa a la solapa Movimientos Transacciones pendientes de
confirmacin,seseleccionaeneldesplegableAlertadas,buscaryahseconfirmalo
efectivamenterecepcionadoloquehacequeseelimineelalertaquepesasobreello.

8.2.Envospropiosalertados

Es obligacin de los agentes revisar peridicamente los medicamentos que han sido
alertados, es decir, el receptor de productos ha informado mediante el alerta que no ha
ecibidoestosmedicamentos.

Para dicha verificacin se debe ingresar en Movimientos Envos propios alertados,

buscaryahvaadarcomoresultadoeltotaldeenvospropiosalertadosloquepermiteluego
delaverificacinlacancelacinyelreenvoalagentequecorresponda.

8.3.Dispensa

Los eslabones inferiores de la cadena de distribucin (farmacias y establecimientos

asistencialespblicosyprivados)sonlospuntoscrticosparalavalidacindelosmedicamentos
con soporte de trazabilidad previo a la dispensacin/administracin. Es por ello, que es
requisitofundamentallainformacindelarecepcinconelfindevalidarlacorrespondencia
conladocumentacindeadquisicin.

Encuantoalaaccindedispensaselerecuerdaalafarmaciaque,segnlaLeyN17.565,
de ejercicio de la farmacia, establece en su art. 29 que el farmacutico es personalmente
responsabledelalegitimidad,procedenciayestadodeconservacindelasespecialidades
medicinalesquedispensa.

Lossoportesdetrazabilidadnuncadebenserretiradosdelosenvasessecundarios;yaque
eselmediomedianteelcualelpacientepuederealizarlaconsultaacercadelalegitimidaddela
unidaddispensada/administrada.

Para informar dispensa de productos deber seleccionar Movimientos Informar,

aparecerlapantallaqueestacontinuacin:

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Dondesedebercompletardelasiguienteforma:
Fechayhoradeevento:losinformesdebernseratiemporealporloqueseinformala
fechayhoraenlaqueseproduceladispensadelproducto.
Evento:SeseleccionaeltipodeeventoDispensacindeproductoalpaciente
Seleccionarmedicamentonicoomasivo.Tenerencuentaquesolopodrinformarse
una dispensa masiva cuando se entrega ms de un mismo medicamento al mismo
paciente,elcualdebercontenermismoGTINyseriesnumricasconsecutivas;delo
contrarioserealizaninformesnicos.
GTIN, se deber colocar el nmero de catorce (14) caracteres numricos que se
encuentra a continuacin del identificador de aplicacin (01) en el soporte de
trazabilidad.TambinsepuedehacerbsquedadelGTINpornombredelproductoy
luegoseleccionarelquecorrespondealapresentacinasertrazada.
Acontinuacinapareceelcampocantidadelcualsolosercompletadoencasosde
fraccionamientodeunidadeshospitalarias,alldebercolocarseelnmerodeunidades
queseentregandeltotaldelenvase.Seaclaraqueestautilidadaunestendesarrollo
porloqueelcampodeberquedarvacohastalafinalizacindedichodesarrollo.
Elcamposeriedebecompletarseconelnmerodeseriedelproductoadispensar.Se
deberespetarlatotalidaddecaracteres,lasmaysculasyminsculasyloscaracteres

 Loscamposnmeroderemitoy/onmerodefacturadebenestarcompletosconla
documentacinqueacompaaalproducto.Podrareemplazarsefacturaporticketde
venta.
Conelobjetivodenormalizarlosdatos,loscamposdenmerodefacturaynmerode
remito
que
actualmente se reciben en el Sistema Nacional de Trazabilidad debern
Amboscamposdebenserde14dgitos.

Elprimercaracteresunaletra(A,B,C,R,etc.)correspondientealtipode

enviarseconelsiguienteformato:
comprobanteutilizadoylossiguientes4dgitossondelpuntodeventaylos8
restanteselnmerocorrelativodefactura/remito.Entreelpuntodeventayel
nmerodedocumentosecolocaunguinenelsistemadetransmisinmanual.
Formato:L000000000000(L=Letra)
Ejemplo:R000100001234

EjemploLetras:A(facturaA);B(facturaB);C(FacturaC);T(Ticket);R(Remito).
Elcampoobrasocialynmerodeafiliadosolodebecompletarsesielproductoa
dispensarposeecoberturadesaludatravsdeunaobrasocialoprepagayall
completarelnmerodeafiliado.

Respectodelosdatosdepaciente,noesexigenciadeestaAdministracincompletarlos.
Elllenadodedichoscamposquedasujetoalasexigenciasdelosfinanciadoresdesalud,
delosrequerimientosdelosministeriosjurisdiccionalesodecualquierentedecontralor
queaslorequiera.
Luegoaceptar,elSNTenviarunarespuestaacompaadodeunnmerode
identificacindelatransaccin(IDdetransaccin).

8.4.Cancelacindetransacciones

Lastransaccionespuedencancelarseaexcepcindeladispensayfinalizacinpor
fraccionamientoenlaquesecuentaslocondos(2)horasposterioresalinformepara
procederalacancelacin.
LasrestantestransaccionespuedencancelarsetotaloparcialmenteapartirdelIDde
transaccin.
SeingresaenMovimientosCancelar,secolocaelIDdelatransaccinencdigo
transaccinsilacancelacinestotalosecolocaelIDdelatransaccinyelGTINyseriesila
cancelacinesparcial;luegoseaceptaylacancelacinquedaconfirmada.

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nsideracionesatenerencuenta:

Los ID de las transacciones se encuentran almacenados para cada agente en

MovimientosConsultasutilizandolosfiltrosdebsquedaquepermitanencontrarla
transmisindelatransaccinquesequierecancelar.

5.Devoluciones

Losproductosserializadospuedensufrirlosmismosmovimientoslogsticosqueaquellos
serializarrespetandosiemprelospermisosotorgadosporlaslicenciasdecadaagente.

Entodosloscasosdedevolucionesdebeinformarsepreviamentelarecepcindelproducto
deeleslabnanterioreinformarseladevolucinaclarandosisetratadeunproducto
cido, prohibido o un producto vigente para reingresar a stock. En el primer caso se
rmareleventoEnvodeproductoencarcterdedevolucinporvencimiento,enel
undoEnvodeproductoencarcterdedevolucinporprohibicinyenelltimoEnvode
ductoencarcterdedevolucin.

PararealizarlosinformesdedevolucionesdeberiraMovimientosInformarycompletar
antallasiguiente:

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Dondesedebercompletardelasiguienteforma:

Fechayhoradeevento:losinformesdebernseratiemporealporloqueseinforma
lafechayhoraenlaqueseproduceladevolucindelproducto.
Evento:Seseleccionaeltipodeeventodedevolucin.

Seleccionar
medicamento nico o masivo. Tener en cuenta que solo podr

informarse una devolucin masiva cuando se entrega ms de un mismo

medicamento al mismo proveedor, el cual deber contener mismo GTIN y series
numricasconsecutivas;delocontrarioserealizaninformesnicos.
GTIN, se deber colocar el nmero de catorce (14) caracteres numricos que se
encuentra a continuacin del identificador de aplicacin (01) en el soporte de
trazabilidad.TambinsepuedehacerbsquedadelGTINpornombredelproductoy
luegoseleccionarelquecorrespondealapresentacinasertrazada.

Elcamposeriedebecompletarseconelnmerodeseriedelproductoadevolver.Se
deberespetarlatotalidaddecaracteres,lasmaysculas,minsculasyloscaracteres
especiales.
Al colocar estos dos campos, automticamente se completa el campo lote y
vencimientoelcualdebercoincidirconelproductoquesevaadevolver.
EnGLNorigenaparecerautomticamenteaquelquerealizaladevolucinyelGLN
destino deber ser completado con aquel que sea el destinatario de dicha

devolucin.
Loscamposnmeroderemitoy/onmerodefacturadebenestarcompletosconla
documentacin que acompaa al producto siempre respetando el formato
mencionadoanteriormente.
ElcampoMotivodedevolucinsecompletaconlasopcionesdeldesplegable:

Nosolicitado
Productorecibidosincadenadefro,cuandosilorequiere.
Productoprximoavencer

Productoretiradodelmercado

Nocoincideconladocumentacinfiscalremitida
Otros

Luego
aceptar, el SNT enviar una respuesta acompaado de un nmero de
identificacindelatransaccin(IDdetransaccin).

8.6.Remitoelectrnico

Elremitoelectrnicoesundocumentodeutilizacinopcionalporpartedelosagentes,al
olocarunnmerodeidentificacindetransaccin(ID)daeldetalleexactodelmovimientocon
GTIN,serie,GLN/CUFEorigen,GLN/CUFEdestino,cantidadyIDdelatransaccin.

SeingresaaMovimientosRemitoelectrnico,secargaelIDdetransaccin,seagrupay
egeneraelPDFcliqueandoenelconoRemito.

Eldocumentoobtenidorespondeaesteformato:

42

8.7.Listadomensual

EllistadomensualesunarchivoopcionalqueseobtieneenformatoTXTy/oPDFdela
totalidaddetransaccionesdeunagenteenunperododetiempo.
Usualmentelosagentesloutilizancomocontroldesussistemasdetransmisinvawebo
paraverificarlosinformesdemaneradiaria,semanal,mensual,etc.
NoesnecesarioenviarestosarchivosalaANMAT.

Se ingresaen Movimientos Listado Mensual se selecciona un perodo de consulta y

buscar,ellistadopuedeexportarseacualquieradelosdosformatoshaciendoclicenlosdos
informes.

43

8.8.CatlogoElectrnicodeDatos(CED)

ElCatlogoElectrnicodeDatos(CED)esunaBasedeDatosendondeconstantodoslos
agentesyproductosincluidosenelSNT.

TantoelCEDporGLN/CUFE(paraagentes)comoelCEDporGTIN(paraproductos)sonde
consultapblicaypuedenserexportadosaunarchivoenformatoExcel.Noesnecesariocontar
con un usuario para ingresar, aunque el CED se encuentra dentro del SNT en una solapa
especficaquesedenominaCatlogoElectrnicodeDatos.

8.8.1.CatlogoelectrnicodedatosporGLN/CUFE

44

PormediodelosfiltrosdebsquedasepuedenobtenerlosagentesconcdigosGLNo
CUFESgeneradosenelSNTconlosdatosdetipodeagente,CUIT,raznsocial,provinciay
localidad,fechadealtaalSNTyfechadebajaencasodecorresponder.Estainformacinpuede
seragregadaafavoritosdelagentedemododeobtenerlosdatosdeusohabitualdemanera
simpleyrpida.

Enelcasodelejemplo,elagenteseencuentraenproduccindesde12/02/14ytieneun
Disponequelohabilitaafuncionarhastalafechadebaja(04/11/16).

8.8.2.CatlogoelectrnicodedatosporGTIN

Por medio de los filtros de bsqueda se pueden obtener los medicamentos con su
correspondienteGTINqueformanpartedelSNT.SielGTINnoseencuentraenestecatlogo,
elproductonopuedeinformarsealsistemaporloqueseinfierenohasidotrazadoporel
titular.

45

8.9.Consultadestock

EnlasolapaMovimientos/Consultadestockyutilizandolosfiltrosseobtieneparacada
gentelacantidaddeproductostrazadosquedeberatenerenstockconeldetalledeGTINy
eriedemodoquepermitaverificarelstock.

Alcliquearsobrelaflechadeseriessedesplieganlosserialesquecorrespondenacada
presentacin.

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9.GLOSARIO

Cdigounvoco:Cualquiercombinacindenmerosy/oletrasatravsdelacualsepuede
rastrearlahistoriacompletadecadaunidaddeproductoterminado,individualmente.

Dispensa o dispensacin: provisin al pblico de especialidades medicinales, sea a titulo

onerosoogratuito.

Distribucin:Cualquieractividaddetenencia,abastecimiento,almacenamientoyexpedicinde
productosfarmacuticos,seaattuloonerosoogratuito,excluidalaentregaalpblico.

Droguera:Establecimientodedicadoaladistribucindemedicamentosporcuentapropiayal
pormayor,enlostrminosdelaLeyN17.565ysunormativareglamentariaosuequivalente
enlasnormativasjurisdiccionales.

Empresa de Distribucin de Medicamentos o Distribuidora: Establecimiento dedicado a

distribucindemedicamentosqueactaporcuentayordendelaboratorioselaboradoresy/o
mportadoresdedichosproductosenlostrminosdelaResolucinexMSyASN538/98osu
equivalenteenlasnormativasjurisdiccionales.

EspecialidadMedicinal:Todomedicamento,designadoporunnombreconvencional,seaono
unamarcadefbricaocomercial,oporelnombregenricoquecorrespondaasucomposicin
y expendio, de composicin cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma
farmacutica estable y de accin teraputica comprobable, registrado en el Registro de
EspecialidadesMedicinales(REM)delaANMAT.

EstablecimientoAsistencial:Cualquiertipodeestablecimiento,seapblicooprivado,dedicado
aldiagnsticoy/otratamientodepacientes,talcomohospitales,sanatorios,clnicas,etc.

Farmacia:Establecimientodedicadoaldespachoyventaalpblicodemedicamentosenlos
trminosdelaLeyN17.565ysunormativareglamentariaosuequivalenteenlasnormativas
jurisdiccionales.

GLN:ElnmeromundialdelocalizacineslaclavedeidentificacindelSistemaGS1singulara
nivelmundialutilizadaparaidentificarentidadeslegalesylocalizacionesfsicasdentrodeuna
entidadcomercialuorganizacional.

GTIN:Eselnmerodeartculocomercialutilizadoparalaidentificacininequvocadeartculos
comerciales de todo el mundo. Para los productos identificados localmente (Argentina)
correspondeelusodelaestructuraGTIN13.

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aboratorio:EmpresatitulardeRegistrodeEspecialidadesMedicinales,seacomoelaborador
o importador de las mismas, en los trminos de la Ley N 16.463 y su normativa
glamentaria.

aboratorio elaborador de Soluciones Nutricionales de Uso Inmediato: Establecimientos

edicados a las actividades de preparacin, control, distribucin y comercializacin de los
edicamentosclasificadoscomoMezclasdeNutricinParenteralExtempornea.

ezclasdePreparacinExtemporneaparaNutricinParenteral:sonaquellasmezclaspara
dministracin endovenosa contenidas en un envase nico compuestas por hidratos de
rbono,aminocidos,lpidos,vitaminas,electrolitos,oligoelementosyfrmacoscompatibles,
estinadosaunpacienteindividualizado.

merodeLote:Combinacindistintivadenmerosy/oletrasqueidentificainequvocamente
nlotetantoenlosrtulos,suregistrodeloteycertificadosdeanlisiscorrespondientes,etc.

ovimientos Logsticos: Todas aquellos movimientos y/u operaciones realizadas sobre un

oductoterminadodesdesuelaboracinhastaladispensaalpaciente.

peradorLogstico:Establecimientodedicadoaladistribucindemedicamentosqueactapor
entayordendelasdistribuidorasenlostrminosdelaDisposicinANMATN7439/99osu
quivalenteenlasnormativasjurisdiccionales.

oporteFsicooportadordedatos:Esunmediopararepresentardatosenformalegiblepor
quiposdelectura,utilizadoparapermitirlacapturaautomticadelainformacincontenida.

emporeal:Transmisindedatosenlnea(online)enelmismomomentodeproducidoel
ventoaserinformado.

azabilidadporunidad:Sistemadeseguimientoyrastreocolocadoenelempaque(unidadde
enta al pblico), de las especialidades medicinales que permite reconstruir la cadena de
stribucindecadaunidaddeproductoterminado,individualmente.

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