Norma Iso 9001

Anlisis de la Norma
ISO 9001 / 2008
INTRODUCCIN AL SISTEMA DE GESTIN DE

CALIDAD
La solucin...
UNAS
UNAS NORMAS
NORMAS
INTERNACIONALES
INTERNACIONALES
PARA
DAR
CONFIANZA
UNAS
UNAS DIRECTRICES
DIRECTRICESY
Y
REQUISITOS
REQUISITOS GENERALES
GENERALES
CUALQUIER CLIENTE
PARA
TENER
CONFIANZA
CUALQUIER PROVEEDOR
CUALQUIER CONTRATO
EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Y EL ENFOQUE POR PROCESOS
Mejora continua del sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad
de la Direccin
Clientes
Clientes
Gestin de
Los recursos
Requisitos
Entradas
Leyenda
Realizacin
del Producto
Actividades que aportan valor

Flujo de Informacin
Medicin, anlisis,
y mejora
Producto
Satisfaccin
Salidas
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
Contenido de la norma ISO 9001

1. Objeto y campo
1. Objeto y campo
De aplicacin
De aplicacin
5. Responsabilidad
5. Responsabilidad
De la direccin
De la direccin
2. Referencias
2. Referencias
normativas
normativas
6. Gestin de los
6. Gestin de los
recursos
recursos
3. Trminos y
3. Trminos y
definiciones
definiciones
4. Sistema de
4. Sistema de
Gestin de calidad
Gestin de calidad
ISO
9001:
2008
7. Realizacin del
7. Realizacin del
producto
producto
8. Medicin anlisis
8. Medicin anlisis
Y mejora
Y mejora

Objeto y campo de aplicacin, Referencias
Normativas, Trminos y Definiciones
Contenido captulo 1
Demostrar
la
capacidad
para
proporcionar
productos
que
satisfagan
los
requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables.
Objeto y Campo de
aplicacin
Aumentar la
satisfaccin del
cliente
Todos los requisitos de esta Norma

Internacional son genricos y son aplicables
a todas las organizaciones sin importar su
tipo, tamao y producto / servicio
suministrado.

Objeto y campo de aplicacin, Referencias
Normativas, Trminos y Definiciones
Contenido captulo
2:
REFERENCIAS NORMATIVAS:
ISO 9000: 2005, Sistemas de gestin de
la calidad - Fundamentos y vocabulario.
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
SON APLICABLES LOS TERMINOS Y DEFINICIONES

DADOS EN LA NORMA ISO 9000/2005.
PRODUCTO = SERVICIO
Exclusiones frecuentes
Diseo y Desarrollo: Cuando la organizacin no tiene
responsabilidades por el diseo y desarrollo de los
productos suministrados.
Identificacin y Trazabilidad: Se aplica parcialmente
cuando no hay requisitos asociados con la trazabilidad.
Bienes del Cliente: cuando la organizacin no utiliza bienes
del cliente en los productos o en los procesos de
realizacin. Los diseos suministrados por el cliente se
deben considerar propiedad intelectual y deben ser
cubiertos por el Sistema de Gestin de Calidad.
Control de equipos de medicin y seguimiento: cuando
la organizacin no utiliza equipos para suministrar
evidencia de la conformidad del producto (algunas
empresas de servicios)
4. GENERALIDADES DEL SISTEMA DE GESTIN

DE CALIDAD
REQUISITOS GENERALES
Mejorar
continuamente
la eficacia
Mantener
Implementa
r
Documentar
Establecer
Sistema de
Gestin de
Calidad
Anlisis de la norma ISO 9001/2008
a) Determinar los procesos

b) Determinar la secuencia e interaccin de estos
procesos
Proceso
A
Proceso
B
Proceso
C
Proceso
D
c) Determinar los criterios y mtodos

necesarios para asegurarse de que tanto
la operacin como el control de estos
procesos sean eficaces
d) Asegurarse de la disponibilidad de
recursos
e) Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis

de estos procesos
f) Implementar las acciones necesarias para

alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar

externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del
producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse
de controlar tales procesos.
4.2
REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIN
4.2.1
Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la

calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una poltica de la
calidad y de objetivos de la calidad.
b) Manual de la calidad.
c) Los procedimientos documentados y los registros
requeridos en esta Norma Internacional.
d) Los documentos y registros que la organizacin
determine que son necesarios para su eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos.
PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS:
1. Control de documentos
2. Control de registros
3. Control de Producto No conforme
4. Auditorias Internas
5. Acciones Correctivas
6. Acciones Preventivas
Necesidades de documentacin de
ISO 9001:2008
4.2.2 Manual de la
calidad
Alcance del sistema de gestin de la calidad.
Detalles y justificacin de exclusiones.
Referencia o procedimientos del sistema de
gestin de la calidad.
Descripcin de la interaccin entre los
procesos.
4.2.3. Control de los

documentos
Los documentos requeridos por el
sistema de gestin de la calidad
deben controlarse. Los registros
son un tipo especial de documento
y deben controlarse de acuerdo
con los requisitos citados en 4.2.4.
4.2.4. Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse
para proporcionar evidencia de la conformidad
con los requisitos as como de la operacin
eficaz del sistema de gestin de la calidad.
Los registros deben permanecer legibles,
fcilmente identificables y recuperables.
Debe
establecerse
un
procedimiento
documentado para definir los controles
necesarios
para
la
identificacin,
el
almacenamiento,
la
proteccin,
la
recuperacin, el tiempo de retencin y la
disposicin de los recursos.
Contenido captulo 5
RESPONSABILIDAD
DE
LA DIRECCIN
5.1.
Compromiso
de
Direccin
5.2. Enfoque al cliente.
la
5.3. Poltica de calidad.

5.4. Planificacin.
5.5. Responsabilidad autoridad
y comunicacin.
5.6. Revisin por la Direccin
5. Responsabilidad de la direccin
Otros requisitos
Establecidos por
Organismos externos
Estableciendo la
Poltica de
Elaborando los
calidad
Objetivos
De calidad
? ?
Comunicando la
importancia
de satisfacer los
requisitos
Del cliente
?
? ?
CMO?
Asignando recursos
Llevando a cabo
revisiones
5.1 Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC,
as como con la mejora continua de su eficacia.
5.2
Enfoque
cliente
al
Debe asegurar que se

determinen los requisitos
del
cliente
con
el
propsito de aumentar su
satisfaccin.
5.3.
Poltica
calidad
de
la
La Alta Direccin debe

asegurar que la Poltica de
Calidad:
Es adecuada al propsito de
la organizacin, Incluye el
compromiso de satisfacer los
requisitos y de la mejora
continua, es entendida en
todos los niveles de la
organizacin, es revisada
para
determinar
su
conveniencia continua y es
el marco de referencia para
establecer los objetivos de
calidad.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurar que los objetivos de la calidad,
incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para
el producto, se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos deben ser
medibles y coherentes con la poltica de calidad.
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

Debe asegurarse que la planificacin se realiza con el fin de
cumplir los requisitos de 4.1 as como los objetivos de
calidad
Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la
calidad cuando se planifican e implementan cambios en este
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1. Responsabilidad y
Deben definirse y comunicarse las
Autoridad
responsabilidades y las autoridades.
5.5.2. Representante de la Direccin

La alta direccin debe designar un(os) miembro(s) de la direccin
quien(es) independientemente de otras responsabilidades, deben tener
la responsabilidad y autoridad que incluya:
1.asegurar que los procesos del sistema de gestin de la calidad son
establecidos y mantenidos.
2.Reportar a la alta direccin el funcionamiento del sistema de gestin
de la calidad, incluyendo las necesidades de mejora
3. Promover la toma de conciencia acerca de los requisitos de los
clientes en todos los niveles de la organizacin.
4. Representar a la empresa en asuntos de calidad
5.5.3. Comunicacin interna

La organizacin debe asegurar la
comunicacin entre los diferentes
niveles y funciones con relacin a los
procesos del sistema de gestin de la
calidad y su eficacia.
5.6 Revisin por la Direccin

La revisin debe evaluar:
La necesidad de realizar cambios en el sistema
incluyendo poltica
y objetivos de calidad.
Desempeo actual y las oportunidades de mejoramiento
del
sistema de gestin de calidad.
Resultados de auditorias, acciones correctivas y
preventivas.
Retroalimentacin de los clientes.
Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la
calidad.
Los resultados de la revisin por la direccin deben
registrarse e incluir acciones asociadas a:
Mejora del sistema de gestin de la calidad y sus procesos
Recursos para implantar el

modelo
Contenido captulo
6
GESTIN DE LOS
RECURSOS
6.1.
Provisin
de
los
recursos
6.2. Recursos humanos.
6.3. Infraestructura.
6.4. Ambiente de trabajo
6. Gestin de los
recursos
6.1.Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar,
los recursos necesarios:
Para implementar y mejorar los procesos
del
sistema de gestin de la calidad, y
Para lograr la satisfaccin del cliente
6.2. Recursos Humanos

El personal que tenga responsabilidades
definidas en el sistema de gestin de la
calidad debe ser competente con base en
la
educacin
aplicable,
formacin,
habilidades y experiencia, la empresa
debe:
Identificar las necesidades de competencia para el personal
que realiza
actividades que afectan la conformidad del producto.
Proporcionar la formacin para satisfacer dichas necesidades.
Evaluar la eficacia de la formacin proporcionada.
Asegurar que sus empleados son conscientes de la pertenencia
e
importancia de sus actividades y de cmo ellos contribuyen a la
consecucin de objetivos de calidad.
Mantener los registros apropiados de educacin, experiencia,
formacin
y calificaciones.
6.3. Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad del producto, incluyendo
edificios, espacio de trabajo, equipo hardware
y software y servicios de apoyo (transporte,
comunicacin y sistemas de informacin)
6.4. Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y
gestionar el ambiente de trabajo
necesario
para
lograr
la
conformidad con los requisitos del
producto.
Contenido captulo 7
REALIZACIN
DEL
PRODUCTO
7.1. Planificacin de la
realizacin
del
producto.
7.2. Procesos relacionados
con los clientes.
7.3. Diseo y desarrollo.
7.4. Compras.
7.5.
Produccin
y
prestacin del servicio.
7.6. Control de los equipos
de
seguimiento
y
medicin.
7. Realizacin del producto

7.1. Planificacin
producto
de
la
realizacin
del
La realizacin del producto es la secuencia de procesos y

subprocesos requeridos para la obtencin del producto. La
organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
Los objetivos de la calidad para el producto, proyecto o
contrato
La necesidad de establecer procesos, documentacin y
proporcionar recursos e instalaciones para el producto
Actividades de verificacin y validacin, y los criterios
para la
aceptacin
7.2.Procesos
cliente
relacionados
con
el
7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar los requisitos de los clientes que
incluyen:
Requisitos especificados por
el cliente
Otros requisitos
establecidos por la
Organizacin
Requisitos legales y
Reglamentarios
Requisitos no
especificado por
El cliente
7.2.2 Revisin
requisitos
de
los
La organizacin debe revisar los

requisitos del cliente y de la
empresa
antes
de
que
se
comprometa, teniendo en cuenta:
a) estn definidos los requisitos del producto,

b) estn resueltas las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir
con los requisitos definidos
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin y de las acciones originadas por la misma
7.2.3. Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin
con los clientes, relativas a:
La informacin sobre el producto.
Las consultas, contratos o atencin de
pedidos, incluyendo las modificaciones, y
La retroalimentacin del cliente, incluyendo
sus quejas.
7.3. Diseo y desarrollo

Planificacin
Elementos de Entrada
Resultados del diseo
Revisin del diseo
Verificacin
Validacin
Control de Cambios
7. 4 Compras
7.4. COMPRAS
7.4.1. Proceso de compras.

7.4.2. Informacin de las
compras.
7.4.3. Verificacin de los
productos comprados
7.4. Compras
3. Los documentos de
compras deben contener
datos
que
describan
claramente
el
producto/
servicio pedido
1. Asegurar que el
producto
comprado
cumple los
requisitos
especificados.
2. Evaluar, seleccionar y re-evaluar los

proveedores con base en su capacidad
para cumplir con los requisitos de la
organizacin, definir criterios
4. Verificacin (tanto por la empresa

como por el
cliente) en los locales
del proveedor.
7.5. Produccin
servicio
prestacin
7.5.1. Control de la produccin y la prestacin

del servicio.
La organizacin debe controlar las operaciones
de produccin y servicio a travs de:
Especificaciones claras, normas y fichas
tcnicas sobre las caractersticas de
producto.
Instrucciones y procedimientos de cada
etapa y del proceso en general en el caso
que sea aplicable.
Equipo apropiado
Equipos de medicin y seguimiento.
Se deben considerar las actividades de
liberacin, entrega y posteriores
del
7.5.2 Validacin de los procesos

Debe demostrar la capacidad de aquellos procesos en los
cuales las salidas no se pueden verificar por medio de
seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye cualquier
proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes
nicamente despus de que el producto haya sido utilizado o
se haya prestado el servicio.
Esta validacin debe incluir la calificacin de procesos,
personal, equipos, procedimientos
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Debe identificarse el producto por medios adecuados, desde la

recepcin y durante todas las etapas de produccin, entrega e
instalacin. La identificacin puede ser nica del producto
individual o de los lotes. Debe identificarse el producto de
acuerdo con los resultados del seguimiento y la medicin. La
trazabilidad se realiza a travs de identificaciones registradas.
7.5.4. Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin

del producto
La
organizacin
debe
cuidar los bienes de los
clientes mientras estn
bajo su control o estn
siendo utilizados por esta,
estos se deben identificar,
verificar,
proteger
y
mantener adecuadamente,
si ocurre algn cambio o
eventualidad esta se debe
registrar e informar al
cliente.
Se debe preservar la
conformidad
del
producto
con
los
requisitos
del
cliente
durante
el
proceso
interno y la entrega final
al
destino,
debe
incluirse la identificacin,
manejo,
embalaje,
almacenamiento
y
proteccin. Esto aplica a
las partes constitutivas
del producto.
7.6. Control de los Equipos de seguimiento y

medicin.
Determinarse
el
seguimiento y la medicin a
realizar y los dispositivos de
medicin
y
seguimiento
necesarios
para
proporcionar la evidencia de
la conformidad del producto
con los requisitos.
Evaluar y registrar la validez

de
los
resultados
de
las
mediciones anteriores cuando se
detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos.
Deben tomarse las acciones
apropiadas sobre el equipo y
sobre
cualquier
producto
afectado.
Debe confirmarse la capacidad de los
programas informticos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando estos se utilicen
en las actividades de seguimiento y medicin
de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin
y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario.
Deben mantenerse registros
de los resultados
de la
calibracin y verificacin.
Contenido captulo 8
MEDICIN,
ANLISIS Y
MEJORA
8.1. Generalidades.
8.2. Seguimiento y
medicin (Satisfaccin,
AIC, proceso. producto)
8.3. Control de producto no
conforme.
8.4. Anlisis de datos.
8.5. Mejora (AC- AP-MC)
8. Medicin, anlisis y mejora

8.1. Generalidades
La
organizacin
debe
planificar
e
implementar las actividades de medicin y
seguimiento necesarias para asegurar la
conformidad y lograr la mejora. Esto debe
incluir la determinacin de la necesidad de
los mtodos aplicables, incluyendo las
tcnicas estadsticas, y el uso de dichos
mtodos.
8.2. Medicin y seguimiento

8.2.1. Satisfaccin del cliente
Se deben analizar los datos

provenientes de la medicin de la
Satisfaccin o insatisfaccin del
Cliente y se deben establecer
mtodos para obtener y utilizar
dicha informacin.
8.2.2. Auditorias internas

Verificar si las actividades y los resultados
relacionados con la calidad son conformes con las
disposiciones planificadas, y determinar la eficacia
del sistema de calidad:
Se debe tener programacin priorizada.
Deben ser realizadas por personal independiente del
auditado.
Los resultados de las auditorias se deben registrar
Se debe tomar accin correctiva oportuna sobre las
deficiencias encontradas durante la auditoria.
Verificar y registrar la implementacin y la eficacia de la
accin correctiva tomada.
Los resultados se deben llevar a la Revisin gerencial.
8.2.3. Seguimiento y medicin de los

procesos
La
organizacin
debe
hacer
seguimiento y cuando sea aplicable
medicin de los procesos del sistema
de gestin de calidad. Estos deben
confirmar la capacidad continua de
cada proceso para satisfacer su
finalidad prevista.
8.2.4. Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe efectuar medicin
y seguimiento de las caractersticas del
producto para verificar que se cumplen
los requisitos.
La inspeccin y el ensayo requeridos, y
los registros que se establezcan, se
deben detallar en el plan de calidad o
en los procedimientos documentados.
Esto incluye Inspeccin y ensayo de
recepcin de materias primas, insumos,
producto en proceso y producto
terminado.
8.3. Control del producto no conforme

Asegurar la prevencin del uso no propuesto o la
instalacin del
producto no conforme con requisitos
especificados.
Definir la responsabilidad por la revisin, y la autoridad
para la
disposicin de producto no conforme.
Este producto debe revisarse para demostrar la
conformidad y puede ser reprocesado aceptado por
concesin, Reclasificado para aplicaciones alternativas,
Rechazado o desechado.
El producto reparado y/o reprocesado se debe
inspeccionar de nuevo, de acuerdo con el plan de calidad
y/o los procedimientos documentados.
Se deben mantener registros
8.4. Anlisis de Datos

Se deben recopilar y analizar datos
apropiados para determinar
la
conveniencia y la eficacia del Sistema
de gestin de calidad. Se debe
proporcionar informacin sobre la
satisfaccin o insatisfaccin de los
clientes, los proveedores, conformidad
con requisitos, caractersticas de los
productos, procesos caractersticas y
tendencias.
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua
La organizacin debe planificar y
gestionar los procesos necesarios
para la mejora continua del
Sistema de gestin de calidad,
por medio del anlisis de la
poltica de calidad, objetivos de
calidad,
resultados
de
las
auditorias, anlisis de datos,
revisin por la direccin acciones
correctivas y preventivas.
8.5.2. Acciones Correctivas

Tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir.
8.5.3. Acciones
Preventivas
Tomar acciones para eliminar las causas de

no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia.
Revisar la eficacia de las

acciones correctivas y/o
preventivas tomadas.
GRACIAS POR SU
PARTICIPACIN Y
ASISTENCIA

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ISO 9001 / 2008

INTRODUCCIN AL SISTEMA DE GESTIN DE

EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Actividades que aportan valor

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

Contenido de la norma ISO 9001

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

Todos los requisitos de esta Norma

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

SON APLICABLES LOS TERMINOS Y DEFINICIONES

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

4. GENERALIDADES DEL SISTEMA DE GESTIN

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

a) Determinar los procesos

c) Determinar los criterios y mtodos

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

e) Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis

f) Implementar las acciones necesarias para

En los casos en que la organizacin opte por contratar

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

La documentacin del sistema de gestin de la

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

4.2.3. Control de los

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

4.2.4. Control de los registros

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

5.3. Poltica de calidad.

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

5.1 Compromiso de la direccin

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

Debe asegurar que se

La Alta Direccin debe

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.2. Representante de la Direccin

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

5.5.3. Comunicacin interna

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

5.6 Revisin por la Direccin

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

Recursos para implantar el

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

6.2. Recursos Humanos

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

6.4. Ambiente de trabajo

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

7. Realizacin del producto

La realizacin del producto es la secuencia de procesos y

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

La organizacin debe revisar los

a) estn definidos los requisitos del producto,

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

7.2.3. Comunicacin con el cliente

Anlisis de la norma ISO 9001/2008

7.3. Diseo y desarrollo

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

7.4.1. Proceso de compras.