Seguridad en la

utilizacin de los
medicamentos

Efecto teraputico y no
teraputico

Efecto teraputico
Es el efecto principal y
deseado que causa el
principio activo de un
medicamento
Efecto no teraputico
Reacciones producidas por un
medicamento que no son las
que se buscan, y pueden ser
perjudiciales para el paciente.

Efectos teraputicos

Etiolgico
Profilcticocausal
o preventivo
o curativo
Funcional o sintomtico

Efectos no teraputicos

Secundario
s

Idiosincrasi
a

Colaterales

Efectos no
teraputicos

Hipersensibilidad

Tolerancia

Efectos no teraputicos

Efecto
toxico

Efecto
paradjico

Taquifilaxia

Efectos no
teraputicos

Efecto
teratgeno

Efecto
rebote

Reacciones adversas a los medicamentos

Reaccin adversa:
Aquellos efectos nocivos o indeseados que
se presentan tras la administracin de un
frmaco a las dosis utilizadas normalmente
para la profilaxis, el diagnostico, el
tratamiento de una enfermedad o para la
modificacin de una funcin fisiolgica.

Grave
Gravedad
Moderada

Intensa
Intensidad

Moderada
Leve

Clasificacin de las reacciones adversas

Tipo
A
(Aumentado
)
B (extrao)

Caractersticas
Efectos predecibles y relacionados
con los efectos del frmaco.

Efectos
impredecibles
y
no
relacionados con los efectos del
frmaco.
C (continuo) Efectos
a
largo
plazo
por
tratamientos continuos.
D
Efectos diferidos (carcinognesis o
(retardado) teratognesis)
E (final del Efectos que aparecen tras la
tratamiento) supresin brusca del tratamiento.
F (exterior)
Efectos causados por agentes ajenos
al principio activo del medicamento
(excipientes,
impurezas
o
contaminantes)

Reacciones
adversas
tipo A
Caractersticas
Se observan con ms frecuencia.
Es una respuesta aumentada a la dosis
administrada por una alteracin farmacocintica o
farmacodinmica.
Suele ser una exageracin del efecto
farmacolgico
Suelen ser ms frecuentes con aquellos frmacos
que tienen un ndice teraputico estrecho.
Previsibilidad
farmacolgica

Dependen de la dosis
administrada

Incidencia y morbilidad
elevada

El ndice de mortalidad
es bajo

Su tratamiento es un ajuste de dosis

Reacciones
adversas
tipo A
Mecanismos que pueden
producir
reacciones
adversas de Tipo A

Cambios
biofarmacuticos
(excipientes o formas
farmacuticas)

Cambios
farmacocinticos
Variaciones
farmacogenticas
Hepatopata
Nefropata
Cardiopata
Enfermedad tiroidea
Interacciones
farmacolgicas

Cambios
farmacodinmicas
Hepatopata

Frmacos con margen teraputico

estrecho
(producen
reacciones
Tipo A con frecuencia)
Aminoglucosidos (gentamicina y
tobramicina)
Antiarritmicos (lidocana y
amiodarona).
Anticoagulantes (warfarina,
acenocumarina y heparina).
Anticonceptivos orales.
Antidiabticos (insulina y
sulfonilureas).
Antiepilpticos (carbamazepina y
fenitoina).
Antihipertensivos (antagonistas de
los -adrenoceptores, inhibidores
de a enzima convertidora de
anglotensina)
Antineoplsicos e
inmunosupresores (ciclosporina,
metotrexato y azatioprina)
Digitlicos (digoxina y digitoxina)

Reacciones
adversas
tipo B

Caractersticas
Se observan con menos frecuencia que el
A.
No tiene
previsibilidad
farmacolgica

No dependen de la
dosis administrada

Incidencia y
morbilidad es baja

El ndice de
mortalidad es alto

Su tratamiento es supresin

Reacciones
adversas
tipo B
Se debe a dos grupos
generales de
mecanismos

Inmunolgicos

Farmacogenticos

La reaccin adversa es hipersensibilidad.

Se deben a la activacin de la respuesta
inmunitaria del paciente frente a un
frmaco o a la combinacin de este con
protenas del individuo.

Reacciones
adversas
tipo B
Tipo

I (Hipersensibilidad
inmediata y
anafilaxia)

II (citotxicas)

Mecanismo

Manifestaciones
clnicas
Unin del frmaco a la Urticaria, rinitis, asma
IgE de los mastocitos y bronquial, angioedema y
basfilos
con shock anafilctico.
desgranulacin
y
liberacin
de
mediadores.

Penicilinas, medios de
contraste radiolgico y
anestsicos locales.

Formacin del complejo Anemia,

frmaco-membrana
trombocitopenia
celular anticuerpo con neutropenia.
activacin
del
complemento
y
lisis
celular.

Formacin de complejos
III (inmunocomplejos) frmaco-anticuerpo con
depsito en tejidos y
activacin
del
complemento con lesin
del endotelio capilar.

IV (hipersensibilidad
retardada)

Ejemplos

Quinidina,
quinina,
y rifampicina,
fenilbutazona,
tolbutamida,
metronidazol
y
antibiticos
lctamicos.
Enfermedad del suero Penicilinas, sulfamidas,
(artritis,
fiebre, estreptomicina
y
adenopatas, urticaria y antitiroideos.
exantema
maculopapular)

Sensibilizacin de los Dermatitis de contacto

linfocitos T por complejo
frmaco-anticuerpo
y
activacin
de
la
respuesta inflamatoria.

Medicamentos
tpicos
(anestsicos,
antihistamnicos,
antibiticos
y
antifngicos)

Reacciones
adversas
tipo B
Farmacogenticos

Biologa de
hemate

Dficit de alguna de
las 3 enzimas
eritrocitarias (G-6-PD, GR y MR).
Como consecuencia
es la incapacidad de
hemate para
enfrentarse a la
accin de frmacos
oxidantes

Porfiria

Enfermedad
hereditaria en que
existe un dficit
en la sntesis de
porfirinas

Reacciones
adversas
tipo c
Aparecen tras la administracin prolongada o continua
del frmaco y en general son conocidas y previsibles.
Se deben a la aparicin de fenmenos adaptativos
celulares, como la farmacodependencia (opioides,
alcohol o cocana), la discinesia tarda (neurolpticos) o
el sndrome de Cushing (glucocorticoides).

Reacciones
adversas
tipo D
Son poco frecuentes y suelen aparecer un
tiempo despus de la administracin del
frmaco.
Las ms importantes son la teratognesis y la
carcinognesis.

Reacciones
adversas
tipo E

Aparecen como consecuencia

de la supresin, muy brusca,
de la administracin
prolongada de un frmaco.

Reacciones
adversas
tipo F

Se deben a los excipientes,

impurezas o contaminantes.

Otro
s

Por mecanismos txicos directos.

En general aparecen a dosis superiores a
las teraputicas o dentro del intervalo de
dosificacin recomendada. Los rganos
ms afectados suelen ser aquellos que,
por su capacidad metablica (hgado), o
excretora (rin, pulmones), permiten
que el frmaco alcance una elevada
concentracin.

Condicionante
s de la
teraputica

Ningn medicamente es completamente inocuo.

Efectos indeseables se presentan con mas frecuencia en los

pacientes que reciben varios frmacos a su vez o con mal
funcionamiento de los sistemas homeostticos.

En ocasiones las reacciones adversas deben preverse

para evitar situaciones de peligro.

Los efectos indeseables pueden ser motivo de

incumplimiento teraputico.

Notificacin de sospecha
de reaccin adversa a un
medicamento

Farmacovigilancia
La farmacovigilancia es la parte de la
farmacologa clnica destinada al estudio de la
seguridad de los medicamentos tras su
comercializacin.

Declaracin voluntaria
A fin de facilitar la deteccin de los defectos
indeseables a los frmacos, se creo el sistema de
declaracin voluntaria de reacciones adversas a
los medicamentos.

 Este
sistema
permite
que
los
profesionales sanitarios comuniquen
sus
sospechas
a
los
centros
responsables mediante un impreso en
que se recoge la informacin mnima
para que el centro coordinador pueda
establecer la posible relacin del
medicamento con el efecto indeseable.

Todos los medicamentos pueden producir

reacciones adversas, an si se utilizan en
las dosis teraputicas e indicacin
correcta. Ante una sospecha de algn
efecto no deseado o nocivo, consulte a la
brevedad con un profesional de la salud
para recibir orientacin.

QU SE DEBE NOTIFICAR AL PROGRAMA

NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.

1. Se debe notificar las sospechas de RAM.

2. Se deber notificar toda sospecha de RAM
de la que se tome conocimiento.
3. Reportes relacionados con el mal uso y
errores de medicacin.

CMO SE COMPLETA EL FORMATO DE NOTIFICACIN

DE SOSPECHA DE REACCIN ADVERSAS

Datos del paciente.

Fecha inicio de la RAM
Duracin de la RAM.

Descripcin de la RAM.

Frmaco sospechoso.
Dosis, frecuencia y va de
administracin.

Fecha de inicio y fecha de

trmino.
Motivo de la prescripcin.

Tratamiento de la RAM.

Evaluacin de casualidad
de las reacciones a los
medicamentos

Estudio de la causalidad
En una presunta reaccin adversa por
medicamentos, es importante que
evalu sus caractersticas para decidir
si en un paciente determinado existe
una posible relacin causa y efecto y
como actuar en consecuencia en el
futuro.

Informacin til en recoleccin en

la sospecha de reaccin adversa:

 Con ellas es posible evaluar la posible

causalidad mediante mtodos adecuados.
Ninguno posee las cualidades para ser
considerado idneo.
Los algoritmos que se utilizan con mayor
frecuencia son: Karch y Lasagna (1977) y
Naranjo y cols (1981).

Algoritmo de Karch y
Lasagna (1977)

Analiza diversos factores de la reaccin adversa

Factores de reaccin
adversa
Secuencia temporal razonable entre aparicin
y la administracin del frmaco.
Descripcin previa de la vinculacin entre la
reaccin adversa y el frmaco.
Explicacin razonable por la enfermedad el
paciente
Desaparicin tras la supresin del
medicamento y reaparicin cuando este se
administra.

Clasificacin de las
reacciones adversas

Algoritmo de Naranjo y cols

(1981)
Naranjo y sus colaboradores
describieron un mtodo que precisa de
la respuesta a 10 preguntas

Escala de probabilidad de
reacciones adversas

Conclusin

Los algoritmos pueden ser tiles para sugerirla en

un caso determinado.

Su importancia:

es que permite tomar la decisin de si vale la pena

advertir a la comunidad cientfica

Determinar si un paciente que presenta reaccin

adversa debe continuar el tratamiento farmacolgico o
suspenderlo.

Sistema Espaol de
Farmacovigilancia
1982, la Divisin de Farmacologa Clnica de
la Universidad Autnoma de Barcelona
inicio un sistema de notificacin voluntaria
de reacciones adversas, conocido como la
tarjeta amarilla.
El
Programa
Internacional
de
Farmacovigilancia de la OMS nombro a la
citada
divisin
centro
representante
espaol de este programa.

 1985, la Direccin General de Farmacias y

Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad
y Consumo se hizo cargo del citado programa,
fue el embrin del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia .
En diferentes Comunidades Autnomas se
recogi informacin sobre los efectos
indeseables de los medicamentos empleados
en Espaa.

 1987, se creo la Comisin Nacional

de
Farmacovigilancia,
como
organismo consultivo de la Direccin
de Farmacia y Productos Sanitarios,
sus funciones son:
Estudiar los problemas de seguridad
de los medicamentos y asesorar a la
Direccin General de Farmacia sobre
las medidas que deben tomarse.

 Originalmente
las
notificaciones
procedan
exclusivamente
de
comunicaciones voluntarias.

En la actualidad tambin se recogen de

los programas hospitalarios, los ensayos
clnicos, las publicaciones en revistas
medicas, etc.

 Clasificacin segn su gravedad:

Mortal
Grave
Moderada
Leve
Criterios:
secuencia
cronolgica;
plausibilidad de la relacin adversa,
efecto de la retirada del frmaco,
efecto de la reexposicin y existencia
de causas alternativas.

-Destacan

la asociacin de la hepatotoxidad con

bendazaco, cincofeno, glafenina y droxicam.

-Agranulocitosis con cinepacida.

-Disgeusia con citiolona, .
-Riesgo de distonia aguda con cleboprida
-Parkinsonismo
flunaricina.

temblor

con

cinaricina