CUALIFICACIN DE

PROVEEDORES

CUALIFICACIN DE
PROVEEDORES

PORQU
SUPPLY CHAIN
ADQUIERE CADA VEZ MAS
IMPORTANCIA?

CUALIFICACIN DE
PROVEEDORES

Ms de la mitad de los problemas de

calidad en la industria involucran en su
CUSA RAZ la performance de un
proveedor.

CUALIFICACIN DE
PROVEEDORES

El SUPPLY CHAIN farmacutico est

hacindose cada vez ms global y las
compaas farmacuticas tpicamente
slo tienen conocimiento de las prcticas
y procesos de sus first-tier suppliers.

CUALIFICACIN DE
PROVEEDORES

ESCENARIO ACTUAL

Cualificacin de Proveedores
Casos recientes de deficiencias en la
cualificacin, aprobacin de
suministradores de materias primas
han ocasionado catstrofes sanitarias
de mbito mundial
Ejemplo HEPARINA

CONCEPTOS
Es

un proceso interdisciplinar en el que deben

intervenir de forma coordinada, diversas reas
de la organizacin

Cualificacin,

homologacin, validacin,
aprobacindistintos nombres mismo objetivo

Cualificacin

de proveedores auditora

GMP

GMP de la Organizacin Mundial de la Salud (WHO) (2003)

Cap. 7 - CONTRACT PRODUCTION AND ANALYSIS

in contractual situations, quality assurance also serves to generate confidence in the

supplier
The contract should permit the contract giver to audit the facilities of the contract accepter

Cap. 8 - SELF-INSPECTION AND QUALITY AUDITS. Suppliers audits and approval

The person responsible for quality control should have responsibility together with other
relevant departments for approving suppliers who can reliably supply starting and packaging
materials that meet established specifications
Before suppliers are approved and included in the approved suppliers list or specifications,
they should be evaluated. The evaluation should take into account a suppliers history and
the nature of the materials to be supplied. If an audit is required, it should determine the
suppliers ability to conform with GMP standards

GMP

US GMP. 21 CFR 211

211.84 TESTING AND APPROVAL OR REJECTION OF COMPONENTS,

DRUG PRODUCT CONTAINERS, AND CLOSURES
In lieu of such testing by the manufacturer, a report of analysis may be
accepted from the supplier of a component, provided that at least one specific
identity test is conducted on such component by the manufacturer, and
provided that the manufacturer establishes the reliability of the supplier's
analyses through appropriate validation of the supplier's test results at
appropriate intervals

GMP

EU GMP

2 PERSONNEL
The heads of Production and Quality Control generally have some shared, or
jointly exercised, responsibilities relating to quality
..: the approval and monitoring of suppliers of materials
5 PRODUCTION
Special attention should be paid to a knowledge of the suppliers quality
assurance system in assessing the suitability of a source and the extent of
quality control testing required

GMP

Captulo 5.27: Production

For the approval and maintenance of suppliers of active substances and excipients, the
following is required:
The supply chain and traceability records
Audits should be carried out at the manufacturers and distributors
. Audits should be of an appropriate duration and scope .
. Further audits should be undertaken at intervals defined by the quality risk management .
Excipients . should be given similar attention to those for active substances
Captulo 7.17 - Outsourced activities
The Contract should permit the Contract Giver to audit outsourced activities, performed by
the Contract Acceptor or his mutually agreed subcontractors

GMP

EU GMP

Annex 8. SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MATERIALS

validated procedure exempting identity testing of each incoming container of
starting material could be accepted for:
starting materials coming from a single product manufacturer or plant;
starting materials coming directly from a manufacturer or in the
manufacturers sealed container where there is a history of reliability and
regular audits of the manufacturers Quality Assurance system are conducted
by the purchaser (the manufacturer of the medicinal product) or by an officially
accredited body

GMP

Parte II EU GMP / ICH Q7

7 Materials Management
Manufacturers of intermediates and/or APIs should have a system for
evaluating the suppliers of critical materials
7.3 SAMPLING AND TESTING OF INCOMING PRODUCTION MATERIALS
7.31 Supplier approval should include an evaluation that provides adequate
evidence (e.g., past quality history) that the manufacturer can consistently
provide material meeting specifications

GMP

Directivas 2004/27/EC y 2011/62/EC

Introduce la obligacin para los Manufacturing Authorisation holders

(fabricantes o importadores europeos) de utilizar como materias primas slo las
sustancias activas que hayan sido fabricadas de acuerdo con las guas de GMP
para sustancias activas

GMP

ICH Q9

II.5 Quality Risk Management as Part of Materials Management

Assessment and evaluation of suppliers and contract manufacturers
To provide a comprehensive evaluation of suppliers and contract manufacturers
(e.g., auditing, supplier quality agreements)

ICH Q10 - 2 MANAGEMENT RESPONSIBILITY

2.7 Management of Outsourced Activities and Purchased Materials

Assessing prior to outsourcing operations or selecting material suppliers, the
suitability and competence of the other party to carry out the activity or provide
the material using a defined supply chain (e.g., audits, material evaluations,
qualification)

GMP

AEMPS

NCF Captulo 7 Actividades Subcontratadas

7.5 Previamente a las actividades subcontratadas, el contratante es

responsable de evaluar la legalidad, idoneidad y la competencia del contratado
para llevar a cabo con xito las actividades subcontratadas. El contratante
tambin es responsable de asegurar por medio del contrato que se siguen los
principios y directrices de las NCF tal y como se interpretan en esta gua.

7.17 El contrato debe permitir al contratante auditar las actividades

subcontratadas, por medio del contratado o por subcontratados de mutuo
acuerdo.

ACTUALMENTE

Nuevos captulos de EU GMP hacen nfasis en:

Auditora de fabricantes de principios activos..excipientes y distribuidores

Cadena de suministro

Nueva gua de GDP para API (draft)

Trazabilidad, cadena de suministro, transporte, almacenamiento,

documentacin,

PROCESO DE CUALIFICACIN DE
PROVEEDORES

Complejidad de la cadena de suministro

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
CASOS CRTICOS:
HOSPIRA
PFIZER
BAXTER

HOSPIRA:
Recall DEBIDO A PROVEEDOR NO CUALIFICADO
The company Hospira Deutschland GmbH had to recall vials of their
antibiotic drug Meropenem. The main reason for this was that a
supplier of an important raw material was not qualified. As a result,
this manufacturer was not listed in the respective authorisation and the
batches affected did not correspond with the authorisation documents.
Nevertheless, this example shows the negative and unpleasant
consequences for companies and patients if suppliers are not or are
inadequately qualified. A change notification for the supplier to be
included in the authorisation documentation is currently in progress.

http://www.gmp-compliance.org/enews_05015_Lack-of-Supplier-Qualification-leads-to-Recall.html

PFIZER:

recall LIPITOR debido a

olor

The New York drug maker said friday it plans to recall about 38,000
bottles of lipitor 40-milligram tablets that were distributed in the U.S.
Pfizer cited two customer reports of an uncharacteristic odor related to
the bottles, which pfizer said were supplied by a third-party bottle
manufacturer.
The latest incident follows two prior recalls of lipitor implemented in
august and earlier this month, which were also linked to complaints of
unusual odor. About 332,000 bottles of LIPITOR were recalled in those
incidents combined.
Pfizer said friday the odor is consistent with the presence of a
chemical called 2,4,6 tribromoanisole, or TBA, which was found at
a very low level in a complaint sample bottle during the probe that led
to the first recall. TBA is used as a wood preservative on pallets to
transport and store products.

PFIZER:

recall LIPITOR debido a

olor

The same chemical was implicated in J&jJs TYLENOL recalls linked

to unusual odors. Pfizer said it stepped up its monitoring of possible
tba-related odor problems earlier this year.
The lots in the latest lipitor recall were packaged and shipped before
Pfizer made certain changes in August intended to avoid the odor
problem.
Pfizer spokesmanRay Kerinssaid the company has taken steps to reduce
risk of TBA contamination, including requiring the use of plastic pallets
for transport of empty bottles.
Pfizer has identified the source of the problem as the bottle
manufacturer's plant in Puerto Rico, which had shipped empty
bottles to the Pfizer plant in Freiburg, Germany, for use in Pfizer
products. Mr. Kerins said bottle production has been shifted to alternate
third-party plants.
Pfizer widens recall of lipitor bottles, Wall Street Journal, Octubre 29, 2010

Merck y Johnson & Johnson:

shortage

problems
MERCK SINEMET (tratamiento del Parkinson)

Cambio de proveedor de API produce falta del producto SINEMET: We

did build supply inventory from our original supplier and we are
manufacturing using supply from our new supplier. However, the
process of identifying, qualifying, and obtaining necessary
regulatory approvals that are required to establish a new
supply source for an active ingredient is complex and takes
time.

Luego de un ao: According toa chart Merck sent to the

Parkinson's Action Network, Sinemet is only fully "available" in 15
of the 35 countries in which Merck markets a version of the drug.

Merck y Johnson & Johnson:

shortage

problems
J&J DOXIL (tratamiento de varios tipos de cncer)

One of Boehringers U.S. units plans to shut down production of Doxil,

used to treat ovarian cancer and other tumors, at years end even
though it still owes J&J 67 batches, according to a filing by New
Brunswick, New Jersey-based J&J in a Delaware court case. J&J has
struggled to meet demand for the drug for the past two years because
of disruptions at the Boehringer plant where its made.

Efforts for the past 20 months to boost Doxil supplies by

enlisting other manufacturers have fallen short. Those companies
wont be able to win regulatory approval to make the drug until late
2014, lawyers for Johnson & Johnsons Alza Corp. unit said in a brief
filed yesterday as part of a lawsuit seeking to force Boehringer to
arbitrate the dispute.

Merck y Johnson & Johnson:

shortage

problems
J&J DOXIL (tratamiento de varios tipos de cncer)

Alza hired Boehringer as the sole-source manufacturer of Doxil in 1995

because Ben Venue Laboratories had special expertise in producing the drug,
according to court filings.

Doxil production hit a snag in 2011 when Boehringers plant in Ohio was forced
to shut down its manufacturing lines after the U.S. Food and Drug
Administration questioned the quality of the facilitys products.

Boehringer has refused to provide assurances that it will continue to produce

Doxil after Dec. 31 and until an arbitrator rules, and refused to proceed
immediately to arbitration as called for under the supply agreement, J&J said.

The Delaware case is Alza Corp. v. Boehringer Ingelheim USA Corp., 8877,
Delaware Chancery Court (Wilmington).

HEPARINA
CONTAMINADA

AO 2008

HEPARINA CONTAMINADA

Ao

2008: 81 muertes y ms de 700

personas con lesiones severas.

HEPARINA CONTAMINADA

Fabricante del Producto Terminado en USA: BAXTER y

BBRAUN

Proveedor de Heparina procesada en USA: Scientific

Protein Laboratories

Proveedor de Heparina materia prima: Changzhou Plant

en China

Proveedor de intestino de cerdo para obtencin de

Heparina: criadores de cerdos en China.

HEPARINA CONTAMINADA
EL

PROBLEMA:

HEPARINA ADULTERADA con entre 2-60% de

Condroitin sulfato sobresulfatado.
On March 19, 2008, the FDA reported that the contaminant
found was likely made in China from animal cartilage,
chemically altered to act like heparin, and added
intentionally to batches of the drugs active ingredient.
Oversulfated chrondroitin sulfate is a modified form of the
mineral that mimics heparins active ingredient.

HEPARINA CONTAMINADA
EL

PROBLEMA:

La inspeccin realizada por la FDA en

febrero 2008 hall que la planta estaba
usando materiales de un vendedor
inaceptable y fallando en identificar
impurezas y deficiencias y que el
contaminante fue hallado en ms de la
mitad de los lotes.

HEPARINA CONTAMINADA
Porqu?

Demasiados agujeros en el queso

HEPARINA CONTAMINADA
Porqu?
Las autoridades chinas admitieron que la FDA CHINA
no haba inspeccionado la planta de Changzhou, la
cual estaba registrada como planta qumica, y no
estaba certificada para fabricar productos
farmacuticos.
Las companies qumicas en China no estn bajo la
jurisdiccin de la FDA CHINA.

HEPARINA CONTAMINADA
Porqu?
Si bien la planta estaba proveyendo HEPARINA a
compaias americanas por varios aos, recin fue
inspeccionada por la FDA una vez hallado el problema.
La FDA admiti que el fallo en inspeccionar la planta
China fue una violacin de sus propias polticas.

HEPARINA CONTAMINADA
Porqu?
Segn la Warning Letter de la FDA a Baxter:
the company failed to monitor changes in the impurity
profile of incoming heparin active raw material,
adequately investigate out-of-specification results,
document actual processing steps in batch records,
validate all critical steps in the process, qualify all
suppliers, and use valid methods to test products

HEPARINA CONTAMINADA

When the drug safety system fails people get sick; some die. Some of these people are already
very vulnerable and proving the cause of harm from impurities, adulteration and counterfeits can
be elusive. It is hard to detect harm; heparin required dramatic statistical spikes in
adverse event reports before problems were recognized.

I have learned in this investigation that FDA inspectors look for cultural quality at
manufacturing facilities. The FDA foreign surveillance inspections are supposed to help
encourage and ensure this culture if they happen frequently enough. Certainly the companies
are obligated to ensure a culture of quality and maintain vigilance as well. This reflects a
systems approach to safety.

The evidence we will examine today suggests this system approach wasn't at play here. FDA
policies led to the failure to inspect the Chinese plant. Baxter, which marketed the heparin,
inspected the plant for the first time just this past fall after several years of operation. This lack of
oversight provided more fertile ground for the shenanigans and the heparin counterfeits to
flourish. The FDA did a good job after the contamination, but that was too late.

Congressman John Shimkus Hearing of the Oversight and Investigations Subcommitte

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

Fabricantes de:

Principios activos

Excipientes

Materiales de acondicionamiento

Brokers y distribuidores

Laboratorios de anlisis

Operadores logsticos

Suministradores de software

Compaas de transporte

Contract manufacturing

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Compras

Garanta de
Calidad

Logstica

Responsabilidad
es en el proceso

Control de
Calidad

I+D

Produccin

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Elementos de cualificacin

-Definicin de requerimientos

-Evaluacin inicial

Perfil de la compaa

Productos y mercados

Tamao

Facturacin

Plantas de produccin

Problemas recientes

Auditora postal. Cuestionario

Capacidad tcnica y legal de suministro

Referencias de otros clientes

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

Ejemplo de Descripcin de Requerimientos:

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Anlisis

de criticidad

La aplicacin de los criterios de aceptacin vendr modulada

por el anlisis de criticidad que se debe realizar en cada caso.

La criticidad del suministro se basar siempre en el principio

de garantizar la ausencia de riesgo para el paciente

CUALIFICACIN
DE PROVEEDORES

CUESTIONARIO

CUALIFICACIN
DE PROVEEDORES

CUESTIONARIO

CUALIFICACIN
DE PROVEEDORES

CUESTIONARIO

CUALIFICACIN
DE PROVEEDORES

CUESTIONARIO

CUALIFICACIN
DE PROVEEDORES

CUESTIONARIO

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

DETERMINACIN DEL RIESGO

POR EJEMPLO
APLICANDO RISK RANKING FILTERING (RRF)

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Ejemplo de Frecuencia de Auditora segn Riesgo

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
AUDITORA

SEGUIMIENTO
(reporte de
retrasos
implantacin de
MC segn PAcc)

ACEPTACIN
(o negociacin)

INFORME CON
OBSERVACIONES
(usualmente se
enva antes de los
30 das)

PLAN DE ACCIN
(respuesta
usualmente antes
de los 30 das)

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
First party audits:
Auditoras internas

Tipos de auditoras

EL PROCESO DE
REALIZAR UNA
AUDITORIA

Second party audits:

Auditoras realizadas al
proveedor por la compaa
del usuario
Third Party audits:
Auditoras realizadas al
proveedor por una
organizacin independiente
contratada por el usuario

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
El

proceso de auditora. Preparacin

Qu vamos a auditar?

Un producto

Varios productos

Unas instalaciones

Un Sistema de Calidad

Una capacidad (tcnica, regulatoria,)

La estrategia y agenda depender del objeto

Establecer objetivo primario
Revisin de documentacin relacionada

DMF, Certificados, informes, correspondencia, Farmacopeas,

Definir duracin necesaria para cubrir objetivo

Elaborar agenda

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Criterios

de aceptacin

En funcin del objeto y producto

Fabricacin de sustancias activas (APIs)

Fabricacin de excipientes

Fabricacin de material de acondicionamiento

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Perfil del auditor

Experiencia:

Una experiencia mnima de X aos trabajando en organizacin regida por

principios GxP, realizando una actividad de responsabilidad.
Un mnimo de X auditoras previas en el mismo mbito de la auditora a
realizar.
Experiencia en procesos de produccin o control farmacuticos, sntesis
qumica y en la validacin de estos procesos o mtodos
Experiencia en organizacin y tecnologa de Control de Calidad
Experiencia en los sistemas informticos habitualmente utilizados en el
entorno farmacutico y qumico y su validacin.

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Perfil del auditor

Aptitudes personales:

Capacidad para mantener la objetividad y uniformidad de criterios durante las

auditoras.
Capacidad para el dilogo y para crear una atmsfera abierta que facilite el
intercambio de informacin.
Habilidades analticas y tenacidad
Madurez y mentalidad abierta
Integridad personal
Capacidad para transmitir ideas de forma clara y ordenada.

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Checklist

Pros

Evita olvidar algn aspecto importante

Permite estandarizar todas las auditoras

Rene experiencia anteriores de auditores expertos

Evita la improvisacin

Contras

Impide la improvisacin

Puede desviar la atencin de un aspecto crtico

Convive mal con criterios de riesgo

Imagen de inseguridad o poca experiencia

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Psicologa

del auditor

La actitud y capacidad del auditor para crear confianza es, a menudo, ms

importante que su capacidad tcnica y experiencia

Actitud constructiva, admitir discusin, excepto en el caso de un principio

GMP especfico

Alabar los aciertos, sealar los fallos aportando solucin

Ser inflexible cuando las observaciones entraen riesgo. El exceso de rigor

en todas las observaciones desvaloriza la crtica

Crear confianza, transmitir complicidad

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Psicologa

del auditor

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Visin errnea del auditor

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Observaciones

Expresar las observaciones en el momento en el que se producen y comentar lo que

se considera como desviacin

Admitir explicaciones: veremos si es una negligencia o mala prctica o una

interpretacin diferente a la nuestra o a la norma

La norma, cuando es explcita NO admite interpretacin

La interpretacin diferente, cuando hay riesgo razonado, TAMPOCO es admisible

Cuando el auditado reconoce la desviacin, proponer inmediatamente una accin

correctora

Marcar en nuestras notas las observaciones para despus hacer un resumen al final

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
Observaciones/No

Conformidades

y su clasificacin

Los grados de criticidad permiten determinar consecuencias inmediatas y

urgencia de las acciones correctoras

La calificacin de criticidad casi siempre depender del criterio del auditor

La criticidad debe establecerse en funcin del RIESGO: la misma observacin

puede ser Mayor, o hasta Crtica, en un caso y menor en otra, en funcin de:

Producto / Proceso / Destino final / Entorno general de cumplimiento

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
POTENCIALES FALLOS EN AUDITORIAS

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

AEMPS

NCF Captulo 7 Actividades Subcontratadas

Principio

Cualquier actividad incluida en la Gua de NCF que sea subcontratada debe

estar adecuadamente definida, acordada y controlada para evitar
malentendidos que puedan dar como resultado un producto u operacin de
calidad insatisfactoria. Se formalizar un contrato por escrito entre el
agente contratante y el agente contratado que establezca claramente las
responsabilidades de cada parte.

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
TIPOS DE CONTRATOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
Contratos regulados por las GMP

Fabricacin (tcnico + suministro)

Fabricacin lotes clnicos

Acondicionamiento (primario y/o secundario)

Liberacin

Anlisis o validacin de mtodos analticos

Estudios de estabilidad

Almacenamiento y logstica

Distribucin

Transporte

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES
TIPOS DE CONTRATOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
Contratos regulados por las GMP

Suministro de producto acabado (Supply agreement)

Suministro de materia prima o material de acondicionamiento

Confidencialidad (*)

Acuerdos tcnicos de calidad (Quality agreement) (*)

Ensayos clnicos

Mantenimiento equipos (produccin y control)

Servicios de validacin, cualificacin, etc.

Control de plagas

Tratamiento de residuos

Farmacovigilancia

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

EJEMPLO DE TABLA DE RESPONSABILIDADES DE UN CONTRATO:

La responsabilidad para cada una de las diferentes actividades es asignada bien al TITULAR o al FABRICANTE en la
casilla correspondiente (se marca en verde).

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

Aprobacin del proveedor

Clasificacin: aprobado, homologado, validado,

Parmetros de control para cada nivel
Reevaluacin peridica

Datos de calidad (QC)

Anlisis retrospectivo y prospectivo

Tendencias
Relacionado con el proceso de PQR

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

ISO 28000 Specification for security management systems for the

supply chain

Su ltimo propsito es mejorar la seguridad de las cadenas de

suministro

Es un estndar de gestin de calidad, de alto nivel, que habilita a

una organizacin para establecer un Sistema de Gestin de la
Seguridad de la cadena de suministro

Requiere que la organizacin evale el entorno de seguridad en el

que opera y determine si se dispone de las medidas de seguridad
adecuadas

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

CUALIFICACIN DE PROVEEDORES

CUALIFICACIN DE
PROVEEDORES

Cmo se califica a un proveedor? Recomendaciones del Dr. W. Edward DEMING

Casi todas las compaas tienen un manual para calificar a los proveedores. Un ejemplo lo tenemos en el Military
Standard 9858A. Equipos de inspectores no cualificados visitan a los proveedores para clasificarlos.
Un plan mejor consistira en desechar estos manuales y equipos y dejar que los proveedores compitieran para ser los
elegidos, no por el precio, sino, sobre el escenario adecuado, basndose en calificaciones que tengan sentido. Deje que
los proveedores presenten la evidencia de que sus directores estn comprometidos activamente en los 14 puntos,
especialmente en el Punto 5, la mejora permanente de los procesos, junto con la abolicin de las enfermedades que se
aprendern en el Captulo 3.
Como base para elegir a un proveedor, tambin se pueden incluir:
1. Desembolsos presupuestados para la investigacin y el desarrollo.
2. El desarrollo previo del producto.
Una forma mejor de calificar sera averiguando los progresos del ltimo ao en:
1. La eliminacin de barreras para que los trabajadores por horas estn orgullosos de su trabajo.
2. La reduccin del nmero de proveedores.
3. El nmero de piezas suministradas hoy por un proveedor comparado con el mismo nmero hace un ao.
4. Los adelantos hacia el trabajo en equipo con el proveedor seleccionado (p. 33. Nmero de equipos que estn
trabajando as en las piezas crticas.
5. El ajuste de las distribuciones de un nmero seleccionado de piezas o montajes fabricados por esta divisin durante
el ltimo ao.
6. Otras evidencias de que los procesos han mejorado.
7. La mejor formacin de las personas que entran en la compaa.
8. Educacin para los empleados.
OUT OF THE CRISIS.1982 W. Edward Deming

REFLEXIONES FINALES

FLAWLESS From Measuring Failure to Building Quality Robustness

in Pharma
McKinsey & Company. 2014

RECOMENDACIONES
www.ich.org
ICH Guidelines
Culture of Quality
Ajaz Hussain Ex-Director FDA impulsor del cambio en 2005 hacia build quality
into the product
www.deming.org
Dr. W.Edward Deming: The 5 deadly diseases - The 14 points
www.pqg.org
A Guide to Supply Chain Risk Management
www.mckinsey.com
From Measuring Failure to Building Quality Robustness in Pharma