TECNOLOGA

FARMACUTICA II
Q F B L I D I A S N C H E Z O RT IZ

OBJETIVO GENERAL DEL PLAN DE ESTUDIOS

Formar profesionistas de las ciencias farmacuticas
para servir a la sociedad responsablemente,
mediante el diseo, evaluacin, produccin,
distribucin, dispensacin, seleccin, informacin y
regulacin de agentes de diagnstico, de
medicamentos,
reactivos
y
prevencin
de
enfermedades, con la finalidad de mantener y
recuperar la salud de acuerdo con la normatividad
vigente, a travs de una formacin cientfica,
tecnolgica y social.

OBJETIVO GENERAL DEL MDULO

Fabricar y controlar la calidad de las diferentes

formas farmacuticas ms comunes en el mercado.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Conocer los sistemas de gestin de calidad
Utilizar herramientas estadsticas en el control de

proceso en la fabricacin de las diferentes formas

farmacuticas.
Aplicar la normatividad vigente para la fabricacin
de un medicamento.
Aplicar los diferentes procesos para la fabricacin y
control de calidad de formas farmacuticas slidas,
lquidas, semislidas y estriles.

PROGRAMA DE TECNOLOGA FARMACUTICA II

UNIDAD I ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
1. Sistema de gestin de calidad
2. Control estadstico de calidad
3. Inspeccin

UNIDAD II FABRICACIN
1. Normatividad y Polticas Farmacuticas
2. Organizacin
3. Documentos maestros
UNIDAD III FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS
ORALES
1. Generalidades
2. Polvos y granulados
3. Cpsulas de gelatina dura
4. Cpsulas de gelatina blanda
5. Tabletas o comprimidos
6. Comprimidos o tabletas recubiertas
7. Microcpsulas.
8. Formas farmacuticas slidas de liberacin
controlada

UNIDAD IV FORMAS FARMACUTICAS

LQUIDAS
1. Soluciones orales, jarabes y elxires.
2. Suspensiones
3. Emulsiones
UNIDAD V FORMAS FARMACUTICAS
SEMISLIDAS
1. Cremas, pastas y ungentos
2. Geles
3. Supositorios y vulos
UNIDAD VI FORMAS FARMACUTICAS
ESTRILES
1. reas aspticas
2. Formas farmacuticas oftlmicas
3. Formas farmacuticas parenterales

FORMA FARMACUTICA
A la disposicin fsica que se da a los frmacos y

aditivos para constituir un medicamento y facilitar

su dosificacin y administracin (NOM-072-SSA1-2012
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, FEUM 11 ed.)

MEDICAMENTO
A toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o

sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o

rehabilatatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifique como tal por su actividad farmacolgica,
caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto
contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga de manera
individual o asociada: vitaminas, minerales, electrlitos,
aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las
de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma
farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos
teraputicos, preventivos o rehabilitatorios. (NOM-072-SSA1-2012
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios)

MEDICAMENTO GENRICO
Especialidad farmacutica con el mismo frmaco,

con igual concentracin o potencia, que utiliza la

misma va de administracin y que mediante las
pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado
que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de
disolucin o su biodisponibilidad u otros
parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las
del medicamento de referencia.
(NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios)

MEDICAMENTO HERBOLARIO
Productos elaborados con material vegetal o algn

derivado de ste, cuyo ingrediente principal es la

parte area o subterrnea de una planta o extractos y
tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y
esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya
eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada
cientficamente en la literatura nacional o
internacional. (NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de
medicamentos y de remedios herbolarios)

CALIDAD
La propiedad o conjunto de propiedades inherente a

una cosa que permite apreciarla como igual, mejor o

peor que las restantes de su especie (Diccionario de
la lengua espaola).
Al cumplimiento de especificaciones establecidas
para garantizar la aptitud de uso (NOM-059-SSA12013, Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos).
Puede ser programada, medida y mejorada.

CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
EFICACIA

Presencia de un frmaco que ejerce la accin

farmacolgica, que se adeca a una forma farmacutica,
determinada por su va de administracin.
SEGURIDAD
Correcta dosificacin y reduccin al mnimo de efectos
secundarios. La dosificacin exacta debe garantizarse en
todas las unidades del lote de fabricacin.
ESTABILIDAD
Cualidad del medicamento de mantener en el tiempo sus
caractersticas originales.

COSTOS DE CALIDAD
COSTO DE PREVENCIN

Asociados a reducir los defectos potenciales (adiestramiento,

programas de implementacin de calidad)
COSTO DE VALUACIN
Relacionado a la evaluacin del producto, procesos, partes y
servicios (pruebas, laboratorio, inspeccin)
FALLAS INTERNAS
Resultan de la produccin de partes o servicios defectuosos antes
de entregar a los usuarios (retrabajo, desechos, retrasos)
COSTO EXTERNO
Ocurren despus de liberar partes o servicios defectuosos
(devoluciones, costos a la sociedad, prdida de prestigio)

HISTORIA DE LA CALIDAD
Calidad en Enfoque Tradicional = Centrada en la

Inspeccin del Producto

1 generacin = Inspeccin en procesos que generan los
productos.
2 generacin = Satisfaccin al cliente
3 generacin = Reduccin de Costos: las reas funcionan
por procesos y en calidad total
4 generacin = Flexibilidad y adaptabilidad
(personalizacin de productos)
5 generacin = Visin y enfoque estratgico y normativo
de la planeacin (Calidad Total como un Sistema)

PERSONAJES
PERSONA FILOSOFIA/CONTRIBUCION
JE
Phillip B. Dise el programa de Mejoramiento de la calidad en 14 pasos.
Crosby
Considera que no se entenda el costo de la calidad pobre. Este debe incluir todo
aquello involucrado en no hacer el trabajo bien desde la primera vez. Acu el
trmino cero defectos y estableci No hay razn para tener errores o defectos
en cualquier producto o servicio.
W.
Particip activamente en la capacitacin en control de calidad durante la 2 guerra
Edwards mundial. Estudi el uso de la estadstica en el control de calidad para el Ministerio
Deming
de Guerra de los EUA. Llev a Japn despus de la 2 guerra mundial los mtodos
estadsticos.
Puso nfasis en las metas econmicas del control de calidad. Cre los 14 puntos y
7 enfermedades de la gerencia.
La Base de su filosofa est estructurada en descubrir mejoras, reducir
incertidumbre y variabilidad en los procesos. A mayor calidad mayor
productividad. La gerencia o alta direccin es la responsable de la mejora de la
Calidad.
Armand
Su libro Total Quality Control establece 40 pasos para implementar un proceso
V.
de calidad. Ve la calidad no como una serie de herramientas sino como un total
Feingenb que integra el proceso de una compaa.
aum
Se le reconocen tres grandes aportes: el concepto decontrol total de la calidad, la
promocin internacional de latica de la calidady laclasificacin de los costos de
la calidad.
K.
Precursor de los conceptos sobre calidad total en Japn, definindolo como
Ishikawa desarrollar, disear, manufacturar y mantener un producto de calidad. Predicaba
que la calidad deba llevarse a la vida diaria.
G.
Aplica la
la ingeniera
para la reduccin
de costos
y el
mejora
de la
Mostr
la estadstica
importanciay de
las siete herramientas
de calidad..
Cre
diagrama
Taguchi
calidad en el ydiseo
de productos
y los procesos de fabricacin.
causa-efecto
los crculos
de calidad.
Joseph M. Se considera que su trabajo fue la base de la administracin japonesa de la
Juran
posguerra.
Considera de suma importancia el compromiso de la direccin, su apoyo y el

DEFINICIONES
ACCIN CORRECTIVA. Actividades que son planeadas y ejecutadas

con el fin de corregir una desviacin o no conformidad.

ACCIN PREVENTIVA. Actividades que son planeadas y
ejecutadas, para eliminar la causa de una desviacin o no
conformidad u otra situacin potencialmente indeseable y evitar su
recurrencia.
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. Conjunto de actividades
planeadas y sistemticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto
de brindar la confianza de que un producto o servicio cumple con los
requisitos de calidad especificados.
AUDITORA: Proceso sistemtico, independiente y documentado
para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

DEFINICIONES
BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN. Conjunto de

lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas

a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y
mantengan las caractersticas de identidad, pureza,
seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO: Conjunto de
reglas, procedimientos operacionales y prcticas
establecidas para asegurar la calidad e integridad de las
actividades realizadas en el laboratorio y de los datos
analticos obtenidos de ensayos o pruebas.

DEFINICIONES
CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE

FABRICACIN: Documento emitido por la

autoridad sanitaria de un pas, posterior a una
visita de verificacin sanitaria realizada a un
establecimiento para confirmar su estado de
cumplimiento de las BPF conforme a las
disposiciones jurdicas aplicables.
CONTROL DE CAMBIOS. Evaluacin y
documentacin de cualquier cambio que pudiera
impactar en la calidad del producto.

DEFINICIONES
CRITERIO DE ACEPTACIN. Especificaciones, estndares o

intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de

prueba preestablecidas.
DESVIACIN O NO CONFORMIDAD. Al no cumplimiento de un
requisito previamente establecido.
ESPECIFICACIN. Descripcin de un material, sustancia o
producto, que incluye los parmetros de calidad, sus lmites de
aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su
determinacin.
FIRMA ELECTRNICA. A la compilacin de datos computacionales
o cualquier smbolo o serie de smbolos, ejecutados, adoptados o
autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados y
equivalentes a la firma manuscrita del individuo.

DEFINICIONES
MANUAL DE CALIDAD. Al documento que describe

el Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo con la

poltica y los objetivos de la calidad establecidos.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
OPERACIN O PROCEDIMIENTO. Documento que
contiene las instrucciones necesarias para llevar a
cabo de manera reproducible una operacin.
RASTREABILIDAD. Capacidad de reconstruir la
historia, localizacin de un elemento o de una
actividad, por medio de registros de identificacin.

DEFINICIONES
REGISTRO. Documento que presenta evidencia de las

acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de

actividades o instrucciones.
REGISTRO ELECTRNICO. Conjunto de informacin
que incluye datos electrnicos (texto, numrico,
grfico) que es creado, modificado, mantenido,
archivado, restaurado o transmitido a travs de un
sistema computarizado.
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD. La manera
como la organizacin dirige y controla las actividades
asociadas con la calidad.

DEFINICIONES
ACCIN CORRECTIVA

DESVIACIN O NO

ACCIN PREVENTIVA

CONFORMIDAD
ESPECIFICACIN
FIRMA ELECTRNICA
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO DE
OPERACIN O
PROCEDIMIENTO
RASTREABILIDAD
REGISTRO
REGISTRO ELECTRNICO
SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD
AUDITORA
BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN
BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO
CERTIFICADO DE BUENAS
PRCTICAS DE
FABRICACIN
CONTROL DE CAMBIOS
CRITERIO DE ACEPTACIN