ACTUALIZACIN DE

AUDITORES INTERNOS
EN LA NORMA
ISO 9001:2000

Ing. Gabriela Carmona

OBJETIVO
El

propsito de este curso es

proporcionarle a los auditores suficiente
informacin para conducir de manera
efectiva una evaluacin del
cumplimiento del sistema de gestin de
calidad de acuerdo a la norma ISO
9001:2000, proporcionando una
perspectiva de negocios, descripciones
detalladas e interpretacin de los
requerimientos.

ISO 19011:2002 Directrices para la auditoria de los sistemas de

gestin de la calidad y/o ambiental.

ISO 19011 es el primer esfuerzo de colaboracin entre dos

comunidades de ISO la calidad y el medio ambiente con su

propia cultura, historia y formas de interaccin.
La norma Internacional, ISO 19011, ha sido preparada
conjuntamente por el Comit Tcnico ISO/TC176/SC3 (Gestin y
aseguramiento de la calidad, subcomit de tecnologas de apoyo) y
el Comit Tcnico ISO/TC207/SC2 (Gestin ambiental, subcomit
de Auditorias e investigaciones ambientales relacionadas)

Esta Norma nos proporciona orientacin sobre la gestin de los programas

de auditora, la realizacin de auditoras internas o externas del SGC y/o
ambiental, as como de la competencia y la evaluacin de los auditores.
Fusin de la serie ISO 10011 y la ISO 14010

Posibles Usuarios de la norma

El propsito de la norma ISO 19011 es que pueda aplicarse a auditoras de
sistemas de gestin tanto internas como externas, as pues los principales
destinatarios los muestra la siguiente figura:
Alta Direccin
y Gerentes

Certificadores

Auditores

Los que forman

auditores

Acreditadores

Auditoria
Auditados

Los que hacen

normas

Consultores

PRIMERA PARTE:

SEGUNDA PARTE:

Cuando el
proveedor evala su
propio desempeo.

Cuando el cliente
evala las
actividades de sus
proveedores.

TERCERA PARTE:
Un organismo certificador conduce
una auditora de una compaa y
sus actividades comparndola con
requisitos especficos.

4. Principios de auditora.
Principios de los auditores.
Conducta tica: el fundamento de la profesionalidad. La confianza, integridad,
confidencialidad y discrecin son esenciales para auditar.
Presentacin ecunime: la obligacin de informar con veracidad y exactitud. Los
hallazgos, conclusiones e informes de la auditora reflejan con veracidad y exactitud las
actividades de auditoria. Se informa de los obstculos significativos encontrados durante
la auditora y de las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el
auditado.
Debido cuidado profesional: La aplicacin de diligencia y juicio al auditar. Los
auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea
que desempean y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoria y por
otras partes interesadas. Un factor importante es tener la competencia necesaria.
Principios relacionados con la auditoria.
Independencia: la base para la imparcialidad de la auditora y la objetividad de las
conclusiones de los auditores. Los auditores son independientes de la actividad que es
auditada y estn libres de sesgo y conflicto de intereses. Los auditores mantienen una
actitud objetiva a lo largo del proceso de auditoria para asegurarse de que los hallazgos
y conclusiones de la auditoria estarn basados slo en la evidencia de la auditoria.

 Enfoque basado en la evidencia: el mtodo racional para alcanzar conclusiones de la auditora fiables
y reproducibles en un proceso de auditora sistemtico. La evidencia de la auditoria es verificable.

Est basada en muestras de la informacin disponible, ya que una auditoria se lleva a cabo
durante un periodo de tiempo delimitado y con recursos finitos. El uso apropiado del muestreo
est estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las conclusiones de
la auditoria.

5. Gestin de programas de auditora

Segn la norma ISO 19011, un programa de auditora es una serie
de una o ms auditoras previstas (dependiendo del tamao,
naturaleza y complejidad de la organizacin que va a ser auditada)
para un periodo de tiempo especfico y dirigidas a un fin
especfico, segn la misma norma el concepto de auditora es un
proceso sistemtico, independiente y documentado destinado a
obtener pruebas de auditora y evaluarlas de forma objetiva con el
fin de determinar la medida en que se satisfacen los criterios de
auditora.
La gestin de un programa de auditora abarca todas las
actividades pertinentes que son necesarias para facilitar la
realizacin de las auditoras individuales, como efectuar una
planificacin adecuada, proporcionar recursos (econmicos /
humanos) y establecer procedimientos.

 La alta direccin de la empresa es la indicada para otorgar la autoridad para la gestin del
programa de auditora; y aquellos a los que se les ha asignado la responsabilidad sobre ste
programa deben:
establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de
auditora.
identificar los recursos necesarios y asegurarse de que se proporcionan.

Autoridad para el programa

de auditoria

Establecimiento del programa de auditoria.

objetivos y amplitud
responsabilidades
recursos
procedimientos

ACTUAR

Mejora del
programa de
auditora

Implementacin del programa de auditoria

elaboracin del calendario de las auditoras.
evaluacin de los auditores.
seleccin de los equipos auditores.
conduccin de las actividades de auditora.
conservacin de los registros.

Seguimiento y revisin del programa

de auditora
Seguimiento y revisin
identificacin de la necesidad de acciones
correctivas y preventivas.
identificacin de oportunidades de mejora.

PLANIFICAR

Competencia y evaluacin
de los auditores.
HACER

Actividades de auditoria

VERIFICAR

Ejemplos de programas de auditoras incluyen:

una serie de auditoras internas para cubrir el sistema de gestin de la calidad en toda la
organizacin para el ao en curso.
las auditoras de segunda parte al sistema de gestin de la calidad de los proveedores
potenciales de productos crticos que se van a realizar en un perodo de seis meses.
las auditoras para otorgar y mantener la certificacin/registro llevadas a cabo por un
organismo de certificacin/registro de tercera parte sobre un sistema de gestin ambiental
dentro de un perodo de tiempo acordado contractualmente entre el organismo de
certificacin y el cliente.
Un programa de auditora tambin incluye la planificacin, la provisin de recursos y el
establecimiento de procedimientos apropiados para realizar las auditoras dentro del
programa.

Objetivos y amplitud de un programa de auditora.

Deben establecerse los objetivos de un programa de auditora para dirigir la planificacin y
realizacin de las auditoras.
Estos objetivos pueden basarse considerando:

Prioridades de la direccin, propsitos comerciales, requisitos del sgc, requisitos

legales, reglamentarios y contractuales, necesidad de evaluar a los proveedores,
requisitos del cliente, necesidades de otras partes interesadas, riesgos para la
organizacin.

Ejemplos de objetivos de un programa de auditora:

a)

Cumplir los requisitos para la certificacin de conformidad con una norma de sistema
de gestin;

b)

Verificar la conformidad con los requisitos contractuales;

c)

Obtener y mantener la confianza en la capacidad del proveedor;

d)

Contribuir a la mejora del sistema de gestin de calidad.

Amplitud de un programa de auditora.

La amplitud de un programa de auditora puede variar y estar influenciada por el tamao,
la naturaleza y la complejidad de la organizacin que se audite, as como por:
el alcance, el objetivo y la duracin de cada auditora que se realice, la frecuencia de las
auditoras que se realicen, el nmero, la importancia, complejidad, similitud y ubicacin de
las actividades que se auditen; las normas, los requisitos legales, reglamentarios y
contractuales, etc.
Responsabilidades, recursos y procedimientos del programa de auditora.
Responsabilidades.
Debe asignarse a una o ms personas con conocimientos generales de los principios de la
auditora, de la competencia de los auditores y de la aplicacin de tcnicas de auditora. Es
importante que tengan habilidades para la gestin, as como conocimientos tcnicos y del
negocio pertinentes para las actividades que van a auditarse.
qu debe hacer ste responsable?
establecer los objetivos y la amplitud del programa de auditora;
establecer las responsabilidades y los procedimientos, y asegurarse de que se
proporcionan recursos.
asegurarse de la implementacin del programa de auditora;
realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditora.

asegurarse de que se mantienen los registros pertinentes del programa de auditora,

realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditora.

Recursos.
Cuando se identifiquen recursos para el programa de auditora, debe considerarse:
a)

Establecer financieros necesarios para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las

actividades de la auditora.

b)

Tcnicas de auditora.

c)

Procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores, y para mejorar su

desempeo.

d)

La coherencias en el desempeo entre los equipos auditores en situaciones similares.

Procedimientos del programa de auditora.

Los procedimientos del programa de auditora consideran lo siguiente:
a)

La planificacin y elaboracin del calendario de auditoras.

b)

El aseguramiento de la competencia de los auditores y de los lderes de los equipos auditores;

c)

La seleccin de los equipos auditores apropiados y la asignacin de sus funciones y

responsabilidades;

d)

La realizacin de las auditoras;

e)

La realizacin del seguimiento de la auditora,

f)

La conservacin de los registros del programa de auditora;

g)

El seguimiento del desempeo y la eficacia del programa de auditora;

Implementacin del programa de auditora.

La implementacin del programa de auditora debera considerar los siguientes elementos:
a)

La comunicacin del programa de auditora a las partes pertinentes;

b)

La coordinacin y elaboracin del calendario de las auditoras y otras actividades relativas al

programa de auditora.

c)

El establecimiento y mantenimiento de un proceso para la evaluacin de auditores y su continuo

desarrollo profesional.

d)

Asegurarse de la realizacin de auditoras de acuerdo con el programa de auditora.

d) Asegurarse de la seleccin de los equipos auditores.

e) La provisin de los recursos necesarios para los equipos auditores.
f) Asegurarse de la realizacin de las auditoras de acuerdo con el programa de auditora.
g) Asegurarse del control de los registros de las actividades de la auditora;
h) Asegurarse de la revisin y aprobacin de los informes de la auditora, y asegurarse de su distribucin al cliente
de la auditora y a otras partes interesadas, y
i)

Asegurarse del seguimiento de la auditora,

VISIN GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TPICAS DE AUDITORA

Inicio de la auditora
-designacin del lder del equipo auditor.
- definicin de objetivos, alcance y criterios de
auditoria.
- determinacin de la viabilidad de la auditoria.
- seleccin del equipo auditor.
- establecimiento del contacto inicial con el
auditado.

Revisin de la documentacin
-Revisin de los documentos pertinentes del
sistema de gestin, incluyendo los registros y
determinacin de su adecuacin con respecto
a los criterios de auditora.

Preparacin de las actividades de

auditora in situ.
- preparacin del plan de auditoria.
- asignacin de tareas al equipo auditor.
- preparacin de los documentos de trabajo.

Realizacin de las actividades de

auditora in situ.
-realizacin de la reunin de apertura.
-comunicacin durante la auditora.
- papel y responsabilidades de los guas y
observadores.
- recopilacin y verificacin de la informacin.
- generacin de los hallazgos de la auditora.
- preparacin de las conclusiones de la
auditora.
- realizacin de la reunin de cierre.

Preparacin, aprobacin y
distribucin del informe de auditora
-Preparacin del informe de la auditora.
- aprobacin y distribucin del informe de la
auditora.

Finalizacin de la auditora.
Realizacin de las actividades de
seguimiento de la auditora

NO CONFORMIDADES
MAYORES: Deficiencias que pueden afectar la calidad del
producto/servicio, poner a la empresa en riesgo de perder
clientes, arriesgar la certificacin, causar un dao severo a
otras operaciones dentro de la compaa, o bien, la ausencia
de un procedimiento requerido o la falla total de un
procedimiento.
MENORES: Deficiencias que no afectan directamente la
calidad del producto/servicio los cuales se consideran que
pueden ser fcilmente corregidos.

Qu tcnicas de entrevista puede utilizar el auditor para obtener

informacin ?
A) Bsica: Utilizar el qu, por qu, cundo, cmo, dnde, quin,
acompaado por ejemplo de un Demustrame.
B) Preguntas sistemticas: Hacer preguntas de tal manera que sigan
el orden de trabajo en el departamento. Sea razonable y no se salga
del tema.
C) Empujes o exhortacin: A veces la gente necesita alguna ayuda
para dar informacin. Es posible utilizar alguna de las siguientes
ayudas: Y si... Supongamos...., No lo entiendo, me lo puede
explicar otra vez, por favor?, etc.
D) Pausas:
Pausas El silencio es oro. A veces, despus de recibir una
respuesta breve, el auditor mantiene el silencio por unos cuantos
segundos. Este mtodo frecuentemente motiva al empleado a dar ms
informacin.
Algunos consejos........
Haga preguntas a la persona que hace el trabajo, no al
supervisor.
No trate como nios ni como tontos a los empleados.
Utilice el lenguaje empleado en la organizacin.
Hable directamente a la persona (vala a los ojos).

No confe en su memoria. Tome apuntes mientras conduce la

auditora. Mantenga la informacin y el conocimiento esencial en su
cabeza, pero ponga los detalles en el papel para que su mente no
quede demasiado llena de detalles.
Mantenga juntos los apuntes. Reduzca el riesgo de perder
informacin.
Observe, mire, escuche. Especialmente ESCUCHE las
explicaciones que pueden variar de un sitio a otro.
No tenga la actitud de un polica. Sea flexible y mantenga la mente
abierta a posibles explicaciones de inconsistencias o problemas.

El auditor debe evitar caer en barreras de

comunicacin como las siguientes:
Eleccin pobre de palabras cuando se
formula una pregunta.
Hablar entre dientes o murmurar.
Prejuicio personal contra los
auditados.
Distracciones externas debidas a
calor, ruido, asuntos personales.
Poca habilidad para escuchar o leer.
Falta de inters ante las respuestas
del auditado.
Ser sarcstico, blasfemar, discutir,
utilizar palabras ofensivas.

 Y quin califica al auditor?

Competencia del auditor

La confianza en el proceso de auditora se basa en la competencia de aqullos que conducen la
auditora. Esta competencia se basa en la demostracin de:
cualidades personales: tico (imparcial, sincero, honesto y discreto), de mentalidad abierta,
diplomtico, observador, perceptivo, verstil, tenaz, decido, seguro de s mismo.
aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades adquiridos mediante la educacin,
experiencia laboral, la formacin como auditor y la experiencia en auditorias.

Medio ambiente

Calidad
Conocimientos y
habilidades
especficos de calidad

Educacin

Conocimientos y
habilidades genricos

Experiencia laboral

Conocimientos y
habilidades
especficos de medio
ambiente

Experiencia en auditoras
Atributos personales

Formacin como auditor

Conocimientos y habilidades.
Conocimientos genricos y habilidades de los auditores del sgc y sga en las siguientes reas:
Principios, procedimientos y tcnicas de auditora: Ayudan a que las auditoras se lleven a cabo de
manera coherente y sistemtica. Un auditor debe ser capaz de:
aplicar principios, procedimientos y tcnicas de auditora.
planificar y organizar el trabajo eficazmente,
Llevar a cabo la auditora dentro del horario acordado.
establecer prioridades y centrarse en los asuntos de importancia.
recopilar informacin a travs de entrevistas eficaces, escuchando, observando y revisando
documentos, registros y datos,
entender lo apropiado del uso de tcnicas de muestreo y sus consecuencias para la auditora.
verificar la exactitud de la informacin recopilada,
confirmar que la evidencia de la auditora es suficiente y apropiada para apoyar los hallazgos y
conclusiones de la auditora,
evaluar aquellos factores que puedan afectar a la confiabilidad de los hallazgos y conclusiones
de la auditora.
utilizar los documentos de trabajo para registrar las actividades de la auditora,
preparar los informes de la auditora,
mantener la confidencialidad y seguridad de la informacin,
comunicarse eficazmente.

 Documentos del sistema de gestin y de referencia: para permitir al auditor comprender el

alcance de la auditora y aplicar los criterios de auditora, el auditor debe tener conocimientos y
habilidades en las siguientes reas:
la aplicacin de sistemas de gestin a diferentes organizaciones,
la interaccin entre los componentes del sistema de gestin,
las normas de sistemas de gestin de la calidad o ambiental, los procedimientos aplicables u
otros documentos del sistema de gestin utilizados como criterios de auditora,
reconocer las diferencias y el orden de prioridad entre los documentos de referencia,
la aplicacin de los documentos de referencia a las diferentes situaciones de auditora,
los sistemas de informacin y tecnologa para la autorizacin, seguridad, distribucin y control de
documentos, datos y registros.
Situaciones de la organizacin: para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones
de la organizacin, el auditor debe tener conocimientos y habilidades en las siguientes reas:
el tamao, estructura, funciones y relaciones de la organizacin.
los procesos generales de negocio y la terminologa relacionada, y
las costumbres sociales y culturales del auditado.
Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la disciplina: para permitir al
auditor de trabajar con ellos y ser consciente de los requisitos aplicables a la organizacin que se
est auditando. Los conocimientos y habilidades en esta rea deben contemplar:
cdigos, leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales.

 los contratos y acuerdos,

los tratados y convenciones internacionales, y
otros requisitos a los que se suscriba la organizacin.
Conocimientos genricos y habilidades de los lderes de los equipos auditores.
Un lder del equipo auditor debera ser capaz de:
planificar la auditora y hacer un uso eficaz de los recursos durante la auditora,
representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la auditora y el auditado.
organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor,
proporcionar direccin y orientacin a los auditores en formacin,
conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditora.
prevenir y resolver conflictos,
preparar y completar el informe de la auditora.
Conocimientos especficos y habilidades de auditores del sgc.
Mtodos y tcnicas relevantes a la calidad: que permitan al auditor examinar los sgc y generar
hallazgos y conclusiones de la auditora apropiados.
terminologa de la calidad,
principios de gestin de la calidad y su aplicacin,
herramientas de gestin de la calidad y su aplicacin (ej. Control estadstico del proceso, AMEF,
etc.)

Procesos y productos, incluyendo servicios para permitir al auditor comprender el contexto

tecnolgico en el cual se est llevando a cabo la auditora. Los conocimientos y habilidades
deberan contemplar:
terminologa especfica del sector,
caractersticas tcnicas de los procesos y productos, incluyendo servicios,
los procesos y prcticas especficas del sector.
Educacin, experiencia laboral, formacin como auditor y experiencia en auditoras.
Para auditores:
Deberan haber completado una educacin suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades
para auditores genricos.
Deberan tener la experiencia laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades
requeridos para auditores del sgc. La experiencia laboral debera ser en una funcin tcnica, de gestin
o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio, solucin de problemas y comunicacin con otro
personal directivo o profesional, compaeros, clientes y/u otras partes interesadas.
Deberan haber completado formacin como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos
y habilidades genricas y especficas como auditor del sgc.
Deberan tener experiencia en auditoras en las actividades necesarias para realizar una auditora in
situ.
Para el lder del equipo auditor:
Debe contar con experiencia adicional, actuando como lder del equipo auditor bajo la direccin y
orientacin de otro auditor competente como lder del equipo auditor.

Niveles de educacin, experiencia laboral, formacin como auditor y experiencia como auditor.
Las empresas deberan establecer los niveles de educacin, experiencia laboral, formacin como auditor y
experiencia como auditor necesita para alcanzar los conocimientos y habilidades adecuados para llevar a
cabo el programa de auditora.
Mantenimiento y mejora de la competencia.
Desarrollo profesional continuo.
Este desarrollo profesional est relacionado con el mantenimiento y la mejora de los conocimientos,
habilidades y atributos personales. Esto puede lograrse a travs de varios medios tales como: experiencia
laboral adicional, formacin, estudios particulares, entrenamiento asistido, asistencia a reuniones,
seminarios, conferencias, entre otras. Este desarrollo continuo debe ser demostrado por los auditores.
Las actividades de desarrollo profesional continuo debe tener en cuenta los cambios en las necesidades
de las personas y de las organizaciones, la prctica de la auditora, las normas y otros requisitos.
Mantenimiento de la aptitud para auditar.
Esta aptitud se mantiene y demuestra a travs de la participacin regular en auditoras de sgc.
Evaluacin del auditor.
Esta evaluacin debera ser planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditora para tener un resultado objetivo, coherente, justo y fiable.
El proceso de evaluacin debera identificar las necesidades de formacin y de mejora de otras
habilidades.

Etapas de evaluacin de auditores:

evaluacin inicial de los candidatos a auditores.
evaluacin de los auditores como parte del proceso de seleccin del equipo auditor (como parte del
proceso tpico de las actividades de auditora).
evaluacin continua del desempeo de los auditores para identificar las necesidades de mantenimiento
y mejora de sus conocimientos y habilidades.
Proceso de evaluacin.
Paso 1. Identificar las cualidades y atributos personales y los conocimientos y habilidades para
satisfacer las necesidades del programa de auditora.
Para decidir los niveles de conocimientos y habilidades adecuados debera considerarse:
el tamao, naturaleza y complejidad de la organizacin que va a auditarse,
los objetivos y amplitud del programa de auditora,
los requisitos de certificacin/registro y acreditacin.
la funcin del proceso de auditora en la gestin de la organizacin que va a auditarse.
el nivel de confianza requerido en el programa de auditora.
complejidad del sistema de gestin que va a auditarse.
Paso 2. Establecer los criterios de evaluacin.
Estos criterios pueden ser cuantitativos (aos de experiencia laboral y de educacin, el nmero de
auditoras realizadas, horas de formacin en auditora) o cualitativos (atributos personales, conocimientos

o desempeo de habilidades demostrados en la formacin o en el lugar de trabajo.

Paso 3. Seleccionar el mtodo de evaluacin adecuado.
La evaluacin puede llevarse a cabo por una persona o un panel, utilizando uno o varios de los mtodos descritos a
continuacin:
Mtodo de
evaluacin

Objetivos

Ejemplos

Revisin de los
registros

Verificar los antecedentes del auditor

Registros de educacin,
formacin, laborales y
experiencia en auditoras.

Retroalimentaci
n positiva y
negativa.

Proporcionar informacin sobre

cmo se percibe el desempeo del
auditor.

Encuestas, cuestionarios,
referencias personales,
recomendaciones, quejas,
evaluacin del
desempeo, evaluacin
entre pares.

Entrevista

Evaluar los atributos personales y

las habilidades de comunicacin,
para verificar la informacin y
examinar los conocimientos, y para
obtener informacin adicional.

Entrevistas personales y
telefnicas.

Observacin

Evaluar los atributos personales y la

aptitud para aplicar los
conocimientos y habilidades.

Actuacin, testificacin de
auditoras, desempeo en
el trabajo.

Examen

Evaluar las cualidades personales,

los conocimientos y habilidades y su
aplicacin.

Exmenes orales y
escritos, y psicotcnicos

Revisin
despus de la
auditora

Proporcionar informacin cuando la

observacin directa no puede ser
posible o apropiada.

Revisin del informe de la

auditora y discusin con el
cliente de la auditora, el
auditado, colegas y con el
auditor.

Paso 4. Realizar la evaluacin.

Contrastar la informacin recopilada y evaluar si es necesario ampliar los conocimientos y habilidades
del auditor.

reas de competencia

Atributos personales

Paso 1. Atributos personales

y conocimientos y habilidades
tico, mentalidad abierta,
diplomtico, observador, etc.

Paso 2. Criterios de
evaluacin.

Paso 3. Mtodos de
evaluacin.

Desempeo
satisfactorio en el lugar
de trabajo.

Evaluacin de
desempeo.

Conocimientos y habilidades genricos.

Principios, procedimientos
y tcnicas de auditora.

Aptitud para llevar a cabo una

auditora de acuerdo con los
procedimientos internos,
comunicndose con
compaeros conocidos del lugar
de trabajo.

Haber completado un
curso de formacin de
auditor interno.
Haber realizado tres
auditoras como
miembros de un equipo
de auditor interno

Revisin de los
registros de formacin.
Observacin.
Evaluacin entre pares.

Documentos del sistema

de gestin y documentos
de referencia.

Aptitud para aplicar las partes

pertinentes del manual del sgc y
los procedimientos relaciones.

Haber ledo y entendido

los procedimientos del
manual pertinentes a
los objetivos, el alcance
y los criterios de la
auditora.

Revisin de los
registros de formacin.
Examen.
Entrevista.

Situaciones de la
organizacin.

Aptitud para operar de forma

eficaz dentro de la cultura de la
organizacin y la estructura de
la organizacin e informativa.

Haber trabajado por lo

menos 1 ao en la
organizacin en tareas
de supervisin.

Revisin de los
registros laborales.

Leyes, reglamentos, y otros

requisitos.

Aptitud para identificar y

entender la aplicacin de las
leyes y reglamentos pertinentes
relativos a los procesos,
productos y/o emisiones al
medio ambiente.

Haber completado un
curso de formacin
sobre las leyes
pertinentes para las
actividades y procesos
que van a auditarse.

Revisin de los
registros de formacin.

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD BASADO EN

UN MODELO DE PROCESOS

Flujo de informacin
Actividades que agregan valor

POR QU AUDITAR BAJO UN ENFOQUE DE PROCESOS?

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y recursos se gestionan
como un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en elementos de salida.
Los elementos de entrada generalmente son elementos de salida de otro proceso.
Los procesos de una organizacin generalmente son generalmente planificados y generalmente
puestos en prctica bajo condiciones controladas para aportar valor.

El apartado 0.2 en la introduccin de la Norma ISO 9001:2000 establece,

refirindose al enfoque basado en procesos:
"Un enfoque basado en procesos, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin
de la calidad, enfatiza la importancia de:
a.

la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,

b.

la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,

c.

la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y

d.

la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas."

Todos los procesos pueden gestionarse utilizando el concepto PHVA.

El mantenimiento y la mejora continua de la capacidad del proceso puede lograrse

aplicando el concepto de PHVA en todos los niveles dentro de la organizacin.
Esto aplica por igual a los procesos estratgicos de alto nivel, tales como la
planificacin de los sistemas de gestin de la calidad o la revisin por la direccin,
y a las actividades operacionales simples llevadas a cabo como una parte de los
procesos de realizacin del producto.

IMPLICACIONES DE UN MODELO CON ENFOQUE

DE PROCESOS
El modelo de procesos presenta los requerimientos de ISO 9001:2000
como un proceso de negocios enlazados cuyas entradas son los
requerimientos del cliente y salidas como satisfaccin del cliente. Este
modelo representa de una manera mas precisa el modo mas actual de
hacer negocios, sin importar que est completamente documentado o no.
El modelo de procesos inicia con la Responsabilidad de la Direccin
(5.0). La Direccin establece el curso del negocio, estudiando en primer
trmino las necesidades de los clientes y posteriormente formulando la
poltica de calidad y los objetivos especficos de calidad relevantes a las
expectativas (del cliente, organizacin, accionistas, sociedad, entre
otros). Posteriormente, la Direccin debe desarrollar un plan de accin
para alcanzar los objetivos, utilizando la planeacin de calidad (o
planeacin del negocio) y definiendo un sistema de gestin de calidad (o
sistema del negocio) que ayude a cumplir con estos planes.
Lo anterior debe incluir los procesos que cumplan los requerimientos de
la norma, los requerimientos del cliente, y los requisitos del producto.
Finalmente, la Direccin debe revisar el progreso del plan para cumplir
con los objetivos en una base regular.

 La segunda etapa del modelo de procesos es la Gestin de Recursos

(6.0). Durante esta etapa, la organizacin debe identificar y proporcionar
todos los recursos requeridos para cumplir con el plan de calidad. Estos
recursos incluyen personal competente, infraestructura y ambiente de trabajo
para cummplir con los requerimientos del cliente.
La tercera etapa es la Realizacin del Producto (7.0). Aqu la
organizacin es para describir los requerimientos de los productos y servicios
para cumplir con los requisitos del cliente y de este modo, satisfacerlo. Esta
etapa requiere que la realizacin de los procesos o procesos que adicionan
valor al producto o servicio, sean planeados de manera apropiada. Por lo
tanto, los productos y servicios deben ser producidos y/o entregados de una
manera controlada y de acuerdo a lo planeado.
La cuarta etapa del modelo de procesos es Medicin, Anlisis y Mejora
(8.0) . En esta etapa se requieren 4 tipos de mediciones: medicin de la
satisfaccin del cliente, auditorias internas, medicin de los procesos y
medicin de los productos. Los datos obtenidos de estas mediciones deben
ser utilizados para demostrar la conformidad del producto, para asegurar la
conformidad del sistema de gestin de calidad y para mejorar
continuamente la efectividad del sistema de gestin de calidad. Esta etapa
involucra el anlisis de los datos para identificar y dar seguimiento a las
acciones de mejora. La informacin generada es revisada durante las Juntas
de Revisin de la Direccin.

Estrategia de las auditorias

Propsito de las auditorias.

El propsito de las auditorias deben contestar las siguientes

preguntas:
La organizacin ha identificado y documentado los procesos
de su Sistema de Gestin de Calidad?
Todos los procesos identificados han sido implementados?
Estos procesos son efectivos en la prctica?
Se establecen las siguientes rutas para realizar las auditorias:
Planeacin del negocio y Revisin de la Direccin.
Monitoreo del proceso y Mejora.
Desarrollo de Nuevos Productos.
Provisiones
Administracin y Recursos.

PRINCIPALES CAMBIOS INTRODUCIDOS EN LA

NUEVA VERSIN

ISO 9001:2000 esta enfocada a los procesos. Se requiere una organizacin

para identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de
Calidad, para determinar la secuencia e interaccin de estos procesos
(4.1.b) y medir, monitorear y analizar estos procesos (4.1.e) y para
implementar las acciones para producir la mejora continua de estos
procesos (4.1.f). En otras palabras, se requiere que todos los procesos del
Sistema de Gestin de Calidad sean medidos, monitoreados, controlados y
mejorados.

Los objetivos de calidad tienen ahora una seccin especfica (5.4.1) de la

norma, e incluye el requerimiento de que estos objetivos sean establecidos en
todas las funciones y niveles relevantes de la organizacin y que sean
medibles.

Si los objetivos son medibles, entonces la efectividad del Sistema de Gestin

de Calidad es probada a travs del cumplimiento de los objetivos.

La Planeacin del Sistema de Gestin de Calidad (5.4.2) reemplaza la

Planeacin de Calidad (4.2.3) del sistema anterior. El antigo requerimiento
definir y documentar el modo en que los requerimientos de calidad sern
cumplidos, actualmente se requiere que la alta direccin asegure que la
planeacin del Sistema de Gestin de Calidad se lleva a cabo.

 La Direccin ya no requiere revisar el sistema de calidad solo para

asegurar la continua adecuacin y efectividad del mismo durante la
Revisin Gerencial (5.6.1), actualmente tambin se debe evaluar las
oportunidades para mejorar, as como las necesidades de efectuar
cambios en el sistema de gestin de la calidad
Actualmente son pre-establecidas las entradas y salidas de las
Revisiones de la Direccin.
Entradas: resultados de las auditoras, retroalimentacin del cliente,
desempeo de los procesos y conformidad del producto, estado de
las acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de
revisiones previas de la Direccin, cambios que podran afectar el
sistema de gestin de la calidad, recomendaciones para la mejora.
Salidas: la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y
sus proceso, la mejora del producto en relacin con los requisitos del
cliente y las necesidades de los recursos.
El alcance de lo que sola ser la inspeccin y prueba han sido expandidas
dramaticamente al monitoreo, medicin, anlisis y mejora no solo en el
producto, sino tambin el sistema de gestin de calidad en si mismo
(8.1). Ahora existe un nfasis sobre la proactividad, que constituye el
inicio de la mejora continua.

Caractersticas personales de un auditor.

auditor
Los auditores deben tratar de mantener una mente abierta y ser
objetivos. Cuando se conducen auditoras internas, esto puede ser
difcil. Sin embargo, el auditor debe mantener la posicin de un
cientfico o de un jurado, es decir, la postura de veamos las
evidencias, cuanto est preparando y ejecutando la auditora.
Los auditores deben ser realistas.
Tienen la habilidad de ponerse en el lugar de la otra persona para
poder comunicarse con ellos. Pueden imaginarse como el sujeto de la
entrevista y puede adaptar sus preguntas o tcnicas al auditado para
obtener resultados ms efectivos.
Los auditores pueden entender operaciones complejas bajo una
perspectiva amplia, al igual que ver el papel de grupos individuales
dentro de la organizacin.
Son maduros. En particular, se mantienen calmados en situaciones
que tienen la posibilidad de ser explosivas, no toman las cosas
personalmente y aceptan las diferencias que pueden tener con la gente.

Ejercen buen juicio y tienen habilidades analticas: Los auditores basan

sus conclusiones en la evidencia, no en reacciones impulsivas ni en la
simple intuicin y pueden analizar una situacin rpidamente con destreza.
Reaccionan bien bajo presin y tensin. Los auditores no dejan que la
presin y tensin les incapacite.
Los auditores saben escuchar, tienen la habilidad para mantenerse en su
sitio y no dominar una situacin.
Evitar las distracciones para completar el trabajo.
En resumen, el auditor debe contar con las siguientes caractersticas:

Diplomtico, Sentido Comn, Tenaz, Paciente,

Comprensivo, Actitud profesional, Trabajador, Buen
oyente, Juicioso, Imparcial, Comunicativo, tico,
Honesto, Sereno, Sin prejuicios, Inquisitivo,
Observador, Disciplinado, Diplomtico, Analtico,

Caractersticas indeseables en un auditor

Perezoso, Inflexible, Polmico, Sabelotodo, Carente de
tica, Crdulo (cree todo lo que ve y oye), Facilmente
influenciable, planear pobremente, no ser comunicativo,
grosero, imprudente, deshonesto, intolerante, parcial,
muy sensible.

 La nueva versin especficamente requiere una organizacin para mejorar

continuamente la efectividad del sistema de gestin de la calidad a travs del
uso de la poltica y objetivos de calidad, resultados de la auditora, anlisis de
los datos, acciones correctivas y preventivas, revisin de la Direccin (8.5.1).
De esta manera, la nueva prueba para la efectividad del sistema de gestin de
la calidad es que debe estar mejorando continuamente.
Conclusiones:
Todas estas diferencias sugieren que el sistema de gestin de calidad
debe ser ahora mucho mas enfocado al cliente y debe conducir hacia
mejoras medibles hacia objetivos especficos. Comparado con el pasado,
ahora ya no es suficiente contar con un buen sistema de calidad
documentado.

PLANEACIN DEL NEGOCIO & REVISIN DE LA DIRECCIN

5.4.2 Planeacin
del SGC y 6.1
Provisin de
Recursos

5.1 Responsabilidad de la Direccin

5.6 Revisin de la
Direccin

Ruta D. Provisin

5.2 Enfoque al
cliente
5.3 Poltica de
Calidad
Auditar juntos
como una sola
lnea de
investigacin.

Ruta B.
Monitoreo del
Proceso y Mejora

5.4.1 Objetivos de
Calidad

5.2.1 Satisfaccin
del cliente.

8.2.2 Auditorias
internas.

5.1 Responsabilidad de la Direccin.

Intencin.

La intencin de la clusula 5.1 es para asegurar que la

Alta Direccin esta comprometida e involucrada en el
Sistema de Gestin de la Calidad.

Requisitos.

La Alta Direccin debe proporcionar evidencia

objetiva de su compromiso para desarrollar e
implementar el sistema de gestin de calidad y la
subsecuente mejora de su efectividad a travs de:
a)

b)
c)
d)
e)

Comunicar a la organizacin la importancia de cumplir

los requisitos del cliente, asi como los requisitos
gubernamentales o regulatorios.
Establecer la poltica de calidad,
Asegurar que los objetivos de calidad se establezcan.
Conducir las revisiones de la Direccin.
Asegurar la disponibilidad de los recursos.

 Qu debe auditarse?
De que manera la Alta Direccin comunica la importancia
de los requisitos del cliente, los requerimientos legales y
regulatorios?
Cundo se audita la poltica de calidad, los objetivos de
calidad, revisin de la Direccin, existe evidencia del
involucramiento de la Alta Direccin a travs de las minutas
de las juntas?
Existe evidencia de que los recursos son proporcionados
por la Alta Direccin como fueron requeridosd?. Esto debe ser
auditados en los requisitos 5.4.2 Planeacin de Calidad, 5.6
Revisin de la Direccin, y 8.5 Mejora.
Ha sido mejorada la satisfaccin del cliente? En caso
contrario, esto se debe a la falta de recursos?

 Evidencia objetiva.
Evidencia de que la Alta Direccin comunica la importancia
de cumplir con los requisitos del cliente, requerimientos
regulatorios y legales, minutas de las juntas, revistas, e-mail,
pgina web o cualquier otro tipo de comunicaciones.
Minutas de las juntas que muestren los nombres y puestos
de los participantes cuando se establece la poltica de calidad
y los objetivos correspondientes.
Minutas de las juntas de Revisin de la Direccin que
muestren los nombres de los miembros de la Alta Direccin.
Evidencia que muestre el involucramiento de la Alta
Direccin cuando son asignados recursos para la Planeacin
de Calidad (5.4.2), Revisin de la Direccin (5.6) y Mejora (8.5).
o

Efectividad en la prctica.
La Direccin mantiene el liderazgo y muestra su
compromiso con el Sistema de Gestin de Calidad?

Efectividad en la prctica.
La Organizacin es dirigida en la direccin correcta?
Las juntas de revisin de la Direccin muestran tendencias
positivas en las mediciones claves , tales como, satisfaccin
del cliente, devoluciones de clientes, y cualesquier otra
expectativa clave identificadas en la seccin 5.2 Enfoque al
Cliente.

Tip.
Cada una de las reas que se encuentran por debajo de la

Alta Direccin deben ser auditadas, para juzgar el

compromiso de la Direccin, por ejemplo: Las minutas de las
juntas muestran que la Alta Direccin conduce las juntas de
Revisin de la Direccin evidenciando su compromiso? El
personal conoce este compromiso? tiene evidencia de estos
compromisos?

5.2 Enfoque al cliente.

Intencin.
Asegurar que la organizacin identifica de manera apropiada las
expectativas de los clientes para alcanzar y mejorar su satisfaccin.
Requerimientos.

La Alta Direccin debe asegurar que los requisitos del cliente se

determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del

cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1).

Qu debe auditarse?

Existe un proceso para identificar los requerimientos y expectativas de los

clientes?
Estn identificados todos los tipos de clientes: consumidores, clientes,
usuarios finales, detallistas y beneficiarios.
Se recolecta informacin de la mayor parte de sus clientes? Se
consideran los diferentes departamentos del cliente, por ejemplo: calidad,
ingeniera, compras u otros?
Se recolecta el tipo de informacin suficiente que pueda ser trasladada a
trminos fsicos (dimensional), sensorial (olfato, tacto o gusto),
comportamiento (cortesa, honestidad), temporal (puntualidad,
confiabilidad), ergonmicos y funcionamiento?

siendo incluidas las siguientes expectativas:

Estn
Cont.
5.2
Qu
auditar?
satisfaccin/insatisfaccin, quejas de los cliente/rechazos,

requerimientos de los productos incluyendo los de aspecto

regulatorio y legal (7.2.1), informacin de fallas del producto?
Cmo se trasladan las expectativas en requerimientos?
Se distingue entre los requerimientos del producto y del
negocio?
Cmo son priorizados los requerimientos del cliente?
Son recopiladas las expectativas de los clientes por lo
menos una vez al ao dentro del ciclo de planeacin del
negocio?

Tip: Seleccionar varias expectativas de los clientes en

varias de las categoras, incluyendo calidad del producto,

entregas, confiabilidad, comportamiento, funcionamiento,
entre otros. Estas expectativas sern utilizadas para
auditar otros elementos.

5.2 Evidencia objetiva.

Proceso para determinar las expectativas de los clientes.

Frecuencia de la recopilacin de las expectativas de los clientes.
Tipos de los clientes y nombre de clientes.
Requerimientos de los clientes, incluyendo los diferentes tipos de
requerimientos.
Mtodo que define cmo se da prioridad a los requerimientos de los
clientes para acciones futuras.

Evidencia en la prctica.
Los clientes seleccionados son representativos de todos los clientes de
la organizacin?
La informacin recolectada es apropiada para convertirlos en
requerimientos, establecer objetivos, identificar procesos y para
mejorar?
El proceso proporciona confianza para cumplir los requisitos que
produciran las satisfaccin del cliente?
Han sido recopilados los requerimientos que produciran las
caractersticas fsicas, sensoriales, funcionales, ergonmicas?
El proceso es conducido desde un punto de vista solo de cumplimiento
o bien, es conducido con la idea de que la satisfaccin del cliente es la
meta?

 Tips:

El auditor debe mantener en mente que el punto clave del

proceso es asegurar la satisfaccin del cliente, y no solo
asegurar que la organizacin pase la auditoria.

En esta etapa es til iniciar el uso de la hoja

Seguimiento
de las Expectativas del Cliente, En cada una de las etapas
posteriores de la
auditoria, la hoja ser muy til
para verificar la alineacin entre las
expectativas/requerimientos, poltica, objetivos y procesos.
Organizacin:
Fecha:
Requerimientos
del cliente

Objetivos de alto
nivel

Despliegue de
objetivos y
Departamento

Procesos
Relacionados

 5.3 Poltica de calidad.

Intencin.
Proporcionar direccin y liderazgo para mantener a la
empresa en la delantera.
Requerimientos.
La Alta Direccin debe asegurar que la poltica de calidad:

es adecuada al propsito de la organizacin.

incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
proporciona un marco de referencia para establecer y revisar
los objetivos de la calidad.
es comunicada y entendida dentro de la organizacin; y
es revisada para su continua adecuacin.

 Qu debe auditarse?
La Alta Direccin establece la poltica de calidad (ref. 5.1
Responsabilidad de la Direccin).
La poltica de calidad es apropiada para la organizacin,
incluyendo: es acorde con las expectativas de los clientes,
ambiente del negocio, metas de la Direccin?
La poltica de calidad incluye un compromiso para
cumplir los requerimientos y con la mejora continua?
Qu proceso est utilizando la organizacin para cumplir
con los requerimientos del cliente y la mejora continua?
Cmo se proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad?
Cul es la relacin entre la poltica y los objetivos de
calidad que estn establecidos en la organizacin?
Cmo es comunicada y difundida la poltica de calidad
para que sea comprendida en los niveles apropiados de
la organizacin?
Existe un plan para la comunicacin y difusin de la
poltica y objetivos de calidad?

 Cont.
La poltica de calidad es revisada como mnimo una vez al ao
y a travs de la Revisin de la Direccin se evala la necesidad de
realizar cambios a la poltica? (Referirse 5.6.1 Revisin de la
Direccin).

La poltica de calidad es un documento controlado?

Evidencia objetiva.
Una poltica de calidad documentada.
Evidencia de que la poltica de calidad fue establecida por la
Alta Direccin.

Evidencia de que la poltica de calidad contiene palabras como

compromiso para cumplir los requerimientos y con la mejora
continua o algo equivalente.

Enlace entre la poltica de calidad y los objetivos de calidad.

Proceso de comunicacin y difusin (capacitacin) de la
poltica de calidad.

 Nivel de revisin de la poltica de calidad.

Efectividad en la prctica.

La poltica de calidad inspira y liderea a la organizacin hacia un

futuro de vanguardia?

5.4.1 Objetivos de calidad.

Intencin.

Asegurar que los objetivos de calidad de la organizacin estan

establecidos para el bien de la organizacin en todas las funciones
relevantes y en todos los niveles relevantes de la organizacin.
Requerimientos.
La Alta Direccin debe asegurarse de que los objetivos de la
calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos
para el producto (ver 7.1.a), se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad
deber ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

 Qu debe auditarse?
Existen objetivos de caldiad establecidos por la Alta Direccin?
Estos objetivos son medibles y consistentes con la poltica de calidad y
requerimientos claves del cliente (tomados como muestra del requisito 5.3?
De que manera son difundidos estos objetivos de calidad?
Los objetivos de calidad muestran una mejora continua? En caso contrario,
por qu no?
Se incluyen objetivos de calidad para cumplir con los requerimientos del
producto (referirse 7.1 Planeacin para la realizacin del producto)?
Tips:
Evaluar los objetivos de calidad contra los requerimientos del cliente tomados
como muestra cuando se utiliz la Hoja de Seguimiento de las Expectativas del
Cliente. Contine la auditoria para evaluar el modo en que los objetivos se han
difundido. Si son requeridos objetivos adicionales debido a que los requerimientos
tomados como muestra no proporcionaron suficiente nmero de objetivos,
adicinelos en este momento.

 Evidencia objetiva.
Objetivos de calidad establecidos.
Evidencia de que la Alta Direccin est involucrada activamente en el
establecimiento de los objetivos.
Objetivos de calidad que estn relacionados con las muestras tomadas en el
requisito 5.2 Enfoque al cliente.
Evidencia del proceso de difusin y evidencia de los objetivos difundidos.
Departamentos y personas auditadas sobre los objetivos difundidos.
Objetivos de calidad relacionados con los requerimientos del cliente.
Tips.

La difusin de los objetivos relacionados con los requerimientos del cliente

pueden ser auditados durante otra ruta de auditoria, utilizando la Hoja de
Seguimiento de Expectativas del Cliente.

 Evidencia en la prctica.
Los objetivos de la organizacin tienen como meta las reas que son
importantes para el cliente (referirse al punto 5.2 Enfonque al cliente).
5.4.2 Planeacin del sistema de gestin de la calidad.

Intencin.
Planear el Sistema de Gestin de la Calidad.

Requerimientos.
La Alta Direccin debe asegurar que:
La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin
de cumplir los requisitos citados en 4.1 (Requisitos generales), as como los
objetivos de la calidad; y

La integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e

implementan cambios en ste.

 Qu puede auditarse?
La Alta Direccin planea todos los procesos del Sistema de Gestin de
Calidad?
Existe evidencia de que la Alta Direccin est involucrada en la planeacin del
Sistema de Gestin de Calidad?
Los registros de planeacin del Sistema de Gestin de Calidad muestran un
plan de mejora continua de los objetivos y del Sistema de Gestin de Calidad?
El plan est dirigido y enlazado en el proceso de Revisin de la Direccin?
Existe un proceso para controlar los cambios en la planeacin del Sistema de
Gestin de Calidad?
Tips.

Verifique s existen procesos para dar soporte a los requerimientos del cliente y
los objetivos han dado seguimiento a travs de las Hojas de Seguimiento de las
Expectativas del Cliente. Revise para encontrar recursos que hayan sido
identificados y relacionados con las Expectativas del Cliente y si existe un plan de
mejora.

 Evidencia objetiva.
La Alta Direccin involucrada en la planeacin de calidad.
Lista de procesos.
Plan de Mejora Continua.
Procesos, recursos y plan para los objetivos que fueron tomados como muestra
y rastreados en el 5.4.1.
Cambios en el proceso.

Efectividad en la prctica.
La planeacin incluye todos los procesos de manera apropiada?
Las metas de mejora son apropiadas para producir la satisfaccin del cliente?
El plan cumple con las tareas establecidas para alcanzar las necesidades y
expectativas expresadas en la seccin 5.2 Enfoque al cliente.

 6.1 Recursos.

Intencin.
Asegurar que la organizacin ha proporcionado los recursos necesarios para
soportar el Sistema de Gestin de Calidad.

Requerimientos.
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
implantar y mantener el Sistema de Gestin de Calidad y mejorar la
efectividad.
aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

Qu auditar?
El proceso de asignacin de recursos proporciona los recursos en forma
oportuna para implementar y mejorar los procesos y alcanzar la satisfaccin del
cliente?

 Cont. Qu auditar?
Funciona de manera apropiada la asignacin de recursos?

TIP:
El auditor requiere regresar unos pasos atrs y evaluar el sistema de gestin de la calidad
y los planes de asignacin de recursos y hacer la pregunta: Usted considera que se
cumplirn las actividades para cubrir las expectativas del cliente, tal como fueron
documentados y expresadas en la seccin 5.2 Enfoque al cliente e identificados en la Hoja
de Seguimiento de las Expectativas del Cliente.

Evidencia objetiva.
Proceso de asignacin de recursos.
Proyectos auditados de la Revisin de la Direccin.
Mejora continua.
Acciones correctivas y preventivas.

Efectividad en la prctica.
La administracin de la empresa proporciona recursos adecuados para cumplir con las
metas de la mejora continua?

 5.6 Revisin de la Direccin.

Intencin.
Revisar la continua efectividad del Sistema de Gestin de Calidad. Evaluar que la
organizacin se mueve bajo los 8 principios bsicos de la administracin: Enfoque al cliente,
liderazgo, involucramiento de la gente, enfoque de proceso, enfoque de sistema de gestin
de la calidad, mejora continua, enfoque basado en hechos para la toma de decisiones,
relaciones mutuamente beneficiosas para el proveedor.
Evaluar que la poltica y objetivos de calidad son adecuados. En caso contrario, los
cambios requeridos son identificados.

Requisitos.

5.6.1 Generalidades.
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica
de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por
la Direccin (ver 4.2.4)

 5.6.2 Informacin para la revisin.

La informacin de entrada para la revisin por la Direccin debe incluir:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

a)
b)
c)

Resultados de auditoras.
Retroalimentacin del cliente.
Desempeo de los procesos y conformidad del producto.
Estado de las acciones correctivas y preventivas.
Acciones de seguimiento de revisiones por la Direccin previas.
Ccambios que podran afectar el sistema de gestin de la calidad; y
Recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisin.

Los resultados de la revisin por la Direccin deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos.
La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente; y
Las necesidades de recursos.

Existe una agenda para la Revisin de la Direccin?

Qu auditar?
La frecuencia de las revisiones de la Direccin asegura la adecuacin y efectividad
del sistema de gestin de calidad?

oportunidades de mejora en las siguientes reas: resultados de las

auditoras,retroalimentacin del cliente como mnimo las quejas del cliente,
insatisfaccin/insatisfaccin, conformidad del producto y desempeo del proceso; seguimiento
de las acciones establecidas en las juntas de Revisin de la Direccin anteriores y cambios
que pueden afectar el sistema de gestin de calidad.
Cmo son seleccionados y se les d prioridad a los datos del proceso y producto?
Son revisados los indicadores y caractersticas revisadas para los procesos y productos
relacionadas con los requerimientos del cliente y/u objetivos?
La revisin incluye una evaluacin de los objetivos de calidad establecidos por la Alta
Direccin en la planeacin de la calidad?
La revisin de la Direccin evala la necesidad de cambiar la poltica de calidad, el SGC, y
los objetivos de calidad. (Los cambios a la poltica de calidad requiere ser evaluada solo una
vez por ao.
La alta Direccin conduce las Revisiones de la Direccin (ver 5.1 Compromiso de la
Direccin?.
Existe evidencia de la asignacin de los recursoss para cumplir con los requisitos del
cliente y los objetivos del SGC?
Cmo son asignados los recursos?

 Las entradas de las revisiones de la Direccin pueden identificar facilmente el desempeo

actual y las oportunidades de mejora de c/u de los puntos presentados (entradas)?

Ejemplos incluidos:
Resultados de auditorias reas con el mayor nmero de no conformidades; reas
con el mayor nmero de no conformidades abiertas.
Retroalimentacin del cliente Satisfaccin del cliente y las razones para la
satisfaccin e insatisfaccin; cules son los productos o procesos que reciben la mayor
parte de devoluciones o quejas del cliente.
Desempeo del proceso: Procesos y el resultado de las mediciones.
Conformidad del Producto: Quejas/rechazos externos y rechazos /retrabajo interno y
los departamentos o procesos que los estn causando.
Acciones preventivas: Proyectos que estn aplicando acciones de prevencin y su
estatus.
Acciones correctivas: Proyectos que estn aplicando acciones de correccin y su
estatus.
Acciones pendientes de las revisiones de la direccin anterior.
Cambios que se han realizado y que pueden afectar al sistema de gestin de la
calidad.
Si el desempeo actual no es el apropiado, existen acciones en la salida de la junta de
revisin de la Direccin para establecer la necesidad de mejorar?

 8.2.1 Satisfaccin del cliente.

Intencin.
La organizacin debe utilizar la informacin sobre la satisfaccin del cliente para
medir el xito del Sistema de Gestin de Calidad.

Requerimientos.
Como una de las medidas de desempeo del sistema de gestin de la calidad,
organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin
del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin.

Qu auditar?
Existe un proceso definido con metodologa documentada para obtener la
satisfaccin del cliente entrevistas, cuestionarios, juntas, entre otros.
Los diferentes tipos de clientes son evaluados o entrevistados?
El nmero de clientes evaluados/entrevistados son suficientes para
proporcionar informacin confiables, por ejemplo, estadsticamente vlido.

 Han sido evaluados o entrevistados diferentes departamentos del cliente los

cuales puedan afectar la decisin de compra?
Cmo es utilizada la informacin para determinar las expectativas de los clientes
(referirse a 5.2 Enfoque al cliente y Revisin de la Direccin 5.6).
Cul es la calidad de la informacin recolectada?. Esta informacin es til para
mejorar la organizacin.
Puede proporcionarse evidencia del uso de esta informacin?

Evidencia objetiva.
Un proceso de satisfaccin del cliente para evaluar su satisfaccin e insatisfaccin.
Tipos y nombres/departamentos de clientes evaluados.
Evidencia del uso de la satisfaccin del cliente de acuerdo al requisito 5.2 Enfoque
al cliente y 5.6 Revisin de la Direccin.

Efectividad en la prctica.
El proceso de satisfaccin del cliente proporciona una fotografa verdadera de la
percepcin (opinin) de los clientes de la organizacin?
La informacin recolectada es til para mejorar la organizacin?

8.2.2 Auditorias Internas.

Intencin.

Conducir evaluaciones que proporcionen una fotografa instantnea sobre la

conformidad del Sistema de Gestin de Calidad y si este ha sido efectivamente
implementado y mantenido de acuerdo a lo establecido en la norma ISO
9001:2000 y a la documentacin del sistema de calidad de la organizacin.

Requerimientos.

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas

para determinar si el sistema de gestin de calidad:

a)

es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7l.1), con los requisitos de
esta norma mexicana y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y

b)

Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado

y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de
auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la
misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de auditores y la realizacin de
auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora.

 Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y

requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los
resultados y para mantener los registros (ver 4.2.4 Control de los registros de calidad).
La Direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de
que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin
de las acciones tomadas y el informe de los resultados de verificacin. (ver 8.5.2 Accin
correctiva)

Qu auditar?
Existe un programa de auditorias que tome en cuenta (pregunte por evidencia
objetiva) del estatus, importancia de las reas y actividades, y los resultados de
auditoras previas?
Los registros demuestran que el programa se est llevando a cabo?
Existe un proceso documentado que incluye las responsabilidades y
requerimientos para conducir auditorias y asegurar su independencia?
Han sido definidos el alcance, frecuencia y metodologa de la auditora?
El programa de auditoras y el proceso de auditoras muestran que el actual proceso de
auditoria, permiten una implementacin de auditorias efectivas y el mantenimiento del sistema?

 Muestreo de auditoras realizadas con anterioridad para verificar:

Han sido auditados todos los elementos? En caso contrario, verificar que todos
los elementos son auditados a travs de una combinacin de un ao completo de
auditoras.
Verificar las preguntas de varios elementos auditados. Son comprensibles?
Todos los deben estn cubiertos por las preguntas? Si no existe una lista de
verificacin, en dnde est la evidencia de que la auditoria fue realizada?.
Existe evidencia objetiva registrada para cada pregunta? Debe existir
evidencia objetiva para los cumplimientos e incumplimientos registrados.
Los auditores han encontrado el tipo de problemas que se estn descubriendo
en la actual auditora?
Las preguntas y la evidencia indica que la auditoria esta verificando si el
Sistema de Gestin de Calidad esta implementado y mantenido de manera
efectiva?
Tome nota del nombre de los auditores que han participado, para verificar
posteriormente el registro de su capacitacin. Los auditores son independientes
del rea auditada?
Las no conformidades existentes corresponden a la lista de verificacin? Tome muestra

Las no conformidades estn bien documentadas, el requerimiento est

citado?, existe evidencia objetiva y se identifica la naturaleza de la no conformidad.
Verifique las acciones de seguimiento de las no conformidades. Estas incluyen
evidencia objetiva de que se ha auditado la implementacin de las acciones
correctivas? Se regresa y audita nuevamente el origen del problema? Existe
evidencia objetiva de la verificacin de los resultados? Seleccione algunas
acciones tomadas y revise si stas se han implementado.
Las no conformidades se cierran en el tiempo apropiado?

Evidencia objetiva.
Programa de auditoras.
Procedimiento documentado que cubra todos los requerimientos.
Auditorias anteriores.
Muestreo de no conformidades.
Acciones correctivas completas y auditadas.
Tiempo de cierre de las no conformidades.

 Efectividad en la prctica.
Durante las auditoras internas generalmente se han encontrado el mismo tipo de problemas
que la actual auditora?
Los problemas estn bien documentados y existe evidencia objetiva de las reas que
conformidad y no conformidad?
Las no conformidades son cerradas a tiempo? (debe considerarse una base de 3 meses
como mximo) Los problemas se repiten?
El nmero y tipo de problemas estn disminuyendo?

Ruta B: Monitoreo del proceso y Mejora.

El Sistema de Gestin de Calidad contiene 4 tipos de procesos:

Procesos requeridos por ISO 9001:2000: aquellos que el estndar los

requiere documentados: auditorias internas, control de los documentos,
control de producto no conforme, registros de calidad, acciones
correctivas, acciones preventivas.
Procesos de realizacin del producto: Son aquellos requeridos por el
producto, proyecto o contrato conducidos a travs de la Planeacin de la
realizacin del producto (ver 7.1). Los procesos de realizacin del
producto son todos aquellos sub-procesos involucrados desde la
recepcin del pedido hasta la entrega del producto al cliente.
Procesos del negocio: Son aquellos procesos que no estn relacionados
con la realizacin producto y que estn definidos por la Planeacin del
sistema de gestin de calidad (ver 5.4). Se incluyen procesos tales como
el procesamiento de la informacin.
Procesos de soporte: Son aquellos que no agregan valor directamente,
sin embargo, soportan directamente la realizacin de los procesos.

Mapa del proceso de Sistema de Gestin de Calidad.

SGC & Procesos de Negocios
Procesos de
realizacin
Marketing
Investigacin y
Desarrollo

Planeacin del
negocio

Revisiones de la
Direccin

Auditorias internas
Quejas de los
clientes

Acciones Correctivas
y Preventivas

Planeacin de
Procesos

Control de
Documentos

Capacitacin

Registros de Calidad

Diseo/Desarrollo
Recibo
Lanzamiento
Proceso de
Produccin

Procesos de soporte
Compras

Empaque
Mantenimientp
Distribucin
Control del Proceso

RUTA B: Monitoreo del proceso y Mejora

Procesos requeridos por ISO

9001 y Polticas requeridas
en 4.1(a) Requerimientos
Generales del SGC. Tomar

Auditarlos juntos
como una sola lnea
de investigacin.

muestras de Procesos de la ruta

A de auditoria: Planeacin de
Negocios y Revisin de la
Direccin

8.1 Generalidades
(Medicin, anlisis y
planeacin de la mejora)
4.1(e) Requerimientos
Generales y 8.2.3 Medicin
y Monitoreo
8.4 Anlisis de datos.

8.5 Mejora.
Planeacn del Negocios y
Revisin de la Direccin.
Plan de Auditoria

Procesos de Realizacin
del Producto. (Ref. 7.1
Planeacin de los Procesos
de Realizacin). Tomar
muestra de los procesos
para el desarrollo de
nuevos productos

Muestrear de los 4 tipos de procesos:

ISO 9001:2000; Realizacin del
Producto, Procesos de Negocios y
Procesos de Soporte.

 Enlaces y Muestras:
Los enlaces en esta ruta de auditoria (B) son identificados de los procesos para
cumplir los requisitos del cliente de acuerdo a las clusulas de Requerimientos
Generales (4.1), Planeacin de la realizacin del producto (7.1) hasta la Mejora
(8.5).
Para auditar esta ruta de auditora (B), los mismos requerimientos de los clientes que
fueron tomados como muestra de la ruta A Planeacin del negocio & Revisin de la
Direccin deben ser rastreados. Primero, el auditor debe verificar que los procesos
enlazados a los requerimientos de los clientes han sido identificados a partir de las clusulas
4.1 y 7.1. Posteriormente, las mediciones relativas a estos procesos y su relacin con los
requisitos del cliente debieron haber sido identficados de acuerdo a la clusula 8.1 Medicin,
anlisis y mejora. Posteriormente el auditor debera revisar si los datos estn siendo
recolectados y analizados para cada proceso muestreado de acuerdo a los procesos de
Seguimiento y Medicin (8.2.4) y Anlisis de Datos (8.4). El auditor debe ser cuidadoso
referente a que los conductores claves de los procesos son los requerimientos de los
clientes y que la evaluacin de los procesos por parte de los auditores sea a travs del
mapeo de los requerimientos.

Mientras que se audita a travs de la ruta B, es til utilizar una hoja para recolectar y
registrar los datos relacionados con los procesos tomados como muestra y sus mediciones y

 Mientras que se audita a travs de la ruta B, es til utilizar una hoja para recolectar y
registrar los datos relacionados con los procesos tomados como muestra, sus mediciones y
control ejercido sobre estos procesos.

Control de Procesos
Requerimientos del
Cliente (estos
requerimientos fueron
tomados como
muestra durante la
evaluacin del 5.2
Enfoque al cliente)

Procesos
relacionados

Procesos de medicin
(El proceso de
medicin est
relacionado con los
Requerimientos de
los clientes)

Procesos de control
adecuados (ver
4.1.c,d,e,f y 8.2.3)

8.1 Generalidades (Medicin, anlisis y mejora)

Intencin.

Planear las mediciones, seguimiento, anlisis y mejoras de productos y

procesos.

Requerimientos.

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,

medicin, anlisis y mejora necesarios para:
a)

Demostrar la conformidad del producto;

b)

Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad; y

c)

mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo

las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

Qu auditar?

Las actividades de medicin y monitoreo han sido planeadas? Cmo?

Las actividades de medicin y monitoreo han sido implementadas?

Las actividades de medicin y monitoreo han sido definidas?

Se aplican metodologas apropiadas?

Se aplican tcnicas estadsticas pertinentes?

Evidencia objetiva.

Parmetros de medicin de los productos y procesos.

Plan de recoleccin de datos.
Empleo de las tcnicas estadsticas.

Efectividad en la prctica.

La organizacin mide y monitorea todos los datos relevantes para el

desempeo de los productos y procesos?

4.1 Requerimientos generales (c,d,e & f) y 8.2.3 Seguimiento y

medicin de los procesos.

Intencin.

Asegurar la efectividad del seguimiento, control y mejora de todos los

procesos dentro del Sistema de Gestin de Calidad para cumplir con los
objetivos de la organizacin y cumplir con los requerimientos del cliente.

Requerimientos.
4.1 Requerimientos Generales (c,d,e & f).

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un

sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta norma.
c) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para
apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos.
e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos; e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos
de esta norma.

Nota: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de
gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y mediciones.

 En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier

proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe
asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medicin de los procesos del sitema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben
demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se
alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas,
segn sea conveniente, para asegurarse la conformidad del producto.

Qu auditar?
Estudiar en lo individual cada uno de los procesos muestreados considerando lo
siguiente:
Las polticas, procedimientos o requerimientos (por ejemplo: caractersticas del
proceso) estn claramente identificadas?
Han sido identificadas las caractersticas relacionadas con los requerimientos del cliente
o producto para los procesos identificados en los Requerimientos Generales (4.1) y
Planeacin de la realizacin del producto (7.1)?

Los mtodos son apropiados?

Cmo se asegura que los procesos estn operando efectivamente y que los recursos
necesarios y la informacin estn disponibles para soportar la operacin y medicin de
los procesos?

Cmo son medidos, monitoreados y analizados los procesos?

Existe evidencia que demuestre que las mediciones y monitoreo de los procesos son
satisfactorios para cumplir con los requerimientos del cliente?

Se toman acciones para alcanzar las metas de los procesos y para la mejora
continua?

Evidencia objetiva.

Datos recolectados del control del proceso grficos de tendencias, grficos de

control, etc.

Planes de reaccin,

Evidencia objetiva de la reaccin.

Efectividad en la prctica.

Los criterios y mtodos utilizados estn siendo aplicados de manera efectiva para el
control de los procesos?

Las mediciones de los procesos estn relacionadas con los requerimientos del cliente
y los objetivos de la organizacin?

El proceso est mejorando y es beneficioso para el cliente?

8.4 Anlisis de datos.

Intencin.
La organizacin debe analizar los datos apropiados para determinar la aptitud y
efectividad del sistema de gestin de calidad, y para identificar las oportunidades de
mejora.

Requerimientos.

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para

demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin
y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

a)

La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1)

b)

La conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1)

c)

Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las

oportunidades para llevar a cabo las acciones preventivas; y

d) los proveedores.

Qu auditar?

Los datos recolectados indican la efectividad del sistema de gestin de la calidad?

Son analizados los datos para mejorar? Con que frecuencia?

Tomar una muestra de la evidencia del anlisis para cada tipo de dato, incluyendo:

Los datos proporcionan informacin sobre la satisfaccin y/o insatisfaccin del

cliente ?

Los datos presentandos indican claramente la tendencia en la satisfaccin del

cliente?

Los datos son analizados para comprender las cosas que van bien y las cosas
que van mal?

Se estudian las oportunidades para mejorar y usar tcnicas tales como

diagramas de Pareto? Se estudian las solicitudes crticas de clientes para decidir
sobre nuevas oportunidades?

Verificar la informacin sobre el cumplimiento de los requerimientos del cliente.

Los datos no conformes son analizados, as como las quejas y devoluciones de

los clientes? Los datos analizados deben ser recolectados para permitir el anlisis
de todos los requerimientos de los clientes.

Los datos se encuentran en una forma disponible que permita el anlisis e

identficacin de proyectos? Ej. saber que el producto ABC tiene el mayor nmero
de devoluciones no es suficiente. Para propsitos de identificacin de proyectos
de mejora, el anlisis debe ir a un nivel mas profundo ej. qu caracterstica est
fallando?. El tipo de informacin recolectada requiere de un anlisis previo sobre
el uso que se le dar a la informacin.

La informacin sobre las caractersticas de los procesos, productos y sus

tendencias son analizadas?

Qu se hace cuando un proceso o producto se encuentra que no cumple

con los requerimientos del cliente?

Se identifican oportunidades de mejora para las caractersticas?

Se estn rastreando los datos del proveedor en relacin con las entregas y los
datos de inspeccin recibo?

Se estn utilizando estos datos para seleccionar y evaluar a los

proveedores?

Cmo es utilizada esta informacin para identificar las mejoras?

 Evidencia objetiva.
Datos y anlisis de datos.
Satisfaccin del cliente.
Conformidad con los requisitos del cliente.
Caractersticas de procesos y productos y proveedores.
Proyectos de mejora identificados.
Verificacin de datos de satisfaccin del cliente.
Revisin de los datos del cliente.
Priorizar los procesos.
Identificacin de proyectos de mejora.
Conformidad con los requisitos del cliente.
Datos revisados de las quejas de los clientes e identificacin del problema.
Datos de las devoluciones de los clientes e identificacin del problema.
Identificacin de proyectos de mejora.

 Efectividad en la prctica.
El anisis de datos muestra claramente lo que est ocurriendo con la satisfaccin del
cliente, la conformidad con los requerimientos del cliente, caractersticas de los procesos,
productos y sus tendencias y proveedores?
los datos apuntan hacia oportunidades de mejora?

Tips:
La Hoja de verificacin del control de los procesos es un medio conveniente para rastrear
y verificar la alineacin entre los requisitos del cliente, los procesos, y las mediciones
recolectadas y analizadas en la seccin 8.2.

 8.5 Mejora.
8.5.1 Mejora continua.
Intencin.
La intencin es que la organizacin mejore de manera continua la efectividad del Sistema de
Gestin de Calidad.

Requerimientos.
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad
mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de datos, las acciones corretivas y preventivas y la revisin por la
Direccin.

Qu auditar?
Han sido identificados proyectos de mejora continua utilizando el anlisis de datos de la
poltica de calidad, objetivos, resultados de las auditoras, acciones correctivas y preventivas y
revisin de la Direccin?
Cmo son asignados los recursos necesarios para estos proyectos?
Qu tipo de tcnicas se estn utilizando para la mejora continua?
Se cuenta con evidencia de los resultados de los proyectos de mejora implementados?

 Cmo se le da seguimiento a los proyectos de mejora, as como su terminacin?

Los proyectos de mejora son asignados a individuos y tienen fechas de terminacin
establecidas?
Verifique una muestra de los proyectos de mejora. Los proyectos se cumplieron como se
estableci en un principio?

Evidencia objetiva.
Procesos de mejora continua.
Proyectos de mejora completos.
Mejora continua en la satisfaccin del cliente.

Efectividad en la prctica.
Existe evidencia de la mejora continua?
El desempeo de las mediciones relacionadas con los objetivos de calidad muestra
tendencias positivas?

8.5.2 Acciones correctivas.

Intencin.

La organizacin responda efectivamente a los problemas y elimine las causas para que no
ocurra nuevamente la falla.

Requerimientos.

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con

objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a
los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a)

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);

b)

Determinar las causas de las no conformidades.

c)

Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no

vuelvan a ocurrir;

d)

Determinar e implementar las acciones necesarias;

e)

Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4) y

f)

Revisar las acciones correctivas tomadas.

Qu auditar?

Qu identifica la organizacin como una accin correctiva?

Se cuenta con un proceso documentado para las acciones correctivas, y existe evidencia
de que se est llevando a cabo?

Las acciones tomadas son apropiadas al impacto de los problemas encontrados?

 Tomar varias muestras de las acciones correctivas:

La no conformidad fue identificada?
La causa de la no conformidad est determinada?
Fueron requeridas acciones par asegurar que el problema no se repita?
Fueron implementadas acciones correctivas?
Los resultados de las acciones correctivas fueron registradas?

Evidencia objetiva.
Tipos de entradas para las acciones correctivas.
Acciones correctivas tomadas como muestra.
Evidencia de la efectividad de las acciones correctivas.

Efectividad en la prctica.
Los datos muestran que las acciones correctivas han sido efectivas?
Los problemas se repiten?

8.5.3 Acciones preventivas.

Intencin.

Eliminar las causas potenciales de no conformidades para prevenir la recurrencia.

Requerimientos.

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a)

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas;

b)

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c)

Determinar e implementa las acciones necesarias,

d)

Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)

e)

Revisar las acciones preventivas tomadas.

Qu auditar?

Qu identifica la organizacin como una accin preventiva?

Cuenta con un procedimiento documentado para las acciones preventivas, y existe

evidencia objetiva de su seguimiento?

 cont. Qu auditar?
Las acciones tomadas son apropiadas al impacto de los problemas encontrados?
Tomar como muestra varias acciones preventivas y verificar:
La no conformidad potencial fue identificada?
Fue determinada la necesidad de establecer una accin preventiva?
Los resultados de las acciones tomadas fueron registradas?
Las acciones preventivas tomadas fueron revisadas?

Evidencia objetiva.
Tipos de entradas a las acciones preventivas.
Muestreo de las acciones preventivas.
Evidencia de la efectividad de las acciones preventivas.

Efectividad en la prctica.
Los datos muestran que las acciones preventivas son efectivas?
Han sido eliminados problemas potenciales antes de que ocurran las fallas?

 Ruta C: DESARROLLO DEL NUEVO PRODUCTO.

7.2 Procesos
relacionados con el
cliente.

7.1 Planificacin de
la realizacin del
producto

Nota: 7.2.1, 7.2.2 y 7.2.3

pueden ser una lnea separada
de la auditora y dependiente
de la forma en que la
organizacin est organizada.

Tomar la muestra de diferentes

productos productos
recientemente lanzados al
mercado, diseados o
introducidos con 6 meses de
antigedad

7.3 Diseo y
desarrollo

8.1 Generalidades
(Medicin, anlissi
y Mejora de
Planeacin del
Producto
Procesos para la
Realizacin del
producto (ver Ruta
B: Monitoreo del
proceso y Mejora)

Ruta D: Provisin (Suministro)

7.5 Produccin y prestacin
del servicio

8.2.4 Medicin y monitoreo

del producto

8.3 Control de Producto No

Conforme

7.6 Control de los dispositivos

de seguimiento y medicin

8.4 Anlisis de datos.

8.5 Mejora.

Ver ruta B: Monitoreo del

Proceso y Mejora

Tomar como muestra

productos claves, asegurando
cubrir los diferentes tipos de
proceso

7.4 Compras.

 Instrucciones generales de cmo auditar la ruta de Provisiones (Suministro).

La intencin de la clusula 7.5 es que la organizacin debe tener un control efectivo sobre
las operaciones del produccin y servicio. De manera que la organizacin a establecido un
nmero de actividades y mecanismos en piso cuyos requermientos estn definidos por la
clusula 7.5. Para auditar estos puntos el auditor debe considerar lo siguiente:

Pregunte por el flujo de operaciones de los procesos para cada uno de los productos
seleccionados, y realizar la entrevista en el orden del diagrama.
Identificar los procesos que se van a tomar como muestra. Mantener en mente que se
requieren procesos representativos de los procesos de la organizacin.
Preguntar por el plan de calidad u otro tipo de documentos que identifican las
caractersticas controladas en cada una de las etapas de los procesos.
Estudiar cada proceso. Entreviste a las personas que desempean el proceso
(operador) para que expliquen el proceso y el modo en el que lo realiza. Siga los pasos
citados en Qu auditar?, de los requisitos 7.5.1 a 7.5.5 y 8.2.4 para cada uno de las
etapas del proceso.

7.5.1 Control de la producccin y prestacin del servicio y 8.2.4

Monitoreo y Medicin del Producto.

Requerimientos 7.5.1.

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del

servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben
incluir, cuando sea aplicable:

a)

La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto.

b)

La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.

c)

El uso del equipo apropiado.

d)

La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin.

e)

La implementacin del seguimiento y de la medicin; y

f)

La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriormente la

entrega.

 Requerimientos 8.2.4 Medicin y monitoreo del producto.

La organizaicn debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del

producto para verificar que se cumpeln los requisitos del mismo. Esto debe realizarse
en las etapas apropiadas del producto de realizacin del producto de acurdo con las
disposiciones planificadas (vase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad de los criterios de aceptacin. Los
registros deben indicar la(s) persona(s) que autorizan la liberacin del producto
(vase 4.2.4).
La liberacin del producto y prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta
que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (7.1), a
menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.
Qu auditar?
Las instrucciones de trabajo estn disponibles para cada una de las etapas del proceso?.
El auditor debe preguntar a los empleados que le muestre la manera en la que realizan su
trabajo. La instruccin contiene suficiente informacin que especifique las caractersticas del
producto? (7.5.1.a)

Cont. Qu auditar?
Las caractersticas de medicin y monitoreo del producto estn identificadas en las etapas
del proceso? (8.2.4)
Estn disponibles los criterios de aceptacin? (8.2.4)
Los registros muestran claramente la conformidad con los criterios de aceptacin y la
autoridad para liberar el producto? (8.2.4).
El producto es retenido hasta que se hayan cubierto todas las caractersticas del
producto/proceso, o bien, liberado por concesin con el cliente? (8.2.4)
Si existente no conformidades, se llevan a cabo los procesos para productos o procesos
no conformes? (ver 8.3 Control de producto no conforme). Nota: esta evaluacin debe incluir la
inspeccin recibo.
Los registros indican la autoridad para liberar un producto o proceso? Ver 8.2.4
El equipo es apropiado para desarrollar el trabajo requerido?
Los registros de mantenimiento muestran que se lleva de manera planeada? Se cumple
con los mantenimientos planeados? (7.5.1.c)
Existen procesos definidos para liberar, entregar y cuando sea requerido, para las
actividades posteriores a la venta? (ver 7.5.1.f)
Cmo se asegura que un producto no es embarcado a menos que se hayan cubierto todas
las actividades requeridas?

 Evidencia objetiva (7.5.1, 8.2.4,7.5.2,7.5.3,7.5.4, 7.5.5 y 8.3)

Instrucciones de trabajo.
Nmero y nombre de los documentos que especifican las caractersticas.
Nmero y nombre de los registros que miden y monitorean las caractersticas .
Nmero y nombre de los registros que muestran la conformidad con los criterios de
aceptacin.
Nmero y nombre de los dispositvos utilizados para monitorear el proceso (evaluar por
proceso).
Nmero y nombre de la mquina y actividades del mantenimiento.
Procesos definidos para liberar, entregar y cuando sea requerido actividades de post-venta.
Nmero y nombre y fecha de los registros utilizados para liberar los productos.
Tipos de procesos especiales en planta.
Productos, nmeros de lote y productos auditados por departamento o procesos.
Estado de la inspeccin de los productos verificados.
reas de manejo departamentos, procesos o productos auditados.
Mtodos de empaque de productos.

 cont. Evidencia objetiva.

Validacin del proceso.
Registros de productos/procesos no conformes.
Registro de la disposicin de los productos no conformes.
Registros de la verificacin del producto no conforme.
Registros de las acciones tomadas.
Efectividad en la prctica.

El control de la organizacin proporciona un producto o servicio que cumpla o exceda las

expectativas de los clientes?
Los datos obtenidos del monitoreo y medicin muestran que la organizacin est
cumplimiendo con los objetivos previamente establecidos para los productos?
7.5.3 Identificacin y rastreabilidad.

Intencin.
La organizacin debe identificar, conforme sea apropiado, el producto por diferentes medios a travs de
la produccin y operaciones de servicio.

 Requerimientos.
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a
travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la
identificacin nica del producto (ver 4.2.4).
Qu auditar?
El producto es identificado a travs del proceso hasta el embarque?
La identificacin es clara y legible? Nota: Cada una de las tarjetas o formatos evaluados
son elaborados de una manera completa.
El estado del producto en relacin con las mediciones y monitoreo son claramente
congruentes?
Cmo sabe el operador lo que debe o no verificar?
La rastreabilidad es un requerimiento establecido?
Cul es el nivel de la rastreabilidad requerida? (por ejemplo: logstica en la operacin, el
producto puede ser rastreable para cada proveedor, etc.)
Cmo se le d seguimiento al producto de acuerdo al nivel requerido?

 Tips.
S la rastreabilidad es requerida, seleccionar el producto al final del producto y hacer el
seguimiento (rastreo) a los procesos anteriores.

7.5.4 Propiedad del cliente.

Intencin.
La organizacin debe tratar la propiedad del cliente (incluyendo propiedad intelectual) con el
mismo cuidado como se tratan los de su propiedad.
Requerimientos.

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del ciente mientras estn bajo el
control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe
identificar, verificr, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea
propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere
inadecuado para su uso debe ser registrado (ver 4.2.4) y comunicado al cliente.
Qu auditar?

Existe algn tipo de material propiedad del cliente utilizado en el proceso? Ejemplo: materia
prima, componentes, dibujos, informacin, software o propiedad intelectual.

 Se est realizando lo siguiente?

cmo se estn identificando, verificando, protegido y mantenido los productos
propiedad del cliente?
se cuenta con un proceso para registrar y reportar al cliente cualquier prdida, dao o
inhabilitacin para su uso?
Existe evidencia de que se ha reportado al cliente cualquier no conformidad?
Evidencia objetiva.

Tipos de propiedades del cliente dentro de la organizacin.

Registros de la identificacin, verificacin, proteccin y mantenimiento de las propiedades del
cliente para cada producto de su propiedad.
Registros de productos perdidos, daados o inhabilitados para su uso.
Ver mas evidencia objetiva (8.2.4.)
7.5.5 Preservacin del producto.

Intencin.
La organizacin proteger el producto a travs de todas las etapas de la realizacin del
producto.

 Requerimientos.
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes
constitutivas de un producto.
Qu auditar?

Estudiar el manejo, empaque, almacenaje y proteccin de los productos/componentes en el

proceso.
Existe cualquier tipo de producto en el piso? Se encuentran mal ubicados? son
manejados de manera inapropiada?
Existe alguna oportunidad de que algo pueda salir mal?
Pregunte al operador aspectos relacionados con el manejo, almacenaje, empaque y
proteccin, ejemplo:
Cmo se evita la oxidacin? Cuando aplique.
Cmo se evita, que el producto se envejezca o caduque?
Se cuenta con equipo de manejo que pueda causar dao?
Existen instrucciones para un manejo apropiado de las partes?

7.5.2 Validacin de los procesos.

Intencin.

Demostrar la habilidad de los procesos para obtener los resultados planeados.

Requerimientos.

La organizacin debe valdiad aquellos procesos de produccin y prestacin del servicio

donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las
deficiencas se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo
utiizado o se haya prestado el servicio.

La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo,

cuando sea aplicable:

a)

Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos;

b)

La aprobacin de equipos y calificacin del personal;

c)

El uso de mtodos y procedimientos especficos;

d)

los requisitos de los registros (ver 4.2.4), y

e)

la revalidacin

 Qu auditar?
Si el proceso auditado es un proceso especial, cmo se desarrolla la validacin?
El proceso de validacin incluye los siguiente, conforme sea aplicable?
validacin de procesos.
validacin de equipo y personal.
uso de metodologas definidas y procedimientos.
requerimientos de registros.
Re-validacin.
La validacin del proceso proporciona confianza de que el proceso producir productos
satisfactorios?
8.3 Control de producto no conforme

Intencin.
Asegurar que el producto no conforme no sea utilizada de manera inadvertida o embarcado
al cliente.
Requerimientos.

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

Los controles, las responsabilidades y autoridades realcionadas con el tratamiento del producto
no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o mas de las siguientes
maneras:
a)

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada,

b)

Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable, por el cliente, y

c)

tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.

Se deben mantener registros (4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier

accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Qu auditar?

Para los productos no conformes con los requerimientos, la organizacin sigue los
procesos definidos para prevenir el uso no intencionado o la entrega?

Revisar los procesos y reas en donde son almacenados los productos no conformes.

Los productos no conformes son almacenados de manera separada de forma que no se

mezclen con los productos buenos?

Cmo se disponen de los productos no conformes?

 Cont. Qu auditar?

Qu acciones son tomadas, si el producto no conforme es descubierto despus del

embarque?

Se d una disposicin pronta de los productos para prevenir una acumulacin de

productos no conformes? existe evidencia?

son reinspeccionados los productos retrabajados o reparados? Existe evidencia.

cuando sea requerido, es notificado el cliente sobre alguna desviacin de los

materiales?

7.4 Compras.
Intencin.

La organizacin debe control el proceso de compras para asegurar que los productos
comprados cumplen con los requisitos de la organizacin y para la realizacin del
producto.

7.4.1 Proceso de compras.

Requerimientos.

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de

compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto

 Cont. 7.4.1 Proceso de compras.

Requerimientos.

adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad

para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Debe
establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben
mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin
necesaria que se derive de las mismas (vese 4.2.4).

Qu auditar?

Existe una lista actualizada de proveedores aprobados?

La lista incluye los diferentes tipos de proveedores aprobados?

Existen registros de la seleccin y evaluacin de los proveedores? Seleccionar una

muestra de estos registros para revisar.

Cmo fueron seleccionados los proveedores?

Los proveedores fueron evaluados y seleccionados basados en la habilidad para

suministrar los productos de acuerdo con los requerimientos?

Existi un criterio para la seleccin de los proveedores?

Los proveedores fueron peridicamente evaluados bajo un criterio previamente establecido?

Cont. Qu auditar?

Los acuerdos o requisitos de compra se basan sobre la evaluacin de los proveedores?

Evidencia objetiva.

Listado de proveedores aprobados.

Procesos de evaluacin y seleccin de proveedores.

Registros del desempeo de proveedores.

Seguimiento a las acciones correctivas de los proveedores.

7.4.2 Informacin de las compras.

Requerimientos.

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando

sea apropiado:

a)

requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos;

b)

requisitos para la calificacin del personal; y

c)

requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra

especificados antes de comunicrselos al proveedor.

Qu auditar?
Son utilizadas rdenes de compra?
Muestrear varias rdenes de compra. Revisar la informacin que describa el producto que
ser comprado:
La orden de compra incluye informacin que describa el producto?

Se incluyen los requerimientos para aprobar o calificar (conforme sea apropiado)

productos, procedimientos, equipo y personal?

Se incluyen requerimientos relacionados con el sistema de calidad?

El proceso de compras incluye una evaluacin para asegurar la adecuacin de los

requerimientos especficados antes de su liberacin?

Evidencia objetiva.

Nmero de las rdenes de compra, nombre del proveedor, producto e informacin

contenida.

En la prctica, el proceso de compra se realiza sobre una base de proveedores confiables

que permita el suministro de materiales y servicios confiables.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados.

Requerimientos.

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades

necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.

Cont. Requerimientos.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las

instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra
las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del
producto.

Qu auditar?

Las actividades para la verificacin de los productos comprados estn identificados e

implementados?

S el cliente requiere una verificacin de las actividades del proveedor, los mtodos para
llevar a cabo la verificacin y liberacin de los productos se encuentran especificados?

Evidencia objetiva.

Registros de verificacin y mtodos utilizados.

Muestras de proveedores evaluados.

Efectividad en la prctica.

Existe evidencia acerca de que la calidad, entrega o costo del producto comprado est
afectando los procesos internos afectando la calidad, entregas y/o satisfaccin del cliente.

Referencia en recibo. Mtodo de verificacin, inspeccin y prueba.

Qu auditar?

Examinar el alcance de la Inspeccin Recibo. Este alcance incluye todos los productos
que estn considerados en la seccin 7.4 Compras?

Cont.Qu auditar?
Examinar los procesos de recibo para materiales recientemente recibidos. Preguntar al
personal de recibo acerca de los procesos utilizados para recibir mientras se compara o
estudia contra los procedimientos/instrucciones/hojas de verificacin y plan de control.
Examinar documentos para productos que pueden ser auditados posteriormente durante la
auditoria.
Cmo se segregan los productos verificados vs. los productos en espera para ser
verificados vs. los productos rechazados? Cul es el criterio de aceptacin (debe ser cero
para las caractersticas por atributos, excepto cuando sea aprobado por el cliente otro
criterio)?
Qu se hace cuando los lotes son rechazados? se notifica al proveedor? se modifica la
calificacin de los proveedores?
Identificar el nombre de los proveedores y los productos recibidos. Identificar los
proveedores con bajos niveles de calidad en recibo.
Auditar los elementos anteriores como parte de la auditoria a Compras.
Evidencia objetiva.
Lista de verificacin de la inspeccin recibo.
Certificados de los proveedores.
Pruebas en recibo (laboratorio), cuando aplique.

 Cont. Evidencia objetiva.

Nombre y registros de evaluacin y desempeo de los proveedores.
Nota: Esta seccin de inspeccin recibo debe hacerse en conjunto con la auditora de
compras para mejores resultados.
Nota: La inspeccin recibo ya no es mas un requerimiento del estndar, sin embargo,
muchas compaas necesitarn adoptar un proceso para verificar los productos recibidos.
Compaas que adoptan tcnicas de las Mejoras en su Clase practican la certificacin de
los proveedores, o bien, el uso de tcnicas estadsticas o cualquier otra metodologa que
proporciona la confianza de los productos recibidos.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.
Intencin.
Control de los dispositivos de medicin y monitoreo de manera que se cuente con la
confianza de que los productos medidos son conforme con los requerimientos especificados.
Requerimientos.
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositovos
de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1).
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin

debe:
a)

Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin,

comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales
o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base
utilizada para la calibracin o la verificacin;

b)

Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;

c)

Identificarse para poder determinar el estado de calibracin;

d)

Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; y

e)

Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el

mantenimiento y el almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su

aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin
de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

Qu auditar?

La organizacin ha identificado las mediciones que deben hacerse, as como los

dispositivos de monitoreo y medicin requerido para evaluar la conformidad del producto?

Cont. Qu auditar?

Existe un mtodo para planear la identificacin de las mediciones e instrumentos o

dispositivos de medicin?

Tomar muestras de dispositivos utilizados en la organizacin para evaluar lo siguiente:

Son calibrados de acuerdo a Estndares Nacionales o Internacionales?

Los resultados de la calibracin son registrados?

En donde no exista un Estndar Nacional o Internacional, las bases para la

calibracin son registrados?

Estos dispositivos son ajustados peridicamente o antes de ser utilizados?

Los instrumentos de medicin son salvaguardados de ajustes no intencionales

que puedan invalidar la calibracin?

Los instrumentos de medicin son protegidos contra daos durante el manejo,

mantenimiento y almacenaje?

La organizacin tiene un proceso para re-evaluar los resultados previos si el

dispositivo es encontrado descalibrado? Se toman acciones correctivas?

S es utilizado un software para medir y monitorear, ste es validado previamente a su

uso?

Tip:

Los dispositivos de monitoreo y medicin deben ser rastreados desde la auditoria de los
procesos evaluados en la seccin 7.5 Produccin y prestacin del servicio.

Evidencia objetiva.

Planeacin sobre los dispositivos de medicin y monitoreo.

Muestreo de los dispositivos utilizados.

Ejemplos de instrumentos fuera de calibracin, registros de re-evaluacin y acciones

correctivas.

Muestreo de softwares utilizados y validacin antes de su uso.

Efectividad en la prctica.

Evidencia de la existencia de embarques no conformes debido a dispositivos de medicin

y monitoreo descalibrados.

8.4 Anlisis de datos y 8.5 Mejora.

Este requisito es evaluado de acuerdo a la ruta B, Monitoreo del Proceso y Mejora.

Ruta E. Administracin y Recursos.

5.5 Responsabilidad,
autoridad y
comunicacin.
4.2 Documentacin

Administracin y
Recursos

6.2 Recursos Humanos

Nota: Auditar cada uno de

los requisitos por separado.
Pueden ser distribuidos entre
varios auditores.

6.3 Infraestructura.

6.4 Ambiente de
Trabajo

Enlaces y Muestreo de la Ruta E.

Los requerimientos que constituyen esta ruta pueden ser auditados por separado. La
primera seccin de la auditoria, elemento 5.5 Administracin define las responsabilidades
de la organizacin respecto a la norma ISO 9001:2000, el Representante de la Direccin,
comunicacin interna, manual de calidad, control de la documentacin y control de los
registros. La segunda rea para auditar es 6.0 Recursos. El auditor estudiar el Sistema
de Gestin de Calidad y evalua si han sido proporcionados suficientes recursos para los
procesos, satisfaccin del cliente, personal, instalaciones y ambiente de trabajo.

La seccin 5.5 Administracin contiene varios sub-elementos que no tienen un enlace

directo uno con otro, sin embargo, el hilo conductor entre los requisitos 5.5.1
Responsabilidad y autoridad, 5.5.2 Representante de la Direccin, 5.5.3 Comunicacin
interna, es la comunicacin. La Administracin requiere que las funciones y sus
interrelaciones se comuniquen, que su Representante promueva la vigilancia sobre los
requerimientos del cliente y la comunicacin interna para asegurar la comunicacin
entre varios niveles y funciones. El Manual de Calidad (4.2.2), Control de Documentos
(4.2.3) y Control de los registros (4.2.4) es comunicacin escrita o documentacin.

La provisin de recursos (6.1) es auditada en conjunto con la Planeacin del Sistema de

Gestin de Calidad (5.4). El muestreo de los Recursos Humanos (6.2) son los nombres
de la personas entrevistadas durante la auditoria. El auditor debe tener cuidado de incluir
los diferentes tipos de funciones de trabajo dentro de la muestra seleccionada.

El muestreo sobre las Instalaciones (6.3) y Ambiente de trabajo (6.4) puede ser
seleccionado por los auditores a travs de las diferentes rutas de las auditorias en donde
se evale la parte administrativa y en la planta.

 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin.

Intencin.

La organizacin debe definir y documentar sus funciones y responsabilidades, el papel

del Representante de la Direccin, procesos de comunicacin dentro de la organizacin y
la documentacin del sistema de gestin de calidad.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.

Requerimientos.

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn

definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

Qu auditar?

Cmo tiene la organizacin definida las funciones y sus interrelaciones? Generalmente,

las organizaciones utilizan un organigrama para demostrar esto. Es un documento
controlado?

Qu tipo de documentacin es utilizado para definir las responsabilidades y las

autoridades en general para implementar el sistema de gestin de calidad?

Entrevistar a los gerentes o jefes para evaluar lo siguiente:

Comprenden sus responsabilidades?

Ellos comprenden sus tareas dentro del sistema de gestin de calidad?

Cmo son comunicadas las responsabilidades dentro de la organizacin?

Las responsabilidades mayores del sistema de gestin de calidad como la planeacin,

revisin de la direccin, anlisis de datos, satisfaccin del cliente y mejora, son comprendidas
por las personas dentro de la organizacin? S ellos no lo saben, la comunicacin no es muy
efectiva.
Tips:
Tpicamente en la norma ISO 9001:1994, las organizaciones definan este requisito por una
descripcin de puesto, o bien, un organigrama en el manual de calidad y/o una hoja de
responsabilidades por departamento. Estas responsabilidades son considerablemente mas
amplias en la versin 2000 de la norma ISO 9001, por lo que es necesario evaluar las
descripciones para asegurar que las responsabiidades y autoridades para la Responsabilidad
de la Direccin (5.0), Recursos (6.0), Proceso de reallizacin del producto (7.0) y Medicin,
anlisis y mejora (8.0) son establecidas de manera apropiada para mltiples gerencias en la
organizacin.
El auditor no debera tomar esta etapa a la ligera, si las responsabilidades no son delegadas
de manera apropiada , deben ser corregidos por la organizacin.
Evidencia objetiva.
Organigrama de la empresa o su equivalente.
Descripciones de puesto elementos del sistema de gestin de calidad auditado contra las
descripciones correspondientes.
Entrevista con los gerentes de las reas.
Entrevista con el personal de la organizacin.

5.5.2 Representante de la Direccin.

Requerimientos.

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quie, con independencia de

otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a)

Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios

para el sistema de gestin de la calidad;

b)

Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de

cualquier necesidad de mejora; y

c)

Asegurarse que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos
los niveles de la organizacin.

Qu auditar?

El Representante de la Direccin es un miembro de la alta direccin de la empresa que

mantenga una comunicacin directa con el Director General/Gerente General de la
empresa?

Entrevistar al Representante de la Direccin. El Representante de la Direccin est

involucrado activamente en la implentacin y mantenimiento del sistema de gestin de
calidad:
El representante asegura que los procesos del sistema de gestin de calidad est
establecido y mantenido?
Investigar el involucramiento del Representante de la Direccin. El Representante
tiene un amplio conocimiento sobre el sistema de gestin de calidad de la empresa?

 cont. Qu auditar?
El Representante reporta a la alta direccin de la empresa sobre el desempeo del
sistema de gestin de calidad y la necesidad de mejorar? (Examinar la evidencia de las
juntas de revisin de la direccin).
El Representante promueve la conciencia del cumplimiento de los requerimientos del
cliente a travs de la organizacin? (Existen minutas de las juntas, boletines, avisos, etc.)
El Representante promueve la importancia de los requerimientos del cliente?
Auditar los requerimientos claves de los clientes a travs de las entrevistas con los
empleados. La difusin de los requerimientos de los clientes est funcionando?
Evidencia objetiva.
Nombre y puesto del Representante de la Direccin.
Evidencia sobre el establecimiento y mantenimiento del sistema de gestin de calidad.
Evidencia de los reportes del sistema de gestin de calidad y de mejora durante las
revisiones de la Direccin (verificar fechas).
Herramientas de comunicacin utilizadas para concientizar.
Personas auditadas sobre el conocimiento de los requerimientos del cliente y su
importancia.

 5.5.3 Comunicacin interna.

Requerimientos.
La alta direccin debe a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad
de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La
revisin debe incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los
objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4)
Qu auditar?
Qu herramientas utiliza la organizacin para la comunicacin interna?
El proceso de comunicacin es efectivo?
Qu tipo de procesos se estn comunicando? ISO 9004 sugiere los requerimientos de
calidad/objetivos o compromisos.
Cmo se est comunicando la efectividad de los procesos? Es apropiado?
Auditar a varios empleados sobre el conocimiento de los procesos y su efectividad. La
comunicacin est trabajando?
Evidencia objetiva.
Herramientas de comunicacin y fechas de cundo fueron utilizados.
Procesos comunicados y herramientas utilizados para comunicar la efectividad.
Personas auditadas sobre el conocimiento de los procesos del sistema de gestin de
calidad y su efectividad.

Efectividad en la prctica:

Trabajos bien definidos. Los empleados que trabajan en la organizacin estn

concientes de sus responsabilidades, autoridad e interrelacin de sus funciones con
otros departamentos/ funciones en la organizacin.

El Representante de la direccin tiene el toque para hacer que las cosas pasen para
promover una mejora continua y la satisfaccin del cliente. El Representante esta
promoviendo y comunicando los requerimientos del cliente a travs de la organizacin.

Los empleados comprenden el estado y la efectividad del sistema de gestin de calidad,

en dnde est posicionada la organizacin, su papel y contribucin.

4.2 Requerimientos de la documentacin

4.2.1 Generalidades.

Intencin.

La organizacin debe contar con tanta documentacin como se considere necesaria

para tener un sistema de gestin de la calidad efectivo.

Requerimientos.

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

a)

Declaraciones documentadas de una poltica y objetivos de calidad.

b)

Un manual de calidad.

c)

Los procedimientos documentados reueridos en esta norma.

d)

los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz

planificacin, operacin y control de sus procesos; y

e) Los registros requeridos por esta norma (vase 4.2.4).

Nota1. Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de la norma, significa que el
procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
Nota 2. La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una
organizacin a otra debido a:
a)

El tamao de la organizacin y el tipo de actividades,

b)

La complejidad de los procesos y sus interacciones.

c)

La competencia del personal.

Nota 3. La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

Qu auditar?

Conducir una auditoria de escritorio sobre la documentacin del sistema de gestin de

la calidad.

Todos los procedimientos requeridos por el sistema de gestin de la calidad estn

documentados?

Existe documentacin suficiente para asegurar la operacin adecuada del sistema de

gestin de la calidad?

Esta informacin es suficiente para el tamao y tipo de la organizacin?

Esta informacin es suficiente para la complejidad e interaccin de los procesos?

Esta informacin es suficiente para la competencia del personal?

 Gua para la Revisin de la Documentacin:

Qu debe ser revisado?
Revisar el Manual de Calidad (referirse 4.2.2)
Revisar la documentacin de los procesos (llamados tpicamente nivel 2).
Conducir la revisin del nivel 1 Manual de Calidad.
El manual de calidad incluye el alcance y justificacin de cualquier exclusin?
Este manual provee referencia a los procedimientos o bien, los incluye?
Este manual describe la secuencia e interaccin de los procesos de la organizacin? Nota:
esto no constituye una lista de procedimientos.
Conducir la revisin de procedimientos/procesos.
La compaa tiene procedimientos para los 6 procedimientos requeridos por la norma?
4.2.3 Control de documentos.
4.2.4 Control de registros de calidad.
8.2.2 Auditorias internas.
8.3 Producto no conforme
8.5.2 Accin correctiva.
8.5.3 Accin preventiva

Existen procedimientos o procesos para satisfacer cada debe de la norma?

De qu manera la organizacin proporciona una efectiva planeacin, operacin y
control de sus procesos? (4.2.1.d)
De qu manera la organizacin determina los criterios y mtodos requeridos para
asegurar que la operacin y control de los procesos es efectiva? (ver 4.1.c)
Enliste los procesos restantes del sistema de gestin de calidad para la Realizacin del
Producto o la satisfaccin de los requerimientos del cliente.
De qu manera la organizacin proporciona una planeacin efectiva, operacin y
control de estos procesos? (4.2.1.d)
De qu manera la organizacin determina los criterios y mtodos requeridos para
asegurar que la operacin y control de los proceos es efectiva? (4.1.c)
4.2.2 Manual de calidad.
Intencin.
La organizacin debe tener un manual que describa su sistema de gestin de calidad.
Requerimientos.
La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (vase 1.2)

 cont. Requerimientos.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de calidad, o
referencia a los mismos.
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
Qu auditar?
La organizacin tiene un manual de calidad?
Este manual incluye el alcance?
Este manual hace referencia a procedimientos? De qu manera?
Este manual describe la secuencia e interaccin de los procesos del sistema de gestin de
calidad? cmo?
El manual de calidad describe de una manera adecuada el sistema de gestin de la
calidad?
Efectividad en la prctica.
Un sistema de gestin de calidad bien estructurado y documentado consiste en la cantidad
correcta de documentacin. Debe existir suficiente documentacin para que el personal realice
su trabajo. No debe ser tan voluminosa esta documentacin que vuelva inefectivo al sistema
de gestin de calidad.

4.2.3 Control de Documentos.

Intencin.

Asegurar que el personal a lo largo de la organizacin est usando la documentacin del

sistema de gestin de calidad, revisada, aprobada y actual.

Requerimientos.

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios

para:

a)

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,

b)

Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c)

Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los

documentos.

d)

Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso,

e)

Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,

f)

Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su

distribucin.

g)

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin

adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

Qu auditar?
Existe un procedimiento documentado para controlar los documentos?
Tomar como muestra la ltima revisin de varios documentos.
La organizacin sigue el proceso documentado?
Los documentos nuevos o revisados son revisados, actualizados y autorizados para
evaluar su adecuacin antes de su emisin?
Evaluar qu se realiza sobre las revisiones anteriores (documentos obsoletos). Se cuenta
con evidencia sobre su control? Si los documentos son retenidos, stos son identificados de
una manera apropiada.
Cul es el proceso para asegurar que los niveles correctos de revisin estn en el lugar
apropiado de uso?
En donde los documentos han sido tomados como muestra (mientras se llevaban a cabo
otras rutas de auditoria) estos, son legibles, identificables y accesibles?
Tomar como muestra varios documentos externos impresos, por ejemplo: manuales de
referencia, estndares internacionales, entre otros. Cmo es controlada la distribucin de
estos documentos?
Documentos, tales como, listas de documentos controlados, lista de registros, planes de
contro, entre otros, son controlados?

 Tip:
Los auditores deben contar con una lista de documentos controlados en la que puedan
verificar los niveles de revisin o emisin a travs de las diferentes rutas de auditora. Tomar
como muestra diferentes tipos de documentos, instrucciones de trabajo, listas de verificacin,
planes de calidad, entre otros.
Evidencia objetiva.
Niveles de revisin actualizados contra una lista de control.
Revisin de documentos obsoletos.
Legibilidad e identificacin de los documentos.
Acceso de los documentos.
Muestra del control de los documentos externos.
Efectividad en la prctica.
El proceso de documentacin trabaja satisfactoriamente?
Tip:
Utilizar el listado de verificacin propuesto a continuacin para mantener el seguimiento de
los documentos y niveles de revisin mientras se conduce la auditoria a travs de otras rutas.

LISTA DE SEGUIMIENTO DE LA DOCUMENTACIN

Nombre y
nmero del
Documento

Nivel de revisin

En dnde es
utilizado?

Es legible,
identificable y
accesible?

 4.2.4 Control de registros.

Intencin.
Proporcionar evidencia documentada del cumplimiento con los estndares. Son requeridos
registros para administrar los hechos y para tomar decisiones basados en datos
relacionados con la mejora continua y satisfaccin del cliente.
Requerimientos.
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la
calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin, el almacenamiento, la proteccin, recuperacin, el tiempo de retencin y la
disposicin de los registros.
Se cuenta con un procedimiento documentado para el control de los registros?
Auditar el sistema utilizado para archivar, tomar como muestra entre 3 4 reas en donde
se archiven registros (recibo, compras, producto no conforme, acciones correctivas,
preventivas, entre otras) y evaluar:
Los registros estn identificados? son legibles y accesibles?
Se encuentran almacenados en reas y ubicaciones apropiadas para prevenir la
prdida, dao o deterioro?
Los registros pueden ser recuperados facilmente?
Se cuenta con periodos de retencin establecidos?

 Audite archivos y reas de almacenaje.

Los archivos y reas de almacenaje estn bien organizadas?
Las condiciones de almacenaje son apropiadas?
Solicite como muestra registros y audite el acceso y recuperacin de las reas de
almacenaje. Esto puede ser auditado a travs de las diferentes rutas de auditoria.
Cunto tiempo toma su recuperacin?
Es efectiva la recuperacin?
Confirme que se cuenta con todos los registros de calidad referenciados en los
requerimientos de ISO 9001:2000 y referenciados en procedimientos y/o procesos.
Verificar la retencin o disposicin de los registros. Confirmar que se cumple con los
periodos mnimos de retencin.
Pregunte por 2 3 muestras de registros utilizados en la inspeccin y prueba (embarque al
cliente, fecha, nmero de lote, por ejemplo).
Evidencia objetiva.
Acceso a archivos, ubicacin.
Auditar reas de almacenaje.
Verificar el historial de la retencin de los registros.

 Efectividad en la prctica.
Los registros se encuentran disponibles?
Existe evidencia de que los registros son fcilmente recuperables y que se obtiene
informacin fcilmente?
Auditoria al sistema de computacin.
Si los documentos y registros estn en una red o internet, audite lo siguiente:
Niveles de seguridad - Quin tiene acceso? Quin puede cambiar los documentos?
El proceso de documentacin documenta el modo en que los cambios se llevan a
cabo?
Existen mtodos para proteger la informacin contenida de hackers que puedan
irrumpir en el sistema?
Los registros de prueba/inspeccin, pueden ser modificados?
Cul es el sistema de respaldo y recuperacin?
El sistema de gestin de calidad puede funcionar si el sistema en red o internet se
cae?

6.2 Recursos Humanos.

Intencin.

Asegurar que la organizacin tiene personal competente para desempear las tareas
que afectan el sistema de gestin de calidad.

Requerimientos.

6.2.1 Generalidades.

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser
competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencias apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin.

La organizacin debe:

a)

Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a
la calidad del producto.

b)

Proporcionar formacin o tomar acciones para satisfacer dichas necesidades.

c)

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

d)

Aegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus

actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad

e)

Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia

(4.2.4)

 Qu auditar?
Auditar los registros de varios empleados con responsabilidades definidas en el sistema de
gestin de calidad seleccionado durante la auditoria (poner atencin a procesos especiales).
Nombres de empleados son recolectados durante la auditoria. El auditor debe seleccionar
personal de puestos y reas claves, incluyendo personal operativo.
Existen registros para todos los empleados tomados como muestra que indique su
entrenamiento, educacin y experiencia?
Los registros indican que los empleados tomados como muestra son competentes
para desempear su trabajo, basados en la educacin, capacitacin o experiencia?
estan definidos los requerimientos de competencia definidos para todos los tipos de
trabajos? Asegrese de que han sido considerados todos los tipos de empleados.
Estn definidas las responsabilidades relacionadas con el sistema de gestin de calidad
para el personal seleccionado?
Las necesidades de competencia para los empleados que afectan la calidad han sido
identificados?
Existe un plan de capacitacin para satisfacer las necesidades de competencia? Se lleva
a cabo el plan?
La efectividad de la capacitacin es evaluada? Cmo?
Existe capacitacin y orientacin para empleados nuevos?
La capacitacin tiene relevancia e importancia para las actividades de los empleados, y
cmo esta se relaciona con los objetivos de calidad?

 Evidencia objetiva.
Plan de capacitacin.
Requerimientos mnimos de capacitacin.
Registros de los empleados.
Evaluacin de la efectividad de la capacitacin.
Efectividad en la prctica.
Personal competente que efectivamente lleve a cabo sus actividades y proporcione los
resultados para la organizacin a travs de la mejora.
Tip:
Utilice la hoja de verificacin similar a la mostrada en la siguiente lmina para mantener el
registro de los empleados y posteriormente darle seguimiento a los registros de los empleados.

REGISTRO DEL RECURSO HUMANO

Nombre
del
empleado

Concientizado en:
5.3 Poltica de
calidad.
5.1 Enfoque al
ciente.
5.5.3 Comunicacin
interna.
Importancia de sus
actividades y
contribucin a los
objetivos

Departamento

No.
Descripcin
de puesto o
equivalente

Registros
de
competencia

6.3 Infraestructura.

Intencin.

La organizacin debe proporcionar una infraestructura apropiada para alcanzar la

conformidad de los productos.

Requerimientos.

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria

para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable:

a)

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.

b)

Equipo para los procesos (tanto hardware como software)

c)

Servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin).

Qu auditar?

Revisar las no conformidades internas o externas, as como los registros del anlisis de
datos para los procesos de satisfaccin del cliente y proveedores (Referencia 8.4 Anlisis
de datos).

Los registros muestran como causa raz la falta de instalaciones adecuadas?

Qu tan desordenado est el lugar de trabajo? Esto puede ocasionar prdida de la

calidad?

Existe espacio adecuado para los materiales no conformes o devueltos por el cliente?

 Existen instalaciones adecuadas para el anlisis de los productos devueltos por el cliente?
Revisar el proceso de mantenimiento preventivo que es utilizado para mantener las
instalaciones. es adecuado?.
Evidencia objetiva.
Registros de no conformidades externas e internas de manera que se evale que estas no
fueron ocasionadas por problemas en las instalaciones.
Datos de los procesos, datos de satisfaccin del cliente, datos de los proveedores.
rea disponible en la planta, departamentos, laboratorio que permita un flujo apropiado del
material, limpieza en los procesos, entre otros.
Programas de mantenimiento preventivo revisado y aplicado en la prctica.
Efectividad en la prctica.
Las instalaciones contribuyen al xito de la organizacin?
6.4 Ambiente de Trabajo.
Intencin.
La organizacin debe proporcionar factores humanos y fsicos de ambiente de trabajo para
alcanzar la conformidad del producto.
Requerimientos.
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.

Qu auditar?
La organizacin ha identificado los factores humanos y fsicos requeridos para su
ambiente de trabajo? Factores fsicos incluyen calor, ruido, luz, higiene, humedad, limpieza,
vibracin, contaminacin, flujo de aire, entre otros.
La organizacin ha identificado reglas de trabajo para el involucramiento del personal,
reglas de seguridad y ergonoma?
Qu proceso es utilizado para administrar los factores humanos y fsicos?
Revisar las no conformidades internas/externas y los registros del anlisis de datos de los
procesos, datos de satisfaccin del cliente y proveedores. Referenciar al 8.4 Anlisis de datos.
Los registros muestran al mbiente de trabajo como una causa raz de las no
conformidades?
Mientras el auditor camina a travs de las instalaciones, evale el nivel de limpieza. Existe
basura, aceite, colillas de cigarro, etc?
Cul es el ambiente de trabajo general en relacin con el ruido, calidad del aire, etc.?
Evidencia objetiva.
Factores humanos y fsicos identificados por la organizacin.
Proceso para administrar el ambiente de trabajo.
Datos revisados sobre no conformidades relacionadas con el ambiente de trabajo.
Revisin de la limpieza y ambiente de trabajo del rea.

 Efectividad en la prctica.
El ambiente de trabajo contribuye al xito de la organizacin?