JORNADA DE PRESENTACIN DEL REAL DECRETO 1246/2008.

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO

Rafael Ortega Huedo

26 de Septiembre de

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
IMPORTANCIA:
-

PERCEPCIN
INFORMACIN
IMAGEN
AEMPS

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
IMPORTANCIA: POR QU?
REGULACIN:

TCNICAS: CMO? / QU?

+ CALIDAD

PROCEDIMIENTO: CUNDO? / DNDE?

- DURACIN

FINAL PROCEDIMIENTO NACIONAL

FASE NACIONAL MRP Y DCP
EXCLUYE PROC. CENTRALIZADOS (salvedad)

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
IMPORTANCIA
REGULACIN NORMATIVA

REG 726/04 - DIR 2004/28

Ley 29/2006

RD 1246/2008
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

RD 1246/2008: FONDO

Ley 29/2006: Exposicin de motivos

RD 1246/08: Introduccin
Otro aspecto fundamental del medicamento veterinario es su identificacin y la
informacin que ha de constar en el etiquetado y el prospecto (Ley)
El RD persigue definir normas comunes en etiquetado y prospecto, sobre todo en
garantas de autenticidad y correcta identificacin, para garantizar un elevado nivel
de proteccin de los usuarios y permitir el uso correcto de los medicamentos a
partir de una informacin completa y comprensible . (amplio margen a legislacin
nacional)

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
RD 1246/2008: EN CONCRETO
-

IMPULSO / NOVEDAD / ATENCIN ESPECIAL

MUCHA INFORMACIN
OPTIMIZACIN:
-

Explicacin: Captulos
Concrecin: Articulado
Azul: puntos
Rojo: novedad

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Cp.. I: Disposiciones Generales (Art.. 1 y 2)

Objeto: regular medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y

en particular:
c) ficha tcnica, etiquetado y prospecto.
Definiciones: (l-q): acondicionamiento primario, embalaje exterior,
etiquetado, prospecto, presentacin y formato.
Cp.. II: Autorizacin de Medicamentos (Art.. 6)

Solicitud de autorizacin: expediente (ANEXO 1) debe recoger: l) una

maqueta del envase, embalaje, etiquetado y prospecto.

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Cp.. II: Autorizacin de Medicamentos (Art.. 13,19 y 23)

Objetivos del procedimiento de autorizacin: comprobar que el

medicamento veterinario est:
d) correctamente identificado y acompaado de informacin precisa para
su utilizacin.

Resolucin: etiquetado y prospecto forman parte de la misma.

Condiciones de prescripcin y de dispensacin de los medicamentos

veterinarios: las condiciones de dispensacin se reflejarn en el material
de acondicionamiento del medicamento (ANEXO III).

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Cp. III: Etiquetado y Prospecto (Art.30 y 31)
SECCIN 3: Garantas de Informacin => Prospecto
SECCIN 2: Garantas de Identificacin => Etiquetado
SECCIN 1: Disposiciones generales

Objetivo: FT.+ID.+Inf. profesionales/usuarios

Diseo y contenido: comprensin/conocimiento/tcnica
Premezclas: condiciones elaboracin/estabilidad.
Los textos y dems caractersticas forman parte de la solicitud y
requieren autorizacin por AEMPS

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Cp. III: Etiquetado y Prospecto
SECCIN 2: Garantas de Identificacin: Etiquetado (Art.32 a 36)

Requisitos generales:
Fabricacin/ Adm.

Identificacin: autenticidad + Tz.

LOT-CAD-M.V
Medios Automticos (D.A. IV)

Smbolos: ANEXO III (SSL) + Otros

Excipientes: declaracin obligatoria. NTA 6C:

Nombre: Consiste / Distinguir / No error

SECCIN 3: Garantas de Informacin: Prospecto (Art.. 37 a 38)

Requisitos generales: ~ etiquetado

AEMPS podr : restringir / incluir

Estructura: Anexo III / Obligatorio

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Ms
Cp VI al IX

Modificaciones especiales de las condiciones de autorizacin: FT y

prospecto

Causa de suspensin de autorizacin: incumplir normas relativas al

etiquetado y al prospecto

Procedimientos comunitarios: envo de propuesta de etiquetado y

prospecto

Farmacovigilancia veterinaria: titulares /oficio

Anexo 1 Estructura del Expediente

medicamentos veterinarios: FT+ material de acondicionamiento =>

maquetas/muestras presentaciones y prospecto.

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ETIQUETADO Y PROSPECTO
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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
3 partes
Informacin que debe incluirse en embalajes/etiquetas
Informacin mnima que debe incluirse en el prospecto
Smbolos, siglas y leyendas.

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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Informacin que debe incluirse en embalajes/etiquetas

Denominacin+dosificacin/concentracin+forma farmacutica (DOE o DCI)

DOE o DCI
1 sust. activa y denominacin= nombre de fantasa

Composicin Sustancia Activa

DOE, DCI, Denominacin Cientfica.

N lote, fecha de caducidad

dgitos Mes/Ao

Nombre o Razn y Domicilio o Sede :Titular/Representante

Especies de destino/Va/
Posologa

Tiempo de Espera: para especies productoras de alimento. Tambin si es 0

Precauciones de conservacin/Prescripcin/Dispensacin: Smbolos

Todos: USO VETERINARIO

Prescripcin: De uso veterinario - medicamento sujeto a prescripcin

veterinaria

Otros componentes en la medida en la que afecten a composicin de

principios activos (Anexo I, parte 2, seccin A)
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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Informacin que debe incluirse en embalajes/etiquetas

Forma farmacutica, contenido en peso/volumen/unidades de toma => slo en

envases.

Al menos en castellano.

Para medicamentos Reg 726/04 =>AEMPS autorizar en embalaje exterior

informacin suplementaria => distribucin, venta, posesin, precaucin de
acuerdo a normas en material de acondicionamiento de este RD

Si no hay embalaje => en acondicionamiento primario

Ampollas / acondicionamientos primarios distintos de ampollas de 1 dosis

(QRD)
Informacin mnima en prospecto

Denominacin: = etiquetado. Debe indicarse denominacin en cada estado

miembro autorizado en MRP y DCP

Determinadas indicaciones derivadas de pruebas clnicas y farmacolgicas para la

seguridad y proteccin de la salud o facilitar el empleo debern figurar en
acondicionamiento primario, embalaje exterior, ambos y en el prospecto,

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D
I
S
P
E
N
S
A
C
I

ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

Smbolos Siglas y Leyendas
PSICOTROPOS
ANEXO

RECETA
ESTUPEFACIENTES

RECETA

FRIGORFICO

II

AV
CONGELACIN

EXCLUSIVA VETERINARIO

NGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL)

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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Smbolos Siglas y Leyendas

Administracin exclusiva por el veterinario

USO VETERINARIO
Premezclas medicamentosas para piensos
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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
DISPOSICIONES ADICIONALES

Cuarta: en un ao medicamentos deben tener asignado Cdigo Nacional

(para los nuevos / de oficio). En tres aos sistema de codificacin
electrnica para recuperar informacin recogida en Art.. 33=> ANEXO III
DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Segunda:
1.
los medicamentos veterinarios ya autorizados antes del 12-08-2008 =>
adecuarn su FT y material de acondicionamiento a este RD en la
renovacin.
2.
En trmite de ser autorizados a 12-08-08 deben hacerlo antes de la
concesin de la autorizacin de comercializacin.

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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Tercera: a partir del 12-08-09 los titulares de la
autorizacin de comercializacin de medicamentos
destinados a animales productores de alimentos
deben incluir en el material de acondicionamiento la
leyenda de uso veterinario-medicamento sujeto a
prescripcin veterinaria
OTROS
Art.. 42: etiquetado de medicamentos homeopticos
Art. 44: etiquetado de gases medicinales
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EN RESUMEN

IMPORTANCIA
REGULACIN
RD 1246/2008: ARTCULOS
ANEXO III y Cp. 3: PRINCIPAL
COLOR ROJO ASPECTOS MS NOVEDOSOS,
DISTINTOS
DESDE EL PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
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MUCHAS
GRACIAS
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